ĐỀ CƯƠNG NGHIÊN cứu CHO GIAI đoạn đầu

Quy trình Các dược sĩ lâm sàng sẽ sử dụng các biểu mẫu chuẩn để ghi nhận cácthuốc nghi ngờ và thông tin bệnh nhân của mỗi trường hợp được xác định lànhập viện liên quan đến thuốc.. Kết q

ĐỀ CƯƠNG NGHIÊN CỨU CHO GIAI ĐOẠN ĐẦU (NGHIÊN CỨU NỀN) VỀ TỶ LỆ NHẬP VIỆN DO NHỮNG BIẾN CỐ LIÊN QUAN ĐẾN THUỐC Ở CÁC BỆNH VIỆN

TRỌNG ĐIỂM TẠI VIỆT NAM (E23.1)

2012

1 TÓM TẮT ĐỀ CƯƠNG

1 1 Mục tiêu nghiên cứu

1. Phân loại các biến cố liên quan đến thuốc (DRPs) dẫn đến nhập viện tại cáckhoa điều trị được chọn

2. Xác định việc sử dụng thuốc không đúng chỉ định của một số thuốc (Vd: quáliều, tương tác thuốc, kê toa không phù hợp, bệnh nhân không tuân thủ) dẫnđến nhập viện

3. Đánh giá xem các biện pháp can thiệp có thể làm giảm mức độ nhập viện dothuốc tại các khoa điều trị được lựa chọn hay không

1.2 Bệnh viện và khoa điều trị được lựa chọn

Các bệnh viện được lựa chọn là các bệnh viện trung ương và bệnh việntỉnh có mối quan hệ tốt với Đại học Y Dược tp Hồ Chí Minh

Khoa điều trị ưu tiên lựa chọn là khoa Nội là các khoa có thể gặp đa phầncác trường hợp suy thận do thuốc hay các trường hợp tương tác thuốc và biếnchứng do bệnh mãn tính Nếu bệnh viện không có khoa Nội, nhóm nghiên cứu

sẽ chọn khoa Tiêu hoá hay khoa Thận

Cỡ mẫu: tại mỗi bệnh viện trên tổng số 16 bệnh viện tiến hành nghiêncứu, chọn ngẫu nhiên 200 mẫu hồ sơ bệnh án của bệnh nhân trên 16 tuổi nhậpviện trong tháng 3 năm 2012

1.3 Quy trình

Các dược sĩ lâm sàng sẽ sử dụng các biểu mẫu chuẩn để ghi nhận cácthuốc nghi ngờ và thông tin bệnh nhân của mỗi trường hợp được xác định lànhập viện liên quan đến thuốc Để kiểm chứng, một nhóm bác sĩ điều trị sẽ xácnhận lại hoặc loại trừ các trường hợp nhập viện liên quan đến thuốc.Các trườnghợp tử vong sẽ được ghi nhận từ hồ sơ bệnh án hay từ danh sách do bệnh việncung cấp có ghi chú về nguyên nhân tử vong theo ICD 10

1.4 Kết quả thu được

 Tỷ lệ phát sinh(incidence) (trên 100 trường hợp nhập viện) của các trườnghợp nhập viện liên quan đến thuốc theo mức độ nhân quả (chắc chắn

(definite), có khả năng (probable), có thể (possible))

 Phân bố của các DRPs theo độ nặng (rất nặng, trung bình, nhẹ)

 Phân bố của các thuốc liên quan theo mức độ nhân quả (tỷ lệ %)

 Các định các yếu tố về con người và xã hội của các biến cố liên quan đếnthuốc dẫn đến nhập viện

 Tỷ lệ giảm nhập viện do các biến cố liên quan đến thuốc sau can thiệp (%)

2 THÔNG TIN LIÊN HỆ

Đặng Nguyễn Đoan Trang

National Prescribing Service, Australia

3 TỔNG QUAN TÀI LIỆU

Biến cố liên quan đến thuốc (DRP) là vấn đề lớn trên toàn cầu và lànhững nguyên nhân hàng đầu dẫn đến bệnh tật và tử vong Khảo sát y văn đãđược công bố về các nghiên cứu được tiến hành tại các nước phát triểnnhằmđánh giá các trường hợp nhập viện do DRP Dữ liệu nhập viện do DRP tạicác nước đang phát triển khác cũng có sẵn Tuy nhiên, thông tin về ảnh hưởngcủa việc nhập viện do thuốc ở Việt Nam vẫn còn hạn chế

Sau đây là những tóm tắt các nghiên cứu nhằm giúp cung cấp thông tincho nghiên cứu sẽ tiến hành tại Việt Nam

Tiến hành tổng quan có hệ thống các nghiên cứu quan sát tiền cứu đểước đoán tỷ lệ nhập viện do ADR Tham khảo từ Cumulative Index to Nursingand Allied Health Literature, EMBASE và MEDLINE, từ ngày đầu tiên của cơ sở

dữ liệu cho đến tháng 8/2007, đã xác định được 33 nghiên cứu, trong đó chọnlọc được 25 nghiên cứu Các nghiên cứu được tiến hành tại châu Âu, châu Á,châu Úc, châu Bắc Mỹ và Nam Mỹ Tổng cộng có 106,586 trường hợp nhập việnvới số lượng 2143 ca do ADR Tỷ lệ nhập viện do ADR là 5,3% (giá trị trung vị)

Có 7 nghiên cứu khảo sát trên tất cả các độ tuổi, 3 nghiên cứu chỉ tập trung trênđối tượng trẻ em, 10 nghiên cứu tiến hành trên đối tượng người lớn và 5 nghiêncứu ở người cao tuổi Trong những nghiên cứu trên người lớn và người cao tuổi,thuốc thường gây ADR nhất là thuốc tim mạch, thuốc kháng viêm không steroid

và thuốc tác động trên thần kinh trung ương Tổng quan cũng cho thấy ADR cóảnh hưởng quan trọng trong chăm sóc sức khoẻ.Tóm tắt này chỉ gồm các nghiêncứu sử dụng định nghĩa ADR theo WHO, do đó số lượng nghiên cứu có thể bịgiới hạn, nhưng ít nhất đã đảm bảo được tính đồng nhất trongđịnh nghĩa ADR.Qua khảo sát các nghiên cứu nhằm xác định tỷ lệ nhập viện do ADR, chúng tôinhận thấy có lẽ không thể sử dụng tỷ lệ này quy cho tất cả các nước do khácbiệt về điều kiện và hoàn cảnh chăm sóc sức khoẻ ở các nước khác nhau có thểảnh hưởng đến tỷ lệ nhập viện do ADR

3.1 Mức độ DRP dẫn đến nhập viện ở các nước đang phát triển

Châu Á

Singapore

Một nghiên cứu cắt ngang hồi cứu ở quy mô pilot được tiến hành ở 1bệnh viện chăm sóc cấp thời nhằm xác định tỷ lệ phát sinh (Incidence) DRP vàsau đó đánh giá mối liên quan giữa việc dùng nhiều thuốc và tuổi của bệnhnhân.Tiêu chuẩn chọn mẫu là những bệnh nhân nội trú được lựa chọn ngẫunhiên trong 4 ngày vào tháng 11 và 12 năm 2000 và có sử dụng nhiều thuốc(từtrên 5 thuốc) Chỉ những trường hợp được khẳng định là nhập viện do thuốcmới được xem là DRP Tổng cộng có 640 bệnh nhân nội trú với 347 trường hợpthoả tiêu chuẩn chọn mẫu dùng nhiều thuốc, trong đó 32 trường hợp DRP đượcbáo cáo và tất cả đều là những trường hợp có thể phòng tránh được

Hơn một nửa DRP (52%) là ở người trên 65 tuổi, tuy nhiên không có ýnghĩa thống kê so với nhóm bệnh nhân trẻ Điểm hạn chế của nghiên cứulà dữliệu có thể bị thiếu, đặc biệt về tình trạng bệnh hoặc chế độ thuốc điều trịvì là hồicứu Chúng tôi nhận thấy tất cả DRP đều có thể tránh được nên cần có các biệnpháp can thiệp để làm giảm tỷ lệ phát sinhnhập viện do DRP

Ấn Độ

Một nghiên cứu quan sát, tiến cứu được tiến hành trong 6 tuần nhằm đánh giả tỷ

lệ hiện hành và ảnh hưởng về mặt kinh tế do ADR tại khoa Cấp cứu của mộtbệnh viện tuyến 3 Nghiên cứu này sử dụng định nghĩa ADR của WHO và tiếnhành xác định mối quan hệ nhân quả của ADR và thuốc.Có 2046 bệnh nhânnhập viện trong 6899 người đến khoa Cấp cứu.Trong đó, 265 bệnh nhân cóADR, trong số này có 141 người phải nhập viện Nghiên cứu xác định được 27trường hợp ADR chắc chắn có thể tránh được và 131 trường hợp có thể tránhđược Tỷ lệ phát sinhchungcho các ADRgây nguy hiểm tính mạng là 0,83%(17/2046) Các nguyên nhân thường gặp nhất gây nhập viện là độc gan do thuốcchống lao, độc tính do warfarin và viêm ruột do cloroquin Nghiên cứu kết luậnADR là một nguyên nhân quan trọng dẫn đến thăm khám và phần lớn có thểphòng ngừa bằng cách nâng cao nhận thức của bệnh nhân và nhân viên y tế

trong việc kê toa Việc xác định ADR và mối liên quan giữa thuốc và biến cố hại

có thể ảnh hưởng tính đồng nhất của kết quả do tính chủ quan của người làmnghiên cứu Thời gian nghiên cứu ngắn có thể giới hạn việc rút ra kết luận từ cáccác kết quả này

Châu Phi

Nigeria

Một nghiên cứu quan sát tiến cứu được tiến hành từ tháng 7/2006 đếntháng 12/2007 tại khoa Nhi của một bệnh viện ở Nigeria để xác định tỷ lệ phátsinh ADR gây nhập viện ở bệnh nhi cũng như ảnh hưởng của nó về mặt kinh tế.Một nhóm các bác sĩ, dược sĩ lâm sàngchuyên khoa nhivà 2 dược sĩ bệnh việnđánh giá tất cả các trường hợp nhập viện để xác định liệu bệnh nhân có phảinhập viện do ADR hay không ADR được định nghĩa theo Edwards và Aronson,loại trừ các ADR không cần các biện pháp can thiệp Trong vòng 18 tháng, 12bệnh nhi trong số 2004 trẻ nhập viện do ADR, chủ yếu do dùng thuốc kháng sinh

và thuốc sốt rét Đặc điểm nhân chủng học của người mẹ cũng được ghi nhận

Số liệu ghi nhậnđược ít có thể do ADR chưa được báo cáo đủ và chưa nhậnđược sự hợp tác hoàn toàn của thân nhân cũng như các yếu tố khác Nghiêncứu nhấn mạnh các biện pháp can thiệp ví dụ cải thiện sử dụng thuốc hợp lý vàtăng cường các quy địnhvề mua bán, sử dụng các thuốc kê đơnlà rất cần thiếttrong việc ngăn ngừa ADR và giảm chi phí y tế

Uganda

Một nghiên cứu quan sát cắt dọc được tiến hành trong 6 tháng tại 2 bệnhviện (1 bệnh viện quận và 1 bệnh viện khu vực) để xác định tần suất ADR ởbệnh nhân trên 13 tuổi lúc nhập viện và trong khi nằm viện Nghiên cứu sử dụngđịnh nghĩa ADR của WHO.Thông tin về thuốc lúc nhập viện được ghi nhận, loạitrừ các thuốc dược liệu và đông y Chẩn đoán bệnh dựa theo ICD-10 và phânloại thuốc theo mã ATC Tại bệnh viện khu vực, 366/594 bệnh nhân đạt tiêuchuẩn chọn mẫu và tại bệnh viện quận con số này là 362/527 bệnh nhân Cótổng số 33 bệnh nhân nhập viện nghi ngờ do ADR Rối loạn về thính giác và tiền

đình và rối loạn tiêu hoá là các ADR nghi ngờ thường gặp nhất.Nhóm thuốc cóliên quan thường gặp nhất là thuốc trị giun và kháng sinh.Kết quả nghiên cứuchứng tỏ ADR là yếu tố quan trọng dẫn đến bệnh suất và nhập viện ở Uganda.Nghiên cứu đề nghị các biện pháp can thiệp gồmcó sẵn các thông tin thuốc đểcung cấp cho bệnh nhân, cập nhật thông tin và tránh các thông tin thuốcgâynhiễu cho nhân viên y tế và cộng đồng Nghiên cứu thực hiện ở những địa điểmkhác nhau nên các đặc điểm khác nhau về nhân chủng học của bệnh nhân cóthể khác nhau Kết quả có thể bị nhiễu do thông tin được thu thập bằng việc đặtcâu hỏi cho bệnh nhân và người chăm sóc Việc sử dụng ICD-10 và phân loạiATC trong nghiên cứu có thể giúp xây dựng phương pháp nghiên cứu ở cácnước đang phát triển khác.

3.2 Nhập viện liên quan đến thuốc ở các nước phát triển

Úc

Tỉ lệ phát sinh nhập viện liên quan đến thuốc được xác định thông qua mộtnghiên cứu tiến cứu đánh giá tất cả các trường hợp nhập viện vào khoa cấp cứucủa một bệnh viện trong 30 ngày liên tiếp.7Trong nghiên cứu, định nghĩa ADRcủa WHO được sử dụng Trong 965 trường hợp nhập viện, 55 trường hợp cóliên quan đến thuốc, trong đó 3 trường hợp được xác định là hoàn toàn có thểtránh được, 33 trường hợp có thể tránh được và 19 trường hợp là không tránhđược Ba loại thuốc thường nhất gây nhập viện là thuốc trị tăng huyết áp, thuốclợi tiểu và corticosteroid Có 4 trường hợp tử vong trong số các trường hợp nhậpviện liên quan đến thuốc Kết quả nghiên cứu chứng minh rằng đa số các trườnghợp nhập viện liên quan đến thuốc có thể tránh được và nghiên cứu cũng đã chỉ

ra các biện pháp can thiệp như giáo dục, tư vấn và theo dõi quá trình điều trịbằng thuốc Tuy đây là nghiên cứu tiến cứu, nhưng thời gian nghiên cứu cần dàihơn để có thể thu thập được số liệu đại diện cho một dân số lớn hơn Mộtnghiên cứu với thời gian dài hơn và trong nhiều loại hình bệnh viện ở nhiều nơikhác nhau sẽ giúp cung cấp số liệu đại diện cho dân số bệnh nhân lớn và đadạng hơn

hạ calci huyết, té ngã và thay đổi trạng thái tâm thần 25 trường hợp nhập viện

do phản ứng có hại của thuốc này là có thể phòng ngừa được Kết luận chungcủa các tác giả trong nghiên cứu là các trường hợp nhập viện không định trước

do phản ứng có hại của thuốc khá thường gặp ở những cựu chiến binh lớn tuổi

và thường có thể phòng ngừa được Kết quả nghiên cứu mang tính đại diện cho

cả vùng, do vậy các tác giả đề nghị ngoại suy cho toàn thể dân số cựu chiếnbinh cao tuổi ở Hoa Kỳ Tuy nhiên, số liệu thu được chủ yếu là từ giới nam và dovậy không đại diện cho nhóm dân số cựu chiến binh nữ Do nghiên cứu hồi cứudựa chủ yếu vào những thông tin được nhập vào bệnh án điện tử nên có thể bịthiếu sót thông tin lưu trữ và có thể có sai số do hồi tưởng Để khắc phục nhượcđiểm này, chúng tôi dự định sử dụng lưu đồ ADR nhằm đánh giá các biến cố cóhại của thuốc dẫn đến nhập viện

Đan Mạch

Tóm tắt của một nghiên cứu qui mô pilot9 thực hiện ở các bệnh viện chăm sóccấp thời tại Đan Mạch nhằm xác định xem liệu các kết quả nghiên cứu ở nướcngoài có tương đồng với kết quả của hệ thống chăm sóc y tế của Đan Mạch.Phân tích hồi cứu 1,097 trường hợp nhập viện ở 17 bệnh viện khác nhau lấy từ

Hệ thống hồ sơ bệnh nhân quốc gia Đan Mạch (Danish National Patient

Register) Từ 114 trường hợp nhập viện, có 176 phản ứng có hại của thuốcđược xác định Tỉ lệ nhập viện hiện hành do phản ứng có hại của thuốc là 9,0%với 40% trường hợp là có thể phòng tránh được Phản ứng có hại của thuốc gây

tử vong hoặc tàn tật vĩnh viễn được ghi nhận trong 30 trường hợp.Các tác giảkết luận là những kết quả nghiên cứu này tương tự như các nước phát triểnkhác và cần có nghiên cứu tiếp theo ở Đan Mạch để đánh giá nhóm nguy cơcao Tóm tắt này không nói rõ số liệu được thu thập trong thời gian bao lâu vàcũng không cho biết thời gian các trường hợp nhập viện xảy ra khi nào Ngoài

ra, tóm tắt này cũng không mô tả các thuốc gây ra nhập viện, mặc dù bài báotoàn văn ở Đan Mạch có thể cung cấp nhiều thông tin hơn

3.3 Cơ sở lý luận của nghiên cứu

Khảo sát những y văn trên đã cho thấy tầm quan trọng lớn của vấn đề này

ở cả các nước phát triển và đang phát triển Đồng thời cũng đã cho thấy thực tếcòn thiếu những hiểu biết về ảnh hưởng của việc dùng thuốc kém hiệu quả dẫntới nhập viện, tái nhập viện ở Việt Nam Một cuộc khảo sát thực địa của nhómNPS tại các bệnh viện Việt Nam đã nhận thấy có sự thiếu sót trong việc thu thậpthông tin một cách hệ thống về các nguyên nhân bệnh tật dẫn tới nhập viện.Một khảo sát hệ thống hơn được thiết kế nhằm mô tả các đặc điểm của nhữngtrường hợp nhập viện gây ra do các vấn đề liên quan đến thuốc rõ ràng là bướccần thiết kế tiếp nhằm đưa ra các báo cáo có chứng cứ y văn đầu tiên về vấn đềcác phản ứng có hại của thuốc dẫn đến nhập viện ở các bệnh viện của ViệtNam

Ý nghĩa của dự án được thể hiện qua mức độ khác biệt khi so sánh cácthông số của nghiên cứu sơ khởi ban đầu với những kết quả thu được sau khithực hiện các biện pháp can thiệp nhằm giảm thiểu tỉ lệ bệnh tật liên quan đếnthuốc Các kết quả nghiên cứu sẽ cung cấp thông tin cho các nhà lâm sàng, cácnhà quản lý bệnh viện và các nhà lập pháp những biện pháp có thể can thiệp ở

cả cấp trung ương và địa phương

4 MỤC TIÊU NGHIÊN CỨU

4.1 Mục tiêu tổng quát

Mô tả những biến cố liên quan đến thuốc (DRP) dẫn đến nhập viện tại cácbệnh viện ở Việt Nam nhằmcung cấp thông tin cho các chính sách và chiến lượcthực hành lâm sàng

4.2 Mục tiêu cụ thể

1. Tính bệnh suất liên quan đến sử dụng thuốc tại các bệnh viện ở Việt Nam

2. Phân loại các DRP dẫn đến nhập viện tại các khoa điều trị được lựa chọn

3. Xác định việc sử dụng thuốc không đúng chỉ định của một số thuốc (Vd: quáliều, tương tác thuốc, kê toa không phù hợp, bệnh nhân không tuân thủ) dẫnđến nhập viện

4. Đánh giá xem các biện pháp can thiệp có thể làm giảm mức độ nhập viện dothuốc tại các khoa điều trị được lựa chọn hay không

4.3 Kết quả

4.3.1 Kết quả cơ bản

 Tỷ lệ phát sinh (Incidence) (trên 100 trường hợp nhập viện) của các trườnghợp nhập viện liên quan đến sử dụng thuốc theo mức độ nhân quả (chắcchắn (definite), có khả năng (probable), có thể (possible))

 Phân bố của các DRP theo độ nặng (nặng, trung bình, nhẹ)

 Phân bố của các thuốc liên quan theo mức độ nhân quả (tỷ lệ %)

 Tuổi trung bình và phân bố theo giới của bệnh nhân nhập viện

 Trung bình và trung vị của thời gian nằm viện theo nhóm tuổi và theo khoađiều trị

 Phân bố theo bản chất của DRP(% quá liều, không đủ liều, tương tác thuốc,điều trị thiếu, không tuân thủ)

 Mức độ giảm tỷ lệ nhập viện vào năm 2016 (%) với khoảng tin cậy 90%.

5 THIẾT KẾ NGHIÊN CỨU

5.1 Loại nghiên cứu

Nghiên cứu cắt ngang lặp lại (trước, sau) với quy trình thu thập mẫu gồm

2 giai đoạn

Giai đoạn 1: thu thập mẫu tại các khoa lâm sàng ở 16 bệnh viện

Giai đoạn 2: thu thập mẫu ngẫu nhiên từ các bệnh nhân trong một giai đoạnnghiên cứu được xác định trước

16 bệnh viện được chọn ở khu vực phía Bắc, Trung, Nam Việt Nam

5.2 Chọn bệnh viện và khoa lâm sàng

Mẫu nghiên cứu được thu thập từ 16 bệnh viện trung ương hay bệnh việntỉnh đồng ý cung cấp nhân sự tại đơn vị để hỗ trợ việc lấy hồ sơ bệnh án và thuthập thông tin

Tại mỗi bệnh viện, chọn 1 hay 2 khoa lâm sàng tuỳ thuộc vào số lượngDRP lớn nhất có thể gặp Kết quả tham khảo tổng quan tài liệu về các biến cố cóhại của thuốc dẫn đến nhập viện cho thấy các khoa Nội, Tiêu hoá hay Thận làcác khoa có thể gặp nhiều nhất các biến cố này

5.3 Đối tượng nghiên cứu

Tiêu chuẩn chọn bệnh

 Bệnh nhân từ 16 tuổi trở lên

 Nhập viện vì bất cứ lý do gì ít nhất một đêm tại các khoa Nội, Tiêu hoá hayThận trong tháng 3/2012 do khoa Điều trị Ngoại trú hay khoa Cấp cứuchuyển vào

 Hồ sơ bệnh án ghi nhận chẩn đoán nhập viện (hay tái nhập viện) có liên quanđến thuốc, cả trong lúc nhập viện hay lúc xuất viện

 Hồ sơ bệnh án ghi nhận ý kiến đánh giá của dược sĩ lâm sàng là nhập viện

có liên quan đến thuốc dù chẩn đoán chính có thể không kết luận là có DRP

 Kết luận của dược sĩ lâm sàng là nguyên nhân của nhập viện là do DRP

Tiêu chuẩn loại trừ

 Bệnh nhân nhập viện vào các khoa Hồi sức tích cực hay khoa Ngoại (dokhông đủ nhân lực và thời gian để xem xét hồ sơ bệnh án tại các khoa này)

 Bệnh nhân nhập viện do vô tình hay cố tình ngộ độc thuốc trừ sâu, bệnhnhân quá liều các thuốc cấm, thuốc gây nghiện hay bệnh nhân tự tử

 Biến cố có hại của thuốc xảy ra sau khi nhập viện

5.4 Tính toán cỡ mẫu

Do thiếu cơ sở dữ liệu để xác định tỷ lệ phát sinh (incidence) của cácphản ứng có hại của thuốc (ADR) dẫn đến nhập viện ở Việt Nam, nhóm nghiêncứu chọn 3200 hồ sơ bệnh án trên toàn quốc Số lượng mẫu này đủ lớn (độnhạy 80%) để có thể phát hiện tần suất nhập viện do thuốc đến mức thấp nhất là5% với độ tin cậy 95%

(Xem bảng 1 về độ chính xác (khoảng tin cậy 95%) của tần suất ước tính có thểxảy ra với các giá trị 1, 2, 3, 4, 5 và 10% cho cỡ mẫu 200 trên tổng lượng mẫu3200)

Bảng 1 Ước lượng độ chính xác cho tần suất nhập viện liên quan đến phản ứng có hại

của thuốc (ADR)có thể phát hiện trên tổng số 3200 mẫu hay trên 200 mẫu cho mỗi bệnh

viện

Tần suất ADR

ước lượng

Cỡ mẫu(mỗi bệnh viện /tổng số)

Độ chính xác(khoảng tin cậy 95%)

Để đánh giá hiệu quả vào năm 2016, phân tích mẫu được lựa chọn ngẫunhiên từ hồ sơ bệnh án/bệnh việnđể phát hiện,với độ nhạy 80%, độ giảm tầnsuất ADRs từ 5% xuống 3% với độ tin cậy 95% (xem bảng 2 về các cỡ mẫu cầnthiết để phát hiện các khoảng giá trị khác nhau của độ giảm ADR sau can thiệp).

Bảng 2.Sốlượng hồ sơ bệnh án cần thiết tại mỗi bệnh viện tương ứng với độ giảm tỉ lệ ADR

ước tính sau can thiệp

sơ bệnh án, sẽ ngưng chọn mẫu Đối với các bệnh viện có số lượng bệnh nhânnhập viện thấp hơn, có thể mở rộng chọn thêm các hồ sơ bệnh án nhập việntrong tháng 2, tháng 1 năm 2012, tháng 12 năm 2011… cho đến khi đủ số lượng

hồ sơ bệnh án cần thiết

Các nghiên cứu viên cần lấy danh sách bệnh nhân đã nhập viện tại khoađiều trị trong khoảng thời gian nghiên cứu dưới sự đồng thuận của nhân viênhành chính hay bác sĩ điều trị (Vd: danh sách tất cả bệnh nhân nhập viện vàokhoa Nội hay khoa Tiêu hoá trong tháng 3 /2012) Danh sách này có thể lưu trên

văn bản hay lưu điện tử Với các bệnh viện có trên 1000 bệnh nhân nhậpviện/ngày, nhóm nghiên cứu sẽ chọn tất cả các hồ sơ bệnh án nhập viện trongtuần thứ 2 của tháng 3/2012.

6 XỬ LÝ DỮ LIỆU TẠI BỆNH VIỆN VÀ TẠI TRƯỜNG ĐẠI HỌC

6.1 Hoàn thành bảng dữ liệu

Xác định các hồ sơ đủ điều kiện và không đủ điều kiện

Sau khi huấn luyện về cách thu thập và cách diễn giải các dữ liệu thuđược, các nhóm gồm 2 dược sĩ lâm sàng từ Đại học Y Dược thành phố Hồ ChíMinh sẽ tiến hànhthu thập dữ liệu tại các bệnh việnbằng cách kiểm tratừng hồ sơriêng biệt Nhằm giữ đúng tiến độ nghiên cứu, nhóm nghiên cứu sẽ cung cấptiến trình thu thập dữ liệu và danh sách nhân viên chịu trách nhiệm thu thập dữliệu trong bảng kế hoạch (theo Biểu mẫu số 2) Nhóm sẽ tiến hành lựa chọnngẫu nhiên hồ sơ bệnh án và tiến hànhlấy dữ liệu theo biểu mẫu đã thiết lập(Biểu mẫu 1)

Ngoài việc hoàn thànhbảng thu thập dữ liệu, hai dược sĩ lâm sàng tại mỗibệnh viện phảighi nhận tổng số hồ sơ tìm kiếm (mẫu số) và các hồ sơđủ điềukiện (tử số) Các hồ sơ không đủ điều kiện sẽ được điền các thông tin tối thiểuvào Biểu mẫu 3

Các dược sĩ lâm sàng cũng sẽghi nhận bất cứ trở ngại đã lường trướchoặc bất ngờ gặp phải trong quá trình xác định các hồ sơ cũng như quá trình thuthập dữ liệu để rút kinh nghiệmcũng nhưđề xuất trong bản báo cáo và cho cácnghiên cứu tương tự trong tương lai(Biểu mẫu 4)

Theo dõi tiến độ công việc

Điều phối viên củachương trình nghiên cứu (hoặc thành viên trường đạihọc được phân công) sẽ cung cấp cho nhóm nghiên cứu hàng tuần danh sáchcác bệnh viện sẽ đến lấy mẫu, số lượng hồ sơ được giao ngẫu nhiên, số lượng

hồ sơ tìm thấy / không tìm thấy (nêu lý do cho những hồ sơ không tìm thấy) và

số lượng hồ sơ hoàn thành trong các ngày, bằng cách sử dụng Biểu mẫu 5 hoặc

sử dụng bảng tính Excel tương đương

Điền thông tin vào bảng thu thập dữ liệu

 Dược sĩ thu thập càng nhiều dữ liệu vào các mục cần điền càng tốt.Tênbệnh viện nên được để ẩn hoặc ghi tắt hoặc mã hóa theo văn bản thốngnhất trong tất cả các bảng biểu lấy mẫu tại bệnh viện

 Nếu thông tin không được ghi nhận, không nên bỏ trống mà cần ghi là "không được ghi nhận"

 Số liệu về ngày-thángcần được định dạng thống nhất, ví dụ dd / mm / yy

 Thông tin thu thập phải được ghi nhận một cách rõ ràng, dễ đọc Ngườithu thập dữ liệu chịu trách nhiệm về sự rõ ràng, tính chính xác và đúngtrình tự thời gian của các dữ liệu ghi chép

6.2 Đánh giá các hồ sơ

Mỗi nhóm sẽ hoàn thành việc xem xét đánh giá, tốt nhất là vào ngày thuthập dữ liệu để nếu cần có thể xem lại hồ sơ một lần nữa khi muốn làm rõ mộtvấn đề nào đó Từng dược sĩ sẽ kết luận việc nhập viện có liên quan đến thuốchay không một cách độc lập Mỗi dược sĩ lâm sàng làm việc độc lập nhưng cầnphối hợp với dược sĩ còn lại để tham vấn và hỗ trợ đưa ra quyết định cuối cùng

Đánh giá ban đầu bởi dược sĩ lâm sàng

Các dược sĩ lâm sàng sẽ sử dụng các biểumẫu (Biểumẫu 1a và 1b vàthang Glasgow trong biểu mẫu 6) để xác định thông tin về thuốc và bệnh nhâncho từng trường hợp nhập viện nghi ngờ liên quan đến thuốc Việc xác định vềmối liên hệ nhân quả giữa thuốc và biến cố dẫn đến nhập viện cần được thựchiện ngaytrong ngày thu thập dữ liệu Các tiêu chí đánh giá mối quan hệ nhânquả như sau:

1 Có bằng chứng là do thuốc hoặc có nguy cơ do thuốc dẫn đến nhập viện

2 Được xác nhận bởi xét nghiệm

3 Là độc tính đã biết của thuốc nghi ngờ