Trong bối cảnh nước ta đã gia nhập Tổ chức Thương mại Thế giới WTO, đế đảm bảo được mục đích nói trên, bên cạnh việc phải từng bước tăng cường phát triển công nghiệp DƯỢc trong nước để p
Trang 1Tạp chí NGHIÊN c ứ u D ư ợ c VÀ THÔNG TIN THUÓC S ố 2 năm 2010
QUẢN LÝ NHẬP KHẨU THUỐC TRONG T H Ò I KỲ HỘI NHẬP WTO
N guyễn Thanh B ình*, Chu Quốc Thịnh**, N guyễn N hật H ả i***
* Trường Đại học DƯỢc Hà Nội
**Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế
* * * Công ty DƯỢC phẩm Trung ương 1
Summary
Pharm aceutical im port control p olicies o f Vietnam are im plem ented through tw o system s o f
management m easures, which are ta riff m easures and non-tariff m easures In which, the ta riff
m easures re fe r to the ta x policies And the non-tariff m easures re fer to the policy interventions that
a ffect drug tra d ers; re strict the quantity o f im port (such as im port bans, im port licensing
requirem ents); ta riff equivalent m easures (such a s C IF control m easures), technical barriers (such a s
product standards recom m ended by Pharm acopoeias, label regulations, ru les o f origin, storage
conditions m eet the standard o f G S P ); tem porary trade m easures (such a s parallel im ports); and
adm inistrative m easures (such a s custom s entry procedures) However, m ost o f pharm aceutical im port
control m easures are the pre-surveillance m easures Therefore, in order to b etter manage the im port
o f drugs, enhancing the post-surveillance m easures is needed.
ĐẶT VẤN ĐÊ
Trong những năm gần đây, ngành công
nghiệp DƯỢc Việt Nam đã có những nỗ lực rất
lớn góp phần không nhỏ trong việc đáp ứng nhu
cầu điều trị ngày càng cao của nhân dân Tính
đến 31 tháng 12 năm 2008, ngành công nghiệp
DƯỢc trong nước đã sản xuất đạt 715,435 triệu
USD đáp ứng 50,18% nhu cầu thuốc sử dụng, và
như vậy vẫn còn xấp xỉ 50% nhu cầu thuốc điều
trị chúng ta phải nhập khẩu Thuốc sản xuất
trong nước chủ yếu là những thuốc generic với
các dạng bào chế quy ước, chúng ta đang cố
gắng hướng tới sản xuất những nhóm thuốc
chuyên khoa (thuốc tim mạch, tiểu đường, thần
kinh, nội tiết ) với các dạng bào chế hiện đại
(thuốc tác dụng kéo dài, thuốc giải phóng nhanh,
thuốc tiêm đông khô .) [13]
Năm 2008 chúng ta đã nhập khẩu 923,288
triệu USD tiền thuốc, tăng 13,8% so với năm
2007, trong đó 163,536 triệu USD là nguyên phụ
liệu và 759,752 triệu USD là thành phẩm Trong
khi ngành công nghiệp Dược trong nước chưa
đáp ứng được phần lớn nhu cầu điều trị của
người dân, thì việc nhập khẩu thuốc là rất cần
thiết Tuy nhiên, thuốc nhập khẩu cần đảm bảo
các mục đích: bổ sung các mặt hàng trong nước
chưa sản xuất được hoặc sản xuất được nhưng
chưa đáp ứng đủ nhu cầu điều trị (nhập khẩu bổ
sung); và thay thế những mặt hàng sản xuất trong nước không có lợi bằng nhập khẩu (nhập khẩu thay thế)
Trong bối cảnh nước ta đã gia nhập Tổ chức Thương mại Thế giới (WTO), đế đảm bảo được mục đích nói trên, bên cạnh việc phải từng bước tăng cường phát triển công nghiệp DƯỢc trong nước để phát huy nội lực, cơ quan quản lý nhà nước về dược cũng cần phải tăng cường các biện pháp quản lý để vừa có thể nhập khẩu được các loại thuốc đáp ứng nhu cầu điều trị thực sự mà sản xuất trong nước chưa đáp ứng được, vừa phải cân đối một cách hợp lý việc bảo hộ thị trường nội địa, đồng thời vẫn phải tuân thủ theo các nguyên tắc cơ bản của hệ thống thương mại theo quy định của WTO, đặc biệt là nguyên tắc tối huệ quốc và nguyên tắc đối xử quốc gia
CÁC BIỆN PHÁP QUẢN LÝ NHẬP KHẨU THUỐC
Thuốc là một hàng hóa đặc biệt và kinh doanh có điều kiện, quản lý nhập khẩu thuốc có đặc thù và chặt chẽ hơn so với việc quản lý các mặt hàng nhập khẩu khác Chính sách quản lý nhập khẩu thuốc được triển khai thực hiện thông qua hệ thống các biện pháp quản lý nhập khẩu thuốc Hệ thống này được chia thành hai nhóm:
(1) Biện pháp thuế quan và (2) biện pháp phi thuế quan [14]
42
Trang 2Tạp chí NGHIÊN c ử u D ư ợ c VÀ THÔNG TIN THUỐC Sô '2 năm 2010
1 Biện pháp thuê' quan (tariff meas
ures)
Đê’ quản lý nhập khẩu thuốc bằng hàng rào
thuế quan, Bộ Y tế đã ban hành danh mục mã
hàng hóa - HS (Harmonization System) - về các
thuốc nhập khẩu vào Việt Nam hội nhập khu vực
ASEAN [11] Trên cơ sở mã HS này, Bộ Tài chính
tiến hành áp mã thuế cho từng mã mặt hàng
bằng việc ban hành biểu thuế xuất khẩu, biểu
thuế nhập khẩu ưu đãi trên cơ sở lộ trình cẳt
giảm theo cam kết với WTO
Biện pháp quản lý nhập khẩu bằng hàng rào
thuế quan trong lĩnh vực dược phẩm được WTO
cho phép sử dụng để bảo hộ thị trường trong
nước và định hướng hoạt động, tạo môi trường
thuận lợi, điều tiết hoạt động nhập khẩu nhưng
phải cam kết với mức thuế trần nhất định và có
lịch trình cắt giảm, trên nguyên tắc Tối huệ quốc
(có sự Ưu đãi chung đối với tất cả các nước
thành viên)
Đối với nguyên phụ liệu làm thuốc, do ngành
công nghiệp DƯỢc Việt Nam phải nhập khẩu gần
90% nguyên liệu để sản xuất thuốc, nên thuế
suất của hầu hết các nguyên liệu sản xuất thuốc
bằng 0% Tuy nhiên, đối với một số nguyên liệu
doanh nghiệp dược trong nước đã sản xuất được
như: rutin, amoxicilin, ampicilin và các muối/ dẫn
xuất của các chất này Việt Nam vẫn tiếp tục áp
mức thuế suất 3% hoặc 8% [2]
Đối với thuốc thành phẩm, để bảo hộ sản
xuất trong nước và điều tiết hoạt động nhập
khẩu, những mặt hàng công nghiệp dược trong
nước đã sản xuất được, Việt Nam áp thuế suất
nhập khẩu ưu đãi 8%, 5% hoặc 3% (ví dụ các
thuốc vitamin B l, B6, B12, A, c ; các thuốc
đông y; kháng sinh và chống nhiễm khuẩn thông
thường ) Đối với những thuốc thành phẩm mà
ngành công nghiệp dược trong nước chưa đáp
ứng được nhu cầu như thuốc ung thư, thuốc
điều trị AIDS, thuốc tim mạch, hoặc các thuốc có
dạng bào chế hiện đại: hấp thu qua da, tiêm
truyền chúng ta áp mức thuế suất 0%
2 Biện pháp phi thuế quan (non - tariff
measures)
2.1 Biện pháp Hên quan đến thương
nhân kinh doanh thuốc
Bao gồm biện pháp tác động đến quyền kinh
doanh thương mại và các điều kiện được phép
hoạt động của doanh nghiệp tham gia hoạt động
nhập khẩu thuốc, cụ thể như sau:
(i) Tác động đến quyền kinh doanh thương mại: khi gia nhập WTO, Việt Nam không cam kết
"mở cửa" thị trường phân phối dược phẩm, các thương nhân nước ngoài chi có quyền xuất nhập khẩu thuốc, không được phép tham gia thị trường bán buôn, bán lẻ thuốc mà phải bán các mặt hàng thuốc cho các thương nhân Việt Nam
có chức năng phân phối thuốc [1]
(ii) Tác động đến doanh nghiệp nước ngoài: doanh nghiệp nước ngoài muốn cung cấp thuốc vào Việt Nam phải được Cục quản lý dược cấp giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam Để được cấp phép nay, các thương nhân nươc ngoài phải đáp ứng các tiêu chí sau:
- Nếu là doanh nghiệp sản xuất thì cơ sở sản xuất phải đạt tiêu chuẩn GMP, nếu là doanh nghiệp phân phối thì phải có giấy phép buôn bán, xuất nhập khẩu, bảo quản thuốc do cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước sở tại cấp;
- Có tối thiểu 3 năm kinh nghiệm trong sản xuất, kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Có khả năng tài chính: doanh số tối thiểu trong năm gần nhất về kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với doanh nghiệp chỉ
có chức năng buôn bán thành phẩm tân dược phải đạt tối thiểu 15 triệu USD/năm; đối với do anh nghiệp có chức năng sản xuất thành phẩm tân dược là 5 triệu USD/năm; đối với doanh nghiệp có chức năng sản xuất, buôn bán thànn phẩm thuốc có nguồn gốc thảo dược, nguyên liệu thuốc, dược liệu, tá dược, bao bì trực tiếp với thuốc là 3 triệu USD/năm [6],
(iii) Tác động đến doanh nghiệp nhập khẩu:
để được nhập khẩu thuốc trực tiếp, các doanh nghiệp phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và phải có kho thuốc đạt tiêu chuẩn về Thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP)
do Bộ Y tế cấp [15]
2.2 Biện pháp hạn chê sô'lượng
Đây là biện pháp nhằm tác động trực tiếp đến
số lượng hoặc giá trị nhập khấu thuốc được nhập
từ một quốc gia nào đó Biện pháp này gồm một
số giải pháp sau:
(i) Cấm nhập khẩu: theo Thông tư số 06/2006/TT-BYT ngày 16 tháng 5 năm 2006 của
Bộ Y tế về hướng dẫn việc xuất, nhập khẩu thuốc
và mỹ phẩm, Bộ Y tế đã ban hành Danh mục
43
Trang 3Tạp chí NGHIÊN cứu Dược VÀ THỐNG TIN THUỐC Sô '2 năm 2010
nguyên liệu và thuốc thành phẩm cấm nhập
khẩu gồm 32 hoạt chất, chủ yếu là các hoạt chất
gây nghiện, hướng tâm thần (amphetamin,
metamphetamin, levamphetamin cyclobarbital )
hoặc những hoạt chất đã được chứng minh là có
tác dụng có hại nghiêm trọng (astemizol, cerivas-
tatin )
(ii) Giấy phép nhập khẩu: đây là biện pháp
quản lý nhập khấu nhằm hạn chế về mặt số
lượng nhập khấu Quyết định số 151/2007/QĐ-
TTg ngày 12 tháng 9 năm 2007 của Thủ tướng
chính phủ về việc nhập khẩu thuốc chưa có số
đăng ký tại Việt Nam đã quy định về số lượng
thuốc được phép nhập khẩu vừa đủ đáp ứng nhu
cầu cấp bách cho phòng, chống dịch bệnh, khắc
phục hậu quả thiên tai, thảm họa; theo nhu cầu
điều trị đặc biệt của bệnh viện (thuốc hiếm,
thuốc chuyên khoa, đặc trị, thuốc có dạng bào
chế đặc biệt trong nước chưa sản xuất được); để
phục vụ cho các chương trình mục tiêu y tế quốc
gia, viện trợ, viện trợ nhân đạo; thử lâm sàng,
làm mẫu đăng ký, tham gia trưng bày triển lãm,
hội chợ; và phục vụ công tác nghiên cứu, kiểm
nghiệm Ngoài ra, giấy phép nhập khẩu được áp
dụng để kiểm soát các thuốc thành phẩm có
chứa thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần
và tiền chất dùng làm thuốc [3], [5], [7], [8], vẳc
xin và một số sinh phẩm y tế đã được Bộ Y tế
cấp số đăng ký [10]
2.3 Các biện pháp tương đương th u ế
quan
Các doanh nghiệp khi nhập khấu thuốc phải
tiến hành công khai minh bạch giá nhập khẩu
thực tế (giá CIF) và phải giải trình các khoản
mục chi phí từ giá nhập khẩu đến giá bán buôn
với Cục quản lý dược để xem xét tính hợp lý
trước khi công bố trên website của Cục quản lý
dược Ngoài ra, liên Bộ Y tẽ - Tài chính cũng yêu
cầu các doanh nghiệp nước ngoài hoạt động về
thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam phải
cung cấp giá nhập khẩu tại một số thuộc phạm vi
tham khảo giá và giá nhập khẩu thực tế vào Việt
Nam không được cao hơn giá nhập khẩu trung
bình cộng tại các nước này [12]
2.4, Biện pháp hàng rào k ỹ thuật
Việc sử dụng các biện pháp kỹ thuật phải
tuân thủ nguyên tắc tối huệ quốc và theo hiệp
định về hàng rào kỹ thuật đối với thương mại
(TBT- Technical Barrier to Trade) Biện pháp
hàng rào kỹ thuật bao gồm các biện pháp sau:
(i) Các quy định về kỹ thuật và chất lượng sản phẩm: Thuốc nhập khẩu phải đạt tiêu chuẩn quốc gia về chất lượng thuốc và các phương pháp kiểm nghiệm thuốc được quy định tại Dược điển Việt Nam Nếu thuốc nhập khẩu có tiêu chuẩn cơ sở do cơ sở sản xuất thuốc xây dựng
và công bố thì tiêu chuẩn cơ sở không được thấp hơn tiêu chuẩn quốc gia về chất lượng thuốc hoặc phải đạt tiêu chuẩn Dược điển của các quốc gia phát triển như: Dược điển Anh (BP), Dược điển Mỹ (USP), Dược điển Châu Âu (EP), Dược điển Quốc tế (IP) Ngoài ra, để giám sát chất lượng thuốc, hệ thống kiếm nghiệm thuốc từ trung ương đến địa phương định kỳ tiến hành lấy mẫu có trọng tâm, trọng điếm tập trung vào những sản phẩm dễ bị vi phạm chất lượng để kiểm nghiệm chất lượng của các sản phẩm thuốc lưu hành trên thị trường
(ii) Các yêu cầu về quy chế nhãn: thuốc nhập khẩu phải đáp ứng theo yêu cầu của quy chế nhãn hiện hành của Việt Nam Tên thuốc nhập khẩu phải có giấy chứng nhận sở hữu nhãn hiệu hàng hóa do Cục sở hữu trí tuệ hoặc cơ quan sở hữu Quốc tế cấp và tuân theo Hiệp định thương mại về sở hữu trí tuệ (TRIPS) [4]
(ili) Các cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài khi tiến hành làm thủ tục đăng ký thuốc phải cung cấp Giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm tại nước sở tại (CPP- Certificate of Pharmaceutical Product) hoặc Giấy chứng nhận bán tự do (FSC - Free Sale Certificate) kèm theo Giấy chứng nhận nhà máy đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP - WHO, các cơ sở nhập khẩu thuốc phải có kho bảo quản thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GSP Đối với thuốc mới lần đầu tiên lưu hành tại thị trường Việt Nam, trước khi được cấp số đăng ký lưu hành phải tiến hành thử lâm sàng trên người Việt Nam theo điều kiện, hồ sơ, trình tự và các giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng do Bộ Y tế qui định [15],
2.5 Biện pháp thương m ại tạm thời
Trong trường hợp giá một số mặt hàng độc quyền tăng giá đột biến hoặc có giá bất hợp lý, Cục quản lý dược sẽ yêu cầu và cho phép một số doanh nghiệp trong nước được phép nhập khẩu song song các mặt hàng này tại các thị trường khác thay thế với giá thấp hơn [9]
2.6 Các biện pháp quản lý hành chính (thủ tục Hải quan)
Khi nhập khẩu thuốc vào thị trường Việt Nam,
Trang 4Tạp chí NGHIÊN c ứ u D ư ợ c VÀ THÔNG TIN THUỐC Sô' 2 năm 2010
hầu hết các thuốc thành phẩm sau khi được cấp
Giấy phép nhập khấu hoặc số đăng ký sẽ tiến
hành làm thủ tục thông quan tại Hải quan cửa
khẩu Khi tiến hành làm tờ khai hàng hóa tại Hải
quan cửa khẩu, Cơ quan Hải quan kiếm tra tư
cách pháp nhân của đơn vị nhập khẩu cũng như
kiểm tra các chứng từ hợp pháp khác như Phiếu
kiếm nghiệm gốc (COA - Certificate of Analysis),
Giấy chứng nhập xuất xứ (CO - Certificate of
Origin), Quyết định được cấp số đăng ký hoặc
Giấy phép nhập khẩu hoặc Giấy chứng nhận lưu
hành sản phẩm (Market Authority) và HỢp đồng
kinh tế
KẾT LUẬN
Nhìn chung, hệ thống các biện pháp quản lý
nhập khẩu thuốc của Việt Nam là khá hoàn
chỉnh, phù hợp với các cam kết và những nguyên
tắc ứng xử của WTO Tuy nhiên, hầu hết các
biện pháp này mang tính chất tiền kiểm, để quản
lý tốt hơn các thuốc nhập khẩu lưu hành tại thị
trường Việt Nam, cần phối hợp với các cơ quan
ban ngành như hệ thống kiểm nghiệm, hệ thống
thanh tra dược, cơ quan y tế địa phương, cơ
quan quản lý thị trường tăng cường các biện
pháp hậu kiểm nhằm đảm bảo các thuốc nhập
khẩu có chất lượng tốt, số lượng phù hợp, phục
vụ thiết thực công tác phòng và điều trị cho
người dân
TÀI LIỆU THAM KHẢO
1 Bộ Công Thướng (2009), Cam kẽt về dịch vụ
khi gia nhập WTO Bình luận của người trong
cuộc, NXB Thống kê, tr 21 - 25, tr 57.
2 Bộ Tài chính (2007), Quyết định số
106/2007/QĐ - BTC ngày 20/12/2007 của Bộ
Tài chính về việc ban hành biểu thuẽ xuất
khẩu, biểu thuế nhập khấu ưu đãi, Hà Nội.
3 Bộ Y tê (1999), Quyết định số 2033/1999/QĐ
- BYT ngày 9/7/1999 về việc ban hành Qui
chẽ quản lý thuốc gây nghiện, danh mục thuốc
gây nghiện và danh mục thuốc gây nghiện
dạng phối hỢp, Hà Nội.
4 Bộ Y tế (2001), Quyết định 3121/2001/QĐ-
BYT ngày 18/7/2001 về việc ban hành qui chế
đăng ký thuốc, Hà Nội.
5 Bộ Y tế (2001), Quyết định số 3047/2001/QĐ
- BYT ngày 12/7/2001 về việc ban hành Qui
chế quản lý thuốc hướng tâm thần, danh mục
thuốc hướng tám thần, tiền chất dùng làm
thuốc và danh mục thuốc hướng tâm thần,
tiền chất làm thuốc dạng phối hợp, Hà Nội.
6 Bộ Y tê' (2001), Thông tư số 17/2001/BYT -
TT ngày 1/8/2001 về việc hướng dẫn doanh nghiệp nước ngoài đăng ký hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam,
Hà Nội.
7 Bộ Y tê' (2002), Quyết định số 1442/2002/QĐ
- BYT ngày 25/4/2002 về việc sửa đổi, bố sung một số điều của Qui chẽ quản lý thuốc gây nghiện ban hành kèm theo Quyết định số 2033/1999/QĐ - BYT ngày 9/7/1999 của Bộ trưởng Bộ Y tế, Hà Nội.
8 Bộ Y tê' (2002), Quyết định số 1443/2002/QĐ
- BYT ngày 25/4/2002 về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Qui chế quản lý thuốc hướng tâm thần ban hành kèm theo Quyết định số 3047/2001/QĐ - BYT ngày 12/7/2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế, Hà Nội.
9 Bộ Y tế (2004), Quyết định 1906/2004/QĐ - BYT ngày 28/5/2004 qui định về việc nhập khẩu song song thuốc phòng, chữa bệnh cho người, Hà Nội.
10 Bộ Y tế (2004), Quyết định 3947/2004/QĐ - BYT ngày 8/11/2004 về việc qui chẽ đăng ký vẳcxin, sinh phẩm y tẽ, Hà Nội.
11 Bộ Y tê' (2007), Quyết định số 41/2007/QĐ - BYT ngày 20/11/2007 về việc ban hành danh mục thuốc dùng cho người và mỹ phẩm nhập khẩu vào Việt Nam đã được xác định mã hàng hóa theo danh mục hàng hóa xuất nhập khẩu,
Hà Nội.
12 Bộ Y tế - Bộ Tài chính - Bộ công Thương
(2007), Thông tư liên tịch số 11/2007/TTLT - BYT - BTC - BCY hướng dẫn quản lý nhà nước
về giá thuốc dùng cho người, Hà Nội.
13 Bộ Y tế (2008), Phát triển công nghiệp dược Việt Nam và các vấn đề quân bình cung cầu đế bình ồn thị trường dược phẩm, Hà Nội.
14 Nguyễn Hữu Khải, Vũ Thị Hiền, Đào Ngọc
Tiến (2008), Quản lý hoạt động nhập khẩu, cơ chẽ chính sách và biện pháp, NXB Thống kê,
tr 17-50.
15 Quốc hội (2005), Luật dược năm 2005, Hà Nội.
45