1. Trang chủ
  2. » Biểu Mẫu - Văn Bản

Cấp giấy phép cho công ty nước ngoài hoạt động về Vắc xin, sinh phẩm y tế tại Việt Nam docx

6 354 0
Tài liệu đã được kiểm tra trùng lặp

Đang tải... (xem toàn văn)

THÔNG TIN TÀI LIỆU

Thông tin cơ bản

Định dạng
Số trang 6
Dung lượng 91,89 KB

Các công cụ chuyển đổi và chỉnh sửa cho tài liệu này

Nội dung

Cấp giấy phép cho công ty nước ngoài hoạt động về Vắc xin, sinh phẩm y tế tại Việt Nam Thông tin Lĩnh vực thống kê: Dược - Mỹ phẩm Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Bộ Y tế Cơ quan trự

Trang 1

Cấp giấy phép cho công ty nước ngoài hoạt động về Vắc

xin, sinh phẩm y tế tại Việt Nam Thông tin

Lĩnh vực thống kê:

Dược - Mỹ phẩm

Cơ quan có thẩm quyền quyết định:

Bộ Y tế

Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC:

Cục Quản lý Dược

Cách thức thực hiện:

Qua Bưu điện Trụ sở cơ quan hành chính

Thời hạn giải quyết:

Trong vòng 03 tháng kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ

Đối tượng thực hiện:

Tổ chức

TTHC yêu cầu trả phí, lệ phí:

Trang 2

Tên phí Mức phí Văn bản qui định

1

Phí thẩm định hồ sơ cấp Giấy phép

hoạt động cua doanh nghiệp nước

ngoài về thuốc và nguyên liệu làm

thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế và

nguyên liệu sản xuất vắc xin, sinh

phẩm y tế tại Việt Nam:

15.000.000 đồng/lần thẩm định

Quyết định số 59/2008/QĐ-BTC

Kết quả của việc thực hiện TTHC:

Giấy phép

Các bước

1 Bước 1: Doanh nghiệp gửi Hồ sơ đăng ký về Cục QLD - Bộ Y tế

2 Bước 2:

Cục Quản lý Dược tiếp nhận, thẩm định hồ sơ và trình Hội đồng xét duyệt hồ sơ đăng ký công ty nước ngoài hoạt động về thuốc xét duyệt và quyết định cấp phép hoặc chưa cấp Trường hợp không cấp, Bộ Y tế (Cục QLD) thông báo bằng văn bản nêu rõ lý

Trang 3

Tên bước Mô tả bước

do

3 Bước 3: Trả kết quả cho doanh nghiệp

Hồ sơ

1 Đơn xin đăng ký hoạt động trong lĩnh vực vắc xin, sinh phẩm thành phẩm, bán thành phẩm, nguyên liệu sản xuất vắc xin, sinh phẩm (mẫu 1)

2 Tiểu sử Công ty (mẫu 2)

3

Giấy phép buôn bán, xuất, nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm của cơ quan có

thẩm quyền nước sở tại đối với doanh nghiệp buôn bán và giấy phép sản xuất vắc xin, sinh phẩm, giấy chứng nhận GMP của cơ quan có thẩm quyền nước

sở tại đối với doanh nghiệp sản xuất (Bản gốc hoặc bản sao công chứng) Các tài liệu trên phải còn hiệu lực tại thời điểm xin đăng ký Trong thời gian hoạt động nếu các tài liệu này hết hạn thì doanh nghiệp phải bổ sung

Trang 4

Thành phần hồ sơ

4 Giấy xác nhận tài khoản hiện hành của doanh nghiệp tại ngân hàng nước sở tại (do ngân hàng xác nhận) (Bản gốc)

Số bộ hồ sơ:

02 (bộ) - 1 bộ gốc (tiếng Anh) và 1 bộ bằng tiếng Việt có công chứng

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai Văn bản qui định

1

Đơn xin cấp giấy phép hoạt động về vắc xin, sinh

phẩm và nguyên liệu sản xuất vắc xin, sinh phẩm với

Việt Nam (Đăng ký mới) (Mẫu 1 - Thông tư số

10/2003/TT-BYT ngày 16/12/2003)

Thông tư số 10/2003/TT-BYT n

2 Tiểu sử của doanh nghiệp (Mẫu 2 - Thông tư số

10/2003/TT-BYT ngày 16/12/2003)

Thông tư số 10/2003/TT-BYT n

Yêu cầu

Yêu cầu hoặc điều kiện để thực hiện TTHC:

Trang 5

Nội dung Văn bản qui định

1

2 Điều kiện đăng ký:

2.1 Đối với doanh nghiệp đăng ký mới:

a Là doanh nghiệp hoạt động sản xuất, buôn bán vắc

xin, sinh phẩm, nguyên liệu sản xuất vắc xin, sinh

phẩm được thành lập theo qui định của pháp luật nước

sở tại

b Chỉ cung cấp vắc xin, sinh phẩm, nguyên liệu sản

xuất vắc xin, sinh phẩm vào Việt Nam dưới hình thức

hợp đồng nhập khẩu thông qua các doanh nghiệp có

chức năng của Việt Nam

c Hồ sơ đăng ký đầy đủ và hợp lệ

d Nếu là doanh nghiệp sản xuất thì cơ sở sản xuất

phải đạt tiêu chuẩn GMP (Good Manufacturing

Practice), nếu là doanh nghiệp phân phối thì phải là

doanh nghiệp được phép buôn bán, xuất, nhập khẩu,

bảo quản vắc xin, sinh phẩm, nguyên liệu sản xuất vắc

xin, sinh phẩm do cơ quan quản lý có thẩm quyền của

nước sở tại cấp

e Kinh nghiệm kinh doanh và khả năng tài chính:

Doanh nghiệp phải có tối thiểu 3 năm kinh nghiệm

trong sản xuất, kinh doanh

g Cam kết thực hiện nghiêm túc các quy định của

pháp luật Việt Nam và quy định về quản lý vắc xin,

sinh phẩm y tế của Bộ Y tế Việt Nam

Sau khi được cấp Giấy phép, bên nước ngoài được

Thông tư số 10/2003/TT-BYT n

Trang 6

Nội dung Văn bản qui định

phép hợp đồng buôn bán vắc xin, sinh phẩm thành

phẩm và bán thành phẩm, nguyên liệu sản xuất vắc

xin, sinh phẩm với các doanh nghiệp có chức năng của

Việt Nam theo quy định của Bộ Y tế và các quy định

của pháp luật Việt Nam

Ngày đăng: 10/07/2014, 12:20

TỪ KHÓA LIÊN QUAN

TÀI LIỆU CÙNG NGƯỜI DÙNG

TÀI LIỆU LIÊN QUAN

🧩 Sản phẩm bạn có thể quan tâm