THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC pptx _ ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC (slide hiển thị biến dạng, tải về xem bình thường)

Trắc nghiệm, bài giảng pptx các môn chuyên ngành Y dược hay nhất có tại “tài liệu ngành Y dược hay nhất”; https:123doc.netusershomeuser_home.php?use_id=7046916. Slide bài giảng môn đảm bảo chất lượng thuốc ppt dành cho sinh viên chuyên ngành Y dược. Trong bộ sưu tập có trắc nghiệm kèm đáp án chi tiết các môn, giúp sinh viên tự ôn tập và học tập tốt môn đảm bảo chất lượng thuốc bậc cao đẳng đại học ngành Y dược và các ngành khác

G OOD D ISTRIBUTION P RACTICES

(Thực hành tốt phân phối thuốc)

Khoa Dược – Bộ môn ĐBCL thuốc

Theo Luật Dược (01.10.2005) thì thực hành tốt lànhững bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về sản xuất, bảo quản, kiểm nghiệm, phân phối thuốc, môi trường và chế biến dược

liệu do Bộ Y tế ban hành

THỰC HÀNH

TỐT

GOOD PRACTICE

ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC

Phâ n phối

P

Bảo quản Nhà thuốc

PHẢI ĐỒNG BỘ VÀ VỮNG CHẮC Ở TẤT CẢ CÁC KHÂU

Những GPs đã được Bộ Y tế Việt Nam

ban hành

1 GMP = Good Manufacturing Practices

2 GLP = Good Laboratory Practices

3 GSP = Good Storage Practices

4 GDP = Good Distribution Practices

5 GPP = Good Pharmacy Practices

G G S

S P P

Lĩnh vực sản xuất thuốc

(QĐ 12/2007/BYT/24/01/ 2007 )

Là văn bản đưa ra những nguyên tắc cơ bản, hướng dẫn về “thực hành tốt phân phối thuốc”, nêu lên các yêu cầu cần thiết cho việc vận chuyển, bảo quản,

phân phối thuốc để đảm bảo cung cấp thuốc đến tay người tiêu dùng một cách kịp thời, đầy đủ và có chất

lượng như dự kiến

GDP = Thực hành tốt phân phối thuốc

• Phân phối thuốc:

Là việc phân chia và di chuyển, bảo quản thuốc từ kho của cơ sở sản xuất thuốc hoặc từ trung tâm phân phối cho đến người sử dụng hoặc đến các điểm phân phối bảo quản trung gian hoặc giữa các điểm phân phối, bảo quản trung gian bằng các phương tiện vận chuyển khác nhau

Một số thuật ngữ trong GDP

Các nội dung của GDP

17 Nội dung của thực hành tốt phân phối thuốc

1 Tổ chức và quản lý

Cơ sở phân phối thuốc phải:

 Có tư cách pháp nhân

 Được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề

kinh doanh thuốc

 Có cơ cấu tổ chức thích hợp, có qui định rõ trách

nhiệm quyền hạn và mối quan hệ giữa các nhân viên Các nhân viên quản lý và quản lý kỹ thuật phải có đủ quyền hạn và nguồn lực để thực hiện nhiệm vụ và

để xác định, điều chỉnh những sai lệch so với hệ thống quản lý chất lượng

1 Tổ chức và quản lý (tt)

 Trách nhiệm của từng cá nhân được xác định rõ

ràng, ghi vào bản mô tả công việc

 Nhân viên phải được đào tạo về trách nhiệm với

công việc của mình, chịu trách nhiệm về việc bảo quản, vận chuyển và phân phối thuốc gây nghiện, hướng tâm thần và hiểu rõ các quy định của các quy chế dược liên quan

2 Nhân sự

2 Nhân sự

 Mỗi cơ sở phân phối thuốc có một người quản lý chuyên

môn, có chứng chỉ hành nghề phù hợp với Luật Dược,

có trách nhiệm và quyền hạn đảm bảo việc áp dụng

và duy trì hệ thống chất lượng

 Tất cả các nhân viên của cơ sở phân phối phải có trình

độ chuyên môn phù hợp với mặt hàng thuốc được phân phối, được đào tạo về GDP và các quy định của pháp luật liên quan

 Các nhân viên chủ chốt phải có đủ khả năng và kinh

nghiệm phù hợp với công việc được giao để đảm bảo thuốc được bảo quản, phân phối đúng cách

2 Nhân sự (tt):

 Thủ kho thuốc phải là Dược sĩ trung học (DSTH) trở

lên, thủ kho thuốc đông y có trình độ trung cấp y học

cổ truyền (DSTH đông y càng tốt) hoặc lương y, lương dược Thủ kho thuốc gây nghiện, hướng tâm thần phải đúng theo quy chế (DSĐH, DSTH)

 Nhân viên kiểm tra, kiểm soát chất lượng phải là DSĐH

trở lên

 Cơ sở phân phối vaccin, sinh phẩm y tế, thủ kho phải

từ trung cấp y, dược trở lên; người vận chuyển phải

từ DSTH trở lên; các nhân viên cấp phát từ sơ

2 Nhân sự (tt):

 Tất cả các nhân viên của cơ sở phân phối

thuốc đều phải được đào tạo ban đầu (có chứng nhận và hồ sơ lưu giữ), phải kiểm tra sức

khoẻ định kỳ Nhân viên có bệnh truyền nhiễm

phải tách khỏi khu vực vận chuyển, bảo quản thuốc (văn phòng)

 Nhân viên phân phối thuốc phải mặc đồng

phục hoặc đồ bảo hộ, phải xây dựng và thực

hiện quy trình về vệ sinh cá nhân

Có quy trình và thiết bị sơ cứu tai nạn xảy ra 16

3 Quản lý chất lượng:

 Cơ sở phân phối thuốc biên soạn và công bố chính sách

chất lượng mô tả mục đích và chính sách chung về chất lượng.

 Khi áp dụng thương mại điện tử (phương tiện tin học)

trong kinh doanh thuốc, phải xây dựng quy trình để truy

3 Quản lý chất lượng:

 Quy trình cung ứng và xuất kho phải được phê duyệt để đảm bảo thuốc được mua từ nhà cung ứng hợp pháp và phân phối tới cơ sở có đủ điều kiện kinh doanh theo pháp luật.

 Phải xây dựng và thực hiện hệ thống hồ sơ, sổ sách để đảm bảo truy tìm được nhà sản xuất gốc , nhà nhập khẩu và nhà phân phối trung gian cũng như người mua (tất cả thông tin này đều được sẵn sàng cung cấp cho mọi khâu trong

kênh phân phối ).

 Phải xây dựng các quy trình làm việc cho tất cả các hoạt động hành chính và kỹ thuật Quy trình được phê duyệt và ban hành chính thức bởi cán bộ có thẩm quyền của cơ sở phân

Trừ thẻ kho và lưu hồ sơ

Thủ kho

(quản lý trên máy tính)

Thủ kho,

nhân viên kho

Thủ kho, nhân viên

4 Cơ sở, kho tàng bảo quản:

 Khu vực bảo quản

 Không phận sự miễn vào.

 S ≥ 30 m 2 , V ≥ 100 m 3

 Gồm các khu vực để: chờ đóng gói, sản phẩm biệt trữ,

sản phẩm chờ xuất xưởng, sản phẩm loại bỏ, sản phẩm trả lại hoặc thu hồi.

 Các trang thiết bị trong kho (giá, kệ, tủ, pallet v.v) phải

thích hợp, sạch sẽ.

 Khu vực bảo quản phải sạch sẽ, không có nấm mốc, côn

trùng Các chất, dụng cụ diệt côn trùng phải an toàn, sạch sẽ và không gây tạp nhiễm.

 Việc lấy mẫu tại khu vực bảo quản phải tránh sự

nhiễm chéo, nhiễm bẩn.

 Nếu cơ sở phân phối nguyên liệu, tá dược thì khu vực

lấy mẫu phải riêng biệt để tránh nhiễm bẩn, nhiễm chéo.

 Khu vực tiếp nhận , cấp phát phải chống được các yếu tố

tác động của thời tiết Khuvực tiếp nhận phải có thiết

bị để làm sạch bao bì vận chuyển trước khi nhập kho.

 Khu vực biệt trữ (nếu có) phải có biểu hiệu rõ ràng,

người có thẩm quyền mới được vào.

 Khu vực bảo quản thuốc bị loại bỏ, thuốc hết hạn dùng,

thu hồi,… phải có biện pháp cách ly an toàn, tuyệt đối.

 Khu vực bảo quản (tt)

 Khu vực bảo quản (tt)

 Thuốc gây nghiện, hướng tâm thần, phóng xạ, cháy

nổ, độc hại phải bảo quản riêng tại khu vực an toàn,

an ninh.

 Cơ sở phân phối vaccin, sinh phẩm y tế phải có dây

chuyền lạnh (cold chain) như kho lạnh, tủ lạnh di động, xe lạnh,…để ổn định nhiệt độ từ nơi sản xuất đến tay người dùng.

 Thiết bị ghi nhiệt độ, độ ẩm phải ghi tự động và báo

động khi nhiệt độ vượt quá giới hạn cho phép.

Kho lạnh phải có máy phát điện dự phòng.

 Khu vực bảo quản (tt):

 Thực hiện nguyên tắc:

FEFO: thuốc có ghi hạn dùng FIFO: thuốc không ghi hạn dùng

 Trong một số trường hợp đặc biệt có thể chấp nhận sự sai lệch

nguyên tắc này nhưng chỉ là tạm thời và phù hợp.

 Thuốc bị loại bỏ: dán nhãn và kiểm soát tại khu vực biệt trữ

để tránh tái sử dụng cho đến khi có quyết định cuối cùng.

 Thuốc gây nghiện, hướng tâm thần phải bảo quản đúng

theo yêu cầu của các quy chế này cũng như pháp luật Việt Nam và công ước quốc tế.

1 2

FIFO:

Nhập trước, xuất trước

Lô

2 01/09Lô 3

FEFO:

Gần hạn dùng, xuất trước

Lô 1

01/10

 Điều kiện bảo quản:

 Theo dõi và ghi chép điều kiện bảo quản và lưu giữ >= 1 năm

sau khi thuốc hết hạn dùng Thiết bị theo dõi cũng phải được định kỳ kiểm tra, thẩm định.

 Đánh giá độ đồng đều nhiệt độ của khu vực bảo quản, nhiệt kế đặt tại khu vực thay đổi nhiệt độ nhiều nhất.

 Vaccin, sinh phẩm y tế phải xác định nhiệt độ cảnh báo để bất

kỳ sự thay đổi nhiệt độ vượt quá giới hạn cho phép, kể cả các hoạt động sửa chữa thiết bị bảo quản, theo dõi điều kiện bảo quản đều phải ghi chép lại và đánh giá ảnh hưởng tới chất lượng thuốc.

 Kiểm soát quay vòng kho bằng cách kiểm kê tồn kho, đối chiếu với sổ sách, nếu có sai lệch phải điều tra khắc phục.

5 Phương tiện vận chuyển và trang thiết bị:

5 Phương tiện vận chuyển và trang thiết bị:

Xe gắn máy với

5 Phương tiện vận chuyển và trang thiết bị:

 Đảm bảo độ ổn định, nguyên viện của bao bì, tránh nhiễm bẩn

 Nên có các phương tiện vận chuyển, trang thiết bị chuyên dụng cho thuốc, nếu không có thì phải có các quy trình phù hợp để không ảnh hưởng xấu đến chất lượng sản phẩm, vệ sinh phù hợp, có kiểm tra và ghi chép.

 Cơ sở phân phối vaccin, sinh phẩm y tế phải có xe lạnh, tủ lạnh

di động, phải đánh giá độ đồng đều về nhiệt độ trong các phương tiện này.

 Nếu vận chuyển theo hợp đồng với đơn vị vận tải thì phương tiện vận chuyển phải được đánh giá Điều kiện bảo quản trong quá trình vận chuyển phải theo dõi và ghi chép (tốt nhất là tự

5 Phương tiện vận chuyển và trang thiết bị (tt):

 Phải có quy trình vận hành, bảo dưỡng và vệ sinh cho tất cả các phương tiện vận chuyển và trang thiết bị tham gia vào quá trình phân phối.

 Phương tiện và bao bì vận chuyển chống được sự phá hoại của các loài gặm nhấm, côn trùng và có quy trình chống lại sự phá hoại của các loài trên, các chất chống côn trùng không được ảnh hưởng đến thuốc, dụng

cụ vệ sinh không gây tạp nhiễm.

 Nếu có yêu cầu bảo quản đặc biệt trong quá trình vận chuyển thì phải đảm bảo thực hiện, kiểm tra, ghi chép và lưu giữ >=1 năm sau khi thuốc hết hạn dùng.

 Phương tiện vận chuyển và thùng hàng phải đủ lớn để sắp xếp, bảo quản các loại thuốc khác nhau Trong quá trình vận chuyển phải cách ly thuốc bị loại bỏ, thu hồi, trả về Những người không phận sự miễn vào.

6 Bao bì và nhãn trên bao bì:

 Bao bì thuốc phải an toàn, thích hợp, không ảnh

hưởng đến chất lượng thuốc, chống sự tác động của các yếu tố môi trường.

 Nhãn trên bao bì phải rõ ràng, không thể tẩy xóa

Nội dung nhãn đúng pháp luật.

 Bao bì vận chuyển (container) không cần ghi đầy

đủ nhưng phải có đủ thông tin về điều kiện bảo quản,

xử lý thuốc tại mọi thời điểm.

 Vaccin, sinh phẩm y tế yêu cầu bảo quản đặc biệt

phải ghi trên nhãn.

6 Bao bì và nhãn trên bao bì (tt):

 Không ghi trên nhãn các ký hiệu viết tắt, tên hay mã

số chưa được chấp nhận, chỉ được ghi từ viết tắt hay

mã số được chấp nhận trong giao dịch quốc tế hay quốc gia.

 Nếu bắt buộc phải sử dụng nước đá khô trong bao bì

thuốc phải không ảnh hưởng đến chất lượng thuốc,

không tiếp xúc với thuốc

 Có quy trình xử lý bao bì hư hại, bể vỡ.

7 Giao hàng và gửi hàng:

 Giao hàng cho cơ sở có tư cách pháp nhân, pháp lý Giao

hàng cho nơi nhận hàng và vận chuyển phải nhận thức và tuân thủ các điều kiện bảo quản và vận chuyển thích hợp.

 Chỉ giao, gởi hàng khi nhận được lệnh hợp pháp (ví dụ:

lệnh giao hàng) và lưu hồ sơ.

 Hồ sơ giao hàng gồm: ngày gởi, tên địa chỉ pháp nhân

chịu trách nhiệm vận chuyển, tên người giao hàng, người nhận hàng, mô tả sản phẩm (tên, dạng bào chế, số lượng, chất lượng, số lô, hạn dùng, điều kiện bảo quản, mã số xác định lệnh giao hàng).

7 Giao hàng và gửi hàng (tt):

 Lựa chọn phương pháp vận chuyển, chú ý điều kiện thời

tiết địa phương, thuốc có yêu cầu kiểm soát nhiệt độ phải thực hiện đúng yêu cầu đó.

 Có lịch giao hàng với lịch trình đường đi khả thi, có hệ

thống, số lượng giao không vượt quá khả năng bảo quản của cơ sở nhận hàng.

 Việc xếp hàng vào phương tiện vận chuyển theo nguyên

tắc dỡ trước xếp sau.

 Không nhận hoặc cung ứng sản phẩm gần hết hoặc hết

Giao hàng gián tiếp

Giao hàng tại

kho công ty

Nhân viên giao hàng tiếp nhận, xác nhận hóa đơn

Thủ kho giao trực tiếp, khách

hàng nhận Nhân viên giao hàng nhận và gửi hàng

Giao nhận hàng, ký nhận hóa đơn và các

chứng từ liên quan.

Giao hàng trực tiếp

Quy trình giao hàng gửi hàng

Giao hàng tại kho người mua

Gửi hàng bằng đường ôtô, tàu

hỏa,…

7 Giao hàng và gửi hàng (tt):

8 Vận chuyển và thuốc trong quá trình vận chuyển

9 Hồ sơ tài liệu

 Quy trình

 Mô tả tất cả các thao tác trong phân phối: đặt hàng, tiếp

nhận, kiểm tra, giao hàng, bảo quản, vệ sinh, bảo dưỡng, ghi chép, an ninh v.v.

 Các tài liệu liên quan đến mọi hoạt động của quá trình

phân phối phải được rà soát phê duyệt thận trọng.

 Mỗi tài liệu có tiêu đề, tính chất, mục đích sử dụng, nội

dung rõ ràng được phê duyệt, ký tên bởi người có thẩm quyền.

9 Hồ sơ tài liệu (tt):

 Các hồ sơ ghi chép:

 Ghi chép tất cả các hoạt động liên quan đến bảo

quản, vận chuyển thuốc rõ ràng và lưu trữ.

 Ghi chép mỗi lần mua bán, có ngày mua, tên

thuốc, số lượng, tên người cung cấp hay nhận hàng Đối với cơ sở sản xuất và bán buôn, các ghi chép phải đảm bảo tra cứu được xuất xứ và nơi đến của sản phẩm.

 Tuân thủ pháp luật về tính chất, nội dung và lưu trữ

tài liệu liên quan đến phân phối thuốc, hồ sơ lưu trữ ≥ 1 năm sau khi thuốc hết hạn. 38

9 Hồ sơ tài liệu (tt):

 Các hồ sơ ghi chép (tt):

 Nhà phân phối phải xây dựng và thực hiện các quy

trình nhận dạng, thu thập , truy cập, bảo quản, bảo dưỡng, xử lý và tiếp cận tất cả hồ sơ liên quan.

 Phải có cơ chế chuyển giao thông tin liên quan đến

thuốc giữa nhà sản xuất với khách hàng và cơ quan quản lý nhà nước.

10 Đóng gói lại và dán nhãn lại:

 Thực hiện bởi cơ sở phân phối thuốc đã được cấp phép

thực hiện đóng gói lại và thực hiện đúng theo GMP, trên bao bì phải ghi nhà sản xuất gốc và tên cơ sở phân phối, đóng gói lại.

 Đối với thuốc nhập khẩu, thao tác đóng gói lại đơn giản

không ảnh hưởng đến chất lượng thuốc như: gắn nhãn phụ, tờ hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt thì cơ

sở nhập khẩu tự thực hiện tại khu vực riêng; chú ý chống nhầm lẫn, nhiễm bẩn và nhiễm chéo, duy trì tính nguyên vẹn của lô hàng, nhãn bốc ra từ bao bì gốc và mẫu nhãn mới phải lưu trữ trong hồ sơ lô

11 Khiếu nại:

 Quy trình xử lý khiếu nại bằng văn bản, phân biệt khiếu nại

về sản phẩm, về bao bì, với khiếu nại về phân phối sản phẩm.

 Tất cả các khiếu nại liên quan đến thuốc kém chất lượng

phải xem xét thận trọng theo quy trình trong đó mô tả các biện pháp sẽ áp dụng kể cả khả năng thu hồi sản phẩm khi cần thiết.

 Bất kỳ khiếu nại nào liên quan một lỗi của thuốc đều phải

ghi chép và điều tra kỹ nguồn gốc, nguyên nhân, cân nhắc việc kiểm tra các lô khác của cùng sản phẩm.

12 Thu hồi:

 Hệ thống thu hồi:

• Người chịu trách nhiệm thu hồi.

• Quy trình thu hồi bằng văn bản được cập nhật và kiểm tra thường xuyên.

 Pháp nhân thu hồi thuốc phải thông báo cho nhà sản

xuất gốc hoặc người có giấy phép lưu hành.

 Sản phẩm thu hồi phải bảo quản khu vực riêng, an

toàn, dán nhãn rõ ràng, duy trì điều kiện bảo quản như nội dung trên nhãn cho đến khi có quyết định cuối cùng.

12 Thu hồi (tt):

 Thông báo ngay việc thu hồi sản phẩm với cơ quan quản lý

nhà nước và khách hàng.

 Người được giao trách nhiệm thu hồi thuốc phải được cung

cấp các thông tin về thuốc và danh sách khách hàng.

 Báo cáo toàn bộ quá trình thu hồi thuốc, cân đối số lượng

thuốc đã phân phối và số lượng thuốc thu về.