ĐẠI CƯƠNG BÀO CHẾ I/ Mục tiêu: - Trình bày đc thành phần chính của dạng thuốc - Nêu đc nguyên tắc bào chế và cấu tạo của dạng thuốc - Pha chế đc các dạng thuốc thông thường - Nêu đc tiêu
Trang 1ĐẠI CƯƠNG BÀO CHẾ I/ Mục tiêu:
- Trình bày đc thành phần chính của dạng thuốc
- Nêu đc nguyên tắc bào chế và cấu tạo của dạng thuốc
- Pha chế đc các dạng thuốc thông thường
- Nêu đc tiêu chuẩn chất lượng của dạng thuốc và cách đánh giá
- Đánh giá đc độ ổn định của dạng thuốc
- Giair thích đc cách đóg gói, bảo quản dạng thc
- Hướng dẫn đúng cách dùng
- Gíup thầy thuốc và ng bệnh lựa chọn đc dạng thc tốt
II/ Một số khái niệm trong bào chế:
a/ Dạng thuốc (dạng bào chế)
- Là sản phẩm cuối cùng của quá trình bào chế, trong đó dược chất đc pha chế và trình bày dưới dạng thích hợp để đảm bảo an toàn hiệu quả, thuận tiện cho ng dùng, dễ bảo quản và giá thành hợp lí
- Dược chất: Là thành phần chính của dạng thuốc, tạo ra tác dụng dược lý để điều trị, phòng hay chẩn đoán bệnh
- Tá dược: Bài chế là quá trình chuyển dược chất thành dạng thuốc, trong đó khởi đầu là vc chọn tá dược
để xây dựng công thức bào chế
- Bao bì: Dùng để đựng, trình bày và bảo quản dạng thuốc Bao bì gói cũng là một thành phần của dạng thuốc vì nó tiếp xúc trực tiếp với dược chất và ảnh hưởng đến chất lượng dạng thuốc
b/ Chế phẩm:
- Là sản phẩm bào chế nói chung của một hoặc nhiều dược chất
- VD: Vit C có chế phẩm viên nén, thc tiêm Trong viên nén lại có nhiều chế phẩm có hàm lượng và cách bào chế khác nhau ( viên trần, viên bao, viên sủi bọt, )
- Trong nhiều trường hợp, chế phẩm bào chế chỉ là một sản phẩm trung gian để bào chế các dạng thc khác (cao thuốc, vi nang, pellet,…)
c/ Biệt dược:
- Là chế phẩm bào chế lưu hành trên thị trg dưới một tên thương mại do nhà sản xuất đặt ra và giữ bản quyền nhãn hiệu hàng hóa
III/ Đại cương về sinh dược học:
a/ Khái niệm SDH:
- Là môn học nghiên cứu các yếu tố thuộc về lĩnh vực bào chế và thc về người dùng thc ảnh hưởng đến quá trình hấp thu dược chất từ một chế phẩm bào chế trong cơ thể nhằm nâng cao hiệu quả điều trị của chế phẩm đó Hoặc: SDH là môn học nghiên cứu các yếu tố ảnh hưởng đến SKD và các biện pháp nâng cao SKD cho các dạng thuốc
- Qúa trình SDH của dạng thuốc: gồm 3 giai đoạn: Giair phóng, hòa tan, hấp thu
Dạng thuốc -> Giair phóng => Dược chất -> Hòa tan => Dược chất hòa tan -> Hấp thu => Dược chất trong máu
+ Gỉai phóng: Là bước mở đầu cho quá trình SDH
+ Hòa tan: Muốn đc hấp thu qua màng sinh học, dược chất phải đc hòa tan tại vùng hấp thu
+ Hấp thu
b/ Khái niệm SKD: Để đánh giá quá trình SDH của dạng thuốc, ng ta dùng khái niệm SKD
Trang 2- SKD là đại lượng chỉ tốc độ và mức độ hấp thu dược chất từ một chế phẩm bào chế vào tuần hoàn chung một cách nguyên vẹn và đưa đến nơi tác dụng Như vậy, thc tiêm tĩnh mạch đc coi lafcos SKD 100%
c/ Khái niệm tương đương trong SDH:
- Tương đương bào chế: chỉ hai hay nhiều chế phẩm bào chế cùng loại đạt các tiêu chuẩn chất lượng qui định, chứa cùng một lượng dược chất
- Thế phẩm bào chế: chỉ hay hay nhiều chế phẩm bào chế chứa cùng một dược chất nhưng khác nhau về dẫn chất hoặc về hàm lượng, dạng thuốc
- Tương đương sinh học: chỉ hai hay nhiều chế phẩm bào chế ( TĐBC hay TPBC) có tốc độ và mức độ hấp thu dược chất như nhau ( có SKD giống nhau) trên cùng đối tượng và đk thử
- Tương đương lâm sàng: chỉ hai hoặc nhiều chế phẩm thuốc tạo nên đáp ứng dược lý như nhau và kiểm soát đc triệu chứng bệnh ở mức độ giống nhau
d/ Cách đánh giá SKD:
- SKD in vitro: đánh giá quá trình giải phóng, hòa tan dược chất từ dạng thuốc
- SKD in vivo: đánh giá giai đoạn hấp thu dược chất từ chế phẩm bào chế