THUỐC TIÊM ppt _ BÀO CHẾ

Trắc nghiệm, bài giảng pptx các môn chuyên ngành Y dược hay nhất có tại “tài liệu ngành Y dược hay nhất”; https://123doc.net/users/home/user_home.php?use_id=7046916. Slide bài giảng môn bào chế ppt dành cho sinh viên chuyên ngành Y dược. Trong bộ sưu tập có trắc nghiệm kèm đáp án chi tiết các môn, giúp sinh viên tự ôn tập và học tập tốt môn bào chế bậc cao đẳng đại học ngành Y dược và các ngành khác

Trang 3

PHÂN LOẠI

Trang 5

1 Theo dung môi (chất dẫn)

Thuốc tiêm nước

Thuốc tiêm dầu

Trang 6

SINH KHẢ DỤNG

 Các đường tiêm:

Trang 7

• Tiêm bắp thịt (Intramuscular – I.M)

• Tiêm tĩnh mạch (Intravascular route – I.V)

Trang 8

SINH KHẢ DỤNG

Tiêm trong da (I.C)

• Đưa thuốc tới lớp chân bì với một lượng thuốc 0,1 – 0,2 ml, tạo một nốt phồng nhỏ

• Áp dụng: các test chẩn đoán, chủng vaccine phòng bệnh

Trang 10

SINH KHẢ DỤNG

Tiêm bắp thịt (I.M)

• Kim tiêm được đâm xuyên qua da và lớp mô

bao quanh bắp thịt để bơm thuốc vào trong mô

cơ với lượng thuốc trung bình 2ml và ít khi vượt quá 4ml

• Vị trí cơ delta trên cánh tay hoặc cơ vùng mông

Trang 11

+ 100 - 1000ml: tiêm truyền nhỏ giọt, liên tục

trong thời gian dài

• Đường tĩnh mạch phải sử dụng thuốc tiêm

dung môi nước như dung dịch, nhũ tương D/N Hỗn dịch không nên tiêm IV

Trang 12

SINH KHẢ DỤNG

 Các yếu tố ảnh hưởng sinh khả dụng thuốc tiêm:

• Vị trí tiêm thuốc

• Đặc điểm lý hóa của dung môi

• Đặc điểm của hoạt chất

• Đặc tính thẩm thấu

• Cấu trúc của thuốc

Trang 13

CÁC YẾU TỐ ẢNH HƯỞNG SKD

 Vị trí tiêm thuốc

IV > SC > IM (cơ delta) > IM (cơ đùi)> IC

Trang 14

 Đặc điểm lý hóa của dung môi

Dung môi dầu hấp thu chậm hơn dung môi nước

Trang 15

 Đặc điểm của hoạt chất

• Hoạt chất có tính thân dầu đến mức độ nhất định/

hệ số phân bố dầu – nước của chúng tương đối cân bằng  dễ vượt qua hàng rào lipid trong cấu trúc của màng tế bào  tốc độ hấp thu nhanh hơn

Trang 16

 Đặc tính thẩm thấu

• Thuốc tiêm đẳng trương tương thích với tế bào

sống nên dung nạp tốt hơn thuốc tiêm nhược

trương, ưu trương

• Tuy nhiên, thực tế thuốc tiêm hơi ưu trương có tốc

độ hấp thu nhanh hơn cả

Trang 17

 Cấu trúc của thuốc

• Tốc độ giải phóng, hấp thu hoạt chất của thuốc tiêm tăng dần:

Hỗn dịch dầu < dung dịch dầu < hỗn dịch nước

< dung dịch nước

Trang 18

ƯU ĐIỂM

• Sinh khả dụng cao

• Thích hợp cho những trường hợp cấp cứu

• Thích hợp cho một số dược chất bị phân hủy bởi dịch vị  mất tác dụng trị liệu nếu dùng

đường uống

• Tránh tác dụng phụ ở đường tiêu hóa khi uống

• Cho tác dụng tại chỗ

• Rất có hiệu quả và tiện lợi khi sử dụng cho

những bệnh nhân bị bất tỉnh, hôn mê hoặc

không thể uống được (ói mửa, nấc)

Trang 19

• Gây đau đớn cho người bệnh

• Giá thành đắt hơn các dạng thuốc khác

Trang 20

YÊU CẦU CHẤT LƯỢNG

1 Nồng độ và hàm lượng thuốc phải chính xác

2 Thuốc tiêm phải vô khuẩn

3 Thuốc tiêm không được chứa chất gây sốt (chí

nhiệt tố)

4 Thuốc tiêm phải có pH phù hợp

5 Yêu cầu đẳng trương

6 Độ trong và màu sắc của thuốc tiêm

Trang 21

 Thuốc tiêm phải vô khuẩn

- Các chất sát khuẩn tiêu biểu :

+ TT nước : clorocresol 0,2% (W/V), phenyl mercuric nitrat 0,001 – 0,002%, các nipaeste 0,005% - 0,18% + TT dầu : phenol 0,5%, cresol 0,3%

 Thuốc tiêm liều dùng > 15ml hoặc tiêm tĩnh mạch , tiêm tủy sống , tiêm vào tim , tiêm vào mắt ,… không được dùng các nhóm chất này.

Trang 22

 Thuốc tiêm không được chứa chí nhiệt tố:

Trang 23

Nguồn gốc của chí nhiệt tố:

• Có nguồn gốc từ vi khuẩn, chủ yếu do VK Gram (-),

• Một số VSV khác và nấm men cũng có thể sinh độc

tố này

Trang 24

Tính chất của chí nhiệt tố:

• Lý tính:

- Tan được trong nước, dầu, không tan trong aceton, ethanol

- Không bay hơi

- Được hấp phụ bởi than hoạt, amiant, bột cellulose hoặc lọc bằng màng siêu lọc (≤ 0,1µm) nhưng

không hoàn toàn

- Rất bền với nhiệt

Trang 25

 Thuốc tiêm không được chí nhiệt tố:

Tính chất của chí nhiệt tố:

• Hóa tính:

- Bị thủy phân trong môi trường acid/ kiềm mạnh.

- Bị OXH

Trang 26

 Thuốc tiêm không được chứa chí nhiệt tố

Nguyên tắc phòng chống chí nhiệt tố:

• Không để nhiễm VSV vào nguyên liệu, bao bì, … trong quá trình điều chế thuốc tiêm

Trang 27

 Độ trong: dung dịch phải trong suốt, không được

có tạp chất cơ học (ngoại trừ nhũ tương và hỗn dịch tiêm)

 Màu sắc: không màu hoặc có màu nhưng đó là

do màu của hoạt chất

 pH: phù hợp với pH sinh lý và giúp hoạt chất ổn định (pH máu = 7.35 – 7.45)

Trang 28

 Yêu cầu về đẳng trương:

• Áp suất thẩm thấu của dịch thể và huyết tương khoảng 7,1 – 8,6 atm

• Dung dịch đẳng trương (isotonic): Hồng cầu và

tế bào vẫn giữ nguyên hình dạng

• Dung dịch nhược trương (hypotonic): Hồng cầu

và tế bào sẽ trương phồng lên và có thể bị vỡ

• Dung dịch ưu trương (hypertonic): hồng cầu và

tế bào giảm thể tích, teo lại

Trang 29

SẢN XUẤT THUỐC TIÊM

 Lựa chọn công thức và dạng bào chế

 Các thành phần của thuốc tiêm

 Bao bì đựng thuốc tiêm

 Nhân lực

 Nhà xưởng, thiết bị và dụng cụ

 Tiêu chuẩn vệ sinh

Trang 30

LỰA CHỌN CÔNG THỨC VÀ DẠNG BÀO CHẾ

• Đặc điểm của hoạt chất (tính ổn định của hoạt chất)

• Đặc điểm của dung môi

Trang 31

THÀNH PHẦN

• Dược chất

• Dung môi

• Các chất phụ

Trang 34

Dung môi

• Bao gồm: 2 nhóm

+ Nước cất và các chất hòa tan trong nước

+ Dầu béo và các chất thân dầu (paraffin, ether…)

Trang 35

Dung môi

 Các loại nước thường sử dụng:

• Nước uống được

• Nước khử khoáng

• Nước thẩm thấu và nước siêu lọc

• Nước cất

• Nước để pha thuốc tiêm

• Nước tinh khiết

• Nước vô khuẩn để tiêm

• Nước cất không chứa khí CO2 hoặc O2

Trang 36

Dung môi

• Nước uống được: rửa dụng cụ, bao bì, làm

nguyên liệu để sản xuất các loại nước tinh khiết (nước cất, nước khử khoáng,…)

• Nước khử khoáng: rửa chai lọ, ống đựng thuốc tiêm, dùng cất nước và pha chế nhiều dạng

thuốc trừ thuốc tiêm

Trang 37

Dung môi

• Nước thẩm thấu và nước siêu lọc: thay thế nươc cất khi súc rửa cuối cùng trong khâu rửa bao bì đựng thuốc

tiêm.

• Nước để pha thuốc tiêm : Là nước cất đạt tiêu chuẩn

Dược điển: tinh khiết, vô trùng và không chứa chất gây sốt Nước sau khi cất chưa dùng để sản xuất cần bảo quản trong bình sạch, kín đảm bảo vô khuẩn và dùng trong vòng 24 giờ

Trang 38

Dung môi

• Nước vô khuẩn để tiêm: Là nước cất để pha chế thuốc tiêm trong bao bì kín (ống hoặc chai lọ nút cao su), được tiệt khuẩn sau khi đóng gói kín và đáp ứng tiêu chuẩn của thuốc tiêm

• Nước cất không chứa CO 2 hoặc O 2 : đun sôi nước cất ít nhất 10 phút, để nguội không thấp hơn 20 o C, tránh nhiễm không khí và dùng ngay Cũng có thể sục khí trơ nitơ để đuổi hai khí này khỏi nước cất hoặc phải trang bị máy cất nước có phần khử khí

Trang 39

Dung môi

 Alcol và các polyol:

• Đươc dùng để tăng độ hòa tan và ổn định các nhóm hoạt chất barbituric, kháng sinh

(tetracycline, cloramphenicol), một số thuốc gây

tê, glycosid tim

• Bao gồm:

- Ethanol

- Các polyol: Glycerol, polyethylen glycol (PEG)…

Trang 40

Dung môi

 Alcol và các polyol:

- Ethanol:

+ Nồng độ sử dụng tối đa: 15% (có tác dụng làm tăng độ tan và ổn định của hoạt chất trong

thuốc tiêm nước)+ Dùng cho các thuốc tiêm bắp, dưới da, tĩnh

mạch

+ Nhược điểm: làm đông vón protein, gây đau

rát, kích ứng vùng tiêm

Trang 42

1 Chất đẳng trương hóa

• NaCl

• Glucose

• …

Trang 43

2 Chất điều chỉnh pH

• Hệ đệm citric / citrat

• Hệ đệm phosphat

Trang 45

4 Chất chống OXH

• Các muối sulfit

• Muối Dinatri của EDTA

• Tocoferol

Trang 46

BAO BÌ ĐỰNG THUỐC TIÊM

 Yêu cầu chất lượng:

• Phải bền vững, không nhả tạp vào thuốc: Độ bền cơ – lý – hóa học

• Phải kín: đảm bảo vô trùng trong thời gian bảo quản

• Bao bì trước khi đóng thuốc phải sạch, khô và

vô khuẩn

Trang 47

BAO BÌ ĐỰNG THUỐC TIÊM

 Các vật liệu thường sử dụng:

• Thủy tinh trung tính: để chế tạo chai, lọ và ống

• Nhựa: PE, PP, PVC,…: để chế tọa chai, lọ, túi và ống

• Cao su: để chế tạo nút cho chai, lọ và túi

• Nhôm: chế tạo nắp cho chai, lọ, túi

Trang 48

NHÀ XƯỞNG

• Dây chuyền thiết bị phải được sắp xếp theo

nguyên tắc: Liên tục – Một chiều  tránh nhiễm chéo

• Nhiệt độ: 18 – 25oC

• Độ ẩm: 35% - 50% (thuốc tiêm bột: độ ẩm thấp hơn)

Trang 49

NHÀ XƯỞNG

1 3 4 8 9 10

5

7

6

11

2

Trang 50

TIÊU CHUẨN VỆ SINH

• Nhân sự

• Không khí trong xưởng sản xuất

Trang 51

TIÊU CHUẨN VỆ SINH

Trang 54

QUY TRÌNH PHA CHẾ

• Thuốc tiêm bột

• Thuốc tiêm đông khô

• Thuốc tiêm lỏng

Trang 55

Thuốc tiêm lỏng

 Thuốc tiêm dung dịch

Trang 56

KỸ THUẬT ĐIỀU CHẾ

• Sơ đồ tóm tắt các giai đoạn sản xuất TT

Trang 57

Cân đong nguyên phụ liệu, dung môi

Hòa tan và điều chỉnh thể tích

Trang 58

Tiệt trùng

Soi kiểm tra độ trong

Kiểm tra hình thức trình bày

In (dán) nhãn

Đóng hộp Kiểm nghiệm thành phẩm

Trang 60

 Thuốc tiêm hỗn dịch

 Thuốc tiêm nhũ tương

Trang 61

 Nhận xét chung:

• TT dung dịch: quy trình pha chế đơn giản

+ Hoạt chất bền với nhiệt: tiệt trùng bằng nhiệt

độ cao

+ Hoạt chất kém ổn định trong dung dịch: pha

chế vô khuẩn tương tự như với thuốc tiêm hỗn dịch hoặc nhũ tương

Trang 62

Trang 63

 Nhận xét chung:

• Nhũ tương tiêm truyền: là dạng thuốc điển hình

về tính triệt để và khắc khe trong việc áp dụng các quy tắc về pha chế vô trùng, vì chất sát

khuẩn không được dùng

Trang 64

THUỐC TIÊM TRUYỀN

Trang 65

KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG

Trang 66

- Phương pháp thử chí nhiệt tố bằng thỏ

- Phương pháp Limulus

Trang 67

Trang 68

- Ý nghĩa của pp: phát hiện được nội độc tố do vi khuẩn gram (-) sinh ra  phát hiện được nguyên nhân chủ yếu gây ra phản ứng chí nhiệt tố trong thuốc

- Nguyên tắc: Nội độc tố vi khuẩn phản ứng với LAL tạo proenzym và enzyme này xúc tác phản ứng đông kết protein có trong LAL  phản ứng dương tính là trạng thái tạo gel của dung dịch LAL

Trang 69

- Cách thử: Cho mẫu thử tiếp xúc với LAL trong ống nghiệm, trong điều kiện vô trùng ở 370C ±

10C và pH 6,5 – 7,5 Sau 20 – 60 phút đọc kết

quả

- Kết quả:

+ Nếu có đông kết – phản ứng dương

+ Nếu phản ứng âm tính cần làm song song 3

thử nghiệm để phát hiện chất ức chế trong thuốc nhằm loại trừ âm tính giả

Trang 70

• Thử nghiệm 3: Endotoxin mẫu chuẩn + LAL +

Mẫu thử: phải dương tính

Định dạng
Số trang	70
Dung lượng	0,91 MB