QUY ĐỊNH việc đấu THẦU THUỐC

Cấu trúc Thông tư ttPhụ lục Nội dung 1 Mẫu BC kết quả LCNT cung cấp thuốc 2 Mẫu BC kết quả LCNT cung cấp dược liệu, vị thuốc cổ truyền 3 Mẫu BC tình hình vi phạm của nhà thầu trong quá t

THÔNG TƯ 15/2019/TT-BYT QUY ĐỊNH ViỆC ĐẤU THẦU THUỐC TẠI CÁC CƠ SỞ Y TẾ CÔNG LẬP

ThS DS Đỗ Văn DũngTrưởng Phòng Nghiệp vụ Dược

Sở Y tế TP HCM

Nội dung

1 Những quy định chung.

2 Quy định về mua thuốc tại cơ sở y tế.

3 Quy định về mua sắm tập trung.

4 Quy định về đàm phán giá.

5 Điều khoản chuyển tiếp.

Phần 1 NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG

Cơ sở pháp lý

 Thông tư 15/2019/TT-BYT ngày 11/7/2019 củaBYT Quy định việc đấu thầu thuốc tại các CSYTcông lập

 Hiệu lực thi hành: 01/10/2019

 Bãi bỏ TT 11/2016/TT-BYT

Gồm:

 6 Chương (tăng 2 chương)

 51 Điều (tăng 11 điều)

 13 Phụ lục

Cấu trúc Thông tư

Chương Điều Nội dung

Cấu trúc Thông tư (tt)

Phụ lục Nội dung

1 Mẫu BC kết quả LCNT cung cấp thuốc

2 Mẫu BC kết quả LCNT cung cấp dược liệu, vị

thuốc cổ truyền

3 Mẫu BC tình hình vi phạm của nhà thầu trong quá

trình đấu thầu, cung ứng thuốc 4

Quy định việc ghi dạng bào chế thuốc thuộc gói thầu generic, gói thầu thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền tại kế hoạch LCNT

5 Mẫu VB trình duyệt kế hoạch LCNT cung cấp

thuốc

6 Mẫu BC thẩm định kế hoạch LCNT cung cấp

thuốc

Cấu trúc Thông tư (tt)

9 Mẫu BC tình hình thực hiện hợp đồng cung ứng thuốc

thuộc danh mục ĐTTT, đàm phán giá (theo tháng)

10 Mẫu BC tình hình thực hiện hợp đồng cung ứng thuốc

thuộc danh mục ĐTTT, đàm phán giá (theo quý)

11 Mẫu BC thực hiện kết quả LCNT cung cấp các thuốc

thuộc danh mục ĐTTT, đàm phán giá

12 Mẫu đề nghị điều tiết thuốc trúng thầu được phân bổ trong

thỏa thuận khung

13 Mẫu kê khai thông tin thuốc SX lưu hành tại VN và thuốc

được nước thuộc danh sách SRA cấp phép lưu hành

1 Đấu thầu thuốc (thuốc hóa dược, thuốc dược liệu,

thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm) và dược liệu tại các CSYT công lập

2 Mua thuốc tại cơ sở bán lẻ thuốc trong khuôn

viên của chính cơ sở KCB

Những trường hợp áp dụng Thông tư

1 Mua thuốc do Nhà nước đặt hàng hoặc giao kế

hoạch: NĐ 32/2019/NĐ-CP ngày 10/4/2019

2 Mua thuốc sử dụng trong KCB tại tuyến quân y

cơ quan, y tế cơ quan của LLVT

3 Mua oxy y tế, nitric oxid, sinh phẩm chẩn đoán

1 Cơ sở y tế công lập.

2 Cơ sở y tế hoạt động theo Luật doanh nghiệp có

vốn nhà nước

3 Cơ sở y tế tư nhân tham gia KCB BHYT

Các cơ sở phải thực hiện Thông tư

1 Cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA - Stringent

Regulatory Authorities).

2 Cơ quan quản lý tham chiếu

3 ICH (International Conference on Harmonization).

4 PIC/s (Pharmaceutical Inspection Co-operation

Scheme).

5 Nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP

6 Nguyên tắc, tiêu chuẩn GACP

7 Dây chuyền SX thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn

EU-GMP

Một số khái niệm

8 Dây chuyền SX thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn

tương đương EU-GMP

9 Dây chuyền SX thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn

1 Gói thầu thuốc generic: 5 nhóm.

2 Gói thầu thuốc biệt dược gốc hoặc tương đương

điều trị: 1 nhóm

3 Gói thầu thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền: 3 nhóm

4 Gói thầu vị thuốc cổ truyền: 3 nhóm

5 Gói thầu dược liệu: 3 nhóm

Phân chia gói thầu và nhóm thầu

1 Nguyên tắc chung.

 Dự thầu vào đúng nhóm kỹ thuật

 Thuốc đáp ứng nhiều nhóm được dự thầu vào

nhiều nhóm nhưng phải có giá thống nhất

 Thuốc dự thầu có nhiều cơ sở cùng tham gia vào quá trình SX thì các cơ sở tham gia vào quá trình

SX đều phải đáp ứng tiêu chí kỹ thuật của nhóm thuốc dự thầu

Quy định việc dự thầu vào các nhóm

2 Gói thầu thuốc Generic.

Quy định việc dự thầu vào các nhóm (tt)

3 Gói thầu thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vị

 Phải có hợp đồng chuyển giao công nghệ

 Lộ trình chuyển giao công nghệ toàn diện: Tối đa

là 5 năm kể từ ngày cấp giấy đăng ký lưu hành tại VN

 Thuốc phải cùng công thức bào chế, quy trình SX, tiêu chuẩn chất lượng về nguyên liệu và thuốc TP

 Không thuộc DMT SX theo TT 03/2019/TT-BYT

 Thuốc đáp ứng nhóm nào thì được dự thầu vào nhóm đó

Quy định việc dự thầu của thuốc gia

công, chuyển giao công nghệ tại VN

Phần 2 QUY ĐỊNH VỀ MUA THUỐC TẠI

CƠ SỞ Y TẾ

1 Tên gói thầu.

2 Giá gói thầu

3 Nguồn vốn

4 Hình thức và phương thức LCNT

5 Thời gian bắt đầu tổ chức LCNT

6 Loại hợp đồng

7 Thời gian thực hiện hợp đồng

Nội dung kế hoạch LCNT

 Do CSYT lập kế hoạch đề xuất và chịu trách nhiệm.

 Tham khảo giá thuốc và dược liệu trúng thầu trong vòng 12 tháng trước của các CSYT do BYT công bố.

 Đối với những thuốc, dược liệu chưa có giá trúng

thầu: báo giá của ít nhất 03 đơn vị cung cấp.

 Giá kế hoạch của gói thầu thuốc generic:

 Nhóm 1 không cao hơn BDG.

 Nhóm 2, Nhóm 3 không cao hơn nhóm 1, BDG.

 Nhóm 4 không cao hơn nhóm 1; nhóm 2 SX tại VN

và nhóm 3, BDG.

 Nhóm 5 thấp nhất.

Nguyên tắc lấy giá kế hoạch

 Trách nhiệm: Giám đốc BV.

 Thời điểm: 03 tháng trước khi hợp đồng cũ hết hạn

 Nội dung:

 VB trình duyệt kế hoạch.

 Báo cáo tóm tắt kết quả thực hiện kế hoạch LCNT.

 Các tài liệu làm căn cứ lập kế hoạch.

 BB họp của Hội đồng Thuốc và Điều trị.

 QĐ của Chủ đầu tư phê duyệt nguồn vốn.

Trình duyệt kế hoạch LCNT

 Tổ chức thẩm định:

 CSYT công lập thuộc Bộ.

 CSYT công lập thuộc thành phố.

 UBND TP phê duyệt: SYT thẩm định.

 UBND TP phân cấp: Người được phân cấp chỉ định đơn vị thẩm định.

 CSYT tư nhân: người chịu trách nhiệm pháp lý chỉ định.

 Nhiệm vụ của đơn vị thẩm định:

 Thực hiện thẩm định.

 Lập báo cáo thẩm định (PL 6).

 Thời gian thực hiện: 20 ngày.

Thẩm định kế hoạch LCNT

 Thẩm quyền phê duyệt:

 CSYT công lập thuộc Bộ.

 CSYT công lập thuộc thành phố.

 UBND TP phê duyệt.

 UBND TP phân cấp: người đứng đầu CSYT.

 CSYT tư nhân: người chịu trách nhiệm pháp luật.

 Cơ sở y tế thuộc Lực lượng vũ trang.

 Thời gian phê duyệt: 05 ngày làm việc.

 Đăng tải kế hoạch LCNT.

Phê duyệt kế hoạch LCNT

1 Đấu thầu rộng rãi.

Phương thức LCNTMột giai đoạn một túi hồ sơ Một giai đoạn hai túi hồ sơ

Đấu thầu rộng rãi / Đấu

thầu hạn chế quy mô nhỏ Đấu thầu rộng rãi / Đấu

thầu hạn chế (trên 10 tỷ)Chào hàng cạnh tranh

Mua sắm trực tiếp Đấu thầu rộng rãi / Đấu

thầu hạn chế (≤ 10 tỷ) nhưng thuốc cần kết hợpgiữa chất lượng và giá

Chỉ định thầu (thông

thường)

 Giá trị bảo đảm dự thầu: 1 – 3%.

 Thời hạn hiệu lực của hồ sơ: Tối đa 180 ngày.

 Số lượng hồ sơ:

 01 bản chính

 01 bản chụp

 Thời điểm nộp hồ sơ: Trước thời điểm đóng thầu

Nộp hồ sơ dự thầu, hồ sơ đề xuất

 Phương pháp đánh giá:

 PP giá thấp nhất

 PP giá đánh giá

 PP kết hợp giữa kỹ thuật và giá

 Tiêu chuẩn đánh giá HSDT, hồ sơ đề xuất thực hiện theo mẫu HSMT quy định tại PL 7 hoặc PL 8

 Thời gian đánh giá:

 30 ngày: Hồ sơ đề xuất

 45 ngày: Hồ sơ dự thầu

Đánh giá hồ sơ dự thầu, hồ sơ đề xuất

 Nhà thầu xếp hạng I được mời thương thảo.

 Xử lý đối với thuốc có giá cao hơn giá kế hoạch

 Nếu giá kế hoạch hợp lý: Chào lại giá

 Nếu giá kế hoạch chưa hợp lý: Điều chỉnh giá

kế hoạch

 Trường hợp cần thiết: Lựa chọn thuốc trúng thầu khi:

 Giá trúng thầu không cao hơn giá kê khai.

 Tổng giá trị thuốc đề nghị trúng thầu của các phần có nhà thầu dự thầu không vượt tổng giá trị các phần đó trong kế hoạch LCNT đã được cấp có thẩm quyền phê duyệt.

Thương thảo hợp đồng, đề xuất trúng thầu

 Được tăng giảm 10% trước khi ký hợp đồng.

 Giá trị bảo đảm thực hiện hợp đồng: 2 – 10%.

 Thực hiện tối thiểu 80% giá trị hợp đồng (thuốc cấp cứu, thuốc giải độc, thuốc hiếm, thuốc kiểm soát đặc biệt, dịch truyền: thực hiện tối thiểu 50%).

 Không mua vượt số lượng thuốc của một nhóm thuốc nếu chưa mua hết số lượng thuốc trong các nhóm

thuốc khác.

 Không mua vượt quá 20%.

 Được xem xét để nhà thầu thay thế thuốc nhằm bảo đảm cung ứng đủ thuốc.

Ký kết hợp đồng, bảo đảm thực hiện hợp đồng và sử dụng thuốc đã trúng thầu

Phần 3 QUY ĐỊNH VỀ MUA THUỐC

TẬP TRUNG

1 Trách nhiệm của đơn vị mua thuốc tập trung:

 Tổng hợp nhu cầu sử dụng thuốc

 Lập và trình phê duyệt kế hoạch LCNT

 Tổ chức LCNT

 Hoàn thiện và ký kết hợp đồng hoặc thỏa

thuận khung

 Công bố kết quả LCNT và thỏa thuận khung

 Giám sát quá trình thực hiện thỏa thuận

khung, hợp đồng

Quy định chung

2 Hình LCNT: ĐTRR trong nước.

3 Phương thức LCNT: 1 giai đoạn 2 túi hồ sơ.

4 Đánh giá HSDT: Sử dụng PP kết hợp giữa kỹ

thuật và giá đối với từng phần của gói thầu

5 Cách thức thực hiện: Việc mua thuốc tập trung

được thực hiện theo cách thức ký thỏa thuận

khung

6 Tổ chức thẩm định kế hoạch LCNT.

7 Thương thảo hợp đồng.

Quy định chung (tt)

1 Cơ sở y tế: Ký hợp đồng và tiến hành mua

thuốc

2 Đơn vị mua thuốc tập trung: Đảm bảo thực hiện

tối thiểu 80% giá trị hợp đồng (thuốc cấp cứu,

thuốc giải độc, thuốc hiếm, thuốc kiểm soát đặc biệt, dịch truyền: thực hiện tối thiểu 50%)

3 Nhà thầu: Cung cấp thuốc theo tiến độ.

4 Thời hạn thực hiện hợp đồng mua thuốc tập

trung: Tối đa không quá 36 tháng, kể từ ngày kết quả mua thuốc tập trung và thỏa thuận khung có hiệu lực

Trách nhiệm các bên liên quan

1 Tổng hợp nhu cầu:

 Cơ sở thuộc BYT: TTMS QG.

 Cơ sở y tế địa phương, y tế bộ ngành: SYT.

2 Tài liệu đính kèm:

 VB đăng ký nhu cầu mua thuốc.

 Báo cáo tóm tắt kết quả thực hiện kết quả LCNT.

 Giải trình tóm tắt kế hoạch mua thuốc đang đề

nghị.

 Các tài liệu làm căn cứ lập kế hoạch mua thuốc.

 BB họp Hội đồng Thuốc và Điều trị.

3 Báo cáo tình hình thực hiện kết quả LCNT tập

trung cấp QG.

Mua thuốc tập trung cấp quốc gia

8 Thẩm định, phê duyệt và công khai kết LCNT.

9 Hoàn thiện, ký kết hợp đồng hoặc thỏa thuận khung.

10 Hoàn thiện, ký kết hợp đồng cung cấp thuốc.

11 Báo cáo tình hình thực hiện kết quả LCNT.

12 Giám sát, điều tiết quá trình thực hiện thỏa thuận khung.

13 Thanh toán, quyết toán hợp đồng cung cấp thuốc.

Mua thuốc tập trung cấp địa phương

Phần 4 QUY ĐỊNH VỀ ĐÀM PHÁN GIÁ

 Hội đồng đàm phán giá: BYT thành lập.

 Nhiệm vụ của Hội đồng:

 Xem xét, quyết định phương án đàm phán giá do

TT Mua sắm tập trung thuốc QG xây dựng.

 Thực hiện đàm phán giá thuốc theo kế hoạch đàm phán giá đã được phê duyệt.

Quy định chung

1 Tổng hợp nhu cầu sử dụng thuốc.

2 Lập kế hoạch đàm phán giá thuốc

3 Thẩm định kế hoạch đàm phán giá

4 Phê duyệt kế hoạch đàm phán giá

5 Lập HSYC

6 Thẩm định HSYC

7 Phê duyệt HSYC

8 TB mời cung cấp thuốc theo hình thức đàm phán

giá và HSYC được phát hành công khai

9 Nhà thầu chuẩn bị và nộp HSĐX theo yêu cầu

của HSYC

Quy trình đàm phán giá

10. Đánh giá HSĐX và chuẩn bị phương án đàm

phán giá

11 Đàm phán giá và quyết định

12 Thẩm định, phê duyệt kết quả đàm phán giá

13 Công khai kết quả đàm phán giá

14 Thanh toán, ký hợp đồng và quyết toán hợp

Phần 5 ĐIỀU KHOẢN CHUYỂN TIẾP

 Gói thầu đã được phê duyệt kế hoạch LCNT.

 CSSX thuốc đạt GMP, đạt tương đương GMP và đạt PIC/s-GMP do cơ quan QLD nước là thành viên PIC/s đồng thời là thành viên ICH đã

CHÂN THÀNH CÁM ƠN