04 Kiểm soát tài liệu ISO 17025:2017

Quy trình này nhằm quy định thống nhất cách thức biên soạn, phê duyệt, phân phối và quản lý các tài liệu thuộc hệ thống quản lý chất lượng Phòng thí nghiệm theo tiêu chuẩn ISO 17025:2017.Áp dụng để kiểm soát các tài liệu sau:Sổ tay chất lượng.Chính sách chất lượngMục tiêu chất lượngCác quy trình.Hướng dẫn công việc; nội quy, quy định của phòng thí nghiệm.Biểu mẫu.

Trang 1

BM01/QT-KSTL

_ Ngày áp dụng: 15/10/2017 Lần ban hành: 01 Trang 1/1

PHIẾU YÊU CẦU SOẠN THẢO, CHỈNH SỬA, BỔ SUNG TÀI LIỆU

I PHẦN ĐỀ NGHỊ

Soạn thảo  Chỉnh sửa  Bổ sung 

Tên tài liêu:

Mã hiệu:

Nội dung đề nghị viết/sửa đổi:

II PHẦN PHÊ DUYỆT

Đồng ý  Không 

Người được phân công viết/sửa đổi:

Xong trước ngày:

III PHÂN KẾT QUẢ

Đạt  Không đạt 

Trang 2

BM02/QT-KSTL

DANH MỤC TÀI LIỆU NỘI BỘ

Trang 3

BM03/QT-KSTL

DANH MỤC TÀI LIỆU BÊN NGOÀI

Trang 4

QUY TRÌNH KIỂM SOÁT TÀI LIỆU

Mã hiệu: QT-KSTL Lần soát xét: 01 Ngày BH: 15/11/17 Trang: 1/6

QUY TRÌNH KIỂM SOÁT TÀI LIỆU

NGƯỜI BIÊN SOẠN

(Ký và ghi rõ họ tên) NGƯỜI XEM XÉT (Ký và ghi rõ họ tên) (Ký, đóng dấu và ghi rõ họ tên) NGƯỜI PHÊ DUYỆT

Trang 5

BẢNG THEO DÕI NỘI DUNG SỬA ĐỔI

TT Ngày áp dụng Trang sửa đổi Nội dung sửa dổi Phê duyệt

Trang 6

1 MỤC ĐÍCH

- Quy trình này nhằm quy định thống nhất cách thức biên soạn, phê duyệt, phân phối và quản lý các tài liệu thuộc hệ thống quản lý chất lượng Phòng thí nghiệm theo tiêu chuẩn ISO 17025:2017

2 PHẠM VI ÁP DỤNG

Áp dụng để kiểm soát các tài liệu sau:

- Sổ tay chất lượng

- Chính sách chất lượng

- Mục tiêu chất lượng

- Các quy trình

- Hướng dẫn công việc; nội quy, quy định của phòng thí nghiệm

- Biểu mẫu

3 TÀI LIỆU THAM CHIẾU

- TCVN ISO 17025:2005

4 ĐỊNH NGHĨA

- Tài liệu: là dữ liệu có ý nghĩa dùng để nghiên cứu, tham khảo, làm căn cứ thực

hiện công việc

- Tài liệu nội bộ: là tài liệu do Phòng thí nghiệm biên soạn và ban hành như:

chính sách chất lượng, mục tiêu chất lượng, sổ tay chất lượng, quy trình, hướng dẫn, biểu mẫu, quy định nội bộ, các văn bản khác nhằm định hướng và kiểm soát các hoạt động của Phòng thí nghiệm

- Tài liệu bên ngoài: là tài liệu có nguồn gốc từ bên ngoài như các văn bản pháp

luật, các tiêu chuẩn (ngành, quốc gia, quốc tế, ), các văn bản của Chính phủ

do Phòng thí nghiệm áp dụng, tuân thủ

- Tài liệu kiểm soát: là tài liệu đang có hiệu lực được Phòng thí nghiệm áp dụng,

tuân thủ

- Tài liệu lỗi thời: là tài liệu đã hết hiệu lực thi hành hoặc đã có phiên bản mới thay thế hoặc theo lệnh huỷ bỏ của Giám đốc Công ty

- Tài liệu mềm: là các file tài liệu (văn bản, bản vẽ, tranh ảnh, ), phần mềm,

chương trình đang có hiệu lực sử dụng/thi hành lưu trong máy tính, lưu trong

đĩa mềm, CD hoặc phương tiện lưu trữ dữ liệu khác

- Sổ tay chất lượng là tài liệu cao nhất của hệ thống quản lý chất lượng Phòng thí

nghiệm Mô tả các hoạt động quản lý chất lượng, trách nhiệm, quyền hạn cán

bộ nhân viên, viện dẫn các quy trình hoặc tài liệu áp dụng để đảm bảo Hệ thống quản lý chất lượng phòng thí nghiệm phù hợp với chức năng nhiệm vụ được quy định và phù hợp với yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 17025:2017 Cũng nhằm mục đích cung cấp thông tin về hệ thống quản lý chất lượng Phòng thí nghiệm cho khách hàng và các tổ chức bên ngoài muốn tìm hiểu hoạt động của Phòng thí nghiệm

- Quy trình là tài liệu quy định cách thực một hoạt động hoặc một quá trình

- Hướng dẫn công việc là tài liệu quy định cách thức thực hiện một công việc cụ

thể

5 NỘI DUNG QUY TRÌNH

5.1 Lưu đồ quá trình xây dựng và sửa đổi tài liệu

Trang 7

5.2 Hệ thống ký mã hiệu

a) Sổ tay chất lượng: ký hiệu STCL

b) Chính sách chất lượng: ký hiệu STCL

c) Mục tiêu chất lượng: ký hiệu MTCL

d) Quy trình: QT-xxxx

- QT là chữ “Quy trình” viết tắt

- xxxx là chữ viết tắt của tên quy trình

Ví dụ: QT-KSTL: Quy trình kiểm soát tài liệu

e) Biểu mẫu: BMyy/QT-xxxx

- BM là chữ “Biểu mẫu” viết tắt

- yy là số thứ tự từ 01-99

- QT là chữ “Quy trình” viết tắt

- xxxx là chữ viết tắt của tên quy trình

Ví dụ: BM01/QT-KSTL (Biểu mẫu thứ nhất của Quy trình kiểm soát tài liệu)

5.3 Hình thức trình bày và nội dung các tài liệu nội bộ:

Yêu cầu soạn thảo, chỉnh sửa,

bổ sung tài liệu

Phê duyệt

Không chấp nhận

Thực hiện soạn thảo, chỉnh sửa,

bổ sung tài liệu

Cập nhật vào danh mục tài liệu

Phê duyệt

Ban hành, phân phối và áp dụng Mua tài liệu

Trang 8

5.3.1 Hình thức trình bày:

- Hình thức Sổ tay chất lượng, quy trình và các hướng dẫn được quy định giống trang 1, trang 2 và trang 3 của quy trình này;

- Các Quy trình và Hướng dẫn được trình bày như Quy trình này, cụ thể như sau:

• Khổ giấy trình bày : A4;

• Kiểu chữ trình bày là: Times New Roman; Cỡ 13 và các mục chính được

in đậm

• Các trang của tài liệu và tiêu đề dưới (header): được trình bày theo hình thức của Quy trình này

• Các mẫu: Trình bày tương tự mẫu của Quy trình này (xem mục 5.2 )

5.3.2 Nội dung tài liệu:

- Các Quy trình, Hướng dẫn được trình bày gồm 05 phần chính sau:

1 Mục đích và phạm vi áp dụng của văn bản

2 Định nghĩa, từ viết tắt và tài liệu liên quan: Nêu/viện dẫn định nghĩa,

thuật ngữ (nếu có) về viện dẫn các tài liệu liên quan đến tài liệu biên soạn

3 Nội dung: trình bày nội dung văn bản theo một trong ba cách sau hoặc kết

hợp các cách trình bày này phù hợp với mục đích văn bản

4 Biểu mẫu: nêu các hồ sơ có liên quan

5 Phụ lục (nếu có): các phụ lục và mẫu được xây dựng kèm theo văn bản 5.4 Trách nhiệm ban hành các loại tài liệu

Sổ tay chất lượng Người được phân công Trưởng phòng Giám đốc Chính sách chất lượng Người được phân công Trưởng phòng Giám đốc Mục tiêu chất lượng Người được phân công Trưởng phòng Giám đốc Các quy trình Người được phân công Trưởng phòng Giám đốc Hướng dẫn công việc Người được phân công Trưởng phòng Giám đốc

5.5 Phân phối tài liệu trong nội bộ :

- Tài liệu sau khi phê duyệt được Văn thư căn cứ vào nơi nhận tại Quyết định ban hành để sao chụp đủ số bộ cần cấp phát, đóng dấu của Phòng thí nghiệm tại chữ ký phê duyệt, cấp phát và giao nhận cho các đơn vị theo Sổ giao công văn, copy 01 bản báo cáo Giám đốc

- Cán bộ phụ trách ISO Phòng thí nghiệm có trách nhiệm cập nhật tài liệu và những thay đổi trên máy chủ website Phòng thí nghiệm, đảm bảo phiên bản được cập nhật là mới nhất

- Cán bộ được phân công tại đơn vị lập, cập nhật danh mục tài liệu của đơn vị mình theo mẫu

5.6 Sửa đổi và cập nhật tài liệu:

- Trong quá trình phổ biến áp dụng, sử dụng tài liệu, các cá nhân, đơn vị liên quan đều có trách nhiệm phát hiện những thiếu sót, bất cập của tài liệu để đề nghị sửa đổi thích hợp Trình tự sửa đổi phải tuân thủ theo Lưu đồ nêu ở mục 5.1 trên

- Tuỳ theo nội dung, bản chất của tài liệu được sửa đổi mà Giám đốc/QMR có Quyết định ban hành mới hoặc ra Quyết định thay đổi nội dung tài liệu

- Khi cấp phát tài liệu mới, người giao tài liệu phải có trách nhiệm thu hồi tài liệu lỗi thời (nếu có)

Trang 9

- Tài liệu lỗi thời phải được huỷ bỏ để tránh sử dụng nhầm lẫn Bản lỗi thời để tham khảo (nếu cần) phải được gạch chéo ở trang bìa

5.7 Sử dụng các tài liệu mềm (file dữ liệu):

- Tài liệu bản mềm được kiểm soát thông qua ứng dụng công nghệ thông tin

- Mọi tài liệu sau khi ban hành, người phụ trách soạn thảo phải lưu bản mềm (file

dữ liệu của tài liệu đó) vào ổ cứng của máy tính được giao quản lý sử dụng, vào đĩa mềm, CD hoặc phương tiện lưu trữ dữ liệu khác

- Cán bộ phụ trách ISO Phòng thí nghiệmcó trách nhiệm tập hợp quản lý, bảo quản để tránh hư hỏng và cập nhật những thay đổi cả trên ổ cứng máy chủ lưu, đĩa lưu dữ liệu, đảm bảo phiên bản được lưu là mới nhất tương ứng với bản cứng đang sử dụng

- Mọi CBCNV Phòng thí nghiệm được phép truy cập vào các tài liệu này trên website của Phòng thí nghiệm để tham khảo khi được cấp account đăng nhập nhưng không được sửa đổi Riêng các biểu mẫu được phép in ra sử dụng nhưng phải đúng với các biểu mẫu quy định hiện hành

- Các tài liệu mềm phục vụ công tác tại các đơn vị, phụ trách đơn vị chịu trách nhiệm quản lý sử dụng

5.8 Phân phối ra ngoài

- Những tài liệu gửi ra ngoài Phòng thí nghiệm (gửi cho đối tác, khách hàng, nhà cung cấp…) phải có sự kiểm tra, phê duyệt tài liệu trước khi gửi đi

- Các công văn gửi ra ngoài đều phải vào sổ “Công văn đi” và lưu một bản copy tại văn thư, 01 bản copy báo cáo Giám đốc nếu người ký văn bản gửi đi không phải Giám đốc

- Khi phân phối ra ngoài các tài liệu thuộc hệ thống chất lượng hoặc các tài liệu

kỹ thuật, người giao phải yêu cầu người nhận ký vào “Biểu mẫu phân phối tài liệu”

6 BIỂU MẪU CỦA QUY TRÌNH

- Phiếu yêu cầu soạn thảo, chỉnh sửa, bổ sung tài liệu – BM01/QT-KSTL

- Danh mục tài liệu nội bộ - BM02/QT-KSTL

- Danh mục tài liệu bên ngoài – BM03/QT-KSTL

7 PHỤ LỤC

Định dạng
Số trang	9
Dung lượng	640,23 KB