Bài thuyết trình Bào chế và sinh dược học: Cơ sở pha chế - quy trình sản xuất và chất lượng thuốc tiêm (Thuốc tiêm truyền)

Bài thuyết trình Bào chế và sinh dược học: Cơ sở pha chế - quy trình sản xuất và chất lượng thuốc tiêm (Thuốc tiêm truyền) tìm hiểu về cơ sở pha chế, quy trình sản xuất thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền; yêu cầu chất lượng thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền; một số công thức tham khảo.

Đ T V N Đ Ặ Ấ Ề

Thu c  tiêm,  thu c  tiêm  truy n  là  lo i  ch   ố ố ề ạ ế

ph m có sinh kh  d ng  cao, đ ẩ ả ụ ượ c tiêm truy n  ề tĩnh m ch, th ạ ườ ng đ ượ c dùng trong tr ườ ng h p  ợ

kh n  c p  và  m t  s   ch   ph m  ch   có  d ng  ẩ ấ ộ ố ế ẩ ỉ ạ tiêm  nên  vi c  thu c  ph i  đ t  chu n  r t  quan  ệ ố ả ạ ẩ ấ

tr ng, đ  đ m b o đi u đó thì c  s  pha ch ,  ọ ể ả ả ề ơ ở ế quy  trình  s n  xu t  và  ch t  l ả ấ ấ ượ ng  thu c  ph i  ố ả

đ ượ c đ t lên hàng đ u ặ ầ

Công văn s  17572/QLD­CL c a C c qu n lý  ố ủ ụ ả

d ượ c ngày 13/9/2018 v  vi c đình ch  l u hành  ề ệ ỉ ư thu c không đ t tiêu chu n ch t l ố ạ ẩ ấ ượ ng đ i v i  ố ớ thu c tiêm Koreamin.  ố

Công văn s  2808/QLD­CL c a C c Qu n lý  ố ủ ụ ả

D ượ c ngày 25/3/2020 v  vi c đình ch  l u hành  ề ệ ỉ ư thu c không đ t tiêu chu n ch t l ố ạ ẩ ấ ượ ng đ i v i  ố ớ thu c tiêm B­Comene ố

Thu c đình ch  l u hành ố ỉ ư

N I DUNG Ộ

I. C  S  PHA CH , QUY TRÌNH S N XU T  Ơ Ở Ế Ả Ấ

THU C TIÊM, THU C TIÊM TRUY N Ố Ố Ề

1. Yêu c u v  c  s  pha ch  thu c tiêm, tiêm  ầ ề ơ ở ế ố truy n  ề

I. C  S  PHA CH , QUY TRÌNH S N XU T  Ơ Ở Ế Ả Ấ THU C TIÊM, THU C TIÊM TRUY N Ố Ố Ề

1.1 Con ng ườ i

­ Nhân sự

+ Quy đ nh chung ị + Nhân s  ch  ch t ự ủ ố

(GMP  –  WHO  v   Nhân  s ,  theo  M c  9,  ề ự ụ

ph n I, ph  l c I ­ Thông t  35/2018/TT­BYT) ầ ụ ụ ư

­ Đào t o  ạ

(GMP  –  WHO  v   Đào  t o,  theo  M c  10,  ề ạ ụ

ph n I, ph  l c I ­ Thông t  35/2018/TT­BYT) ầ ụ ụ ư

I. C  S  PHA CH , QUY TRÌNH S N XU T  Ơ Ở Ế Ả Ấ THU C TIÊM, THU C TIÊM TRUY N Ố Ố Ề

1.2 Nhà x ưở ng, kho tàng 

(GMP – WHO v  Nhà x ng, theo M c 9,  ề ưở ụ

ph n I, ph  l c I ­ Thông t  35/2018/TT­BYT) ầ ụ ụ ư

I. C  S  PHA CH , QUY TRÌNH S N XU T  Ơ Ở Ế Ả Ấ THU C TIÊM, THU C TIÊM TRUY N Ố Ố Ề

1.3 Phòng và khu v c s ch trong pha  ự ạ

ch  các ch  ph m vô trùng  ế ế ẩ

(GMP – WHO v  tiêu chu n phòng s ch,  ề ẩ ạ theo Ph  l c 2 – Thông t  s  14/2012/TT­ ụ ụ ư ố BYT)

I. C  S  PHA CH , QUY TRÌNH S N XU T  Ơ Ở Ế Ả Ấ

THU C TIÊM, THU C TIÊM TRUY N Ố Ố Ề

2.  Quy trình k  thu t pha ch   ỹ ậ ế thu c tiêm ố

2 Quy trình kỹ thuật pha chế

thuốc tiêm

2.1 Chu n b  c  s , thi t b  pha ch ẩ ị ơ ở ế ị ế

2.  Quy trình k  thu t pha ch  thu c tiêm ỹ ậ ế ố

2.2 Chu n b  hóa ch t ẩ ị ấ

2.  Quy trình k  thu t pha ch  thu c tiêm ỹ ậ ế ố

2.3 Chu n b  bao bì ẩ ị

2.  Quy trình k  thu t pha ch  thu c tiêm ỹ ậ ế ố

2.4 V  sinh con ng ệ ườ i

2.  Quy trình k  thu t pha ch  thu c tiêm ỹ ậ ế ố

2.5 Quy trình pha ch  thu c tiêm dung d ch ế ố ị

Ki m tra n ng  ể ồ

độ

Ki m tra đ   ể ộ

trong Hàn  ng ố

Ki m nghi m  ể ệ thành ph m ẩ

L u m u – theo  ư ẫ dõi đ   n đ nh ộ ổ ị

2.  Quy trình k  thu t pha ch  thu c tiêm ỹ ậ ế ố

2.6 Quy trình pha ch  thu c tiêm h n d ch ế ố ỗ ị

2.  Quy trình k  thu t pha ch  thu c tiêm ỹ ậ ế ố

2.7 Quy trình pha ch  thu c tiêm nhũ t ế ố ươ ng

II. YÊU C U CH T L Ầ Ấ ƯỢ NG THU C TIÊM,  Ố THU C TIÊM TRUY N Ố Ề

(Theo D 1. C m quan ả ượ c đi n Vi t Nam 5 ­ 2017) ể  (ph  l c 1.19) ệ ụ ụ

III MỘT SỐ CÔNG THỨC THAM KHẢO

1 Thuốc tiêm truyền Natri clorid đẳng

trương (Dược Điển Việt Nam V trang 661)

Là dung dịch vô khuẩn của natri clorid trong nước để pha thuốc tiêm Chế phẩm không được có các chất bảo quản Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền” mục “Thuốc tiêm truyền” (Phụ lục 1.19) và các yêu cầu sau đây:

Hàm lượng natri clorid, NaCl, từ 95,0% đến 105,0%

so với lượng ghi trên nhãn

Tính chất: Dung dịch trong, không màu

Định tính: Chế phẩm phải có định tính của ion natri

và ion clorid (phụ lục 8.1)

III MỘT SỐ CÔNG THỨC THAM KHẢO

1 Thuốc tiêm truyền Natri clorid đẳng

trương (Dược Điển Việt Nam IV trang 419)

pH: Từ 4,5 đến 7,0 (Phụ lục 6.2)

Nội độc tố vi khuẩn: Không được quá 0,5 EU/ml

Tiến hành thử theo chuyên luận “Phép thử nội độc tố vi khuẩn” (Phụ lục 13.2)

Định lượng: Lấy chính xác 10,0 ml chế phẩm, cho

vào một bình nón có dung tích 100ml, thêm 3 giọt dung dịch kalicromat (TT) Chuẩn độ bằng dung dịch bạc nitrat 0,1N cho đến khi có tủa hồng 1ml dung dịch bạc nitrat 0,1N (CĐ) tương đương với 5,844 mg NaCl

III MỘT SỐ CÔNG THỨC THAM KHẢO

1 Thuốc tiêm truyền Natri clorid đẳng

trương (Dược Điển Việt Nam IV trang 419)

Bảo quản: Chế phẩm được đóng trong chai thủy tinh

trung tính hoặc chai lọ bằng chất dẻo 300ml, 500ml, nút kín Để ở nơi không quá 250C

Loại thuốc: Cung cấp chất điện giải Nồng độ thường

dùng: 0,9 %

Hàm lượng thường dùng: 0,9%

III MỘT SỐ CÔNG THỨC THAM KHẢO

2 Thuốc tiêm truyền Glucose (Dược Điển Việt Nam V trang 462)

Là dung dịch vô khuẩn của glucose khan hoặc glucose ngậm một phân tử nước trong nước để pha thuốc tiêm Chế phẩm không được pha thêm chất bảo quản, sau khi pha chế phải tuyệt khuẩn ngay

Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận

“Thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền” mục “Thuốc tiêm truyền” (Phụ lục 1.19) và các yêu cầu sau đây:

Hàm lượng glucose, C6H12O6, từ 95,0% đến 105,0% so với lượng ghi trên nhãn

Định tính: Lấy 1ml chế phẩm, thêm 5ml thuốc thử Fehling (TT) Đun sôi sẽ xuất hiện tủa đồng (I) oxyd có màu đỏ gạch

III MỘT SỐ CÔNG THỨC THAM KHẢO

2 Thuốc tiêm truyền Glucose (Dược Điển Việt Nam V trang 462)

Giá trị góc quay cực đo được nhân với 0,9477 là khối lượng tính ra gam của glucose, C6H12O6, có trong thể tích chế phẩm lấy ra định lượng

III MỘT SỐ CÔNG THỨC THAM KHẢO

2 Thuốc tiêm truyền Glucose (Dược Điển Việt Nam V trang 462)

Nội độc tố vi khuẩn (Phụ lục 13.2)

Pha loãng dung dịch tiêm nếu cần thiết với nước BET

để có nồng độ tương đương 50,0 mg glucose trong 1ml (dung dịch A) Giới hạn nồng độ nội độc tố của dung dịch

A là 0,25 đơn vị trong 1ml Tiến hành thử nghiệm sử dụng giá trị độ loãng tối đa của dung dịch A được tính từ

độ nhạy của thuốc thử lysat dùng trong phép thử

III MỘT SỐ CÔNG THỨC THAM KHẢO

2 Thuốc tiêm truyền Glucose (Dược Điển Việt Nam V trang 462)

Giới hạn tiểu phân: Khi chế phẩm được đóng ở thể

tích 100ml trở lên, tiến hành xác định giới hạn tiểu phân (Phụ lục 11.8) Chế phẩm phải đạt yêu cầu của phép thử

A Xác định giới hạn tiểu phân không nhìn thấy bằng mắt thường

Bảo quản: Chế phẩm được đóng trong chai nút kín,

để ở nơi không quá 250C

Nồng độ thường dùng: 5%, 10%, 20%, 30%

K T LU N Ế Ậ

Vi c n m v ng v  c  s  pha ch , quy  ệ ắ ữ ề ơ ở ế

trình s n xu t và ch t l ả ấ ấ ượ ng thu c tiêm  ố

(thu c tiêm truy n) góp ph n quan tr ng  ố ề ầ ọ

trong vi c đ m b o thu c đ t đ ệ ả ả ố ạ ượ c hi u  ệ

qu  đi u tr , sinh kh  d ng và đ  an toàn t t  ả ề ị ả ụ ộ ố

nh t cho ng ấ ườ ệ i b nh.

TÀI LI U THAM KH O Ệ Ả

1. Bài gi ng Bào ch  & Sinh D ả ế ượ c H c –  ọ

Tr ườ ng Đ i h c Tây Đô ­ 2018 ạ ọ

2. D ượ c đi n Vi t Nam 5 – 2017 ể ệ

CẢM ƠN THẦY VÀ CÁC

BẠN ĐÃ THEO DÕI

Patient Safety Alert 20 (PSA)

Patient Safety Alert 20 (PSA)