Phản ứng có hại của thuốc

Sai sót Thuốc Medication errors – ME: - là tất cả các sai sót - không phân biệt bệnh nhân đã dùng hay chưa, có gây tổn hại gì hay không - xảy ra trong quá trình liên quan đến thuốc.. M

PHẢN ỨNG CÓ HẠI CỦA THUỐC

(Adverse Drug Reaction)

ThS DS Hoàng Kim Long

Nội dung

 Mục tiêu

 Các khái niệm, phân loại

Quy trình báo cáo ADR

Kết luận

2

ADR

3

II/ KHÁI NIỆM, PHÂN LOẠI ADR

1 Khái niệm:

Phản ứng có hại của thuốc (Adverse Drug Reaction - ADR)

Là phản ứng độc hại, không được định trước , xuất hiện ở liều thuốc thường dùng cho người để phòng bệnh, chẩn đoán hay chữa bệnh hoặc nhằm thay đổi một chức năng sinh lý

Định nghĩa này không bao gồm các trường hợp thất bại trị liệu, quá liều, lạm dụng thuốc, không tuân thủ và sai sót trong trị liệu

 có thể dự đoán được / không thể dự đoán được

 Tần suất: Thường xuyên -> không thường xuyên

 Hậu quả: nghiêm trọng -> không nghiêm trọng

 Việc phát hiện nhanh ADR phụ thuộc vào: Thời gian xử trí

và công tác tổ chức hệ thống Cảnh giác Dược.

II/ KHÁI NIỆM, PHÂN LOẠI ADR

1 Khái niệm:

Biến cố bất lợi (Adverse Drug Event - ADE)

ADE là bất kỳ một biến cố nào xảy ra trong quá trình sử dụng

thuốc nhưng không nhất thiết do phác đồ điều trị bằng thuốc

gây ra, đồng nghĩa có thể không có mối liên hệ nhân quả giữa

thuốc và biến cố Như vậy biến cố bất lợi bao gồm những ảnh

hưởng do thuốc gây ra (ADR) và do cách dùng thuốc (giảm liều,

quá liều, ngừng điều trị )

II/ KHÁI NIỆM, PHÂN LOẠI ADR

1 Khái niệm:

Tác dụng phụ : Là tác dụng không định trước của một chế phẩm thuốc xảy ra ở liều thường dùng ở người và liên quan đến đặc tính dược lý của thuốc.

Minh họa: Tác dụng kháng cholinergic của các thuốc chống trầm cảm ba vòng có thể gây ra các tác dụng phụ như khô miệng, táo bón, bí tiểu tiện Tuy nhiên , tác dụng phụ không hoàn toàn có hại mà trong một số trường hợp có thể có lợi và trở thành tác dụng điều trị chính

=> Giả sử một bệnh nhân bị trầm cảm và hội chứng ruột kích thích gây tiêu chảy Lúc này, việc sử dụng thuốc chống trầm cảm ba vòng sẽ có lợi ích với tác dụng kháng cholinergic của thuốc ngoài tác dụng chống trầm cảm.

Sai sót Thuốc (Medication errors – ME):

- là tất cả các sai sót

- không phân biệt bệnh nhân đã dùng hay

chưa, có gây tổn hại gì hay không

- xảy ra trong quá trình liên quan đến thuốc.

II/ KHÁI NIỆM, PHÂN LOẠI ADR

1 Khái niệm:

II/ KHÁI NIỆM, PHÂN LOẠI ADR

II/ KHÁI NIỆM, PHÂN LOẠI ADR

10

2 Phân loại ADR:

2.1 Phân loại theo tác dụng dược lý

90-95%

Năm 1977: PL Rawlins và Thompson

2.2 Phân loại theo mức độ nặng

Nhẹ

Khôngcần xử trí hoặc dùng

thuốc giải độc; không kéo dài

thời gian nằm viện

Kháng histamin Gâybuồn ngủ

Trung

bình

Cần thay đổi điều trị hiện thời

(điều chỉnh liều, thêm thuốc),

nhưng không cần ngừng thuốc;

có thể kéo dài thời gian nằm

viện, hoặc điều trị đặc hiệu

Thuốc tránh thai Thuyênmạch tắc tĩnh

phù

Nặng

ADR cóthể đe dọa tính mạng

vàcần ngừng thuốc, kèm điều

trị đặc hiệu

Thuốc ức chế men

Tử vongADR trực tiếp hoặc gián tiếplàmbệnh nhân tử vong ParacetamolThuốc chống đông Xuất huyếtHoại tử gan

2.3 Phân loại theo thời gian khởi phát

• Cấp : 0-60 phút (chiếm 4,3%)

• Bán cấp : 1- 24 giờ (86,5%)

• Muộn : 1 ngày – nhiều tuần (3,5%)

2.4 Phân loại theo tần suất gặp phải

Rất thường gặp ADR ≥ 1/10

Thường gặp 1/10 > ADR ≥ 1/100

Ít gặp 1/100 > ADR ≥ 1/1.000

Hiếm gặp 1/1.000 >ADR ≥ 1/10.000

Rất hiếm gặp ADR< 1/10.000

DTQG 2015: Morphin Sulfat Diclofenac

Một NC tổng hợp dựa trên 22 nghiên cứu khác (2015) châu Âu

Trung bình 10.1%

bệnh nhân gặp phải ADR trong quá trình nắm viện

• Thuốc kháng sinh, thuốc chống đông máu, digoxin, thuốc

lợi tiểu, thuốc hạ đường huyết, thuốc chống ung thư và

các thuốc chống viêm không steroid (NSAID) có trách

nhiệm cho 60% của ADRs dẫn đến nhập viện và 70% của

ADRs xảy ra trong bệnh viện

-> Top 10 thuốc tại châu Âu được báo cáo ADR:

1 Acetylsalicycic acid 6 Enalapril

2 Warfarin 7 Rovecoxib

3 Levofloxacin 8.Digoxin

4 Furosemide 9 Clopidogrel

5 Acenocoumarol 10 Ciprofloxacin

Các thuốc rút khỏi thị trường

Tiêu cơ vân

NMCT và TBMMN

3 MỘT SỐ VẤN ĐỀ LQ SAI SAI THUỐC

Bond, C A., Cynthia L Raehl, and Todd Franke

"Medication errors in United States hospitals."

Pharmacotherapy: The Journal of Human Pharmacology and Drug Therapy 21.9 (2001): 1023-1036.

 Sai sótthuốc có ảnh hưởng đến người bệnh chiếm0.25%trong tổng số bệnh nhân nhập viện/năm

 Mỗi bệnh viện trung bình cứ 19.23 ngày(tương đương401

canhập viện) thì có1sai sót thuốc đến người bệnh xảy ra

Tại Mỹ (2001):

Kê đơn (51%)

• Sai thuốc

• Sai liều dùng

• Sai thời diểm dùng

• Sai đường dùng

• Sai BN

Pha chế và cấp phát thuốc

• Sai BN

• Sai thuốc

• Sai hàm lượng

• Sai đường dùng

• Sai hạn dùng

Thực hiện thuốc (38%)

• Sai BN

• Sai thuốc

• Sai liều lượng

• Sai đường dùng

• Không đúng giờ

ME có thể xảy ra trong tất cả các khâu

Tỉ lệ ME có thể ngăn chặn được

Chua SS, et al (2009), “An observational study of drug administration errors in a Malaysian hospital (study of drug administration errors)”, Journal of Clinical Pharmacy and Therapeutics, 34(2): 215-223

3 MỘT SỐ VẤN ĐỀ LQ SAI SAI THUỐC

ME

NVYT

BN

THUỐC

MÔI TRƯỜNG

 Không nắm rõ quy trình, quy định

 Thiếu kiến thức, kĩ năng, kinh nghiệm

 Giao tiếp không tốt giữa NVYT với nhau, NVYT với BN

• Tình trạng lâm sàng phức tạp (Đa bệnh

lý, sử dụng nhiều

cơ cao)

• Công việc quá tải, áp lực thời gian

• Bị phân tâm và gián đoạn suy nghĩ

• Thiếu quy trình thao tác chuẩn

• Cơ sở vật chất không tốt

• Đồng nghiệp không tuân thủ quy

trình

• Hệ thống phần mềm chưa hỗ trợ

cho người dùng

• Tên thuốc LASA

• Bao bì, dán nhãn

Medication Errors: Technical Series on Safer Primary Care, WHO, 2016

Yếu tố nguy cơ liên quan ME

3 MỘT SỐ VẤN ĐỀ LQ SAI SAI THUỐC

Ảnh hưởng nghiêm trọng Ảnh hưởng trung bình tạm thời hoặc dài hạn

Không gây hại Ảnh hưởng nhẹ tạm thời

Suýt xảy ra 0

1 2 3 4

Phân loại ME theo mức độ nghiêm trọng

3 MỘT SỐ VẤN ĐỀ LQ SAI SAI THUỐC

Số ME chúng ta ghi nhận được

Số ME KHÔNG được ghi nhận

CHỦ ĐỘNG BÁO CÁO ME:

NGUY CƠ HAY LỢI ÍCH?

Tại sao phải báo cáo ADR?

Tầm quan trọng của việc báo cáo phản ứng có hại của thuốc và các vấn

đề liên quan đến sử dụng thuốc:

Thử nghiệm lâm sàng với một thuốc trước khi đưa ra thị trường chỉ được tiến

hành trên một số lượng bệnh nhân rất ít so với lượng bệnh nhân sẽ sử dụng

thuốc đó trong thực tế Mặt khác các thử nghiệm lâm sàng thường không

đánh giá trên các đối tượng bệnh nhân đặc biệt như người già, trẻ em, phụ

nữ có thai, bệnh nhân suy gan, suy thận…Điều đó cho thấy những thông tin

về độ an toàn của một thuốc thu được từ các thử nghiệm lâm sàng là rất hạn

chế, đặc biệt là thông tin về các phản ứng nghiêm trọng nhưng tần suất xảy

ra thấp Do vậy, thông tin do các cán bộ y tế cung cấp về các phản ứng có

hại của thuốc sẽ vô cùng hữu ích để tiếp tục đánh giá một cách toàn diện

hơn về các nguy cơ tiềm ẩn của thuốc khi lưu hành trên thị trường

Phát hiện

Báo cáo

Đánh giá

Cập nhật

dữ liệu an toàn của thuốc

Chiến lược giảm thiểu nguy cơ

1 Cách phát hiện phản ứng có hại của thuốc

Một biến cố bất lợi xảy ra trong quá trình điều trị có thể xuất phát từ tiến

triển bệnh lý của bệnh nhân hoặc do thuốc gây ra và việc phân định rõ do

nguyên nhân nào nhiều khi rất khó khăn Nếu bệnh nhân đã dùng thuốc thì

bất kỳ biến cố nào xảy ra cũng nên được xem xét đến khả năng có phải là

do thuốc gây ra hay không Các cán bộ y tế có thể xem xét những nội dung

sau khi nghi ngờ một biến cố là phản ứng có hại của thuốc:

Mô tả lại phản ứng một cách rõ ràng

Tìm hiểu tiền sử bệnh nhân để loại trừ tất cả những nguyên nhân có thể giải

thích cho biến cố đó như các bệnh mắc kèm, thức ăn và các thuốc dùng

đồng thời có khả năng gây ra tương tác thuốc

Ngừng thuốc và sử dụng lại thuốc

Tình trạng bệnh nhân được cải thiện khi ngừng thuốc là một dấu hiệu có

tính gợi cao cho việc quy kết tác ADR có phải do thuốc hay không

 Xem lại tác dụng dược lý của thuốc

và kiểm tra xem liệu phản ứng xảy ra đã được liệt kê ở các tài liệu tra cứu

về thuốc hay chưa (tờ hướng dẫn sử dụng thuốc, bản tóm tắt đặc tính sản

phẩm trong hồ s

2 Cách báo cáo một trường hợp nghi ngờ là ADR 2.1 Đảm bảo việc QL mẫu báo cáo phản ứng có hại của thuốc kèm theo bản hướng dẫn báo cáo

- Trung tâm DI & ADR Quốc gia và Hội đồng thuốc và điều trị của các bệnh viện trong việc phân phối mẫu báo cáo này tới các khoa phòng của các cơ sở điều trị

- Khi cần, cán bộ y tế có thể liên hệ với cơ sở y tế hoặc truy

cập chỉ http://canhgiacduoc.org.vn

2.2 Ai là người nên báo cáo về ADR?

Tất cả các cán bộ y tế, bao gồm:

Bác sĩ, Nha sĩ Dược sĩ

Y tá, điều dưỡng, nữ hộ sinh Các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe khác

2 Cách báo cáo một trường hợp nghi ngờ là ADR

2.3 Những Sản phẩm báo cáo:

Nên báo cáo tất cả các biến cố nghi ngờ là phản ứng có

hại gây ra bởi: Thuốc ; Vắc xin ; Thuốc cổ truyền và thuốc có

nguồn gốc dược liệu; Thực phẩm chức năng

Đặc biệt nên chú trọng báo cáo các phản ứng có hại

Thuốc mới

Nghiêm trọng

Chưa từng được biết đến với thuốc đó

Ngoài ra, khuyến khích các cán bộ y tế báo cáo các vấn đề

về chất lượng thuốc và những sai sót trong sử dụng thuốc.

2 Cách báo cáo một trường hợp nghi ngờ là ADR

2.4 Thời gian báo cáo:

Nên báo cáo sớm nhất có thể sau khi xảy ra phản ứng và ngay cả khi thông tin thu được chưa đầy đủ Báo cáo trong khi bệnh nhân vẫn còn nằm viện sẽ tạo điều kiện thuận lợi hơn để khai thác đủ thông tin và tiến hành các xét nghiệm cận lâm sàng nếu cần thiết

Trường hợp yêu cầu báo cáo khẩn (có nên yêu cầu báo cáo khẩn đối với bệnh viện, hiện tại mới chỉ có yêu cầu báo cáo khẩn đối với các công ty dược như sau:

Phạm vi:

Các phản ứng có hại nghiêm trọng xảy ra trên lãnh thổ Việt Nam Các phản ứng có hại không định trước xảy ra trên lãnh thổ Việt Nam

Thời hạn báo cáo khẩn: Đơn vị phải báo cáo trong vòng 15 ngày

làm việc kể từ khi đơn vị nhận được thông tin về phản ứng có hại.)

2 Cách báo cáo một trường hợp nghi ngờ là ADR

2.5 Form mẫu báo cáo:

Cán bộ y tế nên hoàn thành mẫu báo cáo với tối đa

thông tin có được

Mỗi bệnh nhân cần được báo cáo bằng một bản

báo cáo riêng

Hạn chế sử dụng các từ viết tắt

Điền tối đa thông tin có được trên mẫu báo cáo ADR

(phụ lục….) theo những nội dung cơ bản sau

Nơi báo cáo

Ghi tên cơ sở điều trị hay nơi phát hiện phản ứng

FORM BÁO CÁO ADR

2 Cách báo cáo một trường hợp nghi ngờ là ADR

2.6 Gửi báo cáo ADR :

Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo

dõi phản ứng có hại của thuốc

Trường Đại học Dược Hà Nội:

13-15 Lê Thánh Tông, Quận Hoàn Kiếm, Hà Nội

Website: http://canhgiacduoc.org.vn

Email: di.pvcenter@gmail.com

3 Thẩm định báo cáo ADR 3.1 Thang Naranjo

3 Thẩm định báo cáo ADR

3.2 Thang WHO

3 Thẩm định báo cáo ADR 3.2 Thang WHO

Quy trình báo cáo ADR

- Báo cho trong vòng 3 ngày sau khi xử lý với ADR ưu tiên

và 15 NGÀY với ADR khác

- ADR ưu tiên:

+ Các phản ứng nghiêm trọng

+ ADR thuốc mới đưa vào sử dụng tại bệnh viện

+ ADR chưa được biết tới trong các tài liệu

+ ADR xảy ra liên tục với một thuốc trong thời gian

ngắn tại khoa phòng

- Gửi báo cáo file hardcopy / file mềm về đầu mối => Gửi

TT Cảnh giác Dược quốc gia

KHUYẾN CÁO

Tổng Kết ADR 2018:

IV KẾT LUẬN

Tổng Kết ADR 2018:

IV KẾT LUẬN

Tổng Kết ADR 2018:

IV KẾT LUẬN

Tổng Kết ADR 2018:

IV KẾT LUẬN

Tổng Kết ADR 2018:

IV KẾT LUẬN

Tổng Kết ADR 2018:

IV KẾT LUẬN

Tổng Kết ADR 2018:

IV KẾT LUẬN

Tổng Kết ADR 2018: IV KẾT LUẬN

Trong năm 2018, phản ứng có hại điển hình (typ A, tác dụng phụ)

ghi nhận như:

+ Nhiễm toan lactic và bất sản tuỷ xương liên quan đến linezolid;

+ Độc tính trên huyết học liên quan đến vancomycin;

+ Chảy máu liên quan đến thuốc chống đông (enoxaparin,

rivaroxaban, acenocoumarol, warfarin);

+ Độc tính trên thận liên quan đến thuốc amphotericin B;

+ Suy thận liên quan đến thuốc NSAID(piroxicam, meloxicam,

etoricoxib);

+ Suy thận liên quan đến sử dụng vancomycin phối hợp với

piperacilin/tazobactam;

+ Suy giáp liên quan đến amiodaron;

+ Ngộ độc thuốc gây tê;

+ Tổn thương cơ, tiêu cơ vân liên quan đến thuốc hạ lipid máu

nhóm statin(rosuvastatin, atorvastatin);

+ Rối loạn tâm thần liên quan đến kháng sinh quinolon

(moxifloxacin, levofloxacin)

QUESTION ???

NẾU CÁC ADR NÀY KHÔNG ĐƯỢC BÁO CÁO

VÀ CHIA SẼ PHÂN TÍCH THÌ ĐIỀU GÌ SẼ XẢY RA?

IV KẾT LUẬN

IV KẾT LUẬN

 Công tác báo cáo ADR cần tiếp tục được thúc đẩy hơn nữa,

đặc biệt tại đơn vị, địa phương chưa tham gia báo cáo ADR

 Các ADR thường nhận diện: rối loạn toàn thân và biểu hiện

trên da,

 Thuốc liên quan ADR phổ biến: Thuốc kháng sinh, thuốc chống

lao, thuốc giảm đau chống viêm không steroid (NSAID)

 Cần chú ý theo dõi, phát hiện và báo cáo các biến cố bất lợi

của các nhóm thuốc khác (đặc biệt các nhóm thuốc có nguy

cơ cao gây ADR, thuốc có phạm vi điều trị hẹp),

 ADR trên các hệ cơ quan khác, các biến cố bất lợi cần giám

sát thông qua các thăm dò chức năng chuyên sâu hay xét

nghiệm cận lâm sàng.

Thẻ cảnh báo ADR cấp phát thẻ kèm tư vấn an toàn thuốc cho người bệnh:

cách phòng tránh ADR trong tương lai

Thẻ cảnh báo CHO người bệnh