Nhằm giúp các bạn chuyên ngành Y dược có thêm tài liệu phục vụ nhu cầu học tập và ôn thi, mời các bạn cùng tham khảo nội dung câu hỏi ôn tập Pháp chế dược dưới đây. Nội dung tài liệu cung cấp cho các bạn 7 câu hỏi bài tập có hướng dẫn lời giải về: Chính sách nhà nước về lĩnh vực dược, quản lý nhà nước về giá, những hành vi bị cấm, điều kiện kinh doanh thuốc,...
Trang 1Câu 1: Nêu hình th c n i dung quy trình k thu t? ứ ộ ỹ ậ
N i dung quy trình k thu t g m 14 bộ ỹ ậ ồ ước:
Ph n m đ u.ầ ở ầ
M c l c.ụ ụ
Đ c đi m thành ph n.ặ ể ầ
Đ c đi m nguyên li u.ặ ể ệ
Đ nh m c tiêu hao v t t k thu t.ị ứ ậ ư ỹ ậ
S đ ơ ồ
Mô t quy trình s n xu t.ả ả ấ
Ki m tra an toàn lao đ ng.ể ộ
Quy đ nh ki m soát, ki m tra s n ph m ki m nghi m.ị ể ể ả ẩ ể ệ
Ph ph mế ẩ
H s làm vi c.ồ ơ ệ
Th t c ngủ ụ ười biên so n.ạ
B sung h s ổ ồ ơ
Ch ký.ữ
Câu 2: Chính sách nhà n ướ ề c v lĩnh v c d ự ượ c, qu n lý nhà n ả ướ ề c v giá, nh ng hành vi b c m? ữ ị ấ
1.Chính sách nhà nước v lĩnh v c dề ự ượ c
Nhà nước chú tr ng phát tri n ngành dọ ể ược thành m t ngành k thu t mũi nh n phát tri n công ngh ộ ỹ ậ ọ ể ệ
dược
Khuy n khích các t ch c cá nhân nghiên c u khoa h c v công ngh bào ch , công ngh sinh h c.ế ổ ứ ứ ọ ề ệ ế ệ ọ
H tr v thu c b ng hình th c sinh h c.ỗ ợ ề ố ằ ứ ọ
Phát tri n m ng lể ạ ưới phân ph i và đ m b o qu y thu c có ch t lố ả ả ầ ố ấ ượng đáp ng s yêu c u c a nhân ứ ự ầ ủ dân
B o h quy n l i h p pháp c a các doanh nghi p, các t ch c cá nhân kinh doanh phân ph i.ả ộ ề ợ ợ ủ ệ ổ ứ ố
2.Qu n lý nhà nả ước v giá.ề
Nhà nước th ng nh t qu n lý v giá theo nguyên t c các c s kinh doanh t khai báo các chi phí và ố ấ ả ề ắ ơ ở ự
ch u trách nhi m trị ệ ước pháp lu t.ậ
Chính ph quy đ nh chi ti t v giá cho phù h p v i tình hình kinh t trong t ng giai đo n c th ủ ị ế ề ợ ớ ế ừ ạ ụ ể
Trang 2 Thu c trố ước khi l u hành trên th trư ị ường các c s s n xu t kinh doanh nh p kh u kê 2 giá n u có ơ ở ả ấ ậ ẩ ế thay đ i ph i kê khai l i, b o đ m giá c a thu c không cao h n so v i các nổ ả ạ ả ả ủ ố ơ ớ ước trong khu v c có ự cùng đi u ki n kinh t xã h i.ề ệ ế ộ
Các c s s n xu t không nh p kh u ch u trách nhi m trơ ở ả ấ ậ ẩ ị ệ ước pháp lu t.ậ
Giá bán buôn, bán l ph i đẻ ả ược niêm y t.ế
B y t ch trì ph i h p v i tài chính, b thộ ế ủ ố ợ ớ ộ ương m i, b công thạ ộ ương, b k ho ch đ u t và các ộ ế ạ ầ ư
c quan khác th c hi n qu n lý nhà nơ ự ệ ả ước theo s phân công c a chính ph ự ủ ủ
3.Nh ng hành vi c m.ữ ấ
Kinh doanh thu c mà không có gi y ch ng nh n đ đi u ki n kinh doanh.ố ấ ứ ậ ủ ề ệ
Không có gi y hành ngh ấ ề
thu c không có ngu n g c: thu c gi , thu c kém ch t lố ồ ố ố ả ố ấ ượng, thu c ch a đố ư ược phép l u hành, thu c ư ố đang trong th i gian tr ng bày qu ng cáo.ờ ư ả
Gi m o, thuê ho c cho thuê, cho mả ạ ặ ượn ch ng ch hành ngh , gi y ch ng nh n kinh doanh.ứ ỉ ề ấ ứ ậ
bán thu c nh ng n i không ph i là n i h p pháp.ố ở ữ ơ ả ơ ợ
L i d ng v n đ đ c quy n vào b t chính.ợ ụ ấ ề ộ ề ấ
Khuy n m i trái phép.ế ạ
bán l thu c ph i kê đ n mà không có đ n thu c.ẻ ố ả ơ ơ ố
H y ho i caccs ngu n dủ ạ ồ ược li u quý.ệ
các hành vi khác
Câu 3: Trình bày các quy đ nh v đi u ki n, th m quy n c p gi y ch ng nh n đ đi u ki n kinh ị ề ề ệ ẩ ề ấ ấ ứ ậ ủ ề ệ doanh?
1.Đi u ki n kinh doanh thu cề ệ ố
Kinh doanh thu c là ngành ngh kinh doanh có đi u ki n. C quan, t ch c, cá nhân kinh doanh ố ề ề ệ ơ ổ ứ thu c (sau đây g i chung là c s kinh doanh thu c) ph i có Gi y ch ng nh n đ đi u ki n kinh ố ọ ơ ở ố ả ấ ứ ậ ủ ề ệ doanh thu c.ố
C s kinh doanh thu c đơ ở ố ượ ấc c p Gi y ch ng nh n đ đi u ki n kinh doanh thu c ph i có đ các ấ ứ ậ ủ ề ệ ố ả ủ
đi u ki n sau đây:ề ệ
+ C s v t ch t, k thu t và nhân s có trình đ chuyên môn c n thi t cho t ng hình th c kinh ơ ở ậ ấ ỹ ậ ự ộ ầ ế ừ ứ doanh thu c;ố
+ Người qu n lý chuyên môn v dả ề ược đã đượ ấc c p Ch ng ch hành ngh dứ ỉ ề ược phù h p v i hình ợ ớ
th c kinh doanh.ứ
Th m quy n c p Gi y ch ng nh n đ đi u ki n kinh doanh thu c đẩ ề ấ ấ ứ ậ ủ ề ệ ố ược quy đ nh nh sau:ị ư
+ B Y t c p Gi y ch ng nh n đ đi u ki n kinh doanh thu c cho c s s n xu t thu c, làm d ch ộ ế ấ ấ ứ ậ ủ ề ệ ố ơ ở ả ấ ố ị
v b o qu n thu c, làm d ch v ki m nghi m thu c;ụ ả ả ố ị ụ ể ệ ố
Trang 3+ S Y t t nh, thành ph tr c thu c trung ở ế ỉ ố ự ộ ương c p Gi y ch ng nh n đ đi u ki n kinh doanh ấ ấ ứ ậ ủ ề ệ
thu c cho c s kinh doanh thu c trong các hình th c kinh doanh khác, tr trố ơ ở ố ứ ừ ường h p quy đ nh t i ợ ị ạ
đi m a kho n này.ể ả
C quan nhà nơ ước có th m quy n quy đ nh t i kho n 3 Đi u này có trách nhi m c p Gi y ch ng ẩ ề ị ạ ả ề ệ ấ ấ ứ
nh n đ đi u ki n kinh doanh thu c trong th i h n ba mậ ủ ề ệ ố ờ ạ ươi ngày, k t ngày nh n đ h s h p ể ừ ậ ủ ồ ơ ợ
l ; trệ ường h p không c p thì ph i có văn b n tr l i và nêu rõ lý do.ợ ấ ả ả ả ờ
Chính ph quy đ nh đi u ki n c th đ i v i t ng hình th c kinh doanh thu c; th i h n, h s , th ủ ị ề ệ ụ ể ố ớ ừ ứ ố ờ ạ ồ ơ ủ
t c c p, b sung, đ i, gia h n, thu h i Gi y ch ng nh n đ đi u ki n kinh doanh thu c.ụ ấ ổ ổ ạ ồ ấ ứ ậ ủ ề ệ ố
2.Quy n và nghĩa v c a ngề ụ ủ ười buôn bán thu cố
a. Quy n c a ng i bán l thu c và c a ch c s bán l thu cề ủ ườ ẻ ố ủ ủ ơ ở ẻ ố
Người bán l thu c có các quy n sau đây:ẻ ố ề
Được bán l thu c cho ngẻ ố ườ ử ụi s d ng;
T ch i bán thu c khi đ n thu c kê không đúng quy đ nh ho c ngừ ố ố ơ ố ị ặ ười mua thu c không có kh năng ố ả
ti p nh n nh ng ch d n c n thi t;ế ậ ữ ỉ ẫ ầ ế
Người bán l thu c là dẻ ố ượ ỹc s có trình đ đ i h c có quy n thay th thu c b ng m t thu c khác cóộ ạ ọ ề ế ố ằ ộ ố cùng ho t ch t, d ng bào ch , cùng li u lạ ấ ạ ế ề ượng khi có s đ ng ý c a ngự ồ ủ ười mua;
Th c hi n các quy n c a ch c s bán l thu c trong ph m vi đự ệ ề ủ ủ ơ ở ẻ ố ạ ượ ủc y quy n.ề
Ch c s bán l thu c có các quy n sau đây:ủ ơ ở ẻ ố ề
Có các quy n quy đ nh t i đi m a và đi m b kho n 1 Đi u này;ề ị ạ ể ể ả ề
Mua thu c t c s bán buôn thu c đ bán l , mua nguyên li u đ pha ch thu c theo đ n;ố ừ ơ ở ố ể ẻ ệ ể ế ố ơ
U quy n cho nhân viên có trình đ chuyên môn tỷ ề ộ ương đương tr lên đi u hành công vi c khi v ngở ề ệ ắ
m t.ặ
b. Nghĩa v c a ngụ ủ ười bán l thu c và c a ch c s bán l thu cẻ ố ủ ủ ơ ở ẻ ố
Người bán l thu c có các nghĩa v sau đây:ẻ ố ụ
Ki m tra đ n thu c trể ơ ố ước khi bán;
Ghi rõ tên thu c, hàm lố ượng trên bao bì đ ng thu c khi thu c bán l không đ ng trong bao bì ngoài ự ố ố ẻ ự
c a thu c;ủ ố
Bán đúng thu c ghi trong đ n thu c, tr trố ơ ố ừ ường h p quy đ nh t i đi m c kho n 1 Đi u 27 c a Lu tợ ị ạ ể ả ề ủ ậ này;
Trường h p thay th thu c theo quy đ nh t i đi m c kho n 1 Đi u 27 c a Lu t này thì ph i ghi rõ ợ ế ố ị ạ ể ả ề ủ ậ ả tên thu c, hàm lố ượng, n ng đ , s lồ ộ ố ượng thu c, cách th c s d ng thu c đã thay th vào đ n và ố ứ ử ụ ố ế ơ
ch u trách nhi m v vi c thay th thu c đó;ị ệ ề ệ ế ố
Ch u trách nhi m trị ệ ước ch c s bán l thu c v hành vi c a mình trong ph m vi đủ ơ ở ẻ ố ề ủ ạ ượ ủc y quy n.ề
Ch c s bán l thu c có các nghĩa v sau đây:ủ ơ ở ẻ ố ụ
Tr c ti p qu n lý, đi u hành m i ho t đ ng c a c s ;ự ế ả ề ọ ạ ộ ủ ơ ở
Niêm y t th i gian bán thu c; niêm y t giá bán l trên s n ph m, tr trế ờ ố ế ẻ ả ẩ ừ ường h p giá bán l đợ ẻ ược in trên s n ph m; không đả ẩ ược bán cao h n giá niêm y t;ơ ế
Ch u trách nhi m trị ệ ước pháp lu t v m i ho t đ ng c a c s , k c trong trậ ề ọ ạ ộ ủ ơ ở ể ả ường h p u quy n.ợ ỷ ề
Người bán l , ch c s bán l thu c ph i b i thẻ ủ ơ ở ẻ ố ả ồ ường thi t h i cho ngệ ạ ườ ử ụi s d ng thu c trong ố
trường h p có thi t h i do l i c a mình gây ra.ợ ệ ạ ỗ ủ
Câu 4: Khái ni m thu c gây nghi n,các quy đ nh v qu n lý thu c gây nghi n theo thông t 19 ệ ố ệ ị ề ả ố ệ ư
c a b y t ? ủ ộ ế
1.khái ni m thu c gây nghi nệ ố ệ
Trang 4 thu c gây nghi n là thu c có ngu n g c t đ ng v t, th c v t hay bán t ng h p đố ệ ố ồ ố ừ ộ ậ ự ậ ổ ợ ượ ử ục s d ng v i ớ
m c đích phòng b nh và ch a b nh, n u l m d ng thu c có th d n đ n nghi n,m t tình tr ng ụ ệ ữ ệ ế ạ ụ ố ể ẫ ế ệ ộ ạ
ph thu c vào v t ch t hay tinh th n.ụ ộ ậ ấ ầ
Vd: morphin, codein, seduxen ( gi m đau, gây nghi n)ả ệ
2.Các quy đ nh v qu n lý thu c gây nghi nị ề ả ố ệ
S n xu t, pha ch ả ấ ế
+ Ch có doanh nghi p đỉ ệ ược phép c a b y t m i đủ ộ ế ớ ượ ảc s n xu t thu c gây nghi n ( công ty dấ ố ệ ược
ph m trung ẩ ương 1, 2, Hà N i, Tp HCM)ộ
+ Dượ ỹ ạ ọc s đ i h c m i đớ ược pha ch ế
+ Khoa dược b nh vi n, vi n nghiên c u.ệ ệ ệ ứ
+ Không được pha ch các thu c gây nghi n cùng m t lúc cùng m t ch v i các thu c khác tránh ế ố ệ ộ ộ ỗ ớ ố
nh m l n.ầ ẫ
Đóng gói:
+ Đ i v i doanh nghi p s n xu t thu c gây nghi n đóng gói ph i theo quy đ nh c a doanh nghi p ố ớ ệ ả ấ ố ệ ả ị ủ ệ
s n xu t thu c.ả ấ ố
+ Riêng thu c gây nghi n ph i đóng ki n riêng.ố ệ ả ệ
+ Đ i v i các doanh nghi p khi xu t kho ph i đóng thành ki n riêng dù là ít hay nhi u.ố ớ ệ ấ ả ệ ề
+ Khoa dược b nh vi n khi pha ch xong thu c gây nghi n ph i đóng nhãn ngay.ệ ệ ế ố ệ ả
Nhãn thu c: Ch có l u ý nó có thố ỉ ư ể
Mua bán:
+ B y t giao cho công ty dộ ế ược ph m trung ẩ ương 1, 2 được quy n mua bán thu c gây nghi n đ ề ố ệ ể phân ph i theo d trù h p l ố ự ợ ệ
+ Vi c đi u chuy n thu c gây nghi n t doanh nghi p này sang doanh nghi p khác ph i đệ ề ể ố ệ ừ ệ ệ ả ược phê duy t.ệ
+ Công ty dược ph m các t nh, TP tr c thu c trung ẩ ỉ ự ộ ương được phép mua thu c gây nghi n t trung ố ệ ừ
ng 1 ho c 2
+ Dượ ỹ ạ ọc s đ i h c tr c ti p t v n, c p phát.ự ế ư ấ ấ
+ Nh ng n i ch a đ dữ ơ ư ủ ượ ỹ ạ ọc s đ i h c thì th trủ ưởng được phép y quy n cho dủ ề ượ ỹc s trung h c ọ
b ng văn b n ( th i gian y quy n không quá 12 tháng)ằ ả ờ ủ ề
Giao nh n, v n chuy n, b o qu n thu c gây nghi n:ậ ậ ể ả ả ố ệ
+ Giao nh n: dậ ượ ỹ ạ ọc s đ i h c dược quy n giao nh n thu c gây nghi n, n i nào không có dề ậ ố ệ ơ ượ ỹc s
đ i h c thì đạ ọ ược phép y quy n cho dủ ề ượ ỹc s trung h c (12 tháng), khi giao thu c ph i ki m tra đ i ọ ố ả ể ố chi u k s lế ỹ ố ượng đ n v nh nh t.ơ ị ỏ ấ
+ V n chuy n: Khi v n chuy n thu c gây nghi n dậ ể ậ ể ố ệ ượ ỹ ạ ọc s đ i h c ho c dặ ượ ỹc s trung h c đọ ượ ủc y quy n ph i có gi y gi i thi u, ch ng minh th , phi u xu t kho ph i có hóa đ n, phi u ki m nghi mề ả ấ ớ ệ ứ ư ế ấ ả ơ ế ể ệ trong quá trình v n chuy n ngậ ể ười ki m nghi m ph i ch u trách nhi m v ch t lể ệ ả ị ệ ề ấ ượng c a thu c gây ủ ố nghi n và thu c gây nghi n ph i đệ ố ệ ả ược đóng gói niêm phong
+ B o qu n: Đả ả ược b o qu n trong kho ch c ch n, có đ đi n ki n b o qu n thu c, ph i có khu ả ả ắ ắ ủ ề ệ ả ả ố ả riêng, ngăn riêng và các kho, khu, ngăn riêng ph i có khó khóa ch c ch n.Ngả ắ ắ ười gi thuôc gây nghi nữ ệ
ph i là duo s đ i h c.ả ự ỹ ạ ọ
Đ i v i các t tr c thu c gây nghi n các khoa lâm sàng đố ớ ổ ự ố ệ ở ược b o qu n trong t có khóa ch c ả ả ủ ắ
ch n, có danh m c s lắ ụ ố ượng và n ng đ đồ ộ ược giám đ c vi n và th trố ệ ủ ưởng đ n v ký phê duy t và ơ ị ệ
được giao cho các y tá, trưởng khoa tr c ti p n m gi và qu n lý.ự ế ắ ữ ả
Trang 5Câu 5: Khái ni m thu c h ệ ố ướ ng th n? ầ
Thu c hố ướng th n là thu c có ngu n g c t nhiên hay t ng h p tác d ng lên dây th n kinh trung ầ ố ồ ố ự ổ ợ ụ ầ
ng gây nên tình tr ng kích thích thu c ho c c ch Thu c h ng tâm th n n u l m d ng có th
gây nên r i lo n ch c năng v v n đ ng t duy, hành vi, c m xúc, gây c m giác kh năng l thu c ố ạ ứ ề ậ ộ ư ả ả ả ệ ộ vào thu c.ố
Câu 6: Quy đ nh v kê đ n thu c và bán thu c theo đ n? ị ề ơ ố ố ơ
1.Quy đ nh v kê đ n thu cị ề ơ ố
C n ph i ghi đ y đ các m c trong đ n, đ n thu c ph i ghi b ng bút m c ho c bút bi c n ph i ầ ả ầ ủ ụ ơ ơ ố ả ằ ự ặ ầ ả
vi t rõ ràng, d đ c, d hi u, không vi t ngôn ng khó đ c, khó hi u, không t y xóa, vi t đè lên, n uế ễ ọ ễ ể ế ữ ọ ể ẩ ế ế
vi t sai ph i vi t l i, đ n thu c ph i có m u đ n c a b y t , trong m u ph i ghi đ y đ các th t cế ả ế ạ ơ ố ả ẫ ơ ủ ộ ế ẫ ả ầ ủ ủ ụ hành chính, n u vi t sai ph i vi t l i đ n khác.ế ế ả ế ạ ơ
Th t c hành chínhủ ụ
+ Tên c s khám b nh.ơ ở ệ
+ M u s ẫ ố
+ h và tên b nh nhân, gi i tính.ọ ệ ớ
+ B nh nhân nh h n 24 tháng tu i ph i ghi rõ tháng tu i và tên b m sau tên b nh nhân.ệ ỏ ơ ổ ả ổ ố ẹ ệ
+ Đ a ch b nh nhân.ị ỉ ệ
+ Chu n đoán ( s b ho c luôn )ẩ ơ ộ ặ
+ V i các b nh nhân có nh hớ ệ ả ưởng t i tâm lý, môi trớ ường xã h i, s c kh e c b nh nhân ph i có kí ộ ứ ỏ ủ ệ ả
hi u riêngệ
Vd: Ung th : Kư
Giang mai: (e)
Lao: Tbc
+ Ngày tháng kê đ n, ký tên bác s kê đ n.ơ ỹ ơ
Chuyên môn
+ Tên thu c: Ghi theo h tên g c ho c tên qu c tố ọ ố ặ ố ế
Vd: Paracetamol ( paradol )
n u ghi tên bi t dế ệ ược thì ph i đúng.ả
+ V i đ n thu c nhi u thu c ph i ghi s th t , thu c có tác d ng đi u tr chính ph i ghi đ u tiên ớ ơ ố ề ố ả ố ứ ự ố ụ ề ị ả ầ ( thu c có tác d ng ch a b nh, các thu c h tr thu c chính, thu c đi u tr tri u ch ng, thu c b ố ụ ữ ệ ố ỗ ợ ố ố ề ị ệ ứ ố ổ dinh dưỡng )
+ Hàm lượng, n ng đ : là lồ ộ ượng thu c nguyên ch t có trong thành ph m, trong đ n thu c hàm lố ấ ẩ ơ ố ượ ng
được ghi ngay bên c nh đ n thu c.ạ ơ ố
Vd: cetaroxin 250mg/viên
+ Li u lề ượng: ghi sau hàm lượng c a thu c: m t ngày đi u tr ho c m t đ t đi u tr ủ ố ộ ề ị ặ ộ ợ ề ị
Vd: cetaroxin 250mg x 2 viên/ngày x 10 viên
+ Đường dùng c a thu c: u ng tiêm ho c bôi.ủ ố ố ặ
Notes:
- Đ i v i thu c gây nghi n, thu c hố ớ ố ệ ố ướng tâm th n s lầ ố ượng nh h n 10 ph i ghi s 0 đ ng ỏ ơ ả ố ằ
trước
- B nh nhân c p c u trong đ n thu c ph i ghi ch c p c u và th i gian r i ký tên bác sĩ.ệ ấ ứ ơ ố ả ữ ấ ứ ờ ồ
Vd: c p c u 9h ngày 17/10/2015ấ ứ
Ký tên
Trang 6Li u dùng: quá ch đ nh ( bác s ghi tên cho li u này )ề ỉ ị ỹ ề
Các ch d n khácỉ ẫ
+ Thu c dùng đố ường u ng không đố ược tiêm
+ Thu c nhai khi u ng ( thu c trung hòa axit ti n v )ố ố ố ề ị
+ u ng lúc no ( kháng sinh)ố
+ Th i gian u ng thu cờ ố ố
L i ti u : sángợ ể
Huy t áp: th i gian nh t đ nhế ờ ấ ị
2.Thu c bán theo đ nố ơ
Nh ng nhóm thu c ph i bán theo đ n nh t đ nh ph i có đ n thu c m i đữ ố ả ơ ấ ị ả ơ ố ớ ược bán
Ph i bán đúng thu c đã kê đ n trong đ n, n u đ n kê không rõ ph i h i l i ngả ố ơ ơ ế ơ ả ỏ ạ ười kê đ n đ tránh ơ ể
nh m l n.ầ ẫ
Người bán thu c có quy n t chôi bán thu c tong các trố ề ừ ố ường h p sau:ợ
+ Đ n không h p l ơ ợ ệ
+ Đ n thu c có sai s ho c có nghi v n.ơ ố ố ặ ấ
+ Đ n thu c không vì m c đích ch a b nh.ơ ố ụ ữ ệ
Khi bán thu c không đố ượ ực t ý thay th Trế ường h p không có thu c kê trong đ n nh ng có ho t ợ ố ơ ư ạ
ch t gi ng trong đ n thì ph i h i bác s ho c b nh nhân có đ ng ý thay th không và ph i ghi thu c ấ ố ơ ả ỏ ỹ ạ ệ ồ ế ả ố
n ng đ hàm lồ ộ ượng và s lố ượng thu c đã thay th vào trong đ n.ố ế ơ
Sau khi bán xong ph i ghi s lả ố ượng vào đ n đ tránh trơ ể ường h p dùng đ n cũ.ợ ơ
Ghi vào s xu t thu c đ i v i thu c gây nghi n, hố ấ ố ố ớ ố ệ ướng th n và l u đ n chính v i thu c gây nghi n.ầ ư ơ ớ ố ệ
Bác s không đỹ ược bán thu c.ố
Các lo i s theo dõi kê đ n và bán thu c kê đ n theo m c th nh t c a b y t g m các lo i:ạ ổ ơ ố ơ ụ ứ ấ ủ ộ ế ầ ạ
+ Đ n thu c thơ ố ường, hướng tâm th n.ầ
+Đ n thu c gây nghi nơ ố ệ
+ S đi u tr ngo i trú v i b nh nhân mãn tính.ổ ề ị ạ ớ ệ
M u báo cáo xu t, nh p đ t xu t.ẫ ấ ậ ộ ấ
S nh p thu c, l u đ n thu c, s l u các s , s l u đ n thu c gây nghi nổ ậ ố ư ơ ố ổ ư ổ ổ ư ơ ố ệ
V i thu c gây nghi n: s l u thu c gây nghi n 5 nămớ ố ệ ổ ư ố ệ
Thanh tra ki m tra v i các c s ch u s qu n lý.ể ớ ơ ở ị ự ả
Câu 7: Trình bày n i dung b t bu c c a nhãn thu c, n i dung b t bu c c a nhãn thu c ph ,t ộ ắ ộ ủ ố ộ ắ ộ ủ ố ụ ờ
h ướ ng d n s d ng ẫ ử ụ
M c A.Nhãn thu c thông thụ ố ường
1. N i dung b t bu c ph i th hi n trên nhãn thu cộ ắ ộ ả ể ệ ố
Nhãn c a thu c ph i ghi đ y đ n i dung b t bu c sau đây:ủ ố ả ầ ủ ộ ắ ộ
a) Tên thu c;ố
b) Ho t ch t, hàm lạ ấ ượng ho c n ng đ ;ặ ồ ộ
c) Quy cách đóng gói;
d) Ch đ nh, cách dùng, ch ng ch đ nh;ỉ ị ố ỉ ị
đ) D ng bào ch , s đăng ký ho c s gi y phép nh p kh u, s lô s n xu t, ngày s n xu t, h n dùng,ạ ế ố ặ ố ấ ậ ẩ ố ả ấ ả ấ ạ
đi u ki n b o qu n;ề ệ ả ả
e) Các d u hi u l u ý;ấ ệ ư
Trang 7g) Tên và đ a ch c a t ch c, cá nhân ch u trách nhi m v thu c;ị ỉ ủ ổ ứ ị ệ ề ố
h) Xu t x c a thu c;ấ ứ ủ ố
i) Hướng d n s d ng thu c.ẫ ử ụ ố
Trong trường h p không th th hi n đợ ể ể ệ ượ ấ ả ộc t t c n i dung b t bu c trên đây thì trên nhãn thu cắ ộ ố
ph i ghi các n i dung a, b, đ, và h kho n này. Nh ng n i dung b t bu c khác ph i đả ộ ả ữ ộ ắ ộ ả ược ghi trong nhãn ph ho c trong t hụ ặ ờ ướng d n s d ng thu c và trên nhãn thu c ph i ch ra n i ghi các n i dungẫ ử ụ ố ố ả ỉ ơ ộ đó
2. Các n i dung khác th hi n trên nhãn thu cộ ể ệ ố
Ngoài nh ng n i dung b t bu c quy đ nh t i kho n 1 M c A Ph n II Thông t này, có th ghi thêmữ ộ ắ ộ ị ạ ả ụ ầ ư ể các n i dung khác lên nhãn thu c. Nh ng n i dung này ph i đ m b o trung th c, chính xác, khôngộ ố ữ ộ ả ả ả ự
được làm hi u sai b n ch t, công d ng c a thu c, không để ả ấ ụ ủ ố ược làm hi u sai n i dung khác c a nhãn.ể ộ ủ
M c B.Nhãn thu c đ c bi tụ ố ặ ệ
1. Nhãn nguyên li uệ
a) Nhãn nguyên li u làm thu c ph i có nh ng n i dung sau:ệ ố ả ữ ộ
Tên nguyên li u;ệ
Hàm lượng ho c n ng đ (n u có);ặ ồ ộ ế
Tiêu chu n c a nguyên li u;ẩ ủ ệ
Kh i lố ượng t nh ho c th tích;ị ặ ể
S lô s n xu t, ngày s n xu t;ố ả ấ ả ấ
H n dùng, đi u ki n b o qu n;ạ ề ệ ả ả
S đăng ký (n u có);ố ế
Tên, đ a ch c s s n xu t, xu t x c a thu c;ị ỉ ơ ở ả ấ ấ ứ ủ ố
Tên, đ a ch c s nh p kh u (đ i v i nguyên li u nh p kh u).ị ỉ ơ ở ậ ẩ ố ớ ệ ậ ẩ
b) Nhãn nguyên li u làm thu c thu c lo i gây nghi n ph i có ch "Gây nghi n". Nhãn nguyên li uệ ố ộ ạ ệ ả ữ ệ ệ làm thu c thu c lo i hố ộ ạ ướng tâm th n ph i có ch "Hầ ả ữ ướng tâm th n". Nhãn nguyên li u làm thu cầ ệ ố thu c lo i ti n ch t ph i có ch "Ti n ch t dùng làm thu c".ộ ạ ề ấ ả ữ ề ấ ố
Các ch "Gây nghi n", "Hữ ệ ướng tâm th n", "Ti n ch t dùng làm thu c" đầ ề ấ ố ược in đ m trong khung trònậ
t i góc trên bên ph i c a nhãn thu c.ạ ả ủ ố
2. Nhãn trên v thu cỉ ố
a) Nhãn trên v thu c ít nh t ph i có các n i dung sau:ỉ ố ấ ả ộ
Tên thu c;ố
Ho t ch t, hàm lạ ấ ượng: thu c d ng ph i h p có ít h n ho c b ng 3 ho t ch t thì ph i ghi đ ho tố ở ạ ố ợ ơ ặ ằ ạ ấ ả ủ ạ
ch t, hàm lấ ượng c a t ng ho t ch t;ủ ừ ạ ấ
S lô s n xu t, h n dùng;ố ả ấ ạ
Tên c s s n xu t. Tên c s s n xu t có th vi t t t nh ng ph i b o đ m nh n di n đơ ở ả ấ ơ ở ả ấ ể ế ắ ư ả ả ả ậ ệ ược tên cơ
s s n xu t.ở ả ấ
b) V thu c ph i đỉ ố ả ược ch a trong bao bì ngoài có nhãn th hi n đ y đ n i dung quy đ nh t i kho nứ ể ệ ầ ủ ộ ị ạ ả
1 M c A Ph n II Thông t này.ụ ầ ư
3. Nhãn trên bao bì tr c ti p có kích thự ế ước nhỏ
a) Nhãn thu c trên bao bì tr c ti p có kích thố ự ế ước nh , có thi t k hình d ng đ c bi t không th trìnhỏ ế ế ạ ặ ệ ể bày đ các n i dung b t bu c theo quy đ nh t i kho n 1 M c A Ph n II Thông t này, thì ít nh t ph iủ ộ ắ ộ ị ạ ả ụ ầ ư ấ ả
có các n i dung sau:ộ
Tên thu c;ố
Trang 8 Ho t ch t, hàm lạ ấ ượng: thu c d ng ph i h p có ít h n ho c b ng 3 ho t ch t thì ph i ghi đ ho tố ở ạ ố ợ ơ ặ ằ ạ ấ ả ủ ạ
ch t, hàm lấ ượng c a t ng ho t ch t;ủ ừ ạ ấ
Th tích ho c kh i lể ặ ố ượng;
S lô s n xu t, h n dùng;ố ả ấ ạ
Tên c s s n xu t. Tên c s s n xu t có th vi t t t nh ng ph i đ m b o nh n di n đơ ở ả ấ ơ ở ả ấ ể ế ắ ư ả ả ả ậ ệ ược tên cơ
s s n xu t.ở ả ấ
b) Các bao bì tr c ti p ch a đ ng thu c trên ph i đự ế ứ ự ố ả ược ch a trong bao bì ngoài có nhãn th hi n đ yứ ể ệ ầ
đ n i dung quy đ nh t i kho n 1 M c A Ph n II Thông t này.ủ ộ ị ạ ả ụ ầ ư
4. Nhãn thu c pha ch theo đ nố ế ơ ph i có nh ng n i dung sau:ả ữ ộ
a) Tên thu c, d ng bào ch ;ố ạ ế
b) Ho t ch t, n ng đ ho c hàm lạ ấ ồ ộ ặ ượng;
c) Ngày pha ch , h n dùng;ế ạ
d) Đường dùng;
đ) Tên b nh nhân;ệ
e) Tên người pha ch ;ế
g) Tên, đ a ch c s pha ch thu c.ị ỉ ơ ở ế ố
5. Nhãn thu c ph c v các chố ụ ụ ương trình m c tiêu y t qu c giaụ ế ố
a) Nhãn thu c ph c v các chố ụ ụ ương trình m c tiêu y t qu c giaụ ế ố ph i có đ y đ n i dung b t bu cả ầ ủ ộ ắ ộ theo quy đ nh t i kho n 1 M c A Ph n II Thông t này.ị ạ ả ụ ầ ư
b) Đ i v i thu c chố ớ ố ương trình có quy đ nh không đị ược bán ph i ghi dòng ch "Thu c chả ữ ố ương trình không được bán".
2.T hờ ướng d n s d ng.ẫ ử ụ
Tên thu c.ố
Thành ph n,công th c nh nh t ho c li u nh nh t đ i v i các thu c là dầ ứ ỏ ấ ặ ề ỏ ấ ố ớ ố ược li u ph i ghi tênệ ả
ti ng Latinhế
D ng bào ch , quy cách đóng góiạ ế
Ch đ nh, li u dùng, cách dùng.ỉ ị ề
M t s l u ý khi dùng ( dùng sau b a ăn, )ộ ố ư ữ
Ch ng ch đ nh ho c b nh ch ng ch đ nh.ố ỉ ị ặ ệ ố ỉ ị
Th n tr ng khi dùng thu c.ậ ọ ố
Tương tác c a thu c v i thu c khácủ ố ớ ố
Tác d ng không mong mu nụ ố
Khi s dungh thu c ghi rõ các trử ố ường h p ng ng thu c và các đ c tính trong dợ ừ ố ặ ược đ ng h c c aộ ọ ủ thu c.ố
tên,đ a ch c a nhà s n xu t ho c nhà phân ph i.ị ỉ ủ ả ấ ặ ố