Kiểm nghiệm thuốc và mỹ phẩm P3

Thuốc tiêmĐịnh nghĩa Thuốc tiêm là các dung dịch, hỗn dịch, hoặc nhũ tương, vô khuẩn được điều chế bằng cách hoà tan hoặc nhũ hoá, phân tán các chất và các chất phụ trong nước để pha th

Thuốc tiêm

Định nghĩa

Thuốc tiêm là các dung dịch, hỗn dịch, hoặc nhũ tương, vô khuẩn được điều chế bằng cách

hoà tan hoặc nhũ hoá, phân tán các chất và các chất phụ trong nước để pha thuốc tiêm hoặc trong

các dung môi vô khuẩn thích hợp.

Thuốc tiêm Yêu cầu kỹ thuật

1 Tính chất

Dạng dung dịch nước hoặc dầu, nhũ dịch hoặc dịch treo, bột, tuỳ theo từng chế phẩm,

được đựng trong ống, lọ, chai thích hợp đảm bảo vô khuẩn.

Cách thử: Bằng cảm quan

Thuốc tiêm Yêu cầu kỹ thuật

2 Độ trong Dung dịch để tiêm khi kiểm tra bằng mắt thường ở điều kiện quy định phải

trong và hầu như không có tạp cơ học.

+ Thuốc tiêm thể tích không quá 5 ml: soi 20 ống, không được có quá 2 ống có nhiều hơn 1 vật thể lạ.

+ huốc tiêm thể tích lớn hơn 5 ml và dưới 100 ml: soi 10 ống, không được có quá 1 ống có nhiều hơn 1 vật thể lạ.

+ Thuốc tiêm và truyền tĩnh mạch thể tích từ 100 ml trở lên: soi 3 ống hoặc chai, không được có vật thể lạ.

+ Nhũ tương phải không thấy dấu hiệu của sự tách lớp.

+ Hỗn dịch để tiêm có thể lắng cặn nhưng phải phân tán ngay khi lắc đều và giữ được sự đồng đều khi lấy đủ liều ra khỏi

ống thuốc tiêm

Thuốc tiêm Yêu cầu kỹ thuật

3 Màu sắc

Không màu hoặc có màu do hoạt chất tuỳ theo từng chuyên

luận

4 pH

pH phải nằm trong giới hạn quy định

Tiến hành đo pH bằng máy đo pH

Thuốc tiêm Yêu cầu kỹ thuật

5 Độ vô khuẩn

Thuốc tiêm phải vô khuẩn.

Vi sinh vật có trong chế phẩm thử sẽ phát triển trên các môi trường dinh dưỡng thích hợp; trong môi trường

lỏng, vi sinh vật làm đục môi trường, tạo váng trên bề mặt hoặc lắng cặn ở đáy ống nghiệm; trên môi trường đặc vi khuẩn, vi nấm mọc thành các khuẩn lạc đặc trưng.

Thuốc tiêm Yêu cầu kỹ thuật

5 Độ vô khuẩn

Môi trường thioglycolate (có thạch/không thạch) để phát hiện vi khuẩn hiếu khí và kỵ khí

Môi trường Soybean - casein để phát hiện vi khuẩn hiếu khí và nấm mốc

Nếu không có chỉ dẫn trong chuyên luận riêng, ủ môi trường thyoglycolat ở 300C đến 350C và ủ môi trường soybean -

casein ở 200C đến 250C ít nhất 14 ngày.

Thuốc tiêm Yêu cầu kỹ thuật

5 Độ vô khuẩn

Trong suốt thời gian nuôi cấy, hằng ngày phải kiểm tra các ống nuôi cấy ếu sau thời gian nuôi cấy không có sự xuất hiện

vi sinh vật, mẫu thử được coi là vô trùng Nếu có một hoặc nhiều ống có vi sinh vật phải làm lần hai Ở lần hai, nếu không có vi sinh vật mọc, ta kết luận là chế phẩm vô trùng, trường hợp có nhiễm vi sinh vật phải tiến hành phân lập so

sánh với vi sinh vật đã bị nhiễm ở lần một Nếu có vi sinh vật giống lần một thì mẫu thử không vô trùng; nếu có vi sinh

vật khác lần một, thí nghiệm được làm lại lần ba với số mẫu gấp đôi Trong lần ba nếu không có vi sinh vật, mẫu vô

trùng; nếu có vi sinh vật, mẫu thử không vô trùng.

Thuốc tiêm Yêu cầu kỹ thuật

6 Nội độc tố vô khuẩn

những độc tố nằm bên trong tế bào vi khuẩn, chỉ được giải phóng ra bên ngoài khi tế bào vi khuẩn

khuẩn sống tiết ra môi trường; cả vi khuẩn Gram âm và vi khuẩn Gram dương đều có thể sinh ngoại độc tố.

Thuốc tiờm Yờu cầu kỹ thuật

6 Nội độc tố vụ khuẩn

Phép thử nội độc tố vi khuẩn dùng để phát hiện hoặc định lư ợng nội độc tố của vi khuẩn gram âm có

trong mẫu thử cần kiểm tra Phư ơng pháp sử dụng thuốc thử lysat là dịch phân giải tế bào dạng amip

có trong máu một loài sam biển

Dựa trên sự tạo thành gel khi cho thuốc thử vào dung dịch có chứa nội độc tố

Thuốc tiêm Yêu cầu kỹ thuật

7 Chí nhiệt tố

Phép thử được xác định bằng cách đo sự tăng thân nhiệt thỏ sau khi tiêm tĩnh mạch dung dịch vô khuẩn của chất cần kiểm tra.

Thuốc tiêm Yêu cầu kỹ thuật

8 Thể tích

Thuốc tiêm Yêu cầu kỹ thuật

8 Thể tích

Thuốc tiêm Yêu cầu kỹ thuật

8 Thể tích

Thuốc tiêm Yêu cầu kỹ thuật

8 Thể tích

Thuốc tiêm Yêu cầu kỹ thuật

9 Đồng đều khối lượng Đối với chế phẩm dạng bột

Loại bỏ hết nhãn, rửa sạch và làm khô bên ngoài, loại bỏ hết các nút và cân ngay khối lượng

cả thuốc và vỏ; lấy hết thuốc ra, dùng bông lau sạch, nếu cần thì rửa bằng nước, sau đó rửa

bằng ethanol 96% rồi sấy ở 100 – 1050C trong 1 giờ; nếu vỏ đựng không chịu được nhiệt độ thì

làm khô ở điều kiện thích hợp và cân iệu số khối lượng hai lần cân là khối lượng của thuốc Làm

như vậy với 9 đơn vị khác lấy bất kỳ.

Thuốc tiêm Yêu cầu kỹ thuật

9 Đồng đều khối lượng Đối với chế phẩm dạng bột

Cho phép không quá một đơn vị có khối lượng chênh lệch

Thuốc tiêm Yêu cầu kỹ thuật

10 Đồng đều hàm lượng

Thuốc tiêm Yêu cầu kỹ thuật

11 Định tính

Tiến hành định tính theo các phương pháp được quy định trong tiêu chuẩn, thuốc tiêm và thuốc tiêm truyền phải

cho các phản ứng của các hoạt chất có trong chế phẩm theo từng chuyên luận.

Thuốc tiêm Yêu cầu kỹ thuật

12 Định lượng

Lấy thuốc trong số lọ thuốc như đối với phép thử "thể tích" (chế phẩm dạng lỏng) hoặc như đối với phép thử "độ đồng đều khối lượng" (chế phẩm dạng bột), trộn đồng nhất Tiến hành định lượng theo các phương pháp được quy định trong tiêu chuẩn, hàm lượng của từng hoạt chất trong chế phẩm phải nằm trong giới hạn

Thuốc uống

Sirô thuốc

Sirô thuốc

Sirô thuốc

Sirô thuốc

Hỗn dịch thuốc

Hỗn dịch thuốc

Hỗn dịch thuốc

Nhũ tương thuốc

Nhũ tương thuốc

Thuốc nhỏ mắt

Thuốc nhỏ mắt

Thuốc nhỏ mắt

Thuốc nhỏ mắt

Thuốc nhỏ mắt

Thuốc nhỏ mắt

Thuốc nhỏ mắt

Thuốc nhỏ mắt

Thuốc Dán

Thuốc Dán

Tính chất

Phải đồng nhất, có độ bắt dính thích hợp (dễ dính và dễ bóc), không gây kích ứng da

Độ đồng đều hàm lượng

Nếu như không có chỉ dẫn khác trong chuyên luận riêng, tiến hành trên 10 đơn vị riêng rẽ được lấy bất kỳ Chế phẩm đem kiểm tra đạt yêu cầu phép thử nếu

 Hàm lượng trung bình của 10 đơn vị không nằm ngoài giới hạn từ 90% đến 110% so với hàm lượng ghi trên nhãn và

 Không có đơn vị nào có hàm lượng nằm ngoài giới hạn từ 75% đến 125% so với hàm lượng trung bình

Thuốc Dán

Độ đồng đều khối lượng lớp chứa hoạt chất

Nếu phép thử độ đồng đều hàm lượng đã được tiến hành với tất cả các hoạt chất có trong thuốc dán qua da thì không cần phải thử độ đồng đều khối lượng.

Tiến hành

 Lấy 20 đơn vị bất kỳ

 Xác định khối lượng lớp chứa hoạt chất của từng đơn vị và tính khối lượng trung bình của lớp chứa hoạt chất

 Cân từng đơn vị đã được loại bỏ lớp bảo vệ (m1)

 Dùng hỗn hợp dung môi hữu cơ phù hợp để rữa hết lớp keo chứa hoạt chất, làm khô, cân lại khối lượng lớp nền (m2)

 Khối lượng lớp chứa hoạt chất: m1 - m2

Yêu cầu

 Không quá 2 đơn vị có khối lượng lệch ra ngoài 5% so với khối lượng trung bình và

 Không có đơn vị nào có khối lượng lệch ra ngoài 10% so với khối lượng trung bình

 Không quá 2 đơn vị có diện tích lệch ra ngoài 5% so với diện tích trung bình và

 Không có đơn vị nào có diện tích lệch ra ngoài 10% so với diện tích trung bình

Định tính, định lượng

Theo qui định trong chuyên luận riêng

Thuốc Dán

Độ kích ứng (Thử tính kích ứng)

CAO THUỐC

CAO THUỐC

CAO THUỐC

CAO THUỐC

CAO THUỐC

CAO THUỐC

CỒN THUỐC

CỒN THUỐC

CỒN THUỐC

THUỐC HOÀN

THUỐC HOÀN

THUỐC HOÀN

THUỐC HOÀN

THUỐC HOÀN

THUỐC HOÀN

THUỐC HOÀN

THUỐC HOÀN

THUỐC HOÀN

RƯỢU THUỐC

RƯỢU THUỐC

RƯỢU THUỐC

RƯỢU THUỐC

RƯỢU THUỐC

RƯỢU THUỐC

RƯỢU THUỐC

RƯỢU THUỐC

THUỐC THANG

THUỐC THANG

CHÈ THUỐC

CHÈ THUỐC

CHÈ THUỐC

CHÈ THUỐC