máy soi cổ tử cung và giá đỡ máy

Máy soi cổ tử cung - các kết quả tế bào học: • Nghi ngờ ung thư biểu mô • Nghi ngờ bệnh lý loạn sản thấp- hoặc cao bề ngoài bất thường của cấu trúc mô cơ • Tuyến không điển hình biểu mô

Máy soi cổ tử cung và

Giá đỡ máy

1E LED Light

1E LED 1D LED 1DW LED 1DS LED 3MVC LED USB 3MVCW LED USB

3ML LED 3MLW LED 3MLS LED 1" 3MLS LED 1/2" 3MVS LED Y/C NTSC

Hướng dẫn sử dụng

Bản tiếng Anh

Thông tin xuất bản

Bản quyền © thuộc về LEISEGANG Feinmechanik-Optik GmbH 2013

Tất cả các quyền, số lượng lưu hành và các thay đổi kỹ thuật đã được bảo lưu

LeiseCap, ColpoSoft và ColpoViewer là các thương hiệu của Leisegang Feinmechanik-Optik GmbH Các tên sản phẩm và tên công ty được đề cập trong tài liệu này có thể là thương hiệu hoặc tên thương mại của những chủ sở hữu tương ứng

Mục lục

Mục đích 5

1 1.1 Mục đích sử dụng 5

1.2 Chỉ định và lĩnh vực ứng dụng 5

1.3 Người dùng và môi trường ứng dụng 6

1.4 Chống chỉ định 6

1.5 Tác dụng phụ 6

1.6 Hướng dẫn sử dụng tổng quát 6

1.7 Hướng dẫn về an toàn 7

1.7.1 Ý nghĩa các biểu tượng trong hướng dẫn sử dụng này 7

1.7.2 Ý nghĩa của các biểu tượng trên sản phẩm và bao bì bên ngoài 7

1.7.3 Thông tin về thận trọng và an toàn 8

Tính thị trường của thiết bị 10

2 2.1 Thiết bị y tế và vị thế trên thị trường 10

2.2 Thông tin bảo hành 10

Mô tả thiết bị 11

3 3.1 Các đặc điểm chính 11

3.2 Máy soi cổ tử cung 11

3.3 Giá đỡ 14

Thông số kỹ thuật 16

4 4.1 Tổng quát 16

4.2 Thiết bị có độ phóng đại 7.5x/15x/30x 16

4.3 Thiết bị có độ phóng đại 3.75x/ 7.5x/ 15x 17

4.4 Máy soi cổ tử cung tiêu chuẩn 18

4.5 Máy soi cổ tử cung chụp ảnh/quay phim 20

4.6 Giá đỡ 22

4.7 Đế 5 chân có bánh xe 23

4.8 Số hiệu Model 24

4.9 Tương thích điện từ 25

Vận chuyển và bảo quản 29

5 5.1 Bảo quản 29

5.2 Tiêu hủy vật liệu dùng để đóng gói 29

Vận hành 30

6 6.1 Lắp ráp máy soi cổ tử cung 30

6.1.1 Điều chỉnh độ cao của thiết bị 30

6.1.2 Hiệu chỉnh diop 32

6.1.3 Dùng máy soi cổ tử cung khi đang đeo kính 33

Mục lục

6.1.4 Hiệu chỉnh tiêu cự của thị kính 33

6.1.5 Cài đặt khoảng cách làm việc 34

6.2 Sử dụng máy soi cổ tử cung 35

6.2.1 Thực hiện tinh chỉnh thiết bị 35

6.2.2 Bật kính lọc xanh lá 36

6.2.3 Hiệu chỉnh độ phóng đại 36

6.2.4 Xác định kích cỡ của thương tổn 37

Bảo quản, bảo trì, kiểm tra 38

7 7.1 Bảo quản và khử trùng 38

7.2 Bảo trì 39

7.3 Kiểm tra 40

Sửa chữa 40

8 Chăm sóc khách hàng 41

9 Tiêu hủy thiết bị bỏ đi 42

10 Bảng thuật ngữ 43

11 Danh mục tài liệu tham khảo 44

12 Đề mục tra cứu 45 13

Máy soi cổ tử cung Leisegang chỉ dùng cho các mục đích chẩn đoán Leisegang Feinmechanik-Optik GmbH khuyến nghị nên thực hiện thêm những xét nghiệm về tế bào để xác nhận chẩn đoán

Máy soi cổ tử cung Leisegang được dùng trong các kiểm tra phụ khoa để giúp nhân viên y tế quan sát được hình ảnh phóng đại mà không phải tiếp xúc trực tiếp với cơ quan sinh dục ngoài (âm hộ, âm đạo, bên ngoài cổ tử cung) của bệnh nhân nữ

Máy soi cổ tử cung - các kết quả tế bào học:

• Nghi ngờ ung thư biểu mô

• Nghi ngờ bệnh lý loạn sản thấp- hoặc cao (bề ngoài bất thường của cấu trúc mô cơ)

• Tuyến không điển hình (biểu mô tuyến không điển hình (các bất thường) có hoặc không có tình trạng viêm mà không phù hợp tiêu chuẩn của một biến dạng)

• Các kết quả không rõ thu được từ xét nghiệm phết tế bào học (xét nghiệm pap,

tế bào học dùng dung dịch)

• Các kết quả xét nghiệm phết tế bào bất thường ở những bệnh nhân bị ức chế miễn dịch (ức chế sức đề kháng của cơ thể), ví dụ do bị nhiễm HIV hoặc sau khi được cấy ghép cơ quan nội tạng

Máy soi cổ tử cung - các kết quả khác:

• Xác nhận nhiễm HPV (human paillomavirus: Các vi rút gây ung thư cổ tử cung)

• Chảy máu khi có tiếp xúc (chảy máu do sự tiếp xúc với màng nhầy, ví dụ sau khi quan hệ tình dục)

• Tiết dịch nhờn kéo dài (tiết dịch âm đạo kéo dài)

• Cổ tử cung có dấu hiệu bất thường thấy rõ (những thay đổi có thể thấy dễ dàng bằng mắt thường)

• Polyp cổ tử cung (những u nhỏ lành tính ở lớp màng nhầy trong kênh cổ tử cung)

Mục đích

 Người dùng và môi trường ứng dụng

Quyển hướng dẫn sử dụng này mô tả mục đích sử dụng và việc vận hành máy soi

cổ tử cung Leisegang Hướng dẫn lắp ráp và sửa chữa máy soi cổ tử cung được diễn giải ở Hướng dẫn Lắp ráp và Sửa chữa

Đánh dấu

In nghiêng Tham chiếu đến những mục

khác hoặc đoạn khác Vui lòng xem hướng dẫn được liệt kê trong mục Khung vỏ của

đầu máy soi cổ tử cung

hình ảnh minh họa; dùng để nhấn mạnh

(1)

Thông tin cần thiết cho những bước tiếp theo, các lưu ý và mẹo hay

Thông báo an toàn "Thận trọng"

Được dùng để xác định các nguy cơ mà có thể dẫn đến tổn thương cá nhân nhẹ hoặc làm hư hại đến sản phẩm và tài sản

Thông báo an toàn "Cảnh báo"

Được dùng để xác định các nguy cơ mà có thể dẫn đến tổn thương cá nhân nghiêm trọng hoặc tử vong

1.7.2 Ý nghĩa của các biểu tượng trên sản phẩm và bao bì bên ngoài

Biểu

Sản phẩm này tuân thủ các quy định trong các chỉ thị hiện hành của EU (và luật pháp quốc gia)

Sản phẩm tuân thủ các quy định

về an toàn của Hoa Kỳ và Canada

Địa chỉ nhà sản xuất Ngày sản xuất

Số sê-ri của sản phẩm Số hiệu model của sản phẩm

Vận chuyển và bảo quản ở nơi khô ráo Đồ dễ vỡ, vận chuyển và bảo quản cẩn thận, không làm đổ Phạm vi giới hạn độ ẩm cho

phép trong quá trình vận chuyển và bảo quản

Phạm vi giới hạn nhiệt độ cho phép trong quá trình vận chuyển

và bảo quản Phạm vi giới hạn áp suất cho

phép trong vận chuyển và bảo quản

IP Loại bảo vệ: bảo vệ chống sự

xâm nhập gây hư hại của các vật cứng và nước

Vận chuyển và lưu trữ với các mũi tên chỉ lên trên Sự nhiễu động điện từ có thể xảy ra trong vùng gần các thiết

bị có mang biểu tượng này Tái chế các vật liệu đóng gói Tiêu hủy riêng biệt thiết bị điện

bỏ đi Tham khảo hướng dẫn sử

tử cung Tên gọi chung của thiết bị theo Hệ thống Danh mục Thiết bị Y tế

Toàn cầu (Global Medical Device Nomenclature -GMDN) Dòng điện xoay chiều Dòng điện một chiều

Cấp bảo vệ II

Mục đích

 Hướng dẫn về an toàn

1.7.3 Thông tin về thận trọng và an toàn

Đọc kỹ những thông tin về an toàn sau đây trước khi lắp đặt và sử dụng thiết bị:

• Hướng dẫn sử dụng này là một tài liệu đi kèm với thiết bị và phải được lưu giữ trong suốt tuổi thọ sử dụng thiết bị

• Luôn giữ hướng dẫn sử dụng này sẵn sàng để tham khảo và chuyển cho bất

cứ người nào sau này sẽ sử dụng thiết bị

• Tuân theo thông tin về an toàn liên quan đến từng loại vận hành thuộc các mục tương ứng

• Chỉ sử dụng kết hợp máy soi cổ tử cung với giá đỡ Leisegang và các phụ kiện của Leisegang

• Các hạt đất cát và bụi bẩn có thể làm sai lệch chức năng của thiết bị Do đó, cần bảo quản thiết bị trong bao chống bụi được cung cấp kèm khi bạn không

sử dụng đến thiết bị Phải bảo đảm thiết bị đã được tắt trước khi bạn chụp bao chống bụi lên nó

• Có nguy cơ tay bị kẹp khi điều chỉnh độ cao của đầu máy soi cổ tử cung và giá

đỡ cánh ngang Do đó, cần làm đúng theo các hướng dẫn về an toàn trong những mục hướng dẫn tương ứng

• Thanh nối của máy soi cổ tử cung phải được gắn sâu vào trong khung giá đỡ

ít nhất 20 cm để bảo đảm tư thế ổn định của giá đỡ

• Không được tiêu hủy thiết điện và điện tử cũ của bạn cùng với rác thải sinh hoạt Tiêu hủy thiết bị cũ của bạn theo các quy định của quốc gia sở tại có liên quan hoặc gửi thiết bị về cho nhà cung cấp của bạn hay gửi chúng đến Leisegang Feinmechanick-Optik GMbH

• Không tỳ người lên thiết bị

• Không được che các lỗ thoát nhiệt của bộ nguồn điện hoặc lỗ thoát nhiệt của nguồn chiếu sáng LED Làm như vậy có thể làm thiết bị nóng quá mức và bị

hư hại

• Đặt thiết bị theo cách sao cho có thể dễ dàng tiếp cận dây dẫn điện

• Khi rút phích nguồn khỏi ổ điện, nắm vào đầu phích cắm điện để rút ra

• Không được gỡ các cuộn khử nhiễu khỏi các dây cáp USB, vì điều này có thể gây nhiễu động điện từ

• Không được dùng máy soi cổ tử cung kết hợp với các bộ nguồn điện, dây nguồn, dây cáp đèn chiếu bị lỗi hoặc nếu có bất cứ hỏng hóc máy móc nào

dụ như túi, chai, ống truyền dịch trên máy soi cổ tử cung vì có tiềm ẩn nguy cơ

rò rỉ dung dịch

Tính thị trường của thiết bị

 Thiết bị y tế và vị thế trên thị trường

Tính thị trường của thiết bị

2

2.1 Thiết bị y tế và vị thế trên thị trường

Theo Phụ lục IX của 93/42/EEC Medical Devices Directive(Chỉ thị về thiết bị y tế),

máy soi cổ tử cung của Leisegang được xếp vào thiết bị y tế hạng I

Leisegang Feinmechanik-Optik GmbH đã cung cấp bằng chứng trong một thủ tục thẩm định sự tuân thủ theo Phụ Lục VII của Medical Devices Directive rằng các máy soi cổ tử cung của Leisegang đáp ứng các yêu cầu thiết yếu trong Phụ Lục I của Chỉ thị này

Tất cả các thiết bị có mang dấu CE đều biểu thị sự tuân thủ những yêu cầu này Một bản sao chứng nhận sự tuân thủ các quy định này được cung cấp kèm với mỗi máy soi cổ tử cung khi máy được giao lần đầu tiên cho người mua

Leisegang Feinmechanik-Optik GmbH chỉ có thể bảo đảm sự an toàn, sự chính xác đáng tin cậy và hiệu suất của máy soi cổ tử cung Leisegang nếu người dùng làm theo những hướng dẫn trong quyển hướng dẫn sử dụng này

Bảo hành bao gồm việc sửa chữa hoặc thay thế các bộ phận bị lỗi của thiết bị, miễn sao những lỗi này là do quá trình sản xuất hoặc do nguyên vật liệu

Những hành động sau sẽ ngay lập tức làm mất hiệu lực của điều kiện bảo hành:

• Sử dụng máy soi cổ tử cung vào các mục đích không phải là mục đích sử dụng chính của máy;

• Vận hành hệ thống máy soi cổ tử cung không đúng cách;

• Các lỗi hoặc hỏng hóc thiết bị phát sinh do vận hành không đúng cách hoặc do hao mòn thông thường trong quá trình sử dụng;

• Các điều chỉnh hoặc sửa chữa máy soi cổ tử cung do những người không được

ủy quyền thực hiện;

• Không tuân thủ các tiêu chuẩn áp dụng hiện hành về việc lắp đặt thiết bị và đường dây điện

 Các đặc điểm chính

Mô tả thiết bị

3

Tất cả các máy soi cổ tử cung của Leisegang đều có các đặc điểm sau:

• Đường tia chiếu hội tụ; các đường quang học chập lại với nhau trong khoảng cách làm việc là 300 mm,

• khoảng cách làm việc 300 mm;

• Kính lọc xanh lá để quan sát các mạch máu (trừ thiết bị quan sát theo góc nghiêng),

• Hiệu chỉnh bù trừ khúc xạ thông qua các thị kính điều chỉnh được;

• Nguồn chiếu sáng LED với cường độ chiếu sáng là 45.000 đến 52.000 lx1 và một nhiệt độ màu trong khoảng từ 5.700 đến 6.000 K,

• Máy soi cổ tử cung Leisegang được thiết kế với tuổi thọ sử dụng là 10 năm

1 Núm chỉnh độ phóng đại 8 Bộ nguồn sáng LED

5 Đường ren để lắp tấm gá máy 12 Thị kính

7 Thấu kính

1 23.000-35.000 lx ở các thiết bị dòng S (độ phóng đại: 3.75x/7.5x/15x)

Mô tả thiết bị

 Máy soi cổ tử cung

Bảng tên máy soi cổ tử cung

Dấu CE

Công suất đầu vào

Thiết bị điện bỏ đi

Bộ nguồn điện

• Bộ nguồn điện BG / LED Y/C là một phần của các model máy soi cổ tử

cung sau đây: 1E LED Light, 1E LED, 1D LED, 1DW LED, 3ML LED, 3MLW LED, 3MVC LED USB, 3MVCW LED USB

• Bộ nguồn điện B 6400 là một phần của các model máy soi cổ tử cung

sau đây: 1DS LED, 3MLS LED 1", 3MLS LED 1/2", 3MVS LED NTSC

THẬN

Việc sử dụng một bộ nguồn điện khác có thể dẫn đến tai nạn điện giật

 Các mẫu máy soi cổ tử cung được liệt kê ở trên chỉ có thể được vận hành cùng với các bộ nguồn điện được chỉ định!

 Máy soi cổ tử cung

Bảng tên bộ nguồn điện

Tên thiết bị

Dấu CE

Cấp bảo vệ II Nhà sản xuất

Loại bảo vệ Tiêu hủy riêng biệt thiết bị điện bỏ đi

Số hiệu Model

Số sê-ri

Ngày sản xuất

Công suất đầu vào

Công suất đầu ra

Thông báo về An

toàn

"Thận trọng"

Mô tả thiết bị

 Giá đỡ

2 Trụ gắn chân đế có bánh xe 2 Trụ gắn giá đỡ cánh ngang cân bằng

4 Vòng đai hãm có đinh chốt 4 Đai kẹp cáp

5 Đầu lắp thanh trụ 5 Vành bít điều chỉnh lò xo kéo

6 Đế 5 chân bánh xe có đối trọng 6 Đế 5 chân bánh xe có đối trọng

10 Bộ nguồn điện

11 Tay gạt chốt

Điều kiện môi trường và bảo quản

Nhiệt độ môi trường 10-45 °C

Độ ẩm tương đối 30-75 %, không ngưng tụ

Áp suất không khí 700-1.060 hPa

Bảo quản Bảo quản nơi khô ráo, mát mẻ, tránh để nước nhỏ vào thiết bị, tránh

để nước ngưng tụ trên thiết bị

Bộ nguồn điện BG LED Y/C

Công suất đầu vào 100-240 V ~, 2 Amax, 50/60 Hz

5 V 0.8 W

12 V 3 W

Bảo vệ chống điện giật Cấp bảo vệ II

Bảo vệ chống lại sự xâm

 Thiết bị có độ phóng đại 3.75x/ 7.5x/ 15x

4.3 Thiết bị có độ phóng đại 3.75x/ 7.5x/ 15x

Bộ nguồn điện B 6400 / LED Y/C

Công suất đầu vào 100-240 V ~,2 Amax, 50/60 Hz

Công suất đầu ra 3.2 V 3 Amax

5 V 600 mAmax

Bảo vệ chống điện giật Cấp bảo vệ II

Bảo vệ chống lại sự xâm

Thông số kỹ thuật

 Máy soi cổ tử cung tiêu chuẩn

 Máy soi cổ tử cung tiêu chuẩn

Thông số kỹ thuật

 Máy soi cổ tử cung chụp ảnh/quay phim

Thông số cơ học

Kích cỡ các chiều

Cao x Rộng x Dài 660 x 135 x 210 mm 675 x 135 x 240 mm 605 x 135 x 205 mm Các đặc điểm

 Máy soi cổ tử cung chụp ảnh/quay phim

(khóa thủ công) – (khóa thủ công) chuyển động lực bằng không cân bằng,

có khóa

Chiều cao làm việc 907–1180 mm

(khóa thủ công) 890-1290 mm (khóa thủ công) 840–1420 mm (cơ chế khóa hai bước)

Số hiệu model ( ) gồm có các loại thông tin sau:

máy Nguồn sáng Giao diện camera Kích cỡ con chip

g 45°

 Tương thích điện từ

Các máy soi cổ tử cung của Leisegang được thiết kế để dùng trong một môi trường

đáp ứng được các thông số về điện từ liệt kê dưới đây

Các máy soi cổ tử cung của Leisegang đã được thiết kế để chịu tác động của EMI

(electromagnetic interference-nhiễu động điện từ) và đáp ứng được các tiêu chuẩn

Tương thích điện từ (EMC) hiện hành Tuy nhiên, mức năng lượng điện từ cực cao

(trên mức được liệt kê trong IEC 60601-1-2) có thể vẫn gây nhiễu động

Nhằm giảm nguy cơ nhiễu động điện từ (EMI), vui lòng làm theo những khuyến nghị

sau đây:

• Không bật hoặc sử dụng các thiết bị liên lạc di động, chẳng hạn như bộ đàm

cầm tay hoặc điện thoại di động khi ở gần thiết bị Nếu cần sử dụng những thiết

bị như vậy, vui lòng lưu ý đến các chi tiết về "khoảng cách khuyến nghị" trong

bảng sau đây

• Trong trường hợp có nhiễu động điện từ (EMI) không nguyên do, vui lòng kiểm

tra xem có bất cứ thiết bị phát tín hiệu nào như radio hoặc TV ở gần đó không

Nếu có thì hoặc là phải chuyển dời thiết bị sang nơi khác hoặc phải đặt các vật

che chắn giữa máy phát và bộ nguồn điện

• Chúng tôi muốn nói rằng một thay đổi ở thiết bị hoặc việc gắn thêm các phụ kiện

hoặc bộ phận có thể làm cho thiết bị dễ bị ảnh hưởng bởi sóng vô tuyến hơn

Bảng 1:

Hướng dẫn và công bố của nhà sản xuất - bức xạ điện từ

Máy soi cổ tử cung Leisegang được thiết kế để sử dụng trong môi trường điện từ có

thông số cụ thể dưới đây Người sử dụng máy soi cổ tử cung Leisegang phải bảo

đảm thiết bị được vận hành trong môi trường như vậy

Thử nghiệm phát xạ Tuân thủ Môi trường điện từ - hướng dẫn

Sự phát xạ tần số vô

tuyến (RF)

CISPR 11

Nhóm 1 Máy soi cổ tử cung Leisegang sử dụng năng lượng tần

số vô tuyến (RF) chỉ cho các chức năng hoạt động riêng của máy Do đó, sự phát xạ tần số vô tuyến (RF) rất thấp và không có khả năng gây nhiễu loạn nào cho các thiết bị điện tử ở gần đó

Sự phát xạ tần số vô

tuyến (RF)

CISPR 11

Hạng B Máy soi cổ tử cung Leisegang phù hợp để dùng trong

tất cả các môi trường bao gồm các khu dân cư và những nơi sử dụng trực tiếp lưới điện hạ thế công cộng phục vụ cho các tòa nhà dân dụng