Tiêu chuẩn ngành 10 TCN 946-2006

Tiêu chuẩn ngành 10 TCN 946-2006 về tiêu chuẩn kỹ thuật và phương pháp kiểm nghiệm thuốc tiêm ampicilin dạng huyễn dịch 150 mg/ml áp dụng đối với dung dịch thuốc tiêm Ampicilin dạng huyễn dịch 150 mg/ml dùng trong thú y. Mời các bạn tham khảo.

10TCN   TIÊU CHU N NGÀNH Ẩ

10TCN 946­2006

TIÊU CHU N K  THU T VÀ PH Ẩ Ỹ Ậ ƯƠ NG PHÁP 

KI M NGHI M THU C TIÊM  Ể Ệ Ố

AMPICILIN D NG HUY N D CH 150 mg/ml Ạ Ễ Ị

THÀNH PH  H  CHÍ MINH – 2006 Ố Ồ

TIÊU CHU N NGÀNH       Ẩ 10 TCN

946-2006

TIÊU CHU N K  THU T VÀ PH Ẩ Ỹ Ậ ƯƠ NG PHÁP 

KI M NGHI M THU C TIÊM AMPICILIN D NG Ể Ệ Ố Ạ  

HUY N D CH 150 mg/ml Ễ Ị

  Technical standard of ampicilin 150 mg/ml injectable suspension

(Ban hành kèm theo Quy t đ nh s        /QĐ­BNN­KHCNế ị ố

ngày        tháng  12  năm 2006 c a B  trủ ộ ưởng B  Nông nghi p và Phát tri n nôngộ ệ ể  

thôn)

 C16H19N3O4S M: 349,4

­ Ampicilin là acid (6R) ­ 6­(  ­ D – phenylglycylamino) penicilanic

­ Tính ch t: B t k t tinh màu tr ng, ít tan trong nấ ộ ế ắ ước, không tan trong  alcohol,  ether và  d u béo. Tan trong dung d ch acid ho c ki m loãng.ầ ị ặ ề

1. Ph m vi áp d ng:ạ ụ

Tiêu chu n này áp d ng đ i v i dung d ch thu c tiêm Ampicilin d ng huy n d chẩ ụ ố ớ ị ố ạ ễ ị  

150 mg/ml dùng trong thú y

2. Yêu c u k  thu t:ầ ỹ ậ

2.1. Công th c pha ch : ứ ế

Ampicilin   15 g

Tá dược, dung môi  v a đừ ủ 100 ml

2.2. Nguyên li u: ệ

Ampicilin Đ t tiêu chu n Dạ ẩ ược đi n Vi t Nam.ể ệ

Tá dược  Đ t tiêu chu n nhà s n xu tạ ẩ ả ấ

2.3. Ch t l ấ ượ ng thành ph m: ẩ

2.3.1. Hình th c: ứ

Thu c đóng trong l  thu  tinh nút kín. Nhãn in đúng quy đ nh.ố ọ ỷ ị

2.3.2. Tính ch t:  ấ Dung d ch huy n phù, màu tr ng.ị ề ắ

2.3.3. Th  tích: ể

Th  tích đóng gói cho phép sai s  ể ố  5 %

2.3.4. Đ  pH:  ộ pH t  3,5 đ n 5,5ừ ế

2.3.5. T  tr ng:  ỷ ọ t  0.999 đ nừ ế  1.010

2.3.6. Đ  vô khu n: ộ ẩ  Dung d ch thu c tiêm ph i vô khu n.ị ố ả ẩ

2.3.7. Đ nh tính: ị

Th i gian l u c a ampicilin trong m u th  trùng v i th i gian l u c a ampicilinờ ư ủ ẫ ử ớ ờ ư ủ   chu n.ẩ

2.3.8. Đ nh l ị ượ ng:

Hàm lượng ampicilin trong ch  ph m ph i  đ t t  90 – 110 % so v i hàm lế ẩ ả ạ ừ ớ ượ  ng ghi trên nhãn

3. Phương pháp th :ử

3.1. Hình th c: ứ

Ki m tra b ng c m quan ch  ph m ph i đ t các yêu c u đã nêu   m c 2.3.1.ể ằ ả ế ẩ ả ạ ầ ở ụ

3.2. Tính ch t: ấ

Ki m tra b ng c m quan ch  ph m ph i đ t các yêu c u đã nêu   m c 2.3.2.ể ằ ả ế ẩ ả ạ ầ ở ụ

3.3. Th  tích: ể

L y ng u nhiên t  3 ­ 5 đ n v  đóng gói, đo th  tích. Th  tích trung bình cho  ấ ẫ ừ ơ ị ể ể phép   5 % (Theo Dược đi n Vi t Nam III).ể ệ

3.4. Đ  pH: ộ

Đo b ng máy đo pH , pH t  3,5 đ n 5,5ằ ừ ế

3.5. T  tr ng: ỷ ọ   theo phương pháp đo t  tr ng b ng picnomet (ph  l c 5.15, PL­ỷ ọ ằ ụ ụ

97, Dược đi n Vi t Nam III)ể ệ

3.6. Đ  vô khu n:  ộ ẩ  theo phương pháp th  vô khu n (ph  l c 10.8, PL­189 Dử ẩ ụ ụ ược 

đi n Vi t Nam III)ể ệ  

3.7.1. Thu c th :  ố ử Các hóa ch t dùng trong phấ ương pháp này đ u là lo i dùng choề ạ  

phương pháp HPLC

­Ampicilin chu nẩ

­ Methanol

­ Potassium dihydrogen orthophosphate

­ Nướ ấc c t 

3.7.2. D ng c , thi t b : ụ ụ ế ị

­ Máy s c ký l ng hi u năng caoắ ỏ ệ

­ Cân phân tích

3.7.3. Cách pha dung d ch pha đ ng, dung d ch chu n và dung d ch  m u th : ị ộ ị ẩ ị ẫ ử

­ Dung d ch pha đ ng: Hòa tan 7,75 g potassium dihydrogen orthophosphate b ngị ộ ằ  

850 ml nước, thêm vào 150 ml methanol. Khu y trong 10 phút. L c pha đ ng qua màngấ ọ ộ  

l c 0,45 ọ m. Đu i khí trong 10 phút.ổ

­ Dung d ch chu n: hòa tan 150 mg ampicilin chu n  trong dung d ch  HCl 0,2 Mị ẩ ẩ ị  

v a đ  100 ml. Pha loãng  2 ml dung d ch này thành 20 ml b ng dung d ch pha đ ng. L cừ ủ ị ằ ị ộ ọ   qua màng l c 0,45 ọ m, đu i khí trổ ước khi b m vào máy. ơ

­ Dung d ch m u th : Cân kho ng 1 g m u vào bình chi t 250 ml, thêm 25 ị ẫ ử ả ẫ ế ml  diethyl ether,  chi t 2 l n, m i l n v i  35 ml dung d ch HCl 0,2 M. T p trung d ch chi tế ầ ỗ ầ ớ ị ậ ị ế   HCl 0,2 M  vào bình m c 100 ml,  thêm nứ ướ ớ ạc t i v ch. Pha loãng 2 ml dung d ch nàyị   thành 20 ml b ng dung d ch pha đ ng. L c qua màng l c 0,45  ằ ị ộ ọ ọ m, đu i khí trổ ước khi 

b m vào máy.ơ

3.7.4. Đi u ki n s c ký : ề ệ ắ

­  Pha đ ng:  ộ

Dung d ch potassium dihydrogen orthophosphate 0,067 M (pH4,6):   85 % (v/v)ị Methanol : 15 % (v/v)

­ T c đ  dòng: 1 ml/phútố ộ

­ Detector t  ngo i v i bử ạ ớ ước sóng 224 nm

­ Th  tích b m: 20 ể ơ l

3.7.5. Đ nh l ị ượ ng

­  n đ nh máy. Ổ ị

­ Tiêm dung d ch chu n 6 l n, phép th  ch  có giá tr  khi đ  bi n đ ng di n tích ị ẩ ầ ử ỉ ị ộ ế ộ ệ và 

th i gian l u c a pic ampicilin không l n h n 1,0 %. Tiêm luân phiên dung d ch chu n vàờ ư ủ ớ ơ ị ẩ   dung d ch m u th ị ẫ ử

­ Tính hàm lượng ampicilin d a vào di n tích pic c a dung d ch chu n và dungự ệ ủ ị ẩ  

d ch m u th ị ẫ ử

3.7.6. Tính toán k t qu   ế ả

      Ssp  x P x mst   

 Hàm lượng mg/ml c a ampicilin =       ­­­­­­­­­­­­­­­­­­    x dủ

      Sst  x msp    Trong đó: 

Ssp: di n tích pic c a dung d ch m u thệ ủ ị ẫ ử Sst: di n tích pic c a dung d ch chu nệ ủ ị ẩ P: đ  tinh khi t c a ch t chu n.ộ ế ủ ấ ẩ mst: kh i lố ượng ch t chu n (mg)ấ ẩ msp: kh i lố ượng m u (mg)ẫ

d: t  tr ng c a m u ỷ ọ ủ ẫ

4. B o qu n:ả ả

Thu c đóng trong chai l  kín, đ  n i khô mát, tránh ánh sáng tr c ti p.ố ọ ể ơ ự ế

Tài li u tham kh oệ ả

1 Dược đi n Vi t Nam III, 2002. B  Y tể ệ ộ ế

2 British Pharmacopoeia 2003

       KT. B  TRỘ ƯỞNG

      TH  TRỨ ƯỞNG