QUI TRÌNH KIỂM SOÁT TÀI LIỆU THEO ISOIEC 17025:2017

Qui trình kiểm soát tài kiểu theo tiêu chuẩn ISOIEC 17025:2017 Nhằm qui định phương pháp thống nhất việc kiểm soát tất cả các tài liệu thuôc hệ thống quản lý của phòng thí nghiệm, để bảo đảm mọi tài liệu thích hợp đều có sẵn tại những nơi tiến hành các hoạt động tới hiệu lực của hệ thống quản lý.

Chức danh Quản lý chất lượng Trưởng phòng thử nghiệm Phó tổng giám

đốc

Chữ ký

Họ và Tên Ngô Hoàng Thị Xuân Thủy Đinh Văn Vũ Nguyễn Viết

Trường Ngày

THEO DÕI SOÁT XÉT TÀI LIỆU

Lần soát xét Vị trí Nội dung soát xét Ngày soát xét

01

Mục 3 Cập nhật tài liệu liên quan: TCVN

ISO/IEC 17025:2007 thành TCVN ISO/IEC 17025:2017

20/03/2020

Các mục đề cập Bỏ biểu mẫu BM05.QT/HL-TN01

Bỏ viện diễn các mục liên quan đến STCL

Phần thông tin

ban hành

Phòng thử nghiệm 

Khác:………

1.

2 Mục đích

Nhằm quy định phương pháp thống nhất việc kiểm soát tất cả các tài liệu thuộc hệ thống quản lý của phòng thử nghiệm, để bảo đảm mọi tài liệu thích hợp đều có sẵn tại những nơi tiến hành các hoạt động tác động tới hiệu lực của hệ thống quản lý

3 Phạm vi áp dụng

Quy trình này được áp dụng cho tất cả các loại tài liệu là đối tượng được soát xét, sử dụng thuộc hệ thống quản lý của phòng thử nghiệm Công ty CP Hóa Chất Nông Nghiệp Hà Long

4 Tài liệu liên quan

TCVN ISO/IEC 17025:2017 Yêu cầu chung về năng lực phòng thử nghiệm/hiệu chuẩn

5 Định nghĩa và chữ viết tắt

4.1 Định nghĩa

4.1.1 Tài liệu

- Được hiểu như một thông tin và các phương tiện hỗ trợ cần phải có trong hệ thống quản lý

- Phương tiện lưu trữ có thể là giấy, tập tin điện tử, đĩa CD, hình ảnh, mẫu vật hay tổ

hợp các yếu tố trên

4.1.2 Tài liệu nội bộ

Là tài liệu do PTN hoặc Công ty soạn thảo, được phê duyệt và áp dụng cho nội bộ phòng thử nghiệm

4.1.3 Tài liệu có nguồn gốc bên ngoài

Là tài liệu không do phòng thử nghiệm hoặc Công ty soạn thảo mà được phê chuẩn đưa vào áp dụng cho nội bộ phòng thử nghiệm

4.1.4 Tài liệu lỗi thời

Là tài liệu không còn phù hợp, không hiệu quả trong hệ thống quản lý chất lượng của phòng thử nghiệm

4.1.5 Kiểm soát tài liệu

Là hoạt động bảo đảm tài liệu được xem xét đầy đủ gồm: số tài liệu, lần ban hành, số trang, phân phối, đảm bảo tài liệu được phê duyệt trước khi sử dụng, luôn sẵn có tại nơi làm việc, dễ dàng cho người sử dụng truy cập và loại bỏ tài liệu lỗi thời ra khỏi hệ thống

4.1.6 Chính sách chất lượng

Chính sách chất lượng của phòng thử nghiệm là định hướng chung có liên quan đến hệ thống đang áp dụng, được lãnh đạo cao nhất công bố chính thức và được truyền đạt đến tất

cả nhân viên nhằm bảo đảm cho mọi người có sự thấu hiểu và áp dụng một cách thống nhất

4.1.7 Mục tiêu chất lượng

Mục tiêu chất lượng là điều định tìm kiếm hay hướng tới có liên quan đến chất lượng

Mục tiêu chất lượng có tính chất định lượng, luôn nhất quán với chính sách chất lượng và được Lãnh đạo bảo đảm việc thiết lập

4.1.8 Quy trình

Quy trình là những thủ tục dạng văn bản dùng để mô tả những trình tự, sự tương tác của các hoạt động quản lý, tác nghiệp cần thiết cho hệ thống quản lý nhằm đáp ứng việc vận hành có hiệu quả theo đúng tiêu chuẩn TCVN ISO/IEC 17025:2015

4.1.9 Hướng dẫn công việc

Là những tài liệu hướng dẫn cụ thể các bước chi tiết để thực hiện các hoạt động cần phải thựchiện của các quá trình, nhằm bảo đảm cho việc thực hiện các quá trình được hiểu thông suốt và thực hiện thống nhất trong toàn hệ thống quản lý

4.1.10.Biểu mẫu

Biểu mẫu là loại tài liệu dùng ghi nhận những bước thực hiện, kiểm tra của các hoạt động trong hệ thống quản lý

4.1.11 Hồ sơ

Hồ sơ là những bằng chứng khách quan chứng thực cho việc đáp ứng các yêu cầu của tiêu chuẩn, ghi nhận những hoạt động chất lượng và các kết quả liên quan trong việc xây dựng áp dụng hệ thống quản lý tại PTN

4.2 Chữ viết tắt

BGĐ Ban Giám Đốc TPTN Trưởng phòng thử nghiệm

QM Phụ trách chất lượng NĐPC Người được phân công PTN Phòng thử nghiệm

No

Phát sinh nhu cầu tài liệu

Biên soạn/sửa đổi/cập nhật

Phê duyệt

Ban hành tài liệu

Nhận tài liệu và áp dụng

Lưu hồ sơ

Xem xét

Xem xét định kỳ

Yes

Yes

5 Nội dung

5.1 Kiểm soát tài liệu nội bộ

Cá nhân/

Đơn vị

có nhu cầu BM01.QT/HL-TN01

QM BM01.QT/HL-TN01

NĐPC biên soạn/ sửa đổi/

cập nhật

Bản thảo tài liệu PL01.QT/HL-TN01

-BGĐ -TPTN Bản thảo tài liệu

QM/NĐPC Tài liệu phê duyệtBM02.QT/HL-TN01

BM03.QT/HL-TN01

NĐPC Tài liệu ban hànhBM03.QT/HL-TN01

BM04.QT/HL-TN01

QM BM01.QT/HL-TN01BM05.QT/HL-TN01

- QM

- NĐPC

5.1.1 Phát sinh nhu cầu tài liệu

Khi có phát sinh nhu cầu liên quan đến tài liệu, bao gồm: yêu cầu soạn thảo tài liệu mới, sửa đổi tài liệu hiện hành, xem xét/cập nhật tài liệu…người có nhu cầu

lập “Phiếu đề nghị xem xét tài liệu” BM01.QT/HL-TN01và trình QM xem xét.

5.1.2 Xem xét nhu cầu tài liệu

QM xem xét mức độ cần thiết từ nhu cầu tài liệu (trường hợp ngoài thẩm quyền, QM phải xin ý kiến chỉ đạo của TPTN) Nếu:

Yes

- Cần thiết: phân công người thực hiện: biên soạn/ sửa đổi/ cập nhật tài liệu.

- Không cần thiết: phản hồi đến người có nhu cầu

5.1.3 Biên soạn/ sửa đổi tài liệu/ cập nhật tài liệu

Người được phân công thực hiện biên soạn/ sửa đổi tài liệu phù hợp theo phân công của QM

5.1.3.1 Trường hợp soạn thảo tài liệu mới

 Cấp số tài liệu

- Mỗi tài liệu soạn thảo mới được cấp một mã số tài liệu duy nhất không trùng lặp để kiểm soát trong hệ thống

- QM có trách nhiệm quản lý và cấp số tài liệu cho người soạn thảo

 Quy định mã hóa tài liệu

Stt tài liệu Loại hiệu Ký Quy định mã hóa tài liệu Ví dụ

1 Quy trình QT

QT/HL-TNxx

- HL: Mã viết tắt của công ty Hà Long

- TN: Mã viết tắt phòng thử nghiệm

- xx: Số thứ tự của quy trình, bắt đầu từ 01

QT/HL-TN01

2 Hướng dẫn HD

HD/HL-TN/AAxx

- AA: Ký hiệu viết tắt loại hướng dẫn:

+ LC - Sắc ký lỏng + HL - Hóa lý + TB - Thiết bị + CV: Hướng dẫn công việc

- xx: Số thứ tự của hướng dẫn, bắt đầu từ 01

HD/HL-TN/LC05 HD/HL-TN/HL01 HD/HL-TN/CV01

3 Biểu mẫu BM

- Biểu mẫu của quy trình: BMyy.QT/HL-TNxx

- Biểu mẫu của hướng dẫn:

BMyy.HD/HL-TN/KQHL

Với:

+ KQHL: Kết quả hoá lý + yy là số thứ tự của biểu mẫu trong quy trình/hướng dẫn, bắt đầu từ 01

+ xx là số thứ tự của quy trình/hướng dẫn

BM01.QT/HL-TN05 BM02.HD/HL-TN/KQHL

4 Phụ lục PL - Phụ lục quy trình: PLyy.QT/HL-TNxx

- Phụ lục biểu mẫu:

PLyy.HD/HL-TN/AAxx

Với: yy là số thứ tự của phụ lục trong tài liệu tương ứng, bắt đầu từ 01

PL01.QT/HL-TN01 PL02.HD/HL-TN/PP15

Stt tài liệu Loại hiệu Ký Quy định mã hóa tài liệu Ví dụ

xx là số thứ tự của quy trình/hướng dẫn

2 Quy trình QT

QT/HL-TNxx

- HL: Mã viết tắt của công ty Hà Long

- TN: Mã viết tắt phòng thử nghiệm

- xx: Số thứ tự của quy trình, bắt đầu từ 01

QT/HL-TN01

 Nội dung tài liệu

Nội dung của tài liệu nội bộ được biên soạn phù hợp theo từng yêu cầu cụ thể, trình

tự trình bày các đầu mục nội dung chính tuân thủ theo “Phụ lục qui định trình tự nội

dung của tài liệu nội bộ”PL01.QT/HL-TN01, ngoại trừ một số trường hợp đặc biệt có

sự xác nhận của QM

 Hình thức trình bày tài liệu

- Hình thức trình bày tài liệu nội bộ (kể cả phần nội dung, biểu mẫu và phụ lục) tương tự như hình thức của Quy trình này

- Tài liệu, văn bản được trình bày theo khổ giấy A4 (29,7cm x 21,0cm), ngoại trừ một số trường hợp đặc biệt có sự xác nhận của QM

- Bảng mã: Unicode; phông: Times New Roman; cỡ chữ: 12-15

- Canh lề: trên 2 cm; dưới 2 cm; bên trái 3 cm; bên phải 2 cm

5.1.3.2 Trường hợp sửa đổi tài liệu

- NĐPC thực hiện sửa đổi nội dung tài liệu và ghi nhận tóm tắt nội dung sửa đổi trong phần lý lịch sửa đổi ở trang bìa và cập nhật lần ban hành mới (tăng 1 đơn vị so với lần ban hành cũ)

- Việc xem xét và phê duyệt các thay đổi của tài liệu phải do chính cá nhân/bộ phận đã thực hiện xem xét ban đầu tiến hành, trừ khi có chỉ định đặc biệt khác

5.1.4 Xem xét phê duyệt tài liệu

- Tất cả tài liệu nội bộ do PTN soạn thảo đều phải do người có thẩm quyền xem xét và phê duyệt trước khi ban hành

- Quy định về cấp xem xét và phê duyệt tài liệu như sau:

1 Số tay chất lượng

2 Chính sách chất lượng

3 Mục tiêu chất lượng

4 Quy trình

5 Hướng dẫn

6 Biểu mẫu

- Tùy theo loại tài liệu, người soạn thảo tài liệu trình duyệt tài liệu theo cấp xem xét và cấp phê duyệt tương ứng theo quy định trên Nếu người xem xét và phê duyệt:

 Đồng ý với tài liệu: ký duyệt và cho phép ban hành

 Không đồng ý với tài liệu: phản hồi cho người biên soạn về nội dung không đồng ý và yêu cầu chỉnh sửa lại cho phù hợp

- Việc phê duyệt tài liệu bao gồm phê duyệt thông tin ban hành của tài liệu đó

- Các tài liệu thuộc HTQL có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành Trường hợp có thay đổi hiệu lực áp dụng thì QM thông báo cụ thể

5.1.5 Ban hành tài liệu

5.1.5.1 Qui định kiểm soát con dấu

- PTN được phép sử dụng 2 con dấu trong hoạt động kiểm soát tài liệu, bao gồm:

 Dấu “Đã kiểm soát” màu xanh: dành cho tài liệu thuộc hệ thống quản lý chất lượng được phê duyệt cho phép lưu hành và còn hiệu lực

PHÒNG THÍ NGHIỆM CÔNG TY HÀ LONG

ĐÃ KIỂM SOÁT

Ngày:

 Dấu “Hết hiệu lực” màu đỏ: dành cho tài liệu lỗi thời

HẾT HIỆU LỰC

Ngày:

- Con dấu chỉ được sử dụng vào mục đích kiểm soát tài liệu PTN Và chỉ QM/NĐPC được quyền sử dụng con dấu cũng như có trách nhiệm cất giữ, bảo quản con dấu này

- Bản gốc (có chữ ký sống) hoặc bản đã có mộc đỏ thì không cần đóng dấu kiểm soát

5.1.5.2 Ban hành tài liệu

- Người biên soạn tài liệu có trách nhiệm chuyển tài liệu đã được phê duyệt (chuyển cả bản gốc, tập tin điện tử và tài liệu tham khảo liên quan) đến QM/NĐPC và yêu cầu ban hành

- QM/NĐPC có trách nhiệm kiểm tra thông tin về tên, mã số tài liệu, lần ban hành, ngày hiệu lực, lý lịch sửa đổi, thông tin ban hành, sự đầy đủ và tương thích của những tài liệu tham khảo liên quan để đảm bảo tính chính xác của nhữnng thông tin liệt kê trên trước khi nhận tài liệu

- Sau khi nhận tài liệu, QM/NĐPC có trách nhiệm cập nhật thông tin tài liệu vào

“Danh mục tài liệu” BM03.QT/HL-TN01 và sao y tài liệu theo số lượng cần phân

phối, đóng dấu “Đã kiểm soát” và thực hiện phân phối tài liệu đến các cá nhân/ đơn vị liên quan trong thời gian không quá 2 ngày làm việc sau ngày hiệu lực Việc giao nhận

tài liệu được ghi nhận trong “Phiếu phân phối và thu hồi tài liệu”

BM02.QT/HL-TN01.

5.1.5.3 Thu hồi và hủy bỏ phiên bản cũ

- Việc ban hành tài liệu có thể đi kèm với việc thu hồi tài liệu phiên bản cũ lỗi thời tương ứng (nếu có), theo đó QM/NĐPC có trách nhiệm thu hồi lại phiên bản tài liệu lỗi thờiở tất cả các nơi đã ban hành và thiêu hủy hoặc xé bỏ

- Bản gốc của tài liệu lỗi thời được QM/NĐPC đóng dấu “Hết hiệu lực”, cập nhật vào “Danh mục tài liệu lỗi thời” BM03.QT/HL-TN01 và lưu riêng để tránh việc

sử dụng sai tài liệu

5.1.6 Nhận tài liệu và áp dụng

- NĐPC nhận tài liệu có trách nhiệm kiểm tra, đảm bảo nhận đúng tài liệu ban

hành và cập nhật tài liệu vừa nhận vào “Danh mục tài liệu nội bộ”

BM03.QT/HL-TN01.

- Tài liệu ban hành phải được phổ biến đến tất cả những đối tượng áp dụng để đảm bảo áp dụng thống nhất Bằng chứng của sự phổ biến được ghi nhận bằng “Phiếu

phổ biến tài liệu” BM04.QT/HL-TN01.

 Tài liệu chung của PTN: QM tổ chức phổ biến áp dụng chung trong toàn PTN

 Tài liệu kỹ thuật: TM tổ chức phổ biến áp dụng cho những cá nhân liên quan

- Sau phổ biến, người áp dụng tài liệu có trách nhiệm phải thông hiểu và tuân thủ các nội dung quy định trong tài liệu khi thực hiện các hoạt động nội bộ tương ứng và ghi nhận đầy đủ hồ sơ về quá trình thực hiện trong các biểu mẫu liên quan (nếu có)

5.1.7 Xem xét định kỳ và cập nhật tài liệu

Định kỳ ít nhất 1 năm/1 lần, hoặc khi có yêu cầu của Lãnh đạo, QM phải tiến hành xem xét hiệu lực của toàn bộ hệ thống tài liệu Nếu kết quả xem xét cho thấy:

- Tài liệu vẫn còn hiệu lực: giữ nguyên

- Tài liệu đã hết hiệu lực và có phiên bản mới cập nhật: lập“Phiếu đề nghị xem

xét tài liệu”BM01.QT/HL-TN01 đề nghị cập nhật và theo dõi thông tin cập nhật, kết quả cập nhật vào “Sổ cập nhật thông tin”BM05.QT/HL-TN01.

- Một số trường hợp khác:

 Trường hợp tài liệu bị mất mát, thất lạc, hư hỏng, phai màu, thì cá nhân/ đơn vị

sử dụng tài liệu phải giải trình lý do để được ban hành lại Nếu tài liệu thất lạc/ mất tìm lại được thì cá nhân/ đơn vị sử dụng phải giao nộp ngay cho QM để tiêu hủy theo qui định

 Trường hợp phát sinh sự khác biệt giữa tài liệu bậc dưới với tài liệu bậc trên, cá nhân/ đơn vị sử dụng tài liệu sẽ áp dụng theo nguyên tắc ưu tiên cho tài liệu bậc trên Trường hợp có sự khác biệt giữa tài liệu tiếng Anh và tài liệu tiếng Việt, sẽ

ưu tiên áp dụng tài liệu tiếng Việt.Tuy nhiên, QM phải có biện pháp giải quyết

và đi đến thống nhất càng sớm càng tốt

5.1.8 Lưu hồ sơ

- QM: Lưu trữ tài liệu bản gốc, file mềm, tài liệu tham khảo và hồ sơ có liên quan

- Cá nhân/ đơn vị sử dụng tài liệu: Lưu giữ tài liệu được ban hành

5.2 Kiểm soát tài liệu có nguồn gốc bên ngoài

- Tài liệu có nguồn gốc bên ngoài có liên quan đến việc thực hiện công việc được

QM cập nhật vào hệ thống, đóng dấu “Đã kiểm soát” và cập nhật thông tin tài

liệu vào “Danh mục tài liệu có nguồn gốc bên ngoài”BM03.QT/HL-TN01.

- Tất cả tài liệu có nguồn gốc bên ngoài phải được chuyển đổi thành tài liệu nội

bộ của PTN và được phê duyệt để sử dụng như một tài liệu nội bộ Ngoại trừ trường hợp tài liệu có nguồn gốc bên ngoài được sử dụng như tài liệu tham khảo thì không cần chuyển đổi thành tài liệu nội bộ

- Tổ chức việc lưu trữ các tài liệu này có hệ thống, dễ nhận biết và sử dụng

- Định kỳ ít nhất 1 năm/1 lần hoặc bất cứ khi nào tài liệu có thay đổi, QM có trách nhiệm cập nhật thông tin về hiệu lực của tài liệu và ghi nhận vào “Sổ cập

nhật thông tin” BM05.QT/HL-TN01.

- Việc thu hồi, hủy bỏ tài liệu lỗi thời tương tự như cách kiểm soát tài liệu nội bộ

5.3 Kiểm soát tài liệu điện tử

- Tài liệu điện tử của PTN bao gồm: tập tin điện tử của tất cả tài liệu nội bộ và bên ngoài đã được phê duyệt cho lưu hành trong hệ thống quản lý chất lượng

- Tài liệu điện tử của PTN sau khi ban hành do QM tập hợp, lưu giữ đầy đủ, tổ chức quản lý, theo dõi để tránh việc sửa đổi, truy cập, sử dụng hoặc truyền tải trái phép

6 Hồ sơ lưu trữ

1 Danh mục tài liệu nội bộ PTN QM/

NĐPC

3 năm

2 Danh mục tài liệu có nguồn gốcbên ngoài

3 Danh mục tài liệu lỗi thời

4 Phiếu đề nghị xem xét tài liệu

5 Phiếu phân phối và thu hồi tài liệu

6 Phiếu phổ biến tài liệu

7 Sổ cập nhật thông tin

8 Tài liệu nội bộ QM lưu bản gốc;

Cá nhân/Đơn vị

sử dụng lưu bản ban hành

Không thời hạn

9 Tài liệu có nguồn gốc bên ngoài

7 Phụ lục

- BM01.QT/HL-TN01: Phiếu đề nghi xem xét tài liệu;

- BM02.QT/HL-TN01: Phiếu phân phối và thu hồi tài liệu;

- BM03.QT/HL-TN01: Danh mục tài liệu;

- BM04.QT/HL-TN01: Phiếu phổ biến tài liệu;

- PL01.QT/HL-TN01: Phụ lục quy định trình tự nội dung của tài liệu nội bộ

Loại tài liệu Trình tự nội dung qui định của tài liệu nội bộ

Sổ tay

chất lượng

0 Giới thiệu

1 Phạm vi áp dụng

2 Tiêu chuân trích dẫn

3 Thuật ngữ, định nghĩa và chữ viết tắt

4 Các yêu cầu về quản lý

5 Các yêu cầu về kỹ thuật

Quy trình

& Hướng dẫn

1 Mục đích

2 Phạm vi áp dụng

3 Tài liệu liên quan

4 Khái niệm và chữ viết tắt

5 Nội dung

6 Hồ sơ lưu trữ

7 Phụ lục Riêng đối với hướng dẫn phương pháp thử, phần 5.Nội dung bao gồm các thông tin sau:

5 Nội dung 5.1 Nguyên tắc chung 5.2 Thiết bị và dụng cụ 5.3 Hóa chất và chất chuẩn 5.4 Các biện pháp an toàn 5.5 Lấy mẫu, chuẩn bị mẫu, bảo quản, vận chuyển mẫu 5.6 Cách tiến hành

5.7 Tính toán và báo cáo kết quả 5.8 Hoạt động kiểm soát chất lượng, chuẩn mực và khả năng chấp nhận kết quả

Biểu mẫu

Nội dung biểu mẫu nhằm đáp ứng các hoạt động được quy định trong quy trình/ hướng dẫn công việc

Biểu mẫu không được ban hành riêng rẽ mà được ban hành cùng với quy trình/ hướng dẫn

Phụ lục Nội dung phụ lục nhằm bổ sung, làm rõ các hoạt động được quy định trong quy trình/ hướng dẫn công việc. Lưu đồ Bắt đầu hoặc kết thúc lưu đồ