ĐỀ CƯƠNG ôn tập PHÁP CHẾ

Trách nhiệm trong phát triển CN Dược  Những điểm mới  Nghiên cứu SX nguyên liệu làm thuốc từ nguồn dược liệu sẵn có để phục vụ, CN bào chế, SX thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền  Phát t

ĐỀ CƯƠNG ÔN TẬP PHÁP CHẾ

-A. Luật Dượcsố 105/2016:

1. Chính sách của Nhà nước về Dược và phát triển công nghiệp Dược.

 Chính sách của Nhà nước về Dược và phát triển công nghiệp Dược

 Gồm 4 điều :

1. Chính sách của Nhà nước về Dược

2. Lĩnh vựu ưu tiên trong phát triển CN Dược

3. Quy hoạch phát triển CN Dược

4. Trách nhiệm trong phát triển CN Dược

 Những điểm mới

 Nghiên cứu SX nguyên liệu làm thuốc từ nguồn dược liệu sẵn có để phục vụ, CN bào chế,

SX thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền

 Phát triển nguồn dược liệu, vùng nuôi trồng dược liệu; bảo tồn nguồn gen và phát triểnnhững loài, chủng loại dược liệu quý, hiếm, đặc hữu

 SX thuốc ngay khi hết hạn bằng sáng chế hoặc các độc quyền có liên quan; vắc xin, sinhphẩm, dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc hiếm

 Ưu tiên sử dụng thuốc trong nước đối với: thuốc mua từ nguồn vốn nhà nước, quỹ BHYT,

nguồn thu từ dịch vụ KB,CB và các nguồn thu hợp pháp khác của cơ sở y tế công lập

 Quy định trách nhiệm cụ thể của BYT và BCT:

- BYT quản lý NN về CNBC thuốc, phát triển SX vắc xin, sinh phẩm, thuốc dược liệu,thuốc cổ truyền và nguồn dược liệu làm thuốc

- BCT quản lý nhà nước về công nghiệp hóa dược

 Bổ sung các chính sách ưu tiên đối với thuốc generic; chính sách sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả; đẩy mạnh hoạt động DLS và cảnh giác dược.

2. Điểm mới đối với dược liệu và thuốc cổ truyền?

 Ưu tiên mua: thuốc DL, TCT được SX từ nguồn dược liệu trong nước; dược liệu tươi; thuốcdược liệu, thuốc cổ truyền được sản xuất trên cơ sở nhiệm vụ khoa học và công nghệ cấpquốc gia, cấp bộ hoặc cấp tỉnh

 Hỗ trợ, tạo điều kiện phát hiện, đăng ký lưu hành, đăng ký bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ , kếthừa đối với thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu có đề tài khoa học và công nghệ cấp quốc gia,cấp bộ

hoặc cấp tỉnh đã được nghiệm thu

 Quy định điều kiện CSSX thuốc cổ truyền, điều kiện về văn bằng, chứng chỉ của ngưởi chịutrách nhiệm chuyên môn của CSKD dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền có yêu cầuthấp hơn và thời gian thực hành chuyên môn ngắn hơn so với CSKD thuốc hóa dược

 Thuốc cổ truyền do bệnh viện YHCT chế biến, bào chế được bán trong hệ thống CSKCBbằng YHCT; miễn thử lâm sàng với bài thuốc YHCT được BYT công nhận; quy định về gìngiữ và phát huy các bài TCT

 Thời hạn cấp mới, gia hạn, cấp thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền cũngđược quy định ngắn hơn

- không quá 6 tháng đối với việc cấp giấy đăng ký lưu hành

- không quá 01 tháng đối với việc gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc

cổ truyền

- không quá 12 tháng đối với thuốc cổ truyền phải thử lâm sàng

3. Điểm mới về Dược lâm sàng?

Bổ sung 01 Chương về dược lâm sàng, trong đó quy định:

- Nội dung hoạt động

- Quyền, nghĩa vụ của dược sĩ làm công tác dược lâm sàng

- Điều kiện bảo đảm để triển khai hoạt động dược lâm sàng và tổ chức triển khai hoạt độngdược lâm sàng

- Luật giao Chính phủ quy định lộ trình tổ chức, hoạt động DLS của CSKB, CB; Nhà thuốc

và các cơ sở khác có hoạt động kê đơn sử dụng thuốc

B. Quy định về đăng ký thuốc:

1. Các hình thức đăng ký thuốc?

- Đăng kí lần đầu

- Đăng kí gia hạn

- Đăng kí thay đổi bổ sung

2. Trình tự, thủ tục đăng ký thuốc và thẩm quyền cấp, tạm ngừng, rút số đăng ký?

 Cục Quản lý dược có trách nhiệm:

- Tiếp nhận các HSĐK thuốc được nộp đối với:

o HSĐK lần đầu, đăng ký gia hạn, trừ hồ sơ tại Phụ lục số V

o HSĐK thay đổi lớn, thay đổi nhỏ, thay đổi khác trong thời gian SĐK thuốc còn hiệu lực đốivới các thuốc đã có SĐK

- Tổ chức thẩm định, trình Hội đồng tư vấn cấp SĐK thuốc đối với các HSĐK lần đầu

- Tổ chức thẩm định, trình Bộ trưởng BYT phê duyệt DMT gia hạn SĐKđối với HSĐK giahạn

- Tổ chức thẩm định và trả lời bằng VB các hồ sơ đăng ký thay đổi lớn, thay đổi nhỏ, thay đổikhác đối với các thuốc đã được cấp SĐK còn hiệu lực

 Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế có trách nhiệm:

- Tiếp nhận các HSĐKsp chẩn đoán in vitro được nộp:

o HSĐK lần đầu, đăng ký gia hạn

o HSĐK thay đổi lớn, thay đổi nhỏ, thay đổi khác đối với các sinh phẩm chẩn đoán in vitro đãđược cấp số đăng ký còn hiệu lực;

- Tổ chức thẩm định và trình Hội đồng tư vấn cấp SĐK thuốc

- Tổ chức thẩm định và trình Bộ trưởng phê duyệt DM sp chẩn đoán in vitro đăng ký gia hạn;

- Tổ chức thẩm định và trả lời bằng VB các HSĐK thay đổi lớn, thay đổi nhỏ, thay đổi khácđối với các sp chẩn đoán in vitro đã được cấp SĐK còn hiệu lực

 Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi có cơ sở sản xuất có trách nhiệm

- Tiếp nhận HSDK lần đầu, đăng ký gia hạn đối với các thuốc dùng ngoài SX trong nước quyđịnh tại Phụ lục số V

- Tổ chức thẩm định và gửi công văn kèm theo DMT đã thẩm định đạt yêu cầu về Cục QLD đểcấp SĐK

 Thẩm quyền cấp SĐK:

- Bộ trưởng BYT ủy quyền cho Cục trưởng Cục QLD ký Quyết định ban hành DMT được cấpSĐK đối với:

o HSĐK thuốc do Cục QLD tiếp nhận, tổ chức thẩm định

o HSĐK thuốc do SYT tiếp nhận, tổ chức thẩm định

- Bộ trưởng BYT ủy quyền cho Vụ trưởng Vụ TTB và Công trình y tế ký Quyết định ban hành

DM sp chẩn đoán in vitro được cấp SĐK đối với các HSĐK sp chẩn đoán in vitro theo quyđịnh

 Thời hạn cấp SĐK hoặc trả lời đối với các HSĐK thay đổi lớn thay đổi nhỏ, thay đổi khác

1 Cục QLD, Vụ TTB và Công trình y tế xem xét cấp SĐK đối với các HSĐK lần đầu thờihạn tối đa 06 (sáu) tháng và HSĐK gia hạn trong thời hạn tối đa 03 (ba) tháng Trường hợpcác HSĐK chưa đúng quy định để được cấp SĐK, BYT có văn bản trả lời và nêu rõ lý do

2 Trong thời hạn 03 tháng, SYT có trách nhiệm tổ chức thẩm định và gửi về Cục QLD côngvăn kèm theo DMT đề nghị cấp SĐK; trường hợp chưa đủ cơ sở để đề nghị cấp SĐK, SYTphải có văn bản trả lời cơ sở đăng ký và nêu rõ lý do

3 Cục QLD, Vụ TTB và Công trình y tế trả lời đối với các HSĐK thay đổi lớn, thay đổi nhỏ

trong thời hạn tối đa như sau: 90 ngày khi có từ 02 nội dung đề nghị thay đổi trở lên; 30 ngày

khi chỉ có 1 nội dungđề nghị thay đổi

4 Cục QLD, Vụ TTB và Công trình y tế xem xét cấp SĐK hoặc trả lời bằng văn bản trước

thời hạn quy định khi có đề nghị của cơ sở ĐK các trường hợp:

a) Thuốc đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt thuộc DMT hiếm do Bộ trưởng BYT ban hành;b) Thuốc đáp ứng nhu cầu điều trị trong các trường hợp khẩn cấp, thiên tai, dịch bệnh;

c) Thuốc trong nước SX trên những dây chuyền mới đạt tiêu chuẩn GMP trong thời hạn

không quá 18 tháng, kể từ ngày được cấp giấy chứng nhận GMP

d) Vắc xin đã được WHO tiền đánh giá đạt yêu cầu và được xem xét cấp SĐK theo quy trìnhrút gọn do Cục QLD xây dựng, ban hành

 Các trường hợp rút số đăng kí thuốc

Trong thời hạn số đăng ký còn hiệu lực, Bộ Y tế sẽ xem xét, quyết định rút số đăng ký đốivới thuốc (bao gồm cả sinh phẩm chẩn đoán in vitro) đã được cấp số đăng ký lưu hành khithuộc một trong các trường hợp sau đây:

- Thuốc được sản xuất không đúng với HSĐK lưu hành đã được BYT xét duyệt

- Thuốc được sản xuất không đúng với HSĐK lưu hành đã được BYT xét duyệt

- Thuốc có 02 lô không đạt TCCL hoặc vi phạm TCCL 01 lần nhưng nghiêm trọng do cơ quan

về chất lượng thuốc kết luận

- Cơ sở SX hoặc cơ sở ĐK đề nghị rút SĐK lưu hành tại VN

- Thuốc bị rút SĐK lưu hành ở nước sở tại

- Thuốc chứa hoạt chất được WHO hoặc cơ quan có thẩm của VN hoặc nước ngoài khuyếncáo là không an toàn

- Thuốc bị cơ quan có thẩm quyền kết luận xâm phạm quyền SHTT

- Thuốc không thay đổi CSĐK sau 02 tháng, kể từ ngày cơ sở đó ngừng hoạt động hoặc bị cơquan có thẩm quyền chấm dứt hoạt động

 Thẩm quyền ra quyết định, trách nhiệm thông báo và thời hạn rút SĐK

lưu hành, tạm ngừng nhận hồ sơ, tạm ngừng cấp SĐK lưu hành thuốc

- Cục trưởng Cục QLD ra quyết định rút SĐK lưu hành, tạm ngừng nhận hồ sơ, tạm ngừng cấpSĐK thuốc

- Vụ trưởng Vụ TTB và Công trình YT ra quyết định rút SĐK lưu hành, tạm ngừng nhận hồ

sơ, tạm ngừng cấp SĐK sinh phẩm chẩn đoán in vitro trên toàn quốc

- SYT các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế ngành thông báo quyết định của BYTrút SĐK hoặc tạm ngừng nhận hồ sơ, tạm ngừng cấp SĐK trên phạm vi, địa bàn quản lý

- Đối với cơ sở đăng kí, CS SX thuốc Có từ 02 thuốc trở lên không đạt

TCCL trước khi lưu hành hoặc đã bị đình chỉ lưu hành trong vòng 01 năm hoặc có thuốc bịrút SĐK hoặc thực hiện hành vi giả mạo trong HSĐK thì Thời hạn tạm ngừng nhận mớiHSĐK thuốc và tạm ngừng cấp SĐK Tối đa là 02 năm, kể từ ngày ký Quyết định rút SĐK

- Đối với CSĐK, CSSX thuốc Cung cấp hồ sơ, dữ liệu, thông tinliên quan đến hồ sơ kỹ thuật

mà không dựa trên cơ sở nghiên cứu, thực nghiệm, sản xuất thực tế hoặc Cung cấp các hồ sơtác dụng, an toàn và hiệu quả của thuốc mà không có bằng chứng khoa học để chứng minhhoặc Nộp mẫu thuốc đăng ký không phải do chính cơ sở nghiên cứu hoặc sản xuất ghi trongHSĐK sản xuất thì Thời hạn tạm ngừng nhận mới HSĐK Tối đa là 01năm, kể từ ngàycó vănbản cuối cùng thôngbáo việc vi phạm các quy định trên của cơ sở đăng ký lưu hành thuốc

- Đối với CSĐK CSSX thuốc không cập nhật thông tin thuốc theo yêu cầu của Cục QLD thìThời hạn tạm ngừng nhận mới HSĐK thuốc và tạm ngừng cấp SĐK Tối đa là 06 tháng, kể từngàycó văn bản cuối cùng thông báo việc vi phạm các quy định trên của cơ sở đăng ký lưuhành thuốc

C. Quy định về quản lý chất lượng thuốc:

1. Xây dựng công bố và áp dụng tiêu chuẩn chất lượng thuốc?

 Áp dụng DĐ để xây dựng TCCL:

- Các CSSX thuốccó thể áp dụng DĐVN hoặc xây dựng TCCS (tối thiểu phải đáp ứng DĐVN)

 Xây dựng, công bố TCCL của thuốc lưu hành:CSSX có thể áp dụng TCDĐ hoặc TCCS

- TCCS:

+Phải tổ chức nghiên cứu, xây dựng TCCL

+Tiến hành thẩm định, chứng minh sự phù hợp của pp kiểm nghiệm ghi trong TCCS

- TCDĐ: phải tiến hành đánh giá sự phù hợp của pp kiểm nghiệm áp dụng đối vs thuốc doCSSX

 Đem bản TCCL và hồ sơ gửi để xem xét:

Đối với thuốc hóa dược, sinh phẩm y tế, thuốc từ dược liệu:

- CSSX thuốc đạt GMP gửi bản TCCL đính kèm theo HSĐK thuốc đến BYTđể xem xét;

- Trường hợp CSSX chưa đạt GMP: CSSX thuốc gửi bản TCCL và mẫu thuốc (phải đượckiểm nghiệm ở cơ sở KN Trung ương hoặc doanh nghiệp làm dịch vụ KN thuốc đã được cấpGCN đủ điều kiện kinh doanh dược để thẩm định trước khi gửi HSĐK đến BYT;

- Trường hợp CSSX thuốc từ dược liệu chưa đạt GMP: CSSX gửi bản TCCL và mẫu thuốcđến cơ sở KN Nhà nước hoặc doanh nghiệp làm dịch vụ KN thuốc đã được cấp GCN đủ điềukiện kinh doanh dược để thẩm định trước khi gửi HSĐK thuốc đến BYT

Đối với vắc xin, sinh phẩm y tế là huyết thanh chứa kháng thể dùng để phòng bệnh,

chữa bệnh cho người:CSSX gửi bản TCCL và mẫu thuốc tới Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế để thẩm định xác nhận sự phù hợp của TCCL và phương pháp kiểm

nghiệm, tính an toàn và hiệu lực của sản phẩm trước khi gửi HSĐK thuốc tới BYT

Đối với sinh phẩm chuẩn đoán Invitro:

- CSSXđạt GMP hoặc tiêu chuẩn TCVN ISO 13485 gửi bản TCCL đính kèm HSĐK thuốc đếnBYT để xem xét;

- Trường hợp CSSX chưa đạt GMP hoặc tiêu chuẩn TCVN ISO 13485: CSSX phải gửi bảnTCCL và mẫu sản phẩm đến Viện Kiểm định QG vắc xin và sinh phẩm y tế để thẩm định,xác nhận sự phù hợp của phương pháp kiểm nghiệm và đánh giá hiệu quả chuẩn đoán củasản phẩm trước khi gửi HSĐK tới BYT

Đối với thuốc nộp hồ sơ đăng ký tại Sở Y tế:

- CSSX đạt GMP gửi bản TCCL đính kèm HSĐK thuốc đến SYT tỉnh, thành phố trực thuộc

TW để xem xét;

- Trường hợp CSSX chưa đạt GMP: CSSX gửi bản TCCL và mẫu thuốc đến cơ sở kiểmnghiệm của Nhà nước hoặc doanh nghiệp làm dịch vụ KN thuốc đã được cấp GCN đủ điềukiện kinh doanh dược để thẩm định xác nhận sự phù hợp của phương pháp kiểm nghiệm ápdụng trước khi gửi HSĐK thuốc đến SYT

 Xây dựng, ban hành tiêu chuẩn cơ sở các thuốc pha chế: TCCS của các thuốc pha chế

trong cơ sở do cơ sở xây dựng và được người đứng đầu đơn vị xét duyệt và ban hành.Cácthuốc pha chế này không được đưa phân phối, lưu hành trên thị trường

2. Quản lý kiểm tra chất lượng thuốc trong sản xuất, lưu hành và sử dụng?

 Điều kiện bảo đảm CLT tại cơ sở sản xuất, pha chế

- Áp dụng tiêu chuẩn “Thực hành tốt” tương ứng

- Tuân thủ các quy chuẩn kỹ thuật và/hoặc các hệ thống quản lý thích

hợp khác phù hợp với tiêu chuẩn đăng ký đã được BYT chấp nhận (với thuốc lưu hành) hoặc

đã công bố (với thuốc pha chế)

- ĐKT, ghi nhãn thuốc đúng quy định

- Chịu sự kiểm tra của cơ quan quản lý, kiểm tra chất lượng nhà nước về thuốc.

 Điều kiện bảo đảm tại CSXK, NK, bán buôn, bán lẻ, bảo quản, vận chuyển, sử dụng thuốc

- Áp dụng các tiêu chuẩn “Thực hành tốt” tương ứng

- Tuyển dụng, đào tạo bố trí nhân lực có đủ năng lực chuyên môn

- Trang bị phương tiện bảo quản, vận chuyển thuốc

- Thực hiện chế độ hồ sơ, sổ sách theo dõi việc lưu thông thuốc

- Với thuốc nhập khẩu, còn phải tuân thủ quy định liên quan đến bảo đảm CLT nhập khẩu

- Chịu sự kiểm tra của cơ quan quản lý, cơ quan kiểm tra chất

lượng của nhà nước về thuốc

 Kiểm tra CLT tại cơ sở kinh doanh thuốc

- Tất cả thuốc (kể cả nguyên liệu, bao bì) phải được kiểm tra CL theo quy định -> Đạt: đượcđưa vào sản xuất, pha chế và lưu hành

- Người đứng đầu và người PTCM chịu trách nhiệm về công tác quản lý, kiểm tra CLT của cơsở

- CSSX, pha chế thuốc phải tổ chức kiểm nghiệm, đánh giá được CLT trong quá trình sản xuất,xuất xưởng

- CSKD tự kiểm tra CLT theo các nội dung KTCL và các quy định nội bộ của cơ sở để đảmCLT

- Cơ sở ĐKT, NK có trách nhiệm: Cung cấp bản TCCL (đã được BYT duyệt) tới các cơ quankiểm tra CLT ở địa phương có thuốc lưu hành khi có yêu cầu

3. Các trường hợp đình chỉ lưu hành, thu hồi và xử lý thuốc vi phạm chất lượng?

- Không có SĐK hoặc GPNK

- Không đạt TCCL đã đăng ký

- Không đáp ứng yêu cầu ghi nhãn

- Vật liệu bao bì và dạng đóng gói không đáp ứng yêu cầu bảo đảm

- CLT

- Không đúng chủng loại: nhầm lẫn trong cấp phát, giao nhận

- Thông báo thu hồi của CSSX, cơ quan quản lý, cơ quan KTCL thuốc VN hoặc nước ngoài:+ Thuốc giả, thuốc nhập lậu, thuốc không rõ nguồn gốc, xuất xứ

+ Thuốc SX, NK không đúng hồ sơ ĐK hoặc GPNK

+ Có chứa chất cấm sử dụng trong SX, hoặc chứa chất có

hàm lượng, nồng độ vượt quá giới hạn cho phép

+ Thuốc thành phẩm SX từ nguyên liệu không đạt TCCL

hoặc không có nguồn gốc hợp pháp

+ Thuốc SX tại cơ sở chưa được cấp GCN ĐĐKKD hoặc không

đáp ứng điều kiện sản xuất

+ Vắc xin bảo quản không đúng yêu cầu

+ Thuốc hết hạn sử dụng

D. Quy định về quản lý GN-HTT-TC:

I.Phân loại, bảo quản, giao nhận, vận chuyển thuốc GN – HTT – TC.

1.Phân loại:

a Thuốc GN gồm:

 Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện là thuốc thành phẩm đáp

ứng đồng thời các điều kiện sau đây:

-Có chứa các hoạt chất không phải là hoạt chất gây nghiện, không phải là hoạt chất hướngtâm thần và không phải là tiền chất dùng làm thuốc;

-Có chứa hoạt chất gây nghiện; hoặc có chứa hoạt chất gây nghiện phối hợp với hoạt chấthướng tâm thần; hoặc có chứa hoạt chất gây nghiện phối hợp với tiền chất dùng làm thuốc;hoặc có chứa hoạt chất gây nghiện phối hợp với hoạt chất hướng tâm thần và tiền chất dùnglàm thuốc;

-Nồng độ, hàm lượng các hoạt chất gây nghiện, hoạt chất hướng tâm thần, tiền chất dùng làmthuốc đều nhỏ hơn hoặc bằng nồng độ, hàm lượng quy định tại Phụ lục IV,V,VI

b Thuốc HTT gồm:

 Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần là thuốc thành

phẩm đáp ứng đồng thời các điều kiện sau đây:

-Có chứa các hoạt chất không phải là hoạt chất gây nghiện, không phải là hoạt chất hướngtâm thần và không phải là tiền chất dùng làm thuốc;

-Có chứa hoạt chất hướng tâm thần hoặc có chứa hoạt chất hướng tâm thần phối hợp với tiềnchất dùng làm thuốc;

-Nồng độ, hàm lượng các hoạt chất hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc đều nhỏ hơnhoặc bằng nồng độ, hàm lượng quy định tại Phụ lục V,VI

c Tiền chất

 Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất là thuốc thành phẩm đáp ứng đồng

thời các điều kiện sau đây:

- Có chứa các hoạt chất không phải là hoạt chất gây nghiện, không phải là hoạt chất hướngtâm thần và không phải là tiền chất dùng làm thuốc;

-Có chứa tiền chất dùng làm thuốc ở nồng độ, hàm lượng nhỏ hơn hoặc bằng nồng độ, hàmlượng quy định tại Phụ lục VI

2 Bảo quản: Yêu cầu:

a.Tuân thủ Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc

 Đối với Thuốc GN/HTT/TC:

- Mỗi loại phải bảo quản tại kho, tủ riêng có khóa chắc chắn và không được để cùng cácthuốc, nguyên liệu khác

- Không có kho, tủ riêng: TGN có thể để cùng tủ, giá, kệ chung với THT, TTC nhưng phảisắp xếp riêng biệt cho từng loại thuốc, có biển hiệu rõ ràng để tránh nhầm lẫn

- THT sắp xếp trong quầy, tủ của TYT: phải có khóa chắc chắn và có phân công người quản

• Số lượng, chủng loại do người đứng đầu cơ sở quy định bằng văn bản

• Do điều dưỡng viên trực giữ, cấp phát theo y lệnh

• Khi đổi ca trực, người giữ thuốc của ca trực trước phải bàn giao số lượng thuốc và sổtheo dõi thuốc cho người giữ thuốc của ca trực sau Khi bàn giao, hai bên phải ký nhậnđầy đủ trên sổ theo dõi thuốc

 Đối với thuốc dạng phối hợp có chứa hoặt chất GB/HTT/TC

-Để khu vực riêng biệt, không được để cùng các thuôc khác

b. Trình độ của người quản lý

Thuốc và nguyên liệu Trình độ người quản lý

Gây nghiện + Khoa Dược BV: DSĐH trở lên

+ CS KB-CB; Cai nghiện bắt buộc;CS nghiên cứu, đàotạo chuyên ngành y dược; CS hoạt động dược không vìmục đích thương mại khác: DSTC trở lên

Hướng tâm thần, tiền

chất

+ DSTC trở lên

 TYT xã không có nhân sự đáp ứng quy định => người đứng đầu cơ sở giao nhiệm vụbằng văn bản cho Y sỹ trở lên.

3.Giao nhận, Vận chuyển

a.Yêu cầu đối với cơ sở và người vận chuyển thuốc, nguyên liệu GN/HTT/TC:

- Văn bản giao nhiệm vụ của người đứng đầu cơ sở

- Giấy tờ tùy thân hợp lệ

- Hóa đơn bán hàng hoặc phiếu xuất kho

b Yêu cầu đối với việc giao nhận, vận chuyển thuốc, nguyên liệu:

- Khi tiến hành giao, nhận :

+ Có Biên bản giao nhận theo mẫu

+ Kiểm tra đối chiếu tên thuốc, tên nguyên liệu, nồng độ, hàm lượng, số lượng, số lô sảnxuất, hạn dùng, chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc về mặt cảm quan; phải ký và ghi rõ

họ tên vào chứng từ xuất kho, nhập kho

- Quá trình vận chuyển phải bảo đảm an ninh, tránh thất thoát

- Thành phần, hàm lượng, khối lượng hoặc nồng độ của dược chất,

- dược liệu trong công thức thuốc

- Quy cách đóng gói

- Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định của thuốc

- Số giấy ĐKLH hoặc số GPNK (nếu có)

- SLSX, ngày SX, HD, TCCL, ĐKBQ thuốc

- Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng thuốc

- Tên, địa chỉ CSSX thuốc

- Tên, địa chỉ CSNK (với thuốc NK)

- Xuất xứ của thuốc

* Nhãn bao bì ngoài có kích thước nhỏ không thể hiện được tất

cả nội dung bắt buộc : Điểm đ có thể được ghi tóm tắt như sau: “Chỉ định, cách dùng, chốngchỉ định và các thông tin khác: xem trong tờ HDSD thuốc kèm theo”

 Đối với nguyên liệu (dược liệu, vị thuốc cổ truyền, bán thành phẩm dược liệu, bán thànhphẩm thuốc):

- Tên nguyên liệu làm thuốc;

- Khối lượng hoặc thể tích của nguyên liệu làm thuốc trong một

- đơn vị đóng gói nhỏ nhất;

- TCCL của nguyên liệu làm thuốc;

- SĐK lưu hành hoặc số GPNKA (nếu có);

- Số lô SX, ngày SX, hạn dùng, ĐKBQ của nguyên liệu làm thuốc;

- Tên, địa chỉ của CSSX nguyên liệu làm thuốc;

- Tên, địa chỉ của CSNK nguyên liệu làm thuốc (đối với nguyên

- liệu làm thuốc nhập khẩu);

- Xuất xứ của nguyên liệu làm thuốc

 Đối với nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt

Ngoài nội dung quy định của nhãn nguyên liệu, phải ghi thêm các dòng (in đậm trong khung

và được in trên mặt chính của nhãn):

“Nguyên liệu gây nghiện”

“Nguyên liệu hướng thần”

“Nguyên liệu tiền chất làm thuốc”

- Thành phần định lượng, hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng

- dược chất, dược liệu trong công thức thuốc

- Số lô sản xuất

- Hạn dùng

- Tên của cơ sở sản xuất thuốc

 Đối với nguyên liệu làm thuốc:

- Có bao bì ngoài ghi đầy đủ nội dung theo quy định (nếu không bóc ra bán lẻ) thì không yêucầu phải ghi nhãn trên bao bì trực tiếp

- Không có bao bì ngoài thì bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc thì o phải ghi đầy đủ nội dungcủa nhãn bao bì ngoài theo quy định

2. Yêu cầu chung của tờ hướng dẫn sử dụng thuốc?

❖ Thuốc lưu hành trên thị trường, thuốc SX, pha chế, chế biến trong CSKCB phải có tờHDSD bằng tiếng Việt, trừ:

➢ Thuốc sản xuất, chế biến, bào chế theo bài thuốc, đơn thuốc chỉ sử dụng và bán lẻ trực tiếptheo đơn tại chính CSKCB.

➢ Thuốc pha chế theo đơn và bán lẻ tại nhà thuốc

➢ Thuốc chưa có giấy ĐKLH tại VN được cấp phép NK để: thử tương đương sinh học, đánhgiá SKD, làm mẫu đăng ký, mẫu kiểm nghiệm, NCKH, tham gia trưng bày tại triển lãm, hộichợ

➢ Thuốc không kê đơn có nhãn đã thể hiện đầy đủ các nội dung của

(Nội dung khác nhau giữa các hàm lượng, nồng độ của thuốc: ghi cụ

thể cho từng hàm lượng, nồng độ, thể tích, quy cách đóng gói đó)

❖ Trong mỗi bao bì ngoài của thuốc phải kèm theo tối thiểu 01 tờ

HDSD thuốc bằng tiếng Việt (Không có bao bì ngoài thì mỗi

bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phải có tối thiểu 01 HDSD

- Vắc xin: Phải ghi rõ thành phần hoạt chất/mỗi đơn vị liều

- Sinh phẩm: Hàm lượng được thể hiện theo đơn vị khối lượng, đơn vị hoạt tính sinh họchoặc đơn vị quốc tế đối với từng sinh phẩm

- Thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu, bán thành phẩm thuốc cổ truyền, bán thành phẩm thuốcdược liệu: Tên của từng thành phần dược liệu ghi theo tên tiếng Việt (không bắt buộc ghi tênkhoa học) Không bắt buộc ghi thành phần tá dược

 Nhãn bao bì tiếp xúc trực tiếp

- Đơn thành phần dược chất, dược liệu hoặc dạng phối hợp có ít hơn hoặc bằng 03 (ba) dượcchất, dược liệu: ghi đầy đủ thành phần dược chất, dược liệu trong công thức

- Phối hợp nhiều hơn 03 (ba) dược chất, dược liệu: Không yêu cầu ghi thành phần dược chất,dược liệu (Nếu ghi phải đầy đủ như bao bì ngoài)

- Dạng lỏng: phải ghi thể tích trên nhãn cho 1 đơn vị đóng gói nhỏ nhất

 Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc:

- Ghi đầy đủ tên và hàm lượng/khối lượng/nồng độ của từng thành phần dược chất, dược liệutrong công thức cho 1 đơn vị chia liều/ đóng gói phải có dòng chữ “Thành phần dược chất”hoặc “Thành phần hoạt chất” trước khi ghi tên của các thành phần dược chất, dược liệu trongcông thức thuốc.

- Ghi đầy đủ tên thành phần tá dược có trong công thức thuốc và dòng chữ “Thành phần tádược:” trước khi ghi tên của các thành phần tá dược trong công thức thuốc (Không bắt buộcghi thành phần tá dược đã bay hơi/mất đi trong quá trình SX và không bắt buộc phải ghi khốilượng/ thể tích/ hàm lượng/ nồng độ của từng thành phần tá dược)

 Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc:

- Vắc xin: Ghi rõ thành phần hoạt chất tương ứng với mỗi đơn vị liều

- Sinh phẩm: Hàm lượng của sinh phẩm được thể hiện theo đơn vị khối

lượng, đơn vị hoạt tính sinh học hoặc đơn vị quốc tế đối với từng sinh

phẩm

- Thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu: tên của từng thành phần dược liệu

được ghi theo tên tiếng Việt kèm theo tên khoa học của từng thành

phần dược liệu (tên khoa học được in theo kiểu chữ in nghiêng để

trong dấu ngoặc đơn ngay sau tên tiếng Việt của dược liệu)

b.Cách ghi tên dược chất, tá dược

- Ghi theo tên chung quốc tế hoặc tên khoa học của dược chất, tá dược

- Tên thành phần dược chất, tá dược không yêu cầu phải dịch ra tiếng Việt

c.Đơn vị đo lường biểu thị hàm lượng, nồng độ, khối lượng, thể tích:

Đơn vị đo khối lượng g, mg, µg/mcg, kgĐơn vị đo thể tích ml, μl, l (L)

▪ Nếu m < 1mg, V < 1ml thì viết dưới dạng số thập phân(VD: 0,25mg; 0,5ml)

▪ Có thể dùng các đơn vị hoạt lực (IU, ) theo quy định quốc tếcho một số hoạt chất đặc biệt

4.Cách ghi số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng?

a.Số lô sản xuất:

Số lô sản xuất được viết tắt là:

- “Số lô SX”

- “Lô SX”, “LSX” hoặc “SLSX”

- Kèm thông tin về ký hiệu số lô sản xuất Thông tin và cấu trúc

của ký hiệu số lô sản xuất do nhà sản xuất tự quy định

b Ngày sản xuất, hạn dùng

- Ghi đầy đủ hoặc ghi tắt bằng chữ in hoa là: NSX, HSD, HD

- Đối với bao bì ngoài có thể ghi hạn dùng theo khoảng thời

gian kể từ ngày sản xuất

- Ngày, tháng, năm tính theo lịch dương

0507201505/07/201505.07.201505-07-2015

Trường hợp bao bì ngoài của thuốc có chứa ống, lọ dung môi pha

tiêm hoặc bộ kít thì nhãn bao bì ngoài phải thể hiện :

- ống, lọ hoặc bộ kít như nhau: thì ghi chung ngày sản xuất, hạn

dùng trên nhãn bao bì ngoài;

- ống, lọ hoặc bộ kít khác nhau: ghi đầy đủ ngày sản xuất, hạn

dùng của của thuốc có chứa ống, lọ dung môi pha tiêm hoặc bộ

kít

Nhãn gốc ghi ngày sản xuất, hạn dùng bằng tiếng nước ngoài:

- Nhãn ghi ngày sản xuất là ngày/tháng/năm (dd/mm/yy) hoặc tháng/ngày/năm (mm/dd/yy)nhưng hạn dùng ghi tháng/năm (mm/yy) thì hạn dùng ghi trên nhãn phụ phải ghi “ngày hếthạn của thuốc là ngày 01 của tháng hết hạn” hoặc “ngày hết hạn là ngày 01/mm/yy”

Ví dụ: Nhãn gốc ghi ngày sản xuất 18/01/2012, hạn dùng 01/2015, thuốc có hạn dùng 36tháng thì nhãn phụ ghi hạn dùng (ngày hết hạn): 01/01/2015

- Trên nhãn ghi ngày sản xuất và hạn dùng theo dạng tháng/năm (mm/yy, mm/yyyy) thì ngàyhết hạn phải ghi là ngày 01 của tháng hết hạn

Ví dụ: Nhãn gốc ghi ngày sản xuất: Jan/2008 hoặc 01/2008, thuốc có hạn dùng 24 tháng,ngày hết hạn ghi trên nhãn gốc là 01/2010, nhãn phụ phải ghi hạn dùng (ngày hết hạn) là:01/01/2010

Thay đổi hạn dùng của thuốc đã ghi trên nhãn thuốc trong trường hợp

vì lý do quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa:

Bộ trưởng BYT quyết định việc thay đổi hạn dùng của thuốc đã ghi trên nhãn thuốc và quyđịnh cách ghi hạn dùng đối với từng trường hợp cụ thể trên cơ sở căn cứ vào chất lượngthuốc, tình hình thực tế giữa lợi ích và nguy cơ hoặc tình trạng thiếu nghiêm trọng nguồncung ứng thuốc trong nước

F. Quy định về kê đơn thuốc ngoại trú:

1. Yêu cầu chung của nội dung kê đơn thuốc?

 Ghi đủ, rõ ràng và chính xác các mục in trong Đơn thuốc hoặc trong sổ khám bệnh của ngườibệnh

 Ghi địa chỉ nơi người bệnh thường trú hoặc tạm trú: số nhà, đường phố, tổ dân phố hoặcthôn/ấp/bản, xã/phường/thị trấn, quận/huyện/thị xã/thành phố thuộc tỉnh, tỉnh/thành phố

 Đối với trẻ dưới 72 tháng tuổi thì phải ghi số tháng tuổi, ghi tên và số CMND hoặc sổ căncước công dân của bố hoặc mẹ hoặc người giám hộ của trẻ

 Viết tên thuốc:

- Thuốc có một hoạt chất :

+ Theo tên chung quốc tế (INN, generic)

+ Theo tên chung quốc tế + (tên thương mại)

- Thuốc có nhiều hoạt chất /sinh phẩm ytế thì ghi theo tên thương mại

 Ghi tên thuốc, nồng độ/hàm lượng, số lượng/thể tích, liều dùng,

đường dùng, thời điểm dùng của mỗi loại thuốc Nếu đơn thuốc

có thuốc độc phải ghi thuốc độc trước khi ghi các thuốc khác

 Số lượng thuốc gây nghiện : viết bằng chữ, chữ đầu viết hoa

 Số lượng thuốc: viết thêm số 0 phía trước nếu số lượng chỉ có một chữ số (nhỏ hơn 10)

 Sửa chữa đơn: người kê đơn phải ký tên bên cạnh nội dung sửa

 Gạch chéo phần giấy còn trống từ phía dưới nội dung kê đơn đến phía trên chữ ký của người

kê đơn theo hướng từ trên xuống dưới, từ trái sang phải; ký tên, ghi (hoặc đóng dấu) họ tênngười kê đơn

2. Kê đơn thuốc gây nghiện, hướng tâm thần?

 Kê đơn thuốc gây nghiện

 Kê đơn vào Đơn thuốc “N” (PL04) và được làm thành 03 bản:

- 01 Đơn thuốc “N” lưu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

- 01 Đơn thuốc “N” lưu trong Sổ khám bệnh hoặc Sổ Điều trị bệnh cần chữa trị dài ngày củangười bệnh

- 01 Đơn thuốc “N” lưu tại cơ sở cấp, bán thuốc có dấu của cơ sở KB, CB Trường hợp việccấp, bán thuốc của chính cơ sở KB, CB kê đơn thuốc thì không cần dấu của cơ sở KB, CBđó

 Kê đơn Điều trị bệnh cấp tính:

số lượng thuốc không vượt quá 07 ngày

 Trường hợp người bệnh không thể đến cơ sở KB, CB hoặc

người bệnh không có năng lực hành vi dân sự đầy đủ: người kê đơn gây nghiện hướng

dẫn người bệnh hoặc người đại diện của người bệnh viết cam kết về sử dụng thuốc gâynghiện (PL05) được làm thành 02 bản như nhau

- 01 bản lưu tại cơ sở KB,CB

- 01 bản giao cho người bệnh hoặc người đại diện của người bệnh

 Cơ sở KB, CB phải lập danh sách chữ ký mẫu của người kê đơn

thuốc gây nghiện của cơ sở mình gửi cho các bộ phận có liên quan

trong cơ sở KB, CB được biết

 Kê đơn thuốc gây nghiện giảm đau cho người bệnh ung thư

hoặc người bệnh AIDS

-CS KB, CB làm Bệnh án Điều trị ngoại trú cho người bệnh, sau đó Người kê đơn hướng dẫnngười bệnh hoặc người đại diện của người bệnh cam kết sử dụng thuốc GN cho người bệnh(PL V)

- Liều kê đơn: