Cấp phép vắc xin, sinh phẩm y tế nhập khẩu để kiểm định, thử thực địa. dùng làm mẫu đăng ký (chỉ được sử dụng cho mục đích đăng ký lưu hành, không dùng cho các mục đích khác) pps

Cấp phép vắc xin, sinh phẩm y tế nhập khẩu để kiểm định, thử thực địa.. dùng làm mẫu đăng ký chỉ được sử dụng cho mục đích đăng ký lưu hành, không dùng cho các mục đích khác Thông tin

Cấp phép vắc xin, sinh phẩm y tế nhập khẩu để kiểm định, thử thực địa dùng làm mẫu đăng ký (chỉ được sử dụng cho mục đích đăng ký lưu hành, không dùng cho

các mục đích khác)

Thông tin

Lĩnh vực thống kê:

Dược - Mỹ phẩm

Cơ quan có thẩm quyền quyết định:

Bộ Y tế

Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được uỷ quyền hoặc phân cấp thực hiện (nếu có):

Cục Quản lý Dược

Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC:

Cục Quản lý Dược

Cách thức thực hiện:

Qua Bưu điện Trụ sở cơ quan hành chính

Thời hạn giải quyết:

Trong vòng 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ

Đối tượng thực hiện:

Tổ chức

TTHC yêu cầu trả phí, lệ phí:

Không

Kết quả của việc thực hiện TTHC:

Giấy phép

Các bước

Tên bước Mô tả bước

1 Bước 1: Thương nhân, tổ chức xin phép nhập khẩu gửi hồ sơ về Cục

Quản lý dược-Bộ Y tế

2 Bước 2:

Trong vòng 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý dược tiến hành xem xét và trả lời bằng văn bản về việc đồng ý hoặc không đồng ý cấp giấy phép nhập khẩu

Hồ sơ

1 Công văn xin nhập mẫu vắc xin, sinh phẩm y tế để kiểm định, thử thực địa, làm mẫu lưu

2 Yêu cầu của Cơ quan kiểm định, thử thực địa bằng văn bản về số lượng và chủng loại vắc xin, sinh phẩm y tế

Số bộ hồ sơ:

01 bộ

Yêu cầu

Yêu cầu hoặc điều kiện để thực hiện TTHC:

1

2.1.Điều kiện

2.1.1 Thương nhân, tổ chức kinh doanh vắc xin, sinh

phẩm y tế phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh

doanh Đối với các doanh nghiệp đang thực hiện nhập

Thông tư số 08/2006/TT-BYT n

Nội dung Văn bản qui định

khẩu vắc xin, sinh phẩm y tế nhưng chưa có Giấy

chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thì phải hoàn

thành các thủ tục này theo luật định

2.1.2 Các tổ chức có chức năng nghiên cứu vắc xin,

sinh phẩm y tế được nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm y

tế để phục vụ cho công tác nghiên 2.1.3 Văn phòng

đại diện, chi nhánh của các doanh nghiệp nước ngoài

tại Việt Nam chỉ được phép nhập khẩu mẫu vắc xin,

sinh phẩm y tế để làm thủ tục đăng ký lưu hành.cứu

của tổ chức đó

2.1.4 Thương nhân, tổ chức tự chịu trách nhiệm trước

pháp luật về chất lượng, an toàn của sản phẩm nhập

khẩu và các hoạt động của mình