Thiet ke nghien cuu ths truong ba nhan

Nghiên cứu tương quan• Các đặc điểm quan trọng của nghiên cứu tương quan: Đơn vị quan sát đối với yếu tố tiếp xúc và bệnh tật là toàn bộ dân số của các cộng đồng khác nhau Mức độ tiếp

THIẾT KẾ NGHIÊN CỨU

ThS BS Trương Bá Nhẫn

Khoa YTCC – Trường ĐHYD Cần Thơ

Cần Thơ, 09/2013

Thiết kế nghiên cứu là gì?

Thiết kế nghiên cứu là một kế hoạch mô tả chi tiết những bước cơ bản để:

 xác định đối tượng nghiên cứu,

 phương pháp thu thập dữ kiện,

 phân tích dữ kiện và lý giải những kết quả

⇒nhằm mô tả về bệnh hoặc hiện tượng sức khỏe

⇒hoặc suy diễn nguyên nhân của bệnh

⇒kết luận về hiệu lực của một biện pháp can thiệp sức khỏe [1]

Thiết kế nghiên cứu là gì?

Thiết kế nghiên cứu là toàn bộ các chiến lược

mà bạn lựa chọn để:

 lồng ghép các thành phần khác nhau của nghiên cứu theo một cách hợp hợp lý và liên hệ

 vì vậy đảm bảo rằng bạn sẽ tập trung có hiệu

quả vào vấn đề nghiên cứu

 Nó bao gồm kế hoạch: thu thập, đo lường, và

phân tích các dữ liệu

⇒Cần lưu ý: Vấn đề nghiên cứu quyết định loại

thiết kế nghiên cứu mà bạn có thể sử dụng

Theo Kirshenblatt-Gimblett và Barbara,

Thiết kế nghiên cứu là gì?

• Bất kỳ thiết kế nghiên cứu nào cũng gồm những điều

dưới đây:

 Nhận ra vấn đề sức khỏe nghiên cứu rõ ràng và biện

minh cho sự lựa chọn của nó

 Xem xét lại y văn đã xuất bản trước đó về vấn đề sức khỏe nghiên cứu

 Thiết lập các giả thuyết rõ ràng và dứt khoát (ví dụ câu hỏi nghiên cứu) tập trung vào vấn đề nghiên cứu được chọn.

 Mô tả các phương pháp nghiên cứu được chọn để thu thập dữ liệu

 Mô tả dữ liệu cần thiết để kiểm định giả thuyết đầy đủ và giải thích dữ liệu được thu thập như thế nào

 Mô tả các phương pháp phân tích được áp dụng cho dữ liệu để xác định giả thuyết đúng hay sai

Thiết kế nghiên cứu là gì?

Trong phạm vi của bài này, thiết kế nghiên cứu được sử dụng chủ yếu là mô tả các phương pháp nghiên cứu được áp dụng trong nghiên cứu sức khỏe bệnh tật

Các loại thiết kế nghiên cứu

Các loại nghiên cứu mô tả

Nghiên cứu tương quan (correlational study,

ecology study): Sự tương quan của 1 vấn đề

sức khỏe với 1 yếu nào đó trong các cộng đồng khác nhau

Báo cáo ca bệnh (case report) và loạt ca bệnh (case series)

Nghiên cứu cắt ngang (cross-sectional study)

∀ ⇒ Không chứng minh được giả thuyết về mối liên hệ, nhưng rất có giá trị và phù hợp với 1 số hoàn cảnh nhất định

Nghiên cứu tương quan

• Định nghĩa:

 Nghiên cứu tương quan là sự khảo sát mối liên hệ

giữa 1 yếu tố quan tâm và bệnh hay tử vong trong những cộng đồng khác nhau

 Ví dụ: Nghiên cứu tỷ lệ tử vong do bệnh động mạch

vành và số lượng thuốc lá bán ra bình quần cho 1 người trong năm 1960 ở 44 bang ở Hoa Kỳ

Người ta nhận thấy ở bang nào bán nhiều thuốc là thì tỷ

lệ tử vong do bệnh mạch vành cao và ngược lại

→ hút thuốc lá là 1 trong các nguyên nhân làm tăng tử

vong của bệnh động mạch vành ở Hòa Kỳ

Nghiên cứu tương quan

• Các đặc điểm quan trọng của nghiên cứu

tương quan:

Đơn vị quan sát đối với yếu tố tiếp xúc và bệnh tật là toàn bộ dân số của các cộng đồng khác nhau

Mức độ tiếp xúc trung bình được đánh giá ở 1 địa phương được xem như là đại diện cho sự tiếp xúc của tất cả các cá nhân

Sự tương quan giữa tiếp xúc và bệnh tật ở cá nhân không thể xác định được

Tiếp xúc trung bình ở 1 nhóm ↔ tỷ suất bệnh tất và tử vong trung bình của nhóm đó

Nghiên cứu tương quan

• Đo lường kết hợp:

Hệ số tương quan (r) giúp đo lường sự tương quan giữa tỷ suất bệnh tật đối với các mức độ tiếp xúc khác nhau trong mỗi cộng đồng

Biểu đồ phân tán (scatter plot) giúp nhận diện 1 cách trực quan sự tương quan giữa tiếp xúc và bệnh tật

Tuy nhiên, nguy cơ bị bệnh hay tử vong trong mỗi cá thể có hay không có tiếp xúc thì không thể xác định được

Nghiên cứu tương quan

• Một số điểm cần lưu ý trong thiết kế:

 Số liệu dùng trong nghiên cứu tương quan được thu

thập từ các báo cáo có sẵn cả về bệnh (tử vong) và tiếp xúc

 Bệnh tật (tử vong) và tiếp xúc có thể thu thập từ 1

nguồn / các nguồn thông tin khác nhau.

 Nếu được thì nên thu thập số liệu tiếp xúc và bệnh

tật trong cùng 1 thời điểm.

 Nếu có sự tương phản rỏ rệt giữa bệnh tật và yếu tố

tiếp xúc trong các cộng đồng khác nhau ở trong 1 vùng sinh thái thì kết luận về mối tương quan giữa tiếp xúc và bệnh tật có thể có giá trị hơn

Nghiên cứu tương quan

Nghiên cứu tương quan

• Nhược điểm:

Không có thông tin về bệnh tật và tiếp xúc trên từng cá thể vì vậy mà không thể kết luận chắc chắn được liệu yếu tố nghiên cứu có tương

quan thật sự với bệnh tật không

Không thể kiểm soát được yếu tố gây nhiểu vì không có thu thập thông tin trên từng cá thể

Trong nghiên cứu này, mức độ tiếp xúc cao hay thấp miêu tả mức độ tiếp xúc trung bình của

quần thể, chứ không phải trên mỗi cá thể

Báo cáo ca bệnh và loạt ca bệnh

• Báo cáo ca bệnh:

 Là 1 loại nghiên cứu dùng để mô tả các đặc tính của 1 căn bệnh hiếm, thể lâm sàng hiếm của 1 căn bệnh, diễn tiến đặc biệt của bệnh do trị liệu, hay hiệu quả trị liệu

trong trường hợp đặc biệt

 Báo cáo ca bệnh thường gặp trong y văn hay tạp chí Nó cung cấp thông tin về các thể lâm sàng hiếm, bệnh mới, hiệu quả của phương pháp trị liệu mới

 Báo cáo ca bệnh có thể là đầu mối giúp nhận diện ra

bệnh mới hay tác dụng phụ của thuốc trị liệu

 Từ kết quả này có thể gợi ý để hình thành giả thuyết về căn nguyên của bệnh

Báo cáo ca bệnh và loạt ca bệnh

Báo cáo ca bệnh và loạt ca bệnh

• Báo cáo loạt ca:

Là sự tổng hợp các thông tin từ các ca bệnh

xuất hiện trong 1 khoảng thời gian ngắn

Báo cáo loạt ca bệnh rất hữu ích giám sát dịch

tể của bệnh

Báo cáo loạt ca có thể giúp nhận ra bệnh mới

Kết luận về 1 đặc tính nào đó của bệnh tật thì chính xác hơn báo cáo ca bệnh

Giả thuyết về mối liên hệ giữa bệnh và một yếu

tố quan tâm được rút ra có sức thuyết phục cao hơn

Báo cáo ca bệnh và loạt ca bệnh

Ví dụ: Tháng 5 năm 1981, người ta nhận thấy có

5 ca bệnh viêm phổi do Pneumocystis carinii ở nhóm đồng tính luyến ái nam ở Los Angeles

Sau đó 1 tháng, xuất hiện tiếp 4 ca bệnh

sarcoma Kaposi ở nhóm này

→Đây là 1 hiện tượng lạ vì cả hai loại bệnh này

thường xảy ra ở:

 người già,

 những người bị bệnh ung thư,

 có sử dụng thuốc ức chế miễn dịch

Báo cáo ca bệnh và loạt ca bệnh

• Việc phát hiện này đã gợi ý:

có 1 dịch bệnh mới xuất hiện

có biến cố nào đó làm suy giảm miễn dịch của những người tình dục đồng giới nam

giám sát và nghiên cứu kỹ lưỡng về sau người

ta chứng minh được tình trạng nhiểm virus

HIV/AIDS

Báo cáo ca bệnh và loạt ca bệnh

• Việc giám sát đã nhận ra những đàn ông tình dục đồng giới là nhóm nguy cơ cao của bệnh

• Các báo cáo loạt ca bệnh sau đó gợi ra rằng

HIV/AIDS liên quan đến:

→tiêm chích ma tuý,

→quan hệ tình dục đồng giới nam,

→quan hệ tình dục với nhiều đối tượng

→do truyền máu

→mại dâm

→lây truyền từ mẹ sang con

Báo cáo ca bệnh và loạt ca bệnh

Giúp hình thành giả thuyết

• Nhược điểm: Không giúp kiểm định giả thuyết

vì không có nhóm so sánh

Báo cáo ca bệnh và loạt ca bệnh

Tiêu chuẩn để xác định vấn đề sức khỏe và yếu

tố nghiên cứu phải được xác định rỏ ràng

Cỡ mẩu cần thiết trong báo cáo loạt ca bệnh tùy thuộc vào mức độ phổ biến của bệnh hay vấn

đề sức khỏe, mục tiêu

Nghiên cứu cắt ngang

 có / không có hiện diện của yếu tố nghiên cứu (tiếp xúc)

 có / không có sự hiện diện của vấn đề sức khỏe bệnh tật (được quan tâm)

Nghiên cứu cắt ngang

• Đo lường độ mạnh của sự kết hợp:

Không thể đo lường trực tiếp nguy cơ của bệnh

do tiếp xúc với yếu tố nghiên cứu,

người ta thường ước lượng nguy cơ này thông qua đo lường sự tương quan giữa:

số hiện mắc của bệnh

và sự hiện diện của yếu tố nghiên cứu (tiếp xúc)

Nghiên cứu cắt ngang

 Tỷ số của tỷ lệ hiện mắc không đo lường trực tiếp nguy

cơ mắc bệnh, bởi vì:

 a/(a + b) và c/(c + d) không phải là tỷ suất mới mắc

bệnh trong mỗi nhóm.

 không biết rỏ tình trạng người bị hay không bị bệnh nhập

cư vào hay chuyển cư ra khỏi các nhóm

 cũng không biết sự tiếp xúc có trước hay có sau khi

Nghiên cứu cắt ngang

Cung cấp thông tin cho các quyết định hành

chánh đối với vấn đề tiếp xúc, cũng như những người bị ảnh hưởng của tiếp xúc ở 1 thời điểm

Nghiên cứu cắt ngang

• Ưu điểm:

Cung cấp kết quả nhanh chóng và dể thực hiện, chi phí không cao

Cung cấp các chứng cứ các gợi ý về khả năng

có sự kết hợp giữa các yếu tố quan tâm và

bệnh

Đối với các yếu tố tiếp xúc có tính chất bất biến như màu da, màu mắt, giới tính thì nghiên cứu cắt ngang được xem như là nghiên cứu phân

tích

Nghiên cứu cắt ngang

• Nhược điểm:

 Chỉ có các ca đang mắc hay những người sống sót

được điều tra khảo sát

 Trong nhiều trường hợp, người ta không thể rút ra mối liên hệ nhân quả vì trình tự thời gian không xác định

không

Nghiên cứu cắt ngang

• Một số điểm cần lưu ý trong thiết kế nghiên cứu này:

 Nghiên cứu cắt ngang có thể được xem như là nghiên cứu phân tích khi yếu tố quan tâm nghiên cứu (tiếp xúc) không thay đổi theo thời gian như: màu da, màu mắt, nhóm máu, chủng tộc, phái tính v.v và nó có thể được dùng để kiểm định giả thuyết

 Nếu quần thể nghiên cứu là nhỏ và nguồn nhân lực và tài chánh có sẵn đầy đủ thì toàn bộ quần thể thường

được nghiên cứu

 Ngược lại nếu quần thể quá lớn thì mẩu đại diện có thể được lựa chọn, và các giá trị được quan sát từ mẩu

được sử dụng để ước lượng tham số của quần thể.

Nghiên cứu phân tích

• Số liệu của nghiên cứu mô tả dùng để hình

thành giả thuyết về sự kết hợp (liên hệ) giữa

bệnh và yếu tố quan tâm nào đó (yếu tố tiếp

xúc)

• Giả thuyết cần phải được chứng minh hay kiểm định bằng nghiên cứu phân tích để chỉ ra có hay không có tương quan, hay kết hợp giữa yếu tố tiếp xúc và căn bệnh được quan tâm nghiên

cứu

• Có 3 loại thiết kế nghiên cứu phân tích thường gặp:

Nghiên cứu bệnh chứng (case control)

Nghiện cứu đoàn hệ (cohort)

Nghiên cứu can thiệp

Nghiên cứu bệnh chứng

• Ưu điểm:

Nhanh, ít tốn kém so với các phương pháp

nghiên cứu phân tích khác

Rất thích hợp nghiên cứu các bệnh có thời kỳ

tiềm ẩn dài

Rất thích hợp cho nghiên cứu các bệnh hiếm

Cùng lúc khảo sát tác động của nhiều yếu tố căn nguyên của bệnh

Có nhiều sai số hệ thống so với các thiết kế

nghiên cứu phân tích khác, đặc biệt là sai số chọn lựa và sai số nhớ lại

Các vấn đề về thiết kế và thực hiện nghiên cứu bệnh – chứng:

• Lựa chọn nhóm bệnh:

Tiêu chuẩn chẩn đoán bệnh: phải rõ ràng, chính

xác để chọn đúng những người mắc bệnh vào nhóm bệnh

Nguồn cung cấp cho nhóm bệnh:

 Những người bị bệnh được điều trị tại một hay nhiều cơ sở y tế (nghiên cứu bệnh chứng dựa vào bệnh viện)

 Những người bị bệnh lấy từ trong quần thể (gọi

là nghiên cứu bệnh chứng dựa vào quần thể)

Các vấn đề về thiết kế và thực hiện nghiên cứu bệnh – chứng:

• Chọn nhóm chứng:

Tiêu chuẩn chọn nhóm chứng: bao gồm những

người không mắc bệnh Nhóm chứng phải so

sánh được với nhóm bệnh về hầu hết các tính chất ngoại trừ yếu tố được quan tâm nghiên cứu

Nguồn cung cấp cho nhóm bệnh:

 Nhóm chứng tại bệnh viện

 Nhóm chứng từ một quần thể tổng quát

 Nhóm có liên quan hệ đặc biệt với nhóm bệnh

 Tương quan giữa số ca bệnh và ca chứng:

1/1 tới 1/4

Phân tích trong nghiên cứu bệnh chứng

ad

OR = bc

-Nghiện cứu đoàn hệ

• Định nghĩa

Là loại thiết kế mà các đối tượng được chọn lọc đưa vào trong nghiên cứu phải là những người không có bệnh

Các đối tượng này được phân chia thành các

nhóm:

 không có tiếp xúc

 và có tiếp xúc với yếu tố nghiên cứu

 theo dõi sự xuất hiện bệnh của hai nhóm này sau một thời gian.

Nghiện cứu đoàn hệ

• Ưu điểm:

Mối quan hệ thời gian giữa tiếp xúc-bệnh tật thể hiện rỏ bởi vì vào thời điểm bắt đầu nghiên cứu các đối tượng nghiên cứu hoàn toàn chưa mắc bệnh

Có ưu điểm lớn khi nghiên cứu hậu quả của các tiếp xúc hiếm

Nghiên cứu đoàn hệ cho phép tính chính xác cỡ mẫu cần thiết ở nhóm có tiếp xúc và không tiếp xúc

Nghiên cứu đoàn hệ cho phép xác định nhiều

hậu quả đối với 1 yếu tố tiếp xúc duy nhất

Nghiện cứu đoàn hệ

Những vấn đề cần lưu ý trong thiết kế

nghiên cứu đoàn hệ

• Chọn dân số tiếp xúc:

Có nhiều nguồn để chọn dân số tiếp xúc

Quyết định chọn nguồn nào là tùy thuộc vào:

 tính khoa học,

 tính khả thi,

 tần số tiếp xúc,

 tính chính xác,

 tính hoàn chỉnh của thông tin về tiếp xúc,

 việc theo dõi để thu thập thông tin từ tất cả các đối tượng

 và bản chất của vấn đề nghiên cứu

Nghiện cứu đoàn hệ

• Chọn nhóm so sánh: Là nhóm không tiếp xúc

Nguyên tắc chủ yếu để chọn nhóm so sánh là:

 càng tương đồng với nhóm tiếp xúc càng tốt

 ngoại trừ yếu tố quan tâm nghiên cứu (tiếp xúc)

Phân tích kết quả NC Đòan Hệ

• So sánh tỷ suất bệnh mới trong các nhóm có tiếp xúc hay không có tiếp xúc

a/ (a+b)

RR=

c/ (c+d)

Phân tích kết quả NC Đòan Hệ

Nghiên cứu can thiệp

• Nghiên cứu can thiệp là phương pháp nghiên cứu cho các thông tin có chất lượng cao, có thể

so sánh với những thử nghiệm có kiểm soát

trong lỉnh vực khoa học cơ bản

• Có 2 kiểu nghiên cứu can thiệp:

Thử nghiệm điều trị

Thử nghiệm dự phòng

Nghiên cứu can thiệp

• Thử nghiệm điều trị: Thử nghiệm điều trị là 1

phương pháp nghiên cứu can thiệp áp dụng trong lâm sàng nhằm chứng minh cho 1 thuốc

có thể có tác dụng tốt hơn thuốc còn lại

• Ví dụ: Một nhóm 780 bệnh nhân bị đau thắt

ngực hay có tiền sử nhồi máu cơ tim được chỉ định 1 trong 2 chế độ trị liệu khác nhau: phẩu thuật hay nội khoa Sau 5 năm theo dõi không tìm thấy có sự khác biệt có ý nghĩa về tử vong giữa 2 nhóm này

Nghiên cứu can thiệp

• Thử nghiệm dự phòng: Thử nghiệm dự phòng

liên quan đến việc đánh giá 1 tác chất hay 1

phương pháp làm giảm nguy cơ phát bệnh ở

những người khỏe mạnh vào lúc được nhận vào trong cuộc nghiên cứu

• Ví dụ: Năm 1954, Francis đã tiến hành thử

nghiệm ở thực địa hiệu quả của vắc xin bại liệt Trẻ em khỏe mạnh ở 11 tiểu bang Hoa Kỳ được phân phối ngẫu nhiên vào nhóm có và không có tiêm vắc xin Kết quả là nhóm có tiêm vắc xin thì

tỷ lệ bệnh thấp hơn 50% so với tỷ lệ bệnh ở

nhóm tiêm giả dược

Thiết kế và thực hiện thử nghiệm lâm

sàng

• Lựa chọn dân số nghiên cứu:

• Dân số tham khảo (reference population): Là

dân số mà nhà nghiên cứu dự định ứng dụng thành quả nghiên cứu

• Dân số thực nghiệm (experimental

population): Dân số thực nghiệm là nhóm dân

số mà ở đó thử nghiệm sẻ được tiến hành

Càng giống dân số tham khảo thì sự tổng quát hóa càng hợp lý

Thiết kế và thực hiện thử nghiệm lâm

sàng

• Chọn dân số thực nghiệm cần:

• a) Đủ cỡ mẫu: Các thử nghiệm đối với các bệnh

hiếm hay hiệu quả thấp đòi hỏi cỡ mẩu lớn

• b) Đủ kết quả để đánh giá: Chọn dân số thực

nghiệm sao cho kết quả đủ lớn để có thể so

sánh được hiệu quả của phương pháp thử

nghiệm

• c) Thông tin và chính xác: Dân số thực nghiệm

phải chọn sao cho thông tin thu thập đầy đủ và chính xác

Thiết kế và thực hiện thử nghiệm lâm

sàng

• Phân phối vào các nhóm can thiệp hay nhóm chứng

 Phân phối ngẫu nhiên các cá thể vào các nhóm thử

nghiệm hay nhóm chứng được thực hiện sau khi xác định được các đối tượng đủ tư cách và đồng ý tham gia.

 Mục đích: mỗi cá thể có cùng 1 cơ hội nhận được 1

trong các chế độ can thiệp

 Ưu điểm của phân phối ngẫu nhiên:

 Loại bỏ được sai số hệ thống

 Loại bỏ được (giảm bớt được) ảnh hưởng của yếu tố nhiểu

 Phân chia đồng đều các cá thể có đặc trưng khác nhau vào các nhóm

 Tăng tính giá trị của kết quả nghiên cứu

Thiết kế và thực hiện thử nghiệm lâm

sàng

• Đảm bảo tỷ lệ cao và đồng nhất các đối

tượng xác định được hệ quả

• Biện pháp mù đôi

• Biện pháp mù đơn

• Không mù