KIÊM NGHIEM THUOC MO THUOC KEM

Bản trình bày PowerPoint 1 KIỂM NGHIỆM THUỐC MỠ, THUỐC KEM A THUỐC MỠ 4 Thuốc mỡ là dạng thuốc có thể chất mềm, dùng để bôi lên da hay niêm mạc, nhằm bảo vệ da hoặc đưa thuốc thấm qua da Bột nhão bôi da là loại thuốc mỡ có chứa một tỉ lệ lớn dược chất rắn không tan trong tá dược I Khái niệm Các đường tiêm? Ưu, nhượt của thuốc tiêm? II YÊU CẦU CHUNG CÁC CHỈ TIÊU CHUNG 1 Tính chất 5 Định lượng 3 Độ đồng nhất 4 Định tính 6 Độ vô khuẩn 7 Các phần tử kim loại 2 Độ đồng đều khối lượng 8 Giới hạn kí.

KIỂM NGHIỆM THUỐC MỠ,

THUỐC KEM

THUỐC MỠ

Thuốc mỡ là dạng thuốc có thể chất mềm , dùng để bôi lên da hay niêm mạc, nhằm bảo vệ da hoặc đưa thuốc thấm qua da Bột nhão bôi da là loại thuốc mỡ có chứa một tỉ lệ lớn dược chất rắn không tan trong tá dược

I.Khái niệm:

II YÊU CẦU CHUNG

2.Độ đồng đều khối lượng

8.Giới hạn kích thước phân tử

Chỉ tiêu Yêu cầu

1 Tính chất

- Thể chất: Thuốc mỡ phải mịn, đồng nhất, không cứng lại hoặc tách lớp ở điều kiện thường, không chảy lỏng ở nhiệt độ 37oC và phải bắt dính được trên da hay niêm mạc khi bôi

- Màu sắc, mùi: Tuỳ từng chế phẩm  

CHỈ TIÊU YÊU CẦU

+ 15 + 10 + 8 + 5

CHỈ TIÊU YÊU CẦU

3 Độ đồng nhất

- Các tiểu phần phải phân tán đồng đều.

CHỈ TIÊU YÊU CẦU

4.Định tinh Thuốc mỡ phải cho các phản ứng của các hoạt chất có trong chế phẩm.

5 Định lượng

Chuyên luận riêng

CHỈ TIÊU YÊU CẦU

6.Độ vô khuẩn Thuốc mỡ tra mắt phải vô khuẩn và không được có Staphylococcus aureus và Pseudomonas

aeruginosa.

7 Các phần tử kim loại Số lượng các phần tử kim loại phải nằm trong giới hạn cho phép

CHỈ TIÊU YÊU CẦU

8 Giới hạn kích thước

các phần tử

Không được có phần tử nào của thuốc có kích thước lớn hơn 75mm

III.PHƯƠNG PHÁP THỬ.

Bằng cảm quan.

1 Tính chất:

Cân từng đơn vị trong số 5 đơn vị đóng gói nhỏ nhất được lấy bất kỳ

- Khối lượng tất cả các đơn vị phải nằm trong giới hạn quy định theo bảng 19

- Nếu có một đơn vị có khối lượng lệch ra ngoài quy định này thì thử lại với 5 đơn vị khác, nếu lần thử lại

có quá một đơn vị không đạt thì lô thuốc không đạt yêu cầu

2 Độ đồng đều khối lượng

Tiến hành định tính theo các phương pháp được quy định trong tiêu chuẩn, thuốc mỡ phải cho các phản ứng của các hoạt chất có trong chế phẩm.

4 Định tính

+ Cân thuốc trong 5 đơn vị đóng gói nhỏ nhất, tính khối lượng trung bình, trộn đồng nhất Cân một lượng chế phẩm như chỉ dẫn trong chuyên luận, tiến hành định lượng

5 Định lượng

Nếu không có quy định riêng thì tiến hành thử và đánh giá theo "Thử vô trùng"

6 Độ vô khuẩn

8 Giới hạn kích thước các tiểu phân

Trải một lượng nhỏ chế phẩm thành một lớp mỏng trên bản soi của kính hiển vi, phủ phiến kính lên trên và soi

YÊU CẦU RIÊNG THUỐC MỠ ACID

TETRACYCLIN 1% TUÝP 5g

Chỉ tiêu Yêu cầu Phương pháp thử

1 Tính chất Thuốc mỡ màu vàng nhạt đồng nhất, có độ mềm thích hợp, dính được vào niêm mạc

và da khi bôi, không tách lớp ở điều kiện bình thường, không chảy lỏng ở 370C

1 Tính chất

3 Độ đồng nhất Chế phẩm phải đồng nhất, không có tiểu phân, vật lạ 3 Độ đồng nhất

Tớnh chất

Thử bằng cảm quan, chế phẩm phải đạt cỏc yờu cầu đó nờu

Độ đồng đều khối lượng: 05 ống

Cân khối l ợng của một ống

Cắt mở ống, lấy hết thuốc ra, dùng bông lau sạch thuốc bám ở mặt trong,

Cân khối l ợng vỏ

Khối l ợng thuốc trong gói là hiệu số giữa khối l ợng cả ống thuốc và khối l ợng vỏ

Tiến hành t ơng tự với bốn đơn vị khác lấy ngẫu nhiên Tất cả các đơn vị phải có khối l ợng nằm trong giới hạn chênh lệch so với khối l ợng ghi trên nhãn quy định

Khụng được quỏ 1 đơn vị cú khối lượng chờnh lệch quỏ khoảng giới hạn qui định và khụng được cú đơn vị nào cú chờnh lệch quỏ gấp đụi độ lệch tớnh theo tỷ lệ phần trăm

Nếu có một đơn vị có khối l ợng nằm ngoài giới hạn đó, tiến hành thử lại với năm đơn vị khác lấy ngẫu nhiên Không đ ợc có quá một đơn vị trong tổng số 10 đơn vị đem thử có khối l ợng nằm ngoài giới hạn qui định

Độ đồng nhất

Các tiểu phần phải phân tán đồng đều

- Lấy 4 ống, mỗi ống khoảng 0,02 - 0,03g, trải chế phẩm lên 4 tiêu bản, bên trên đặt một phiến kính Đậy mỗi phiến kính bằng một phiến kính khác và ép mạnh cho đến khi tạo thành một vết có đường kính khoảng 2cm

- Quan sát vết thu được bằng mắt thường: nhận xét

- Đánh giá: 3 trong 4 tiêu bản không được nhận thấy các tiểu phần Nếu có các tiểu phần nhìn thấy ở trong phần lớn số các vết thì phải làm lại với 8 đơn vị đóng gói Trong số các tiêu bản này, các tiểu phần cho phép nhận thấy không được vượt quá 2 tiêu bản

B THUỐC KEM

I.Khái niệm:

Kem (Cream) là dạng chế phẩm mềm, nhớt , đồng nhất, thường bao gồm một hay nhiều hoạt chất hoà tan hay phân tán trong tá dược, hoặc hỗn hợp tá dược Các tá dược này thường ở dạng nhũ tương dầu/nước, hoặc nước/dầu Kem bôi da thường có thể chất mềm và mịn màng.

II YÊU CẦU CHUNG

2.Độ đồng đều khối lượng

8.Giới hạn kích thước phân tử