ĐÁNH GIÁ PHẢN ỨNG CÓ HẠI CỦA THUỐC ARV THÔNG QUA CHƯƠNG TRÌNH GIÁM SÁT TÍCH CỰC

Số lượng BN sử dụng thuốc ARV ngày càng tăng Thuốc ARV có nhiều TDKMM ảnh hưởng tới tuân thủ và hiệu quả điều trị Tỷ lệ báo cáo tự nguyện ADR của thuốc ARV thấp Cần thiết triển khai

Trang 1

ĐÁNH GIÁ PHẢN ỨNG CÓ HẠI CỦA THUỐC ARV THÔNG QUA CHƯƠNG TRÌNH GIÁM SÁT TÍCH CỰC

Hà Nội, tháng 10 năm 2013

Trang 2

LOGO Kết luận

Trang 3

Số lượng BN sử dụng thuốc

ARV ngày càng tăng

Thuốc ARV có nhiều TDKMM

ảnh hưởng tới tuân thủ và

hiệu quả điều trị

Tỷ lệ báo cáo tự nguyện ADR

của thuốc ARV thấp

Cần thiết triển khai chương trình giám sát tích cực

1.Đánh giá tần suất và đặc điểm của các ADR.

2.Phân tích các yếu tố nguy cơ liên quan đến sự xuất hiện ADR

Cung cấp dữ liệu phục vụ hướng dẫn sử dụng thuốc và

sửa đổi hướng dẫn điều trị

ĐẶT VẤN ĐỀ

Trang 4

ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU

Bệnh nhân người lớn được điều trị ARV lần đầu

• Tiêu chuẩn loại trừ

BN dưới 18 tuổi, PNCT, BN đang tham gia

nghiên cứu khác có thử nghiệm thuốc, suy

giảm chức năng thận

• Tiêu chuẩn chẩn đoán

BN có xét nghiệm HIV (+) theo Hướng dẫn của BYT (2009)

Phân loại GĐLS theo Hướng dẫn của WHO (2010)

• Tiêu chuẩn chỉ định điều trị ARV

Hướng dẫn chẩn đoán và điều trị HIV/AIDS (BYT 2009)

QĐ 4139/QĐ-BYT về việc sửa đổi, bổ sung một số nội dung

trong “Hướng dẫn chẩn đoán và điều trị HIV/AIDS”

• Địa điểm và thời gian nghiên cứu

- 5 PKNT: (1) BV Đa khoa Đống Đa (Hà Nội), (2) Bệnh viện 09 (Hà Nội), (3) Trung tâm

phòng, chống HIV/AIDS tỉnh Hải Dương, (4) TTYT dự phòng quận Bình Thạnh, (5) Bệnh viện Bệnh Nhiệt đới (TP HCM)

-Thời gian nghiên cứu: Thu nhận bệnh nhân mới tại 5 PKNT từ 1/10/2011 đến 30/06/2012,

sau đó tiếp tục được theo dõi đến hết 30/06/2013.

Đối tượng nghiên cứu

Trang 5

Theo dõi

BN theo thời gian (21

tháng)

Theo dõi

BN theo thời gian (21

tháng)

Ghi nhận biến

cố lâm sàng

& xét nghiệm (SSASSA)

Ghi nhận biến

cố lâm sàng

& xét nghiệm (SSASSA)

Thẩm định

& xử lý dữ liệu tại TTQG

Thẩm định

& xử lý dữ liệu tại TTQG

Giám sát tích cực biến cố bất lợi trong quá trình sử dụng

thuốc ARV dựa trên theo dõi biến cố thuần tập.

Tần suất và đặc điểm của các ADR xảy ra trên bệnh nhân

Các yếu tố ảnh hưởng tới sự xuất hiện ADR

ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU

Phương pháp nghiên cứu

SPS

S 16.0

KAP LAIN-

MEIE

R, C

OX

REG RESSIO

N

SPS

S 16.0

KAP LAIN-

MEIE

R, C

OX

REG RESSIO

N

Trang 6

ĐỐI TÁC THAM GIA

TUYỂN CHỌN & THEO DÕI BỆNH NHÂN THU THẬP DỮ LIỆU BỆNH NHÂN

ĐIỀU PHỐI HOẠT ĐỘNG

THU NHẬN &

XỬ LÝ DỮ LIỆU

XÂY DỰNG PHẦN MỀM & HỖ TRỢ

KỸ THUẬT

Giám sát tích cực ADR của thuốc

ARV

TT DI&ADR QUỐC GIA

TỔ CHỨC MSH

CỤC PC HIV/AIDS

5 PHÒNG KHÁM NGOẠI TRÚ

Trang 7

QUY TRÌNH TRAO ĐỔI THÔNG TIN

Trang 8

Theo dõi BN

Tổng kết dữ liệu

 THẨM ĐỊNH BÁO CÁO ADR

 XỬ LÝ DỮ LIỆU

 BÁO CÁO KẾT QUẢ

 CÀI ĐẶT PHẦN MỀM DCAT & SSASSA

 TỔ CHỨC TẬP HUẤN

 TUYỂN CHỌN BỆNH NHÂN

 KHẮC PHỤC LỖI PHẦN MỀM

 ĐỊNH KỲ RÀ SOÁT DỮ LIỆU TẠI TTQG

 THỰC ĐỊA TẠI CƠ SỞ

 Đối chiếu bổ sung dữ liệu còn thiếu

 Hỗ trợ kỹ thuật

CÁC HOẠT ĐỘNG ĐÃ TRIỂN KHAI

9 tháng

12 tháng

Trang 9

KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU

1 Đặc điểm bệnh nhân trong mẫu nghiên cứu

 Tổng số 645 bệnh nhân - Tuổi trung bình 34,2±7,9 – Tỷ lệ nam/nữ là 1,5

 Thời gian theo dõi trung bình 11,6±6,1 tháng

- BV Nhiệt đới TP HCM và TTYT Q Bình Thạnh có số lượng BN lớn

- Đường lây nhiễm chính là nghiện chích ma túy và QHTD

Trang 10

GIAI ĐOẠN LÂM SÀNG & MIỄN DỊCH

36,0%

45,3%

6,7%

Trang 11

PHÁC ĐỒ KHỞI ĐẦU TÌNH HÌNH THEO DÕI ĐIỀU TRỊ

-Phác đồ có chứa 1f chiếm tỷ lệ cao nhất (51,5%), sau đó là 1c (22%)

- 48% BN duy trì phác đồ ban đầu, 22,5% BN đổi phác đồ, 15% BN chuyển đi

Trang 12

Trang 13

2.1 Thuốc ARV và biến cố bất lợi (adverse events)

2 Đặc điểm phản ứng có hại của thuốc ARV trên bệnh nhân HIV/AIDS

Mức quy kết Số AE (%) Tổng số AE Số bệnh nhân gặp ADR

Theo thang phân loại của WHO, các kết quả quy kết ở 3 mức “chắc chắn”, “có

khả năng” và “có thể” cho thấy có mối liên quan giữa thuốc và AE –

tức AE ở đây chính là ADR (tỷ lệ 1,8 ADR/1 bệnh nhân)

Trang 14

Tỷ lệ bệnh nhân gặp ADR theo phác đồ

49,1% số BN gặp phải ADR1c và 1a có tỷ lệ bệnh nhân gặp ADR cao nhất (55,6% và 53,3%)

Trang 15

Tỷ lệ bệnh nhân gặp ADR theo hệ cơ quan

Trang 16

Hệ cơ quan

Phác đồ 1a=d4T/3TC/NVP 1b=d4T/3TC/EFV 1c=AZT/3TC/NVP 1d=AZT/3TC/EFV 1e=TDF/3TC/NVP 1f=TDF/3TC/EFV

Khác=TDF/3TC/LPV/r Tất cả

các PĐ (n=645)

1a (n=45)

1b n=30

1c n=142

1d (n=41)

1e (n=54)

1f (n=332)

Khác (n=1) Tất cả các hệ

cơ quan

317 (49,1)

24 (53,3)

15 (50,0)

79 (55,6)

20 (48,8)

23 (42,6)

156 (47,0) -Gan-mật (700) (25,9)167 (26,7)12 (30,0)9 (29,6)42 7 (17,1) (22,2)12 (26,5)85 -

Da và mô

dưới da

(0100)

103 (16,0) 9 (20,0)

3 (10,0)

28 (19,7) -

11 (20,4)

52 (15,7) -Hồng cầu-máu

(1210) 52 (8,1) 2 (4,4)

2 (6,7)

33 (23,2) 9 (22,0) 2 (3,7) 4 (1,2) -

Tỷ lệ rối loạn mật tương đương nhau ở phần lớn các phác đồCác phác đồ chứa NVP có tỷ lệ RL da-mô dưới da cao hơn phác đồ

gan-có chứa EFV

Các phác đồ AZT

có tỷ lệ RL hồng cầu-máu cao nhấtCác phác đồ EFV

có tỷ lệ RL TKTW

cao nhất

Trang 17

Xác suất tích lũy gặp ADR theo thời gian

38,4±2,0% số bệnh nhân gặp ADR trong 6 tháng đầu

RL da-mô dưới da, hồng cầu máu

Và TKTW-tâm thần ADR xuất hiệnchủ yếu trong 3 tháng đầu

RL gan mật xuất hiện muộn hơnvới tỷ lệ cao hơn (sau 6 tháng là 14% và sau 12 tháng là 27%

Trang 18

Mức độ nghiêm trọng của các ADR thường gặp

Trang 19

KÉT QUẢ NGHIÊN CỨU

ADR gây chuyển phác

-ALT, AST tăng cao 2 (0,3)

-Rối loạn phân bố mỡ 2 (0,3)

Tác động của ADR đến điều trị ARV

ADR là nguyên nhân khiến nhiều

BN phải chuyển phác đồ nhất

(chiếm 64,8%)

Phát ban/mẩn ngứa, thiếu máu và

tê bì chân tay là những ADR gây chuyển phác đồ nhiều nhất

Trang 20

3 Các yếu tố ảnh hưởng tới sự xuất hiện ADR trên bệnh nhân

Yếu tố ảnh

hưởng

Tỷ số rủi ro HR

95,0% CI

GH dưới trên GH

Các yếu tố ảnh hưởng tới sự xuất hiện rối loạn gan-mật

Sử dụng phác đồ khởi đầu có chứa

TDF, nguy cơ gặp rối loạn gan-mật

thấp hơn 43% so với bệnh d4T

Nam giới nguy cơ cao gấp 1,4 lần

nữ giới

Trang 21

Các yếu tố ảnh hưởng tới sự xuất hiện rối loạn hồng cầu máu

Bệnh nhân sử dụng phác đồ có d4T và TDF có nguy cơ gặp rối loạn

hồng cầu-máu chỉ bằng 20% và 5% so với phác đồ có chứa AZT

hưởng

95.0% CI Giới

hạn dưới

Giới hạn trên

Trang 22

Các yếu tố ảnh hưởng tới sự xuất hiện rối loạn da và mô dưới da

Khi tăng 1 đơn vị của giá trị CD4 thì

nguy cơ gặp ADR tăng 0,2%

hưởng

95,0% CI Giới

hạn dưới

Giới hạn trên

Bệnh nhân sử dụng EFV có nguy cơ thấp

hơn khoảng 32% so với dùng NVP

Trang 23

Các yếu tố ảnh hưởng tới sự xuất hiện rối loạn TKTW và tâm thần

GĐ LS càng nặng thì nguy cơ càng giảm

Bệnh nhân sử dụng EFV có nguy cơ cao

gấp 4,7 lần so với dùng NVP

hưởng

95.0% CI GH

Trang 24

BÀN LUẬN

BÁO CÁO ADR

Số lượng báo cáo rất hạn chế, không ước tính được tỷ lệ BN gặp ADR

Ước tính được tỷ lệ

Số lượng báo cáo cao hơn,

Dữ liệu toàn diện hơn,

Loại được yếu tố nhiễu

Đang được triển khai dưới sự hỗ trợ của WHO

BC TỰ NGUYỆN

GS TÍCH CỰC

BC CÓ CHỦ ĐÍCH TSR

Trang 25

GIÁM SÁT TÍCH CỰC

VAAC TRUNG TÂM DI&ADR QG

QUY TRÌNH THỰC HÀNH

5 PK NGOẠI TRÚ

Địa bàn rộng, thời gian dài, khối lượng dữ liệu lớn, kinh phí hạn chế

• Mất một số mảng dữ liệu

• Bỏ sót nguy cơ

Chưa chú trọng tới

báo cáo ADR

• Thời lượng được tập huấn ít

KHÓ KHĂN TRONG QUÁ TRÌNH TRIỂN KHAI

Trang 26

KẾT LUẬN

• Kết quả của nghiên cứu có thể được áp dụng trong:

– Lựa chọn phác đồ và theo dõi bệnh nhân

– Tạo tiền đề cho những nghiên cứu dịch tễ sâu hơn để đánh giá tác dụng không mong muốn của các thuốc ARV.

• Đây cũng là lần đầu tiên một nghiên cứu giám sát tích

cực ADR của thuốc ARV được thực hiện ở Việt Nam

– Góp phần xây dựng bộ dữ liệu về ADR của thuốc ARV trên quần thể bệnh nhân HIV/AIDS Việt Nam; bổ sung dữ liệu về tần xuất và các yếu tố nguy cơ ảnh hưởng tới sự xuất hiện

– Cung cấp thông tin phục vụ công tác phát hiện, xử trí và phòng

ngừa ADR, góp phần tăng cường tuân thủ điều trị, hiệu quả điều trị và chất lượng cuộc sống của bệnh nhân

Trang 27

Xin trân trọng cảm ơn!

Định dạng
Số trang	27
Dung lượng	6,57 MB