Lựa chọn thuốc trong điều trị

ĐẶT VẤN ĐỀ - Yếu tố dược học: Dược chất, tá dược, dạng bào chế, kỹ thuật điều chế … - Yếu tố sinh học: Yếu tố cá thể, đường dùng, điều kiện dùng, tình trạng sinh lý, bệnh lý … Hiệu q

ThS DS Đỗ Văn Dũng Phó Tổng Thư ký Hội Dược học TP HCM Phó Trưởng Phòng QLD - Sở Y tế TP HCM

ĐẶT VẤN ĐỀ

- Yếu tố dược học: Dược chất, tá dược, dạng bào chế, kỹ thuật điều chế …

- Yếu tố sinh học: Yếu tố cá thể, đường dùng, điều kiện dùng, tình trạng sinh lý, bệnh lý …

Hiệu quả điều trị của thuốc khác nhau

trong các trường hợp:

- Khác Biệt dược

- Khác Đối tượng và Điều kiện sử dụng

Nguyên nhân

Quan niệm về chất lượng dược phẩm

CHẤT LƯỢNG

Đạt tiêu chuẩn

Lựa chọn thuốc như thế nào?

?

Generic Brand name

Thuốc ngoại

Thuốc nội Tương đương sinh học Tương đương điều trị

• Thời gian nghiên cứu: 12 - 15 năm

• Đầu tư: 100 triệu - 1 tỉ USD

• Chọn: 1/20.000 chất nghiên cứu

• 1 thuốc mới: 200.000 nghiên cứu

Nghiên cứu lâm sàng

trong phát triển thuốc mới

Adapted from WHO Policy Perspectives on Medicines WHO: October 2004

THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC

 Ưu điểm:

 Có đầy đủ các chứng cứ y học trên lâm

sàng (hiệu quả, an toàn)

 Thời gian nghiên cứu dài

 Chi phí R & D, marketing, cảnh giác dược khá lớn

 Hạn chế: Giá đắt

Khi hết hạn độc quyền, thuốc phát minh trở thành

Thuốc generic (thuốc phiên bản,

thuốc mang tên gốc, thuốc copy)

Các nhà SX khác có quyền khai thác hoạt chất với tên biệt dược khác

THUỐC GENERIC

THUỐC GENERIC (tt)

 Ưu điểm:

Ít tốn kém

 Thời gian nghiên cứu ngắn

 Chi phí R & D: chủ yếu marketing, hội thảo giới thiệu ban đầu, kinh

doanh

Giá rẻ hơn

 Hạn chế: Chưa đủ các chứng cứ y học trên lâm sàng

CHỌN LỰA THUỐC GENERIC

Thuốc Generic nào có thử nghiệm TĐSH sẽ thuyết phục hơn về

- Tiêu chuẩn chất lượng

Tương đương sinh học

(Bioequivalence - BE)

2 thuốc TĐSH khi:

 Tương đương bào chế/thay thế dược học

 Có Sinh khả dụng (SKD) không khác nhau có ý nghĩa thống kê (AUC, Cmax, tmax có

khác biệt được chấp nhận nhỏ hơn hoặc bằng 20%)

CHỌN LỰA THUỐC GENERIC

Chứng minh TĐSH

THỬ NGHIỆM BE AUC, Cmax, tmax

Tương đương trị liệu

(Therapeutic Equivalence)

2 thuốc TĐTL khi:

 Chứa hoạt chất giống nhau

 Cho kết quả trị liệu như nhau

 Có phản ứng phụ tiềm ẩn như nhau

CHỌN LỰA THUỐC GENERIC Chứng minh Tương đương trị liệu

Để chứng minh 2 thuốc TĐTL phải thực hiện các thử nghiệm so sánh về:

- TĐSH trên người tình nguyện khoẻ mạnh

- Thử nghiệm LS trên người có bệnh

chuyên biệt với thuốc (mù đôi, ngẫu nhiên)

- Thử nghiệm tính an toàn, các phản ứng

phụ, ADR

CHỌN LỰA THUỐC GENERIC

Chứng minh Tương đương trị liệu (tt)

Theo FDA 2 thuốc TĐTL phải đáp ứng các điều

kiện:

1 Được đăng ký lưu hành an toàn, hiệu quả

2 TĐ dược học (TĐ bào chế, thay thế dược học)

3 TĐSH

4 Có nhãn đủ và đúng

5 Sản xuất tuân theo cGMP

CHỌN LỰA THUỐC GENERIC Chứng minh Tương đương trị liệu (tt)

Có phải các thuốc TĐSH sẽ tương đương

trị liệu ?

Chưa chắc !

1 Thử nghiệm TĐSH được tiến hành trên người

tình nguyện khỏe mạnh nên khi điều trị cho

người có bệnh lý hiệu quả trị liệu có thể không như nhau

2 Cỡ mẫu nghiên cứu TĐSH nhỏ (12-24 người)

nên những kết luận trên dân số lớn có thể không

còn đúng (Kết luận trên nhóm nhỏ thể hiện sự

chủ quan của chứng cứ LS)

LÝ DO

3 Hiệu quả của thuốc còn phụ thuộc vào cơ địa

bệnh nhân (sinh lý, sự phân bố thuốc, sự gắn

thuốc vào protein, thụ thể, chức năng chuyển hóa, đào thải thuốc của từng cá thể…) Đối

tượng NC không có tính đại diện

4 Hiệu quả của thuốc cũng liên quan đến chất

lượng thuốc được xác định bởi độ tinh khiết của

hoạt chất , hệ thống tá dược, kỹ thuật điều chế, độ ổn định của chế phẩm… SP của các công nghệ khác nhau sẽ rất khác nhau

5 Nếu hiệu quả trị bệnh TĐ chưa chắc tính an toàn

như nhau (tai biến, tác dụng phụ, phản ứng bất

lợi khác nhau…)

6 Chưa có bằng chứng y học để khẳng định thuốc

generic TĐTL với thuốc biệt dược gốc trừ khi

thuốc generic được thử nghiệm LS trên số đông

BN (n> 460) và cho kết quả tương tự

7 Một số nghiên cứu TĐSH không được tiến hành

ở một cơ quan NC có tính độc lập với nhà SX và

PP, các số liệu thu thập, cách xử lý, kết luận

chưa phản ánh tính khách quan cao

FDA và nhiều nước ở Châu Âu khuyến cáo:

 Tất cả các thuốc sinh phẩm generic (Biosimilars),

nhiều thuốc generic ngoài chứng minh TĐSH phải có các thử nghiệm LS trên BN với số lớn mới được chấp nhận cho lưu hành

 Một số thuốc có yêu cầu BS kê đơn ghi tên BD

chứ không ghi tên hoạt chất để tránh bị DS thay thế thuốc generic, thuốc copy có hiệu quả điều trị không TĐ

KINH TẾ DƯỢC (PHARMACOECONOMIC)

Nguồn tài chính cĩ hạn

Vì sao phải chú ý đến khía cạnh kinh tế

khi lựa chọn thuốc?

 Tìm kiếm sự cân bằng của chi phí với hiệu quả trong điều trị bằng thuốc

 Đem lại lợi ích trong việc bảo vệ, chăm sóc và nâng cao sức khỏe cho XH, tổ chức và cá nhân

Lợi ích

THUỐC

CỘNG ĐỒNG

Lợi nhuận Chi phí

Hiệu quả

Phí tổn Chất lượng cuộc sống

Đo lường Đánh giá

Nhận định

MỘT SỐ CHÚ Ý KHI PHÂN TÍCH

CHI PHÍ – HIỆU QUẢ

 Chi phí phải tính tổng thể, toàn diện

Vd: giá thuốc trên một đơn vị đóng gói nhỏ nhất có thể cao nhưng giá thành cho một phác đồ điều trị lại thấp

 Chí phí phải tính trong mối quan hệ với hiệu quả

Vd: dùng thuốc generic có giá rẻ nhưng nếu chất lượng không đảm bảo, hiệu quả trị liệu sẽ thấp; tác dụng phụ, ADR tăng; chi phí để khắc phục hậu quả sẽ lớn

MỘT SỐ CHÚ Ý KHI PHÂN TÍCH

CHI PHÍ – HIỆU QUẢ (tt)

 Chi phí phải phù hợp với điều kiện kinh tế

Vd: Người giàu có thể dùng các thuốc tốt và đắt tiền Thuốc generic đáp ứng được với số đông người dùng

HOẠT ĐỘNG KINH TẾ DƯỢC Ở VN

Một số ưu điểm

 Chính sách quốc gia về thuốc

 Hệ thống quản lý chất lượng thuốc toàn diện

 Ban hành DM thuốc thiết yếu, thuốc chủ yếu, thuốc BHYT chi trả…

Thành lập Hội đồng T&ĐT ở các BV (TT21)

 Tổ chức đấu thầu thuốc (riêng lẻ, tập trung)

 Quản lý giá thuốc (TT50) và các dịch vụ y tế

HOẠT ĐỘNG KINH TẾ DƯỢC Ở VN (tt)

Những hạn chế

 Chưa có đầy đủ các phác đồ điều trị chuẩn

 Chưa thực hiện tốt: Thực hành kê đơn thuốc tốt (GPP), Thực hành lâm sàng tốt, Thực hành

Cảnh giác dược tốt

 Rất ít các nghiên cứu về chỉ số hài lòng của BN

 Thiếu các đánh giá về tiết kiệm, lãng phí trong

sử dụng thuốc

LỰA CHỌN THUỐC ĐIỀU TRỊ

XIN CHÂN THÀNH CẢM ƠN

SỰ QUAN TÂM THEO DÕI CỦA QUÍ VỊ