THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC _ ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC (chữ biến dạng do slide dùng Font VNI-Times, tải về xem bình thường)

Trắc nghiệm, bài giảng pptx các môn chuyên ngành Y dược hay nhất có tại “tài liệu ngành Y dược hay nhất”; https:123doc.netusershomeuser_home.php?use_id=7046916. Slide bài giảng môn đảm bảo chất lượng thuốc ppt dành cho sinh viên chuyên ngành Y dược. Trong bộ sưu tập có trắc nghiệm kèm đáp án chi tiết các môn, giúp sinh viên tự ôn tập và học tập tốt môn đảm bảo chất lượng thuốc bậc cao đẳng đại học ngành Y dược và các ngành khác

Trang 1

NGUYÊN TẮC THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC

Trang 2

NHỮNG NỘI DUNG CHÍNH

chu n khi tri n khai áp d ng GSP & GDP ẩn khi triển khai áp dụng GSP & GDP ển khai áp dụng GSP & GDP ụng GSP & GDP

Trang 3

Nguyªn t¾c thùc hµnh tèt ph©n phèi thuèc

(Ban hành theo Quyết định số 12/2007/QĐ-BYT

ngày 24/01/2007)

Trang 4

Các nội dung cơ bản :

Trang 5

Các nội dung cơ bản (tiếp):

4 Cơ sở, kho tàng và bảo quản

5 Phương tiện vận chuyển và trang thiết bị

6 Bao bì và nhãn trên bao bì

7 Giao hàng và gửi hàng

8 Vận chuyển và thuốc trong quá trình vận chuyển

9 Hồ sơ tài liệu

10 Đóng gói lại và dán nhãn lại

Trang 6

Trang 7

Phần III Hướng dẫn thực hiện

1 Lộ trình thực hiện

2 Đào tạo

3 Thủ tục đăng ký kiểm tra

4 Hồ sơ đăng ký tái kiểm tra

5 Chuẩn bị và báo cáo khi được kiểm tra

6 Thẩm quyền kiểm tra và cấp chứng nhận

Trang 8

Đ đ m b o cung c p thu c có ch t l ng đ n tay ng i ể đảm bảo cung cấp thuốc có chất lượng đến tay người ảm bảo cung cấp thuốc có chất lượng đến tay người ảm bảo cung cấp thuốc có chất lượng đến tay người ấp thuốc có chất lượng đến tay người ốc có chất lượng đến tay người ấp thuốc có chất lượng đến tay người ượng đến tay người ến tay người ười

s d ng đòi h i ph i th c hi n t t công tác b o đ m ch t ử dụng đòi hỏi phải thực hiện tốt công tác bảo đảm chất ụng đòi hỏi phải thực hiện tốt công tác bảo đảm chất ỏi phải thực hiện tốt công tác bảo đảm chất ảm bảo cung cấp thuốc có chất lượng đến tay người ực hiện tốt công tác bảo đảm chất ện tốt công tác bảo đảm chất ốc có chất lượng đến tay người ảm bảo cung cấp thuốc có chất lượng đến tay người ảm bảo cung cấp thuốc có chất lượng đến tay người ấp thuốc có chất lượng đến tay người

l ng toàn di n g m các giai đo n liên quan đ n s n xu t, ượng đến tay người ện tốt công tác bảo đảm chất ồm các giai đoạn liên quan đến sản xuất, ạn liên quan đến sản xuất, ến tay người ảm bảo cung cấp thuốc có chất lượng đến tay người ấp thuốc có chất lượng đến tay người

b o qu n, t n tr , l u thông phân ph i thu c ảm bảo cung cấp thuốc có chất lượng đến tay người ảm bảo cung cấp thuốc có chất lượng đến tay người ồm các giai đoạn liên quan đến sản xuất, ữ, lưu thông phân phối thuốc ư ốc có chất lượng đến tay người ốc có chất lượng đến tay người

Th c hành t t phân ph i thu c là m t ph n c a công ực hiện tốt công tác bảo đảm chất ốc có chất lượng đến tay người ốc có chất lượng đến tay người ốc có chất lượng đến tay người ột phần của công ần của công ủa công

tác b o đ m ch t l ng toàn di n đ đ m b o ch t l ng ảm bảo cung cấp thuốc có chất lượng đến tay người ảm bảo cung cấp thuốc có chất lượng đến tay người ấp thuốc có chất lượng đến tay người ượng đến tay người ện tốt công tác bảo đảm chất ể đảm bảo cung cấp thuốc có chất lượng đến tay người ảm bảo cung cấp thuốc có chất lượng đến tay người ảm bảo cung cấp thuốc có chất lượng đến tay người ấp thuốc có chất lượng đến tay người ượng đến tay người thu c duy trì qua vi c ki m soát đ y đ t t c các ho t ốc có chất lượng đến tay người ện tốt công tác bảo đảm chất ể đảm bảo cung cấp thuốc có chất lượng đến tay người ần của công ủa công ấp thuốc có chất lượng đến tay người ảm bảo cung cấp thuốc có chất lượng đến tay người ạn liên quan đến sản xuất,

đ ng liên quan đ n quá trình phân ph i thu c ột phần của công ến tay người ốc có chất lượng đến tay người ốc có chất lượng đến tay người

Trang 9

B n nguyên t c này đ a ra ảm bảo cung cấp thuốc có chất lượng đến tay người ắc này đưa ra ư các nguyên t c c b n, các ắc cơ bản, các ơ bản, các ản, các

h ng d n chung ướng dẫn chung ẫn chung v ề "Th c hành t t phân ph i thu c” ực hành tốt phân phối thuốc” ốt phân phối thuốc” ốt phân phối thuốc” ốt phân phối thuốc” ,

nêu lên các yêu c u c n thi t cho vi c v n chuy n, b o ần của công ần của công ến tay người ện tốt công tác bảo đảm chất ận chuyển, bảo ể đảm bảo cung cấp thuốc có chất lượng đến tay người ảm bảo cung cấp thuốc có chất lượng đến tay người

qu n, phân ph i thu c m t cách h p lý ảm bảo cung cấp thuốc có chất lượng đến tay người ốc có chất lượng đến tay người ốc có chất lượng đến tay người ột phần của công ợng đến tay người đ b o đ m vi c ể bảo đảm việc ản, các ản, các ệc cung c p thu c đ n tay ng i tiêu dùng m t cách k p th i, ấp thuốc đến tay người tiêu dùng một cách kịp thời, ốt phân phối thuốc” ến tay người tiêu dùng một cách kịp thời, ười tiêu dùng một cách kịp thời, ột cách kịp thời, ịp thời, ời tiêu dùng một cách kịp thời,

đ y đ và có ch t l ng nh d ki n ầy đủ và có chất lượng như dự kiến ủ và có chất lượng như dự kiến ấp thuốc đến tay người tiêu dùng một cách kịp thời, ượng như dự kiến ư ực hành tốt phân phối thuốc” ến tay người tiêu dùng một cách kịp thời,

1 M c đích ụng GSP & GDP (ti p) ến tay người

Trang 10

Quy t đ nh này áp d ng đ i v i ến tay người ịnh này áp dụng đối với ụng đòi hỏi phải thực hiện tốt công tác bảo đảm chất ốc có chất lượng đến tay người ới các c s tham gia vào quá ơ bản, các ở tham gia vào quá trình phân ph i thu c ốt phân phối thuốc” ốt phân phối thuốc” trên lãnh th VN, bao g m: ổ VN, bao gồm: ồm các giai đoạn liên quan đến sản xuất,

2 Đ i t ối tượng áp dụng ượng áp dụng ng áp d ng ụng GSP & GDP

- Các CS s n xu t, k c sx SP trung gian, TP thu c, ảm bảo cung cấp thuốc có chất lượng đến tay người ấp thuốc có chất lượng đến tay người ể đảm bảo cung cấp thuốc có chất lượng đến tay người ảm bảo cung cấp thuốc có chất lượng đến tay người ốc có chất lượng đến tay người

- Các CS cung c p, XNK, PP, bán buôn, ấp thuốc có chất lượng đến tay người

- Các CS v n chuy n, các đ i lý giao nh n, ận chuyển, bảo ể đảm bảo cung cấp thuốc có chất lượng đến tay người ạn liên quan đến sản xuất, ận chuyển, bảo

- Các CS đ u m i BQ, PP thu c c a các ch.trình y t QG ần của công ốc có chất lượng đến tay người ốc có chất lượng đến tay người ủa công ến tay người

Trang 11

Các t ng đ c s d ng trong b n nguyên t c này đ c hi u ừ ngữ được sử dụng trong bản nguyên tắc này được hiểu ữ, lưu thông phân phối thuốc ượng đến tay người ử dụng đòi hỏi phải thực hiện tốt công tác bảo đảm chất ụng đòi hỏi phải thực hiện tốt công tác bảo đảm chất ảm bảo cung cấp thuốc có chất lượng đến tay người ắc này đưa ra ượng đến tay người ể đảm bảo cung cấp thuốc có chất lượng đến tay người

b) Phân ph i thu c ối tượng áp dụng ối tượng áp dụng : là vi c ện tốt công tác bảo đảm chất phân chia và di chuy n, BQ ể bảo đảm việc thu c t kho ốc có chất lượng đến tay người ừ ngữ được sử dụng trong bản nguyên tắc này được hiểu

c a c s SX thu c ho c t trung tâm PP cho đ n ng i SD ho c đ n ủa công ơ sở SX thuốc hoặc từ trung tâm PP cho đến người SD hoặc đến ở SX thuốc hoặc từ trung tâm PP cho đến người SD hoặc đến ốc có chất lượng đến tay người ặc từ trung tâm PP cho đến người SD hoặc đến ừ ngữ được sử dụng trong bản nguyên tắc này được hiểu ến tay người ười ặc từ trung tâm PP cho đến người SD hoặc đến ến tay người các đi m PP, BQ trung gian ho c gi a các đi m PP, BQTG b ng các ể đảm bảo cung cấp thuốc có chất lượng đến tay người ặc từ trung tâm PP cho đến người SD hoặc đến ữ, lưu thông phân phối thuốc ể đảm bảo cung cấp thuốc có chất lượng đến tay người ằng các PTVC khác nhau

a) GDP: vi t t t c a Good Distribution Practices- Th c hành t t phân ến tay người ắc này đưa ra ủa công ực hiện tốt công tác bảo đảm chất ốc có chất lượng đến tay người

ph i thu c.ốc có chất lượng đến tay người ốc có chất lượng đến tay người

c) Bi t tr : là tình tr ng các thu c đ ệm xây dựng các quy trình thao tác ữ ạng các thuốc được để ối tượng áp dụng ượng áp dụng ển khai áp dụng GSP & GDP riêng bi tc đ ệt , trong m t ột khu v c ực cách ly ho c ặc b ng bi n pháp hành chính ằng biện pháp hành chính ệt đ ch quy t ể chờ quyết ờ quyết ết

đ nh đ ịnh được phép ược phép c phép nh p kho, xu t kho cho bào ch , đóng gói, phân ập kho, xuất kho cho bào chế, đóng gói, phân ất kho cho bào chế, đóng gói, phân ết

Trang 12

PhÇn II TH ỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC C H NH T ÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC ỐT PHÂN PHỐI THUỐC T PH N PH ÂN PHỐI THUỐC ỐT PHÂN PHỐI THUỐC I THU ỐT PHÂN PHỐI THUỐC C

1 Tổ chức và quản lý

Cơ sở phân phối thuốc phải:

ĐKHNKD thuốc theo các QĐ hiện hành …và phải

đủ năng lực chịu trách nhiệm về các hoạt động của mình.

nhân

và nguồn lực cần thiết

Trang 13

f) Trách nhiệm của từng cá nhân phải được xác định

rõ, phải được ghi trong bản mô tả công việc Nhân viên phải được đào tạo, hiểu rõ trách nhiệm và

nhiệm BQ,PP,VC các thuốc gây nghiện, h.thần phải

cho những nhân viên hoặc tổ chức phù hợp

bảo vệ môi trường, tính toàn vẹn của sản phẩm

1 Tổ chức và quản lý (tiếp)

Trang 14

2 Nhân sự

và có đủ khả năng

trách nhiệm và đủ quyền hạn được quy định cụ

thể để bảo đảm việc áp dụng và duy trì hệ thống chất lượng

thuốc phải có trình độ dược sỹ đại học; thủ kho

bảo quản thuốc, nhân viên vận chuyển văcxin và SPYT có chuyên môn về dược từ trung học trở

lên; thủ kho văcxin và SPYT có trình độ trung cấp y-dược trở lên…)

Trang 15

2.Nhân sự (tiếp)

định kỳ kiểm tra sức khoẻ

phục hoặc trang phục bảo hộ cần thiết

nhân

Trang 16

a) CSPP c n có m t CSPP c n có m t ần của công ần của công ột phần của công ột phần của công chính sách ch t l chính sách ch t l ất lượng ượng áp dụng ất lượng ượng áp dụng ng ng b ng văn b n b ng văn b n ằng các ằng các ảm bảo cung cấp thuốc có chất lượng đến tay người ảm bảo cung cấp thuốc có chất lượng đến tay người

b) Qu n lý ch t l ng c n bao g m:Qu n lý ch t l ng c n bao g m:ảm bảo cung cấp thuốc có chất lượng đến tay người ảm bảo cung cấp thuốc có chất lượng đến tay người ấp thuốc có chất lượng đến tay người ượng đến tay người ấp thuốc có chất lượng đến tay người ượng đến tay người ần của công ần của công ồm các giai đoạn liên quan đến sản xuất, ồm các giai đoạn liên quan đến sản xuất,

 M t c s h t ng hay M t c s h t ng hay ột phần của công ơ sở SX thuốc hoặc từ trung tâm PP cho đến người SD hoặc đến ở SX thuốc hoặc từ trung tâm PP cho đến người SD hoặc đến ạn liên quan đến sản xuất, ần của công ột phần của công ơ sở SX thuốc hoặc từ trung tâm PP cho đến người SD hoặc đến ở SX thuốc hoặc từ trung tâm PP cho đến người SD hoặc đến ạn liên quan đến sản xuất, ần của công “h th ng ch t l “h th ng ch t l ệm xây dựng các quy trình thao tác ối tượng áp dụng ệm xây dựng các quy trình thao tác ối tượng áp dụng ất lượng ượng áp dụng ất lượng ượng áp dụng ng” ng” phù h p phù h p ợng đến tay người ợng đến tay người

bao g m: bao g m: ồm các giai đoạn liên quan đến sản xuất, ồm các giai đoạn liên quan đến sản xuất,

C c u t ch c - Ngu n l c - Ph C c u t ch c - Ngu n l c - Ph ơ cấu tổ chức - Nguồn lực - Phương pháp - Quy trình ất lượng ổ chức - Nguồn lực - Phương pháp - Quy trình ức - Nguồn lực - Phương pháp - Quy trình ơ cấu tổ chức - Nguồn lực - Phương pháp - Quy trình ất lượng ổ chức - Nguồn lực - Phương pháp - Quy trình ức - Nguồn lực - Phương pháp - Quy trình ồn lực - Phương pháp - Quy trình ựng các quy trình thao tác ồn lực - Phương pháp - Quy trình ựng các quy trình thao tác ươ cấu tổ chức - Nguồn lực - Phương pháp - Quy trình ươ cấu tổ chức - Nguồn lực - Phương pháp - Quy trình ng pháp - Quy trình ng pháp - Quy trình

 Các ho t đ ng có tính có tính h th ngCác ho t đ ng có tính có tính h th ngạn liên quan đến sản xuất, ột phần của công ạn liên quan đến sản xuất, ột phần của công ện tốt công tác bảo đảm chất ốc có chất lượng đến tay người ện tốt công tác bảo đảm chất ốc có chất lượng đến tay người đ b o đ m đ b o đ m ể đảm bảo cung cấp thuốc có chất lượng đến tay người ảm bảo cung cấp thuốc có chất lượng đến tay người ảm bảo cung cấp thuốc có chất lượng đến tay người ể đảm bảo cung cấp thuốc có chất lượng đến tay người ảm bảo cung cấp thuốc có chất lượng đến tay người ảm bảo cung cấp thuốc có chất lượng đến tay người

m t s n ph m (ho c m t d ch v ) & h s tài li u m t s n ph m (ho c m t d ch v ) & h s tài li u ột sản phẩm (hoặc một dịch vụ) & hồ sơ tài liệu ải thích từ ngữ ột sản phẩm (hoặc một dịch vụ) & hồ sơ tài liệu ải thích từ ngữ ẩn khi triển khai áp dụng GSP & GDP ẩn khi triển khai áp dụng GSP & GDP ặc một dịch vụ) & hồ sơ tài liệu ặc một dịch vụ) & hồ sơ tài liệu ột sản phẩm (hoặc một dịch vụ) & hồ sơ tài liệu ịch vụ) & hồ sơ tài liệu ột sản phẩm (hoặc một dịch vụ) & hồ sơ tài liệu ịch vụ) & hồ sơ tài liệu ụng GSP & GDP ụng GSP & GDP ồn lực - Phương pháp - Quy trình ơ cấu tổ chức - Nguồn lực - Phương pháp - Quy trình ồn lực - Phương pháp - Quy trình ơ cấu tổ chức - Nguồn lực - Phương pháp - Quy trình ệm xây dựng các quy trình thao tác ệm xây dựng các quy trình thao tác

đáp ng đ c các yêu c u ch t l ng đã đ nh tr c đáp ng đ c các yêu c u ch t l ng đã đ nh tr c ứng được các yêu cầu chất lượng đã định trước ứng được các yêu cầu chất lượng đã định trước ượng đến tay người ượng đến tay người ần của công ần của công ấp thuốc có chất lượng đến tay người ượng đến tay người ấp thuốc có chất lượng đến tay người ượng đến tay người ịnh này áp dụng đối với ịnh này áp dụng đối với ưới ưới

đ c g i là đ c g i là ượng đến tay người ọi là ượng đến tay người ọi là “đ m b o ch t l “đ m b o ch t l ải thích từ ngữ ải thích từ ngữ ải thích từ ngữ ải thích từ ngữ ất lượng ượng áp dụng ất lượng ượng áp dụng ng” ng”

3 Quản lý chất lượng

Trang 17

c) Các bên liên quan trong sản xuất và phân phối thuốc phải

chia sẻ trách nhiệm về chất lượng và độ an toàn của SP.

(nhà sx và nhà cung ứng)

xây dựng các quy trình và hệ thống để truy lại nguồn gốc, xác minh được chất lượng

đảm bảo thuốc được mua từ các nhà cung cấp hợp pháp

và được phân phối tới CS, pháp nhân có giấy phép đủ điều kiện kinh doanh dược theo qui định.(có thể liên hệ phòng

Quản lí kinh doanh của Sở Y Tế để xin thông tin nhà cung cấp)

3 Quản lý chất lượng (tiếp)

Trang 18

3 Quản lý chất lượng (tiếp)

Trang 19

PHÒNG KIỂM NGHIỆM THUỐC VỚI HỆ THỐNG MÁY MÓC HIỆN ĐẠI

Trang 20

PHÒNG KIỂM NGHIỆM THUỐC

Trang 21

Kiểm tra chất l ợng thuốc bằng cảm quan

HO T ẠT ĐỘNG kiểm soát chất lượng thuốc ĐỘNG kiểm soát chất lượng thuốcNG kiểm soát chất l ợng thuốc

Phần II TH ỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC C H NH T ÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC ỐT PHÂN PHỐI THUỐC T PH N PH ÂN PHỐI THUỐC ỐT PHÂN PHỐI THUỐC I THU ỐT PHÂN PHỐI THUỐC C

Trang 22

Bổ sung nhãn phụ

cho hàng nhập khẩu

Đóng gói hàng lẻ

một số hoạt động trong bảo quản, phân phối thuốc

Phần II TH ỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC C H NH T ÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC ỐT PHÂN PHỐI THUỐC T PH N PH ÂN PHỐI THUỐC ỐT PHÂN PHỐI THUỐC I THU ỐT PHÂN PHỐI THUỐC C

Trang 23

KiÓm tra hµng tr íc khi xuÊt

Trang 24

a) Tất cả các cơ sở phân phối thuốc phải có các

điều kiện kho tàng, phương tiện bảo quản

thuốc tuân thủ theo đúng các nguyên tắc

“Thực hành tốt bảo quản thuốc” (GSP).

4 C s , kho tàng và b o qu n: ơ cấu tổ chức - Nguồn lực - Phương pháp - Quy trình ở, kho tàng và bảo quản: ải thích từ ngữ ải thích từ ngữ

Kho phải có các khu vực BQ, KV nhận và xuất hàng,

KV lấy mẫu, điều kiện và yêu cầu trong BQ, nhận

hàng, quay vòng hàng tồn kho và kiểm soát được

các dược phẩm quá hạn.

Trang 25

* Khu vực bảo quản:

được phép đi vào kho bảo quản.(nội qui Kho)

nhau:

các ĐKBQ thuốc Đặc biệt phải sạch, khô và được duy trì trong khoảng giới hạn nhiệt độ thích hợp

4 C s , kho tàng và b o qu n: ơ cấu tổ chức - Nguồn lực - Phương pháp - Quy trình ở, kho tàng và bảo quản: ải thích từ ngữ ải thích từ ngữ

Trang 26

4 C s , kho tàng và b o qu n ơ cấu tổ chức - Nguồn lực - Phương pháp - Quy trình ở, kho tàng và bảo quản: ải thích từ ngữ ải thích từ ngữ (ti p) ến tay người

e) Phải trang bị hệ thống giá kệ thích hợp Khoảng cách

giữa nền kho và giá để thuốc phải đủ lớn để dễ dàng làm

VS và kiểm tra thuốc Giá kệ BQ thuốc phải ở trong tình

Trang 27

g) Nếu việc lấy mẫu thuốc được thực hiện trong KVBQ, thì

phải được tiến hành sao cho phòng tránh được bị nhiễm bẩn hoặc nhiễm chéo Phải có QTVS thích hợp cho KV lấy

mẫu (KVLM)

- Đối với các CS phân phối NL, tá dược làm thuốc, phải

ĐK môi trường được kiểm soát thích hợp (về cấp sạch,

nhiệt độ, độ ẩm…) và có các trang bị lấy mẫu thích hợp

đảm bảo phòng ngừa khả năng bị nhiễm bẩn và nhiễm

chéo

Trang 28

h) Khu vực tiếp nhận, cấp phát phải có khả năng bảo vệ

thuốc khỏi các ĐK thời tiết bất lợi KV tiếp nhận phải được

thiết kế, xây dựng, và có trang bị thích hợp để có thể làm sạch các bao bì vận chuyển trước khi nhập kho

i) Nếu có KV dành riêng cho việc biệt trữ SP, thì KV này phải có biển hiệu rõ ràng, và chỉ có người có thẩm quyền mới được ra vào khu vực đó Bất kỳ biện pháp vật lý thay thế nào đều phải đảm bảo cung cấp được mức độ an toàn như trên Ví dụ: có thể sử dụng hệ thống máy tính để

quản lý nếu hệ thống được đánh giá thẩm định đảm bảo

an ninh

Trang 29

k) Phải có các biện pháp cách ly vật lý hoặc tương đương (VD:hệ thống điện tử) cho việc BQ các thuốc bị loại bỏ, thuốc hết hạn, thuốc thu hồi hoặc trả lại Các SP hoặc các KVBQ liên quan đều phải có biển hiệu thích hợp, rõ ràng

l) Các thuốc phóng xạ, gây nghiện, HTT, và các SP độc

hại, nhạy cảm khác, cũng như các thuốc có nguy cơ bị lạm dụng, gây cháy, nổ (VD: các chất lỏng, rắn dễ cháy, các bình khí nén …) phải được BQ tại KV dành riêng, và

phải có các biện pháp bổ sung để đảm bảo an toàn và

an ninh

Trang 30

 Đ i v i các CS phân ph i NL& tá d ối hoặc hủy bỏ ới các CS phân phối NL& tá dược làm thuốc, phải có kho ối hoặc hủy bỏ ược phép c làm thu c, ph i có kho ối hoặc hủy bỏ ải có kho

dành riêng cho vi c b o qu n NL&TD ệt ải có kho ải có kho Kho ph i có ĐKBQ phù h p v i ảm bảo cung cấp thuốc có chất lượng đến tay người ợng đến tay người ới y/c c a t ng lo i.ủa công ừ ngữ được sử dụng trong bản nguyên tắc này được hiểu ạn liên quan đến sản xuất,

Kho l nh ph i có th tích thích h p đ đ s p x p h p lý cac SP ạnh phải có thể tích thích hợp đủ để sắp xếp hợp lý cac SP ản, các ể bảo đảm việc ợng như dự kiến ủ và có chất lượng như dự kiến ể bảo đảm việc ắc cơ bản, các ến tay người tiêu dùng một cách kịp thời, ợng như dự kiến.

Ph i đ c trang b các d ng c , thi t b theo dõi liên t c nhi t đ , đ m Ph i có ản, các ượng như dự kiến ịp thời, ụng cụ, thiết bị theo dõi liên tục nhiệt độ, độ ẩm Phải có ụng cụ, thiết bị theo dõi liên tục nhiệt độ, độ ẩm Phải có ến tay người tiêu dùng một cách kịp thời, ịp thời, ụng cụ, thiết bị theo dõi liên tục nhiệt độ, độ ẩm Phải có ệc ột cách kịp thời, ột cách kịp thời, ẩm Phải có ản, các thi t b ghi t đ ng và có HT báo đ ng khi nhi t đ v t ra ngoài gi i h n cho ến tay người tiêu dùng một cách kịp thời, ịp thời, ực hành tốt phân phối thuốc” ột cách kịp thời, ột cách kịp thời, ệc ột cách kịp thời, ượng như dự kiến ớng dẫn chung ạnh phải có thể tích thích hợp đủ để sắp xếp hợp lý cac SP.

phép.

Ph i trang b HT phát đi n d phòng đ cho ho t đ ng c a kho l nh, n u c n ản, các ịp thời, ệc ực hành tốt phân phối thuốc” ủ và có chất lượng như dự kiến ạnh phải có thể tích thích hợp đủ để sắp xếp hợp lý cac SP ột cách kịp thời, ủ và có chất lượng như dự kiến ạnh phải có thể tích thích hợp đủ để sắp xếp hợp lý cac SP ến tay người tiêu dùng một cách kịp thời, ầy đủ và có chất lượng như dự kiến.

 Đ i v i các CS phân ph i v cxin & SPYT, ph i thi t l p HT dây ối hoặc hủy bỏ ới các CS phân phối NL& tá dược làm thuốc, phải có kho ối hoặc hủy bỏ ắcxin & SPYT, phải thiết lập HT dây ải có kho ết ập kho, xuất kho cho bào chế, đóng gói, phân

chuy n l nh (cold chain) ền lạnh (cold chain) ạnh (cold chain) (bao g m kho l nh, t l nh di đ ng, và xe ồm kho lạnh, tủ lạnh di động, và xe ạnh (cold chain) ủy bỏ ạnh (cold chain) ột

l nh …) cho KVBQ, VC, PP ạnh (cold chain) nh m duy trì m c nhi t đ đ ng b cho m i ằng các ứng được các yêu cầu chất lượng đã định trước ện tốt công tác bảo đảm chất ột phần của công ồm các giai đoạn liên quan đến sản xuất, ột phần của công ỗi

SP t lúc SX ra cho đ n lúc SD.ừ ngữ được sử dụng trong bản nguyên tắc này được hiểu ến tay người

Trang 31

m) Các thu c ph i đ c x lý, BQ phù h p nh m tránh t p nhi m, ốc có chất lượng đến tay người ảm bảo cung cấp thuốc có chất lượng đến tay người ượng đến tay người ử dụng đòi hỏi phải thực hiện tốt công tác bảo đảm chất ợng đến tay người ằng các ạn liên quan đến sản xuất, ễm,

nhi m chéo, l n l n.ễm, ẫn lộn ột phần của công

n) Ph i có m t h th ng đ ảm bảo cung cấp thuốc có chất lượng đến tay người ột phần của công ện tốt công tác bảo đảm chất ốc có chất lượng đến tay người ể đảm bảo cung cấp thuốc có chất lượng đến tay người b o đ m các SP h t h n tr ải có kho ải có kho ết ạnh (cold chain) ưới các CS phân phối NL& tá dược làm thuốc, phải có kho ẽ được ược phép c s đ c phân ph i tr ối hoặc hủy bỏ ưới các CS phân phối NL& tá dược làm thuốc, phải có kho (FEFO-First Expire,Firsf Out) c Tuy nhiên trong

nh ng tr ng h p c th , ữ, lưu thông phân phối thuốc ười ợng đến tay người ụng đòi hỏi phải thực hiện tốt công tác bảo đảm chất ể đảm bảo cung cấp thuốc có chất lượng đến tay người có th ch p nh n nh ng sai l ch so v i ể bảo đảm việc ấp thuốc đến tay người tiêu dùng một cách kịp thời, ận những sai lệch so với ững sai lệch so với ệc ớng dẫn chung

nguyên t c này, v i ĐK các sai l ch này ch có tính ch t t m th i và ắc cơ bản, các ớng dẫn chung ệc ỉ có tính chất tạm thời và ấp thuốc đến tay người tiêu dùng một cách kịp thời, ạnh phải có thể tích thích hợp đủ để sắp xếp hợp lý cac SP ời tiêu dùng một cách kịp thời,

đ c áp d ng phù h p ượng như dự kiến ụng cụ, thiết bị theo dõi liên tục nhiệt độ, độ ẩm Phải có ợng như dự kiến.

o) Các thu c b lo i b ph i ốc có chất lượng đến tay người ịnh này áp dụng đối với ạn liên quan đến sản xuất, ỏi phải thực hiện tốt công tác bảo đảm chất ảm bảo cung cấp thuốc có chất lượng đến tay người đượng đến tay người c dán nhãn rõ ràng và đ c ki m soát t i ượng đến tay người ể đảm bảo cung cấp thuốc có chất lượng đến tay người ạn liên quan đến sản xuất,

KV bi t tr nh m tránh vi c tái s d ng chúng cho đ n khi có quy t đ nh ện tốt công tác bảo đảm chất ữ, lưu thông phân phối thuốc ằng các ện tốt công tác bảo đảm chất ử dụng đòi hỏi phải thực hiện tốt công tác bảo đảm chất ụng đòi hỏi phải thực hiện tốt công tác bảo đảm chất ến tay người ến tay người ịnh này áp dụng đối với

cu i cùng trên c s b n ch t c a vi ph m.ốc có chất lượng đến tay người ơ sở SX thuốc hoặc từ trung tâm PP cho đến người SD hoặc đến ở SX thuốc hoặc từ trung tâm PP cho đến người SD hoặc đến ảm bảo cung cấp thuốc có chất lượng đến tay người ấp thuốc có chất lượng đến tay người ủa công ạn liên quan đến sản xuất,

Trang 32

p) Các thu c yêu c u ph i ki m soát đ c bi t (gây nghi n, HTT, TC ốc có chất lượng đến tay người ần của công ảm bảo cung cấp thuốc có chất lượng đến tay người ể đảm bảo cung cấp thuốc có chất lượng đến tay người ặc từ trung tâm PP cho đến người SD hoặc đến ện tốt công tác bảo đảm chất ện tốt công tác bảo đảm chất dùng làm thuu c) ph i đ c BQ phù h p v i các quy đ nh t i các công ốc có chất lượng đến tay người ảm bảo cung cấp thuốc có chất lượng đến tay người ượng đến tay người ợng đến tay người ới ịnh này áp dụng đối với ạn liên quan đến sản xuất,

c qu c t mà VN là thành viên, t i Lu t D c, Lu t phòng ch ng ma

ưới ốc có chất lượng đến tay người ến tay người ạn liên quan đến sản xuất, ận chuyển, bảo ượng đến tay người ận chuyển, bảo ốc có chất lượng đến tay người

túy và các văn b n quy ph m pháp lu t khác có liên quan.ảm bảo cung cấp thuốc có chất lượng đến tay người ạn liên quan đến sản xuất, ận chuyển, bảo

q) Các thu c b v , b h ng ph i đ c lo i b ra kh i khu v c kho ốt phân phối thuốc” ịp thời, ỡ, bị hỏng phải được loại bỏ ra khỏi khu vực kho ịp thời, ỏng phải được loại bỏ ra khỏi khu vực kho ản, các ượng như dự kiến ạnh phải có thể tích thích hợp đủ để sắp xếp hợp lý cac SP ỏng phải được loại bỏ ra khỏi khu vực kho ỏng phải được loại bỏ ra khỏi khu vực kho ực hành tốt phân phối thuốc”

thu c đ t yêu c u, và đ c BQ riêng bi t ốt phân phối thuốc” ạnh phải có thể tích thích hợp đủ để sắp xếp hợp lý cac SP ầy đủ và có chất lượng như dự kiến ượng như dự kiến ệc

r) Ph i có các ph ng ti n và ph ng pháp đ m b o ATLĐ nh h ảm bảo cung cấp thuốc có chất lượng đến tay người ươ sở SX thuốc hoặc từ trung tâm PP cho đến người SD hoặc đến ện tốt công tác bảo đảm chất ươ sở SX thuốc hoặc từ trung tâm PP cho đến người SD hoặc đến ảm bảo cung cấp thuốc có chất lượng đến tay người ảm bảo cung cấp thuốc có chất lượng đến tay người ư ện tốt công tác bảo đảm chất

th ng PCCC … Khu v c BQ ph i đ ánh sáng đ đ m b o các ho t ốc có chất lượng đến tay người ực hiện tốt công tác bảo đảm chất ảm bảo cung cấp thuốc có chất lượng đến tay người ủa công ể đảm bảo cung cấp thuốc có chất lượng đến tay người ảm bảo cung cấp thuốc có chất lượng đến tay người ảm bảo cung cấp thuốc có chất lượng đến tay người ạn liên quan đến sản xuất,

đ ng đ c ti n hành chính xác, an toàn.ột phần của công ượng đến tay người ến tay người

Trang 33

Điều kiện bảo quản:

s) Đi u ki n b o qu n c a các thu c ph i phù h p v i ĐKBQ đ c ghi ề ện tốt công tác bảo đảm chất ảm bảo cung cấp thuốc có chất lượng đến tay người ảm bảo cung cấp thuốc có chất lượng đến tay người ủa công ốc có chất lượng đến tay người ảm bảo cung cấp thuốc có chất lượng đến tay người ợng đến tay người ới ượng đến tay người trên nhãn thu c.ốc có chất lượng đến tay người

Theo dõi điều kiện bảo quản:

t) Đi u ki n b o qu n thu c ph i đ c theo dõi và ghi l i đ có th xem ề ện tốt công tác bảo đảm chất ảm bảo cung cấp thuốc có chất lượng đến tay người ảm bảo cung cấp thuốc có chất lượng đến tay người ốc có chất lượng đến tay người ảm bảo cung cấp thuốc có chất lượng đến tay người ượng đến tay người ạn liên quan đến sản xuất, ể đảm bảo cung cấp thuốc có chất lượng đến tay người ể đảm bảo cung cấp thuốc có chất lượng đến tay người xét sau này

Thi t b theo dõi ph i đ c ki m tra theo đ nh kỳ phù h p, ến tay người tiêu dùng một cách kịp thời, ịp thời, ản, các ượng như dự kiến ể bảo đảm việc ịp thời, ợng như dự kiến. và KQ ki m ể đảm bảo cung cấp thuốc có chất lượng đến tay người tra ph i đ c ghi l i và l u gi T t c h s ghi chép theo dõi ph i ảm bảo cung cấp thuốc có chất lượng đến tay người ượng đến tay người ạn liên quan đến sản xuất, ư ữ, lưu thông phân phối thuốc ấp thuốc có chất lượng đến tay người ảm bảo cung cấp thuốc có chất lượng đến tay người ồm các giai đoạn liên quan đến sản xuất, ơ sở SX thuốc hoặc từ trung tâm PP cho đến người SD hoặc đến ảm bảo cung cấp thuốc có chất lượng đến tay người

đ c l u gi ít nh t m t năm sau khi thu c h t h n s d ng ho c theo ượng đến tay người ư ữ, lưu thông phân phối thuốc ấp thuốc có chất lượng đến tay người ột phần của công ốc có chất lượng đến tay người ến tay người ạn liên quan đến sản xuất, ử dụng đòi hỏi phải thực hiện tốt công tác bảo đảm chất ụng đòi hỏi phải thực hiện tốt công tác bảo đảm chất ặc từ trung tâm PP cho đến người SD hoặc đến quy đ nh c a pháp lu t.ịnh này áp dụng đối với ủa công ận chuyển, bảo

Trang 34

- Thiết bị theo dõi nhiệt độ phải được đặt tại KV có

sự thay đổi nhiệt độ nhiều nhất.

- Đối với các thuốc có y/c BQĐB, như vaccin & sinh phẩm y tế, phải XD giá trị cảnh báo và giá trị hành

đổi nào nằm ngoài giới hạn cho phép hoặc bất kỳ hành động sửa chữa nào đối với trang TBBQ, theo dõi nhiệt

độ BQ đều phải được ghi lại, và có đánh giá ảnh hưởng tới chất lượng thuốc

- Thiết bị theo dõi ĐKBQ phải được hiệu chuẩn định kỳ

phù hợp

Trang 35

B¶ng kiÓm so¸t

KIỂM SOÁT NHIỆT ĐỘ VÀ ĐỘ ẨM TRONG KHO

Trang 36

Kiểm soát quay vòng kho:

v) Định kỳ phải tiến hành kiểm kê đối chiếu thuốc tồn kho

so với hồ sơ sổ sách

x) Tất cả các sai lệch đáng kể thuốc BQ tại kho phải dược điều tra để đảm bảo rằng không xảy ra sự lẫn lộn không đáng có

Trang 37

4 Cơ sở, kho tàng và bảo quản (tiếp):

* Trang thiết bị bảo quản:

cách giữa các giá, kệ và nền kho phải phù hợp để vệ sinh, kiểm tra thuốc…

- Kho phải được trang bị các thiết bị như: nhiệt kế- ẩm kế, dụng cụ cấp phát, quạt thông gió (điều hoà nhiệt độ), và các phương tiện bốc dỡ hàng (xe đẩy, xe nâng)

- Phải có phương tiện phòng cháy chữa cháy, vệ sinh,

- Phải đủ sáng để đảm bảo các hoạt động được thực hiện đúng, an toàn

Trang 38

TRANG THIẾT BỊ CHO KHO

Tham quan kho c a Công ty Diethelm VN t i Bình D ng ủ và có chất lượng như dự kiến ạnh phải có thể tích thích hợp đủ để sắp xếp hợp lý cac SP ươ bản, các

Trang 39

4 Cơ sở, kho tàng và bảo quản (tiếp)

* Điều kiện bảo quản:

- Phải phù hợp với điều kiện bảo quản ghi trên nhãn

- Điều kiện bảo quản phải được theo dõi, ghi lại Thiết bị theo dõi phải được kiểm tra định kỳ Tất cả hồ sơ ghi chép phải được lưu giữ ít nhất 01 năm sau khi thuốc hết hạn

- Phải đánh giá độ đồng đều nhiệt độ kho

- Thiết bị theo dõi nhiệt độ phải đặt tại vị trí có sự thay đổi nhiệt độ nhiều nhất

- Đối với thuốc có yêu cầu bảo quản đặc biệt, phải xây

kỳ thay đổi nào nằm ngoài giới hạn đều phải ghi lại, và

Trang 40

4 Cơ sở, kho tàng và bảo quản (tiếp):

* Bảo quản:

- Khu vực tiếp nhận phải có khả năng bảo vệ thuốc khỏi các điều kiện thời tiết bất lợi; có trang bị thích hợp để làm sạch bao bì vận chuyển

- Các thuốc ở tình trạng biệt trữ phải được bảo quản riêng, có biển hiệu rõ ràng, và chỉ có người có thẩm quyền mới được ra vào

- Các thuốc loại bỏ, hết hạn dùng, thuốc thu hồi, trả lại phải được dán nhãn và bảo quản riêng biệt

- Các thuốc phóng xạ, gây nghiện, hướng thần phải được bảo quản tại khu vực riêng, an toàn

Định dạng
Số trang	117
Dung lượng	7,13 MB