HỆ THỐNG THÔNG TIN THUỐC

HỆ THỐNG THÔNG TIN:1/Viết tắt: chức Y tế Thế giới World Health Organization Guidelines on Good Agricultural and Collection Practices for Medicinal Plants - GCP: Thực hành lâm sàng tốt

HỆ THỐNG THÔNG TIN:

1/Viết tắt:

chức Y tế Thế giới (World Health Organization Guidelines on Good Agricultural and Collection Practices for Medicinal Plants)

- GCP: Thực hành lâm sàng tốt (Good Clinical Practice)

- GMP: Thực hành sản xuất thuốc tốt (Good Manufacturing Practice)

- GSP: Thực hành bảo quản thuốc tốt (Good Storage Practice)

- Trung tâm DI&ADR Quốc gia : Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc

2/ Khái niệm:

- Ngày sinh quốc tế của thuốc (International Birth Date) : Là ngày đầu tiên một hoạt chất có trong chế phẩm thuốc được cấp phép lưu hành dưới dạng bất kỳ một biệt dược nào, của bất kỳ đơn vị kinh đơanh thuốc nào và tại bất kỳ quốc gia nào trên thế giới

không mong muốn và xuất hiện ở liều thường dùng cho người với mục đích phòng bệnh, chẩn đoán, điều trị bệnh hoặc làm thay đổi chức năng sinh lý của cơ thể

- Biến cố bất lợi (Adverse Event – AE): Là bất kỳ một biến cố bất lợi nào xảy ra trong quá trình sử dụng thuốc khi điều trị nhưng không nhất thiết là đơ phác đồ điều trị gây ra

- Sai sót liên quan đến thuốc (Medication Error – ME) : là bất kỳ biến cố có thể phòng tránh nào có khả năng gây ra hoặc dẫn đến việc sử dụng thuốc không hợp lý, hoặc gây hại cho người bệnh trong khi thuốc được kiểm soát bởi nhân viên y tế, người bệnh, hoặc người sử dụng Các biến cố như vậy có thể liên quan tới thực hành chuyên môn, các sản phẩm chăm sóc sức khỏe, quy trình và hệ thống bao gồm: kê đơn và quá trình truyền đạt thông tin đơn thuốc; ghi nhãn, đóng gói và danh pháp; pha chế, cấp phát, phân phối; quản lý; giáo dục; giám sát và sử dụng

thường dùng sử dụng ở người và có liên quan đến đặc tính dược lý của thuốc

- Thuốc giả : là thuốc được sản xuất thuộc một trong các trường hợp sau đây:

a) Không có dược chất, dược liệu;

b) Có dược chất không đúng với dược chất ghi trên nhãn hoặc theo tiêu chuẩn đã đăng

ký lưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu;

c) Có dược chất, dược liệu nhưng không đúng hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng

đã đăng ký lưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu, trừ thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng quy định trong quá trình bảo quản, lưu thông phân phối;

d) Được sản xuất, trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản xuất, nước sản xuất hoặc nước xuất xứ

lượng đã đăng ký với cơ quan quản lý

- Thuốc từ dược liệu: là thuốc có thành phần từ dược liệu và có tác dụng dựa trên bằng chứng khoa học, trừ thuốc cổ truyền

- Thuốc y học cổ truyền: Thuốc cổ truyền (bao gồm cả vị thuốc cổ truyền) là thuốc có thành phần dược liệu được chế biến, bào chế hoặc phối ngũ theo lý luận và phương pháp của y học cổ truyền hoặc theo kinh nghiệm dân gian thành chế phẩm có dạng bào chế truyền thống hoặc hiện đại

3 Phân loại ADR

3.1 Phân loại theo mức độ nặng, nhẹ.

- Nhẹ: Không cần xử trí hoặc dùng thuốc giải độc; không kéo dài thời gian nằm viện Kháng histamin Opioid - Gây buồn ngủ Táo bón

- Trung bình: Cần thay đổi điều trị hiện thời(điều chỉnh liều, thêm thuốc),nhưng không cần ngừng thuốc; có thể kéo dài thời gian nằm viện, hoặc điều trị đặc hiệu NSAID - Tăng huyết

áp và phù

- Nặng : ADR có thể đe dọa tính mạng và cần ngừng thuốc, kèm điều trị đặc hiệu.Thuốc ức chế menchuyển- Phù mạch

- Tử vong: ADR trực tiếp hoặc gián tiếp làm bệnh nhân tử vong Paracetamol - Hoại tử gan

3 2 Các nguyên nhân gây ADR

- Liên quan đến bào chế (gặp cả 2 typ)

- Liên quan đến sự thay đổi dược động học (gặp nhiều ở typ A)

- Liên quan đến sự thay đổi dược lực học do các yếu tố về di truyền và bệnh lý ở bệnh nhân dẫn đến thay đổi sự nhạy cảm của cơ quan đích đối với thuốc (gặp nhiều ở typ B)

3.2 1 Các nguyên nhân về bào chế: Thường gặp cả 2 Typ.

a/ Các nguyên nhân về bào chế gây ADR typ A

- Hàm lượng thuốc: Trong quá trình sản xuất và kiểm soát chất lượng dược phẩm có thể có những sai sót làm cho hàm lượng hoạt chất trong chế phẩm cao hơn hàm lượng quy định ghi trên nhãn và việc sử dụng các chế phẩm này có thể gây ra ADR typ A

- Tốc độ giải phóng hoạt chất: Tốc độ giải phóng dược chất cao có thể gây ra ADR tại chỗ, ví dụ: viên nén kali clorid gây xuất huyết và loét đường tiêu hóa với tỷ lệ cao và hiện nay đã thay thế bằng các dạng viên giải phóng chậm để tránh tạo nồng độ cao tại chỗ

- Tốc độ giải phóng dược chất cao có thể gây ra ADR toàn thân, loại ADR này thường gặp ở dạng viên giải phóng kéo dài do ở dạng bào chê này, hàm lượng hoạt chất thường cao hơn viên thường và một khi viên bị vỡ sẽ tạo ra một nồng độ rất cao gây ADR toàn thân

b/

Các nguyên nhân về bào chế gây ADR typ B

- Sự phân hủy các thành phần dược chất

- Tác dụng của các tá dược có trong thành phần dược phẩm

- Tác dụng của các sản phẩm phụ trong quá trình tổng hợp hóa học dược chất

3.2.2 Các nguyên nhân liên quan đến thay đổi dược động học : Gặp nhiều ở typ A & Type

B

a Nguyên nhân liên quan đến thay đổi dược động học gây ra ADR typ A

- Có nhiều nguyên nhân dẫn đến những thay đổi về khả năng hấp thu, phân bố, chuyển hóa, thải trừ thuốc gây tăng nồng độ thuốc trong huyết tương và tại mô đích

b Nguyên nhân liên quan đến thay đổi dược động học gây ra ADR typ B

- Sự liên kết của các chất chuyển hóa có hoạt tính của thuốc với một protein của cơ thể có thể gây độc trực tiếp hoặc gây độc qua trung gian miễn dịch

3.

2 3 Các nguyên nhân liên quan đến thay đổi dược lực học : Một số ADR typ A là do

tăng độ nhạy cảm của các mô hoặc cơ quan đích, nguyên nhân còn chưa rõ nhưng nhiều bằng chứng cho thấy mức độ nhạy cảm của các thụ thể

4 Nguyên nhân và đặc điểm sai sót liên quan đến sử dụng thuốc :

- Sai sót thuốc là lỗi do con người gây ra (human errors), có thể do một hoặc nhiều nguyên nhân thuốc kiến thức, quy trình hoặc hành vi, thái độ : Trên cơ sở phân tích các yếu tố ảnh hưởng đến sử dụng thuốc, có thể tóm tắt các nguyên nhân gây sai sót sau:

1 Sự quá tải và mệt mỏi trong công việc của cán bộ y tế

2 Cán bộ y tế thiếu kinh nghiệm làm việc hoặc không được đào tạo đầy đủ, đúng

chuyên ngành

3 Trao đổi thông tin không rõ ràng giưa các cán bộ y tế (VD: chữ viết xấu, kê đơn bằng miệng)

4 Các yếu tố về môi trường như thiếu ánh sáng, quá nhiều tiếng ồn hay thường xuyên

bị gián đoạn công việc

5 Số lượng thuốc dùng cho một người bệnh nhiều

6 Việc kê đơn, cấp phát hay thực hiện thuốc phức tạp

7 Sử dụng nhiều chủng loại thuốc và nhiều dạng dùng (VD thuốc tiêm) gây ra nhiều

sai sót liên quan đến thuốc

8 Nhẫm lẫn về danh pháp, quy cách đóng gói hay nhãn thuốc

9 Thiếu các chính sách và quy trình quản lý thuốc hiệu quả sót trước đây hoặc thất bại

hay thiếu chiến lược giám sát;

5/ Nguyên tắc 5 đúng trong sử dụng thuốc: Vi phạm vào một trong 5 nguyên tắc trên đều

được coi là sai sót

• Đúng thuốc

• Đúng liều dùng

• Đúng đường dùng

• Đúng thời gian

• Đúng bệnh nhân

88

6 Phân loại thông tin :

a Phân loại theo nguồn thông tin.

- Nguồn thông tin cấp 1:

+ Các bài báo, công trình gốc đăng tải đầy đủ trên các tạp chí chuyên ngành, các báo cáo chuyên môn, khóa luận, luận án Ví dụ: British Medical Journal, American Journal of Health-system Pharmacists,Tạp chí Dược học…

+ Xác định được cụ thể phương pháp nghiên cứu,kết quả nghiên cứu và các kết luận của tác giả

+ Ưu điểm:

- Không có sự can thiệp, đánh giá của bên thứ hai nên thông tin chính xác, không mang tính chủ quan

- Nguồn thông tin phong phú và cập nhật liên tục Hiện có khoảng 20.000 tạp chí y dược học trên toàn thế giới, chưa kể thông tin dưới dạng báo cáo khoa học

+ Nhược điểm:

- Thông tin chuyên sâu, thiếu tính khái quát đòi hỏi kỹ năng đánh giá y văn và thời gian tham khảo một khối lượng lớn các nghiên cứu hiện có về chủ để tương ứng để đưa ra kết luận chính xác

- Khó khăn trong việc truy cập: chi phí truy cập

- Nguồn thông tin cấp 2

+ Hệ thống danh mục thông tin hoặc các bài tóm tắt thôntin thuốc từ nguồn thôngtin cấp 1, sắp xếp theo các chủ đề nhất định Ví dụ: Cơ sở dữ liệu tổng quan hệ thống Cochrane, Pubmed/ Medline, EMBASE…

+ Ư

u điểm:

-Thông tin toàn diện hơn nguồn thông tin cấp 1

-Truy cập CSDL dưới dạng điện tử nhanh chóng và dễ dàng

- Nguồn thông tin cập nhật

+ Nhược điểm:

- Khi muốn tìm hiểu đầy đủ hơn một thông tin cụ thể, phải quay lại nguồn thông tin thứ 1 từ

đó dẫn đến các vấn đề liên quan chi phí

-Thuật ngữ sử dụng đa dạng, đòi hỏi phải có chiến thuật tìm kiếm toàn diện để có thể tra cứu được đầy đủ thông tin

- Nguồn thông tin cấp 2 chủ yếu ở dạng tra cứu điện tử:được đưa lên mạng hoặc lưu trữ dưới dạng CD-ROM

- Nguồn thông tin cấp 3

+ Sách chuyên khảo, sách giáo khoa, các hướng dẫn điều trị chuẩn… Ví dụ: Martindale, AHFS Drug information, Dược thư Quốc gia Việt Nam …

+ Được xây dựng bằng cách phân tích tổng hợp từ hai nguồn thông tin cấp 1 và cấp 2 để đưa

ra thông tin khái nguồn thông tin cấp 1 và cấp 2 để đưa ra thông tin khái quát về 1 vấn đề +

Ưu điểm:

- Thông tin ngắn gọn, súc tích và có độ khái quát cao

- Thuận tiện, dễ sử dụng và quen thuộc với hầu hết cán bộ y tế

+ Nhược điểm:

- Tính cập nhật chậm, thậm chí nếu có cập nhật cũng chỉ cập nhật một phần thông tin

- Thông tin có thể không đầy đủ do giới hạn không gian trong khuôn khổ 1 quyển sách hoặc

do việc tìm kiếm thông tin từ y văn của tác giả không đầy đủ

- Phụ thuộc vào năng lực đánh giá và ý kiến đánh giá chủ quan của tác giả

- Khi cần tìm hiểu chính xác một thông tin cụ thể, phải quay lại nguồn thông tin ban đầu

- Độ tin cậy và độ cập nhật của các nguồn thông tin

- Độ tin cậy: Cấp 3 > Cấp 2 > Cấp 1

- Độ cập nhật: Cấp 1 > Cấp 2 > Cấp 3

b Phân loại theo lĩnh vực thông tin:

- Thông tin về sức khỏe

- Thông tin về thuốc

-Thông tin dân số

- Thông tin về kinh tế, thương mại …

c Phân loại theo tính chất của thông tin.

-Thông tin cơ bản (Basic information) : số liệu về đất nước, về con người,tài nguyên, khí hậu…

-Thông tin cấu trúc ( Structrue information) số liệu về tổ chức bộ máy, về các cấu tử cần thiêt…

-Thông tin về quá trình ( Process information) Số liệu về cơ chế hoạt động, quy trình hoạt động

-Thông tin về kết quả (Outcome information) Số liệu hiệu quả hoạt động

d Phân loại theo mục tiêu của dữ liệu.

- Thông tin về cơ sở sản xuất

- Thông tin về phản ứng bất lợi của thuốc (Adverse drug reactions – ADR)

- Thông tin cho từng loại đối tượng: Người có chuyên môn, quần chúng

7 Cập nhật thông tin về an toàn thuốc

- Quy trình cập nhật và truyền thông về an toàn thuốc

B1 Cập nhật và tổng hợp thông tin

- Cập nhật thông tin liên quan đến an toàn thuốc từ trang web trong nước (tham khảo phần a): cập nhật thông tin hàng ngày

- Cập nhật thông tin liên quan đến an toàn thuốc từ trang web của các Cơ quan quản lý dược phẩm trên thế giới (tham khảo mục 8.2.2 phần a, b): cập nhật định kỳ 1 lần /tuần vào sáng thứ

2

- Cập nhật thông tin liên quan đến các phản ứng có hại đáng chú ý xảy ra trong bệnh viện: cập nhật định kỳ 1 lần/tháng và trong các trường hợp đột xuất

B2: Sàng lọc và phân loại

- Tra cứu thuốc được đề cập có nằm trong danh mục thuốc của bệnh viện (hoặc có được

lưu hành trên thị trường Việt Nam) không? Lựa chọn các thông tin quan trọng phù hợp với thực tế sử dụng thuốc tại bệnh viện

- Phân loại thông tin theo tính chất nghiêm trọng của thông tin:

- Đình chỉ lưu hành, thu hồi sản phẩm

- Ngừng cấp số đăng ký mới/đăng ký lại

- Sửa đổi nhãn thuốc

- Cảnh báo và các khuyến cáo về tính an toàn

B3 Xử lý thông tin

- Thông tin khẩn cấp: Báo cáo ngay với Trưởng khoa Dược và xin ý kiến chỉ đạo

- Thông tin từ Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh và Trung tâm

DI&ADR Quốc gia: Báo cáo Trưởng Khoa Dược và Giám đốc Bệnh viện

-Tiến hành xử lý thông tin trong vòng 01 tuần kể từ khi tiếp nhận thông tin

-Thông báo đến tất cả các khoa phòng được biết và thực hiện

- Thông tin từ các cơ quan quản lý dược phẩm trên thế giới:

Tra cứu, phân tích, tổng hợp thông tin liên quan từ y văn

Tra cứu, tổng hợp thông tin từ các cơ quan quản lý dược phẩm khác về vấn đề

liên quan

Tra cứu, tổng hợp các quyết định, công văn đã có trước đó của Cục Quản lý

Dược, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh về vấn đề liên quan

B4 Truyền thông thông tin

-Tập hợp nội dung để phổ biến, tuyên truyền thông tin bằng các hình thức:Phát hành bản tin thông tin thuốc (trong đó bao gồm thông tin về an toàn thuốc) lưu hành nội bộ trong bệnh viện

- Thông báo cho bác sĩ, điều dưỡng, người bệnh các thông tin cập nhật về an toàn thuốc và phản ứng có hại đáng chú ý tại bệnh viện:

• Thông báo tại bảng tin bệnh viện

• Thông báo tại buổi giao ban khoa phòng, bệnh viện

• Thông báo tại các buổi sinh hoạt/hội thảo khoa học của bệnh viện

- Tổ chức tập huấn, đào tạo cho nhân viên y tế trong bệnh viện về hiệu quả và tính an toàn khi

sử dụng thuốc

- Khuyến cáo sửa đổi, bổ sung danh mục thuốc dùng trong bệnh viện, hướng dẫn điều trị và các quy trình chuyên môn khác trong bệnh viện do các nguyên nhân liên quan đến tính an toàn