QUY ĐỊNH xử PHẠT và HÀNH VI VI PHẠM về THUỐC

CÁC KHÁI NIỆM VỀ VI PHẠM HÀNH CHÍNH VÀ XỬ PHẠT HÀNH CHÍNH Là biện pháp được áp dụng đối với cá nhân VPPL về an ninh, trật tự, an toàn xã hội mà không phải là tội phạm, bao gồm: - giáo

2

LOGONỘI DUNG

Vi phạm hành chính

Xử phạt vi phạm hành chính

1 CÁC KHÁI NIỆM VỀ VI PHẠM HÀNH CHÍNH

VÀ XỬ PHẠT HÀNH CHÍNH

Là biện pháp được áp dụng đối với cá nhân VPPL về an ninh,

trật tự, an toàn xã hội mà không phải là tội phạm, bao gồm:

- giáo dục tại xã, phường, thị trấn

- đưa vào trường giáo dưỡng

- đưa vào cơ sở giáo dục bắt buộc

- đưa vào cơ sở cai nghiện bắt buộc.

Biện pháp xử lý hành chính

Nhắc nhở và quản lý tại gia đình.

Biện pháp thay thế xử lý vi phạm hành chính

Tái phạm VPHC

1 CÁC KHÁI NIỆM VỀ VI PHẠM HÀNH CHÍNH

VÀ XỬ PHẠT HÀNH CHÍNH

Là trường hợp cá nhân, tổ chức thực hiện hành vi VPHC mà trước

đó đã thực hiện hành vi VPHC này nhưng chưa bị xử lý và chưa hết thời hạn xử lý

Vi phạm hành chính nhiều lần

2 NGUYÊN TẮC XỬ PHẠT

VÀ XỬ LÝ VI PHẠM HÀNH CHÍNH

LOGO 2 NGUYÊN TẮC XỬ PHẠT

VÀ XỬ LÝ VI PHẠM HÀNH CHÍNH

2.1 Nguyên tắc xử phạt vi phạm hành chính

 Mọi VPHC: phải được phát hiện, ngăn chặn kịp thời và phải bị xử

lý nghiêm minh, mọi hậu quả gây ra phải được khắc phục theo đúng quy định của pháp luật

 Xử phạt VPHC:

- Tiến hành nhanh chóng, công khai, khách quan, đúng thẩm quyền, bảo đảm công bằng, đúng quy định của pháp luật

- Căn cứ vào tính chất, mức độ, hậu quả vi phạm, đối tượng vi phạm

và tình tiết giảm nhẹ, tình tiết tăng nặng

LOGO 2 NGUYÊN TẮC XỬ PHẠT

VÀ XỬ LÝ VI PHẠM HÀNH CHÍNH

2.1 Nguyên tắc xử phạt vi phạm hành chính

 Người có thẩm quyền xử phạt có trách nhiệm:

Chứng minh VPHC của cá nhân hoặc tổ chức

 Cá nhân, tổ chức bị xử phạt có quyền: tự mình hoặc thông qua

người đại diện hợp pháp chứng minh mình không VPHC

 Một hành vi VPHC thì mức phạt tiền đối với tổ chức :

Bằng 02 lần mức phạt tiền đối với cá nhân.

LOGO 2 NGUYÊN TẮC XỬ PHẠT

VÀ XỬ LÝ VI PHẠM HÀNH CHÍNH

2.2 Nguyên tắc áp dụng các biện pháp xử lý hành chính

a) Cá nhân chỉ bị áp dụng XLHC nếu thuộc một trong các đối tượng:

 Giáo dục tại xã, phường, thị trấn :

- Áp dụng: nhận thấy không cần thiết phải cách ly họ khỏi cộng đồng

- Thời hạn: từ 03 tháng đến 06 tháng

 Đưa vào cơ sở giáo dục bắt buộc:

- Áp dụng: Người vi phạm pháp luật để lao động, học văn hoá, học nghề, sinh hoạt dưới sự quản lý của cơ sở giáo dục bắt buộc

- Thời hạn: từ 06 tháng đến 24 tháng

LOGO 2 NGUYÊN TẮC XỬ PHẠT

VÀ XỬ LÝ VI PHẠM HÀNH CHÍNH

2.2 Nguyên tắc áp dụng các biện pháp xử lý hành chính

a) Cá nhân chỉ bị áp dụng XLHC nếu thuộc một trong các đối tượng:

 Đối tượng là người thực hiện hành vi xâm phạm tài sản của tổ chức trong nước hoặc nước ngoài; tài sản, sức khoẻ, danh dự, nhân phẩm của công dân, của người nước ngoài; vi phạm trật tự, an toàn xã hội

02 lần trở lên trong 06 tháng nhưng chưa đến mức truy cứu trách nhiệm hình sự, đã bị áp dụng biện pháp giáo dục tại xã, phường, thị trấn hoặc chưa bị áp dụng biện pháp này nhưng không có nơi cư trú

ổn định

LOGO 2 NGUYÊN TẮC XỬ PHẠT

VÀ XỬ LÝ VI PHẠM HÀNH CHÍNH

2.2 Nguyên tắc áp dụng các biện pháp xử lý hành chính

a) Cá nhân chỉ bị áp dụng XLHC nếu thuộc một trong các đối tượng:

 Đưa vào cơ sở cai nghiện bắt buộc

- Áp dụng: người nghiện ma túy từ đủ 18 tuổi trở lên đã bị áp dụng biện pháp giáo dục tại xã, phường, thị trấn mà vẫn còn nghiện hoặc chưa bị áp dụng biện pháp này nhưng không có nơi cư trú ổn định để chữa bệnh, lao động, học văn hóa, học nghề dưới sự quản lý của cơ

sở cai nghiện bắt buộc

- Thời hạn áp dụng : từ 12 tháng đến 24 tháng

- Người có thẩm quyền áp dụng biện pháp xử lý hành chính có trách nhiệm chứng minh VPHC Cá nhân bị áp dụng biện pháp xử lý hành chính có quyền tự mình hoặc thông qua người đại diện hợp pháp

chứng minh mình không VPHC

3 CÁC HÌNH THỨC XỬ PHẠT VÀ NGUYÊN TẮC ÁP DỤNG

Trục xuất

- Hình thức xử phạt bổ sung cũng có thể là hình thức xử phạt chính

- Mỗi VPHC, cá nhân, tổ chức chỉ bị áp dụng một hình thức xử phạt chính;

có thể bị áp dụng một hoặc nhiều hình thức xử phạt bổ sung

- Hình thức xử phạt bổ sung chỉ được áp dụng kèm theo hình thức xử phạt chính

VPHC không nghiêm trọng, có tình tiết

giảm nhẹ và theo quy định

Cá nhân Người chưa thành niên từ đủ 14 tuổi đến dưới 16 tuổi thực hiện

Cảnh cáo được quyết định bằng văn bản.

- Có tình tiết giảm nhẹ: mức tiền phạt có thể giảm xuống nhưng

không được giảm quá mức tối thiểu của khung tiền phạt

- Có tình tiết tăng nặng: mức tiền phạt có thể tăng lên nhưng không

được vượt quá mức tiền phạt tối đa của khung tiền phạt

321 vụ của năm 2015); đã ban hành và thi hành xong 219 quyết định xử phạt VPHC, thu được hơn 20,4 tỷ đồng.Trong đó:

+ Tiền phạt từ vi phạm trong quản lý dược là nhiều nhất với trên 7,5 tỷ đồng,

+ Lĩnh vực ATTP hơn 5,5 tỷ đồng

+ Thanh tra BYT phạt theo thẩm quyền gần 7,3

tỷ đồng.

Một vài con số

Tước quyền sử dụng giấy phép, chứng chỉ hành nghề có thời hạn

- Áp dụng: Cá nhân, tổ chức vi phạm nghiêm trọng các hoạt động được ghi trong giấy phép, CCHN Trong thời gian này, không được tiến hành các hoạt động ghi trong giấy phép, CCHN

 Thời hạn :

- Từ 01 tháng đến 24 tháng

- Người có thẩm quyền xử phạt giữ giấy phép, CCHN trong

thời gian này

Tịch thu tang vật, phương tiện

Áp dụng: VPHC nghiêm trọng do lỗi cố ý của cá nhân, tổ chức

Xử lý tang vật, phương tiện bị tịch thu thực hiện theo quy định

Trục xuất là hình thức xử phạt buộc người nước ngoài có hành

vi vi phạm hành chính tại VN phải rời khỏi VN

- Buộc khôi phục lại tình trạng ban đầu

- Buộc tháo dỡ công trình, phần công trình xây dựng không có giấy phép hoặc xây dựng không đúng với giấy phép

- Buộc thực hiện biện pháp khắc phục tình trạng ô nhiễm môi trường, lây lan dịch bệnh

- Buộc đưa ra VN hoặc tái xuất hàng hoá, vật phẩm, phương tiện

- Buộc tiêu hủy hàng hóa, vật phẩm gây hại

3 CÁC HÌNH THỨC XỬ PHẠT VÀ

NGUYÊN TẮC ÁP DỤNG

 Các biện pháp khắc phục hậu quả

- Buộc cải chính thông tin sai sự thật hoặc gây nhầm lẫn

- Buộc loại bỏ yếu tố vi phạm trên hàng hoá, bao bì hàng hóa,

phương tiện kinh doanh, vật phẩm

- Buộc thu hồi sản phẩm, hàng hóa không bảo đảm chất lượng

- Buộc nộp lại số lợi bất hợp pháp có được do thực hiện VPHC hoặc buộc nộp lại số tiền bằng trị giá tang vật, phương tiện vi phạm

hành chính đã bị tiêu thụ, tẩu tán, tiêu hủy trái quy định

- Các biện pháp khắc phục hậu quả khác do Chính phủ quy định

3 CÁC HÌNH THỨC XỬ PHẠT VÀ

NGUYÊN TẮC ÁP DỤNG

 Các biện pháp khắc phục hậu quả

4 HÀNH VI

VI PHẠM HÀNH CHÍNH VỀ DƯỢC

4.1 Vi phạm quy định về điều kiện kinh doanh và sử dụng chứng chỉ

hành nghề dược, giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh

thuốc, giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc 4.2 Vi phạm quy định về đăng ký thuốc

4.3 Vi phạm quy định về sản xuất thuốc

4.4.Vi phạm quy định về bán buôn, bán lẻ thuốc

4.5 Vi phạm quy định về bảo quản thuốc

4.6 Vi phạm quy định về bao bì, nhãn thuốc

4.7 Vi phạm quy định về thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc

4.8 Vi phạm quy định về quản lý giá thuốc

4.9 Vi phạm quy định về thông tin thuốc

4 HÀNH VI VI PHẠM HÀNH CHÍNH VỀ DƯỢC

4 HÀNH VI VI PHẠM HÀNH CHÍNH VỀ DƯỢC

4.1 Vi phạm quy định về điều kiện kinh doanh và sử dụng chứng chỉ hành nghề dược, giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc

Phạt tiền.

- QLCM vắng mặt nhưng không thực hiện

việc ủy quyền.

- SX, BB, BL, làm dịch vụ BQ, KN thuốc

không có giấy chứng nhận thực hành tốt

(hoặc giấy hết thời hạn)

- Không sử dụng phương tiện để theo dõi

hoạt động mua thuốc, bán thuốc.

- CSBL: 3-5tr đồng

- CSBB, CSDV bảo quản, kiểm nghiệm thuốc, DN nước ngoài hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm

thuốc tại VN: 5-8tr đồng

“Theo Thông tư 02/2018/TT-BYT

Bộ Y tế ban hành ngày 22/01/2018 quy định về Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc và Thông tư 03/2018/TT-BYTngày 09/02/2018 quy định về thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc, tất các các cơ sở bán buôn thuốc phải có máy tính kết nối internet và thực hiện quản lý hoạt động phân phối thuốc bằng phần mềm vi tính

Có cơ chế chuyển thông tin về việc phân phối thuốc, chất lượng thuốc giữa nhà sản xuất với khách hàng cũng như việc chuyển giao thông tin cho cơ quan quản lý khi được

- Giả mạo, thuê, mượn CCHND/ GCN ĐĐKKD,

bằng cấp chuyên môn có liên quan hoặc giấy

phép hoạt động.

- KDT không đúng địa chỉ ghi trong GCN ĐĐKKD

- KDT không đúng với hình thức kinh doanh,

phạm vi kinh doanh đã ghi trên GCN ĐĐKKD

hoặc cung cấp thuốc không đúng với phạm vi

hoạt động ghi trên GCN ĐĐKKD

- CSBL:

5- 10tr đồng

- CSBB, CSDV bảo quản, kiểm nghiệm thuốc, DN nước ngoài hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại VN: 10-20 tr đồng

4 HÀNH VI VI PHẠM HÀNH CHÍNH VỀ DƯỢC

4.1 Vi phạm quy định về điều kiện kinh doanh và sử dụng chứng chỉ hành nghề dược, giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc

Hình thức xử phạt bổ sung:

Tước quyền sử dụng CCHND hoặc GCN ĐĐKKDD hoặc giấy phép

hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc: 01 - 03 tháng.

- Không báo cáo, cung cấp thông tin liên quan đến ĐKT

về trách nhiệm của CSĐK, CSSX thuốc hoặc theo yêu

cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền (trừ có văn

bản giải trình lý do và chấp nhận)

- Không lưu trữ đủ hồ sơ, không cung cấp HSĐK thuốc,

hồ sơ lô sản xuất thuốc cho cơ quan nhà nước có

thẩm quyền khi có yêu cầu.

3-5tr đồng

- CSĐK/CSSX thuốc không phối hợp với

CSĐK/CSSX/CSNK thuốc để thu hồi thuốc không bảo

đảm chất lượng, an toàn, hiệu quả theo yêu cầu của

cơ quan nhà nước có thẩm quyền hoặc do chính cơ

sở tự phát hiện.

5-10tr đồng

- Không thông báo cho cơ quan có thẩm quyền thuốc

đã bị nước xuất xứ hoặc nước có liên quan rút SĐK

và bị ngừng lưu hành vì lý do chất lượng, an toàn,

hiệu quả của thuốc

- Cung cấp hồ sơ, dữ liệu, thông tin liên quan đến hồ

sơ kỹ thuật không dựa trên cơ sở nghiên cứu, thực

nghiệm, sản xuất thực tế CSSX /CSĐK thuốc; cung

cấp hồ sơ ĐKT không đúng quy định.

- Nộp mẫu thuốc đăng ký không phải do chính CS

nghiên cứu hoặc CCSX ghi trong hồ sơ ĐKT

- Cung cấp hồ sơ, dữ liệu, thông tin về tác dụng, an

toàn và hiệu quả của thuốc mà không có tài liệu, bằng

15-20 tr đồng

4 HÀNH VI VI PHẠM HÀNH CHÍNH VỀ DƯỢC

4.2.Vi phạm quy định về đăng ký thuốc.

Kiến nghị cơ quan nhà nước có thẩm quyền rút số đăng ký thuốc đối với hành vi :

Không thông báo cho cơ quan có thẩm quyền thuốc đã bị nước xuất

xứ hoặc nước có liên quan rút SĐK và bị ngừng lưu hành vì lý do chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc

Biện pháp khắc phục hậu quả:

- Không báo cáo với cơ quan nhà nước có thẩm

quyền khi có thay đổi nhỏ hoặc sản xuất không

đúng địa chỉ ghi trong HSĐK thuốc

- Không có nhân viên chuyên môn đáp ứng yêu

cầu kiểm tra chất lượng thuốc và quản lý thuốc

- Không lưu giữ mẫu thuốc theo quy định

- Không lưu giữ HSSX thuốc theo quy định

10-15 tr đồng

- Không thực hiện đúng quy trình thao tác chuẩn

trong quá trình sản xuất thuốc đã đăng ký

- Không thực hiện đúng quy định về sản xuất

thuốc từ dược liệu

- Không đạt tiêu chuẩn chất lượng mức độ 03

theo quy định

- Sản xuất sản phẩm không phải là thuốc trên dây

chuyền sản xuất thuốc.

15-25 tr đồng

- Không thực hiện thu hồi thuốc

- Không đạt tiêu chuẩn chất lượng mức độ 02

- SX thuốc khi SĐK đã hết hiệu lực để đưa ra lưu

hành, (trừ trường hợp đặc biệt được BYT cho

phép)

- Sử dụng bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc

không đạt TCCL

30 – 40 tr đồng

- SXT tại cơ sở chưa được cấp GCN ĐĐKKD. 40 – 50 tr đồng

- SXT không có SĐK để đưa ra lưu hành

- Sử dụng nguyên liệu làm thuốc quá hạn dùng hoặc

nguyên liệu không phải mục đích dùng để sản xuất

thuốc cho người hoặc nguyên liệu là hoạt chất đã được

WHO hoặc cơ quan có thẩm quyền khuyến cáo không

an toàn sử dụng SXT cho người.

- Sử dụng nguyên liệu không rõ nguồn gốc, xuất xứ,

nguyên liệu không được kiểm tra chất lượng, nguyên

liệu không đạt TCCL để sản xuất thuốc.

50 – 70 tr đồng

4 HÀNH VI VI PHẠM HÀNH CHÍNH VỀ DƯỢC

4.3 Vi phạm quy định về sản xuất thuốc

Biện pháp khắc phục hậu quả:

- Buộc tiêu hủy thuốc hoặc sản phẩm không phải là thuốc không bảo đảm chất lượng

- Kiến nghị cơ quan nhà nước có thẩm quyền rút SĐK đối với các thuốc trong thời hạn SĐK còn hiệu lực

4 HÀNH VI VI PHẠM HÀNH CHÍNH VỀ DƯỢC

4.4.Vi phạm quy định về bán buôn, bán lẻ thuốc

Cảnh cáo hoặc phạt tiền 200.000 đồng đến 500.000 đồng:

Bán lẻ các loại thuốc phải kê đơn mà không có đơn của bác sĩ

- Người bán thuốc hoặc tham gia bán thuốc

(không phải chủ CSBL) không có bằng cấp

chuyên môn theo quy định của pháp luật.

1- 3 tr đồng

- Bán thuốc không đúng với chỉ định điều trị

- Không thực hiện thu hồi hoặc không báo cáo kết quả

thu hồi thuốc theo yêu cầu của cơ quan có thẩm

quyền

- BB dược liệu đã qua sơ chế không bảo đảm TCCL

- Không có phòng pha chế riêng biệt với CSBL thuốc

có pha chế theo đơn

- Không có kho bảo quản đối với CSBL có đăng ký kho

bảo quản

- Bán thuốc sử dụng trong các chương trình quốc gia

hoặc thuốc đã được BHYT chi trả hoặc buôn bán

thuốc viện trợ nhân đạo, thuốc nhập khẩu phi mậu

dịch, thuốc hiếm, thuốc cho nhu cầu điều trị của bệnh

viện trong trường hợp đặc biệt.

5 - 10 tr đồng

- BL thuốc không đạt TCCL hoặc thuốc đã hết HSD

- Bán thuốc đã có thông báo thu hồi

- Bán thuốc đang trong giai đoạn thử nghiệm, theo dõi

đánh giá lâm sàng hoặc thuốc pha chế theo đơn được

sử dụng trong phạm vi nhà thuốc hoặc cơ sở điều trị.

- BB nguyên liệu làm thuốc, thuốc thành phẩm, vắc xin,

sinh phẩm y tế cho cơ sở không có chức năng kinh

doanh thuốc

- Bán buôn thuốc cho cơ sở dược không hợp pháp hoặc

không được phép mua những thuốc đó theo quy định

10- 20 tr đồng

- BB thuốc không đạt TCCL hoặc thuốc đã hết HSD

- Bán thuốc chưa được phép lưu hành

- Bán thuốc không rõ nguồn gốc, xuất xứ, thuốc không

được phép lưu hành.

40- 50 tr đồng

4 HÀNH VI VI PHẠM HÀNH CHÍNH VỀ DƯỢC

4.4.Vi phạm quy định về bán buôn, bán lẻ thuốc

Biện pháp khắc phục hậu quả:

Buộc hoàn trả toàn bộ số tiền thu được hoặc buộc tiêu hủy toàn bộ số thuốc tùy thuộc vào hành vi vi phạm (Trường hợp không hoàn trả được cho đối tượng thì nộp vào ngân sách nhà nước)

- Không thực hiện đúng quy định thực hành tốt bảo quản

thuốc (GSP)

- Không thực hiện đúng quy định về điều kiện bảo quản

thuốc trong quá trình bảo quản hoặc vận chuyển thuốc

- Để lẫn sản phẩm không phải là thuốc cùng với thuốc

đối với CSBB thuốc.

5 – 10 tr đồng

4 HÀNH VI VI PHẠM HÀNH CHÍNH VỀ DƯỢC

4.5 Vi phạm quy định về bảo quản thuốc

Hình thức xử phạt bổ sung:

Tước quyền sử dụng CCHN, giấy chứng nhận ĐĐKKDT: 01- 03 tháng

Biện pháp khắc phục hậu quả:

Buộc tiêu hủy toàn bộ số thuốc không bảo đảm chất lượng

- Kinh doanh thuốc không còn nguyên vẹn bao bì hoặc

nhãn thuốc như hồ sơ đã được phê duyệt.

10 – 20 tr đồng

Tẩy, xóa hoặc sửa chữa các nội dung về hạn dùng, chỉ

định, chống chỉ định, liều dùng, tính năng, công dụng

trên nhãn thuốc so với hồ sơ đã được phê duyệt và nội

dung nhãn thuốc lưu hành có nội dung không phù hợp

với hồ sơ đã được phê duyệt.

30 – 40 tr đồng