ĐẠI HỌC Y DƯỢC THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH KH OA DƯỢC BÁO CÁO THỰC TẬP MÔN PHÁP CHẾ DƯỢC BUỔI 3 ĐÁNH GIÁ ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN THUỐC Nhóm 14 Buổi thực tập Sáng thứ 2 Danh sách thành viên tiểu nhóm Nguyễn Thị Á[.]
Trang 1ĐẠI HỌC Y DƯỢC THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH
KH OA DƯỢC
BÁO CÁO THỰC TẬP MÔN PHÁP CHẾ DƯỢC BUỔI 3: ĐÁNH GIÁ ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN THUỐC
Nhóm 14 - Buổi thực tập: Sáng thứ 2
Danh sách thành viên tiểu nhóm:
Nguyễn Thị Ái Nhị - 511196357 Nguyễn Thị Thanh Nhi – 511196349 Vương Thuý Nhi – 511196356
Hà Thị Thu Phương – 511196392
Thành phố Hồ Chí Minh, ngày 17/10/2022
Trang 21 Các thông tư sử dụng
- Thông tư 02/2018/TT-BYT : Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc
- Thông tư 36/2018/TT-BYT : Quy định về thực hành tốt bảo quản thuốc,
nguyên liệu làm thuốc
2 Xác định điều kiện bảo quản của thuốc
2.1 Điều kiện bảo quản thuốc được quy định
2.2 Xác định yêu cầu bảo quản các thuốc
1 Viên nang Lansoprazol 30 mg Để nơi khô mát: không quá 75% độ ẩm hoặc
được chứa trong bao bì chống thấm tới tận tay người bệnh
Tránh ánh sáng: bảo quản trong bao bì tránh ánh sáng tới tận tay người bệnh
Nhiệt độ không quá 30 °C: từ +2 °C đến +30 °C
Để xa tầm tay trẻ em
Yếu tố Điều kiện quy định
Độ ẩm Môi trường khô ( độ ẩm 75%), thời tiết khắc nghiệt không
được vượt quá 80%
Nhiệt độ 15-30oC, thời tiết khắc nghiệt không được vượt quá 32oC
Ánh sáng Phải cung cấp đủ ánh sáng cho các khu vực bảo quản để
có thể thực hiện tất cả các hoạt động một cách chính xác
và an toàn Không được để ánh sáng mặt trời chiếu trực tiếp vào thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Nấm mốc, vi
khuẩn
Khu vực bảo quản phải phòng, chống được sự xâm nhập của côn trùng, các loài động vật gặm nhấm và các động vật khác, ngăn ngừa sự phát triển của nấm mốc, mối mọt
và chống nhiễm chéo
Trang 32 Viên nang Cephalexin 500 mg Để nơi khô mát: không quá 75% độ ẩm hoặc
được chứa trong bao bì chống thấm tới tận tay người bệnh
Tránh ánh sáng: bảo quản trong bao bì tránh ánh sáng tới tận tay người bệnh
Nhiệt độ không quá 30 °C: từ +2 °C đến +30 °C
3 Viên nén Aluminium hydroxid
400 mg và Magnesium
hydroxyd 400 mg
Để nơi khô mát: không quá 75% độ ẩm hoặc được chứa trong bao bì chống thấm tới tận tay người bệnh
Tránh ánh sáng: bảo quản trong bao bì tránh ánh sáng tới tận tay người bệnh
Nhiệt độ không quá 30 °C: từ +2 °C đến +30 °C
4 Viên bao phim Ethiylestradiol
0,03 mg và Desogestrel 0,15
mg
Để nơi khô mát: không quá 75% độ ẩm hoặc được chứa trong bao bì chống thấm tới tận tay người bệnh
Tránh ánh sáng: bảo quản trong bao bì tránh ánh sáng tới tận tay người bệnh
Nhiệt độ không quá 30 °C: từ +2 °C đến +30 °C
Để xa tầm tay trẻ em
5 Viên uống Nystatin 500000 UI Để nơi khô mát: không quá 75% độ ẩm hoặc
được chứa trong bao bì chống thấm tới tận tay người bệnh
Tránh ánh sáng: bảo quản trong bao bì tránh ánh sáng tới tận tay người bệnh
Nhiệt độ không quá 30 °C: từ +2 °C đến +30 °C
6 Viên đặt phụ khoa Nystatin
100000 UI
Tránh ánh sáng: bảo quản trong bao bì tránh ánh sáng tới tận tay người bệnh
Nhiệt độ không quá 25 °C: từ +2 °C đến +25 °C
Trang 4Để xa tầm tay trẻ em
7 Viên nén Paracetamol 500 mg
và Codein phosphat 8 mg
Để nơi khô mát: không quá 75% độ ẩm hoặc được chứa trong bao bì chống thấm tới tận tay người bệnh
Tránh ánh sáng: bảo quản trong bao bì tránh ánh sáng tới tận tay người bệnh
Nhiệt độ không quá 30 °C: từ +2 °C đến +30 °C
8 Viên uống Ketoconazol 200
mg
Để nơi khô mát: không quá 75% độ ẩm Tránh ánh sáng: bảo quản trong bao bì tránh ánh sáng tới tận tay người bệnh
Nhiệt độ không quá 30 °C: từ +2 °C đến +30 °C
9 Viên uống Drotaverin
chlorhyrat 40 mg
Để nơi khô mát: không quá 75% độ ẩm hoặc được chứa trong bao bì chống thấm tới tận tay người bệnh
Tránh ánh sáng: bảo quản trong bao bì tránh ánh sáng tới tận tay người bệnh
Nhiệt độ không quá 30 °C: từ +2 °C đến +30 °C
10 Thuốc tiêm Drotaverin
chlorhyrat 40 mg
Để nơi khô mát: không quá 75% độ ẩm hoặc được chứa trong bao bì chống thấm tới tận tay người bệnh
Tránh ánh sáng: bảo quản trong bao bì tránh ánh sáng tới tận tay người bệnh
Nhiệt độ không quá 30 °C: từ +2 °C đến +30 °C
11 Viên nén Nordazepam 7,5 mg Nhiệt độ không quá 25 oC: Từ +2 oC đến +25
oC
Bảo quản trong bao bì gốc tránh ánh sáng và
độ ẩm
Trang 512 Viên nén sủi bọt chứa Sodium
bicarbonat 170 mg; Sodium
sulfat khan 285 mg và Sodium
hydrogenophosphat khan 195
mg
Nhiệt độ không quá 25 °C: từ +2 °C đến +25 °C
Tránh ẩm: không quá 75% độ ẩm hoặc được chứa trong bao bì chống thấm tới tận tay người bệnh
Tránh ánh sáng: bảo quản trong bao bì tránh ánh sáng tới tận tay người bệnh
Đậy ngay nắp hộp cần thận sau khi dùng
13 Viên uống Ofloxacin 200 mg Không yêu cầu điều kiện bảo quản đặc biệt
14 Viên uống Lynestranol 5 mg Bảo quản ở 2 - 30 °C
Bảo quản trong bao bì gốc để tránh ánh sáng
và độ ẩm
Để xa tầm tay trẻ em
15 Viên nang Codein 15,22 mg Bảo quản dưới 25 °C
Nơi khô ráo: không quá 75% độ ẩm hoặc được chứa trong bao bì chống thấm tới tận tay người bệnh
Tránh ánh sáng: bảo quản trong bao bì tránh ánh sáng tới tận tay người bệnh
16 Viên nén chứa Acetaminophe
500mg; Vitamin C 100 mg;
Guaifenesin 200 mg;
Pseudoephedrin HCl 30 mg;
và Dextromethorphan HBr 15
mg
Bảo quản nhiệt độ từ 15 °C đến 30 °C
Để nơi khô mát: không quá 75% độ ẩm hoặc được chứa trong bao bì chống thấm tới tận tay người bệnh
Tránh ánh sáng: bảo quản trong bao bì tránh ánh sáng tới tận tay người bệnh
17 Thuốc nhỏ mắt 5 ml chứa
Dexamethason 1 mg và
Tobramycin 3 mg
Không yêu cầu điều kiện bảo quản đặc biệt
18 Viên nén chứa Paracetamol
500 mg; Phenylpropanolamin
chlorhydrat 25 mg; và
Chlorpheniramin maleat 2 mg
Bảo quản không quá 30 °C: Từ +2 oC đến +30 oC
Trang 619 Thuốc nhỏ mắt
Chloramphenicol 0,4%
Bảo quản lạnh ở nhiệt độ 2 – 8 oC
Tránh ánh sáng: bảo quản trong bao bì tránh ánh sáng tới tận tay người bệnh
20 Bột đông khô pha tiêm
Vancomycin 1g
Nơi khô: không quá 75% độ ẩm hoặc được chứa trong bao bì chống thấm tới tận tay người bệnh
Bảo quản không quá 30 oC: Từ +2 oC đến +30 oC
Tránh ánh sáng: bảo quản trong bao bì tránh ánh sáng tới tận tay người bệnh
3 Kết luận: Về khu vực bảo quản cần thiết lập để bảo quản 20 thuốc trên:
- Nhiệt độ: không quá 25 oC (Từ +2 oC đến +30 oC)
- Độ ẩm: không quá 75%
- Điều kiện bảo quản đặc biệt:
+ Ánh sáng:
o Che bóng cửa sổ hoặc sử dụng rèm cửa, nếu thuốc tiếp xúc trực tiếp
với ánh sáng mặt trời
o Giữ thuốc trong thùng giấy
o Không lưu trữ hoặc ra lẻ thuốc dưới ánh sáng mặt trời
+ Có thiết bị bảo quản lạnh (2 – 8 oC) đối với thuốc nhỏ mắt
Chloramphenicol 0,4%
3 Đánh giá khu vực bảo quản thuốc
3.1 Xác định yêu cầu của khu vực bảo quản
Nội dung Lựa chọn và diễn giải
Xây dựng và
thiết kế
a) Địa điểm cố định, bố trí ở nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm;
b) Khu vực hoạt động của nhà thuốc phải tách biệt với các hoạt động khác;
c) Xây dựng chắc chắn, có trần chống bụi, tường và nền nhà dễ làm vệ sinh, đủ ánh sáng cho các hoạt động và
Trang 7tránh nhầm lẫn, không để thuốc bị tác động trực tiếp của ánh sáng mặt trời
Diện tích a) Diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh nhưng tối
thiểu là 10m2, phải có khu vực để trưng bày, bảo quản thuốc và khu vực để người mua thuốc tiếp xúc và trao đổi thông tin về việc sử dụng thuốc với người bán lẻ;
b) Phải bố trí thêm khu vực cho những hoạt động khác như:
- Phòng pha chế theo đơn nếu có tổ chức pha chế theo đơn;
- Khu vực ra lẻ các thuốc không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc để bán lẻ trực tiếp cho người bệnh;
- Kho bảo quản thuốc riêng (nếu cần);
- Phòng hoặc khu vực tư vấn riêng cho người mua thuốc/bệnh nhân
c) Trường hợp kinh doanh thêm mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, dụng cụ y tế thì phải có khu vực riêng, không bày bán cùng với thuốc và không gây ảnh hưởng đến thuốc; phải có biển hiệu khu vực ghi rõ “Sản phẩm này không phải là thuốc”
d) Trường hợp nhà thuốc có bố trí phòng pha chế theo đơn hoặc phòng ra lẻ thuốc không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc:
- Phòng phải có trần chống bụi, nền và tường nhà bằng vật liệu dễ vệ lau rửa, khi cần thiết có thể thực hiện công việc tẩy trùng;
- Có chỗ rửa tay, rửa và bảo quản dụng cụ pha chế, bao bì đựng;
- Không được bố trí chỗ ngồi cho người mua thuốc trong khu vực phòng pha chế
Trang 8- Phải có hóa chất, các dụng cụ phục vụ cho pha chế, có thiết bị để tiệt trùng dụng cụ (tủ sấy, nồi hấp), bàn pha chế phải dễ vệ sinh, lau rửa
Thiết bị bảo
quản thuốc tại
nhà thuốc
a) Có đủ thiết bị để bảo quản thuốc tránh được các ảnh hưởng bất lợi của ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm, sự ô nhiễm,
sự xâm nhập của côn trùng, bao gồm:
- Tủ, quầy, giá kệ chắc chắn, trơn nhẵn, dễ vệ sinh, thuận tiện cho bày bán, bảo quản thuốc và đảm bảo thẩm mỹ;
- Có đủ ánh sáng để đảm bảo các thao tác, đảm bảo việc kiểm tra các thông tin trên nhãn thuốc và tránh nhầm lẫn
- Nhiệt kế, ẩm kế để kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm tại cơ sở bán lẻ thuốc Nhiệt kế, ẩm kế phải được hiệu chuẩn định
kỳ theo quy định
- Cơ sở đề nghị cấp mới Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ sở tái đánh giá việc đáp ứng tiêu chuẩn GPP sau ngày Thông tư này có hiệu lực phải trang
bị ít nhất 01 thiết bị theo dõi nhiệt độ tự ghi với tần suất ghi phù hợp (thường 01 hoặc 02 lần trong 01 giờ tùy theo mùa)
Các cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược còn hiệu lực hoặc có Giấy GPP còn hiệu lực, chậm nhất đến 01/01/2019 phải trang bị thiết bị theo dõi nhiệt độ tự ghi
b) Thiết bị bảo quản thuốc phù hợp với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn thuốc Điều kiện bảo quản ở nhiệt độ
phòng: nhiệt độ không vượt quá 30°C, độ ẩm không vượt quá 75%
- Có tủ lạnh hoặc phương tiện bảo quản lạnh phù hợp với các thuốc có yêu cầu bảo quản mát (8-15° C), lạnh (2-8° C)
c) Có các dụng cụ ra lẻ và bao bì ra lẻ phù hợp với yêu cầu bảo quản thuốc, bao gồm:
Trang 9- Trường hợp ra lẻ thuốc mà không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phải dùng đồ bao gói kín khí; đủ cứng
để bảo vệ thuốc, có nút kín;
- Không dùng các bao bì ra lẻ thuốc có chứa nội dung quảng cáo các thuốc khác để làm túi đựng thuốc;
- Thuốc dùng ngoài, thuốc quản lý đặc biệt cần được đóng trong bao bì phù hợp, dễ phân biệt;
- Thuốc pha chế theo đơn cần được đựng trong bao bì dược dụng để không ảnh hưởng đến chất lượng thuốc và
dễ phân biệt với các sản phẩm không phải thuốc - như đồ uống/thức ăn/sản phẩm gia dụng
d) Ghi nhãn thuốc:
- Đối với trường hợp thuốc bán lẻ không đựng trong bao
bì ngoài của thuốc thì phải ghi rõ: tên thuốc; dạng bào chế; nồng độ, hàm lượng thuốc; trường hợp không có đơn thuốc đi kèm phải ghi thêm liều dùng, số lần dùng và cách dùng;
- Thuốc pha chế theo đơn: ngoài việc phải ghi đầy đủ các quy định trên phải ghi thêm ngày pha chế; ngày hết hạn; tên bệnh nhân; tên và địa chỉ cơ sở pha chế thuốc; các cảnh báo an toàn cho trẻ em (nếu có)
3.2 Đánh giá tính phù hợp về không gian: Diện tích và thể tích
Hệ số sử dụng diện tích kho thuốc:
α = 𝑠
𝑆 Với: α: Hệ số sử dụng diện tích kho thuốc
s: Diện tích sử dụng để sắp xếp thuốc
S: Diện tích kho thuốc
Miền giá trị lý tưởng: 0,55 – 0,60
Hệ số sử dụng thể tích kho thuốc:
K = α x ℎ
𝐻 Với: K: Hệ số sử dụng thể tích kho thuốc
α : Hệ số sử dụng diện tích kho thuốc
h : Chiều cao hợp lý của khối hàng trong kho
Trang 10H: Chiều cao kho thuốc
Miền giá trị lý tưởng: 0,45 – 0,5
3.3 Đánh giá độ đồng đều nhiệt độ
- Có 3 kiểu đánh giá:
+ Đánh giá tại các khu vực khác nhau
+ Đồng đều là khi nhiệt độ và độ ẩm tại các vị trí khác nhau theo thời gian sẽ nằm trong khoảng quy định
+ Các vị trí khác nhau theo thời gian thì giá trị nhiệt độ khác biệt không
có ý nghĩa thống kê Kiểu này hiện nay đang được sử dụng nhiều nhất do phù hợp với điều kiện khí hậu của nước ta
Ví dụ: Nếu nhà thuốc có hình dạng là hình hộp chữ nhật, thì cần để tối thiểu 13 nhiệt ẩm kế tại các vị trí xác định trong phòng và 1 nhiệt ẩm kế tại cửa ra vào
Quy trình thực hiện đánh giá độ đồng đều nhiệt độ theo Hướng dẫn của
Tổ chức Y tế thế giới gồm 4 bước như sau:
Nội dung Lựa chọn và diễn giải
Tiến hành kiểm
tra bên ngoài
Kiểm tra bằng mắt thường để xác lập sự tương thích của kho lạnh, kho mát và tủ dữ gìn và bảo vệ Và nhìn nhận
đã phân phối theo những nhu yếu trong tài liệu kỹ thuật,
về hình dáng, kích cỡ, thông tư, nguồn nuôi, ký thương hiệu, tài liệu và phụ tùng kèm theo khá đầy đủ hay chưa
Kiểm tra kỹ
thuật
Kiểm tra trạng thái hoạt động giải trí thông thường của kho lạnh, kho mát, tủ dữ gìn và bảo vệ theo hướng dẫn quản lý và vận hành Đánh giá thực trạng hoạt động giải trí của kho lạnh, kho mát, tủ dữ gìn và bảo vệ khi hoạt động giải trí thông thường
Tiến hành thẩm
định độ đồng đều
nhiệt độ và độ
ẩm
Qúa trình này được thực thi theo những bước như sau : – Xác định kích cỡ kho lạnh theo 3 chiều dài x rộng x cao Sau đó, xác lập số lượng điểm đo và vị trí cần đo trên size của kho
– Chuẩn bị nhiệt kế tự ghi có năng lực ghi nhận tài liệu nhiệt độ và nhiệt độ Các nhiệt kế tự ghi đã được hiệu chuẩn và dán tem hiệu chuẩn còn thời hạn Các nhiệt kế
tự ghi cần đủ pin để hoạt động giải trí liên tục trong nhiều ngày
– Để triển khai thẩm định và đánh giá độ đồng đều nhiệt
độ – nhiệt độ trong kho lạnh : Tại những vị trí đã xác lập trước, tất cả chúng ta đặt nhiệt kế tự ghi vào những vị trí
Trang 11đó Sau đó, thiết lập nhiệt kế tự ghi lại tài liệu nhiệt độ tư động với tần suất ghi nhận tương thích ( tối thiểu 30 phút / lần ) Đo nhiệt độ và nhiệt độ của kho lạnh trong một khoảng chừng thời hạn liên tục Trong đó, so với kho lạnh từ 2 – 8 độ C là 72 giờ, kho mát 15 – 25 độ C là 168 giờ Sau khi hết thời hạn ghi nhiệt độ theo nhu yếu, thực thi gỡ những nhiệt kế tự ghi và update hiệu quả lên máy tính Sau đó, đánh giá và thẩm định viên triển khai làm báo cáo giải trình hiệu quả
Báo cáo kết quả Sau khi kiểm tra kết thúc, đánh giá và thẩm định viên
thực thi tổng hợp và so sánh tác dụng Kết quả kiểm tra cần phải biểu lộ những nội dung như sau :
– Những thông tin cơ bản : địa chỉ kho lạnh, thời hạn nhìn nhận và địa thế căn cứ nhìn nhận
– Về phần nội dung việc làm đơn cử : bộc lộ thực trạng kho dữ gìn và bảo vệ, kế hoạch đánh giá và thẩm định độ đồng đều kho lạnh ( nhiệt độ và nhiệt độ ), tác dụng của quy trình nhìn nhận nhiệt độ và nhiệt độ Kết quả này được bộc lộ theo hai hình thước là bảng tổng hợp và biểu
đồ – Kết luận và đưa ra khuyến nghị
4 Trả lời câu hỏi: “Nhà thuốc có kho thuốc hay không?”
- Nhà thuốc không có kho thuốc, khuôn viên nhà thuốc là khu vực bảo quản thuốc