Cấp phép vắc xin, sinh phẩm y tế dùng để nghiên cứu, sử dụng cho các chương trình dự án (chỉ nhập để sử dụng cho mục đích nghiên cứu tại các cơ sở có chức năng nghiên cứu, thực hiện dự án, không dùng cho mục đích khác) ppt

Cấp phép vắc xin, sinh phẩm y tế dùng để nghiên cứu, sử dụng cho các chương trình dự án chỉ nhập để sử dụng cho mục đích nghiên cứu tại các cơ sở có chức năng nghiên cứu, thực hiện dự án

Cấp phép vắc xin, sinh phẩm y tế dùng để nghiên cứu,

sử dụng cho các chương trình dự án (chỉ nhập để sử dụng cho mục đích nghiên cứu tại các cơ sở có chức năng nghiên cứu, thực hiện dự án, không dùng cho mục

đích khác)

Thông tin

Lĩnh vực thống kê:

Dược - Mỹ phẩm

Cơ quan có thẩm quyền quyết định:

Bộ Y tế

Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC:

Cục Quản lý Dược

Cách thức thực hiện:

Qua Bưu điện Trụ sở cơ quan hành chính

Thời hạn giải quyết:

Trong vòng 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ

Đối tượng thực hiện:

Tổ chức

TTHC yêu cầu trả phí, lệ phí: Không

Kết quả của việc thực hiện TTHC:Giấy phép

Các bước

Tên bước Mô tả bước

1 Bước 1: Thương nhân, tổ chức xin phép nhập khẩu gửi hồ sơ về Cục

Quản lý dược-Bộ Y tế

2 Bước 2:

Trong vòng 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý dược tiến hành xem xét và trả lời bằng văn bản về việc đồng ý hoặc không đồng ý cấp giấy phép nhập khẩu

Hồ sơ

1 Công văn đề nghị nhập khẩu

Thành phần hồ sơ

2

Văn bản phê duyệt của cơ quan có thẩm quyền cho phép thực hiện đề tài

nghiên cứu/dự án và đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt (đối với các đề tài nghiên cứu/dự án có phê duyệt)

Số bộ hồ sơ:

01 bộ

Yêu cầu

Yêu cầu hoặc điều kiện để thực hiện TTHC:

1

2.1 Điều kiện

2.1.1 Thương nhân, tổ chức kinh doanh vắc xin, sinh

phẩm y tế phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh

doanh Đối với các doanh nghiệp đang thực hiện nhập

khẩu vắc xin, sinh phẩm y tế nhưng chưa có Giấy

chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thì phải hoàn

thành các thủ tục này theo luật định

2.1.2 Các tổ chức có chức năng nghiên cứu vắc xin,

Thông tư số 08/2006/TT-BYT n

Nội dung Văn bản qui định

sinh phẩm y tế được nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm y

tế để phục vụ cho công tác nghiên cứu của tổ chức đó

2.1.3 Văn phòng đại diện, chi nhánh của các doanh

nghiệp nước ngoài tại Việt Nam chỉ được phép nhập

khẩu mẫu vắc xin, sinh phẩm y tế để làm thủ tục đăng

ký lưu hàn2.1.4 Thương nhân, tổ chức tự chịu trách

nhiệm trước pháp luật về chất lượng, an toàn của sản

phẩm nhập khẩu và các hoạt động của mình h