Bài thuyết trình: Bào chế thuốc tiêm

Nội dung của bài thuyết trình trình bày sơ đồ đường đi của nguyên vật liệu, bao bì, con người và thành phẩm trong quy trình sản xuất thuốc tiêm; các giai đoạn sản xuất thuốc tiêm và sơ đồ thiết kế mặt bằng dây truyền thuốc tiêm (thuốc tiêm tiệt khuẩn cuối cùng và thuốc tiêm sản xuất vô khuẩn).

ĐẠI HỌC Y DƯỢC TP HCM LỚP DƯỢC CĐ 2014

BỘ MÔN BÀO CHẾ

Nhóm 3: Trần Thị Cẩm Thạch

Bùi Thị Kim Yến

Ngô Đình Thanh Tuyền

Nguyễn Thùy Vân

Nguyễn Kiều Nguyên

1. SƠ ĐỒ ĐƯỜNG ĐI CỦA NGUYÊN VẬT LIỆU, BAO BÌ, CON

NGƯỜI VÀ THÀNH PHẨM TRONG QUY TRÌNH SẢN

XUẤT THUỐC TIÊM

(THUỐC TIÊM TIỆT KHUẨN CUỐI CÙNG VÀ THUỐC TIÊM SẢN XUẤT VÔ KHUẨN)

NỘI DUNG

Đóng thuốc, hàn hoặc

nắp kín Tiệt trùng

Ghi nhãn và đóng hộp,

Nguyên liệu ban đầu

Pha chế thuốc tiêm

Công nhân

Vệ sinh sạch sẽ(rửa tay, hút bụi )

Mặc đồ vô khuẩn ( trừ giai đoạn đóng gói và

nhập kho, phân phối)

Hoạt chất

Dung môi

Tá dược

Kiểm nghiệm

đong

• NL phải đạt các yêu cầu trong DĐVN IV

• Cân đong đúng lượng theo công thức phù hợp quy mô sản xuất

7

CHUẨN BỊ NGUYÊN LIỆU

Bao bì thủy tinh

Luộc sôi với nước

HÒA

TAN

• Kiểm tra lại khối lượng cân thể tích đong

• Tiến hành nhanh, hạn chế thấp nhất việc tiếp xúc với

không khí

LỌC

• Thuốc tiêm dung dịch: lọc loại bỏ các tiểu phân không tan và/ hoặc

loại bỏ VSV (đối với thuốc tiêm pha chế vô khuẩn)

• Thuốc tiêm hỗn dịch: lọc kiểm soát độ mịn

• Thuốc tiêm nhũ tương: lọc riêng từng pha (N hoặc D) loại bỏ tiểu

phân không tan và VSV

PHA CHẾ THUỐC TIÊM

11

ĐÓNG THUỐC TIÊM VÀO BAO, HÀN KÍN

Thuốc dạng

lỏng trong ống

thủy tinh

Thuốc tiêm dạng bột khô

Máy đông khô ILSHIN

Máy đông khô thí

nghiệm

15

TIỆT KHUẨN Nồi hấp tiết trùng Plasma

• Chỉ áp dụng đối với các thuốc tiêm không

cần pha chế vô khuẩn

• Phương pháp thường dùng: dùng hơi nước

áp suất cao (nồi hấp)

Lô sản xuất - Hạn dùng

Đóng gói cấp 2: như hình bên

 dễ vận chuyển, phân phối

17

Nước pha tiêm

(chai, lọ)

LƯU ĐỒ SẢN XUẤT THUỐC TIÊM VÔ KHUẨN

Đông khô

Đóng chai(lọ)

Nước pha tiêm

­ Kết quả thể tích của mỗi ống phải từ 100­115% của thể tích ghi trên  nhãn 

* PH ƯƠ NG PHÁP 2  

­ Lấy 4 ống (1 ống để trán b m tiêm, 3  ơ ống để thử ) 

­ Cách thử theo quy định nh  ph ng pháp 1 ư ươ  

­ Kết quả thể tích của mỗi ống phải từ 100­110% của thể tích ghi trên  nhãn  

­ Thể tích của thuốc tiêm đóng nhiều liều phải đáp ứng yêu cầu của  phụ  lục 11.1 

Loại thuốc  Thể tích ghi trên nhãn  Giới hạn cho phép (%) 

Là thuốc tiêm đa liều 

tới 50ml  Tới 50ml  +10% 

25

­ Áp dụng đối với thuốc tiêm hỗn dịch đóng liều đ n có hàm l ơ ượng hoạt  chất nhỏ h n 2mg ho ơ ặc nhỏ h n 2% so v ơ ới khối lượng thuốc thì phải đáp  ứng yêu cầu về độ đồng đều hàm lượng ( phụ lục 11.2 ) trừ khi có chỉ dẫn  riêng 

­ Nếu chế phẩm có nhiều thành phần hoạt chất, yêu cầu này chỉ áp dụng  cho thành phần hoạt chất nhỏ h n 2mg ho ơ ặc nhỏ h n 2% so v ơ ới khối 

lượng thuốc. Yêu cầu này không áp dụng với thuốc tiêm chứa vitamin và  nguyên tố vi lượng. 

27