Thực tế Bệnh viện Y Dược Cổ Truyền Cần Thơ

Trong thời gian thực tập tạiquí công ty từ ngày 24/12/2018 đến 28/12/2018, chúng em đã được cung cấpnhững kiến thức cần thiết để hoàn thành bài báo cáo thực tế tốt nhất; cũng như có cái

Khoa Dược

CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM CỬU LONG

PHARIMEXCO

MỤC LỤC

LỜI CẢM ƠN 1

LỜI MỞ ĐẦU 2

TỔNG QUAN VỀ CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM CỬU LONG 4

GIỚI THIỆU VỀ CÔNG TY 5

I TỔNG QUAN CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM CỬU LONG 5

II SƠ LƯỢC SỰ HÌNH THÀNH VÀ PHÁT TRIỂN CỦA CÔNG TY 6

III NGÀNH NGHỀ KINH DOANH 6

IV GIÁ TRỊ CỐT LÕI, SỨ MỆNH VÀ TẦM NHÌN 7

1 Giá trị cốt lõi: 8

2 Sứ mệnh: 8

3 Tầm nhìn: 8

V TỔ CHỨC NHÂN SỰ 9

1 Sơ đồ tổ chức 9

2 Nhân sự 11

VI THÀNH TÍCH VÀ THƯƠNG HIỆU CÔNG TY 11

VII CƠ SỞ HẠ TẦNG 12

VIII SẢN PHẨM 13

IX HỆ THỐNG PHÂN PHỐI 17

X HỆ THỐNG HỒ SƠ TÀI LIỆU ĐÃ XÂY DỰNG 17

XI HỆ THỐNG QUẢN LÍ CHẤT LƯỢNG 17

PHÒNG ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG (QA) 18

CHỨC NĂNG VÀ NHIỆM VỤ CỦA PHÒNG ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG (QA) 19

I CƠ CẤU TỔ CHỨC PHÒNG QA: 19

II CHỨC NĂNG 20

III NHIỆM VỤ: 20

1 Kiểm soát hệ thống chất lượng: 20

2 Kiểm soát quá trình sản xuất: 20

3 Công tác đào tạo: 20

4 Công tác thẩm định: 20

5 Phụ trách ATLĐ, MT và PCCC: 21

IV CẤU TRÚC HỆ THỐNG TÀI LIỆU CỦA CÔNG TY: 21

V HỆ THỐNG TÀI LIỆU CỦA PHÒNG QA: 22

VI DANH MỤC CÁC QUY TRÌNH ÁP DỤNG: 22

VII QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN: 22

PHÒNG KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG 24

CHỨC NĂNG NHIỆM VỤ PHÒNG KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG 25

I CHỨC NĂNG 25

II NHIỆM VỤ 25

III QUAN HỆ CÔNG TÁC 26

IV MÔ TẢ CÔNG VIỆC 26

SƠ ĐỒ PHÒNG KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG 27

LƯU ĐỒ KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG TRONG SẢN XUẤT DƯỢC PHẨM 28

QUẢN LÝ HÓA CHẤT, THUỐC THỬ 30

I Mua hóa chất, thuốc thử: 30

II Lưu giữ, bảo quản, xuất nhập hóa chất, thuốc thử: 30

III Sử dụng hóa chất, thuốc thử: 31

ĐÁNH GIÁ NĂNG LỰC THỬ NGHIỆM THÀNH THẠO 32

I Qui định chung: 32

II Thử nghiệm thành thạo so sánh liên phòng: 32

III Thử nghiệm thành thạo nội bộ: 32

KIẾN TẬP PHÒNG KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG 35

I Một số thiết bị trong phòng: 35

II Các thiết bị tại phòng QC: 35

PHÒNG NGHIÊN CỨU VÀ PHÁT TRIỂN 38

MÔ TẢ CÔNG VIỆC CỦA PHÒNG NGHIÊN CỨU VÀ PHÁT TRIỂN (RD) 39

I NHIỆM VỤ 39

II SƠ ĐỒ TỔ CHỨC 39

III HỒ SƠ LÔ 40

MÔ TẢ CÔNG VIỆC CÁN BỘ NGHIÊN CỨU SẢN XUẤT THỬ 41

I TRÌNH ĐỘ HỌC VẤN 41

II KỸ NĂNG VÀ KINH NGHIỆM 41

III TRÁCH NHIỆM VÀ QUYỀN HẠN 41

IV MÔ TẢ CÔNG VIỆC 42

V QUAN HỆ CÔNG TÁC 43

VI HÌNH THỨC LƯU TRỮ 43

MÔ TẢ CÔNG VIỆC NHÂN VIÊN THỰC HÀNH NGHIÊN CỨU SẢN XUẤT THỬ 44

I TRÌNH ĐỘ NĂNG LỰC VÀ KINH NGHIỆM 44

II TRÁCH NHIỆM 44

III MÔ TẢ CÔNG VỆC 44

IV QUAN HỆ CÔNG TÁC 44

V HÌNH THỨC LƯU TRỮ 44

VI SỬA ĐỔI VÀ BỔ SUNG 44

KIẾN TẬP PHÒNG NGHIÊN CỨU VÀ PHÁT TRIỂN (R&D) 45 TỔNG KHO DƯỢC 47

I CHỨC NĂNG 48

II NHIỆM VỤ 48

III CƠ CẤU TỔ CHỨC: 48

IV SƠ ĐỒ KHO THÀNH PHẨM 49

V HOẠT ĐỘNG CỦA KHO 50

VI TIẾP NHẬN NGUYÊN LIỆU – BAO BÌ: 50

VII CẤP PHÁT NGUYÊN LIỆU – BAO BÌ 51

VIII TIẾP NHẬN THÀNH PHẨM 51

IX CẤP PHÁT THÀNH PHẨM 52

X SẮP XẾP TRONG KHO 52

XI ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN 52

KIẾN TẬP 53

NHÀ MÁY DƯỢC PHẨM 58

I CƠ CẤU TỔ CHỨC 59

II CHỨC NĂNG 60

III NHIỆM VỤ 60

IV HOẠT ĐỘNG 60

V QUAN HỆ CÔNG TÁC ( QUY CHẾ PHỐI HỢP) 61

VI QUY TRÌNH SẢN XUẤT: 62

VII CHỨC NĂNG VÀ NHIỆM VỤ 64

KIẾN TẬP TẠI XƯỞNG NON – BETALACTAM 65

LỜI CẢM ƠN

Sau khi học tập và rèn luyện tại trường Đại Học Nam Cần Thơ, chúng em

đã có cơ hội thực tập tại công ty Dược Phẩm Cửu Long Chúng em xin bày tỏlòng biết ơn chân thành đến toàn thể công ty Dược Phẩm Cửu Long đã tận tìnhhướng dẫn, tạo điều kiện cho chúng em có môi trường thực tập chuyên nghiệp,

có nhiều kiến thực tế giúp cho công việc sau này Trong thời gian thực tập tạiquí công ty từ ngày 24/12/2018 đến 28/12/2018, chúng em đã được cung cấpnhững kiến thức cần thiết để hoàn thành bài báo cáo thực tế tốt nhất; cũng như

có cái nhìn tổng quan về một nhà máy sản xuất dược phẩm, biết được quy trìnhsản xuất ra một viên thuốc từ nguyên liệu đến thành phẩm, công tác kiểm tra,kiểm soát, kiểm nghiệm, thẩm định và các nguyên tắc bảo quản cần thực hiện.Tuy thời gian đi thực tế tại Công ty không dài nhưng đối với chúng em làkhoảng thời gian vô cùng quý giá, là hành trang vững chắc để tiếp bước chotương lai

Đầu tiên, xin gửi lời cám ơn chân thành đến cô DS Võ Thị Thu Trang đãtận tâm hướng dẫn chúng em hoàn thành bài báo cáo thực tế Chúng em xin gửilời cám ơn chân thành đến ban lãnh đạo của công ty cũng như các anh/chị ở cáckhoa/phòng như phòng Đảm bảo chất lượng – QA, phòng Kiểm tra chất lượng -

QC, Nhà máy sản xuất dược phẩm, Tổng kho dược đã hết lòng truyền đạt kiếnthức, kinh nghiệm cũng như cho chúng em có những trải nghiệm thực tế tạicông ty

Chúng em cũng xin bày tỏ lòng biết ơn đến thầy/cô Khoa Dược TrườngĐại Học Nam Cần Thơ đã liên hệ tạo cầu nối với quí công ty để chúng em cóđược điều kiện thực tại Công ty Cổ phần Dược phẩm Cửu Long

Trong quá trình đi thực tập tại quí công ty cũng như trong quá trình viếtquyển báo cáo này khó tránh khỏi những thiếu sót, chúng em rất mong nhậnđược sự thông cảm và những ý kiến đóng góp của Ban lãnh đạo Công ty Cổphần Dược phẩm Cửu Long

Chúng em xin chân thành cám ơn!

LỜI MỞ ĐẦU

Dược sĩ đóng một vai trò vô cùng quan trọng trong việc sử dụng thuốc antoàn, hợp lý, hiệu quả Để chăm sóc và bảo vệ sức khỏe của mọi người trongcộng đồng Dược sĩ là người làm công tác chuyên môn về Dược, được trang bịnhững kiến thức khoa học và dược học cơ sở Việc học đi đôi với hành, giáo dụckết hợp với lao động sản xuất là một việc rất được quan tâm và chú trọng Vì lí

do đó, Nhà trường, thầy cô khoa Dược, Ban Giám Đốc và tập thể các cô, chú,anh, chị đang công tác tại Công ty Cổ Phần Dược Phẩm Cửu Long đã tổ chức

và tạo điều kiện cho chúng tôi được thực tập tại Công ty

Qua thời gian đi thực tập thực tế, được tiếp xúc với công nghệ kỹ thuậttiên tiến trong ngành Dược, hệ thống nhà máy đạt tiêu chuẩn thực hành tốt GMP– WHO Được sự hướng dẫn của Ban Giám Đốc và tập thể các cô, chú, anh, chịđang công tác tại Công ty Cổ phần Dược phẩm Cửu Long đã tạo điều kiện chochúng tôi được quan sát, học tập và tiếp thu những kiến thức mới, củng cố và bổsung những kiến thức đã được học tại trường Ngoài ra, còn được trực tiếptham gia vào các công đoạn trong quá trình sản xuất, qua đó hiểu rõ hơn vềkhoảng cách giữa sách vở và thực tế, tích lũy được nhiều kinh nghiệm có íchcho quá trình làm việc sau này

Trong thời gian thực tập tại công ty từ ngày 24/12/2018 – 28/12/2018,chúng em đã thực tập dưới sự hướng dẫn tận tình của quý Công ty tại các phòngĐảm bảo chất lượng – QA, phòng nghiên cứu và phát triển- RD, phòng Kiểmtra chất lượng – QC, Nhà máy sản xuất Dược phẩm, Tổng kho Dược

Sau đợt thực tập này chúng em đã ghi nhận và nghiên cứu để hoàn thànhquyển báo cáo thực tế công ty cổ phần Dược phẩm Cửu Long gồm các nội dungsau:

 Tổng quan về công ty cổ phần Dược phẩm Cửu Long

 Chức năng, nhiệm vụ và hoạt động của các phòng ban và nhà máy sảnxuất:

 Phòng đảm bảo chất lượng – QA

 Phòng nghiên cứu và phát triển RD

 Phòng kiểm tra chất lượng – QC

 Nhà máy sản xuất Dược phẩm

 Tổng kho Dược

trong thời gian thực tập

TỔNG QUAN VỀ CÔNG TY CỔ PHẦN

DƯỢC PHẨM CỬU LONG

GIỚI THIỆU VỀ CÔNG TY

Với hơn 40 năm hoạt động trong lĩnh vực dược, thương hiệu Pharimexco

- VPC của CTCP Dược phẩm Cửu Long (DCL) đã trở thành cái tên thân quen,

uy tín với người tiêu dùng, các nhà thuốc và các bệnh viện lớn trên các tỉnh thành của Việt Nam

I TỔNG QUAN CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM CỬU LONG

 Tên pháp định: Công ty cổ phần Dược phẩm Cửu Long

 Tên giao dịch quốc tế: CUU LONG PHARMACEUTICAL JOINT

STOCK COMPANY

 Trụ sở chính: Số 150 đường 14 tháng 9, phường 5, Thành phố Vĩnh

Long, tỉnh Vĩnh Long

 Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp số: 1500202535 cấp lần đầu

ngày 09/11/2004, cấp thay đổi lần thứ 17 ngày 15/11/2017.

 Điện thoại: (0270) 3822533

 Fax: (0270) 3822129

 Email: contact@pharimexco.vn

 Website: www.pharimexco.com.vn

II SƠ LƯỢC SỰ HÌNH THÀNH VÀ PHÁT TRIỂN CỦA CÔNG TY

o Năm 1976, Công ty cổ phần dược phẩm Cửu Long tiền thân là Xí nghiệpDược phẩm tỉnh Cửu Long được thành lập

o Năm 1976, Xí nghiệp Dược phẩm Cửu Long và Công ty Dược phẩm CửuLong ra đời

o Tháng 04/1984, Xí nghiệp Dược phẩm Cửu Long và Công ty Dược phẩmCửu Long sáp nhập thành Xí nghiệp Liên hiệp Dược phẩm Cửu Long

o Năm 1992, Xí nghiệp Liên hiệp Dược phẩm Cửu Long tách ra thànhCông ty Dược Trà Vinh và Công ty Dược Cửu Long Tháng 11/1992,Công ty Dược Cửu Long đổi tên thành Công ty Dược và Vật tư y tế CửuLong (Pharimexco)

o Năm 1997, thành lập nhà máy sản xuất dụng cụ y tế Việt Nam – HànQuốc (Vikimco)

o Năm 2000, xây dựng nhà máy Vicancap sản xuất Capsule (nang rỗng)

o Ngày 09/11/2004, Công ty đổi tên thành Công ty Cổ phần Dược phẩmCửu Long

o Ngày 17/09/2008, Công ty chính thức niêm yết trên sàn giao dịch chứngkhoán Thành phố Hồ Chí Minh với mã giao dịch DCL

o Năm 2015, Công ty Cổ phần Đầu tư F.I.T trở thành cổ đông lớn của DượcCửu Long

o Năm 2016 – 2017, DCL góp vốn thành lập Công ty Cổ phần thiết bị y tếBenovas, Công ty Cổ phần Dược phẩm Benovas, Công ty Cổ phần thuốcung thư Benovas và thực hiện thương vụ mua lại Công ty Cổ phần Dượcphẩm Euvipharm

o Dự kiến quý 2/2018, nhà máy sản xuất Capsule 3 sẽ đi vào hoạt động

III NGÀNH NGHỀ KINH DOANH

o Sản xuất thuốc, hóa dược và dược liệu

o Sản xuất sản phẩm hóa chất khác chưa được phân vào đâu

o Hoạt động dịch vụ công nghệ thông tin và dịch vụ khác liên quan đến vitính

o Bán buôn thực phẩm

o Bán buôn chuyên doanh khác chưa được phân vào đâu

o Bán lẻ thuốc, dụng cụ y tế, mỹ phẩm và vật phẩm vệ sinh ở các cửa hàngchuyên doanh

o Bán lẻ thực phẩm trong các cửa hàng chuyên doanh

o Sản xuất bao bì bằng gỗ

o Sản xuất bao bì từ plastic

o Sản xuất máy vi tính và thiết bị ngoại vi

o Xuất bản phần mềm

o Bán buôn máy vi tính, thiết bị ngoại vi và phần mềm

o Bán buôn đồ dùng khác cho gia đình

o Sản xuất thực phẩm khác chưa được phân vào đâu

o Sản xuất mỹ phẩm, xà phòng, chất tẩy rửa, làm bóng và chế phẩm vệsinh

o Sản xuất giấy nhăn, bìa nhăn, bao bì từ giấy và bìa

o Trồng cây gia vị, cây dược liệu

o Sản xuất thiết bị, dụng cụ y tế, nha khoa, chỉnh hình và phục hồi chứcnăng

o Vận tải hàng hóa bằng đường bộ

IV GIÁ TRỊ CỐT LÕI, SỨ MỆNH VÀ TẦM NHÌN

1 Giá trị cốt lõi:

Chúng tôi hiểu rằng, sự thành công của bất cứ doanh nghiệp nào cũng đềuđược bắt nguồn từ những giá trị cốt lõi của doanh nghiệp đó Kể từ khi trở thànhmột thành viên trong hệ thống tập đoàn FIT, với định hướng chiến lược từ công

ty mẹ, Dược Cửu Long đã xây dựng nên những giá trị cốt lõi của công ty, là kimchỉ nam dẫn đường cho Ban lãnh đạo và toàn thể nhân viên công ty đồng tâm,đồng lòng xây dựng công ty ngày càng phát triển để trở thành công ty dược uytín, được đánh giá bởi bệnh nhân, nhân viên và các đối tác

1 Sơ đồ tổ chức

Sơ đồ tổ chức của Công ty Cổ phần Dược phẩm Cửu Long

HỘI ĐỒNG QUẢN TRỊ GỒM:

 Chủ tịch HĐQT kiêm Tổng Giám đốc: Ông Nguyễn Văn Sang

 Phó chủ tích HĐQT: Bà Nguyễn Thị Minh Nguyệt

Phó TGĐ Khối kinh doanh: ông Nguyễn Toàn Thắng

 BP.KD Capsule: GĐ Lê Duy Cường

 Phòng Hậu cần: GĐ DS Lê Minh Khoa

 Phòng Marketing: GĐ BS Nguyễn Bá Thế

 Ban thu hồi nợ: Trưởng ban DS Nguyễn Phước Thiện

Phó TGĐ Khối Tài chính – kế toán: ông Trịnh Quốc Khánh

 Phòng TC – KT: Kế toán trưởng Trần Huệ Nga

 Ban dự án XBCD: Trưởng ban Nguyễn Văn Sang

 Phòng CNTT: Phó GĐ Đặng Thị Hương

Phó TGĐ Khối sản xuất: DS Lưu Quế Minh

 MNSX Capsule: GĐ KS Dương Nhựt Thái

 Phòng QC: GĐ DS Võ Thị Tường Khanh

 Phòng R&D: GĐ ThS Trần Quang Trị

 Phòng KTBT: GĐ KS Trương Hải Bằng

 Tổng kho: GĐ DS Trần Thị Thùy Trang

Ban kiểm soát:

 Trưởng ban kiểm soát: Ông Phí Xuân Trường

 Thành viên ban kiểm soát:

o Bà Vũ Thị Minh Hoài

o Ông Phạm Việt Dũng

Bảng Lực lượng lao động của Công ty Cổ phần Dược phẩm Cửu Long

 Huân Chương Lao Động hạng nhì

 Giải thưởng “Cúp vàng topten thương hiệu Việt - ứng dụng khoa họccông nghệ 2011”

 Bằng khen của Bộ trưởng Bộ công an

 Top 20 sản phẩm dịch vụ người tiêu dùng tin cậy

 Top 10 sản phẩm dịch vụ người tiêu dùng tin cậy

 Top 50 nhãn hiệu nổi tiếng Việt Nam

 Hàng Việt tốt do người tiêu dùng bình chọn

Năm 2015:

 Ngôi sao thuốc Việt lần I của Bộ y tế

 Doanh nghiệp văn hóa có nhiều đóng góp cho xã hội

Năm 2016:

 Bằng khen của Bộ trưởng Bộ công an

 Thương hiệu uy tín “Trusted Brand 2016”

Năm 2017:

Bằng khen của Chủ tịch UBND tỉnh Vĩnh Long

 Dây chuyền sản xuất dược phẩm.

 Dây chuyền sản xuất nang gelatin cứng rỗng

 Dây chuyền sản xuất dụng cụ y tế

NM SX Dụng cụ y

tế

Vikimco Vicancap

NM SX Nang

Gelatin cứng rỗng NM SX Dược Phẩm

PANALGAN® Giảm đau nhức

Nhóm Kháng sinh

 Nang gelatin cứng rỗng: size 00, 0, 1, 2, 3, 4.

Các Loại Nang Gelatin Cứng Rỗng

 Dụng cụ y tế: bộ bơm kim tiêm, kim tiêm, dây truyền dịch và kim cánh

bướm vô trùng sử dụng 01 lần

Sản phẩm xuất khẩu

 Sản phẩm: Dược phẩm, nang gelatin cứng rỗng, dụng cụ y tế

 Thị trường xuất khẩu: Campuchia, Lào, Myanmar, Nigeria và một sốnước Trung Đông

Sản Lượng Sản Xuất Hàng Năm

Nhà máy sản xuất dược phẩm 1,25 tỷ đơn vịsản phẩm

Nhà máy sản xuất nang gelatin cứng

rỗng

3 tỷ đơn vị sản

phẩmNhà máy sản xuất bơm kim tiêm 83 triệu đơn vịsản phẩm

Sản Phẩm Của Nhà Máy Vikimco

IX HỆ THỐNG PHÂN PHỐI

Mạng lưới phân phối sản phẩm của DCL trải khắp các tỉnh thành của ViệtNam Đây cũng là đơn vị cung ứng dược phẩm uy tín, lâu năm cho nhiều bệnhviện lớn của Việt Nam Hiện nay, Dược Cửu Long đã mở rộng mạng lưới với hệthống phân phối gồm 13 chi nhánh và hơn 55 nhà phân phối khắp cả nước, 2công ty con, 1.473 bệnh viện

X HỆ THỐNG HỒ SƠ TÀI LIỆU ĐÃ XÂY DỰNG

 Sổ tay chất lượng

 Hồ sơ tổng thể

 Các quy trình, SOP vận hành

 Kế hoạch thẩm định gốc

 Hướng dân công việc

 Hồ sơ tự thanh tra

 Vệ sinh (nhà xưởng, thiết bị)

XI HỆ THỐNG QUẢN LÍ CHẤT LƯỢNG

CÁC GIẤY CHỨNG NHẬN CỦA CÔNG TY

 Đạt chuẩn GMP WHO: nhà máy sản xuất nang gelatin cứng rỗng, nhàmáy sản xuất dược phẩm (Non – beta lactam, Cephalosporin, Kem –Sirop)

 Đạt chuẩn cGMP: nhà máy sản xuất dụng cụ y tế

 Đạt chuẩn ISO 9001: nhà máy sản xuất nang gelatin cứng rỗng

 Đạt chuẩn ISO 13485: nhà máy sản xuất dụng cụ y tế

 Đạt chuẩn TIÊU CHUẨN VIỆT NAM: nhà máy sản xuất nang gelatincứng rỗng, nhà máy sản xuất dược phẩm (Non – beta lactam,Cephalosporin, Kem – Sirop), nhà máy sản xuất dụng cụ y tế

TIÊU CHUẨN GMP – WHO

 GMP (Thực hành sản xuất tốt) là viết tắt bằng tiếng Anh của “GoodManufacturing Practice”

 GMP bao gồm những nguyên tắc chung, những quy định, hướng dẫn cácnội dung cơ bản về điều kiện sản xuất, nhằm đảm bảo sản phẩm đạt chấtlượng và an toàn

 GMP quan tâm đến các yếu tố quan trọng: con người, nguyên vật liệu,máy móc thiết bị, thao tác, môi trường ở tất cả các khu vực của quá trìnhsản xuất, kể cả vấn đề giải quyết khiếu nại của khách hàng và thu hồi sảnphẩm sai lỗi

 Giúp doanh nghiệp sản xuất dược phẩm có thể thiết kế, xây dựng, lắp đặtthiết bị, nhà xưởng đảm bảo điều kiện về kỹ thuật và quản lý, nhằm sản

xuất được sản phẩm có chất lượng, đáp ứng yêu của thị trường.

PHÒNG ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG

(QA)

Cán bộ HD : Ds Nguyễn Đức Thắng

Ds Võ Thị Thu Trang

CHỨC NĂNG VÀ NHIỆM VỤ CỦA PHÒNG ĐẢM BẢO

CHẤT LƯỢNG (QA)

I CƠ CẤU TỔ CHỨC PHÒNG QA:

Sơ đồ tổ chức của Phòng Đảm Bảo Chất Lượng – QA

II CHỨC NĂNG

 Kiểm soát hệ thống chất lượng

 Kiểm soát quá trình sản xuất

 Công tác đào tạo

 Công tác thẩm định

 Phụ trách an toàn lao đông, môi tường và phòng cháy chữa cháy

III NHIỆM VỤ:

1 Kiểm soát hệ thống chất lượng:

 Quản lý hệ thống tài liệu của công ty (dạng danh mục) Đồng thời xemxét cải tiến cập nhật cho phù hợp với thực tế

 Quản lý các quá trình sản xuất từ khâu nguyên liệu đầu vào đến thànhphẩm đầu ra

 Phối hợp các phòng ban duy trì hệ thống quản lý chất lượng

 Kiểm soát sự thay đổi

 Quản lý lưu trữ hồ sơ chất lượng

2 Kiểm soát quá trình sản xuất:

 Quản lý tài liệu, hồ sơ của tổ IPC

 Quản lý thiết bị, dụng cụ thử nghiệm của tổ IPC

 Hướng dẫn theo dõi hoạt động của nhân viên trong tổ được tiến hànhđúng quy định, bố trí sắp xếp ca hợp lý cho nhân viên trong tổ IPC

 Kiểm tra kiểm soát để đảm bảo tình trạng vệ sinh trật tự ngăn nắp trongkhu vực sản xuất

 Kiểm tra kiểm soát để đảm bảo việc sản xuất tiến hành theo đúng hồ sơ lôpha chế và đóng gói đã được phê duyệt và ban hành

3 Công tác đào tạo:

 Lập kế hoạch đào tạo

 Triển khai thực hiện

 Đánh giá kết quả

 Lưu hồ sơ đào tạo

 Đề xuất cải tiến

4 Công tác thẩm định:

 Lập kế hoạch thẩm định hàng năm

 Biên soạn các hướng dẫn hay SOP thẩm định

 Tổng hợp báo cáo kết quả thẩm định

 Tiến hành hoạt động thẩm định

 Lưu trữ, bảo quản hồ sơ thẩm định

 Tham gia nghiên cứu và lập hồ sơ thẩm định cho đăng ký thuốc

 Xây dựng kế hoạch, tổ chức đào tạo về an toàn lao động.

 Tổ chức kiểm định các thiết bị có yêu cầu tổ chức nghiêm ngặt về an toànlao động

 Xây dựng quy trình hướng dẫn vận hành nhà máy an toàn

 Điều tra, thống kê các vụ an toàn lao động

 Báo cáo định kỳ về an toàn lao động

 Theo dõi, kiểm tra, quản lý hệ thống xử lý nước thải, chất thải côngnghiệp và sinh hoạt

 Báo cáo định kỳ tất cả các thủ tục liên quan đến môi trường theo luậtđịnh

 Tổ chức thực hiện những yêu cầu về công tác bảo vệ môi trường theo luậtđịnh

 Tổ chức triển khai kế hoạch kiểm tra định kỳ các thiết bị phòng cháy,chữa cháy, thay thế

 Đề xuất xây dựng kế hoạch huấn luyện nghiệp vụ, diễn tập phòng cháy,chữa cháy

 Xây dựng kế hoạch tổ chức thực hiện tham gia các hoạt động phòng cháy,chữa cháy theo yêu cầu của cơ quan có thẩm quyền

IV CẤU TRÚC HỆ THỐNG TÀI LIỆU CỦA CÔNG TY:

STCL và HSTT

Quy Trình Các SOP, Hướng dẫn công việc

Các biểu mẫu Tài liệu khác (thông tư, nghị định )

Cấu trúc hệ thống tài liệu của công ty

V HỆ THỐNG TÀI LIỆU CỦA PHÒNG QA:

VI DANH MỤC CÁC QUY TRÌNH ÁP DỤNG:

 Kiểm soát tài liệu

 Kiểm soát hồ sơ

 Đánh giá nội bộ

 Kiểm soát sản phẩm không phù hợp ( NMDP, NM Vikimco, NM

Capsule)

 Khắc phục phòng ngừa

 Xác định, kiểm soát rủi ro và cơ hội về chất lượng

 Kiểm soát sự thay đổi

 Theo dỗi đo lường phân tích đánh giá

 Trao đổi thông tin

 Đào tạo

VII QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN:

 Mục đích

 Phạm vi áp dụng

 Đối tượng thực hiện

 Định nghĩa thuật ngữ - giải thích chữ viết sử dụng

 Nội dung quy trình

 Tài liệu đính kèm

69 SOP

12 Quá trình

76 Biểu mẫu

Lưu QA

Hệ thống tài liệu phòng QA

 Sữa đổi bổ sung.

Ý KIẾN VÀ NHẬN XÉT CỦA PHÒNG ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG:

Ngày thực tập: 24/12/2018



Vĩnh Long, ngày… tháng… năm 201…

Xác nhận

PHÒNG KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG

(QC)

Cán bộ HD : Ds Võ Thị Tường Khanh

CHỨC NĂNG NHIỆM VỤ PHÒNG KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG

b Độ ổn định của thành phẩm được thử nghiệm theo đúng kế hoạch

c Các tiêu chuẩn cơ sở được thẩm định đúng theo qui định của Cục Quản lýDược Việt nam

d Môi trường sản xuất được kiểm tra vệ sinh (các chỉ tiêu: độ bụi, vi sinh)đúng theo qui định của GMP-WHO

e Các công tác xử lý khiếu nại sản phẩm, xử lý hàng trả về, hàng lưu kho,thẩm định qui trình sản xuất … được hỗ trợ về mặt lấy mẫu và kiểmnghiệm

f Hoạt động của phòng Kiểm tra chất lượng tuân thủ theo nguyên tắc GLP(thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc) và tiêu chuẩn ISO 9001, ISO 13485,c-GMP (ISO 13495 và c-GMP áp dụng cho kiểm nghiệm Dụng cụ y tế)

g Ban hành đầy đủ phiếu kết quả kiểm tra chất lượng nguyên liệu, bao bì,bán thành phẩm, thành phẩm và các thử nghiệm mà phòng đã thực hiện

h Lưu giữ hồ sơ tài liệu liên quan đến hoạt động kiểm tra và thử nghiệmcủa phòng Kiểm tra chất lượng

II NHIỆM VỤ

a Kiểm tra chất lượng nguyên phụ liệu:

- Xây dựng tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp thử cho nguyên liệu

- Xây dựng phương pháp kiểm nghiệm bao bì

- Lấy mẫu và kiểm nghiệm nguyên phụ liệu

- Lưu mẫu nguyên liệu

b Kiểm tra chất lượng bán thành phẩm:

- Lấy mẫu bán thành phẩm (dụng cụ y tế)

- Kiểm tra chất lượng bán thành phẩm theo tiêu chuẩn qui định

c Kiểm tra chất lượng thành phẩm

- Thẩm định qui trình sản xuất, môi trường sản xuất, vệ sinh thiết bị SX

- Hổ trợ xử lý sản phẩm (khiếu nại, hàng trả về, thu hồi) về mặt lấy mẫu vàthử nghiệm

- Kiểm tra vệ sinh môi trường phòng thí nghiệm

f Quản lý thiết bị thử nghiệm: chịu trách nhiệm về việc kiểm tra, hiệuchuẩn, bảo trì, sửa chữa thiết bị thử nghiệm của phòng QC

g Chịu trách nhiệm về việc kiểm định cân dùng trong sản xuất dược phẩm,dụng cụ y tế

h Quản lý hóa chất, thuốc thử, chất chuẩn dùng trong thử nghiệm

i Kiểm tra các chỉ tiêu hóa lý và vi sinh của nước tinh khiết dùng trong thửnghiệm và trong sản xuất xuất dược phẩm, nang rỗng

j Thiết lập, quản lý tài liệu, hồ sơ kiểm nghiệm của phòng Kiểm tra chấtlượng phù hợp với yêu cầu của GLP, ISO 9001, ISO 13485, c-GMP

k Tổ chức đào tạo nghiệp vụ, kỹ thuật kiểm nghiệm cho nhân viên phòngKiểm Tra Chất Lượng với các hình thức: đào tạo nội bộ và đào tạo bênngoài

l Tổ chức các chương trình thử nghiệm thành thạo nội bộ để đánh giá taynghề kiểm nghiệm viên; tham gia chương trình Thử nghiệm thành thạo sosánh liên phòng do các Viện Kiểm nghiệm Thuốc trong nước tổ chức

m Tham gia đánh giá nội bộ khi có yêu cầu

III QUAN HỆ CÔNG TÁC

Với các bộ phận trong công ty: Phối hợp với các bộ phận: Đảm bảo chấtlượng; Kỹ thuật Bảo Trì; Kho, Xưởng Sản xuất; Mua hàng, Kế hoạch Dự án,Kinh doanh, Hành chánh nhân sự, Hậu cần, Tài chính kế toán

Với bên ngoài: Liên hệ với Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm- Mỹ phẩmcác tỉnh; Viện Kiểm nghiệm Thuốc TW, Viện Kiểm nghiệm Thuốc TP.HCM;các nhà thầu phụ thử nghiệm; các nhà cung cấp thiết bị, dụng cụ, hóa chất; cáccông ty dịch vụ đào tạo chuyên ngành kiểm nghiệm; các đơn vị làm dịch vụkiểm định, hiệu chuẩn dụng cụ đo lường thử nghiệm

IV MÔ TẢ CÔNG VIỆC

Duy trì mô tả công việc dưới 2 hình thức:

 Mô tả công việc cho chức danh hay nhóm công việc: dạng tài liệu có mã

số MT…

 Mô tả công việc cho từng cá nhân: dạng hồ sơ theo biểu mẫu NSC003

SƠ ĐỒ PHÒNG KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG

GĐ KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG

Kiểm nghiệm viên kiểm nguyên liệu, bao bì BTP nhựa PP

Kiểm nghiệm viên kiểm BTP bơm tiêm: kiểm thành phẩm (cơ học, hóa học)

Nhân viên hành chánh

LƯU ĐỒ KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG TRONG SẢN XUẤT DƯỢC PHẨM

Biệt trữ

QUẢN LÝ HÓA CHẤT, THUỐC THỬ

Thuốc thử là những hóa chất, dung môi hay dung dịch chuẩn độ dùng đểtiến hành các thử nghiệm định tính, định lượng, thử tinh khiết nên cần đượcquản lý sao cho có chất lượng phù hợp để kết quả phân tích có độ tin cậy cao

I Mua hóa chất, thuốc thử:

Hóa chất, thuốc thử phải được mua từ những nhà sản xuất hay nhà phânphối có uy tín, được đóng gói phù hợp cho việc sử dụng ở phòng thí nghiệm.Căn cứ vào kế hoạch kiểm tra thử nghiệm, phòng KTCL lập bản dự trù hóachất, thuốc thử trình Phó Tổng Giám đốc Kỹ thuật sản xuất phê duyệt

Phòng KTCL chuyển Bản dự trù đã được phê duyệt cho phòng Mua hàng

 Chất lượng của hóa chất (về mặt cảm quan)

 Cần lưu giữ các hồ sơ liên quan đến quá trình mua hóa chất:

 Bảng dự trù các hóa chất cần mua (đã được phê duyệt)

 Biên bản giao hàng

 Các phiếu kiểm nghiệm kèm theo (nếu có) Nếu phiếu kiểm nghiệm(CoA) của hóa chất được nhà sản xuất công bố trên mạng thì cần tải vềhay in ra một bảng để lưu

II Lưu giữ, bảo quản, xuất nhập hóa chất, thuốc thử:

 Hóa chất phải được lưu giữ trong bao bì kín, đảm bảo chất lượng, antoàn trong suốt quá trình bảo quản, Phải để hóa chất trên những kệ, tủchắc chắn

 Đối với các hóa chất tương kỵ nhau, phải có biện pháp cách ly phùhợp để tránh xãy ra tương tác có thể dẫn đến những hậu quả nghiêmtrọng như cháy nổ, sinh ra chất độc …

 Kho chứa hóa chất phải được thông khí một cách thích hợp và có khóabảo vệ

 Cần lập danh mục hóa chất, thuốc thử và cập nhật danh sách thườngxuyên để thuận tiện cho việc quản lý, sắp xếp

 Hồ sơ xuất, nhập hóa chất phải được đánh số trang và cập nhật đầy đủcác thông tin