QUY TRÌNH KIỂM SOÁT SỰ THAY ĐỔI 1 MỤC ĐÍCH Đưa ra hướng dẫn, biện pháp thực hiện khi có sự thay đổi trong nội bộ, thay đổi từ khách hàng, thay đổi từ nhà cung cấp nhằm đảm bảo sự phù hợp với yêu cầu k[.]
Trang 11 MỤC ĐÍCH
- Đưa ra hướng dẫn, biện pháp thực hiện khi có sự thay đổi trong nội bộ, thay đổi từ khách hàng, thay đổi từ nhà cung cấp nhằm đảm bảo sự phù hợp với yêu cầu khách hàng
2 PHẠM VI ÁP DỤNG
- Tất cả các bộ phận trong công ty
3 TÀI LIỆU VIỆN DẪN
- Tiêu chuẩn ISO 13485 : 2016
4 ĐỊNH NGHĨA
- Sự thay đổi (STĐ): Là tất cả những thay đổi nội bộ liên quan đến thông số sản phẩm,
những thay đổi (có kế hoạch hoặc đột ngột) liên quan đến phương pháp gia công chế tạo, máy móc thiết bị, nguyên vật liệu, con người; thay đổi theo chỉ định của khách hàng và những thay đổi liên quan đến nhà cung cấp
- Sự thay đổi từ khách hàng: là sự thay đổi từ phía khách hàng liên quan đến đơn hàng,
số lượng, tiêu chuẩn sản phẩm
- Sự thay đổi 4M : là sự thay đổi 4M từ các bộ phận trong công ty.
Trang 25 NỘI DUNG
Phòng ban có nhu
cầu
Trưởng phòng liên
quan
BGĐ
Trưởng phòng liên
quan
BGĐ
Ban ISO
Ban ISO
BGĐ
Trưởng phòng liên
quan
Tiếp nhận và xem xét các yêu cầu
thay đổi
Xem xét tính cần thiết
Cập nhật thay đổi vào hồ sơ tài
liệu liên quan
Liên hệ với đơn vị đề xuất để làm rõ nội dung thay đổi
Chưa rõ
Đã rõ
Nhu cầu thay đổi 4M Tiếp nhận thay đổi
Trang 3Trưởng phòng liên
quan
CB-CNV
Trưởng phòng liên
quan
CB-CNV
Trưởng phòng liên
quan
BGĐ
Ban ISO
Phòng ban có nhu
cầu
5.1 Tiếp nhận thay đổi, kiểm tra thông tin thay đổi
- Các bộ phận trong Công ty có trách nhiệm tiếp nhận thông tin thay đổi từ nội bộ và bên
ngoài
- Trách nhiệm tiếp nhận/đề xuất thông tin thay đổi:
Ban ISO/BP HC-NS: Tiếp nhận/đề xuất các thay đổi liên quan đến tài liệu Hệ thống QLCL TTBYT, tiêu chuẩn sản phẩm/sản phẩm mới; tiếp nhận các thông tin thay đổi
từ cơ quan nhà nước;
Phòng Kinh doanh sản phẩm tiếp nhận các thông tin thay đổi từ khách hàng bao gồm: thay đổi liên quan đến đơn hàng (số lượng, thời gian giao hàng, địa chỉ nhận hàng ), thay đổi về yêu cầu sản phẩm (bản vẽ, tiêu chuẩn kỹ thuật ), thay đổi người liên hệ
BP Kế toán tiếp nhận các thay đổi liên quan đến nhà cung cấp;
BP Sản xuất tiếp nhận/đề xuất các yêu cầu liên quan quy trình thao tác chuẩn, các vấn đề liên quan đến sản xuất
KPPN Cải tiến
Thực hiện theo thay đổi
Đánh giá kết quả thay đổi
Lưu hồ sơ Thông tin cho BP liên quan
Trang 4- Trường hợp chưa rõ các thông tin thay đổi từ khách hàng, bộ phận tiếp nhận liên hệ trực
tiếp với đơn vị thay đổi để làm rõ nội dung
- Trường hợp đã rõ nội dung thay đổi, bộ phận tiếp nhận, xem xét các yêu cầu thay đổi 5.2 Nhu cầu thay đổi 4M
- Material: Thay đổi đặc điểm kỹ thuật nguyên liệu, thay đổi nguyên liệu phụ, thay đổi
xử lý nguyên liệu, thay đổi nhà cung cấp, nhà cung cấp mới
- Machine: Thay đổi máy móc thiết bị, thay đổi điều kiện hoạt động thiết bị, thay đổi/sửa
đổi khuôn in, thay đổi phần mềm, thay đổi phiên bản phần mềm
- Method: Thay đổi biểu đồ dòng chảy quá trình, thay đổi bước quá trình, quá trình bổ
sung mới, giảm/kết hợp quá trình, thay đổi tiêu chuẩn kiểm tra, thay đổi tài liệu.hay đổi biểu đồ dòng chảy quá trình, thay đổi bước quá trình, quá trình bổ sung mới, giảm/kết hợp quá trình, thay đổi tiêu chuẩn kiểm tra, thay đổi tài liệu
- Man: Thay đổi người thao tác mới trong quá trình quan trọng, giảm nhân sự, bổ sung
nhân sự
- Measurement: Thay đổi đặc điểm kỹ thuật, thay đổi dụng cụ đo lường, thay đổi thiết bị
đo
5.3 Xem xét tính cần thiết
Bao gồm:
- Mục đích và kết quả dự định;
- Rủi ro và nguồn lực;
- Ảnh hưởng đến tính toàn diện hệ thống.
5.4 Cập nhật thay đổi vào các hồ sơ tài liệu liên quan, thông tin cho các bộ phận liên quan biết
- Các bộ phận căn cứ trách nhiệm cập nhật hồ sơ tài liệu liên quan của bộ phận mình.
Các bộ phận liên quan có trách nhiệm thu hồi lại tài liệu cũ và hướng dẫn nhân viên
áp dụng theo tài liệu kỹ thuật mới
Trang 5- Trường hợp các thay đổi liên quan đến quy trình thực hiện công việc, bộ phận đề xuất
cần làm thông báo thay đổi, cập nhật nội dung thay đổi và hướng dẫn, thông tin cho các
bộ phận liên quan
5.5 Thực hiện theo thay đổi
- Các bộ phận liên quan thực hiện theo nội dung thay đổi đã thống nhất.
- Trong quá trình thực hiện, nếu phát sinh bất thường thông tin lại cho bộ phận tiếp
nhận/bộ phận đề nghị thay đổi để có phương án xử lý kịp thời
5.6 Đánh giá sau thay đổi
- Sau thời gian áp dụng thay đổi, bộ phận thông báo, bộ phận liên quan cùng đánh giá
việc thay đổi có phát sinh lỗi
Nếu phát sinh lỗi, các bộ phận dừng áp dụng thay đổi, phân tích nguyên nhân, đưa ra biện pháp khắc phục, cải tiến
Nếu không phát sinh lỗi, các bộ phận tiếp tục duy trì thay đổi
6 HỒ SƠ
1 Phiếu yêu cầu thay đổi4M BM-20-01 Ban ISO Đến khi thay
đổi
2 Xem xét tính cần thiết cho sự thay đổi BM-20-02 Ban ISO Đến khi thay
đổi
3 Báo cáo tổng hợp sự thay đổi năm BM-20-03 Ban ISO Đến khi thay
đổi