BÀI tập môn hệ THỐNG THÔNG TIN

Giốn g - Là tác dụng/phản ứng không mong muốn - Xảy ra ở liều thường dùng ở người - Không được định trước Khác - Không hoàn toàn có hại mà trong một số trường hợp có thể có lợi và trở th

BÀI TẬP MÔN HỆ THỐNG THÔNG TIN

11 (0.200 Point) Phân biệt tác dụng phụ và ADR?

Giốn

g

- Là tác dụng/phản ứng không mong muốn

- Xảy ra ở liều thường dùng ở người

- Không được định trước

Khác - Không hoàn toàn có hại mà

trong một số trường hợp có

thể có lợi và trở thành tác

dụng điều trị chính

- Liên quan tới đặc tính dược lý

của thuốc

- Là phản ứng độc hại

-Không bao gồm thất bại trị liệu, quá liều,lạm dụng thuốc,không tuân tủ và sai sót trong trị liệu

12 (0.200 Point) Trình bày mối liên quan giữa AE, ADR, ME?

- AE bao gồm toàn bộ ADR và các sai sót liên quan đến thuốc gây hại cho bệnh nhân ( ô I; II)

- ME là những biến cố có thể phòng tránh được (ô III;IV) ME gây ra biến cố bất lợi nhưng không phải ADR (ô IV) ADR do sai sót gây ra(ô III)

- ME không gây ra biến cố bất lợi được xem là biến cố bất lợi tiềm tàng của thuôc (ô V) Trong trường hợp này, ME có thể được phát hiện trước khi tác động lên bệnh nhân hoặc bệnh nhân gặp ME nhưng không xuất hiện AE (ô VI)

13 (0.200 Point) Phân biệt ADR và AE?

Giống - Là phản ứng/ biến cố bất lợi (có hại)

- Không mong muốn Khác - Là bất kì một biến cố bất

lợi trong quá trình sử dụng thuốc nhưng không nhất thiết do phác đồ điều trị gây ra (có thể không có mối liên hệ nhân quả giữa thuốc và biến cố)

- Xuất hiện ở liều thường dùng cho người với mục đích phòng bệnh, chẩn đoán,điều trị bệnh hoặc làm thay đổi chức năng sinh lý của cơ thể (xác định mối quan hệ chắc chắn hoặc có thể hơn)

- Không bao gồm thất bại

- Bao gồm ADR và do cách dùng thuốc (quá liều, giảm liều, ngừng điều trị)

trị liệu, quá liều,lạm dụng thuốc,không tuân tủ và sai sót trong trị liệu

14 (0.200 Point) Phân biệt thuốc giả, thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng?

chuẩn chất lượng Giống - Đều gây hại hoặc không cho tác dụng trị bệnh cho người

dùng Khác

Là thuốc được sản xuất thuộc một

trong các trường hợp sau đây:

- Không có dược chất, dược liệu

- Có dược chất không đúng với dược

chất ghi trên nhãn hoặc theo tiêu

chuẩn đã đăng ký lưu hành hoặc ghi

trong giấy phép nhập khẩu;

- Có dược chất, dược liệu nhưng không

đúng hàm lượng, nồng độ hoặc khối

lượng đã đăng ký lưu hành hoặc ghi

trong giấy phép nhập khẩu, trừ thuốc

không đạt tiêu chuẩn chất lượng quy

định trong quá trình bảo quản, lưu

thông phân phối;

- Được sản xuất, trình bày hoặc dán

nhãn nhằm mạo danh nhà sản xuất,

nước sản xuất hoặc nước xuất xứ

- Là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan nhà nước

có thẩm quyền

15 (0.200 Point) Nêu các hình thức ra quyết định quản lý nguy cơ/ lợi ích của thuốc Mỗi hình thức lấy một ví dụ thực tế ở Việt Nam (có nêu kèm số văn bản ra quyết định)?

- Phổ biến, cập nhật thông tin, khuyến cáo cho nhân viên y tế để đảm bảo

sử dụ ng thuốc an toàn, hợp lý Ví dụ: Thông tư quy định việc thành lập, tổ

chức và hoạt động của hội đồng tư vấn chuyên môn đánh giá nguyên nhân tai biến nặng trong quá trình sử dụng vắc xin (Số: 24/2018/TT-BYT)

- Yêu cầu công ty đăng ký, sản xuất thuốc cập nhật thông tin liên quan đến tính an toàn của thuốc trên nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng, tờ thông tin

cho người bệnh Ví dụ: Thông tư quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu

làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc (Số: 01/2018/TT-BYT)

- Tạm ngừng cấp số đăng ký mới, đăng ký lại của thuốc; tạm ngừng nhập

khẩu nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm thuốc Ví dụ: Quyết định

số 286/QĐ-QLD về việc ngừng nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy ĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc (Công ty Maxtar Bio-Genics)

- Đình chỉ lưu hành thuốc; rút số đăng ký lưu hành thuốc và thu hồi thuốc

Ví dụ: Quyết định về việc đình chỉ lưu hành, thu hồi và rút số đăng ký lưu

hành thuốc ra khỏi danh mục các thuốc được cấp số đăng ký tại việt nam (Số: 91/QĐ-QLD)

16 (0.200 Point) Kể một số hoạt động thực tế của các bệnh viện góp phần giảm sai sót liên quan đến thuốc (có tên bệnh viện cụ thể)?

- Sử dụng “Hệ thống nhắc kê đơn cho bác sĩ Nhi khoa” của Bệnh viện Nhi Đồng 1

- Chương trình Chăm sóc sức khỏe từ xa tại Bệnh viện Vinmec Times City

và Vinmec Central Park nhằm đáp ứng nhu cầu chăm sóc sức khỏe cần thiết của người dân, không cần đến bệnh viện mà vẫn có thể tương tác trực tiếp khi cần thiết với bác sĩ, điều dưỡng qua các công cụ hỗ trợ chuyên biệt, đảm bảo chất lượng và hiệu quả khám chữa bệnh, theo dõi, kịp thời phát hiện các sai sót liên quan tới thuốc

- Tổng hợp, biên soạn danh mục thuốc LASA của Bệnh viện đa khoa tỉnh Quảng Ngãi

17 (0.200 Point) Một bệnh nhân cao tuổi, vừa trải qua một cuộc phẫu thuật nằm bất động trên giường, bệnh nhân khó ngủ, đau vết mổ Bệnh nhân được chỉ định dùng thuốc Diazepam, Morphin Sau đó bệnh nhân bị táo bón Hỏi trong trường hợp này táo bón là một biến cố bất lợi hay một ADR? Hãy giải thích lựa chọn đó?

* Táo bón trong trường hợp này là một biến cố bất lợi Vì :

- Táo bón có thể là một ADR thường gặp của Morphin theo cơ chế: Morphin hoạt hóa thụ thể μ của ống tiêu hóa nên làm giảm nhu động ruột già,

giảm tiết dịch tiêu hóa, tăng trương lực cơ gây co các cơ thắt như: cơ oddi,

cơ vòng môn vị, cơ thắt hồi manh tràng, cơ thắt hậu môn, cơ vòng bàng quang nên gây táo bón, bí đái

- Tuy nhiên, trong trường hợp này, bệnh nhân cao tuổi vừa trải qua một cuộc phẫu thuật nằm bất động trên giường, cũng có thể gây ra táo bón do:

+ Tác dụng phụ của thuốc: Thuốc gây mê trước khi phẫu thuật và một

số loại thuốc được kê sau đó (bao gồm cả thuốc giảm đau, thuốc lợi tiểu và thuốc giãn cơ) có thể là nguyên nhân gây táo bón

+ Chế độ ăn uống: Bác sĩ có thể chỉ định không ăn hoặc uống trong một vài giờ trước khi thực hiện phẫu thuật, hoặc có thể đưa vào một chế độ

ăn kiêng hạn chế sau khi phẫu thuật, đặc biệt là chế độ ăn không

đến nhu động ruột, khiến dễ bị táo bón

+ Không luyện tập thể dục: Phải nằm bất động trên giường bệnh có thể làm chậm quá trình tiêu hóa và khiến việc đi đại tiện trở nên khó khăn hơn Không hoặc ít hoạt động là nguyên nhân chủ yếu dẫn đến táo bón

- Từ đó, ta có thể thấy,trong trường hợp này không khẳng định mối quan

hệ nhân quả giữa thuốc và sự kiện, mà là chỉ một chút nghi ngờ, ngoài do Morphin thì có thể do một số yếu tố kể trên Nên táo bón ở đây là một biến cố bất lợi

18 (0.200 Point) Các nguyên nhân về mặt bào chế có thể gây ADR type B là? Mỗi nguyên nhân lấy một ví dụ cụ thể minh họa?

- Sự phân hủy các thành phần dược chất Ví dụ: Thiocolchicosid là thuốc

giãn cơ sử dụng theo đường uống hoặc đường tiêm để điều trị đau do rối loạn trương lực cơ trong các bệnh lý cột sống Việc rà soát các chế phẩm chứa thiocolchicosid được đề xuất bởi Cơ quan quản lý Dược phẩm Ý (AIFA) sau khi có một số bằng chứng mới trên thực nghiệm cho thấy, thiocolchicosid có thể bị chuyển hóa trong cơ thể thành chất chuyển hóa tên là M2 hoặc SL59.0955 Các chất này có thể gây phá hủy các tế bào đang phân chia, dẫn đến đột biến dị bội (bất thường về số lượng hoặc sắp xếp các nhiễm sắc thể) Đột biến dị bội là yếu tố nguy cơ gây hại cho sự phát triển của thai nhi, có thể làm giảm khả năng sinh sản ở nam giới và làm tăng nguy cơ ung thư trên lý thuyết

- Tác dụng của các tá dược có trong thành phần dược phẩm Ví dụ: Các

chế phẩm methylprednisolon đường tiêm chứa lactose (tá dược) - được chiết xuất từ sữa bò, do đó có thể lẫn dư lượng protein sữa bò có thể gây

ra các phản ứng dị ứng trên bệnh nhân dị ứng với protein sữa bò Sử dụng các chế phẩm này trong điều trị phản ứng dị ứng cấp có thể làm nặng thêm tình trạng dị ứng đã có hoặc xuất hiện phản ứng nặng trên những bệnh nhân dị ứng với protein sữa bò

- Tác dụng của các sản phẩm phụ trong quá trình tổng hợp hóa học dược

chất Ví dụ: Phản ứng không dị ứng do NSAID là những phản ứng tương tự

dị ứng nhưng không qua trung gian miễn dịch Các phản ứng này chủ yếu xảy ra do sự ức chế enzym cyclooxygenase-1 (COX-1) Ức chế COX-1 làm thay đổi con đường chuyển hóa acid arachidonic từ việc sản xuất các prostaglandin chống viêm, mang tính bảo vệ, sang sản xuất các chất trung gian tiền viêm, bạch cầu ái toan và tế bào mast Sau đó, các chất tiền viêm này có thể gây sản xuất quá mức cysteinyl leukotrien (CysLTs), làm gia tăng thụ thể CysLTs trong cơ phế quản, tế bào nội mô và biểu mô Điều này có thể gây ra hoặc làm trầm trọng thêm các phản ứng trên da và/hoặc hô hấp

19 (0.200 Point) Thay đổi quá trình hấp thu, phân bố, chuyển hóa, thải trừ có thể gây ra ADR Hãy lấy ví dụ minh họa cụ thể sự thay đổi của mỗi quá trình hấp thu, phân bố, chuyển hóa, thải trừ dẫn đến ADR của một thuốc?

- Hấp thu: Tạo phức chelat hóa giữa hai thuốc khi dùng đồng thời Ca2+ (sữa)/Fe2+ + kháng sinh nhóm tetracyclin gây vàng răng ở trẻ em

- Phân bố: Thuốc điều trị ĐTĐ đường uống nhóm sulfonylurea (glibenclamid, gliclazid, glimeprid) + aspirin Aspirin đẩy các thuốc nhóm sulfonylurea khỏi protein liên kết trong huyết tương làm tăng nồng độ thuốc ở dạng tự do, tăng tác dụng dược lý dẫn tới nguy cơ hạ đường huyết quá mức

- Chuyển hóa: Thuốc chống co giật (phenytoin, barbiturat) gây cảm ứng enzym ở microsom gan, làm tăng tính độc hại gan của paracetamol do tăng chuyển hóa thuốc thành những chất độc hại với gan

- Thải trừ: Methotrexat + aspirin gây giảm đào thải methotrexat làm tăng độc tính methotrexat (mất bạch cầu, giảm tiểu cầu, thiếu máu, độc trên thận, loét niêm mạc)

20 (0.200 Point) Trong thang đánh giá Naranjo, các tiêu chí đánh giá có giá trị cao nhất khi xét mối liên quan giữa ADR và thuốc nghi ngờ là?

- Biến cố bất lợi có xuất hiện sau khi điều trị bằng thuốc nghi ngờ không; phản ứng bất lợi có tái xuất hiện khi dùng lại thuốc không