Bài thuyết trình Bào chế và sinh dược học: Yêu cầu về cơ sở, quy trình sản xuất và chất lượng thuốc nhỏ mắt

Bài thuyết trình Bào chế và sinh dược học: Yêu cầu về cơ sở, quy trình sản xuất và chất lượng thuốc nhỏ mắt trình bày các yêu cầu về cơ sở sản xuất thuốc nhỏ mắt; quy trình sản xuất; các dạng dùng; phương pháp sản xuất và tiêu chuẩn chất lượng.

Chuyên đề:

Yêu cầu về cơ sở, quy

trình sản xuất và chất

lượng thuốc nhỏ mắt

TRƯỜNG ĐẠI HỌC TÂY ĐÔ

KHOA DƯỢC – ĐIỀU DƯỠNG

Giáo viên hướng dẫn:

Ths.Nguyễn Ngọc Lê

Sinh viên thực hiện:

- Nguyễn Thị Hồng Vân

- Nguyễn Anh Tường Vi

- Phan Khánh Dương

- Lâm Quốc Thắng

Bào chế & Sinh dược học

Đặt vấn đề:

Nội dung:

NHỎ MẮT

2 Quy trình sản xuất

1.Yêu cầu về cơ sở sản xuất

Thuốc nhỏ mắt:

Các chất phụ

Bao bì chứa thuốc nhỏ mắt

1.Yêu cầu về cơ sở sản xuất Thuốc nhỏ mắt:

Đạt chuẩn GMP

2 Quy trình sản xuất thuốc nhỏ mắt:

Ưu điểm:

- Hoàn toàn máy móc 100%

- Hạn chế tối đa nguy

cơ nhiễm khuẩn từ môi trường

Công nghệ kín hoàn toàn

(BFS):

- Lọ thuốc được chế tạo

sẵn từ trước

- Rót dịch thuốc

- Đóng nắp hoàng thiện

2 Quy trình sản xuất thuốc nhỏ mắt:

Công nghệ sản xuất hở:

- Các quy trình thực hiện tách rời nhau, không cùng 1 chu trình khép kín.

Rủi ro:

 Nguy cơ nhiễm khuẩn từ môi trường

 Nguy cơ nhiễm khuẩn từ con người

 Vấn đề kiểm soát nguy cơ nhiễm khuẩn

 Phân liều không chính xác

3 Các dạng dùng thuốc nhỏ

mắt:

Thuốc nhỏ mắt Thuốc mỡ tra mắt

3 Các dạng dùng thuốc nhỏ

mắt:

- Kính tiếp xúc (Contact lens)

- Hệ điều trị ở mắt (Ocusert)

- Hệ điều trị có cấu tạo vi tiểu phân

Công tác chuẩn bị

4 Các phương pháp, quy trình sản xuất thuốc nước nhỏ mắt:

Thuốc nhỏ mắt thông thường

Quy trình thực hiện:

Hòa tan dược chất và

tá dược Lọc

Kiểm nghiệm bán thành

phẩm Tiệt khuẩn

Đóng lọ, ghi nhãn, đóng

gói Kiểm nghiệm thành phẩm,

nhập kho

4 Các phương pháp, quy trình sản xuất thuốc nước nhỏ mắt:

Thuốc nhỏ mắt dạng tra mỡ

Phương pháp hòa tan

Dược chất là những chất ở thể lỏng hoặc

thể rắn tan được trong tá dược Phương pháp trộn đều đơn giản Dược chất là những chất rắn không tan

hoặc ít tan trong tá dược Phương pháp nhũ hóa Dược chất là những chất rắn dễ tan trong

các dung môi trơ phân cực, trong nước,

dầu

Đối với dung dịch thuốc nhỏ mắt:

Độ vô khuẩn: Thuốc nhỏ mắt là các

chế phẩm vô khuẩn

Cảm quan về độ trong suốt, không

màu hoặc có màu của dược chất:

Dung dịch thuốc nhỏ mắt phải trong

suốt

Phải được lọc trong qua các màng lọc

thích hợp để loại bỏ các tiểu phân lạ,

các sợi có trong dung dịch thuốc

5 Tiêu chuẩn chất lượng thuốc nhỏ mắt:

Đối với hỗn dịch nhỏ mắt:

Không có các tiểu phân lạ trong dung dịch

thuốc

Giới hạn kích thước của các tiểu phân

dược chất rắn nói chung phải 50 um

Hỗn dịch nhỏ mắt có thể lắng cặn nhưng

phải dễ dàng phân tán đồng nhất trở lại khi

lắc nhẹ lọ thuốc

Các chỉ tiêu như pH, định tính, định lượng,

độ nhớt, độ thẩm thấu, tiến hành theo chỉ

dẫn trong các chuyên luận thuốc nhỏ mắt

cụ thể được ghi trong Dược điển hoặc tiêu

chuẩn của nhà sản xuất

5 Tiêu chuẩn chất lượng thuốc nhỏ mắt:

Kết luận