BÁO CÁO PHÁP LUẬT TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC

Quyết định số 772/QĐ-BYT của Bộ Y tế về việc ban hành tài liệu “Hướng dẫn thực hiện quản lý sử dụng kháng sinh trong bệnh viện”...13 3.. Tuy nhiên, cũng như các loại thuốckhác, kháng sin

TRƯỜNG ĐẠI HỌC TÔN ĐỨC THẮNG

KHOA DƯỢC

BÁO CÁO VẤN ĐỀ: LẠM DỤNG KÊ KHÁNG SINH TRONG

ĐƠN THUỐC

MÔN: PHÁP LUẬT, TỔ CHỨC VÀ QUẢN LÝ DƯỢC – H01074

GVHD: TS Võ Xuân Nam Thành viên nhóm:

THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH, THÁNG 10 NĂM 2020

MỤC LỤC

I ĐẶT VẤN ĐỀ 2

II DANH MỤC CÁC THUỐC KHÁNG SINH THUỘC PHẠM VI ĐƯỢC HƯỞNG CỦA NGƯỜI THAM GIA BẢO HIỂM Y TẾ 4

III CÁC VĂN BẢN CỦA HỆ THỐNG PHÁP LUẬT VIỆT NAM CÓ LIÊN QUAN 10

1 Quyết định số 708/QĐ-BYT ngày 02/03/2015 của Bộ Y tế về việc ban hành tài liệu chuyên môn “Hướng dẫn sử dụng kháng sinh” 10

2 Quyết định số 772/QĐ-BYT của Bộ Y tế về việc ban hành tài liệu “Hướng dẫn thực hiện quản lý sử dụng kháng sinh trong bệnh viện” 13

3 Nghị định 117/2020/NĐ-CP Quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế 16

4 Thông tư 22/2013/TT-BYT về Hướng dẫn đào tạo liên tục trong lĩnh vực y tế 17 5 Luật Dược 2016 19

6 Thông tư 30/2018/TT-BYT về điều kiện thanh toán các thuốc hóa dược, sinh phẩm cho người tham gia BHYT 19

III KHÁI QUÁT PHƯƠNG ÁN KHẮC PHỤC ĐỐI VỚI TỪNG BỘ PHẬN 20

1 Cơ quan Nhà nước 20

2 Nhân viên y tế 21

3 Cộng đồng 21

TÀI LIỆU THAM KHẢO 22

I ĐẶT VẤN ĐỀ

Năm 1928, Alexander Fleming đã phát hiện ra kháng sinh Penicilin, đây là bước độtphá mở ra một kỷ nguyên mới trong lịch sử y học nhân loại giúp chữa lành và cứusống hàng triệu người mắc các bệnh nhiễm khuẩn Tuy nhiên, cũng như các loại thuốckhác, kháng sinh là "con dao hai lưỡi", nếu sử dụng hợp lý sẽ giúp cải thiện tình trạngbệnh, nhưng khi lạm dụng sẽ dẫn đến các tác dụng không mong muốn ảnh hưởng trựctiếp đến sức khỏe của bệnh nhân và đặc biệt là gia tăng nguy cơ đề kháng kháng sinh

Đề kháng kháng sinh xảy ra khi vi khuẩn thay đổi đáp ứng với các loại kháng sinh làmchúng không bị tiêu diệt, vẫn có thể tiếp tục sinh trưởng và lây lan gây khó khăn trongviệc điều trị các bệnh nhiễm trùng, làm tăng chi phí điều trị, tăng thời gian nằm viện

và tăng nguy cơ tử vong Trong những năm gần đây, vấn đề kháng thuốc kháng sinhđang gia tăng đến mức báo động trên toàn cầu, “hầu hết vi khuẩn đã kháng với khángsinh, nhiều vi khuẩn kháng nhiều loại kháng sinh, một số vi khuẩn kháng với tất cảkháng sinh”. i

 Theo số liệu thống kê từ 22 quốc gia của Tổ chức Y tế thế giới (World HealthOrganization, WHO) năm 2018 cho thấy tình trạng đề kháng Penicillin daođộng từ 0 đến 51% và sự đề kháng Ciprofloxacin của vi khuẩn E coli - liênquan đến nhiễm trùng đường tiết niệu dao động từ 8% đến 65%.ii

đó có hơn 35.000 người tử vong. iii

Những nguyên nhân phổ biến gây nên hiện tượng đề kháng thuốc kháng sinh là:

bệnh hay bán kháng sinh mà không có đơn thuốc của bác sĩ, bệnh nhân tự muakháng sinh theo kinh nghiệm hay do truyền miệng

Bảo hiểm y tế: Kê kháng sinh không đúng chỉ định, kê quá liều hoặc kê dướiliều, sử dụng kháng sinh phổ rộng,

 Sự không tuân thủ điều trị của bệnh nhân: Một cuộc khảo sát bệnh nhân ở 11quốc gia trên toàn thế giới cho thấy, 22.3% số bệnh nhân được dùng thuốckháng sinh điều trị nhiễm trùng cấp tính tại cộng đồng thừa nhận không tuânthủ đầy đủ liệu trình Nhiều bệnh nhân dùng liều thấp hơn hoặc chỉ dùng trongthời gian ngắn 3 ngày thay vì 5 ngày. iv

Từ đó, đặt ra một nhu cầu cấp bách trên toàn thế giới nói chung và ngành Y tế ViệtNam nói riêng trong việc kiểm soát việc kê đơn và sử dụng kháng sinh một cách hợp

lý, đặc biệt ở các bệnh nhân sử dụng Bảo hiểm y tế để giảm thiểu nguy cơ khángkháng sinh, bảo vệ sức khỏe, quyền lợi của bệnh nhân và ý nghĩa nhân văn của chínhsách Bảo hiểm y tế

II DANH MỤC CÁC THUỐC KHÁNG SINH THUỘC PHẠM VI ĐƯỢC HƯỞNG CỦA NGƯỜI THAM GIA BẢO HIỂM Y TẾ

Bảng 1 Danh mục thuốc kháng sinh thuộc phạm vi được hưởng của người tham gia

Hạng II

Hạng III, IV

Trạm y tế xã/ phường/

thị trấn, y

tế cơ quan

và tương đương

bệnh viện chuyên khoa lao và bệnh phổi.

bệnh viện chuyên khoa lao và bệnh phổi.

35 Meropenem* Tiêm + + Quỹ bảo hiểm

y tế thanh toántại Bệnh viện hạng đặc biệt, hạng I, II; bệnh viện chuyên khoa lao và bệnh phổi

45 Neomycin (sulfat)Uống, nhỏ

mắt, dùng + + + +

Uống, nhỏ mắt, nhỏ tai

Uống, nhỏ mắt

80 Tigecyclin* Tiêm + Quỹ bảo hiểm

y tế thanh toánkhi phác đồ sửdụng kháng sinh ban đầu không có hiệu quả trong nhiễm khuẩn ổbụng, nhiễm khuẩn da, mô mềm biến chứng

81 Tetracyclin

hydroclorid Uống, tra mắt + + + +

90 Vancomycin Tiêm + + Quỹ bảo hiểm

y tế thanh toántại Bệnh viện hạng đặc biệt, hạng I, II, bệnh viện chuyên khoa lao và bệnh phổi

III CÁC VĂN BẢN CỦA HỆ THỐNG PHÁP LUẬT VIỆT NAM CÓ LIÊN QUAN

1 Quyết định số 708/QĐ-BYT ngày 02/03/2015 của Bộ Y tế về việc ban hành tài liệu chuyên môn “Hướng dẫn sử dụng kháng sinh”

 Phân tích ưu - nhược điểm và biện pháp khắc phục:

Ưu điểm

 Là cơ sở để kê đơn có kháng sinh hợp lý => Dựa vào hướng dẫn sẽ có thểbiết được tương đối cách sử dụng kháng sinh như thế nào

 Tài liệu chung, bao quát các kháng sinh có thể sử dụng

 Phân loại kháng sinh theo từng nhóm, từng thế hệ, chỉ rõ phổ kháng sinh

=> Cơ sở để lựa chọn kháng sinh phù hợp với loại vi khuẩn, vị trí nhiễmtrùng

 Đưa ra hướng dẫn chi tiết về việc sử dụng kháng sinh trong điều trị cácbệnh nhiễm khuẩn thông thường => Sử dụng kháng sinh an toàn, hợp lý,

giúp bảo vệ, nâng cao sức khỏe người dân và giảm tình trạng đề khángkháng sinh Quyết định 708 và Thông tư 30/2018/TT-BYT kết hợp vớinhau sẽ hỗ trợ bác sĩ trong việc lựa chọn kháng sinh phù hợp với tìnhtrạng sức khỏe bệnh nhân nhưng vẫn đáp ứng các điều kiện thanh toán củaQũy bảo hiểm y tế.

sinh phù hợp với thực tế của từng đơn vị và dịch tễ của từng vùng địaphương

Không còn phù

hợp với đa số

bệnh hiện nay

Ban hành năm 2015,cách đây 5 năm nêntình hình sử dụngkháng sinh đã kháctrước rất nhiều, một

số kháng sinh hầunhư không còn sửdụng nữa vì tác dụngphụ cũng như bị đềkháng Do đó việclựa chọn kháng sinhphụ thuộc rất nhiềuvào kinh nghiệm củabác sĩ

Nhóm Sulfamide :

da rất nhạy cảm ánhsáng và bị đề khángbởi hầu hết vikhuẩn

Cần xây dựngthêm các vănbản khác cậpnhật hướng dẫnđiều trị theo cáchướng dẫn trênthế giới

đề kháng rất nhiềuhoặc sử dụng phảinhững kháng sinh thế

hệ mới không cần

Mục 3.d Điều trị viêm niệu đạo cấp không do lậu theo

Hướng dẫn sử dụngkháng sinh của Bộ

Y tế chỉ nói chungcác nhóm khángsinh có thể sử dụng,

Cần phân chia ranhóm loại khángsinh ít bị đềkháng và khángsinh bị đề khánghiện nay

kê Ciprofloxacintrong khi theoGUIDELINE EAU

Ciprofloxacin lựachọn hàng 3

Chỉ tập trung

vào các bệnh

điển hình

Các nhiễm trùng nhẹ,phổ biến khác bị bỏqua, có thể bị lạmdụng kháng sinh ởcác bệnh này

Chương 4 Nhiễmkhuẩn da không cócác bệnh như chàm,vảy nến, viêm datiết bã,… mặc dùcác bệnh này cũngrất phổ biến

Cần bổ sungthêm một sốbệnh phổ biếnkhác

2 Quyết định số 772/QĐ-BYT của Bộ Y tế về việc ban hành tài liệu “Hướng dẫn thực hiện quản lý sử dụng kháng sinh trong bệnh viện”

 Phân tích ưu - nhược điểm và biện pháp khắc phục:

 Là căn cứ, hướng dẫn để tổ

chức sử dụng kháng sinh phù

hợp

dụng kháng sinh để theo dõi,

giám sát đảm bảo việc sử dụng

kháng sinh là hợp lý, phù hợp

với chỉ định theo tờ hướng dẫn

sử dụng đã đăng ký với Bộ Y

tế, đồng thời giúp theo dõi hiệu

Việc sử dụng kháng sinh như thế nàocho phù hợp không phải đến từ quanđiểm chủ quan hay kinh nghiệm cánhân mà cần có sự bàn bạc, thống nhấtgiữa các bộ phận với nhau Nhất là giữabác sĩ với dược sỹ lâm sàng

quả điều trí và mức độ kháng

thuốc cũng như các tác dụng

không mong muốn khi sử dụng

kháng sinh

 Quy định các tiêu chí chuyển

kháng sinh từ đường tiêm sang

đường uống và các tiêu chí

xuống thang kháng sinh

 Đánh giá hiệu quả hoạt động

hoạch hành động quốc gia về

chống kháng thuốc giai đoạn từ

sẽ thống nhất với nhau,khiến bộ phận dược lâmsàng không có tiếng nói

Nên sử dụng kháng sinhtràn lan ở bộ phận bác sĩ sẽngày càng nhiều

Cần xây dựng rõ ràng vềthành phần nhóm quản lý

sử dụng kháng sinh và nêu

rõ số lượng người ở mỗi bộphận là tối thiểu bao nhiêungười

thế nào, hầu như chỉ

tập trung trao đổi,

tham vấn qua lại là

chính

Nếu có xảy ra mâu thuẫn vềchỉ định sử dụng khángsinh sẽ rơi vào tay của bác

sĩ điều trị vì khi chịu tráchnhiệm về pháp luật hầu hếtđều là bác sĩ, dược sỹ lâmsàng không dám can thiệpnhiều và chỉ được tham vấncho bác sỹ khi nào có yêucầu của chính bác sỹ

Cần xây dựng rõ ràng cáchbiểu quyết, thống nhất ýkiến giữa các bên như thếnào để đi đến một kết luậnchung

không nêu vai trò

sẽ không trung thực

Nêu cao y đức, tính trungthực, nghiêm chỉnh, xemđạo đức nghề nghiệp làhàng đầu, tất cả vì bệnhnhân là trên hết

và không có sự giám sátcủa bộ phận giám sát riêngnên việc không trung thựckhi báo cáo hoàn toàn cóthể xảy ra

Cần thành lập ban giám sát,kiểm tra chất lượng thôngtin ở mỗi đơn vị với cáctiêu chí như sau:

- Trung thực, công bằng,nghiêm chỉnh, xem đạo đứcnghề nghiệp là hàng đầu,tất cả vì bệnh nhân là trênhết

- Không xung đột lợi íchvới các bộ phận khác

thông tin từ các đơn

vị lại với nhau

Nếu bộ phận kê đơn không

áp dụng phần mềm quản lý

kê đơn thì làm sao bộ phậncông nghệ thông tin có thểthực hiện nhiệm vụ tổnghợp thông tin lại được Do

đó bộ phận này cần thêmnhiệm cụ triển khai áp dụngphần mềm quản lý kê đơnkháng sinh

- Nhất thiết cần áp dụngphần mềm điện tử quản lýthông tin khi kê đơn khángsinh

- Giữa bộ phận kê đơn và

bộ phận công nghệ thôngtin không có xung đột vềlợi ích

- Trung thực khi tổng hợpthông tin, đặt lợi ích bệnhnhân lên hàng đầu, tôntrọng đạo đức nghề nghiệp

họ có thể sử dụng loạikháng sinh họ muốn màkhông cần thông qua ýkiến

Ở bước hội chẩn này nhấtthiết phải có vai trò củadược sỹ lâm sàng và bác sỹ

vi sinh

Không có quy định Kháng sinh phải được sử - Cần thêm vai trò giám sát

giám sát mức độ

tuân thủ điều trị của

bệnh nhân

dụng đúng liều-lượng-thờigian Bởi vì bệnh nhân cảmthấy uống thuốc đến hếttriệu chứng sẽ không tiếptục dùng nữa mà bỏ nganggiữa chừng khi chưa sửdụng hết thuốc

mức độ tuân thủ điều trịcủa bệnh nhân cho một bộphận dược sỹ lâm sàng

- Hồ sơ ghi chép lại sự tuânthủ của bệnh nhân

Do đó việc hội họp nàyđược tổ chức ở bệnh việnmột cách tự nguyện

Cần quy định rõ ràng vềviệc tổ chức hội họp giữacác bộ phận bao gồm cácnội dung:

- Thời gian định kỳ tổchức;

- Nội dung chính cần nêu;

- Phương thức giải quyết cụthể;

- Phương thức thống nhất ýkiến;

- Các nội dung cần cậpnhật

Không có quy định

về việc ghi chép lại

các nội dung hội

chẩn, hội họp,…

Cần tiến hành ghi chép lạicác nội dung đã bàn bạcnhằm:

- Làm căn cứ rà soát lạiviệc triển khai hoạt động kêđơn thực tế

- Làm căn cứ so sánh cácnội dung hội họp qua từngthời kỳ

- Cần quy định về xây dựngbiên bản tổng kết cuộc họp

- Quy định về việc đánh giámức độ áp dụng thực tế về

sử dụng kháng sinh đã thảoluận trong kỳ họp trước

3 Nghị định 117/2020/NĐ-CP Quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế

- Có quy định xử phạt về

hồ sơ Hội họp, giám sát kêđơn

- Có quy định xử phạt về

bằng chứng chứng minhviệc hội chẩn.

Khi tiến hành hội chẩnphải có bằng chứng chứngminh về thành viên thamgia và có quy định xử phạtkhi vắng mặt

Không có xử phạt về

hành vi tổng hợp sai,

thiếu sót thông tin

Việc tổng hợp thôngtin của bộ phận côngnghệ thông tin bị xemnhẹ và bỏ qua

Cần có quy định xử phạt

về hành vi tổng hợp thôngtin này theo tiêu chí trungthực khi tổng hợp thôngtin, đặt lợi ích bệnh nhânlên hàng đầu, tôn trọng đạođức nghề nghiệp

- Khen thưởng cá nhântrung thực báo cáo về hành

vi sai sót

- Xử phạt đối tượng pháthiện sai sót mà không báocáo

Không có quy định

xử phạt về hành vi

không cập nhật hướng

dẫn điều trị kháng

sinh của đơn vị

Nếu đã kê đơn mộtloại kháng sinh nào đótheo thói quen, khi bắtđầu cập nhật sẽ lại kêtheo thói quen cũ, dẫnđến sai sót

Cần ban hành quy định xửphạt về hành vi không ápdụng cập nhật hướng dẫnđiều trị kháng sinh của đơnvị

4 Thông tư 22/2013/TT-BYT về Hướng dẫn đào tạo liên tục trong lĩnh vực y tế

Cần thống nhất cácnguồn tài liệu có thểtham khảo

ra mâu thuẫn giữa các tuyến điềutrị trong việc sử dụng thuốc.

Đơn vị ở tuyến trêncần nắm được quytrình điều trị và sửdụng kháng sinh củatuyến dưới, cũng nhưtình hình đề khángkháng sinh ở khu vựctuyến dưới nhằm đưa

ra quyết định sử dụngthuốc đúng

Yêu cầu đơn vị đưa rabằng chứng chứngminh về tình hìnhkháng kháng sinh củavùng và lý do khôngtriển khai áp dụngkiến thức cập nhật

có và các nội dung cập nhật chỉmang tính tham khảo mà không

áp dụng

Cần có quy định cụthể trong việc phảnhồi thông tin từ phíangười tham gia đàotạo gồm các nội dung:

- So sánh kiến thứccập nhật với quy trìnhđiều trị tại đơn vị làmviệc

- Điểm hợp lý và bấthợp lý

- Dẫn chứng chứngminh

- Ý kiến cá nhânĐây sẽ làm căn cứ đểxây dựng nội dungcập nhật sao cho phùhợp với khóa đào tạo

Cần xây dựng bài thiđánh giá mức độ hiểu

và áp dụng thực tếcủa người tham gia.Không quy

tế trong thời gian sớm nhất cóthể

Cần xây dựng quyđịnh về:

- Báo cáo cập nhậtkiến thức theo khóađào tạo trong thời hạnquy định

- Quy trình điều trị đãcập nhật theo khóađào tạo

Sau một thời gian ápdụng kiến thức cậpnhật cần :

- Báo cáo đánh giámức độ áp dụng kiếnthức cập nhật

- Báo cáo đánh giámức độ phù hợp củakiến thức cập nhật vớitình hình thực tế

Ưu điểm Nhược điểm

thuốc khác trong nhóm điều trị

không có hiệu quả và phải được

hội chẩn trước khi sử dụng

=> Đáp ứng nhu cầu điều trị, phù

hợp với năng lực chuyên môn của

từng phân hạng bệnh viện, phù hợp

với khả năng thanh toán của Qũy bảo

hiểm y tế

về thanh toán chi phí thuốc đối

với người bệnh tham gia bảo hiểm

y tế

=> Tránh tình trạng bác sỹ chỉ định

sai hay chỉ định các thuốc không cần

thiết nhằm trục lợi từ bệnh nhân và

Qũy bảo hiểm y tế

 Một số kháng sinh, phối hợp hoạt chất bị ngừng thanh toán hoặc thay đổi điều kiện thanh toán so với Thông tư 44/2014/TT-BYT

=> Ảnh hưởng đến một số lợi ích của bệnh nhân Các bác sỹ gặp một số khókhăn khi lựa chọn các kháng sinh thaythế

III KHÁI QUÁT PHƯƠNG ÁN KHẮC PHỤC ĐỐI VỚI TỪNG BỘ PHẬN

1 Cơ quan Nhà nước

 Nên có thêm các biện pháp để kiểm soát chặt chẽ hơn nữa việc chỉ định khángsinh trong các cơ sở khám chữa bệnh cũng như việc bán kháng sinh ở các cơ sởbán lẻ

 Có các chế tài xử lý nghiêm minh đủ sức răn đe, thậm chí cần căn nhắc đến việcthu hồi hoặc tước giấy chứng chỉ hành nghề với các trường hợp vi phạm

dẫn bệnh nhân sử dụng hợp lý kháng sinh để tăng hiệu quả điểu trị và giảmnguy cơ kháng kháng sinh

sinh để kiểm soát việc sử dụng kháng sinh an toàn, hiệu quả, hợp lý