CÁC NỘI DUNG CHÍNH 1. Trình bày hiểu biết của anh chị về CCHN Dược? (4đ) Hồ sơ dùng để đề nghị cấp CCHN Dược: + Đơn đề nghị cấp CCHN Dược + Văn bằng chuyên môn + CMNDCCCD + Giấy khám sức khỏe theo mẫu quy định( hiện hành) + Giấy xác nhận chuyên môn + Đối với người nước ngoài, hoặc làm việc tại nước ngoài, phải có bằng ngoại ngữ. Các vị trí cần có CCHN Dược: + Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dược: chủ nhà thuốc, quầy thuốc,... + Phụ trách về chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc và nguyên liệu làm thuốc + Công tác Dược lâm sàng ⇒ Như vậy, những vị trí không cần CCHN: Trưởng khoa Dược, SV ra trường đi làm tại bệnh viện không cần CCHN. ● Dược sĩ lâm sàng: phải có chứng chỉ Thời gian thực hành chuyên môn của các ngành nghề, phạm vi hoạt động, các vị trí.
Trang 1Cấu trúc đề thi: Có 3 loại đề:
1. Đề TN: 100 câu TN làm trong 75p
2. Đề TN+TL: 40 câu TN, 2 câu TL, làm trong 75p
3. Đề TL: làm trong 75p
CÁC NỘI DUNG CHÍNH
1. Trình bày hiểu biết của anh chị về CCHN Dược? (4đ)
- Hồ sơ dùng để đề nghị cấp CCHN Dược:
+ Đơn đề nghị cấp CCHN Dược
+ Văn bằng chuyên môn
+ Giấy khám sức khỏe theo mẫu quy định( hiện hành)
+ Giấy xác nhận chuyên môn
+ Đối với người nước ngoài, hoặc làm việc tại nước ngoài, phải có bằng ngoại ngữ
- Các vị trí cần có CCHN Dược:
+ Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dược: chủ nhà thuốc, quầy thuốc,
+ Phụ trách về chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc và nguyên liệu làm thuốc
+ Công tác Dược lâm sàng
⇒ Như vậy, những vị trí không cần CCHN: Trưởng khoa Dược, SV ra trường đi làm tại bệnh viện không cần CCHN
● Dược sĩ lâm sàng: phải có chứng chỉ
- Thời gian thực hành chuyên môn của các ngành nghề, phạm vi hoạt động, các vị trí.
Thời gian
(tháng)
Vị trí/công việc
60 tháng Trách nhiệm chuyên môn về dược, đảm bảo chất
lượng tại các cơ sở sản xuất thuốc, vaccine, sinh phẩm, nguyên liệu sản xuất vaccine, sinh phẩm
36 tháng Trách nhiệm chuyên môn về dược, đảm bảo chất
lượng tại: - - Cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc: dược chất, tá dược, vỏ nang
- Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc và nguyên liệu làm thuốc
- Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử nghiệm lâm sàng, thử
Trang 2tương đương sinh học
24 tháng Trách nhiệm chuyên môn về dược, đảm bảo chất
lượng tại: i - Cơ sở sản xuất dược liệu
- Cơ sở buôn bán thuốc và nguyên liệu làm thuốc
- Cơ sở xuất, nhập khẩu thuốc và nguyên liệu làm thuốc
- Bán lẻ thuốc tại nhà thuốc
- Công tác DLS tại cơ sở khám chữa bệnh
- Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản
18 tháng Chịu trách nhiệm chuyên môn về dược tại quầy
thuốc
12 tháng Chịu trách nhiệm chuyên môn về dược tại tủ thuốc
trạm y tế xã, cơ sở bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu
và thuốc cổ truyền
- Hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Dược
+ Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Dược + Chứng chỉ hành nghề dược
+ Các tài liệu kỹ thuật tương ứng với cơ sở kinh doanh dược
- Các trường hợp mà CCHN Dược bị thu hồi? ( 11 trường hợp)
Căn cứ theo quy định tại Điều 28 Luật dược 2016, khi thuộc một trong các trường hợp dưới đây thì bị thu hồi chứng chỉ hành nghề dược Cụ thể bao gồm:
1 Chứng chỉ hành nghề dược được cấp không đúng thẩm quyền
2 Người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược đề nghị thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược của mình
3 Chứng chỉ hành nghề dược bị ghi sai do lỗi của cơ quan cấp Chứng chỉ hành nghề dược
4 Giả mạo giấy tờ trong hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược
5 Cá nhân có từ 02 Chứng chỉ hành nghề dược trở lên
6 Người có chứng chỉ hành nghề cho thuê, cho mượn, thuê, mượn hoặc cho
người khác sử dụng Chứng chỉ hành nghề dược
7 Người đã được cấp Chứng chỉ hành nghề dược không đáp ứng một trong các Điều kiện được cấp Chứng chỉ hành nghề dược
Trang 38 Người đã được cấp Chứng chỉ hành nghề dược mà không hành nghề trong thời gian 12 tháng liên tục
9 Người hành nghề dược không có giấy xác nhận hoàn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược trong thời hạn 03 năm kể từ ngày được cấp Chứng chỉ hành nghề dược hoặc kể từ ngày có giấy xác nhận hoàn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược gần nhất
10 Vi phạm đạo đức nghề nghiệp trong hành nghề dược gây hậu quả đến tính mạng hoặc ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe con người
11 Đã bị xử phạt vi phạm hành chính bằng hình thức tước Chứng chỉ hành nghề dược từ 02 lần trở lên đối với một hành vi vi phạm
- Những bằng cấp nào có thể được cấp CCHN Dược?
+ Bằng tốt nghiệp đại học đối với các ngành: Dược, Y đa khoa, Y cổ truyền, dược cổ truyền, Hóa học, Sinh học
+ Bằng trung cấp, cao đẳng ngành dược, ngành y, y cổ truyền, dược
cổ truyền + Chứng chỉ sơ cấp dược
+ Giấy chứng nhận lương y, lương dược hoặc các bài thuốc cổ truyền được cấp trước ngày Luật Dược có hiệu lực
2. Các nội dung chính về Kinh doanh Dược
- Hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Dược
+ Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Dược + Chứng chỉ hành nghề dược
+ Các tài liệu kỹ thuật tương ứng với cơ sở kinh doanh dược
- Các hành vi bị cấm trong Kinh doanh Dược?
+ Không có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, đang bị đình chỉ hoạt động hoặc bị tước quyền kinh doanh dược
+ Kinh doanh dược không đúng địa điểm, phạm vi chuyên môn trong giấy chứng nhận
+ Kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc giả,không đảm bảo chất lượng; thuốc chưa được đăng ký lưu hành, thuốc thuộc danh mục
bị cấm, bị thu hồi
+ Bán lẻ thuốc kê đơn mà không có đơn thuốc, bán vaccine, bán giá cao hơn giá niêm yết
3. Nội dung chính bài Đăng ký thuốc
Câu 1: Có chữ SDK:
- Thời hạn hiệu lực của SĐK lưu hành thuốc tối đa là 05 năm
Trang 4- Trường hợp Hội đồng tư vấn cấp SĐK của Bộ Y tế yêu cầu tiếp tục đánh giá về an toàn và hiệu quả của thuốc, thời hạn hiệu lực của SĐK tối đa là 03 năm
- Thời hạn nộp hồ sơ:
+ Đăng ký gia hạn: 6 tháng trước khi hết hạn SĐK
+ Đăng ký lại: 12 tháng trước và 6 tháng sau khi hết hạn SĐK
Câu 2: Có chữ SNK: cho phép nhập khẩu
a. Hạn dùng của thuốc nhập khẩu:
Thuốc thành phẩm nhập khẩu
vào VN
- Trên 24 tháng: còn tối thiểu 18 tháng ( từ ngày đến cảng VN)
- Bằng or dưới 24 tháng: còn tối thiểu 12 tháng ( từ ngày đến cảng)
Vaccine, sinh phẩm y tế chưa có
số đăng ký
- ít nhất ⅔ hạn dùng ( từ ngày đến cảng VN) Vaccine , sinh phẩm y tế đã có số
đăng ký
- ít nhất ½ hạn dùng( từ ngày đến cảng VN)
Sinh phẩm chẩn đoán bệnh In
Vitro có hạn dùng bằng hoặc
dưới 12 tháng nhập khẩu vào
Việt Nam
- ít nhất 3 tháng
Nguyên liệu làm thuốc: - có hạn dùng trên 36 tháng
- hạn dùng bằng hoặc dưới
36 tháng : còn ít nhất 3 tháng
Thuốc viện trợ, viện trợ nhân
đạo
- lớn hơn or bằng 24 tháng: tối thiểu 12 tháng
- dưới 24 tháng: tối thiểu
Trang 5bằng ⅓ hạn dùng của thuốc
Câu 3: Trong trường hợp khẩn cấp, nhập thuốc như thế nào?
- Nhu cầu phòng chữa bệnh khẩn cấp, đột xuất : khắc phục dịch bệnh, cấp cứu, thuốc- nguyên liệu phải bảo quản trong trường hợp đặc biệt,
+ Đối với thuốc, vaccine chưa được WHO phê duyệt, các tổ chức y tế quốc
tế công nhận: Bộ Y Tế gửi công văn đề nghị Chính phủ, Chính phủ căn
cứ vào đó để báo cáo Quốc hội thảo luận và ra công văn về trường hợp sử dụng khẩn cấp Từ đó BYT mới làm các thủ tục, giấy tờ để nhập khẩu + Đối với các loại thuốc, vaccine được các nước cấp SDK, WHO và các tổ chức y tế quốc tế khác công nhận, BYT không cần gửi công văn lên Chính phủ, Quốc hội BYT căn cứ theo quy định hiện hành và Cục quản
lý dược có thể cấp SNK ngay
+ Một vài TH khác, theo quy định được đưa ra dựa vào điều kiện thực tiễn của Chính phủ
- Ví dụ nhập khẩu vaccine khẩn cấp trong đại dịch covid-19:
+ Đối với vaccine đã được Tổ chức Y tế thế giới (WHO) phê duyệt Bộ Y tế cấp phép nhập khẩu mà không phải thực hiện thủ tục phê duyệt
+ Đối với vaccine do Chính phủ các nước viện trợ và đã được cấp phép nhập khẩu trong TH khẩn cấp: miễn Hồ sơ tóm tắt sản xuất và kiểm tra chất lượng của lô vaccine, Giấy chứng nhận chất lượng của cơ quan có thẩm quyền
+ Và chỉ được thông qua khi có Giấy phép nhập khẩu của Bộ Y tế cấp
Câu 4: Thủ tục thuốc,vaccine được cấp SDK, SNK bao gồm những gì?
a. Hồ sơ cấp SĐK gồm:
- 1 bản sao mẫu nhãn thuốc đã được duyệt
- 1 bản sao HDSD đã được duyệt
- Giấy chứng nhận, văn bằng bảo hộ, hợp đồng chuyển giao quyền đối tượng sở hữu công nghiệp có liên quan
- Giấy chứng nhận GMP của cơ sở sản xuất bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc theo quy định tại Thông tư số 14/2012/TT-BYT ngày 31/8/2012 của
Bộ trưởng Bộ Y tế quy định các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất bao bì dược phẩm” hoặc Giấy chứng nhận tương đương về điều
Trang 6kiện sản xuất của cơ sở sản xuất bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc (thực hiện theo lộ trình
- Bản sao các công văn của Cục QLD cho phép thay đổi, bổ sung trong quá trình lưu hành
- Bản sao hồ sơ, tài liệu đã thực hiện thay đổi, bổ sung theo hình thức chỉ yêu cầu thông báo;
- Bản sao tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm thành phẩm đối với các thuốc không theo TC dược điển;
- Hồ sơ, tài liệu chứng minh thuốc đã nhập khẩu vào Việt Nam đối với thuốc nước ngoài Hồ sơ, tài liệu chứng minh thuốc đã sản xuất và phân phối tại Việt Nam đối với thuốc trong nước
- Các giấy tờ pháp lý khác (nếu có)
b. Hồ sơ cấp SNK gồm có:
- 03 bản chính đơn hàng nhập khẩu
- Giấy chứng nhận sản phẩm dược
- Bản sao tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm thuốc
- Mẫu nhãn thuốc và tờ HDSD lưu hành quốc tế
- Mẫu nhãn thuốc dự kiến lưu hành tại VN, tờ HDSD bằng tiếng việt
- Dữ liệu lâm sàng về tính an toàn và hiệu quả
- Báo cáo kết quả kinh doanh đối với thuốc nhập khẩu là thuốc KSĐB
- Giấy chứng nhận GMP của cơ sở sản xuất
- Giấy phép chứng nhận công việc bức xạ
Trên đây là hồ sơ đề nghị cấp SNK đối với nhập khẩu thuốc chưa có giấy lưu hành thuốc tại VN Đối với nhập khẩu thuốc có chứa dược chất đã có Giấy đăng
ký lưu hành thuốc tại Việt Nam cũng gồm các hồ sơ tương tự
Ví dụ: Vaccine
4. Các TH thuốc bị thu hồi
Điều 62 Các trường hợp thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc
1 Thuốc bị thu hồi trong trường hợp sau đây:
a, Giấy đăng ký lưu hành thuốc bị thu hồi
d) Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, thuốc sản xuất từ nguyên liệu làm thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng;
đ) Có kết luận của cơ quan nhà nước có thẩm quyền về thuốc không đạt yêu cầu
về an toàn, hiệu quả;
e) Thuốc không có bằng chứng đã được kiểm tra chất lượng trong quá trình sản xuất và trước khi xuất xưởng;
Trang 7g) Có thông báo thu hồi thuốc của cơ quan quản lý về dược của nước ngoài vd:
5.Quy định ghi nhãn thuốc
● Nhãn bao bì ngoài của thuốc phải thể hiện các nội dung sau đây:
a) Tên thuốc;
b) Dạng bào chế;
c) Thành phần, hàm lượng, khối lượng hoặc nồng độ của dược chất, dược liệu trong công thức thuốc;
d) Quy cách đóng gói;
đ) Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định của thuốc;
e) Số giấy đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu (nếu có);
g) Số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng của thuốc, tiêu chuẩn chất lượng, điều kiện bảo quản thuốc;
h) Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng thuốc;
i) Tên cơ sở sản xuất thuốc, địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc;
k) Tên, địa chỉ của cơ sở nhập khẩu (đối với thuốc nhập khẩu);
l) Xuất xứ của thuốc
● Nhãn thuốc rút gọn gồm những nội dung
a) Tên thuốc;
b) Thành phần định lượng, hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng dược chất, dược liệu trong công thức thuốc;
c) Số lô sản xuất;
d) Hạn dùng;
đ) Tên của cơ sở sản xuất thuốc
c ví dụ về một loại thuốc và cách ghi nhãn thuốc
6 Thông tin, quảng cáo thuốc
-Thông tin thuốc là việc thu thập và/hoặc cung cấp các thông tin có liên quan
đến thuốc như chỉ định, chống chỉ định, liều dùng, cách dùng, phản ứng có hại của thuốc, phòng ngừa khi dùng cho những nhóm người đặc biệt (trẻ em, phụ
nữ có thai, phụ nữ cho con bú, người cao tuổi và các đối tượng khác) của đơn
vị, cá nhân có trách nhiệm thông tin thuốc nhằm đáp ứng yêu cầu thông tin của
Trang 8các đơn vị, cá nhân đang trực tiếp hành nghề y, dược hoặc của người sử dụng thuốc
- Quảng cáo thuốc là hoạt động giới thiệu thuốc do đơn vị kinh doanh thuốc trực tiếp tiến hành hoặc phối hợp, hoặc tài trợ, ủy quyền cho một đơn vị khác tiến hành để thúc đẩy việc kê đơn, cung ứng, bán và/hoặc sử dụng thuốc trên cơ
sở sử dụng thuốc hợp lý, an toàn và hiệu quả
● Hành vi nghiêm cấm
1 Quảng cáo thuốc kê đơn; vắc xin, sinh phẩm y tế dùng để phòng bệnh; thuốc không phải kê đơn nhưng được cơ quan quản lý Nhà nước có thẩm quyền
khuyến cáo bằng văn bản sử dụng hạn chế hoặc sử dụng có sự giám sát của thầy thuốc
2 Thông tin, quảng cáo mỹ phẩm, thực phẩm chức năng và các sản phẩm không phải là thuốc với nội dung không rõ ràng có thể khiến người tiêu dùng hiểu nhầm sản phẩm đó là thuốc
3 Sử dụng lợi ích vật chất hay tài chính dưới mọi hình thức để tác động tới thầy thuốc, người dùng thuốc nhằm thúc đẩy việc kê đơn, sử dụng thuốc
4 Lợi dụng số đăng ký cho phép lưu hành thuốc của Cục Quản lý dược, của cơ quan quản lý dược phẩm nước khác để quảng cáo thuốc
5 Sử dụng danh nghĩa, biểu tượng, hình ảnh, địa vị, uy tín, thư tín của tổ chức
y, dược, của cán bộ y tế, thư cảm ơn của bệnh nhân để quảng cáo, khuyên dùng thuốc
6 Lợi dụng hình thức thầy thuốc hướng dẫn cách phòng bệnh, chữa bệnh hoặc hướng dẫn sử dụng thuốc bằng các bài viết trên báo, bằng các chương trình phát thanh, truyền hình để quảng cáo thuốc
7 Sử dụng các loại kết quả nghiên cứu lâm sàng chưa đủ cơ sở khoa học, chưa
đủ bằng chứng y học để thông tin, quảng cáo thuốc
8 Lợi dụng kết quả kiểm nghiệm, các chứng nhận do cơ quan có thẩm quyền cấp, huy chương do hội chợ triển lãm cấp cho sản phẩm và/hoặc đơn vị để quảng cáo thuốc
9 Thông tin, quảng cáo thuốc có nội dung không phù hợp với thuần phong, mỹ tục Việt Nam; lạm dụng hình ảnh động vật hoặc các hình ảnh khác không liên quan để thông tin, quảng cáo thuốc gây ra cách hiểu sai cho người sử dụng
10 Phát hành cho công chúng tài liệu thông tin thuốc cho cán bộ y tế
● Các câu từ bị cấm khi TT, QC thuốc
a) Thuốc này là số 1, là tốt hơn tất cả;
Trang 9b) Sử dụng thuốc này là biện pháp tốt nhất;
c) Sử dụng thuốc này không cần có ý kiến của thầy thuốc;
d) Thuốc này hoàn toàn vô hại, không có tác dụng phụ, không có chống chỉ định
● Người sau đây không được tham gia giới thiệu thuốc:
a) Bị cấm hành nghề y, dược theo bản án, quyết định của Toà án và/hoặc đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự và/hoặc đang bị áp dụng biện pháp quản chế hành chính;
b) Không đủ năng lực hành vi dân sự;
c) Đang là công chức, viên chức
● Các hình thức quảng cáo thuốc
1 Quảng cáo trên sách, báo, tạp chí, tờ rơi, áp phích
2 Quảng cáo trên bảng, biển, pano, băng rôn, vật thể phát quang, vật thể trên không, dưới nước, phương tiện giao thông, vật thể di động khác
3 Quảng cáo trên phương tiện phát thanh, truyền hình
4 Quảng cáo trên báo điện tử, website của doanh nghiệp, website của đơn vị làm dịch vụ quảng cáo
5 Quảng cáo trên các phương tiện thông tin quảng cáo khác
● Các loại thuốc được quảng cáo
1 Thuốc thuộc Danh mục thuốc không kê đơn do Bộ Y tế ban hành và có số đăng ký đang còn hiệu lực được quảng cáo trên sách, báo, tạp chí, tờ rơi, báo điện tử, website của doanh nghiệp, website của đơn vị làm dịch vụ quảng cáo, pano, áp phích băng rôn, vật thể phát quang, vật thể trên không, dưới nước, phương tiện giao thông, vật thể di động khác và trên các phương tiện quảng cáo khác
2 Thuốc được Bộ Y tế cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam, có hoạt chất chính nằm trong danh mục hoạt chất thuốc được đăng ký quảng cáo trên phát thanh, truyền hình do Bộ Y tế ban hành được quảng cáo trên phát thanh, truyền hình
● Các thuốc khi quảng cáo không được đưa vào nội dung chỉ định sau:
1 Chỉ định điều trị bệnh lao, bệnh phong
2 Chỉ định điều trị bệnh lây qua đường tình dục
3 Chỉ định điều trị chứng mất ngủ kinh niên
4 Các chỉ định mang tính kích dục
Trang 105 Chỉ định điều trị bệnh ung thư, bệnh khối u.
6 Chỉ định điều trị bệnh đái tháo đường hoặc các bệnh rối loạn chuyển hoá khác tương tự
7 Kê đơn thuốc trong điều trị ngoại trú
● Không được kê vào đơn thuốc các nội dung quy định tại Khoản 15 Điều 6 Luật dược, cụ thể:
a) Các thuốc, chất không nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh;
b) Các thuốc chưa được phép lưu hành hợp pháp tại Việt Nam,
c) Thực phẩm chức năng;
d) Mỹ phẩm
● Kê đơn thuốc gây nghiện
03 bản:
+ 01 Đơn thuốc “N” lưu tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;
+ 01 Đơn thuốc “N” lưu trong sổ khám bệnh của người bệnh;
+ 01 Đơn thuốc “N” (có đóng dấu treo của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh) lưu tại cơ sở cấp, bán thuốc
- Kê đơn thuốc gây nghiện điều trị bệnh cấp tính số lượng thuốc sử dụng không vượt quá 07 (bảy) ngày.
- Đối với bệnh cấp tính thuốc hướng thần : Kê đơn với số lượng thuốc
sử dụng không vượt quá 10 (mười) ngày
● Thời hạn đơn thuốc có giá trị mua, lĩnh thuốc
- Đơn thuốc có giá trị mua, lĩnh thuốc trong thời hạn tối đa 05 ngày, kể từ ngày kê đơn thuốc
● Hồ sơ kê đơn:
- Kê đơn thuốc hướng tâm thần và tiền chất: gồm 3 bản:
+ Lưu tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
+ Lưu trong sổ khám bệnh của người bệnh
+ Lưu tại cơ sở cấp, bán thuốc ( có đóng dấu treo của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh) Trường hợp việc cấp, bán thuốc của chính sách
cơ sở khám bệnh, chữa bệnh kê đơn thuốc thì không cần dấu của
cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đó
- Không phải thuốc hướng thần, tiền chất: 2 bản:
+ Lưu trong sổ người bệnh
+ Lưu tại cơ sở cấp, bán thuốc