Bài giảng Thông tư 11/2016/TT-BYT ngày 11/5/2016 của Bộ Y tế quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập

Bài giảng với các nội dung: cấu trúc thông tư; lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc tại các cơ sở y tế; quy định về mua thuốc tập trung và đàm phán giá; các quy định mới/cần lưu ý trong luật đấu thầu và các văn bản hướng dẫn; quy định mới/cần lưu ý trong luật đấu thầu số 43/2013/QH13...

THÔNG TƯ 11/2016/TT-BYT NGÀY 11/5/2016 CỦA BỘ Y TẾ QUY ĐỊNH VIỆC ĐẤU THẦU THUỐC TẠI CÁC CƠ

SỞ Y TẾ CÔNG LẬP

Vụ Kế hoạch - Tài chính, Bộ Y tế, Tháng 6/2016

NVS SYM 107-08-09-16

CÁC QUY ĐỊNH MỚI/CẦN LƯU

Ý TRONG LUẬT ĐẤU THẦU VÀ CÁC VĂN BẢN HƯỚNG DẪN

NVS SYM 107-08-09-16

 Mục 3 Chương 5 quy định mua thuốc, vật tư y tế từ Điều 48 đến

Điều 52; Khoản 2 Điều 48 có quy định hình thức đàm phán giá, chỉ

áp dụng cho lựa chọn nhà thầu mua thuốc

 Điều 49 quy định Hình thức mua thuốc tập trung được thực hiện ở

cấp quốc gia và cấp địa phương, lộ trình do Chính phủ quy định

 Điều 50: Ưu đãi trong mua thuốc (Đ14 quy định chung): Thuốc sản

xuất trong nước được Bộ Y tế công bố đáp ứng yêu cầu về điều trị, giá thuốc và khả năng cung cấp thì trong HSMT, HSYC phải quy định nhà thầu không được chào thuốc nhập khẩu

NVS SYM 107-08-09-16

5

QUY ĐỊNH MỚI/CẦN LƯU Ý TRONG LUẬT

ĐẤU THẦU SỐ 43/2013/QH13

 Đ 52: Thanh toán chi phí mua thuốc, vật tư y tế của CSYT ngoài

công lập : nếu không chọn áp dụng quy định của Luật ĐT khi

mua thuốc, vật tư y tế thì chỉ được thanh toán từ nguồn quỹ BHYT

theo đúng mặt hàng thuốc và đơn giá thuốc, giá vật tư y tế đã trúng

thầu của các CSYT công lập tuyến tỉnh trên cùng địa bàn

 Đ24 Quy định về mua sắm trực tiếp: Gói thầu có nội dung, tính chất tương tự, quy mô nhỏ hơn 130% so với gói thầu đã ký HĐ

trước đó

Nếu nhà thầu thực hiện HĐ trước đó không có khả năng tiếp tục thực hiện gói thầu mua sắm trực tiếp thì được áp dụng mua sắm trực

tiếp đối với nhà thầu khác nếu đáp ứng các yêu cầu về năng lực,

kinh nghiệm, kỹ thuật và giá theo HSMT và KQLCNT trước đó

NVS SYM 107-08-09-16

6

QUY ĐỊNH MỚI/CẦN LƯU Ý TRONG LUẬT

ĐẤU THẦU SỐ 43/2013/QH13

 Đ38 Quy trình LCN: thương thảo hợp đồng trước khi trình phê

duyệt và công bố kết quả LCNT

 Đ62 Loại hợp đồng quy định hình thức Hợp đồng theo đơn giá

cố định là HĐ có đơn giá không thay đổi trong suốt thời gian thực hiện đối với toàn bộ nội dung công việc trong HĐ

Nhà thầu được thanh toán theo số lượng, khối lượng công việc thực tế được nghiệm thu theo quy định trên cơ sở đơn giá cố định trong HĐ

NVS SYM 107-08-09-16

7

QUY ĐỊNH MỚI/CẦN LƯU Ý TRONG NGHỊ ĐỊNH 63/2014/NĐ-CP

 Đ24 Tiêu chuẩn đánh giá tổng hợp:

Đối với gói thầu mua thuốc: Tỷ trọng điểm về kỹ thuật (K) từ 20% đến 30%, tỷ trọng điểm về giá (G) từ 70% đến 80%

Điểm giá đang xét = G thấp nhất x (100 hoặc 1.000)

8

QUY ĐỊNH MỚI/CẦN LƯU Ý TRONG NGHỊ ĐỊNH 63/2014/NĐ-CP

HSMT: Thang điểm 100; Điểm kỹ thuật: 30%, Điểm giá 70%

Tiêu chuẩn đánh giá: tổng hợp Điểm ưu đãi SX trong nước = 0.075 x giá hàng hóa ưu đãi/giá gói thầu

9

QUY ĐỊNH MỚI/CẦN LƯU Ý TRONG NGHỊ ĐỊNH 63/2014/NĐ-CP

 Đ43 Xét duyệt trúng thầu: Đối với nhà thầu không được lựa chọn,

trong thông báo KQLCNT phải nêu rõ lý do nhà thầu không trúng thầu

 Đ71.2 Danh mục hàng hóa, dịch vụ MS tập trung

a) Bộ Tài chính ban hành danh mục hàng hóa, dịch vụ áp dụng MSTT

cấp quốc gia Danh mục thuốc MSTT do Bộ Y tế ban hành;

b) Các Bộ, ngành, địa phương, doanh nghiệp ban hành danh mục HHDV áp dụng MSTT thuộc phạm vi quản lý

 Quy định mua thuốc, vật tư y tế trong 7 Điều (Đ75 - Đ81)

 Điều 77 Hội đồng tư vấn quốc gia về đấu thầu thuốc do Bộ trưởng BYT quyết định thành lập bao gồm đại diện BYT, BTC, BHXH VN, Hiệp hội doanh nghiệp dược và đại diện các tổ chức khác có liên quan

NVS SYM 107-08-09-16

thuốc trúng thầu được thanh toán, giá thuốc trúng thầu trung bình

được thanh toán từ nguồn quỹ BHYT

 Điều 78 quy định Quy trình đàm phán giá thuốc

 Điều 79 quy định Chỉ định thầu rút gọn trong mua thuốc

 Điều 104 Khoản 3 quy định: Sở Y tế chịu trách nhiệm thẩm định KHLCNT mua thuốc do Chủ tịch UBND cấp tỉnh là người có thẩm

quyền (Đ.a K.1 Đ.8 của TT58/2016/TT-BTC quy định Sở Tài chính

thẩm định các gói thầu do Chủ tịch UBND tỉnh là chủ đầu tư nhưng

áp dụng quy định tại K.2 Đ 83 Luật ban hành VBQPPL)

NVS SYM 107-08-09-16

11

QUY ĐỊNH MỚI TRONG QUYẾT ĐỊNH 08/2016/QĐ-TTg

 Điều 4: Mua sắm tập trung được thực hiện theo cách thức ký thỏa thuận khung Cách thức ký hợp đồng trực tiếp chỉ được áp dụng trong các trường hợp :

a) Mua tài sản thuộc các chương trình, dự án sử dụng vốn ODA, viện trợ, tài trợ của các tổ chức, cá nhân trong và ngoài nước thuộc nguồn NSNN

mà nhà tài trợ có yêu cầu áp dụng theo cách thức ký hợp đồng trực tiếp b) Mua vắc xin phục vụ công tác tiêm chủng

• Điều 5:3.b “riêng danh Mục thuốc mua sắm tập trung cấp địa

phương áp dụng cho các cơ sở y tế của trung ương và địa phương

đóng trên địa bàn địa phương”

• Điều 10:3.b Bộ Y tế quyết định theo thẩm quyền đơn vị mua

sắm tập trung quốc gia để thực hiện mua sắm đối với thuốc thuộc

danh mục mua sắm tập trung cấp quốc gia trên cơ sở tổ chức, sắp xếp lại, giao bổ sung nhiệm vụ cho một đơn vị sự nghiệp công lập hiện có (không thành lập mới, không bổ sung biên chế)

NVS SYM 107-08-09-16

CÁC NỘI DUNG CƠ BẢN CỦA THÔNG TƯ 11/2016/TT-BYT

NVS SYM 107-08-09-16

13

Điều 1 Phạm vi điều chỉnh, đối tượng áp dụng

 Điều chỉnh (theo nguồn vốn): Đấu thầu thuốc sử dụng vốn nhà

nước, nguồn quỹ BHYT, nguồn thu từ dịch vụ khám bệnh, chữa

bệnh và nguồn thu hợp pháp khác của cơ sở y tế công lập (Khác

với quy định trong TPP – áp dụng theo quy mô gói thầu)

 Nội dung không điều chỉnh:

 Thuốc do Nhà nước đặt hàng, giao kế hoạch tại NĐ130/2013;

 Oxy y tế, Nitric oxid (NO), sinh phẩm chẩn đoán invitro: TT58;

 Máu toàn phần, chế phẩm máu đạt tiêu chuẩn: TT33/2014;

NVS SYM 107-08-09-16

14 Điều 2 Giải thích từ ngữ:

 Có 12 nội dung, trong đó thuốc biệt dược gốc, thuốc generic, sinh khả dụng, tương đương sinh học, dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền: đã nêu trong Luật dược sửa đổi, TT 01, TT 36

 9 Tương đương điều trị là những thuốc tương đương bào chế và tương

đương sinh học, sau khi được sử dụng cùng liều lượng thì tác dụng của thuốc bao gồm hiệu lực và an toàn là như nhau

 10 ICH là Hội nghị quốc tế về hài hòa hóa các thủ tục đăng ký dược

phẩm sử dụng cho con người

 11 PIC/S là Hệ thống hợp tác về thanh tra dược phẩm

 12 Cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn EU-GMP hoặc PIC/s-GMP là cơ

sở sản xuất thuốc được cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước tham gia EMA hoặc nước tham gia ICH hoặc nước tham gia PIC/s cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn EU-GMP hoặc PIC/s-GMP hoặc tương đương

NVS SYM 107-08-09-16

- Thuốc thuộc DMT ĐTTT cấp QG, đàm phán giá:

- Thuốc thuộc DMT ĐTTT cấp ĐP:

- Thuốc do đơn vị tự tổ chức đấu thầu (12 tháng)

2 CSYT có trách nhiệm tổ chức LCNT cung cấp thuốc để bảo đảm hoạt động thường xuyên của đơn vị đối với thuốc ngoài DMT ĐTTT cấp quốc gia, DMT ĐTTT cấp địa phương và DMT đàm phán giá

3 DMT ĐTTT cấp địa phương áp dụng cho các CSYT của địa phương và của trung ương đóng tại địa phương CSYT của trung ương có trách nhiệm xây dựng KH sử dụng thuốc, tuân thủ các quy định về đấu thầu thuốc tập trung tại địa phương như CSYT thuộc địa phương quản lý Sở

Y tế có trách nhiệm tổ chức đấu thầu thuốc cho CSYT của trung ương như đối với CSYT thuộc địa phương quản lý NVS SYM 107-08-09-16

Chương II LỰA CHỌN NHÀ THẦU CUNG

CẤP THUỐC TẠI CƠ SỞ Y TẾ

NVS SYM 107-08-09-16

17

Mục 1 Kế hoạch lựa chọn nhà thầu

Điều 4 Căn cứ lập kế hoạch:

a) Nguồn NSNN: Dự toán mua thuốc từ nguồn NSNN năm kế hoạch được cấp có thẩm quyền giao

b) Nguồn thu dịch vụ KB, CB

 Hợp đồng KCB BHYT năm kế hoạch đã ký

 Thực tế mua thuốc, sử dụng thuốc năm trước liền kề và dự kiến nhu cầu sử dụng thuốc trong năm kế hoạch

c) Thực tế mua thuốc, sử dụng thuốc từ nguồn thu khác của năm trước liền kề và dự kiến nhu cầu sử dụng thuốc trong năm kế hoạch theo phân tuyến kỹ thuật

* Trường hợp CSYT đã tổ chức LCNT và ký hợp đồng nhưng nhu cầu sử dụng vượt quá 20% số lượng trong hợp đồng đã ký (tính theo từng thuốc) thì CSYT phải xây dựng KHLCNT bổ sung để đáp ứng nhu cầu KCB của đơn vị

NVS SYM 107-08-09-16

18

Điều 5: Phân chia gói thầu, nhóm thuốc:

Thủ trưởng CSYT căn cứ vào nhu cầu sử dụng thuốc để quyết định việc phân chia các gói thầu, có thể như sau:

1 Gói thầu thuốc generic: phải được phân chia thành các nhóm (05), mỗi thuốc generic trong một nhóm thuốc là một phần của gói thầu

2 Gói thầu thuốc BD gốc hoặc TĐĐT

3 Gói thầu thuốc cổ truyền (trừ vị thuốc cổ truyền) (2)

4 Gói thầu dược liệu (2)

5 Gói thầu vị thuốc cổ truyền (2)

NVS SYM 107-08-09-16

19

Điều 5: Phân chia gói thầu, nhóm thuốc generic:

- Nhóm 1:

+ Thuốc SX trên dây chuyền sản xuất đạt tiêu chuẩn EU-GMP hoặc PIC/s-GMP tại cơ sở sản xuất thuộc nước tham gia ICH và Australia;

+ Thuốc SX trên dây chuyền sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn WHO-GMP do Bộ Y

tế Việt Nam cấp giấy chứng nhận và được cơ quan quản lý quốc gia có thẩm quyền cấp phép lưu hành tại nước tham gia ICH hoặc Australia;

- Nhóm 2: Thuốc SX trên dây chuyền sản xuất đạt tiêu chuẩn EU-GMP hoặc

PIC/s-GMP nhưng không thuộc nước tham gia ICH và Australia;

- Nhóm 3: Thuốc sản xuất trên dây chuyền sản xuất đạt tiêu chuẩn WHO-GMP

được Bộ Y tế Việt Nam cấp giấy chứng nhận;

- Nhóm 4: Thuốc có chứng minh TTĐ sinh học do Bộ Y tế công bố;

- Nhóm 5: Thuốc không đáp ứng tiêu chí của các nhóm 1, 2, 3 và 4

Nhà thầu có thể dự thầu vào nhiều nhóm nếu thuốc đáp ứng nhưng phải

có giá chào thống nhất trong tất cả các nhóm mà nhà thầu tham dự

NVS SYM 107-08-09-16

20

Mục 1 Kế hoạch lựa chọn nhà thầu

Điều 5: Phân chia gói thầu, nhóm thuốc:

Gói thầu thuốc cổ truyền (trừ vị thuốc cổ truyền), thuốc dược liệu: được

phân chia thành các nhóm theo tiêu chí kỹ thuật, công nghệ được cấp phép: a) Nhóm 1: Thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu được sản xuất tại dây chuyền sản xuất đạt tiêu chuẩn WHO-GMP cho thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu và được Bộ Y tế Việt Nam cấp giấy chứng nhận;

b) Nhóm 2: Thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu được sản xuất tại dây chuyền sản xuất chưa được Bộ Y tế Việt Nam cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn WHO-GMP Nhà thầu có thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu đáp ứng tiêu chí tại Nhóm 1 được tham dự thầu vào Nhóm 1, Nhóm 2; trường hợp tham gia cả 2 nhóm thì phải có giá chào thống nhất trong cả 2 nhóm

NVS SYM 107-08-09-16

21

Mục 1 Kế hoạch lựa chọn nhà thầu

Điều 5: Phân chia gói thầu, nhóm thuốc:

 Gói thầu dược liệu:

a) Nhóm 1: Dược liệu được trồng trọt và thu hái đạt tiêu chuẩn GACP-WHO; b) Nhóm 2: Dược liệu không đáp ứng tiêu chí GACP-WHO

Nhà thầu có dược liệu đáp ứng tiêu chí tại Nhóm 1 được dự thầu vào Nhóm 1, Nhóm 2; trường hợp tham gia cả 2 nhóm thì phải có giá chào thống nhất trong cả 2 nhóm

 Gói thầu vị thuốc cổ truyền:

a) Nhóm 1: Vị thuốc cổ truyền được chế biến bởi cơ sở đủ điều kiện chế biến dược liệu, được công bố trên Trang Thông tin điện tử của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền;

b) Nhóm 2: Vị thuốc cổ truyền không đáp ứng tiêu chí nêu trên

NVS SYM 107-08-09-16

22

Điều 5: Phân chia gói thầu, nhóm thuốc:

 Thuốc nước ngoài gia công tại Việt Nam sau khi đăng ký được phân chia vào các nhóm tương ứng theo tiêu chí kỹ thuật của bên thấp hơn Nếu đáp ứng tiêu chuẩn WHO-GMP được xếp Nhóm 5 Nếu được Bộ Y tế cấp giấy chứng nhận thì được xếp vào Nhóm 3

 Thuốc nước ngoài đạt chuẩn EU-GMP hoặc PIC/s-GMP tại cơ sở thuộc nước ICH và Australia được xếp theo tiêu chuẩn bên đặt gia công nếu:

- Trong hợp đồng gia công có lộ trình chuyển giao công nghệ toàn diện cho bên nhận, thời gian tối đa là 5 năm

- Thuốc gia công giai đoạn cuối, thời gian tối đa 3 năm và phải có lộ trình chuyển giao toàn diện 5 năm, tổng 8 năm

NVS SYM 107-08-09-16

23

Mục 1 Kế hoạch lựa chọn nhà thầu

Điều 6: Nội dung kế hoạch lựa chọn nhà thầu:

1 Tên gói thầu: theo quy định tại Điều 5

2 Giá gói thầu: Là tổng giá trị của gói thầu Nếu gói thầu chia làm nhiều phần thì

ngoài tổng giá trị của gói thầu phải ghi rõ giá của từng phần bao gồm: đơn giá theo đơn vị tính; giá trị của từng phần

Đơn giá từng mặt hàng thuốc trong KHLCNT do CSYT lập kế hoạch đề xuất và

chịu trách nhiệm trên cơ sở tham khảo giá thuốc trúng thầu trong vòng 12 tháng

trước của các CSYT do Bộ Y tế (Cục QL Dược, Cục QL YDCT) hoặc BHXHVN cập nhật và công bố trên Trang Thông tin điện tử

Nguyên tắc: Giá kế hoạch của từng thuốc không được cao hơn giá trúng thầu cao nhất của thuốc đó trong mỗi nhóm thuốc đã được công bố;

Nếu không đủ thông tin hoặc giá tại thời điểm lập KH cao hơn giá đã công bố thì phải tham khảo :

- Báo giá hoặc hóa đơn bán hàng của 03 nhà cung cấp

- Nếu không đủ 03 báo giá thì CSYT phải đảm bảo giá đã tham khảo phù hợp với giá thị trường tại thời điểm xây dựng kế hoạch LCNT

* Không được vượt giá bán buôn kê khai, kê khai lại còn hiệu lực của mặt hàng thuốc đó

NVS SYM 107-08-09-16

24

Mục 1 Kế hoạch lựa chọn nhà thầu

Điều 6: Nội dung kế hoạch lựa chọn nhà thầu:

3 Nguồn vốn: NSNN, nguồn thu, nguồn dịch vụ, ODA

4 Hình thức và phương thức LCNT: Đối với gói thầu không áp dụng hình

thức đấu thầu rộng rãi, trong văn bản trình duyệt KHLCNT phải nêu rõ lý

do áp dụng

5 Thời gian bắt đầu tổ chức LCNT (Th.gian dự kiến phát hành HSMT,

HSYC theo tháng/quý);

6 Loại hợp đồng: Căn cứ quy mô, tính chất gói thầu áp dụng một hoặc các

loại hợp đồng quy định tại các khoản 1, 2, 3 Điều 62 Luật đấu thầu

- Hợp đồng trọn gói:

- Hợp đồng theo đơn giá cố định

- Hợp đồng theo đơn giá điều chỉnh

7 Thời gian thực hiện hợp đồng: Ghi rõ thời gian thực hiện hợp đồng

nhưng tối đa không quá 12 tháng kể từ ngày hợp đồng có hiệu lực

NVS SYM 107-08-09-16

25

Mục 1 Kế hoạch lựa chọn nhà thầu

Điều 7: Trình duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu

 Quy định 03 tháng trước khi hợp đồng cung cấp thuốc hết hiệu lực, Thủ trưởng CSYT trình duyệt kế hoạch LCNT Quy trình thực hiện theo TT 10/2015/TT-BKHĐT ngày 26/10/2015

 Căn cứ, nội dung kế hoạch theo các Điều 4, 5 và 6 TT này

NVS SYM 107-08-09-16

26

Mục 1 Kế hoạch lựa chọn nhà thầu Điều 8: Thẩm định kế hoạch lựa chọn nhà thầu:

1 Đơn vị, cơ quan tổ chức thẩm định:

Trung ương: Người có thẩm quyền quyết định CQ đầu mối

Địa phương: Sở Y tế chỉ trì thẩm định KHLCNT thuốc

2 Nhiệm vụ:

- Kiểm tra, đánh giá các nội dung: Căn cứ lập KH, Nội dung KH,

Hồ sơ trình duyệt KH, ý kiến các cơ quan liên quan

- Lập báo cáo kết quả thẩm định theo quy định tại Điều 37 Luật Đấu thầu, kèm theo 01 bộ hồ sơ trình duyệt KH.LCNT của đơn

vị được thẩm định (bản chính) trình người có thẩm quyền

NVS SYM 107-08-09-16

27

Mục 2 Các hình thức lựa chọn nhà thầu

 Được sử dụng tất cả các hình thức LCNT theo quy định của Luật

Đấu thầu Nếu không áp dụng hình thức đấu thầu rộng rãi, trong

văn bản trình KHLCNT phải nêu rõ lý do

 Đấu thầu rộng rãi: áp dụng cho tất cả các gói thầu

 Đấu thầu hạn chế: Áp dụng với mặt hàng thuốc đặc thù hoặc có yêu cầu cao về kỹ thuật Các nhà sản xuất, nhà cung cấp đã được Bộ Y tế

sơ tuyển, lựa chọn và công bố theo quy định tại Điều 77 Nghị định

63 được mời tham gia nếu có thuốc phù hợp với gói thầu

 Chào hàng cạnh tranh: đối với gói thầu mua thuốc có giá gói thầu không quá 5 tỷ đồng ; Thuốc thuộc DM thuốc thiết yếu do Bộ Y tế ban hành

NVS SYM 107-08-09-16

28

Mục 2 Các hình thức lựa chọn nhà thầu

Điều 12 Chỉ định thầu Điều kiện: Điều 79 Nghị định 63/2014

 Trong hạn mức CĐT tại Đ54 NĐ 63 đối với thuốc không quá 1 tỷ đồng

 Thuốc hiếm, phát sinh đột xuất theo nhu cầu đặc trị (chưa có KHLCNT)

 Phục vụ cấp bách như dịch bệnh, thiên tai, địch họa

 Thuốc đã có trong KHLCNT nhưng chưa có KQLCNT, hoặc không lựa chọn được nhà thầu cần mua gấp, cấp bách

 Đã có trong KHLCNT nhưng nhu cầu sử dụng vượt số lượng được duyệt

Quy trình thông thường: theo Điều 55 NĐ 63/2014

 Chuẩn bị lựa chọn nhà thầu: (Lập HSYC, thẩm định và phê duyệt HSYC),

 Tổ chức LCNT,

 Đánh giá HSĐX và thương thảo về các đề xuất của NT

 Thẩm định và phê duyệt, công khai kết quả CĐT

 Hoàn thiện và ký kết hợp đồng

NVS SYM 107-08-09-16

29

Mục 2 Các hình thức lựa chọn nhà thầu

Điều 13 Mua sắm trực tiếp

 Gói thầu có các mặt hàng thuốc tương tự và quy mô nhỏ hơn 130% so với gói thầu đã ký hợp đồng trước đó;

 Thời hạn sử dụng để MSTT: từ khi ký hợp đồng của gói thầu trước đó đến ngày phê duyệt kết quả mua sắm trực tiếp không quá 12 tháng

 Khi nhà thầu thực hiện hợp đồng trước đó không có khả năng tiếp tục thực hiện gói thầu mua sắm trực tiếp thì được áp dụng mua sắm trực tiếp đối với nhà thầu khác nếu đáp ứng các yêu cầu về năng lực, kinh nghiệm, kỹ thuật và giá theo hồ sơ mời thầu và KQLCNT trước đó

NVS SYM 107-08-09-16

30

Mục 3 Phương thức lựa chọn nhà thầu

Điều 16 Phương thức 1 giai đoạn, 1 túi hồ sơ:

* Được áp dụng trong các trường hợp sau đây:

1 Gói thầu mua thuốc theo hình thức đấu thầu rộng rãi, đấu thầu hạn chế nhưng có quy mô nhỏ (giá gói thầu không quá 10 tỷ đồng) theo quy định tại Điều 63 NĐ 63

2 Gói thầu mua thuốc theo hình thức chào hàng cạnh tranh

3 Gói thầu mua thuốc theo hình thức mua sắm trực tiếp

4 Gói thầu mua thuốc theo hình thức chỉ định thầu

* Nhà thầu nộp HSDT, HSĐX gồm đề xuất về kỹ thuật và tài chính theo yêu cầu của HSMT, HSYC

* Việc mở thầu được tiến hành một lần đối với toàn bộ HSDT, HSĐX

NVS SYM 107-08-09-16

31

Mục 3 Phương thức lựa chọn nhà thầu

Điều 17 Phương thức 1 giai đoạn, 2 túi hồ sơ:

* Là phương thức chủ yếu áp dụng cho các gói thầu thuốc, được áp dụng

trong các trường hợp sau:

1 Gói thầu mua thuốc theo hình thức đấu thầu rộng rãi, đấu thầu hạn chế có giá gói thầu trên 10 tỷ đồng

2 Gói thầu mua thuốc theo hình thức đấu thầu rộng rãi, đấu thầu hạn chế có giá gói thầu không quá 10 tỷ đồng nhưng thuốc đó cần được lựa chọn trên cơ sở kết hợp giữa chất lượng và giá

* Nhà thầu nộp đồng thời HSĐX về kỹ thuật và tài chính riêng biệt theo

yêu cầu của HSMT

* Việc mở thầu được tiến hành hai lần: HSĐX về KT sẽ được mở ngay sau thời điểm đóng thầu Nhà thầu đáp ứng về kỹ thuật sẽ được mở HSĐX về tài chính để đánh giá theo phương pháp kết hợp KT và giá

NVS SYM 107-08-09-16

32

Mục 4 Hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu

định tại Luật Đấu thầu và mẫu hồ sơ mời thầu tại Phụ lục 03:

PT 1 giai đoạn 1 túi HS, hoặc Phụ lục 04 của Thông tư 11: 1 giai đoạn 2 túi hồ sơ

 HSMT, HSYC mua thuốc phải được thẩm định và phê duyệt theo đúng quy định của pháp luật

 Thuốc thuộc Danh mục thuốc sản xuất trong nước đáp ứng yêu cầu về điều trị, giá thuốc và khả năng cung cấp do Bộ Y tế công

bố thuộc tiêu chí kỹ thuật của nhóm thuốc nào thì trong HSMT, HSYC phải quy định nhà thầu không được chào thuốc nhập khẩu thuộc nhóm đó

NVS SYM 107-08-09-16

33

Mục 5 Tổ chức lựa chọn nhà thầu

Điều 21 Đảm bảo dự thầu, nộp HSDT, HSĐX

 Bên mời thầu quy định giá trị bảo đảm dự thầu trong HSMT, HSYC Giá trị bảo đảm dự thầu tương đương từ 1% đến 1,5% hoặc 3% giá gói thầu hoặc từng phần trong gói thầu Nhà thầu lựa chọn hình thức bảo đảm dự thầu: bằng thư bảo lãnh hoặc bằng séc

 Nhà thầu có thể tham gia một/một số phần hoặc toàn bộ gói thầu Nếu tham gia một số phần thì giá trị bảo đảm dự thầu bằng tổng giá trị bảo đảm dự thầu của các phần mà nhà thầu đó tham dự

Điều 22 Đánh giá hồ sơ dự thầu

 Căn cứ tính chất, quy mô của gói thầu, Chủ đầu tư lựa chọn phương pháp đánh HSDT cho phù hợp và phải quy định rõ trong HSMT, HSYC

 Đánh giá từng phần trong mỗi gói thầu theo quy định tại mẫu HSMT thực hiện ưu đãi theo quy định tại các điều 3, 4, 5 và 6 Nghị định 63

 Quy trình đánh giá HSDT/HSĐX theo quy định tại các Điều 15-18 hoặc 27-30 Nghị định 63, tùy thuộc vào phương thức lựa chọn nhà thầu đã được phê duyệt

NVS SYM 107-08-09-16

34

Mục 5 Tổ chức lựa chọn nhà thầu

Điều 28 Sử dụng thuốc đã trúng thầu, ký kết hợp đồng

 Không được mua vượt số lượng của một nhóm thuốc trong kết quả LCNT nếu chưa mua hết số lượng thuốc trong các nhóm khác của cùng hoạt chất đã trúng thầu, ký hợp đồng Được phép mua vượt nhưng số lượng (không quá 20%) và không phải trình duyệt kế hoạch LCNT bổ sung khi:

 a) Đã sử dụng hết số lượng thuốc của các nhóm khác (trừ thuốc biệt dược gốc)

 b) Các nhóm khác buộc phải dừng cung ứng, hết hạn số đăng

ký, bị đình chỉ lưu hành không đạt CL sau khi đã trúng thầu;

 c) Nhà thầu không có khả năng cung cấp tiếp vì các lý do bất khả kháng, trong trường hợp này phải có thông báo bằng văn bản kèm theo tài liệu chứng minh

NVS SYM 107-08-09-16

Chương III QUY ĐỊNH VỀ MUA THUỐC TẬP

TRUNG VÀ ĐÀM PHÁN GIÁ

NVS SYM 107-08-09-16

36

Điều 29 Quy định chung về mua thuốc tập trung

 Hình thức LCNT: đấu thầu rộng rãi trong nước

 Phương thức LCNT: một giai đoạn hai túi hồ sơ

 Đánh giá HSDT: kết hợp giữa kỹ thuật và giá với từng thuốc

 Cách thức thực hiện: ký thỏa thuận khung Các trường hợp được áp

dụng theo cách thức ký hợp đồng trực tiếp:

- Mua thuốc, vắc xin phục vụ công tác TCMR thuộc các chương trình, dự án

sử dụng vốn NSNN;

- Mua thuốc của các dự án sử dụng vốn ODA, nguồn viện trợ;

 Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định đơn vị thẩm định kế hoạch LCNT thuốc tập trung quốc gia và đàm phán giá

 Sở Y tế chịu trách nhiệm tổ chức thẩm định kế hoạch LCNT thuốc tập trung cấp địa phương

NVS SYM 107-08-09-16

37

Điều 30 Quy định chung về đàm phán giá thuốc

 Thành phần hội đồng đàm phán giá do Bộ Y tế quyết định, gồm các đại diện từ Bộ Y tế, Bộ Tài chính, BHXH Việt Nam và một số chuyên gia độc lập

 Hội đồng đàm phán giá thuốc làm việc theo chế độ Thủ trưởng Chủ tịch Hội đồng quyết định và chịu trách nhiệm trên cơ sở ý kiến của các thành viên Hội đồng Thành viên Hội đồng làm việc theo chế độ kiêm nhiệm

 Hội đồng đàm phán giá thuốc có trách nhiệm: Xây dựng KH, phương án đàm phán; Gửi đơn vị thẩm định và trình Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt

và Tổ chức đàm phán giá thuốc

 Đơn vị mua thuốc tập trung cấp quốc gia tham gia quá trình đàm phán giá thuốc, công khai kết quả và thỏa thuận khung

NVS SYM 107-08-09-16

38

Điều 31 Trách nhiệm các bên và hiệu lực TTK

 Cơ sở y tế căn cứ vào kết quả LCNT và TTK để ký kết hợp đồng với nhà thầu theo nguyên tắc đơn giá ký kết hợp đồng không vượt giá trong thỏa thuận khung đã được công bố

 Đơn vị đầu mối tổng hợp, thẩm định nhu cầu về danh mục và số lượng thuốc của từng cơ sở y tế và điều tiết thực hiện kế hoạch, bảo đảm sử dụng tối thiểu 80% số lượng thuốc

 Nhà thầu cung cấp thuốc theo hợp đồng với từng cơ sở y tế Có thể thương thảo, điều chỉnh số lượng trên cơ sở các quy định trong hồ sơ mời thầu do ĐVMSTT phát hành, tuân thủ các quy định tại Điều 28 Thông tư này

 Thời hạn sử dụng kết quả mua thuốc tập trung và đàm phán giá được quy định trong KHLCNT nhưng tối đa là 36 tháng

NVS SYM 107-08-09-16