ĐẠI CƯƠNG về CHẤT LƯỢNG THUỐC

Trình bày được mục tiêu của môn học đảm bảo chất lượng thuốc... Định nghĩa • Là khả năng tập hợp các đặc tính của một sản phẩm, hệ thống hay quá trình để đáp ứng nhu cầu của khách hàng v

GIỚI THIỆU MÔN HỌC

 Môn học thuộc bộ môn Tổ chức- Quản lí Dược

DS Nguyễn Đức Kiên

Trình bày được mục tiêu của

môn học đảm bảo chất lượng

thuốc

Chất lượng và đặc điểm của chất lượng

Yếu tố ảnh hưởng tới chất lượng sản phẩm Quản lý chất lượng

1 Chất lượng và đặc điểm của chất lượng

Sự phù hợp với mục đích sử dụng như thiết kế ban đầu

Là đáp ứng được nhu cầu của khách hàng

Là đạt những tiêu chí đã quy định trong bảng tiêu chuẩn

Chất lượng?

Định nghĩa

• Là khả năng tập hợp các đặc tính của một sản phẩm, hệ thống hay quá trình để đáp ứng nhu cầu của khách hàng và các bên liên quan

• Chất lượng là mức độ các đặc tính đáp ứng yêu cầu trong tiêu chuẩn công bố áp dụng, quy chế kĩ thuật tương ứng

Chất lượng?

Luôn biến động thời gian,

không gian

Được đo bởi sự thoả mãn nhu cầu

tượng có liên quan

Chất lượng là tổng thể sản phẩm, hàng hóa,

hệ thống, một quá trình

ĐẶC ĐIỂM CỦA CHẤT LƯỢNG THUỐC

Ngon!

2 Yếu tố ảnh hưởng tới chất lượng sản phẩm

2 Yếu tố ảnh hưởng tới chất lượng sản phẩm

Nhóm yếu tố bên trong

- Chất lượng và tính đồng bộ của máy móc thiết bị sản xuất ảnh hưởng đến tính ổn định của chất lượng

Con người

Tổ chức quản lí

Kĩ thuật- Công nghệ

Nguyên vật liệu

- Nguyên vật liệu là nhân

tố trực tiếp cấu thành

sản phẩm

Đây là nhân tố tác động trực tiếp, liên tục đến chất lượng sản phẩm của doanh nghiệp, làm tăng hoặc giảm năng

suất và chất lượng sản phẩm

Hiệu lực của cơ chế quản lý

Điều kiện tự nhiên

Các yếu tố về phong tục, văn hóa, thói quen tiêu dùng

2 Yếu tố ảnh hưởng tới chất lượng sản phẩm

Tiếp theo

14

2.1 Nhu cầu của nền kinh tế

• Nhu cầu của nền kinh tế: Chất lượng sản

phẩm chịu sự chi phối bởi các điều kiện cụ thể

của nền kinh tế được thể hiện ở các mặt: nhu

cầu của thị trường, trình độ kinh tế, khả năng

cung ứng của sản xuất, chính sách kinh tế của

nhà nước, lãi suất, lạm phát

Tiếp theo

15

2.2 Khoa học – công nghệ

Ít có ngành CN và DN nào mà lại không phụ thuộc vào công nghệ

Chắc chắn ngày càng có nhiều công nghệ tiên tiến ra đời, tạo ra các

cơ hội cũng như nguy cơ đối với tất cả các ngành CN và các DN

Đặc biệt các doanh nghiệp công nghiệp sử dụng nhiều loại máy móc công nghệ cao  ảnh hưởng lớn

 Phân tích môi trường KHCN

Tiếp theo

16

Những áp lực đe dọa từ môi trường công nghệ có thể là:

• Sự ra đời của công nghệ mới tăng

phẩm thay thế, đe doạ các sản phẩm

• Thêm nhiều người xâm nhập mới 

tăng thêm áp lực đe dọa các doanh

nghiệp hiện hữu trong ngành

rút ngắn lại,  rút ngắn thời gian khấu

hao so với trước

Tiếp theo

17

2.3 Cơ chế quản lý

• Cơ chế quản lý là môi trường+ Động lực cải

tiến chất lượng SP: Tăng tính độc lập sáng

tạo; hỗ trợ vốn,…

Tạo sự cạnh tranh lành mạnh, công bằng

giữa các DN, kiên quyết loại bỏ những DN

=> Hiệu lực của cơ chế quản lý là đòn bẩy

quan trọng trong việc quản lý chất lượng sp,

đảm bảo sự bình đẳng và phát triển ổn định

quá trình sx, đảm bảo uy tín, quyền lợi của

người tiêu dùng

Tiếp theo

18

2.4 Các yếu tố tự nhiên

• Các nhân tố tự nhiên có thể tạo ra các thuận lợi và

khó khăn trong việc phát triển các hoạt động sản xuất

kinh doanh của doanh nghiệp

• Các nhân tố tự nhiên bao gồm tài nguyên thiên

nhiên, vị trí địa lý, điều kiện tự nhiên

+ Vị trí địa lý thuận lợi sẽ tạo điều kiện khuếch trương sản phẩm, mở rộng thị trường tiêu thụ giảm

thiểu các chi phí phục vụ bán hàng, giới thiệu sản phẩm

+ Tài nguyên thiên nhiên phong phú tạo điều kiện cho doanh nghiệp chủ động trong cung ứng nguyên vật

liệu đầu vào cho quá trình sản xuất kinh doanh, đáp ứng

kịp thời nhu cầu thị trường, tạo điều kiện cho doanh

nghiệp trong quá trình sản xuất kinh doanh

+ Điều kiện tự nhiên có thể làm thay đổi tính chất

cơ, lý hóa của sản phẩm

Tiếp theo

19

2.5 Các yếu tố về văn hóa – xã hội

• Phong tục tập quán, lối sống,

thị hiếu, thói quen tiêu dùng, tôn

giáo tín ngưỡng có ảnh hưởng trực

tiếp đến mức tiêu thụ sản phẩm,

hàng hóa của doanh nghiệp

• Những khu vực khác nhau có

văn hóa - xã hội khác nhau do vậy

khả năng tiêu thụ hàng hóa cũng

khác nhau, đòi hỏi doanh nghiệp

phải nghiên cứu rõ những yếu tố

thuộc về văn hóa - xã hội ở khu vực

đó để có những chiến lược sản

phẩm phù hợp với từng khu vực

khác nhau

Mối liên quan giữa năng suất - Chất lượng - Giá thành

Nâng cao chất lượng là con đường kinh tế nhất, đồng thời cũng là

một chiến lược quan trọng nhất, đảm bảo sự thành công và phát triển bền vững của doanh nghiệp

Trách nhiệm của nhà sản xuất phải tạo ra dược phẩm ổn định về

chất lượng và an tòan sử dụng: đúng sản phẩm, đúng hàm lượng, không bị

nhiễm, không bị hư hỏng, đúng chai lọ, nhãn toa và toàn vẹn bao bì… và phân phối thuốc đến tay người tiêu dùng

Mối liên quan giữa năng suất - chất lượng - tiết kiệm và giá thành sản phẩm như thế nào? Để cạnh tranh thắng lợi chúng ta phải giải bài toán gì?

• Xu hướng: Nâng cao chất lượng Đầu tư nhiều cho công tác quản trị chất lượng  Tăng những khoản chi phí cho chất lượng

• Tăng chất lượng Cắt giảm chi phí bất hợp lí, nâng cao năng suất lao động

3 QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG

• QLCL không thể tách rời chức năng quản lý

• QLCL ngăn chặn, loại trừ những lỗi, thiếu sót trong sx

Định nghĩa

QLCL là tập hợp các hoạt động của chức năng quản lý nói

chung, xác định chính sách chất lượng, mục đích và trách nhiệm, thực hiện chúng thông qua các biện pháp như lập kế hoạch chất lượng, kiểm soát chất lượng, đảm bảo chất lượng, cải tiến chất lượng trong khuôn khổ hệ thống chất lượng

3.2 Định nghĩa

Quản lý chất lượng là hoạt động có phối hợp để định hướng và kiểm soát về chất lượng của công ty (tổ chức)

ISO 9000:2005

Các nguyên tắc quản lý chất lượng

lai của KH

và đường lối của DN Lãnh đạo cần tạo ra và duy trì MT nội bộ trong DN

để đạt được mục tiêu của DN, phải có sự cam kết triệt để của lãnh đạo cấp cao

mọi doanh nghiệp

Các nguyên tắc quản lý chất lượng

như một quy trình

5 Quản lý theo hệ thống

6 Cải tiến liên tục

7 Quyết định dựa trên sự kiện, số liệu

8 Quan hệ hợp tác cùng có lợi với các bên liên quan

• Mục tiêu chất lượng: được tìm kiếm hay nhắm tới, liên quan đến chất lượng

• Lập kế hoạch chất lượng: lập mục tiêu chất lượng, quy định quy trình tác nghiệp,

phân bố nguồn lực

• Kiểm soát chất lượng: kiểm tra thông số, tiêu chí chất lượng, đặc tính kỹ thuật có đạt

trong quá trình sản xuất

• Đảm bảo chất lượng: cung cấp lòng tin rằng các yêu cầu sẽ được thực hiện

• Cải tiến chất lượng: nâng cao khả năng thực hiện các yêu cầu

• Quản lý chất lượng toàn diện: hoạt động đáp ứng toàn bộ nhu cầu về chất lượng bên trong và ngoài DN

• Làm cơ sở cho các hoạt động cải tiến CL liên tục, ngày càng thỏa mãn hơn các yêu cầu của KH và các bên liên quan

4 ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG

• Theo ISO 9000 “đảm bảo chất lượng là toàn bộ hoạt động có kế hoạch và

hệ thống được tiến hành trong hệ thống chất lượng được chứng minh là

đủ mức cần thiết để tạo tin tưởng thỏa đáng rằng thực thể sẽ thỏa mãn đầy đủ các yêu cầu chất lượng Đảm bảo chất lượng bao gồm cả đảm bảo chất lượng bên trong lẫn đảm bảo chất lượng bên ngoài”

4 ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG

• Mục đích:

- ĐBCL bên trong: tạo lòng tin cho tổ chức

- ĐBCL bên ngoài: tạo lòng tin cho khách hàng

2 Trình bày mục tiêu và vai trò của công tác đảm bảo chất lượng thuốc

1 Trình bày được các yếu

tố ảnh hưởng đến chất lượng thuốc trong toàn bộ chu trình từ nguyên liệu đầu vào đến tay người sử dụng

4 Trình bày được các bộ phận cấu thành của hệ thống ĐBCL thuốc