Khái quát Sổ tay chất lượng là tài liệu tổng quát nhằm xác định phạm vi áp dụng, các yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng và mô tả sự tương tác giữa các quá trình trong hệ thống quản
Trang 2CỤC QUẢN LÝ
DƯỢC
SỔ TAY CHẤT LƯỢNG
Mã số: QM.QLD.01.02 Ngày ban hành:
Lần ban hành: 02 Tổng số trang: 33
1 Người/bộ phận có liên quan phải nghiên cứu và thực hiện đúng các nội
dung của quy định này
2 Nội dung trong quy định này có hiệu lực thi hành như sự chỉ đạo của
Cục trưởng
3 Mỗi đơn vị chỉ được phân phối 01 bản Khi các đơn vị có nhu cầu phân
phối thêm tài liệu phải đề nghị với Ban QMS File mềm được cung cấp
trên mạng nội bộ để chia sẻ thông tin.
NƠI NHẬN
□ Lãnh đạo Cục □ Phòng Đăng ký thuốc
□ Ban QMS □ Phòng Quản lý chất lượng thuốc
□ Văn phòng Cục □ Phòng Quản lý giá thuốc
□ Phòng Kế hoạch – tài chính □ Phòng Quản lý thông tin, quảng cáo
thuốc
□ Phòng Pháp chế và hội nhập □ Phòng Quản lý mỹ phẩm
□ Phòng Quản lý kinh doanh dược □ Phòng Thanh tra dược, mỹ phẩm
□ Văn phòng NRA □ Trung tâm đào tạo và hỗ trợ doanh
nghiệp dược, mỹ phẩm
□ Tạp Chí dược và mỹ phẩm
BẢNG THEO DÕI TÌNH TRẠNG SỬA ĐỔI
STT Ngày sửa đổi Vị trí sửa đổi Nội dung sửa đổi Ghi chú
thống Quản lý chất lượng
Sửa đổi toàn bộ Phần III theo yêu cầu của ISO 9001:2015
Trang 3PHẦN II GIỚI THIỆU VỀ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
của Cục Quản lý Dược
Quản lý Dược
12
PHẦN III HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG
Trang 4PHẦN I GIỚI THIỆU VỀ SỔ TAY CHẤT LƯỢNG
1 Khái quát
Sổ tay chất lượng là tài liệu tổng quát nhằm xác định phạm vi áp dụng,
các yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng và mô tả sự tương tác giữa các quá
trình trong hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn TCVN ISO 9001:2015
của Cục Quản lý Dược và là cơ sở để Lãnh đạo Cục, cán bộ chủ chốt của Cục
điều hành Hệ thống quản lý chất lượng
Sổ tay chất lượng là cẩm nang, định hướng cho mọi hoạt động của Cục
Quản lý Dược trong công tác quản lý nhà nước về dược, mỹ phẩm nhằm thực
hiện và duy trì Hệ thống quản lý chất lượng của Cục
Sổ tay chất lượng thể hiện trách nhiệm và cam kết của Lãnh đạo Cục
trong công tác lãnh đạo, chỉ đạo nhằm bảo đảm hiệu lực, hiệu quả trong công tác
quản lý, hoạt động của Cục
2 Quản lý Sổ tay chất lượng
2.1 Trách nhiệm
Lãnh đạo chất lượng là người chịu trách nhiệm tổ chức biên soạn và kiểm
tra Sổ tay chất lượng
Lãnh đạo chất lượng có trách nhiệm quản lý, sửa đổi, cập nhật Sổ tay chất
lượng kịp thời cho phù hợp với điều kiện thực tế của Cục trong từng thời kỳ
2.2 Đối tượng sử dụng
Đối tượng sử dụng Sổ tay chất lượng là Lãnh đạo Cục, Lãnh đạo chất
lượng, Ban QMS, các đơn vị trong Hệ thống quản lý chất lượng của Cục Quản
lý Dược (Văn phòng Cục, các phòng trong Cục, Trung tâm đào tạo và hỗ trợ
doanh nghiệp dược, mỹ phẩm, Tạp chí Dược và Mỹ phẩm)
Sổ tay chất lượng chỉ được phân phối tới các cơ quan, tổ chức, cá nhân
khác khi được Cục trưởng Cục Quản lý Dược chấp thuận
2.3 Quản lý sổ tay chất lượng
Sổ tay chất lượng được kiểm soát, quản lý theo các nội dung: tên tài liệu,
mã hiệu, lần ban hành, ngày ban hành, trang/tổng số trang, dấu tài liệu kiểm
soát
Sổ tay chất lượng trước khi phân phối cho các đối tượng sử dụng phải
đóng dấu tài liệu kiểm soát Khi phân phối cơ quan chứng nhận thì không cần
đóng dấu
Ban QMS chịu trách nhiệm theo dõi, kiểm soát, phân phối Sổ tay chất
lượng cũng như các bản sửa đổi, hiệu chỉnh sau này
Trang 5Sổ tay chất lượng QM.QLD.01.02
Ngày áp dụng: Lần ban hành: 02
Khi Cục có bất kỳ sự thay đổi nào về chức năng, nhiệm vụ, tổ chức bộ
máy hoặc trên cơ sở đề nghị của các đơn vị trong Hệ thống quản lý chất lượng,
Ban QMS sẽ xem xét và đề xuất việc sửa đổi, bổ sung và phân phối lại Sổ tay
chất lượng theo quy trình kiểm soát tài liệu (QT.QLD.01)
Quyền sao chép: Mọi sự sao chép Sổ tay chất lượng phải được sự đồng ý
của Ban QMS, phê duyệt của Cục trưởng và chỉ được sao chụp từ bản gốc
Trong Sổ tay chất lượng này, các thuật ngữ dưới đây được hiểu như sau:
- Hệ thống quản lý chất lượng: là hệ thống quản lý xác định và kiểm soát
các hoạt động về chất lượng trong công tác quản lý, hoạt động của Cục Quản lý
Dược
- Lãnh đạo chất lượng: là người phụ trách chung và điều hành toàn bộ
hoạt động của Hệ thống QLCL của Cục QLD
- Phụ trách chất lượng: Là người phụ trách và điều hành toàn bộ hoạt
động của các đơn vị trong Hệ thống QLCL của Cục QLD
- Chính sách chất lượng: là các chính sách định hướng nhằm bảo đảm
chất lượng, hiệu quả về quản lý hành chính Nhà nước và chất lượng dịch vụ
hành chính công của Cục QLD
- Mục tiêu chất lượng: là các chỉ tiêu mà Cục QLD đặt ra để phấn đấu
trong công tác quản lý, hoạt động của Cục QLD, mục tiêu chất lượng phải đảm
bảo nguyên tắc SMART (S: rõ ràng, cụ thể, M: có thể đo lường được, A: khả thi,
R: thực tế, T: giới hạn thời gian để hoàn thành mục tiêu)
Trang 6- Quy trình: là tài liệu nêu rõ trình tự thực hiện và cách thức để kiểm soát
một hoạt động hay một quá trình
- Quá trình: tập hợp các hoạt động có liên quan lẫn nhau để biến đổi đầu
vào thành đầu ra
- Hành động khắc phục: là hành động được tiến hành để loại bỏ nguyên
nhân của sự không phù hợp hay các tình trạng không mong muốn đã được phát
hiện
- Hành động phòng ngừa: là hành động được tiến hành để loại bỏ nguyên
nhân của sự không phù hợp tiềm tàng hay các tình trạng không mong muốn tiềm
tàng khác
- Tài liệu: là các văn bản được thiết lập và công bố để trên cơ sở đó tổ
chức thực hiện công việc của mình (như Chính sách và Mục tiêu chất lượng; cơ
cấu tổ chức, quyền hạn và trách nhiệm; các Quy trình; hệ thống văn bản pháp
quy; các Tiêu chuẩn; Định mức kinh tế - kỹ thuật)
- Hồ sơ: là một loại tài liệu đặc biệt, là những thông tin được tập hợp, ghi
chép lại dưới nhiều hình thức trong và sau khi công việc đã được thực hiện; hồ
sơ là minh chứng cho trạng thái thực của việc đã thực hiện (như các biểu mẫu
thống kê, các báo cáo, các biên bản hội họp, biên bản hay kết luận về kiểm tra –
đánh giá, các quyết định xử lý, các chứng từ về vật tư hay tài chính…)
- Khách hàng: là các cơ quan, tổ chức, cá nhân có các yêu cầu liên quan
gửi đến Cục QLD để được giải quyết theo quy định của pháp luật
- Mua hàng: Mua hàng bao gồm cả việc mời/thuê các chuyên gia có đủ
năng lực, kinh nghiệm để tham khảo ý kiến chuyên môn trong một số vấn đề
- Sản phẩm: là các kết quả hoạt động của Cục QLD
4 Tài liệu viện dẫn
- TCVN ISO 9001:2015: Hệ thống quản lý chất lượng – các yêu cầu
- Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế
quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý
Dược thuộc Bộ Y tế
Trang 7Sổ tay chất lượng QM.QLD.01.02
Ngày áp dụng: Lần ban hành: 02
PHẦN II GIỚI THIỆU VỀ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
1 Lịch sử hình thành và phát triển
- Ngày 24/12/1966, Chính phủ ban hành Quyết định số 210/CP về việc
thành lập Vụ Dược chính
- Ngày 20/5/1985, Chính phủ đã ban hành Nghị định số 140/HĐBT về
việc đổi tên Vụ Dược chính thành Vụ Dược
- Ngày 13/8/1996, Thủ tướng Chính phủ đã ra Quyết định số 547/TTg về
việc thành lập Cục Quản lý Dược Việt Nam trực thuộc Bộ Y tế
- Ngày 30/12/2008, Cục Quản lý Dược Việt Nam được đổi tên thành Cục
Quản lý Dược – Bộ Y tế theo Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT của Bộ trưởng
Bộ Y tế
2 Các thành tích đạt được
- 9 năm liên tục từ 2005 - 2013 đạt “Tập thể lao động xuất sắc”
- 8 năm liên tục từ 2006 - 2013 đạt Bằng khen của Bộ trưởng Bộ Y tế và
Cờ thi đua của Bộ Y tế
- Bằng khen của Chính phủ vì đã có thành tích xuất sắc trong công tác
bảo vệ sức khỏe nhân dân (năm 2006)
- Bằng khen của Bộ Khoa học và công nghệ vì đã có nhiều đóng góp
trong lĩnh vực hoạt động khoa học và công nghệ (năm 2007)
- Bằng khen của Thủ tướng Chính phủ vì đã có thành tích trong công tác
phòng chống HIV/AIDS (năm 2010)
- Huân chương lao động hạng III của Chủ tịch nước (năm 2011)
- Bằng khen của Bộ Công thương vì đã có thành tích xuất sắc đóng góp
tích cực trong hoạt động của Tổ điều hành thị trường trong nước (năm 2013)
- Bằng khen của Bộ Công an vì đã có thành tích xuất sắc trong công tác
thi hành án hình sự và hỗ trợ tư pháp, góp phần giữ gìn an ninh chính trị và trật
tự an toàn xã hội (năm 2014)
3 Chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý
Dược
(Theo Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
3.1 Vị trí, chức năng
Cục Quản lý Dược là cục chuyên ngành thuộc Bộ Y tế, thực hiện chức
năng tham mưu giúp Bộ trưởng Bộ Y tế quản lý nhà nước và tổ chức thực hiện
pháp luật, chỉ đạo, điều hành các hoạt động chuyên môn, nghiệp vụ về lĩnh vực
dược, bao gồm: thuốc tân dược, vắc xin, sinh phẩm y tế (trừ sinh phẩm chẩn
Trang 8đoán invitro), nguyên liệu làm thuốc, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu và mỹ
phẩm trong phạm vi cả nước
3.2 Nhiệm vụ, quyền hạn
3.2.1 Công tác xây dựng chính sách, pháp luật về dược, mỹ phẩm
a) Chủ trì hoặc tham gia xây dựng chiến lược, chính sách, quy hoạch, kế
hoạch, đề án, dự án phát triển ngành Dược Việt Nam để trình Bộ trưởng Bộ Y tế
phê duyệt hoặc Bộ trưởng Bộ Y tế trình cấp có thẩm quyền phê duyệt và tổ chức
triển khai thực hiện sau khi được phê duyệt;
b) Chủ trì hoặc tham gia xây dựng các văn bản quy phạm pháp luật, quy
định chuyên môn, quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về dược, mỹ phẩm để trình Bộ
trưởng Bộ Y tế ban hành hoặc Bộ trưởng Bộ Y tế trình cấp có thẩm quyền ban
hành và chỉ đạo, hướng dẫn tổ chức triển khai thực hiện;
c) Ban hành theo thẩm quyền các văn bản hướng dẫn chuyên môn kỹ
thuật về dược, mỹ phẩm và chỉ đạo, hướng dẫn tổ chức triển khai thực hiện
3.2.2 Công tác đăng ký lưu hành thuốc
a) Thực hiện việc cấp, rút số đăng ký lưu hành thuốc theo quy định;
b) Thực hiện cấp, thu hồi giấy chứng nhận lưu hành tự do sản phẩm, giấy
chứng nhận sản phẩm dược phẩm cho các đơn vị kinh doanh thuốc theo quy
định của pháp luật
3.2.3 Công tác thử thuốc trên lâm sàng
a) Chủ trì trình Bộ trưởng quyết định việc thử lâm sàng đối với các thuốc
đăng ký lưu hành, nhập khẩu vào Việt Nam hoặc sản xuất thử nghiệm;
b) Phối hợp với Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo xây dựng, sửa đổi,
bổ sung các quy định về thử thuốc trên lâm sàng trình Bộ trưởng ban hành và tổ
chức hướng dẫn triển khai thực hiện công tác thử thuốc trên lâm sàng
3.2.4 Công tác quản lý kinh doanh thuốc, hành nghề dược
a) Chỉ đạo, triển khai thực hiện công tác quản lý kinh doanh thuốc, hành
nghề dược (bao gồm các hoạt động sản xuất, kiểm tra chất lượng, tồn trữ bảo
quản, lưu thông phân phối, mua bán, xuất nhập khẩu, cung ứng dịch vụ dược);
b) Cấp, thu hồigiấy phép xuất khẩu, nhập khẩu thuốc; cấp, hủy giấy chứng
nhận hồ sơ công bố doanh nghiệp tổ chức chuỗi nhà thuốc GPP và các lĩnh vực
khác có liên quan;
c) Tổ chức thẩm định để trình Bộ trưởng Bộ Y tế cấp, thu hồi Chứng chỉ
hành nghề dược cho cá nhân đăng ký hành nghề dược có vốn đầu tư nước ngoài;
giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở sản xuất thuốc, cơ
sở làm dịch vụ bảo quản thuốc, dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, giấy phép đăng ký
Trang 9Sổ tay chất lượng QM.QLD.01.02
Ngày áp dụng: Lần ban hành: 02
hoạt động về thuốc tại Việt Nam của các doanh nghiệp nước ngoài cung cấp
thuốc vào Việt Nam theo quy định của pháp luật
3.2.5 Công tác quản lý chất lượng thuốc
a) Chỉ đạo, triển khai thực hiện công tác quản lý nhà nước về chất lượng
thuốc trên phạm vi toàn quốc theo quy định của pháp luật;
b) Cấp, thu hồi giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất
thuốc (GMP), thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc (GLP), thực hành tốt bảo
quản thuốc (GSP), thực hành tốt sản xuất bao bì dược phẩm theo quy định của
pháp luật;
c) Quyết định theo thẩm quyền việc đình chỉ lưu hành, thu hồi, tiêu hủy
thuốc theo quy định của pháp luật;
3.2.6 Công tác quản lý thông tin, quảng cáo thuốc, cảnh giác dược và sử
dụng thuốc an toàn, hợp lý
a) Chỉ đạo, quản lý và tổ chức triển khai các hoạt động liên quan đến lĩnh
vực cảnh giác dược, theo dõi phản ứng có hại và các thông tin khác liên quan
đến thuốc và mỹ phẩm trên phạm vi cả nước;
b) Phối hợp chỉ đạo, hướng dẫn, tổ chức thực hiện và kiểm tra, giám sát
việc sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả;
c) Chỉ đạo, hướng dẫn, triển khai thực hiện công tác quản lý thông tin,
quảng cáo thuốc trên phạm vi cả nước;
d) Thẩm định nội dung chuyên môn của hồ sơ đăng ký thông tin, quảng
cáo thuốc
3.2.7 Công tác quản lý giá thuốc, đấu thầu thuốc
a) Thực hiện các nội dung quản lý nhà nước về giá thuốc được giao theo
quy định của pháp luật;
b) Phối hợp với Vụ Kế hoạch - Tài chính thực hiện quản lý nhà nước về
công tác đấu thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế, xem xét hồ sơ kế hoạch đấu
thầu thuốc của các bệnh viện trực thuộc Bộ Y tế và kế hoạch đấu thầu thuốc của
các dự án thuộc Bộ Y tế và sử dụng các biện pháp bình ổn giá thuốc trên thị
trường theo quy định của pháp luật
3.2.8 Công tác quản lý thuốc đông y, thuốc từ dược liệu
a) Chỉ đạo, triển khai công tác quản lý kinh doanh thuốc đông y, thuốc từ
dược liệu (bao gồm các hoạt động sản xuất, kiểm tra chất lượng, tồn trữ bảo
quản, lưu thông phân phối và xuất- nhập khẩu);
Trang 10b) Phối hợp với Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền thực hiện công tác quản
lý hoạt động cung ứng và sử dụng vị thuốc y học cổ truyền, thuốc đông y trong
các cơ sở khám chữa bệnh bằng y học cổ truyền
3.2.9 Công tác dược bệnh viện
a) Làm đầu mối chỉ đạo, triển khai các nhiệm vụ: bảo đảm cung ứng thuốc
cho bệnh viện; quản lý giá thuốc và chất lượng thuốc cung ứng cho bệnh viện,
bao gồm cả nhà thuốc bệnh viện, pha chế thuốc theo đơn; hướng dẫn thực hiện
nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP); thống kê tổng hợp
số liệu liên quan đến cung ứng thuốc;
b) Phối hợp với Cục Quản lý Khám, chữa bệnh và Cục Quản lý Y, Dược
cổ truyền thực hiện các nội dung khác có liên quan trong công tác quản lý nhà
nước về dược bệnh viện theo sự phân công của Bộ trưởng Bộ Y tế
3.2.10 Công tác quản lý mỹ phẩm
a) Chỉ đạo, hướng dẫn tổ chức thực hiện toàn diện công tác quản lý nhà
nước đối với mỹ phẩm trên phạm vi toàn quốc;
b) Thực hiện việc cấp, thu hồi giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn
thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm (CGMP) theo quy định, số tiếp nhận phiếu công
bố sản phẩm mỹ phẩm, giấy chứng nhận lưu hành tự do sản phẩm, đơn hàng
nhập khẩu mỹ phẩm theo quy định Quyết định theo thẩm quyền việc đình chỉ
lưu hành, thu hồi mỹ phẩm theo quy định của pháp luật
3.2.11 Công tác chỉ đạo tuyến, kiểm tra, thanh tra
a) Chỉ đạo toàn diện công tác dược địa phương; công tác dược tại các
ngành theo quy định
b) Chủ trì hoặc phối hợp với các cơ quan liên quan kiểm tra việc thực hiện
các quy định của pháp luật về quản lý thuốc, mỹ phẩm; phòng, chống sản xuất,
lưu hành thuốc, mỹ phẩm giả, thuốc, mỹ phẩm kém chất lượng, thuốc, mỹ phẩm
nhập lậu; phòng chống lạm dụng, thất thoát thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm
thần, tiền chất dùng làm thuốc trong ngành y tế trên phạm vi cả nước; xử lý theo
thẩm quyền các vi phạm pháp luật về dược, mỹ phẩm;
c) Chủ trì hoặc phối hợp Thanh tra Bộ Y tế thực hiện công tác thanh tra
chuyên ngành dược, mỹ phẩm; thanh tra việc chấp hành pháp luật về dược và
mỹ phẩm theo quy định và xử lý vi phạm hành chính trong các lĩnh vực thuộc
phạm vi quản lý của Cục theo quy định của pháp luật
3.2.12 Các nhiệm vụ khác
a) Xây dựng tiêu chí về chất lượng và chủng loại thuốc, nguyên liệu làm
thuốc trong danh mục thuốc dự trữ quốc gia và phối hợp với các cơ quan, đơn vị
Trang 11Sổ tay chất lượng QM.QLD.01.02
Ngày áp dụng: Lần ban hành: 02
liên quan để triển khai thực hiện; chủ trì xây dựng danh mục thuốc thiết yếu,
danh mục thuốc không kê đơn;
b) Phối hợp với các Vụ, Cục thuộc Bộ Y tế xây dựng tiêu chí danh mục
thuốc do Bảo hiểm y tế chi trả;
c) Chủ trì hoặc phối hợp với các đơn vị liên quan thực hiện công tác thông
tin, truyền thông về các chủ trương, chính sách, hoạt động của ngành dược;
d) Xây dựng kế hoạch và tổ chức triển khai công tác hợp tác quốc tế trong
lĩnh vực dược và mỹ phẩm;
đ) Chủ trì, phối hợp với các đơn vị liên quan thực hiện các chức năng Cơ
quan quản lý quốc gia về vắc xin (NRA) của Bộ Y tế;
e) Triển khai chương trình phát triển sản phẩm quốc gia trong lĩnh vực
dược;
g) Phối hợp với các đơn vị liên quan triển khai đề án Người Việt Nam ưu
tiên dùng thuốc Việt Nam;
h) Thực hiện công tác cải cách hành chính, ứng dụng công nghệ thông tin
trong hoạt động quản lý nhà nước về dược và mỹ phẩm;
i) Thực hiện chế độ thống kê, thông tin, báo cáo, quản lý hồ sơ, tài liệu
trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm theo quy định;
k) Quản lý tổ chức, cán bộ, công chức, viên chức, tài sản, kinh phí được
giao theo đúng quy định của pháp luật;
l) Thực hiện các nhiệm vụ khác do Bộ trưởng Bộ Y tế giao và theo quy
đ) Phòng Quản lý kinh doanh dược;
e) Phòng Quản lý chất lượng thuốc;
g) Phòng Quản lý thông tin, quảng cáo thuốc;
h) Phòng Quản lý giá thuốc;
i) Phòng Quản lý mỹ phẩm;
k) Phòng Thanh tra dược, mỹ phẩm;
l) Đơn vị sự nghiệp trực thuộc Cục:
- Tạp chí Dược và Mỹ phẩm;
- Trung tâm Đào tạo và hỗ trợ doanh nghiệp dược, mỹ phẩm
4 Địa chỉ liên hệ
Trang 12Cục Quản lý Dược
138A Giảng Võ - Ba Đình - Hà Nội Điện thoại (84-24): 7366483 - Fax: 8234758
Email: cqldvn@moh.gov.vn Website: http://www.dav.gov.vn
Trang 13CỤC TRƯỞNG
Trang 146 Sơ đồ tổ chức hệ thống quản lý chất lượng của Cục Quản lý Dược
LÃNH ĐẠO CHẤT LƯỢNG
BAN QMS CỤC TRƯỞNG
Trang 15Sổ tay chất lượng QM.QLD.01.02
Ngày áp dụng: Lần ban hành: 02
PHẦN III
HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG CHƯƠNG I: BỐI CẢNH CỦA TỔ CHỨC
1 Bối cảnh của Cục Quản lý Dược
Nhằm phát huy tối đa hiệu quả làm việc của cán bộ, công chức, viên chức,
Ban Lãnh đạo đã phân quyền trong toàn bộ tổ chức Tùy theo năng lực và vị trí
trong sơ đồ tổ chức mà cán bộ, công chức, viên chức có các trách nhiệm và
quyền hạn tương ứng để hoàn thành tốt các nhiệm vụ được giao và có những
sáng kiến để năng cao khả năng của nhân viên cũng như góp phần trong cải tiến
các công việc hàng ngày
- Việc trao đổi thông tin nội bộ của Cục Quản lý Dược được thực hiện
theo nguyên tắc hai chiều khép kín Từ Ban Lãnh đạo truyền đạt đến các trưởng
đơn vị để các trưởng đơn vị phổ biến đến từng cá nhân có liên quan Khi cán bộ,
công chức, viên chức có ý kiến cần trao đổi hay đề xuất sẽ liên hệ trưởng bộ
phận của mình Ngoài ra Ban Lãnh đạo xây dựng hòm thư góp ý để tất cả cán
bộ, công chức, viên chức đóng góp các ý kiến của mình
- Cục Quản lý Dược đã xây dựng các quy chế khen thưởng kịp thời, xứng
đáng cho những cán bộ, công chức, viên chức hoàn thành nhiệm vụ xuất sắc, có
những cải tiến trong công việc, nâng cao sự thỏa mãn của khách hàng bằng
những hiện vật có giá trị và được biểu dương trước tập thể để khuyến khích
những người khác Ngoài ra Cục Quản lý Dược còn có các chế độ khen thưởng
trong những dịp lễ, tết, cuối năm
- Để đảm bảo các mục tiêu chiến lược được thực hiện theo đúng kế hoạch
hành động nhằm đạt được định hướng chiến lược đã đề ra, người được phân
công kiểm tra sẽ tiến hành xem xét việc thực hiện, những khó khăn khi thực hiện
cũng như những đề xuất của người thực hiện để xin ý kiến chỉ đạo của Ban Lãnh
đạo nhằm đưa ra những phương thức giải quyết kịp thời để đảm bảo các mục
tiêu được hoàn thành theo thời gian đã quy định
- Qua những lần họp giao ban, họp xem xét của Ban Lãnh đạo tiến hành
đánh giá, phân tích kết quả thực hiện các mục tiêu chiến lược, phân tích những
nguyên nhân chưa đạt được như đã hoạch định, những vấn đề cần cải tiến để đưa
ra những hành động thích hợp cho mục tiêu chiến lược lần sau
- Định kỳ 1 năm một lần, Cục Quản lý Dược đánh giá các hoạt động nhằm
tìm những hoạt động chưa phù hợp để cải tiến ngày một tốt hơn Các chuyên gia
đánh giá nội bộ đều được đào tạo, tuyển chọn và độc lập với bộ phận được đánh
giá Hàng năm còn được tổ chức chứng nhận (bên thứ ba) đánh giá giám sát định
kỳ để chứng minh việc duy trì các hoạt động quản lý của mình đều đạt theo yêu
cầu của tiêu chuẩn ISO 9001:2015 Ngoài ra Cục Quản lý Dược còn được đánh
giá của cơ quan chuyên môn và cơ quản chủ quản là Bộ Y tế
Trang 16- Các chính sách đối với khách hàng (tổ chức, công dân) đều được phổ
biến đến đúng đối tượng, đúng thời gian
- Trong quá trình đánh giá ngay cả Ban Lãnh đạo Cục cũng được đánh
giá, các sự không phù hợp được phát hiện trong quá trình đánh giá phải phân
tích nguyên nhân và đưa ra biện pháp xử lý và hành động khắc phục như các
thành viên khác
- Việc xem xét đánh giá bối cảnh của Cục Quản lý Dược được thường
xuyên thực hiện hàng năm thông qua quy trình đánh giá và nhận diện rủi ro
2 Nhu cầu và mong đợi của các bên quan tâm:
Do ảnh hưởng của các bên liên quan hoặc có tác động tiềm ẩn vào khả năng của
Cục Quản lý Dược Để thực hiện tầm nhìn và sứ mệnh của Cục Quản lý Dược,
một yếu tố quan trọng không thể thiếu là xác định nhu cầu của các bên có liên
quan, vì thế để tất cả cán bộ, công chức, viên chức và các đối tác của Cục Quản
lý Dược tích cực tham gia, Ban Lãnh đạo Cục cùng toàn thể cán bộ, công chức,
viên chức xây dựng các giá trị của Cục Quản lý Dược thông qua việc xác định
và đáp ứng nhu cầu của các bên liên quan như:
- Khách hàng: chất lượng dịch vụ luôn ổn định
- Cán bộ, công chức, viên chức: tạo điều kiện cho mọi người học tập
thăng tiến nghề nghiệp Đảm bảo cuộc sống thu nhập ổn định và có tăng trưởng
- Cộng đồng: đảm bảo môi trường hoạt động xanh – sạch – đẹp, tham gia
các chương trình từ thiện, ủng hộ người nghèo, quỹ khuyến học
- Nhà cung cấp: quan hệ trên cơ sở đôi bên cùng có lợi
Để mọi người thấu hiểu tầm nhìn, sứ mệnh và giá trị hoạt động, Ban Lãnh đạo
Cục Quản lý Dược sử dụng các biện pháp thông tin đến:
- Khách hàng: đảm bảo kết quả trung thực, minh bạch, chính xác
- Nhà cung cấp: qua những lần hợp tác, gặp gỡ hàng năm
- Cán bộ, công chức, viên chức: qua những lần họp giao ban, họp xem xét
của Lãnh đạo, gặp gỡ trực tiếp
3 Xác định phạm vi của hệ thống Quản lý chất lượng:
a) Hệ thống quản lý chất lượng của Cục Quản lý Dược được xây dựng phù hợp
theo tiêu chuẩn TCVN ISO 9001:2015 Hệ thống này được áp dụng cho hoạt
động sau:
- Quản lý hành chính nhà nước về dược, mỹ phẩm trên phạm vi cả nước
- Quản lý hành chính nhà nước đối với các dịch vụ công thuộc lĩnh vực
quản lý của Cục QLD
Trang 17Sổ tay chất lượng QM.QLD.01.02
Ngày áp dụng: Lần ban hành: 02
b) Địa bàn áp dụng tại:
Trụ sở Cục Quản lý Dược (138A Giảng Võ - Ba Đình - Hà Nội) và bộ
phận tổ chức thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc phía Nam của Cục Quản lý Dược
c) Các đơn vị thuộc phạm vi áp dụng Hệ thống QLCL theo tiêu chuẩn TCVN
ISO 9001:2015:
Các đơn vị trong hệ thống chất lượng của Cục Quản lý Dược: Văn phòng,
các phòng, Trung tâm đào tạo và hỗ trợ doanh nghiệp dược, mỹ phẩm, Tạp chí
4 Hệ thống quản lý chất lượng và các quá trình
Lãnh đạo Cục Quản lý Dược tiến hành hoạch định Hệ thống quản lý chất
lượng thông qua việc xây dựng văn bản, thực hiện, duy trì Hệ thống quản lý chất
lượng và thường xuyên nâng cao hiệu lực của Hệ thống theo các yêu cầu của
Tiêu chuẩn ISO 9001:2015 Cục Quản lý Dược đảm bảo rằng tính nhất quán của
Hệ thống quản lý chất lượng được duy trì khi hoạch định và thực hiện các thay
đổi về Hệ thống quản lý chất lượng