ĐỀ CƯƠNG ôn tập PHÁP CHẾ

Các trường hợp thu hồi ngừng cấp số đăng ký lưu hành thuốc a Thuốc bị thu hồi do vi phạm ở mức độ 1; b Trong thời hạn 60 tháng có 02 lô thuốc bị thu hồi bắt buộc do vi phạm ở mức độ 2 ho

ĐỀ CƯƠNG ÔN TẬP PHÁP CHẾ

LAW 392 -

1 LUẬT DƯỢC:

Điểm mới trong: chính sách của Nhà nước về Dược và Phát triển công nghiệp dược? Quy định các lĩnh vực tập trung ưu tiên

Nghiên cứu SX nguyên liệu làm thuốc từ nguồn dược liệu sẵn có để phục vụ CN bào chế,

SX thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền

Phát triển nguồn dược liệu, vùng nuôi trồng dược liệu; bảo tồn nguồn gen và phát triểnnhững loài, chủng loại dược liệu quý, hiếm, đặc hữu

SX thuốc ngay khi hết hạn bằng sáng chế hoặc các độc quyền có liên quan; ưu đãi đầu tư

sx vắc xin, sinh phẩm, dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc hiếm

Ưu tiên sử dụng thuốc trong nước đối với: thuốc mua từ nguồn vốn nhà nước, quỹBHYT, nguồn thu từ dịch vụ KB,CB và các nguồn thu hợp pháp khác của cơ sở y tế cônglập

Quy định trách nhiệm cụ thể của BYT và BCT:

- BYT quản lý NN về CNBC thuốc, phát triển SX vắc xin, sinh phẩm, thuốc dược liệu,thuốc cổ truyền và nguồn dược liệu làm thuốc

- BCT quản lý nhà nước về công nghiệp hóa dược

Bổ sung các chính sách ưu tiên đối với thuốc generic; chính sách sử dụng thuốc hợp lý,

an toàn, hiệu quả; đẩy mạnh hoạt động DLS và cảnh giác dược

Hoạt động dược lâm sàng?

Điểm mới

Bổ sung 1 Chương về dược lâm sàng, trong đó quy định:

-Nội dung hoạt động

-Quyền, nghĩa vụ của dược sĩ làm công tác dược lâm sàng

-Điều kiện bảo đảm để triển khai hoạt động dược lâm sàng và tổ chức triển khai hoạtđộng dược lâm sàng

-Luật giao Chính phủ quy định lộ trình tổ chức, hoạt động DLS của CSKB, CB; Nhàthuốc và các cơ sở khác có hoạt động kê đơn sử dụng thuốc

Điều khoản chuyển tiếp?

Chứng chỉ hành nghề:

Được cấp trước ngày Luật này có hiệu lực: Thời hạn cập nhật kiến thức chuyên môn tính

từ ngày Luật này có hiệu lực

Người hành nghề dược đã được cấp CCHN dược theo LD 2005 được tiếp tục hành nghềdược đến hết thời hạn hiệu lực của CCHN đã cấp

CCHN có thời hạn được cấp trước ngày Luật này có hiệu lực mà hết hạn sau ngày Luậtnày có hiệu lực thì được cấp lại CCHN theo quy định của Luật này

Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh

CSKD đã được cấp Giấy CNĐ ĐKKD theo LD 2005 được tiếp tục kinh doanh thuốc chođến hết thời hạn hiệu lực của Giấy CNĐ ĐKKD

Giấy CNĐ ĐKKD không ghi thời hạn hiệu lực, cơ sở được phép kinh doanh đến hết thờihạn ghi trên giấy chứng nhận thực hành tốt đã được cấp

Hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại CCHN, Giấy CNĐ ĐKKD, hồ sơ đăng ký thuốc nộp trướcngày Luật này có hiệu lực được thực hiện theo quy định của LD 2005, trừ trường hợp cơ

sở có đề nghị thực hiện theo quy định của Luật này

2 QUY ĐỊNH VỀ ĐĂNG KÝ THUỐC:

Tầm quan trọng của số đăng ký thuốc?

ĐKT là biện pháp quản lý NN đầu tiên với tất cả các thuốc SX, lưu hành trên lãnh thổ

VN nhằm:

- Đảm bảo hiệu lực, an toàn cho người dùng

- Thông báo cho nhà quản lý, phân phối, người dùng biết việc cho phép một loại thuốcchính thức được lưu hành hợp pháp ở VN

Các hình thức đăng ký thuốc?

Đăng ý lần đầu

Đăng ký gia hạn

Đăng ký thay đổi bổ sung

Thời hạn hiệu lực của số đăng ký thuốc?

Thời hạn hiệu lực của SĐK:

- Tối đa 05 năm, kể từ ngày ký ban hành Quyết định cấp SĐK hoặc gia hạn SĐK.

- Trường hợp BYT yêu cầu tiếp tục đánh giá về an toàn và hiệu quả của thuốc: Tối đa là

03 năm, kể từ ngày ký ban hành Quyết định cấp SĐK

Thời hạn nộp hồ sơ đăng ký gia hạn số đăng ký thuốc?

1 Trong thời hạn 12 tháng trước khi giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực, cơ sở đăng ký

có thể nộp hồ sơ gia hạn giấy đăng ký lưu hành Sau ngày giấy đăng ký lưu hành hết hiệulực, cơ sở nộp hồ sơ theo hình thức cấp giấy đăng ký lưu hành

2 Mỗi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc có mã số riêng để phân biệt:thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước, nhập khẩu, vắc xin, sinh phẩm, thuốcchuyển giao công nghệ, thuốc thực hiện đóng gói thứ cấp tại Việt Nam

3 Trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành cũ, mà cơ sở đăng ký được gia hạngiấy đăng ký lưu hành mới thì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành cũ được tiếp tục có hiệulực đồng thời với giấy đăng ký lưu hành mới trong 06 tháng kể từ ngày giấy đăng ký lưuhành mới có hiệu lực

Các trường hợp thu hồi ngừng cấp số đăng ký lưu hành thuốc

a) Thuốc bị thu hồi do vi phạm ở mức độ 1;

b) Trong thời hạn 60 tháng có 02 lô thuốc bị thu hồi bắt buộc do vi phạm ở mức độ 2 hoặc 03 lô thuốc trở lên vi phạm chất lượng

c) Thuốc nhập khẩu bị cơ quan có thẩm quyền của nước ngoài thu hồi Giấy chứng nhậnsản phẩm dược phẩm mà giấy đó là căn cứ để Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc,nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam;

d) Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp dựa trên hồ sơ giả mạo;đ) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc được sản xuất không đúng địa chỉ theo hồ sơ đăng ký;e) Dược chất, dược liệu hoặc thuốc có chứa dược chất, dược liệu được Tổ chức Y tế Thếgiới, cơ quan quản lý có thẩm quyền của Việt Nam hoặc nước xuất xứ của thuốc khuyếncáo không an toàn, hiệu quả cho người sử dụng;

g) Cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam

3 QUY ĐỊNH VỀ QUẢN LÝ GN-HTT-TC:

Phân loại, bảo quản, giao nhận, vận chuyển, cấp phát sử dụng, hủy thuốc GN – HTT – TC.

*Phân loại:

1 Thuốc gây nghiện bao gồm các loại sau đây:

a) Chứa một hoặc nhiều dược chất gây nghiện hoặc thuốc chứa dược chất gây nghiện

phối hợp với dược chất hướng thần và có hoặc không có tiền chất dùng làm thuốc quy định tại Phụ lục I, II và III

b) Chứa dược chất gây nghiện (có hoặc không có dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc) phối hợp với dược chất khác không phải là dược chất gây nghiện, dược chất

hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc trong đó nồng độ, hàm lượng dược chất gây nghiện

lớn hơn nồng độ, hàm lượng quy định tại Phụ lục IV.

2 Thuốc hướng thần bao gồm các loại sau đây:

a) Chứa một hoặc nhiều dược chất hướng thần hoặc thuốc có chứa dược chất hướng thần phối hợp với tiền chất dùng làm thuốc được quy định tại Phụ lục II và III

b) Chứa dược chất hướng thần (có hoặc không có dược chất gây nghiện, tiền chất dùng làm thuốc) phối hợp với dược chất khác không phải là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, trong đó nồng độ, hàm lượng dược chất hướng thần lớn hơn nồng độ, hàm lượng quy định tại Phụ lục V, nồng độ, hàm lượng dược chất gây nghiện (nếu có) nhỏ hơn hoặc bằng nồng độ, hàm lượng quy định tại Phụ lục IV

3 Thuốc tiền chất bao gồm các loại thuốc sau đây:

a) Chứa một hoặc nhiều tiền chất dùng làm thuốc quy định tại Phụ lục III

b) Chứa tiền chất dùng làm thuốc (có hoặc không có dược chất gây nghiện, dược chấthướng thần) phối hợp với dược chất khác không phải là dược chất gây nghiện, dược chấthướng thần, tiền chất dùng làm thuốc trong đó nồng độ, hàm lượng tiền chất dùng làmthuốc lớn hơn nồng độ, hàm lượng quy định tại Phụ lục VI, nồng độ, hàm lượng dượcchất gây nghiện (nếu có) nhỏ hơn hoặc bằng nồng độ, hàm lượng quy định tại Phụ lục IV,nồng độ, hàm lượng dược chất hướng thần (nếu có) nhỏ hơn hoặc bằng nồng độ, hàmlượng quy định tại Phụ lục V kèm theo Thông tư này

*Bảo quản

Áp dụng:

+ Cơ sở khám bênh, chữa bệnh

+ Cơ sở cai nghiện bắt buộc

+ NC đào tạo chuyên ngành y dược

+ Cơ sở có hoạt động dược không vì mục đích thương mại khác

Yêu cầu

*Tuân thủ thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc

a) Thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc được bảo quản tại kho, tủ riêng có khóa chắc chắn và không được để cùng các thuốc, nguyên liệu làm thuốc khác Nếu không có kho, tủ riêng, thuốc gây nghiện có thể để cùng tủ, giá, kệ chung với thuốc hướng thần, thuốc tiền chất nhưng phải sắp xếp riêng biệt cho từng loại thuốc, có biển hiệu rõ ràng để tránh nhầm lẫn; Thuốc hướng thần sắp xếp trong quầy, tủ của trạm y tế cấp xã, trạm xá phải có khóa chắc chắn và có phân công người quản lý, cấp phát, theo dõi sổ sách;

b) Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất phải để khu vực riêng biệt, không được để cùng các thuốc khác;

c) Thuốc phóng xạ phải được bảo quản tại kho, tủ có khóa chắc chắn, đảm bảo an toàn bức xạ và an ninh, chống phơi nhiễm bức xạ môi trường theo đúng quy định của pháp luật về năng lượng nguyên tử;

d) Thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc phải để khu vực riêng biệt, không được để cùngcác thuốc khác, phải sắp xếp gọn gàng, tránh nhầm lẫn, dễ quan sát trong khu vực bảo quản;

đ) Thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất ở tủ thuốc trực, tủ thuốc cấp cứu phải được để ở một ngăn hoặc ô riêng, không được để cùng các thuốc khác và do điều

dưỡng viên trực giữ, cấp phát theo y lệnh Tủ thuốc trực, tủ thuốc cấp cứu có khóa chắc chắn, số lượng, chủng loại thuốc phải kiểm soát đặc biệt để tại tủ thuốc trực, tủ thuốc cấpcứu do người đứng đầu cơ sở quy định bằng văn bản Khi đổi ca trực, người giữ thuốc của ca trực trước phải bàn giao số lượng thuốc và sổ theo dõi thuốc cho người giữ thuốc của ca trực sau Khi bàn giao, người giao và người nhận phải ký nhận đầy đủ trên sổ theodõi thuốc.

2 Người quản lý thuốc phải có trình độ đào tạo phù hợp với loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt

a) Đối với thuốc gây nghiện, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, người quản

lý tại khoa dược bệnh viện phải có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược trở lên, người quản lý tại các cơ sở khác phải có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược trở lên;

b) Đối với thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, người quản lý phải có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược trở lên

Trường hợp trạm y tế cấp xã, trạm xá không có nhân sự đáp ứng quy định tại khoản này thì người đứng đầu cơ sở giao nhiệm vụ bằng văn bản cho người có trình độ từ y sỹ trở lên;

c) Đối với thuốc phóng xạ, người quản lý phải có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dượctrở lên hoặc bác sỹ, kỹ thuật viên, điều dưỡng viên, đã qua đào tạo về an toàn bức xạ vàđược người đứng đầu cơ sở giao nhiệm vụ bằng văn bản

*Cấp phát, sử dụng,hủy thuốc

1 Đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh:Qui chế SDTtrong BV (TT: 23/2011/BYT)

2 Đối với cơ sở cai nghiện bắt buộc, điều trị bằng thuốc thay thế:

a)Khoa điều trị, phòng khám tổng hợp và lập Phiếu lĩnh

b) Bộ phận dược cấp phát thuốc

c) Khoa điều trị, hướng dẫn sử dụng và trực tiếp cấp phát ;

d) Thuốc GN,HTT,TC không sử dụng hết làm giấy trả lại Trưởng bộ phận dược quyếtđịnh tái sử dụng hoặc hủy ;

d) Thuốc GN,HTT,TC không sử dụng hết làm giấy trả lại Trưởng bộ phận dược quyếtđịnh tái sử dụng hoặc hủy ;

đ) Trưởng bộ phận dược hoặc DSTH trởlên ký duyệt Phiếu lĩnh

e) TK hoặc phó khoa điều trị ký duyệt Phiếu lĩnh thuốc GN,HT,TC

3 Cơ sở KCB, cơ sở cai nghiện …có hoạt động dược không thương mại lập hồ sơ đềnghị mua thuốc gửi đến Sở Y tế 19/II/NĐ54

4 Cơ sở KB-CB , cơ sở cai nghiện bắt buộc, chỉ được hủy GN,HTT,TC , phóng xạ saukhi có công văn cho phép của Sở Y tế

Giao nhận, vận chuyêrn giữa các cơ sở

1 Yêu cầu đối với cơ sở và người V/C :

a) Cơ sở: Thuốc phóng xạ phải có giấy phép chứng chỉ an toàn bức xạ theo quy định;b) Người vận chuyển thuốc GN,HT,TC phải mang theo văn bản giao nhiệm vụ, giấy tờtùy thân, hóa đơn

2 Yêu cầu đối với việc giao nhận, vận chuyển thuốc:

a) Khi tiến hành phải có Biên bản giao nhận theo mẫu quy định tại Phụ lục IX;

b) Tiến hành kiểm tra đối chiếu: phải ký và ghi rõ họ tên vào chứng từ xuất kho, nhậpkho;

c) Thuốc GN,HT,TC, trong quá trình vận chuyển phải bảo đảm an ninh, tránh thất thoát

Kinh doanh thuốc GN – HTT – TC?

Quy định chung:

1 Cơ sở kinh doanh thuốc phải đáp ứng các điều kiện sau:

a) Có đủ điều kiện quy định phù hợp từng cơ sở kinh doanh;

b) Đáp ứng các quy định cụ thể về các biện pháp an ninh quy định

c) Trường hợp kinh doanh thuốc phóng xạ, phải đáp ứng quy định của Luật năng lượngnguyên tử

2 Trường hợp trên địa bàn tỉnh không có cơ ->Sở Y tế sẽ chỉ định một cơ sở bán buôn

3 Bộ Y tế, Sở Y tế định kỳ 03 năm 01 lần hoặc đột xuất tiến hành kiểm tra, đánh giá việcđáp ứng các yêu cầu về biện pháp an ninh quy định Điều ước quốc tế mà Việt Nam làthành viên

4 QUY ĐINH VỀ NHÃN THUỐC:

4.1 Nội dung bắt buộc trên: bao bì ngoài, bao bì trung gian, bao bì trực tiếp? Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc?

h) Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng thuốc

i) Tên, địa chỉ CSSX thuốc

k) Tên, địa chỉ CSNK (với thuốc NK)

l) Xuất xứ của thuốc

Nhãn bao bì ngoài có kích thước nhỏ không thể hiện được tất cả nội dung bắt buộc :Điểm đ có thể được ghi tóm tắt như sau: “Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định và cácthông tin khác: xem trong tờ HDSD thuốc kèm theo”

Nguyên liệu (dược liệu, vị thuốc cổ truyền, bán thành phẩm dược liệu, bán thành phẩmthuốc):

a) Tên nguyên liệu làm thuốc;

b) Khối lượng hoặc thể tích của nguyên liệu làm thuốc trong một đơn vị đóng gói nhỏnhất;

c) TCCL của nguyên liệu làm thuốc;

d) SĐK lưu hành hoặc số GPNKA (nếu có);

đ) Số lô SX, ngày SX, hạn dùng, ĐKBQ của nguyên liệu làm thuốc;

e) Tên, địa chỉ của CSSX nguyên liệu làm thuốc;

g) Tên, địa chỉ của CSNK nguyên liệu làm thuốc (đối với nguyên liệu làm thuốc nhậpkhẩu);

h) Xuất xứ của nguyên liệu làm thuốc

Nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt :

Ngoài nội dung quy định của nhãn nguyên liệu, phải ghi thêm các dòng (in đậm trongkhung và được in trên mặt chính của nhãn):

“Nguyên liệu gây nghiện”

“Nguyên liệu hướng thần”

“Nguyên liệu tiền chất làm thuốc”

“Nguyên liệu độc”

“Dược liệu độc”

“Nguyên liệu phóng xạ”

*Nhãn Bao bì trung gian

 Nhãn bao bì trung gian của thuốc thành phẩm phải ghi tối thiểu:

a Tên thuốc

b Số lô sản xuất

c Hạn dùng

 Bao bì trung gian là chất liệu trong suốt có thể nhìn thấy thông tin

ghi trên nhãn trực tiếp thì không yêu cầu phải ghi thông tin trên

*Nhãn bao bì tiếp xúc trực tiếp

Đối với thuốc:

đ) Tên của cơ sở sản xuất thuốc

Đối với nguyên liệu làm thuốc:

Có bao bì ngoài ghi đầy đủ nội dung theo quy định (nếu không bóc ra bán lẻ) ->Không

có bao bì ngoài thì bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc

Không yêu cầu phải ghi nhãn trên bao bì trực tiếp-> Phải ghi đầy đủ nội dung của nhãnbao bì ngoài theo quy định

Nội dung hứớng dẫn sử dụng thuốc

8 Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc

9 Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú

10 Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc

11 Tương tác, tương kỵ của thuốc

12 Tác dụng không mong muốn của thuốc

17 Điều kiện bảo quản, hạn dùng, TCCL của thuốc

18 Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc

Yêu cầu chung của tờ hướng dẫn sử dụng thuốc?

 Thuốc lưu hành trên thị trường, thuốc SX, pha chế, chế biến trong CSKCB phải

có tờ HDSD bằng tiếng Việt, trừ:

 Thuốc sản xuất, chế biến, bào chế theo bài thuốc, đơn thuốc chỉ sử dụng và bán lẻtrực tiếp theo đơn tại chính CSKCB

 Thuốc pha chế theo đơn và bán lẻ tại nhà thuốc

 Thuốc không kê đơn có nhãn đã thể hiện đầy đủ các nội dung của tờ HDSD

 Thuốc lưu hành trên thị trường, thuốc SX, pha chế, chế biến trong CSKCB phải

có tờ HDSD bằng tiếng Việt, trừ:

 Thuốc chưa có giấy ĐKLH tại VN được cấp phép NK để: thử tương đương sinhhọc, đánh giá SKD, làm mẫu đăng ký, mẫu kiểm nghiệm, NCKH, tham gia trưngbày tại triển lãm, hội chợ

 Thuốc nhập khẩu cho mục đích cấp cứu, chống độc mà không có cùng hoạt chất

và đường dùng với thuốc đang lưu hành tại VN (giữ nguyên HDSD gốc bằng tiếngnước ngoài)

 Các thuốc có cùng tên thuốc, cùng hoạt chất, cùng dược liệu, dạng bào chế, cùngđường dùng, cùng chỉ định và cùng nhà sản xuất nhưng có nhiều thể tích, hàmlượng, nồng độ hoặc khối lượng, quy cách đóng gói khác nhau và cùng đượcphép lưu hành thì được ghi chung trong một tờ HDSD thuốc (Nội dung khácnhau giữa các hàm lượng, nồng độ của thuốc: ghi cụ thể cho từng hàm lượng,nồng độ, thể tích, quy cách đóng gói đó)

 Trong mỗi bao bì ngoài của thuốc phải kèm theo tối thiểu 01 tờ HDSD thuốcbằng tiếng Việt (Không có bao bì ngoài thì mỗi bao bì tiếp xúc trực tiếp vớithuốc phải có tối thiểu 01 HDSD thuốc)

Cách ghi thuốc kê đơn, nhãn phụ?

 Phải ghi đầy đủ nội dung bắt buộc bằng tiếng Việt mà nhãn gốc chưa có hoặc cònthiếu

 Nhãn phụ có kích thước nhỏ không thể ghi đủ nội dung bắt buộc thì phải thể hiệnđược :

- Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định và các thông tin khác: xem trong tờ HDSDthuốc kèm theo

- Chỉ rõ cách xem thông tin về NSX, HD, SLô in trên nhãn gốc

- SĐK hoặc số GPNK: có thể để trống không ghi nhưng trước khi đưa thuốc ra lưuhành trên thị trường phải ghi rõ thông tin này

Cách ghi thành phần công thức thuốc, bán thành phẩm thuốc?

a) Nhãn bao bì ngoài của thuốc, bán thành phẩm thuốc:

- Ghi đầy đủ tên và hàm lượng, khối lượng hoặc nồng độ của từng thành phần dược chất, dược liệu trong công thức thuốc, bán thành phẩm thuốc cho một đơn vị chia liều nhỏ nhấthoặc một đơn vị đóng gói nhỏ nhất;

- Đối với vắc xin: Phải ghi rõ thành phần hoạt chất tương ứng với mỗi đơn vị liều;

- Đối với sinh phẩm: Hàm lượng của sinh phẩm được thể hiện theo đơn vị khối lượng, đơn vị hoạt tính sinh học hoặc đơn vị quốc tế đối với từng sinh phẩm;

- Đối với thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu, bán thành phẩm thuốc cổ truyền, bán thành phẩm thuốc dược liệu: Tên của từng thành phần dược liệu được ghi theo tên tiếng Việt, không bắt buộc phải ghi tên khoa học của thành phần dược liệu;

- Không bắt buộc phải ghi thành phần, hàm lượng, khối lượng, thể tích hoặc nồng độ của thành phần tá dược;

- Riêng đối với thuốc cổ truyền thuộc Danh mục bí mật của Nhà nước và thuốc gia

truyền theo quy định của Bộ Y tế được phép không thể hiện trên nhãn bao bì thương phẩm của thuốc một số thành phần dược liệu, hàm lượng, khối lượng dược liệu trong công thức thuốc Trong trường hợp này, trên nhãn bao bì ngoài phải ghi dòng chữ tương ứng: “Công thức sản xuất thuốc là bí mật nhà nước” hoặc “Công thức sản xuất thuốc là bímật gia truyền”

b) Nhãn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, bán thành phẩm thuốc:

- Thuốc, bán thành phẩm thuốc ở dạng đơn thành phần dược chất, dược liệu hoặc dạng phối hợp có ít hơn hoặc bằng 03 (ba) dược chất, dược liệu: ghi đầy đủ thành phần dược chất, dược liệu trong công thức thuốc, bán thành phẩm thuốc theo quy định tại điểm a khoản này;

- Thuốc, bán thành phẩm thuốc có phối hợp nhiều hơn 03 (ba) dược chất, dược liệu: Không yêu cầu phải ghi thành phần dược chất, dược liệu trong công thức thuốc, bán thành phẩm thuốc Trường hợp có ghi thành phần, hàm lượng của dược chất, dược liệu thì phải ghi theo quy định tại điểm a khoản này;

- Trường hợp thuốc ở dạng lỏng, phải ghi thể tích trên nhãn của thuốc cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất

c) Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc:

- Ghi đầy đủ tên và hàm lượng, khối lượng hoặc nồng độ của từng thành phần dược chất, dược liệu trong công thức thuốc cho một đơn vị chia liều nhỏ nhất hoặc một đơn vị đóng gói nhỏ nhất và phải có dòng chữ “Thành phần dược chất:” hoặc “Thành phần hoạt chất:”trước khi ghi tên của các thành phần dược chất, dược liệu trong công thức thuốc;

- Ghi đầy đủ tên thành phần tá dược có trong công thức thuốc và dòng chữ “Thành phần

tá dược:” trước khi ghi tên của các thành phần tá dược trong công thức thuốc Không bắt buộc ghi thành phần tá dược đã bay hơi hoặc mất đi trong quá trình sản xuất và không bắtbuộc phải ghi khối lượng, thể tích, hàm lượng hoặc nồng độ của từng thành phần tá dược trong công thức thuốc;

- Đối với vắc xin: Phải ghi rõ thành phần hoạt chất tương ứng với mỗi đơn vị liều;

- Đối với sinh phẩm: Hàm lượng của sinh phẩm được thể hiện theo đơn vị khối lượng, đơn vị hoạt tính sinh học hoặc đơn vị quốc tế đối với từng sinh phẩm;

- Đối với thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu: tên của từng thành phần dược liệu được ghi theo tên tiếng Việt kèm theo tên khoa học của từng thành phần dược liệu, tên khoa học

của dược liệu được in theo kiểu chữ in nghiêng để trong dấu ngoặc đơn ngay sau tên tiếng Việt của dược liệu;

- Riêng đối với thuốc cổ truyền thuộc Danh mục bí mật của Nhà nước và thuốc giatruyền theo quy định của Bộ Y tế được phép không thể hiện một số thành phần dược liệu,hàm lượng, khối lượng dược liệu trong công thức thuốc Trong trường hợp này, côngthức thuốc phải ghi dòng chữ tương ứng: “Công thức sản xuất thuốc là bí mật nhà nước”hoặc “Công thức sản xuất thuốc là bí mật gia truyền”

Cách ghi Số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng?

a) Trường hợp nhãn gốc ghi ngày sản xuất, hạn dùng, số lô sản xuất bằng tiếng nước ngoài:

- Trên nhãn ghi ngày sản xuất, hạn dùng, số lô sản xuất bằng tiếng nước ngoài thì trên nhãn phụ phải ghi như sau: ngày sản xuất (NSX), hạn dùng (HD/HSD), số lô sản xuất (LSX/SLSX) xem thông tin ghi ngày sản xuất, hạn dùng, số lô sản xuất bằng tiếng nước ngoài được in trên nhãn gốc sản phẩm

Ví dụ: NSX, HD, SLSX xem “Mfg Date”, “Exp Date”, “Lot.No.” in trên bao bì

- Trên nhãn tiếp xúc trực tiếp với thuốc ghi hạn dùng theo dạng “tháng/năm”, nhãn bao bìngoài ghi hạn dùng đầy đủ theo dạng “ngày/tháng/ năm”, thì hạn dùng của thuốc được tính theo hạn dùng ghi trên nhãn bao bì ngoài;

- Trên nhãn tiếp xúc trực tiếp với thuốc và nhãn bao bì ngoài đều ghi hạn dùng theo dạng

“tháng/năm” nhưng ngày sản xuất ghi trên nhãn như sau:

+ Trường hợp nhãn gốc ghi ngày sản xuất đầy đủ dạng “ngày/tháng/năm” thì hạn dùng ghi trên nhãn phụ được tính và ghi theo ngày sản xuất được ghi trên nhãn gốc;

+ Trường hợp nhãn gốc ngày sản xuất được ghi theo kiểu “tháng/năm”, thì hạn dùng được tính là ngày cuối cùng của tháng hết hạn, nhãn phụ phải ghi dòng chữ: “hạn dùng làngày cuối cùng của tháng hết hạn”

b) Trường hợp nhãn bao bì trực tiếp có kích thước nhỏ không đủ diện tích để ghi về số lô sản xuất, hạn dùng hoặc các ký hiệu tương ứng về “Số lô SX” và “HD” theo quy định được ghi các dãy số biểu thị cho số lô sản xuất, hạn dùng trên nhãn bao bì trực tiếp

nhưng trên nhãn bao bì ngoài phải ghi đầy đủ các thông tin này theo quy định;

c) Cách ghi hạn dùng của thuốc trong tờ hướng dẫn sử dụng:

- Ghi rõ khoảng thời gian, kể từ ngày sản xuất;

- Hạn dùng sau khi mở nắp bao bì trực tiếp lần đầu đối với các dạng thuốc chưa phân liềunhư thuốc nhỏ mắt hoặc các dạng thuốc nhỏ mũi, nhỏ tai, thuốc mỡ, gel dùng nhiều lần

và thuốc dạng lỏng đa liều để uống hoặc dạng viên đóng chai, lọ có quy cách đóng gói lớn (nếu có);

- Hạn dùng sau khi pha chế để sử dụng đối với các dạng thuốc bột, thuốc cốm có yêu cầuphải pha thành dung dịch hoặc hỗn dịch trước khi sử dụng như: thuốc bột, thuốc cốm phahỗn dịch, dung dịch dùng để tiêm hoặc uống

Cách ghi quy cách đóng gói:

a) Quy cách đóng gói được ghi theo số đếm tự nhiên về số lượng, khối lượng, thể tích của thuốc chứa đựng trong bao bì thương phẩm;

b) Trường hợp trong một bao bì thương phẩm của thuốc có nhiều đơn vị đóng gói thì phảighi cụ thể số lượng của từng đơn vị đóng gói và tổng đơn vị đóng gói;

c) Ghi rõ các thành phần khác đi kèm với thuốc, như: kim tiêm, bơm tiêm, thìa đong, cốc đong, thiết bị khí dung và các dụng cụ hỗ trợ khác có trong bao bì thương phẩm của thuốc (nếu có).

5 QUY ĐỊNH VỀ KÊ ĐƠN THUỐC NGOẠI TRÚ:

Nguyên tắc kê đơn thuốc?

Kê đơn phù hợp với chẩn đoán bệnh và mức độ bệnh

Kê đơn phải đạt mục tiêu an toàn, hợp lý, hiệu quả Ưu tiên thuốc dạng đơn chất hoặcthuốc generic

Kê đơn phải phù hợp với các hướng dẫn: chẩn đoán và điều trị hoặc điều trị và chăm sócHIV/AIDS; chẩn đoán và điều trị của cơ sở KB, CB;Tờ HDSD thuốc; Dược thư QG

Số lượng thuốc: - Theo Hướng dẫn chẩn đoán và Điều trị (BYT) - Hoặc đủ sử dụng tối đa

30 ngày (trừ GN – HTT – TC)

Chỉ kê đơn sau khi có kết quả khám bệnh, chẩn đoán bệnh

Bác sỹ, y sỹ tại cơ sở KB,CB tuyến 4: được KB,CB đa khoa và kê đơn của tất cả chuyênkhoa thuộc danh mục kỹ thuật ở tuyến 4

Người bệnh khám từ 3 chuyên khoa trở lên/ngày: người đứng đầu CSKB,CB/người được

ủy quyền/người phụ trách chuyên môn => trực tiếp kê đơn/phân công bác sỹ có chuyênkhoa phù hợp để kê đơn

Cấp cứu: bác sĩ, y sĩ kê đơn thuốc để xử trí cấp cứu, phù hợp với tình trạng của ngườibệnh

Không được kê đơn: - Thuốc không nhằm mục đích chữa bệnh - Thuốc chưa được phéplưu hành tại VN - TPCN

Yêu cầu chung của nội dung kê đơn thuốc?

 Ghi đủ, rõ ràng và chính xác các mục in trong Đơn thuốc hoặc trong sổ khám bệnhcủa người bệnh

 Ghi địa chỉ nơi người bệnh thường trú hoặc tạm trú: số nhà, đường phố, tổ dân phốhoặc thôn/ấp/bản, xã/phường/thị trấn, quận/huyện/thị xã/thành phố thuộc tỉnh,tỉnh/thành phố

 Đối với trẻ dưới 72 tháng tuổi thì phải ghi số tháng tuổi, cân nặng, tên của bố hoặc

mẹ hoặc người đưa trẻ đến khám, chữa bệnh

 Viết tên thuốc:

- Thuốc có một hoạt chất :

+ Theo tên chung quốc tế (INN, generic)

+ Theo tên chung quốc tế

+ (tên thương mại)

- Thuốc có nhiều hoạt chất /sinh phẩm ytế thì ghi theo tên thương mại

 Ghi tên thuốc, nồng độ/hàm lượng, số lượng/thể tích, liều dùng, đường dùng, thờiđiểm dùng của mỗi loại thuốc Nếu đơn thuốc có thuốc độc phải ghi thuốc độctrước khi ghi các thuốc khác

 Số lượng thuốc gây nghiện : viết bằng chữ, chữ đầu viết hoa

 Số lượng thuốc: viết thêm số 0 phía trước nếu số lượng chỉ có một chữ số (nhỏ hơn10)

 Sửa chữa đơn: người kê đơn phải ký tên bên cạnh nội dung sửa

 Gạch chéo phần giấy còn trống từ phía dưới nội dung kê đơn đến phía trên chữ kýcủa người kê đơn theo hướng từ trên xuống dưới, từ trái sang phải; ký tên, ghi(hoặc đóng dấu) họ tên người kê đơn

Yêu cầu kê đơn thuốc gây nghiện, hướng tâm thần?

Kê đơn thuốc gây nghiện

Kê đơn vào Đơn thuốc “N”và được làm thành 03 bản:

- 01 lưu CSKB, CB

- 01 lưu trong Sổ khám bệnh hoặc Sổ Điều trị bệnh cần chữa trị dài ngày của người bệnh

- 01 lưu tại CS cấp, bán thuốc có dấu của cơ sở KB, CB (Cấp, bán thuốc của chính cơ sở

KB, CB kê đơn thuốc thì không cần dấu của cơ sở KB, CB đó)

Kê đơn Điều trị bệnh cấp tính: số lượng thuốc không vượt quá 07 ngày

Kê đơn thuốc hướng tâm thần và tiền chất

 Kê đơn vào Đơn thuốc “H” (PL07), được làm thành 03 bản:

- Lưu cơ sở KB, CB

- Lưu trong Sổ khám bệnh hoặc Sổ Điều trị bệnh cần chữa trị dài ngày của ngườibệnh

- Lưu tại cơ sở cấp, bán thuốc có dấu của cơ sở KB,CB (cấp, bán thuốc của chính

CS KB, CB kê đơn thuốc thì không cần dấu của CS KB, CB đó)

Bệnh cấp tính -> Kê số lượng thuốc không vượt quá 10 ngày

Bệnh cần chữa trị dài ngày (bệnh mạn tính) -> Kê theo hướng dẫn chẩn đoán và Điều trịcủa BYT hoặc kê với số lượng thuốc sử dụng tối đa 30 ngày

**Đối với người bệnh tâm thần, động kinh:

Kê đơn theo hướng dẫn chẩn đoán và điều trị của chuyên khoa

Người đại diện người bệnh hoặc nhân viên TYT xã nơi người bệnh cư trú chịu trách nhiệmcấp phát, lĩnh thuốc và ký, ghi rõ họ tên vào sổ cấp thuốc của TYT xã

Người bệnh tâm thần có được tự lĩnh thuốc hay không do người kê đơn thuốc quyết định đốivới từng trường hợp

Lưu đơn, tài liệu về thuốc GN –HTT- TC, đơn thuốc có kê thuốc kháng sinh?

Cơ sở KB, CB Đơn thường: 01 năm kể từ ngày kê đơn

Đơn thuốc “N”, giấy Cam kết sử dụng thuốc gây nghiện cho ngườibệnh và Đơn thuốc “H”: lưu 02 năm, kể từ ngày kê đơn

Cơ sở pha chế, cấp, bán lẻ Thuốc GN- HTT-TC lưu toàn bộ Đơn thuốc “N”, Đơnthuốc “H” : 02 (hai) năm, kể từ khi thuốc hết hạn sử dụng

Cơ sở pha chế, cấp, bán lẻ thuốc lưu đơn thuốc có kê thuốc kháng sinh, kháng virus trongthời gian 01 (một) năm, kể từ ngày kê đơn, lưu đơn một trong các hình thức:

- Lưu bản chính hoặc bản sao

- Lưu thông tin đơn thuốc bao gồm: tên và địa chỉ CSKB,CB, họ và tên của người kê đơnthuốc, họ và tên của người bệnh, địa chỉ thường trú của người bệnh, tên thuốc khángsinh, thuốc kháng virus, hàm lượng, số lượng, liều dùng, đường dùng

Mục đích ban hành danh mục thuốc không kê đơn?

- Cơ sở để phân loại thuốc không kê đơn và thuốc kê đơn Các thuốc không thuộc Danhmục thuốc không kê đơn được phân loại là thuốc kê đơn

- Cơ sở để cơ quan quản lý nhà nước xây dựng và ban hành các quy định, hướng dẫn đốivới thuốc không kê đơn trong đăng ký thuốc, sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, lưu thôngphân phối thuốc, thông tin quảng cáo thuốc, thanh tra, kiểm tra, xử lý vi phạm và cáchoạt động khác có liên quan

 Công cụ nghiên cứu sử dụng thuốc

 Trình bày và so sánh các thống kê tiêu thụ thuốc

Cấu trúc

Trong hệ thống phân loại ATC, các thuốc được chia thành nhiều nhóm khác nhau (phânloại thuốc theo hệ thống Giải phẫu – Điều trị - Hóa học) dựa vào:

A (Anatomical): Bộ phận cơ thể mà thuốc tác động vào

T (Therapeutic): Tác dụng điều trị của thuốc

C (Chemical): Các đặc trưng hóa học của thuốc

Ví dụ: Ampicilin có mã: J01CA01 Paracetamol có mã: N02BE01

Bậc 1

- Chỉ bộ phận giải phẫu của cơ thể mà thuốc tác động vào

- Được ký hiệu bằng một chữ cái in hoa - Phân thành 14 nhóm nhỏ tương ứng với 14 chữ cáiAmpicilin có mã: J01CA01

Paracetamol có mã: N02BE01

Bậc 2

- Chỉ tác dụng điều trị chính có liên quan đến BPGP thuốc tác động

- Được ký hiệu bằng 02 chữ số - Xếp theo thứ tự từ 01 đến 16

D01 – Thuốc kháng nấm dùng ngoài da

D02 – Thuốc làm mềm và bảo vệ da

D03 – Thuốc điều trị vết thương và loét da

D04 – Thuốc chống ngứa, bao gồm kháng Histamin, Gây tê…D05 – Thuốc trị vẩy nến

D06 – Thuốc kháng sinh và hóa tri liệu dùng trong khoa Da liễu

Bậc 3

- Chỉ nhóm điều trị cụ thể

- Được kí hiệu bằng một chữ cái

Ví dụ:

N01A: Gây mê toàn thân

N01B: Gây tê tại chỗ

Ví dụ:

D – DA LIỄU

D01 – Thuốc kháng nấm dùng ngoài da

* D01A - Thuốc kháng nấm dùng tại chỗ

* D01B – Thuốc kháng nấm dùng toàn thân

Bậc 4

- Chỉ nhóm hóa học có liên quan đến tác dụng dược lý

- Được ký hiệu bằng một chữ cái

D01AC – Các dẫn chất imidazole và triazol

D01AE – Các thuốc kháng nấm khác dùng tại chỗ

N01AA01: ete ethylic

N01AA02: ete vinylic

Ví dụ: D – DA LIỄU

D01 – Thuốc kháng nấm dùng ngoài da

D01A – Thuốc kháng nấm dùng tại chỗ

Đơn vị đo lường sử dụng thuốc DDD? Phân loại chế phẩm?

Đơn vị đo lường sử dụng thuốc DDD

Khái niệm:

Được ra đời và phát triển cùng hệ thống phân loại ATC

- DDD là liều tổng cộng trung bình của một thuốc cho một ngày cho một chỉ định ởngười trưởng thành

Ý nghĩa:

Theo dõi, giám sát và đánh giá thô tình hình tiêu thụ và sử dụng thuốc, không phải là bứctranh thực về sử dụng thuốc

Giúp so sánh, sử dụng thuốc không bị phụ thuộc vào giá cả và cách pha chế thuốc

Quan trọng trong đánh giá các vụ kiện về kê đơn

Thuốc không dùng DDD để theo dõi: dịch truyền , vaccine, thuốc chống ung thư, thuốcchống dị ứng, thuốc tê, mê, cản quang, mỡ ngoài da

Đơn vị liều DDD

- Chế phẩm đơn: g, mg, μg, mmol, U (đơn vị), TU (nghìn đơn vị), MU (triệu đơn vị)

- Chế phẩm hỗn hợp: DDD tính theo UD (unit dose): 1 UD là 1 viên, 1 đạn, 1g bột uống,1g bột tiêm, 5ml chế phẩm uống, 1ml chế phẩm tiêm, 1ml dung dịch hậu môn, 1 bốc thụt,

1 miếng cấy dưới da, 1 liều kem âm đạo, 1 liều đơn bột

Hoạt chất chính + vitamin và một số chất bổ dưỡng khác

Aspirin + NaHCO3 giảm kích ứng niêm mạc đường tiêu hóa

Ví dụ:

1 Ceftriaxon kèm dung môi chứa 1% lidocaine

2 Methionin và hỗn hợp các acid amin

**Chế phẩm hỗn hợp Là chế phẩm chứa hai hay nhiều hoạt chất chính được sắp xếp theonguyên tắc : Hai hay nhiều thành phần hoạt chất thuộc cùng một nhóm điều trị thì bậc 5thường có mã 20 hoặc 30

**Chế phẩm hỗn hợp Là chế phẩm chứa hai hay nhiều hoạt chất chính được sắp xếp theonguyên tắc : Hai hay nhiều thành phần hoạt chất không cùng nhóm nhưng tác dụng điềutrị như nhau thì bậc 5 được xếp sau số 50

Ví dụ: Acetyl salicilic + codein cùng tác dụng (N02BA51)

**Chế phẩm hỗn hợp Là chế phẩm chứa hai hay nhiều hoạt chất chính được sắp xếp theonguyên tắc :

- Các dạng phối hợp có chứa thuốc hướng tâm thần mà không được phân loại theo mãN05 - psycholeptics (thuốc tâm thần) hay N06 - psycholeptics (thuốc hướng thần) đượcphân loại theo bậc thứ 5 có mã xếp sau số 70

- Chế phẩm chứa những loại thuốc khác được thêm vào một thuốc thần kinh cũng đượcphân loại ở đây

VD: Chế phẩm Acetyl salicilic hỗn hợp nhưng để điều trị nhược thần là N02BA71

Tên INN là gì? Tầm quan trọng của tên thuốc INN?

• Tên quốc tế không được đăng ký bản quyền (INN - International Nonproprietary Name)được biết đến như là tên gốc Giúp chúng ta gọi tên hay nhận dạng được các dược chấthay các sản phẩm dược

• Mỗi tên INN là tên thống nhất được cả thế giới công nhận và là thành quả của nhân loại

• Không ai được phép đăng ký sở hữu riêng

• Hệ thống tên INN được WHO khởi xướng năm 1950

• Đến nay có khoảng 7000 tên trong hệ thống, mỗi năm bổ sung thêm 120- 150 tên mới

Tầm quan trọng của tên thuốc INN

INN giúp nhận dạng các dược chất hay sản phẩm dược

Cung cấp cho nhà chuyên môn, nhà quản lý tên thuốc thống nhất, phổ biến nhằm nhậnbiết mỗi dược chất hay mỗi dược phẩm

Nhận biết các thuốc một cách rõ ràng, kê đơn an toàn, cấp phát thuốc cho bệnh nhân, liênlạc trao đổi thông tin giữa nhà chuyên môn, khoa học

Hệ thống tên quốc tế không được đăng ký bản quyền là tên của các dược chất liên quanvới nhau thì mối liên hệ giữa chúng được thể hiện bằng việc sử dụng một họ chung

7 QUẢNG CÁO THUỐC:

Yêu cầu nội dung quảng cáo của thuốc?

 Nội dung phải phù hợp với các tài liệu

- Mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc hiện hành;

- Chuyên luận về thuốc ghi trong Dược thư QG

- Tài liệu, hướng dẫn chuyên môn có liên quan đến thuốc do BYT ban hành hoặc côngnhận

 Nội dung có các thông tin bắt buộc sau:

e) Chống chỉ định, những khuyến cáo cho đối tượng đặc biệt

g) Thận trọng và những điều cần tránh, lưu ý khi sử dụng thuốc;

h) Tác dụng phụ và phản ứng có hại;

i) Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc;

k) Lời dặn "Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng";

l) Cuối trang đầu ghi rõ: Số Giấy: /XNQC , ngày tháng năm ;

m) Đối với những nội dung quảng cáo gồm nhiều trang phải đánh số trang, ở trang đầuphải ghi rõ tài liệu này có bao nhiêu trang, phần thông tin chi tiết về sản phẩm xem ởtrang nào;

n) Ghi chú thích rõ ràng trích dẫn tài liệu chứng minh

 Nội dung quảng cáo thuốc trên báo nói, báo hình:

- Phải có đầy đủ thông tin quy định; trong đó phải đọc to, rõ ràng các nội dung : tênthuốc, thành phần, chỉ định, chống chỉ định và những khuyến cáo, dòng chứ” Đọc kỹhướng dẫn trước khi dùng”

- Thuốc có từ 03 hoạt chất trở lên phải đọc từng hoạt chất hoặc đọc tên chung các nhómvitamin, khoáng chất, dược liệu

 Nội dung quảng cáo trên báo điện tử, và các phương tiện quảng cáo khác :

a) Nội dung quảng cáo có âm thanh phải trình bày nội dung quảng cáo như đối với báonói, báo hình (quy định tại Nội dung quảng cáo thuốc trên báo nói, báo hình)

b) Nội dung quảng cáo không có âm thanh phải có đầy đủ thông tin quy định tại khoảnnội dung có các thông tin bắt buộc sau

Nội dung quảng cáo là bản ghi âm, ghi hình có nhiều trang hoặc phân cảnh quảng cáo:

- Các trang hoặc phân cảnh phải xuất hiện liên tiếp, dừng đủ thời gian để người xem cóthể đọc được hết các thông tin thể hiện; trang, phân cảnh có nội dung thông tin sản phẩmphải đứng yên, không chuyển động để người đọc tìm hiểu kỹ về thông tin sản phẩm.Nội dung quảng cáo là bản ghi âm, ghi hình có nhiều trang hoặc phân cảnh quảng cáo:

- Kịch bản phải mô tả cách thức xuất hiện các trang nội dung đối với quảng cáo có nhiềutrang

- Việc quảng cáo thuốc dưới hình thức này phải riêng biệt, không được quảng cáo chồngchéo hoặc xen kẽ nhiều thuốc cùng một thời điểm để tránh hiểu lầm

 Nội dung quảng cáo thuốc thông qua phương tiện quảng cáo ngoài trời:

- Chỉ thể hiện trên cùng 01 mặt của phương tiện quảng cáo và phải có các thông tin quyđịnh tại các điểm a, b, i, k và l khoản 3.7.2

- Nếu đưa các thông tin liên quan đến công dụng, tác dụng, chỉ định của thuốc thì bắtbuộc phải đưa đầy đủ thông tin

 Tiếng nói, chữ viết trong nội dung quảng cáo thuốc phải đáp ứng quy định tại Luậtquảng cáo

 Cỡ chữ trong nội dung quảng cáo thuốc phải bảo đảm rõ ràng, dễ đọc, dễ nhậnnhưng không được nhỏ hơn cỡ chữ 12 của kiểu chữ VnTime hoặc Times NewRoman trên khổ giấy A4

 Kịch bản quảng cáo phải mô tả rõ phần hình ảnh, phần lời đọc, phần chữ, phầnnhạc

 Nội dung quảng cáo thuốc chỉ được cung cấp các thông tin về thuốc, không đưanhững thông tin không liên quan đến thuốc

Các thông tin, hình ảnh không được sử dụng trong nội dung quảng cáo thuốc?

1 Các thông tin, hình ảnh quy định tại Luật quảng cáo

2 Các nội dung gây hiểu nhầm TP, TD, xuất xứ của thuốc

3 Các nội dung tạo ra cách hiểu: Thuốc này là số một; thuốc này là tốt hơn tất cả; sửdụng thuốc này là biện pháp tốt nhất; sử dụng thuốc này không cần ý kiến của thầythuốc; thuốc này hoàn toàn vô hại; thuốc không có chống chỉ định; thuốc không có tácdụng không mong muốn; thuốc không có tác dụng có hại

4 Các câu, từ, hình ảnh mang tính suy diễn quá mức dẫn đếnhiểu nhầm

5 Ghi tác dụng của từng thành phần có trong thuốc để quảng cáo quá công dụng củathuốc hoặc gây nhầm lẫn tác dụng của mỗi thành phần với tác dụng của thuốc

6 Các từ, cụm từ: “điều trị tận gốc”, “tiệt trừ”, “chuyên trị”, “hàng đầu”, “đầu bảng”,

“đầu tay”, “lựa chọn”, “chất lượng cao”, “đảm bảo 100%”, “an toàn”, “dứt”, “cắt đứt”,

“chặn đứng”, “giảm ngay”, “giảm liền”, “giảm tức thì”, “khỏi ngay”, “khỏi hẳn”, “yêntâm”, “không lo”, “khỏi lo”, “khuyên dùng”, “hotline”, “điện thoại tư vấn”

7 Các chỉ định không được đưa vào nội dung quảng cáo thuốc:

a) Điều trị bệnh lao, bệnh phong;

b) Điều trị bệnh lây qua đường tình dục;

c) Điều trị chứng mất ngủ;

d) Chỉ định mang tính kích dục;

đ) Điều trị bệnh ung thư, bệnh khối u;

e) Điều trị cắt cơn cai nghiện ma túy;

g) Điều trị bệnh đái tháo đường hoặc các bệnh rối loạn chuyển hóa tương tự khác;

h) Điều trị bệnh viêm gan do vi rút, các bệnh nguy hiểm mới nổi

8 Các kết quả kiểm nghiệm chất lượng thuốc

9 Kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng

10 Kết quả nghiên cứu lâm sàng chưa được BYT công nhận

11 Sử dụng danh nghĩa,…của tổ chức, cá nhân để quảng cáo

12 Lợi dụng xuất xứ để quảng cáo thuốc

13 Hình ảnh, tên, biểu tượng của cán bộ y tế

14 Hình ảnh động vật, thực vật thuộc danh mục loài nguy cấp

15 Các câu, từ mang tính mách bảo, truyền miệng

16 Sử dụng hình ảnh người bệnh

8 CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ DƯỢC

Vị trí công việc phải có CCHND?

Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của CSKD dược

Người phụ trách về bảo đảm chất lượng của CSSX thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Người phụ trách công tác dược lâm sàng của CSKB,CB

Điều kiện để được cấp CCHN Dược?

1.