CÂU HỎI MINH HỌA MÔN GPs VÀ HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG

CÂU HỎI MINH HỌA MÔN GPs VÀ HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC(Nội dung chỉ mang tính chất tham khảo)MÃ ĐỀ CƯƠNG: TCDD121Câu 1. Anh (Chị) hãy cho biết nghĩa của “Good Pharmacy Practice”A.Thực hành tốt phân phối thuốcB.Thực hành tốt nhà thuốcC.Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốcD.Thực hành tốt sản xuất thuốcCâu 2. “Good Pharmacy Practice” viết tắc là:A.GMPB.GDPC.GSPD.GPPCâu 3. Nhà thuốc đạt chuẩn GPP phải xây dựng ít nhất mấy quy trình thao tác chuẩn (SOP):A.4 quy trìnhB.5 quy trìnhC.6 quy trìnhD.7 quy trình

Trang 1

CÂU HỎI MINH HỌA MÔN GPs VÀ HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT

LƯỢNG THUỐC

(Nội dung chỉ mang tính chất tham khảo)

MÃ ĐỀ CƯƠNG: TCDD121

Câu 1 Anh (Chị) hãy cho biết nghĩa của “Good Pharmacy Practice”

A. Thực hành tốt phân phối thuốc

Câu 4 Quy trình nào sau đây không cần thiết phải có ở nhà thuốc GPP:

A. Quy trình mua thuốc và kiểm soát chất lượng

B. Quy trình bán thuốc theo đơn

C. Quy trình bán thuốc không theo đơn

D. Quy trình pha chế thuốc theo đơn

Câu 5 Điều kiện nào là không bắt buộc đối với nhà thuốc đạt chuẩn GPP:

A. Diện tích tối thiểu 10 m2

Trang 2

B. Có nơi ra lẻ thuốc

C. Có nơi tư vấn riêng cho người bệnh

D. Có kho bảo quản thuốc riêng

Câu 6 Câu nào sau đây là sai: Nhà thuốc GPP bắt buộc phải

A. Có chỗ rửa tay

B. Có phòng pha chế theo đơn

C. Có chỗ ngồi chờ cho người mua thuốc

D. Có thiết bị theo dõi nhiệt độ, ẩm độ

Câu 7 “Good Storage Practices” có nghĩa là:

B. Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc

C. Thực hành tốt bảo quản thuốc

A. Khu vực lấy mẫu thuốc

B. Khu vực bảo quản nguyên liệu

C. Khu vực biệt trữ

D. Khu vực dán nhãn

Câu 10 Nhà kho được xây dựng và bố trí đáp ứng các yêu cầu sau:

A. Đường đi lại

B. Đường thoát hiểm

Trang 3

D. Tất cả đều đúng

Câu 11 Yêu cầu lắp đặt công tắc điện của kho bảo quản chất lỏng, rắn dễ cháy nổ, các khí nén:

A. Công tắc điện phải đặt trong kho

B. Công tắc điện phải đặt ngoài kho

C. Công tắc điện phải đặt ngay cửa ra vào bên trong kho

D. Đặt bất kỳ nơi nào bên trong kho

Câu 12 Nguyên tắc “Thực hành bảo quản thuốc” được áp dụng cho các cơ

sở sau, ngoại trừ:

A. Sản xuất thuốc

B. Khoa dược bệnh viện

C. Cơ sở nhập khẩu thuốc

D. Cơ sở nuôi trồng dược liệu

Câu 13 Nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc” có bao nhiêu nội dung phải thực hiện:

B. Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc

C. Thực hành tốt sản xuất thuốc

D. Thực hành tốt nhà thuốc

Câu 15 Chọn câu đúng nhất về thực hành tốt phân phối thuốc:

A. Good Manufacturing Practice

B. Good Pharmacy Practice

C. Good Storage Practice

D. Good Distribution Practice

Trang 4

Câu 16 Chọn câu sai về quy định gởi hàng của GDP:

A. Thuốc chỉ phân phân phối cho cơ sở dược hợp pháp

B. Vận chuyển thuốc đúng điều kiện bảo quản

C. Vận chuyển thuốc không theo quy trình

D. Hồ sơ giao gởi hàng phải có đầy đủ thông tin

Câu 17 Cơ sở phân phối thuốc được phép đóng gói lại phải tuân thủ nguyên tắc, tiêu chuẩn:

B. Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc

C. Thực hành tốt sản xuất thuốc

D. Thực hành tốt nhà thuốc

Câu 18 Sản phẩm bị trả về chỉ được đưa về khu hàng để bán khi:

A. Sản phẩm bị mở bao bì gốc

B. Sản phẩm chưa được kiểm tra, đánh giá

C. Sản phẩm có chất lượng không đảm bảo

D. Sản phẩm có thời gian tuổi thọ còn lại đúng quy định

Câu 19 Phạm vi áp dụng của nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”:

A. Phòng kiểm nghiệm của Nhà nước

B. Phòng kiểm nghiệm của doanh nghiệp

C. Phòng kiểm nghiệm của tư nhân

Trang 5

Câu 25 Nguyên tắc tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” được Bộ y

tế quyết định ban hành vào ngày:

Trang 6

quy định của Bộ y tế:

A. Thực hành tốt sản xuất thuốc

B. Thực hành tốt bảo quản thuốc

C. Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc

Câu 27 Nhà xưởng được đặt trong môi trường giảm tối đa tạp nhiễm đối với nguyên liệu, phải thực hiện:

A. Thường xuyên vệ sinh nhà xưởng

B. Nhiệt độ, độ ẩm và thông gió

C. Chống sự xâm nhập của côn trùng

A. Quy trình lấy mẫu

B. Quy trình chế biến, bảo quản

C. Quy trình đóng gói

GPS VÀ HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC

Trang 7

1 Khi đạt tiêu chuẩn ISO 9001: 2000 tức hệ thống chúng ta hoàn hảo và chúng không cần phải cải thiện thêm nữa?

Trang 8

6 Nội dung kiểm soát chất lượng trong quá trình sàn xuất: Kiểm soát con người, kiểm soát phương pháp và quá trình, kiểm soát đầu vào, kiểm soát nhà xưởng thiết bị, kiểm soát môi trường

A Thực hiện 5 nội dung GPS (GMP, GLP, GDP, GPP)

B Thực hiện các nội dung GPS (GMP, GLP, GSP, GDP, GPP, GCP, GPP.p,GPP.a)

C Thực hiện quản trị chất lượng trong nền kinh tế quốc dân

10.Theo anh (chị) các nguyên tắc cơ bản của 5GPS là

A Viết những gì đã làm, làm những gì đã viết và viết lại những gì đã làm

B Viết những gì phải làm, làm những gì đã viết và viết lại những gì đã làm

Trang 9

D Viết những gì thích làm, làm những gì đã viết và viết lại những gì đã làm

11.Theo anh (chị) các nguyên tắc cơ bản ISO 9000: 2000 là

A Viết những gì đã làm, làm những gì đã viết và viết lại những gì đã làm

B Viết những gì phải làm, làm những gì đã viết và viết lại những gì đã làm

C Viết những gì muốn làm, làm những gì đã viết và viết lại những gì đã làm

D Viết những gì thích làm, làm những gì đã viết và viết lại những gì đã làm

12.ISO 9000 là

A Bộ tiêu chuẩn hướng dẫn công tác quản lý chất lượng và quản lý các yếu tố chấtlượng chung cần thiết cho đảm bảo chất lượng

B ISO 9000 không phụ thuộc vào bất cứ ngành nghề, khu vực kinh tế nào

C ISO 9000 không áp đặt một phương thức cụ thể nào cho một công ty, doanhnghiệp nào

D Tất cả các cơ sở kinh tế- xã hội

14.Quản trị chất lượng toàn diện bao gồm các nội dung

A Kiểm soát chất lượng ( thực hiện kiểm tra chất lượng ở công đoạn cuối cùngtrước khi cho xuất xưởng)

Trang 10

B Đảm bảo chất lượng là toàn bộ hoạt động trong quá trình sản xuất, gắn liền vớinội dung: Đào tạo- phương pháp chuẩn- lập kế hoạch- khắc phục và phòng ngừa

C Quản lý chất lượng là các hoạt động có phối hợp để định hướng và kiểm soátmột tổ chức về mặt chất lượng ( chính sách chất lượng- mục tiêu chất lượng- kiểmsoát chất lượng- đảm bảo chất lượng- cải tiến chất lượng)

D Cả A, B, C đúng

15.Nội dung nào không thuộc quản trị chất lượng toàn diện?

A Kiểm soát chất lượng ( thực hiện kiểm tra chất lượng ở công đoạn cuối cùngtrước khi quyết định cho xuất xưởng)

B Các chỉ tiêu kiểm nghiệm: Độ rã, định tính, định lượng, tỷ trọng, độ trong…

C Đảm bảo chất lượng là toàn bộ hoạt động trong quá trình sản xuất, gắn liền vớinội dung: Đào tạo- phương pháp chuẩn- lập kế hoạch- khắc phục và phòng ngừa

D Quản lý chất lượng là các hoạt động có phối hợp để định hướng và kiểm soátmột tổ chức về mặt chất lượng ( chính sách chất lượng- mục tiêu chất lượng- kiểmsoát chất lượng- đảm bảo chất lượng- cải tiến chất lượng)

16.Con đường kinh tế nhất là

A Là con đường nâng cao chất lượng bằng hệ thống quản trị chất lượng

B Giảm chi phí trong sản xuất

C Tăng giá bán sản phẩm

D Thiết kế sản phẩm phù hợp sở thích người tiêu dùng

17.Các yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng

A Nếu không có phòng kiểm nghiệm hiện đại, kết quả kiểm tra không đảm bảochất lượng sàn phẩm

Trang 11

B Các yếu tố con người, công nghệ trang thiết bị, nguyên liệu, thiết kế sản phẩm

C Thiết kế ra một sản phẩm có đầy đủ tính năng làm hài lòng khách hàng

D Sản phẩm có chất lượng là sản phẩm được làm từ nguyên liệu tốt nhất, được sảnxuất từ một nhà máy hiện đại nhất, có danh tiếng nhất

18.ISO 9001: 2000 được gọi là

A Tiêu chuẩn quản lý chất lượng

B Thực hành tốt quản lý

C Hệ thống quản lý thiết kế và sản xuất sản phẩm

D Thực hành tốt sản xuất thuốc

19.Triết lý quản lý của bộ tiêu chuẩn ISO 9009: 2000 là

A Làm đúng ngay từ đầu, chất lượng nhất, sáng tạo nhất

B Làm đúng ngay từ đầu, chất lượng nhất, tiết kiệm nhất, chi phí thấp nhất

C Quản lý hệ thống đạt chất lượng GMP và các tiêu chuẩn khác

D Quản lý, đào tạo nhân sự

20.Phương chăm chính để thỏa mãn nhu cầu của khách hàng là

A Khắc phục những điểm không phù hợp đã xảy ra đối với khách hàng

B Phòng ngừa những điểm không phù hợp đối với khách hàng

C Tìm ra những cách mới nhằm cải tiếng chất lượng hơn nữa

D Thỏa mãn mọi yêu cầu của khách hàng bao gồm khách hàng ngoài doanhnghiệp, nhà cung ứng, nhà thầu phụ v,v…

21.Nguyên tắc của thực hành ISO 9000 trong doanh nghiệp là

A Viết những gì đã làm

Trang 12

B Làm những gì đã viết

C Viết lại những gì đã làm

D A, B, C mới đúng

22.Các yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng của sản phẩm

A Nguyên liệu ban đầu

B Nguyên liệu, nhà xưởng, thiết bị và quá trình sản xuất

C Chất lượng đào tạo, quản lý nhân viên và chất lượng kiểm soát của nhân viêntrong quá trình sản xuất

C Là hành động được làm trước khi tiến hành sản xuất sản phẩm

D Không câu nào đúng

24.Kiểm soát chất lượng?

A Để đảm bảo chất lượng thành phẩm cuối cùng

B Để đảm bảo chất lượng những việc đang diễn ra

C Là hành động tác nghiệp trước và trong quá trình sản xuất

D Không câu nào đúng

25.Kiểm tra chất lượng?

A Chỉ hạn chế trong chức năng kiểm nghiệm mà thôi

Trang 13

B Là một phần của GMP có liên quan đến việc lấy mẩu, tiêu chuẩn kiểm nghiệm

và tổ chức, hồ sơ tài liệu và quy trình xuất xưởng để đảm bảo chất lượng

C Phụ thuộc vào bộ phận sản xuất về cá nhân sự và tài chính

D Không cần thiết ở nhà sản xuất nhỏ

26.Đảm bảo chất lượng?

A Chỉ hạn chế trong chức năng kiểm nghiệm mà thôi

B Là một phần của GMP có liên quan đến việc lấy mẩu, tiêu chuẩn kiểm nghiệm

và tổ chức, hồ sơ tài liệu và quy trình xuất xưởng để đảm bảo chất lượng

C Phụ thuộc vào bộ phận sản xuất về cá nhân sự và tài chính

D Toàn bộ hoạt động trong quá trình sản xuất: Đào tạo- phương pháp chuẩn- lập

kế hoạch- khắc phục và phòng ngừa- kiểm soát quá trình và kiểm soát chất lượng

27.Quản lý chất lượng?

A Kiểm tra chất lượng ở công đoạn cuối cùng, trước khi quyết định cho xuấtxưởng

B Toàn bộ hoạt động trong quá trình sản xuất: Đào tạo- phương pháp chuẩn- lập

C Các hoạt động có phối hợp để định hướng và kiểm soát về mặt chất lượng( Chính sách chất lượng- mục tiêu chất lượng- kiểm soát chất lượng- đảm bảo chấtlượng- cải tiến chất lượng)

D Kiểm soát chất lượng, đảm bảo chất lượng, quản lý chất lượng và quản lý chấtlượng toàn diện

28.Quản lý chất lượng toàn diện?

Trang 14

A Các hoạt động có phối hợp để định hướng và kiểm soát một tổ chức về mặt chấtlượng ( Chính sách chất lượng- mục tiêu chất lượng- kiểm soát chất lượng- đảmbảo chất lượng- cải tiến chất lượng)

B Kiểm tra chất lượng ở công đoạn cuối cùng, trước khi quyết định cho xuấtxưởng

C Phương pháp quản lý của một tổ chức, định hướng vào chất lượng thông quanhiều chức năng, dựa trên sự tham gia của mọi thành viên và nhằm đem lại sựthành công dài hạn thông qua sự thỏa mãn khách hàng và lợi ích của mọi thànhviên của công ty đó và của xã hội

D Toàn bộ hoạt động trong quá trình sản xuất: Đào tạo- phương pháp chuẩn- lập

29.Giai đoạn nào ở trình độ cao nhất trong quản lý chất lượng

A Đảm bảo chất lượng trong quá trình của sản xuất

B Thanh tra sau sản xuất

C Đảm bảo chất lượng ở các phân hệ

D Cam kết chất lượng, thông qua đào tạo, thay đổi nếp suy nghĩ của con người,cải tiến liên tục

30.Theo Thông tư 09/2020/TT-BYT ngày 24/01/2010, tiêu chuẩn chất lượng thuốc là

A Là các chỉ tiêu kiểm nghiệm để nhà sản xuất kiểm tra chất lượng trước khi xuấtxưởng

B Là một văn bản kỹ thuật có tính pháp lý, qui định các chỉ tiêu về yêu cầu kỹthuật của sản phẩm, phướng pháp kiểm nghiệm, yêu cầu về bao gói, vận chuyển,bảo quản và các vấn đề khác có liên quan đến chất lượng thuốc

Trang 15

C Là quy định về mức giới hạn của đặc tính kỹ thuật và yêu cầu quản lý nhàthuốc, các hoạt động liên quan đến thuốc như sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản,vận chuyển phải tuân thủ để đảm bảo chất lượng và hiệu quả của thuốc, an toàn ,

vệ sinh, sức khỏe con người

D Là tiêu chuẩn do cơ sở sản xuất, pha chế biên soạn, áp dụng đối với các sảnphẩm do các cơ sở sản xuất, pha chế

31.Để quản lý tốt chất lượng doanh nghiệp phải

A Các quy định rõ được quá trình, các hoạt động của mình từ đó có các biện phápkiểm soát thích hợp

B Thỏa mãn khách hàng nội bộ

C Thỏa mãn khách hàng của doanh nghiệp

D Đo lường, theo dõi và phân tích các quá trình hoạt động của doanh nghiệp

32.Các yếu tố cơ bản trong hệ thống quản lý chất lượng là

A Một cơ sở hạ tầng phù hợp bao gồm các thủ tục và quy trình

B. Một cơ sở hạ tầng phù hợp bao gồm các nguồn lực và cơ cấu tổ chức

C Một cơ sở hạ tầng phù hợp bao gồm các hoạt động có hệ thống

Trang 16

B Là thị trường thương trường là chiến trường trong kinh doanh trong đó có cạnhtranh về giảm giá, khuyến mãi…Để giành quyền bán hàng

C Là thị trường độc quyền hoàn toàn

D Là thị trường cạnh tranh hoàn hảo

34.Các phiếu ghi nhiệt độ, độ ẩm tại các phòng sản xuất là các tài liệu?

38.Kiểm soát chênh lệnh áp suất trong nhà máy GMP để kiểm soát

A Nhiễm và nhiễm chéo

B Nhiễm

C Nhiễm chéo

Trang 17

D Nhiễm vi sinh vật

39.Nhiễm chéo là

A Nhiễm tạp chất từ ngoài môi trường, thiết bị và người thao tác vào sản phẩm

B Nhiễm sản phẩm từ môi trường và người thao tác vào sản phẩm

C Nhiễm sản phẩm từ thiết bị vào sản phẩm

D B và C đúng

40.Nguồn ô nhiễm có thể là

A Nguyên liệu, con người, thiết bị, dụng cụ, bao bì, nhà xưởng

B Không khí và các nguyên nhân khác (như lẫn lộn, sai sót….)

C A, B kết hợp đúng

D A, B kết hợp đều sai

41.Hàng rào ngăn cản ô nhiễm

A Các chốt gió (air lock), chênh lệch áp xuất

B Trang phục, bao bì kép, khu vực kín, lọc không khí và vệ sinh

Trang 18

43.Chốt gió (Air lock) là gì?

A Một khu vực kín có 2 cửa trở lên, nằm giữa 2 hoặc nhiều phòng với mục đíchkiểm soát luồng không khí giữa những phòng này khi cần ra vào

B Là phòng dung để lưu trữ bao bì hoặc nguyên liệu khi cần

C Là thiết bị cung cấp khi sạch cho khu vực xuất

D Là khu vực để con con người và nguyên vật liệu, bao bì đi qua

44.Môi trường, cơ sở sản xuất đối với một nhà máy dược phẩm GMP đòi hỏi

A Địa điểm thuận tiện, xa nguồn ô nhiễm, không gây ô nhiễm

B Đúng chức năng cho các dây chuyền sản xuất

C Đảm bảo cấp độ vệ sinh

D A, B, C kết hợp đúng

45.Hệ thống gió và điều hòa không khí có thể được lắp đặt

A Chung cho tất cả các khu vực sản xuất vì nhà máy qui mô nhỏ

B Riêng biệt cho từng khu vực sản xuất

C HVAC phải được thẩm định phù hợp

D. Cả B và C mới đúng

46.Nội dung nào không phải là nguyên nhân gây ra nhiễm chéo

A Các cấp lọc trong hệ thống không phù hợp

B Đường đi của nguyên liệu không đảm bảo quy trình một chiều

C. Đường đi của công nhân không đảm bảo theo quy định (vùng đen, trungchuyển, vùng xám, vùng trắng)

D Nhiệt độ, độ ẩm phòng sản xuất không đạt quy định

Trang 19

47.Hệ thống thông gió có kiểm soát nhiệt độ và độ ẩm

A Chỉ thiết yếu đối với những sản phẩm nhạy cảm với nhiệt độ và độ ẩm

B Là cần thiết vì sẽ không có tác động có hại đối với sản phẩm cũng như đối vớihoạt động chính xác của nhà máy

C Chỉ yêu cầu đối với một số phòng sản xuất

D Không cần kiểm soát vì tốn kinh phí

48.Đối với sản phẩm có độ nhiễm khuẩn và vô trùng

A Áp xuất hành lang lớn hơn phòng sản xuất

B Áp xuất hành lang nhỏ hơn phòng sản xuất

C Áp xuất hành lang bằng phòng sản xuất

D Không cần kiểm soát

49.Đối với sản phẩm viên nén

50.Đối với sản phẩm dạng rắn beta lactam

51.Nhà xưởng phải được đặt ở một nơi

Trang 20

A Là trung tâm các khu dân cư để giúp nhân viên thuận tiện khi đi làm

B Nhà xưởng phải đặt ở nơi giảm thiểu nguy cơ nhiễm chéo

C Nằm trong một khu công nghiệp với các nhà máy thuộc ngành công nghiệpnặng khác

D Sao cho chúng tập trung sát nhau để giảm thời gian di chuyển của nhân viên

52.Nhà xưởng phải được thiết kế

A Có các khu vực nghỉ ngơi và phục hồi tách biệt với các khu vực khác

B Nhà xưởng phải được thiết kế, định vị, xây dựng, sửa chữa, duy trì các hoạtđộng để giảm thiểu nguy cơ sai sót và nhiễm chéo

C Có các nhà vệ sinh tiếp cận trực tiếp với khu sản xuất

D Có các nhà nuôi động vật đi liền trực tiếp với các phòng thí nghiệm để nhânviên có thể đi lại dễ dàng hơn

53.Nhà xưởng sử dụng trong sản xuất thuốc phải

A Được xây dựng càng riêng rẽ càng tốt rất ít chú ý đến chi tiết xây dựng

B Không phải kiểm soát đường vào của côn trùng nếu mọi quy trình đều khép kín

C Chỉ cần bảo dưỡng nếu như có hư hỏng

D Được thiết kế và xây dựng để tạo điều kiện vệ sinh tốt

54.Nhà xưởng GMP

A Chỉ cần bảo dưỡng khi được báo cáo có gì đó không hoạt động được

B Có thể có đường ống trong khu vực sản xuất mà không thể làm vệ sinh vì tất cảcác máy móc chế biến đều khép kín hoàn toàn

Trang 21

C Cần được thiết kế sao cho giữa vách tường và máy móc, thiết bị có lối đi, cókhoảng trống làm việc, chiều rộng đủ cho phép nhân viên hoạt động

D Có các nhà nuôi động vật gần khu vực sản xuất hay kiểm nghiệm vì sẽ tạo điềukiện cho nhân viên để mắt đến những gì đang xảy ra

C Có các nhà nuôi động vật gần khu vực sản xuất hay kiểm nghiệm vì sẽ tạo điềukiện cho nhân viên để mắt đến những gì đang xảy ra

D Chỉ cần bảo dưỡng khi được báo cáo có gì đó không hoạt động được

56.Các phòng thay quần áo

A Không yêu cầu đối với khách tham quan, họ có thể mặc ngay quần áo của họvào khu vực sản xuất

B Cần phải được hướng dẫn và thay quần áo của nhà máy tại phòng thay quần áocủa nhà máy

C Họ có thể thay quần áo tại phòng giám đốc

D Đối với khách tham quan thì không cần hướng dẫn thay quần áo

57.Để đảm bảo yêu cầu vệ sinh trong khu vực sản xuất cần

A. Làm cửa lùa để dễ dàng thao tác

B Tránh làm cửa lùa vì dễ tích tụ bụi

Trang 22

C Làm cửa nào cũng được nếu tiết kiệm tiền cho doanh nghiệp

D Làm cửa thật kín để tránh người bên ngoài có thể dòm ngó vào quá trình sảnxuất

58.Để đảm bảo yêu cầu vệ sinh trong khu vực sản xuất cần

A Tường, sàn và trần nhà phải nhẵn và không có kẽ nứt cũng như chỗ nối hở,không được sinh ra các hạt tiểu phân, cho phép làm vệ sinh và tẩy trùng nếu cần,

59.Cần tránh tích tụ bụi trong khu vực sản xuất vì

A Có thể gây hại cho cán bộ vận hành

B Nhìn sẽ không hay nếu có một thanh tra đến nhà máy

C Mang nguy cơ nhiễm chéo cho sản phẩm

D Sẽ quá đắt khi phải thuê quá nhiều người làm vệ sinh

Trang 23

C Có kiểm soát các thông số như nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng, chênh lệch áp suất

D Là phòng đệm giữa các khu vực sản xuất khác nhau

61.Cấp độ sản xuất nào được thực hiện trong điều kiện có Laminar (LAF)

63.Hàng rào ngăn cản ô nhiễm- nhiễm chéo?

A Các chốt gió (air lock), chênh lệch áp xuất giữa các khu vực

B Bao bì kín, trang phục, khu vực kín, lọc không khí vệ sinh

C Cả A và B đều đúng

D Cả A và B đều sai

64.Để chống nhiễm và nhiễm chéo trong sản xuất cần phải thiết kế nhà máy

A Xây nhà máy ở khu dân cư có đường giao thông thuận tiện

B Cấp độ sạch của các phòng sản xuất cần được thiết lập cho phù hợp với dâytruyền sản xuất các loại sản phẩm

Trang 24

C Cần có sự khác biệt về áp xuất không khí và dòng không khí trong từng khuvực và phòng sản xuất

D B và C đúng

65.Khu vực cân nguyên liệu

A Được thực hiện ở khu vực riêng biệt trong kho nguyên liệu để tránh nhầm lẫn

B Việc cân nguyên liệu ban đầu phải thực hiện ở khu vực cân riêng biệt được thiết

kế cho mục đích này, có biện pháp kiểm soát bụi Khu vực này có thể nằm trongkhu vực bảo quản hoặc khu vực sản xuất

C Cân ở đâu cũng được miễn là cân chính xác nguyên liệu và có đúng số lượng

D Phòng cân phải được thiết kế riêng để có thể kiểm soát từ bên ngoài

66.Nội dung nào không thuộc nội dung của phòng cân nguyên liệu

A Việc cân nguyên liệu ban đầu phải được thực hiện ở khu vực cân riêng biệtđược thiết kế cho mục đích này

B Có biện pháp kiểm soát bụi phát sinh

C Không có cửa đối diện với phòng sản xuất

D Có cấp sạch phù hợp với yêu cầu của dạng thuốc muốn pha chế

67.Quy định nào thuộc về đường ống và ống dẫn trong nhà máy GMP

A Có nhãn rõ ràng chỉ rõ môi trường bên trong và hướng lưu chuyển

B Có chất liệu đúng quy định, có kích thước đúng quy định

C Không thể lắp ráp thay đổi kết nối lẫn

D A và C đúng

Trang 25

68.Khu vực bảo quản phải được thiết kế để đảm bảo điều kiện bảo quản tốt bao gồm các yếu tố

A Cần phải đảm bảo duy trì các điều kiện bảo quản: Đủ ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm

B Cần phải đảm bảo duy trì các điều kiện bảo quản: Chênh áp, nhiệt độ, độ ẩm

C Cần phải đảm bảo duy trì các điều kiện bảo quản: Chênh áp, nhiệt độ, độ ẩm, cócấp sạch phù hợp

D Cần phải đảm bảo duy trì các điều kiện bảo quản: Chênh áp, nhiệt độ, độ ẩm, cócấp sạch phù hợp, có theo dõi số lượng vi sinh và mật độ bụi môi trường

69.Việc xử lý, hủy bỏ hàng hóa hư hỏng, kém phẩm chất phải được tiến hành tại

A Khu vực giao nhận trong kho

B Khu vực chứa hàng hết hạng chờ xử lý

C Khu vực riêng ngoài kho

D Khu vực chứa bao bì ngoài

70.Bố trí đường đi rác thải trong nhà máy

A Cần bố trí riêng biệt đường đi rác thải trong nhà máy

B Không cần quan tâm lắm vì nó không nhiều

C Có thể bố trí đi chung với đường đi của nguyên liệu

D Có thể bố trí đi chung với đường đi của bao bì

71.Nguyên liệu gây cháy nổ có thể được để chung với các nguyên liệu khác trong kho mát

A Vì kho này có nhiệt độ thấp có thể ngăn ngừa được cháy nổ

Trang 26

B Dễ quản lý vì nguyên liệu này thường đắt tiền

C Phải để ở kho riêng chánh xa kho chính và các tòa nhà khác

D Với điều kiện phải để tạm thời trong khi chờ kiểm tra chất lượng lấy mẫu vàcho phép nhập kho

72.Việc giao nhận hàng hóa phải được tiến hành

A Trong khu vực bảo quản

B. Bên ngoài kho nơi không có mái che

C Tại khu vực riêng trong kho dành cho việc giao nhận

D Tại một trong ba khu vực trên tùy vào nơi nào có chỗ trống

73.Phòng kiểm nghiệm phải được bảo vệ tránh các ảnh hưởng quá mức để đảm bảo không làm sai lệch các kết quả hoặc gây ảnh hưởng đến độ chính xác của các phép đo như

A Bụi bặm, tiếng ồn, các rung động và các nhiễu điện từ

B Nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng phù hợp

C Có hệ thống cấp khí riêng biệt cho các phòng kiểm nghiệm sinh học, vi sinh vàđồng vị phóng xạ

D A và B đúng

74.Yêu cầu thiết kế phòng kiểm nghiệm đạt quy định GMP phải

A Kiểm soát mật độ bụi, tiếng ồn, các rung động và các nhiễu điện từ

B Nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng phù hợp

C Có hệ thống cấp khí riêng biệt cho các phòng kiểm nghiệm sinh học, vi sinh vàđồng vị phóng xạ

Trang 27

D A, B và C đúng

75.Nội dung nào không thuộc các thông số lưu ý khi thiết kế hệ thống HVAC?

A Dòng khí thẳng hay xoáy? Vị trí lắp lọc?

B Bộ tiêu âm để giảm tiếng ồn khi vận hành

C Tỉ lệ % khí hồi lưu? Vị trí lắp gió hồi?

D Yêu cầu về áp xuất? Chất lượng màng lọc?

76.Đánh giá hệ thống HVAC là

A Xác định các điều kiện theo thiết kế

B Xác định các điều kiện ở trạng thái tĩnh

C Xác định các điều kiện ở trạng thái động (vận hành)

D. Cả A, B và C mới đúng

77.Các nội dung đánh giá hệ thống HVAC là

A Đánh giá thiết kế đáp ứng đúng các quy định GMP

B Đánh giá hệ thống xử lý không khí (đo mật độ tiểu phân)

C Thẩm định vi sinh môi trường sản xuất

D Cả A, B, C mới đúng

78.Nguyên tắc thiết kế hệ thống nước trong nhà máy GMP

A “Khoảng chết” của đường ống phải được kiểm soát

B “Khoảng sống” của đường ống phải được kiểm soát

C “Khoảng cách” của đường ống phải được kiểm soát

D “Màu sắc” của đường ống phải được kiểm soát

Trang 28

79.Điều nào không thuộc nguyên tắc thiết kế hệ thống nước trong nhà máy GMP

A Đường ống nước phải bằng vật liệu thép không gỉ, tránh trôi các chất ra nguồnnước, phải có độ dốc nhất định

B Chỗ nối và ghép dễ vệ sinh, bong nhẵn để hạn chế đóng cặn, phát triển vi khuẩn

C Lọc cát, than, anion, cation, lọc thô, lọc tinh

D Dòng nước luôn lưu chuyển, kết hợp van một chiều

80.Yêu cầu khí nén trong sản xuất dược phẩm

A Tiểu phân; hàm lượng nước

B Vết dầu; khí tạp

C. Vi sinh

D Cả A, B, C mới đúng

81.Điều nào không thuộc yêu cầu khí nén trong sản xuất dược phẩm

A Tiểu phân, hàm lượng nước

Trang 29

D Quy định là khí nén sử dụng trong môi trường cấp độ sạch nào thì tiêu chuẩn visinh sẽ theo cấp độ đó

A “Khoảng chết” của đường ống phải là X < 2D

B “Khoảng chết” của đường ống phải là X < 3D

C “Khoảng chết” của đường ống phải là X < 4D

D “Khoảng chết” của đường ống phải là X = D

84.Các thông lọc số lưu ý khi thiết kế hệ thống HVAC?

A Dòng khí thẳng hay xoáy? Vị trí lắp lọc?

B Tỉ lệ % khí hồi lưu? Vị trí lắp gió hồi?

C Yêu cầu về áp xuất? Chất lượng mạng lọc? và hệ thống tách ẩm

D Cả A, B và C mới đúng

A Đường ống nước phải bằng vật liệu thép không gỉ, tránh thôi các chất ra nguồnnước, phải có độ dốc nhất định

B Chỗ nối và ghép dễ vệ sinh, bong nhẵn để hạn chế đóng cặn, phát triển vi khuẩn

C Dòng nước luôn lưu chuyển, kết hợp van một chiều

Trang 30

B Là căn cứ để cơ quan quản lý, cơ quan kiểm tra chất lượng thuốc xác định vàkết luận về chất lượng thuốc trong quá trình sản xuất, lưu hành và sử dụng

C Là văn bản nên có, nếu doanh nghiệp cần thiết

B Tiêu chuẩn chất lượng thuốc bao gồm các quy định về các chỉ tiêu, yêu cầu kỹthuật, phương pháp kiểm nghiệm, bao gói, ghi nhận, vận chuyển, bảo quản và cácyêu cầu khác có liên quan đến chất lượng thuốc

C Tiêu chuẩn chất lượng thuốc bao gồm các quy định về bao gói, ghi nhận, vậnchuyển, bảo quản và các yêu cầu khác có liên quan đến chất lượng thuốc

D Tiêu chuẩn chất lượng thuốc bao gồm các quy định về các chỉ tiêu, yêu cầu kỹthuật, phương pháp kiểm nghiệm và các yêu cầu khác có liên quan đến chất lượngthuốc

88.Theo thông tư 09/2010/TT-BYT ngày 28/04/2010, cơ sở kinh doanh thuốc tại Việt Nam được phép áp dụng trực tiếp các dược điển quốc tế như

A Châu âu (EP- European Pharracopoia), Anh (BP 2010), Hoa Kỳ (USA 30),Quốc tế (IP- In ternational P), Nhật Bản (JP)

B Châu âu (EP), Anh (BP), Hoa Kỳ (USP), Quốc tế (IP), Nhật Bản (JP) vàphương pháp thử quy định tại dược điển đó

Trang 31

C Châu âu (EP), Anh (BP), Hoa Kỳ (USP), Trung Quốc (Chinese Pharmacopoia),Nhật Bản (JP) và phải bao gồm toàn bộ các quy định về tiêu chí chất lượng, mứcchất lượng và phương pháp thử lại dược điển đó

D Châu âu (EP), Anh (BP), Hoa Kỳ (USP), Trung Quốc (Chinese Pharmacopoia),Nhật Bản (JP)

89.Theo thông tư 09/2010/TT-BYT ngày 28/04/2010, quy định về việc áp dụng Dược điển Việt Nam

A Là yêu cầu bắt buộc áp dụng về chỉ tiêu chất lượng và mức chất lượng đượcquy định tại từng chuyên luận tiêu chuẩn chất lượng thuốc Các cơ sở sản xuất, phachế thuốc phải cập nhật tiêu chuẩn chất lượng thuốc do mình sản xuất, pha chế phùhợp với phiên bản mới nhất có hiệu lực của Dược điển Việt Nam

B Mọi sự sai khác phải được chứng minh, đối chiếu đảm bảo tối thiểu phải tươngđương với quy định tại Dược điển Việt Nam

C Tiêu chuẩn cơ sở thuốc tối thiểu phải đáp ứng các yêu cầu về chỉ tiêu chấtlượng và mức chất lượng được quy định tại chuyên luận tiêu chuẩn chất lượngthuốc tương ứng của Dược điển Việt Nam

90.Điều nào là sai theo thông tư 09/2010/TT-BYT ngày 28/04/2010, quy định

về việc áp dụng Dược điển Việt Nam

A Là yêu cầu bắt buộc về áp dụng chỉ tiêu chất lượng và mức chất lượng đượcquy định tại từng chuyên luận tiêu chuẩn chất lượng thuốc

B Mọi sự sai khác phải được chứng minh, đối chiếu đảm bảo tối thiểu phải tươngđương với quy định tại Dược điển Việt Nam

Trang 32

C Các cơ sở sản xuất, pha chế thuốc phải cập nhật tiêu chuẩn chất lượng thuốc domình sản xuất, pha chế phù hợp với phiên bản mới nhất có hiệu lực của Dược điểnViệt Nam

D Doanh nghiệp có thể tự xây dựng tiêu chuẩn cơ sở của thuốc để đáp ứng cácyêu cầu về tiêu chí chất lượng và mức chất lượng sau khi đã tham khảo tiêu chuẩnDược điển bất kỳ

91.Theo thông tư 09/2010/TT-BYT ngày 28/04/2010, quy định về việc áp dụng tiêu chuẩn chất lượng thuốc trong kiểm nghiệm thuốc

A Việc kiểm nghiệm thuốc phải được tiến hành theo đúng tiêu chuẩn chất lượngthuốc của cơ sở đã đăng ký xin phép lưu hành và được Cục quản lý dược chấpnhận

B Trường hợp áp dụng phương pháp khác phải được sự chấp thuận của Bộ Y tếsau khi đã thẩm định và quyết định chấp nhận phương pháp áp dụng

C Trường hợp có nghi ngờ thì được áp dụng các phương pháp khác với phươngpháp trong tiêu chuẩn đã đăng ký để kiểm tra và đưa ra kết quả kiểm nghiệm chấtlượng thuốc Người đứng đầu cơ sở kiểm nghiệm thuốc phải chịu trách nhiệm vềkết quả kiểm nghiệm thuốc của cơ sở mình trước pháp luật

92.Theo thông tư 09/2010/TT-BYT ngày 28/04/2010,các cơ sở sản xuất, cơ sở xuất, nhập khẩu, buôn bán thuốc có trách nhiệm thu hồi thuốc bị thu hồi khi nhận được thông báo thu hồi từ cơ quan quản lý nhà nước về thuốc hoặc từ cơ

sở cung ứng thuốc phải

A Thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn Bán lẻ và các nơi có thuốc lưu hành

Trang 33

B Tiến hành thu hồi khẩn trương và triệt để các mặt hàng hoặc các lô thuốc viphạm Giải quyết diễn biến và hậu quả do thuốc không đạt tiêu chuẩn gây ra

C Lập hồ sơ thu hồi thuốc Gửi báo cáo tiến trình thu hồi thuốc về Cục quản lýdược và các cơ quan chức năng có liên quan

D Cả A, B, C đều đúng

93.Theo thông tư 09/2010/TT-BYT ngày 28/04/2010,các cơ sở sản xuất, cơ sở xuất, nhập khẩu, buôn bán thuốc có trách nhiệm thu hồi thuốc bị thu hồi khi nhận được thông báo thu hồi từ cơ quan quản lý nhà nước về thuốc hoặc từ cơ

sở cung ứng thuốc phải

A Thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ và các nơi có thuốc lưu hành.Tiến hành thu hồi các lô thuốc vi phạm Lập hồ sơ thu hồi thuốc Gửi báo cáo tiếntrình thu hồi thuốc về Cục quản lý dược và các cơ quan chức năng có liên quan

B Thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ và các nơi có thuốc lưu hành.Tiến hành thu hồi khẩn trương và triệt để các lô thuốc vi phạm Giải quyết hậu quả

do thuốc không đạt tiêu chuẩn gây ra Lập hồ sơ thu hồi thuốc Gửi báo cáo tiếntrình thu hồi thuốc về Cục quản lý dược và các cơ quan chức năng có liên quan Vàtiếp nhận thuốc bị thu hồi trả lại từ các cơ sở kinh doanh, sử dụng và người sửdụng đã mua thuốc

C Tiến hành thu hồi khẩn trương các lô thuốc vi phạm Giải quyết hậu quả dothuốc không đạt tiêu chuẩn gây ra Lập hồ sơ thu hồi thuốc Gửi báo cáo tiến trìnhthu hồi thuốc về Cục quản lý dược và các cơ quan chức năng có liên quan

D Thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ và các nơi có thuốc lưu hành.Tiến hành thu hồi khẩn trương các lô thuốc vi phạm Giải quyết hậu quả do thuốckhông đạt tiêu chuẩn gây ra Lập hồ sơ thu hồi thuốc Gửi báo cáo tiến trình thu hồithuốc về Cục quản lý dược và các cơ quan chức năng có liên quan

Trang 34

94.Quản lý chất lượng toàn diện là công việc của

C Mời các cố vấn có uy tín và hiểu biết về chuyên môn

D Mua thiết bị công nghệ mới

96.Trong các yếu tố sau đây, yếu tố nào ảnh hưởng đến chất lượng quản trị

A Money (tiền)

B Machines (thiết bị công nghệ)

C Materials (nguyên vật liệu)

D Methods (phương pháp)

97.Một trong những đặc trưng của quản trị chất lượng là

A Định hướng vào con người

B Định hướng vào thiết kế sản phẩm

C Đỉnh hướng vào marketing

Trang 35

D Định hướng vào kiểm soát quá trình

98.Ai là người chịu trách nhiệm cao nhất về chất lượng trong tổ chức

A Công nhân sản xuất ra sản phẩm

B Trưởng phòng đảm bảo chất lượng

C Trưởng phòng kiểm nghiệm

D Lãnh đạo cấp cao trong doanh nghiệp

99.Hệ thống quản lý theo TQM là hệ thống quản lý phù hợp với

A Chỉ phù hợp với các công ty lớn

B Các công ty muốn quản lý chất lượng toàn diện

C Các doanh nghiệp nhỏ và vừa

D Doanh nghiệp muốn nhiều lợi nhuận nhất

100 Các giai đoạn phát triển của quản trị chất lượng?

A Kiểm tra chất lượng ở công đoạn cuối cùng trước khi quyết định cho xuấtxưởng

B Kiểm soát chất lượng, đảm bảo chất lượng, quản lý chất lượng và quản lý chấtlượng toàn diện

C Toàn bộ hoạt động trong quá trình sản xuất: Đào tạo- Phương pháp chuẩn- Lập

kế hoạch- khắc phục và phòng ngừa

D Các hoạt động có phối hợp để định hướng và kiểm soát một tổ chức về mặtchất lượng (Chính sách chất lượng- Mục tiêu chất lượng- Kiểm soát chất lượng-Cải tiến chất lượng)

101 Hệ thống đảm bảo chất lượng cần phải đảm bảo rằng

Trang 36

A Trách nhiệm quản lý đã được chỉ rõ ràng trong bảng mô tả công việc Các thaotác sản xuất và kiểm tra được chỉ rõ trong mẫu văn bản và các quy định về GMP đãđược công nhận

B Thành phẩm được chế biến và kiểm tra chính xác theo các quy trình đã xác định

C Sản phẩm được thiết kế và phát triển đã tính đến GMP và các quy định về thựchành khác

D Tất cả các nội dung trên

102 Tại sao nói kiểm soát là phương pháp quan trọng không thể thiếu trong các giai đoạn của quản trị chất lượng?

A Vì nó giúp doanh nghiệp kiểm soát được quá trình tạo ra sản phẩm để đảm bảochất lượng đồng nhất

B Vì nó tiết kiệm chi phí sữa lỗi, loại bỏ khi sản phẩm bị hư hỏng

C Để đảm bảo mọi quá trình làm đúng những điều đã lập kế hoạch trước

D Cả A, B và C đều đúng

GPS

103 Trong thực hành tốt phân phối thuốc thì “GDP” là chữ viết tắt của từ nào sau đây?

A Good Distribution Practice

B Goal Distribution Practice

C Good Destroy Practice

D Good Do Practice

104 Thực hành tốt phân phối thuốc nhằm?

Trang 37

A Nâng cao chất lượng thuốc

B Góp phần vào công tác đảm bảo chất lượng toàn diện của thuốc

C Giảm thiểu tác động xấu của môi trường trong lúc vận chuyển thuốc

D Cả 3 đều đúng

105 Những bất cập của mạng lưới lưu thông phân phối bán buôn và bán lẻ dược phẩm hiện nay là?

A Điều kiện vệ sinh môi trường chưa đảm bảo

B Cơ sở trang thiết bị chưa hoàn chỉnh

C Thuốc kinh doanh từ nhiều nguồn chưa được kiểm soát

Trang 38

A Ngày gửi

B Tên- địa chỉ người chịu trách nhiệm vận chuyển

C Tên- địa chỉ người nhận hàng

D Tất cả đúng

109 Các hồ sơ ghi chép

A Thường xuyên rà soát, cập nhật hệ thống hồ sơ tài liệu

B Tuân thủ các quy định của luật pháp về tính chất, nội dung và lưu trữ tài liệu

C Phải ghi chép mỗi lần mua bán

D Tất cả đúng

110 Nội dung về khiếu nại trong GDP

A Tiến hành các biện pháp xử lý tiếp theo sau việc điều tra và đánh giá khiếu nạikhi cần

B Nếu phát hiện lỗi liên quan đến 1 thuốc, cân nhắc việc kiểm tra các lô khác củacùng sản phẩm

C Kiểm tra để xác định nguồn gốc hay nguyên nhân khiếu nại

111 Theo GDP, các sản phẩm trả lại chỉ được đưa về khu hàng để bán khi

A Sản phẩm còn nằm trong bao bì gốc chưa mở và trong điều kiện tốt

B Biết hàng hóa đã được bảo quản và xử lý trong các điều kiện phù hợp

C Thời gian tuổi thọ còn lại đảm bảo đúng quy định

Trang 39

112 Trách nhiệm phổ biến, huấn luyện và đào tạo các nguyên tắc “thực hành tốt phân phối thuốc” cho các cơ sở phân phối thuốc trên địa bàn thuộc về

A Cục quản lý dược Việt Nam

B Bộ Y tế

C Sở Y tế

D Công ty dược Việt Nam

113 Các cơ sở tham gia vào việc phân phối thuốc phải đạt các nguyên tắc “ thực hành tốt phân phối thuốc” từ ngày:

A 1/1/2011

B 1/1/2012

C 1/1/2013

D 1/1/2014

114 Tự kiểm tra trong “thực hành tốt phân phối thuốc” phải

A Tiến hành độc lập và chi tiết bởi cán bộ có năng lực

B Tuân thủ các nguyên tắc “ thực hành tốt phân phối thuốc”

C Lưu hồ sơ đầy đủ, ghi nhận khi thanh tra

D Cả 3 đều đúng

115 Tại cửa khẩu, các lô hàng thuốc được bảo quản

A Trong điều kiện phù hợp

B Càng ngắn càng tốt

C Càng lâu càng tốt

Trang 40

118 Trong phân phối thuốc, quản lý chất lượng thuốc bao gồm

A Cơ sở hạ tầng hay “ hệ thống chất lượng” phù hợp

Định dạng
Số trang	85
Dung lượng	441,5 KB