MỘT SỐ CÂU HỎI ÔN TẬP HỆ THỐNG DƯỢC KHOA

4 điểm  Thông tin thuốc Đối tượng tiếp nhận: là các cán bộ y tế Đối tượng thực hiện: cán bộ chuyên môn có hiểu biết về thuốc & biết cách phân loại thuốc hợp lý Nội dung: chỉ cung cấp nh

1 Chất lượng của thuốc là… ?

 Những chỉ tiêu về:

Nguyên- phụ liệu,

Bán thành phẩm,

Thành phẩm,

Phương pháp kiểm nghiệm,

Phương pháp bào chế, …… của thuốc

2 Có … loại chất lượng của thuốc

 3 ( thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng, thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, thuốc giả )

3 Tiêu chuẩn chất lượng của thuốc là….

 Một văn bản kỹ thuật có tính pháp lý qui định các chỉ tiêu:

Về yêu cầu kỹ thuật của sản phẩm,

Phương pháp kiểm nghiệm,

Yêu cầu về bao gói, vận chuyển, bảo quản & các vấn đề khác có liên quan đến chất lượng thuốc

4 Thuốc giả là….?

 Những sản phẩm có ý đồ lừa đảo & vi phạm 1 trong các điểm sau

Có hay không có hoạt chất,

Có chứa dược chất khác tên với dược chất ghi trên nhãn

Nhãn, bao gói giống or gần giống nhãn, bao gói của của 1 thuốc khác

5 Có … cấp tiêu chuẩn chất lượng of thuốc

 2 ( tiêu chuẩn Dược Điển Việt Nam & tiêu chuẩn cơ sở )

Mức 2: có vi phạm chất lượng → ảnh hưởng đến hiệu quả điều trị, & độ an toàn ( Hình thức xử lý:

Đình chỉ lưu hành + thu hồi )

Mức 3: có vi phạm chất lượng → không ảnh hưởng đến hiệu quả điều trị, & độ an toàn ( Hình thức

9 Theo pháp lý: tiêu chuẩn dược điển & tiêu chuẩn cơ sở tiêu chuẩn nào cao hơn?

 Tiêu chuẩn cơ sở phải bằng hoặc cao hơn tiêu chuẩn dược điển ( không được thấp hơn tiêu chuẩn dươcđiển)

10 Trên thực tế tiêu chuẩn dược điển & tiêu chuẩn cơ sở tiêu chuẩn nào cao hơn?

 Tiêu chuẩn cơ sở thường cao hơn tiêu chuẩn Dược điển ( nhằm cho ra sản phẩm mang nhiều ưu thế hơn, tốt hơn → cạnh tranh trên thị trường → thu hút khách mua nhiều hơn)

11 Tiêu chuẩn dược điển do ai biên soạn

 Hội đồng Dược Điển

12 Tiêu chuẩn dược điển do ai xét duyệt & ban hành

 Bộ trưởng bộ Y tế xét duyệt & ban hành

13 Sau khi ban hành tiêu chuẩn dược điển để ở đâu?

 Tại Bộ Y tế ( cục công nghệ thông tin)

14 Tiêu chuẩn cơ sở do ai biên soạn?

 Cơ sở sản xuất tự biên soạn (áp dụng cho các sản phẩm đo cơ sở sản xuất)

15 Tiêu chuẩn cơ sở do ai xét duyệt & ban hành?

 Cục quản lý dược VN xét duyệt

 Thủ trưởng đơn vị ban hành

16 Sau khi ban hành tiêu chuẩn cơ sở gửi ở đâu? Hồ sơ có tại 3 nơi:

 Tại cơ sở

 Báo cáo về cục QL dược

 Tất cả các cơ quan quản lý chất lượng thuốc ở địa phương có thuốc lưu hành

17 Tiêu chuẩn cơ sở về chất lượng của thuốc hóa dược do xét duyệt

 Cục quản lý dược: xét duyệt (hành chính )

 Viện kiểm nghiệm xét ( kỹ thuật ):

Thuốc hóa dược: viện kiểm nghiệm xét

Thuốc YHCT: trung tâm kiểm nghiệm tỉnh/ tp xét

18 Có mấy loại tiêu chuẩn cơ sở

 2 loại:

Sản phẩm được phép lưu hành trên thị trường

Những thuốc pha chế theo đơn ( dùng trong đơn vị)

19 Cơ quan có thẩm quyền quản lý chất lượng thuốc ở tỉnh/ thành phố là ?

 Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương

20 Cơ quan có thẩm quyền quản lý chất lượng của thuốc là ?

 Cục quản lý dược

21 Cơ quan kiểm tra chất lượng thuốc ở tỉnh/ thành phố là ?

 Trung tâm kiểm nghiệm dược - mỹ phẩm

22 Cơ quan có thẩm quyền kết luận chất lượng thuốc là?

 Viện kiểm nghiệm thuốc TW, viện kiểm nghiệm thuốc tp HCM

23 Cơ quan có thẩm quyền kết luận chất lượng thuốc ở tỉnh/ thành phố là?

 Trung tâm kiểm nghiệm thuốc tỉnh/ thành phố

24 Căn cứ ( cơ sở pháp lý ) để kiểm tra chất lượng thuốc mới nhập khẩu là ?

 Các tiêu chuẩn chất lượng đã được ký kết trong các hợp đồng kinh tế

25 Căn cứ ( cơ sở pháp lý ) để kiểm tra chất lượng thuốc là ? 3

 Tôn trọng các qui định pháp luật : liên quan đến đảm bảo chất lượng thuốc

 Đ/v các thuốc đã có SĐK: → dựa vào tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký & được BYT xét duyệt

 Đ/v các thuốc nhập khẩu, chưa có SĐK → dựa vào các tiêu chuẩn chất lượng đã được ký kết trong các

hợp đồng kinh tế

 Luật dược 2016

 Căn cứ Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật ngày 29/6/2006;

 Căn cứ Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa ngày 21/11/2007;

 Căn cứ Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược

NOTE: ( các TC này không được thấp hơn tiêu chuẩn DĐVN hay dược điền của các nước tiên tiến khác ở lần in

28 Thông tin và quảng cáo thuốc giống & khác nhau ở những điểm? 4 điểm

 Thông tin thuốc

Đối tượng tiếp nhận: là các cán bộ y tế Đối tượng thực hiện: cán bộ chuyên môn có hiểu biết về thuốc & biết cách phân loại thuốc hợp lý Nội dung: chỉ cung cấp những vấn đề liên quan đến thuốc chi tiết kể cả tác dụng tốt: tác dụng, chỉ

định và tác dụng không mong muốn, chống chỉ định…

Bản chất: phát, cho không nhằm vấn đề kinh doanh

 Quảng cáo thuốc:

Đối tượng tiếp nhận: là cán bộ y tế & công chúng Đối tượng thực hiện: cơ sở sản xuất or kinh doanh thuốc Nội dung: chỉ nêu bật những mặt thuận lợi của thuốc Lưu ý chỉ ghi “người dị ứng, mẫn cảm không

được dùng”

Bản chất: mang nặng mực đích kinh doanh → ↑ lợi nhuận

 Giống cơ bản giữa thông tin thuốc & quảng cáo thuốc là: đều là hoạt động cung cấp các vấn đề liên

quan đến thuốc

29 Quy định về thông tin quảng cáo thuốc?

 Nội dung thông tin QC thuốc phải đảm bảo tính :

Khoa học, Khách quanChính xác, Rõ ràng, Trung thực

& không gây hiểu lầm

 Thuốc được QC phải là thuốc:

Đã được cấp SĐK ở VN,

& có hoạt tính nằm trong danh mục do BYT ban hành

 Phải sử dụng tiếng việt trong thông tin quảng cáo thuốc:

Cỡ chữ bé nhất trong QC phải đủ lớn để nhìn thấy trong ĐK bình thường nhưng không được nhỏ <11Vntime ( Trừ từ ngữ đã được quốc tế hóa or thương hiệu, từ ngữ không thể thay thế bằng tiếng Việt)

 Chỉ đơn vị nào đăng ký thuốc mới có quyền đăng ký hồ sơ ,thông tin ,quảng cáo thuốc

 Đơn vị thông tin quảng cáo thuốc phải chịu trách nhiệm tính pháp lý ,thông tin đa cung cấp

30 Các hình thức thông tin thuốc cho cán bộ y tế? 4 hình thức

 Thông qua “người giới thiệu thuốc”

 Phát hành tài liệu thông tin thuốc cho cán bộ y tế

 Hội thảo giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế

 Trưng bài, giói thiệu thuốc tại hội nghị, hội thảo chuyên ngành y tế

31 Các nội dung được phép thông tin cho cán bộ y tế ? từng hình thức

 Thông qua người giới thiệu thuốc :

Các thông tin về thuốc đã được cục quản lý dược chấp nhận trong hồ sơ đăng ký thuốc bao gồm và nhãn thuốc tờ HDSD ( ko cần đăng ký với CQLD)

 Phát hành tài li ệ u thông tin thuố c cho CBYT :

Thuốc nhập khẩu phải có SĐK mới được thông tin cho CBYT,

Nếu chỉ có giấy phép nhập khẩu thì không được thông tin cho CBYT,

Yêu cầu:

1 Các tài liệu soạn thảo phải đúng quy định

2 Phải có dòng chữ “tài liệu thông tin cho các bộ y tế” trên đầu tất cả các trang

3 Tài liệu có nhiều trang: phải đánh số trang

4 Trang đầu phải ghi rõ phần thông tin chi tiết về sp xem ở trang nào ( ghi số trang cụ thể

& in rõ)

5 Phần thông tin mới phải ghi: “ phần thông tin này dùng để tham khảo”

 Hội thảo giới thiệu thuốc cho CBYT :

Chỉ giới thiệu những thuốc hợp pháp (có SĐK),

Những thuốc chưa có SĐK tại việt nam nhưng được các cơ quan quản lý nước ngoài cho phép lưu hành ờ nước ngoài thì được giới thiệu trong hội thảo

 T rưng bày giới thiệu thiệu thuốc tại các hội nghị, hội thào chuyên nghành y tế :

Những thuốc chưa có SĐK tại việt nam nhưng được các cơ quan quản lý nước ngoài cho phép lưu hành ờ nước ngoài thì được giới thiệu trong hội thảo

Phải theo đúng quy định của pháp luật và phải có thông báo bằng văn bản cho SYT tại nơi tổ chức

 1 Tên thuốc: biệt dược or tên gốc

 2 Thành phần hoạt chất

Tân dược: dùng tên theo danh pháp quốc tế

Thuốc có nguồn gốc DL: dùng tên theo tiếng Việt ( trừ tên DL ở VN chưa có thì dùng theo tên nguyên bản nước xuất xứ kèm tên la-tinh)

 10 Tên & địa chỉ của cơ sở sx & phân phối chính

 11 Những thông tin mới dùng để tham khảo & những tài liệu để chứng minh nguồn gốc of những thông tin đó

 12 Danh mục những tài liệu đã được dùng trích dẫn

32 Các hình thức quảng cáo thuốc cho công chúng? 5

 1 Trên sách báo, tạp chí, tờ rơi, áp phích

 2 Trên bảng, biển, pano, băng rôn, vật thể phát quang, vật thể trên không, dưới nước, phương tiện giao thông, vật thể di động khác

 3 Truyền hình, truyền thành

 4 Trên báo điện tử, website của doanh nghiệp, website of đơn vị làm dịch vụ quảng cáo

 5 Trên các phương tiện thông tin khác

33 Các nội dung được phép quảng cáo cho công chúng

 1 Tên thuốc

 2 Thành phần hoạt chất:

Thuốc tân dược: dùng tên theo danh pháp quốc tế

Thuốc có nguồn gốc DL dùng tên theo tiếng Việt (trừ tên DL ở VN chưa có thì dùng theo tên nguyên bản nước xuất xứ kèm tên la-tinh)

 8 Những điều cần tránh, lưu ý khi sử dụng thuốc

 9 Tên & địa chỉ cơ sở sx ( có thể ghi thêm tên & địa chỉ nhà phân phối)

 10 Lời dặn: “ đọc kỹ hướng dẫn trước khi dùng”

 11 Cuối trang đầu của tài liệu quảng cáo thuốc phải in:

Số giấy tiếp nhận hồ sơ đăng ký quảng cáo thuốc of Cục QLD: XXXX/XX/QLD-TT, ngày…tháng…năm…

Ngày …tháng…năm in tài liệu

 Các nội dung được phép quảng cáo cho công chúng

 Tờ HDSD thuốc đã được BYT (cục QLD) phê duyệt

 Chuyên luận về thuốc đó đã được ghi trong dược thư quốc gia hoặc trong các tài liệu về thuốc đã được quốc tế công nhận

NOTE: đối với những tài liệu gồm nhiều trang → phải đánh số trang, ở trang đầu phải ghi rõ tài

liệu này có bao nhiêu trang, phần thông tin chi tiết về sản phẩm xem ở trang nào

34 Các đối tượng của thông tin quảng cáo thuốc

 CBYT và công chúng

35 Các loại thuốc không được quảng cáo?

 1 Chỉ định điều trị bệnh lao – phong

 2 Chỉ định điều trị bệnh lây qua đường tình dục

 3 Chỉ định điều trị chứng mất ngủ kinh niên

 4 Chỉ định mang tính kích dục

 5 Chỉ định điều trị bệnh ung thư, bệnh khối u

 6 Chỉ định điều trị bệnh đái tháo đường or các bệnh RL chuyển hóa khác tương tự

36 Những đối tượng không được làm người giới thiệu thuốc

 Bị cấm hành nghề y, dược theo bản án, quyết định của tòa án và/ or đang bị truy cứu trách nhiệm hình

sự và/ or đang bị áp dụng biện pháp quản chế hành chính or kỷ luật chuyên môn

 Không đủ năng lực hành vi dân sự

 Đang là công chức, viên chức nhà nước

37 Nơi tiếp nhận và giải quyết hồ sơ thủ tục xin thông tin – quảng cáo thuốc

 Bộ Y tế ( cục QLD): Tiếp nhận & giải quyết:

Hồ sơ đăng ký quảng cáo thuốc ( trong vòng 15 ngày)

HS đăng ký thông tin để giới thiệu thuốc cho CBYT( trong vòng 15 ngày)

 Sở Y tế: Tiếp nhận & giải quyết:

HS đăng ký hội thảo giới thiệu thuốc cho CBYT(trong vòng 15 ngày)

Hồ sơ cấp thẻ “người giới thiệu thuốc” ( trong vòng 20 ngày )

38 Nơi tiếp nhận và giải quyết hồ sơ thủ tục xin cấp thẻ “người giới thiệu thuốc” là

 Sở Y tế

39 Trong tài liệu giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế đem phát cho công chúng được phép giới thiệu

 Không được phát cho công chúng

40 Thuốc không được quảng cáo cho công chúng là ?

 Thuốc kê đơn, vắc-xin, sinh phẩm y tế dùng để phòng bệnh; thuốc không kê đơn nhưng được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền khuyến cáo (bằng văn bản) hạn chế sử dụng or sử dụng phải có sự giám sát của thầy thuốc

 Thuốc có SĐK bị hết hạn

 Thuốc bị rút SĐK or có những thay đổi về thông tin đối với thuốc

 Mỹ phẩm ,TPCN và sản phẩm không phải là thuốc với nội dung dễ gây hiểu nhầm cho người tiêu dùng

41 Thuốc được phép lưu hành trên thị trường là thuốc ?

 Có SĐK đang còn hiệu lực

42 Có hình thức quảng cáo thuốc cho công chúng

 5

43 Thẻ “người giới thiệu thuốc” bị thu hồi khi

 Thay đổi đơn vị công tác

 Thôi làm nhiệm vụ giới thiệu thuốc

 Thẻ hết hạn sử dụng ( nếu không gia hạn đúng qui định trước khi hết hạn )

44 Trong tài liệu giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế được phép giới thiệu

 Những thông tin về thuốc ( không cung cấp những thông tin không liên quan đến thuốc ):

Thông tin về thuốc đã có trong nhãn & tờ hướng dẫn sử dụng thuốc có SĐK đang còn hiệu lựcCác thông tin mới phát minh, phát hiện qua nghiên cứu khoa học or theo dõi sp trên thị trường theo hình thức cập nhật kèm theo tài liệu chứng minh

 Thuốc nhập khẩu phải có SĐK mới được thông tin cho CBYT,

 Nếu chỉ có giấy phép nhập khẩu thì không được thông tin cho CBYT,

 Yêu cầu:

Các tài liệu soạn thảo phải đúng quy định

Phải có dòng chữ “tài liệu thông tin cho các bộ y tế” trên đầu tất cả các trang

Tài liệu có nhiều trang: phải đánh số trang

Trang đầu phải ghi rõ phần thông tin chi tiết về sp xem ở trang nào ( ghi số trang cụ thể & in rõ)Phần thông tin mới phải ghi: “ phần thông tin này dùng để tham khảo”

 Tài liệu thông tin cho BCYT có giá trị 1 năm kể từng ngày ghi giấy tiếp nhận HS ĐK thông tin thuốc

45 Thuốc không có SĐK ở Việt Nam nhưng đã được cơ quan quản lý 1 nước khác cấp phép lưu hành ở nước đó, được quảng cáo cho công chúng ở Việt Nam qua hình thức ?

 Không hình thức nào

46 Thuốc không có SĐK ở Việt Nam nhưng đã được cơ quan quản lý 1 nước khác cấp phép lưu hành ở nước đó, được giới thiệu cho BCYT dưới hình thức nào?

 Trưng bày giới thiệu thuốc tại hội nghị, hội thảo chuyên ngành y tế

47 Thẻ của “người giới thiệu thuốc” có giá trị trong vòng năm ( kể từ ngày ký)

 2

48 Danh mục thuốc nào ghi theo nhóm tác dụng dược lý

 Danh mục thuốc thiết yếu

49 Phải ngưng hoạt động thông tin quảng cáo thuốc khi?  3 trường hợp

 Thuốc có SĐK đã hết hạn

 Thuốc bị rút SĐK or bị cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền khuyến cáo hạn chế sử dụng

 Có những thay đổi về thông tin đối với thuốc

50 Có mấy loại nhãn thuốc?

 8 loại ( 5 nhãn hóa dược + 3 nhãn thuốc YHCT)

51 Có mấy loại nhãn thuốc hóa dược?

 5 loại

52 Trên nhãn thuốc phải kê đơn & bán theo đơn, ngoài ký hiệu Rx cần phải ghi thêm dòng chữ gì? 

 “THUỐC BÁN THEO ĐƠN”

53 Có mấy nội dung trên một nhãn thuốc thông thường 

 9

54 Có mấy nội dung trên nhãn bao bì trung gian? 

 Tối thiểu 3 nội dung ( tên thuốc + tên cơ sở SX + Số lô, hạn dùng) nếu là bao bì trong suốt thì khôngcần in những nội dung này

55 Đơn vị quân đội có thuốc gây nghiện kém chất lượng muốn hủy phải xin phép

 Thủ trưởng đơn vị xin huỷ thuốc phải thành lập hội đồng huỷ thuốc (Báo cáo xin huỷ thuốc gây

nghiện: khi thuốc quá hạn dùng, thuốc kém chất lượng cần huỷ phải báo cáo lên cơ quan quản lý cấptrên trực tiếp Báo cáo phải ghi rõ lý do xin huỷ, phương pháp huỷ Việc huỷ thuốc chỉ thực hiện khiđược cơ quan cấp trên quản lý trực tiếp phê duyệt ) Thủ trưởng đơn vị xin huỷ thuốc phải thành lậphội đồng huỷ thuốc Khi huỷ xong phải lập biên bản báo cáo với cấp trên trực tiếp

56 Danh mục thuốc nào ghi tên thuốc theo tên quốc tế:

 Danh mục thuốc hóa dược

 Danh mục thuốc kê đơn

 Danh mục thuốc không kê đơn

 Danh mục thuốc quản lý đặc biệt

57 Theo qui định, loại hình bán lẻ nào được bán thành phẩm thuốc gây nghiện?

 Nhà thuốc có:

GPPĐược phép của SYT bán thuốc quản lý đặc biệt

Có camera kiểm traLàm sổ sách, báo cáo đầy đủ

Điều 15 Thông tư 20/2017/TT-BYT  Hồ sơ sổ sách đối với cơ sở bán lẻ

Nhà thuốc bán lẻ thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất phải lập và ghi chép đầy đủ các loại hồ sơ sau đây:

a) Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất theo mẫu sổ quy định tại Phụ lục VIII kèm theo Thông tư này;

b) Phiếu xuất kho thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất của nơi cung cấp thuốc;

c) Đơn thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần lưu tại cơ sở sau khi bán;

d) Biên bản nhận thuốc gây nghiện theo mẫu biên bản quy định tại Phụ lục XX kèm theo Thông tư này;

đ) Sổ theo dõi thông tin chi tiết khách hàng theo mẫu sổ quy định tại Phụ lục XXI kèm theo Thông tư này.

58 Quy định về kê đơn hiện hành áp dụng trong lĩnh vực nào?

 Kê đơn thuốc, cấp phát thuốc trong điều trị ngoại trú

 Người khám chữa bệnh tại các cơ sở khám chữa bệnh hợp pháp của nhà nước & tư nhân

59 Quy định về kê đơn hiện hành không áp dụng trong lĩnh vực nào?

 Kê đơn trong điều trị nội trú

 Kê đơn, bán thuốc y học cổ truyền

 Kê đơn điều trị cai nghiện chất dạng thuốc phiện bằng chất thay thế

60 Có mấy loại đơn thuốc? 3 loại

 Đơn thuốc ( dùng chỉ định các loại thuốc thường )

 Đơn thuốc “N” ( dùng chỉ định thuốc gây nghiện)

 Đơn thuốc “H” ( dùng chỉ định thuốc hướng thần & tiền chất)

61 Theo quy định về kê đơn hiện hành khi kê đơn cho bệnh nhân ung thư giai đoạn cuối đến BV khám, mỗi lần Bs được chỉ định thời gian dùng thuốc tối đa bao lâu?

 30 ( Ba mươi ngày) – ghi vào” Sổ điều trị bệnh cần chữa trị dài ngày”

Nhưng cùng lúc phải chia 03 đơn cho 03 đợt điều trị liên tiếp, mỗi đơn cho mỗi đợt điều trị không vượt quá 10 ngày & ghi vào đơn riêng “N” ( ghi rõ ngày bắt đầu & ngày kết thúc of đợt điều trị)Người bệnh phải làm tờ “ Cam kết về sử dụng thuốc gây nghiện cho người bệnh”

Đợt 1: cơ sở bán hàng đóng dấu đã bán & giữ đơn → Đợt 2 trở đi phải đến trạm Y tế chứng nhận còn sống

62 Theo quy định về kê đơn hiện hành, khi kê đơn cho bệnh nhân ung thư giai đoạn cuối không đến BV khám được, mỗi lần Bs được chỉ định thời gian dùng thuốc tối đa bao lâu?

 10 ( Mười ngày)

Người nhà bệnh nhân phải đến trạm Y tế phường – xã nơi cư trú → xin xác nhận nhà có người bệnhung thư gđ cuối → cầm tờ xác nhận đến Bs kê đơn không quá 10 ngày Hết 10 ngày tiếp tục làm thủtục như trên

63 Khi kê đơn thuốc, loại thuốc nào Bs phải ghi số lượng bằng chữ & chữ đầu phải viết hoa

 Thuốc gây nghiện

64 Khi kê đơn thuốc, loại thuốc nào Bs phải ghi số lượng bằng hai con số?

 Tất cả các loại thuốc (Trừ thuốc gây nghiện)

Thuốc kê đơnThuốc hướng thần & tiền chất

65 Khi kê đơn thuốc gây nghiện, thầy thuốc phải ghi như thế nào?

 Vào đơn riêng: đơn thuốc “N”

 Số lượng thuốc gây nghiện phải viết bằng chữ, chữ đầu phải viết hoa

Bệnh cấp tính: đơn thuốc tối đa 7 ngày

Bệnh cần chữa trị dài ngày:

1 BN nằm liệt, không khám được

2 BN còn đến cơ sở khám bệnh được

 Ghi đơn làm 3 bản

1 bản lưu tại cơ sở khám và chữa bệnh

1 bản lưu trong sổ khám bệnh của bệnh nhân

1 bản lưu tại cơ sở cấp thuốc hoặc bán thuốc

66 Khi kê đơn thuốc hướng tâm thần, thầy thuốc phải ghi như thế nào?

 Vào đơn riêng: đơn “H”

1 bản lưu tại cơ sở KCB

1 bản lưu trong sổ khám bệnh của bệnh nhân

1 bản lưu tại cơ sỡ cấp thuốc và bán thuốc

67 Đối tượng nào được quyền kê đơn thuốc là:

 Bác sỹ, Y sỹ (tại trạm y tế xã có CCHN khám chữa bệnh tại cơ sở và phải có văn bản phân công của người đứng đầu cơ sở khám bệnh

Trường hợp cấp cứu, người kê đơn thuốc của bất kỳ chuyên khoa nào kể cả YHCT đều được kê đơnthuốc để xử trí cấp cứu

68 Điều kiện để được kê đơn thuốc

 Bác sỹ: có văn bằng chuyên môn hành nghề Y

Có chứng chỉ hành nghề khám chữa bệnh & đang làm việc tại cơ sở khám chữa bệnh của nhà nước

69 Thời hiệu của đơn thuốc thông thường

 Đơn thuốc có giá trị mua, lĩnh thuốc trong vòng 5 ngày, kể từ ngày kê đơn

70 Thời hiệu của đơn thuốc “H” & “N”

 1 ngày trước đợt điều trị

 Phù hợp với ngày của đợt điều trị ghi trong đơn

 Mua hoặc lĩnh thuốc gây nghiện đợt 2 or đợt 3 cho người bệnh ung thư & người bệnh aids trước 1-3 ngày của mỗi đợt đều trị ( nếu vào ngày nghỉ lễ, tết, thứ bảy, chủ nhật…thì mua or lĩnh vào ngày liền

kề trước or sau ngày nghỉ )

71 Trường hợp nào mua thuốc phải có giấy chứng nhận còn sống

 Bn ung thư or aids gđ cuối, Từ đợt thứ 2 trở đi khi mua thuốc phải kèm giấy chứng nhận còn sống ở Ytế phường xã

72 Đơn thuốc nào phải có đóng dấu ( tròn ) của cơ sở khám bệnh

 Đơn thuốc gây nghiện “N”

 Đơn thuốc hướng thần “H”

73 Bảo quản thuốc tại nhà thuốc cần lưu ý

 Chất lượng thuốc (đặc biệt là đ/v kháng sinh )

 & an toàn lao động

75 Vai trò của công tác bảo quản  ổn định chất lượng thuốc có 4 vai trò:

 Chống lão hóa dụng cụ bằng thủy tinh, cao su, chất dẻo

 Chống rỉ sét máy móc - dụng cụ bằng kim loại

 Tăng độ bền & hệ số sử dụng dụng cụ y tế

 Bảo vệ sức khỏe người làm công tác bảo quản

76 Các đặc điểm của thuốc: thuốc là hàng hóa đặc biệt?

 Có 3 đặc điểm của thuốc là hàng hóa đặc biệt

Là mỗi chất có tính chất hóa lý riêng → đòi hỏi những yêu cầu bảo quản riêng (Từng thành phần cấu tạo trong thành phẩm có những tính chất lý hóa khác nhau)

là hàng hóa đặc biệt ảnh hưởng đến sức khỏe, tính mạng con người

Là hàng hóa có tính xã hội cao ( bởi vì ai cũng có thể bệnh, ai cũng phải dùng thuốc )

 Từ “ thuốc” là hàng hóa đặc biệt nên đòi hỏi người bảo quản thuốc cũng phải có trình độ chuyên môn nhất định

77 Bảo quản thuốc tự nhiên chịu tác động của 4 yếu tố:

 Hơi nước trong không khí ( độ ẩm không khí )

 Ánh sáng ( tia U.V)

 Nhiệt độ môi trường

 Vệ sinh môi trường

78 Yếu tố môi trường thường xuyên & nguy hiểm nhất trong công tác bảo quản là

 Độ ẩm không khí ( lượng hơi nước trong không khí )

79 Bảo quản thuốc trong kho GSP bị tác động bởi mấy yếu tố môi trường:

 Không yếu tố nào

80 Có mấy loại độ ẩm:

 Tuyệt đối (a) ( Đơn vị: g/m 3 ):

Lượng hơi nước thực tế đang có trong 1m3 không khí kèm theo:độ ẩm tương đối φ < 100%

Or Lượng hơi nước thực tế đang có trong 1 đơn vị thể tích không khí môi trường trong tình trạng môi trường chưa bảo hòa nước( g/m3)

 Tương đối φ :(khôngcó đơn vị)

Là tỉ số giữa nồng độ hơi nước chưa bão hòa & nồng độ hơi nước bão hòa ở ĐK nhiệt độ & áp suất nhất định ( không có đơn vị)

 Cực đại ( A) ( Đơn vị: g/m 3 ):

Lượng hơi nước thực tế đang có trong 1m3 không khí kèm theo:

1 độ ẩm tương đối φ = 100%

2 Or nhiệt độ môi trường là nhiệt độ điểm sương

Or Lượng hơi nước tối đa 1m3 không khí chứa được

Or Lượng hơi nước tối đa mà 1 đơn vị thể tích không khí có thể chứa được trong điều kiện nhiệt độ

& áp suất nhất định

81 Nhiệt độ điểm sương ( tđs):

 Nhiệt độ môi trường đi kèm ĐK: a = A or φ = 100%

 Or nhiệt độ mà ở đó khối không khí chưa bão hòa hơi nước trở nên bão hòa hơi nước với điều kiện hàm ẩm không thay đổi

82 ĐK nhiệt độ môi trường = nhiệt độ điểm sương thì:

 a = A

 φ = 100%

83 NOTE: Lượng hơi nước thực tế đang có trong 1 m 3 thể tích không khí (g/m 3 )

 Có thể là độ ẩm tuyệt đối or độ ẩm cực đại tùy thuộc độ ẩm tương đối đi kèm

84 Các cách loại ẩm: 2 cách

 Thông gió

 Dùng hóa chất hút ẩm

85 Mục đích thông gió:

 Cải thiện điều kiện môi trường BQ

 & tránh hiện tượng đọng sương trong kho sau khi thông gió

86 Một hóa chất muốn chọn làm hóa chất hút ẩm phải?

 Trơ về mặt hóa học ( không phản ứng hóa học) với đối tượng bảo quản

 Không tương kị với đối tượng bảo quản

89 Thành phần trong ánh sáng mặt trời tác động đến chất lượng thuốc:

 Là tia tử ngoại ( còn gọi là tia UV or tia cực tím)

90 Tại nhà thuốc: điều quan trọng cần lưu ý là:

 Thuốc bảo quản trong môi trường nhiệt độ cao, độ ẩm cao → sẽ làm giảm or mất hoạt lực of kháng sinh

91 Thuốc tránh ánh sáng cần:

 Đóng gói trong bao bì màu sậm ( nâu ) ( LƯU Ý: tránh màu tím & xanh nước biển)

92 Kỹ thuật BQ Thuốc Bột → lưu ý 2 điểm:

Dạng bào chế có độ phân tán lớn nên Stx với môi trường lớn & nhạy cảm với sự thay đổi nhiệt độ, độ ẩm của môi trường→ BQ thuốc bột cần đóng gói trong bao bì kín, hút chân không

Thuốc bột kép ( bột đa) khi hướng dẫn sử dụng mỗi lần dùng phải hòa tan hết gói bột, uống theo liều Bs cho, không sử dụng hết thì bỏ Hướng dẫn người bệnh nên mua gói bột đúng liều of Bs chỉ định

93 Viên nén dùng uống khác với viên nén đặc phụ khoa ở 3 đường:

95 Viên bao phim - bao đường mục đích chính là:

 Che giấu màu sắc, mùi vị không thích hợp (khó chịu) của nhân thuốc bên trong

 Bảo vệ nhân thuốc tránh tác nhân của môi trường

96 Viên bao đường bảo quản:

 Trong môi trường nhiệt độ cao sẽ dẫn đến tình trạng:

Lớp bao bị khô, , nứt nẻ, bạc màu

 Trong môi độ ẩm cao sẽ dẫn đến tình trạng:

Lớp bao bị chảy, loang màu, nấm mốc phát triển

 BQ viên nang trong môi trường:

Nhiệt độ cao: vỏ nang bị khô…

Độ ẩm cao: vỏ nang bị chảy, dính, nhão…

98 Viên đặt PK ( thuốc trứng)

 Là viên nang mềm, bảo quản ở nhiệt độ bình thường

99 Viên đặt hậu môn ( thuốc đạn):

 Yêu cầu tan chảy & phóng thích hoạt chất ở thân nhiệt: nhiệt độ 37oC

 BQ ở nhiệt độ mát & nhiệt độ của môi trường ổn định( 8-15oC + φ ≤ 70%)

100 Theo GSP:

 ĐK bình thường: 15-25oC

101 BQ thuốc nước:

 Đóng đầy – nút kín – thường xuyên xáo trộn

 Không nhập số lượng nhiều – không BQ thời gian lâu

102 BQ thuốc tiêm, tiêm truyền:

 Mẫu thuốc do cơ quan quản lý nhà nước về chất lượng lấy:

Đại diện cho cả lô thuốc → kết quả có giá trị pháp lý với cả lô

 Mẫu thuốc do tập thể or các nhân gởi đến:

Không đại diện cho cả lô mà chỉ có giá trị pháp lý đối với mẫu đó

NOTE: kết quả ktra chất lượng thuốc phải được giữ bí mật theo quy định trước khi được phép công bố)

104 Tg lưu mẫu:

 Cơ sở sx, xuất nhập khẩu thuốc: mẫu thuốc lưu ≥ 3 tháng sau khi hết hạn dùng

 Cơ quan kn thuốc: mẫu thuốc lưu ≥ 24 tháng ( 2 năm) kể từ ngày lấy mẫu or cơ sở gởi mẫu tới

 Các đơn vị nhận mẫu đăng ký thuốc: mẫu thuốc lưu:6 tháng kể từ ngày được cấp SĐK

105 Các trường hợp rút SĐK lưu hành thuốc:

 Vi phạm mức 1 (ảnh hưởng nghiêm trọng, gây chết người)

 Vi phạm 2 lần mức 2 trong 1 năm(thuốc trong 1 năm có 2 lô vi phạm mức 2)

106 Sở Y Tế:

 Ra thông báo quyết định đình chỉ - thu hồi thuốc & theo dõi việc thực hiện

107 Ra quyết định xử lý thuốc vi phạm chất lượng:

3 Nghiên cứu khoa học: 

- Bệnh viện là nơi thực hiện các đề tài nghiên cứu khoa học, ứng dụng những tiến bộ khoa học kỹ thuật vào

việc khám bệnh, chữa bệnh và chăm sóc sức khỏe người bệnh. 

Theo đúng các quy định của Nhà nước. 

7 Quản lý kinh tế trong bệnh viện: 

- Thực hiện nghiêm chỉnh các quy định của Nhà nước về thu, chi ngân sách của bệnh viện từng bước tổ chức thực hiện việc hạch toán chi phí về khám bệnh, chữa bệnh trong bệnh viện. 

Câu 2: Tiêu chuẩn chất lượng của thuốc là…

a Các chỉ tiêu về nguyên phụ liệu, thành phẩm…mà thuốc đạt được

b Các chỉ tiêu về nguyên phụ liệu, thành phẩm….được đưa ra mà thuốc phải đạt

c Là tiêu chuẩn cơ sở của thuốc

d Các chỉ tiêu về nguyên phụ liệu, thành phầm….được ghi thành văn bản mà thuốc phải đạt

e Là tiêu chuẩn dược điển của thuốc

Câu 3: Theo thông tư 15/2011 của BYT, thặng số bán lẻ của giá thuốc bán tại cơ sở bán lẻ thuốc trong bệnh viện chuyên khoa tâm thần hoặc bệnh viện ngành là……

a 2% -15% tùy từng loại thuốc

b 20%

c 10%

d 15%

e 5% -20% tùy từng loại thuốc

Đối với bệnh viện chuyên khoa tâm thần, điều dưỡng, phục hồi chức năng tuyến tỉnh; bệnh viện trực thuộc Y tế Ngành; bệnh viện tuyến huyện bao gồm Trung tâm Y tế huyện ở nơi không có bệnh viện đa khoa huyện riêng; bệnh viện đa khoa khu vực; bệnh viện chuyên khoa khu vực:

- Đối với thuốc có giá mua tính trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất nhỏ hơn hoặc bằng 1.000 đồng, thặng số bán lẻ tối

- Đối với dạng bào chế là viên, đơn vị đóng gói nhỏ nhất là viên.

- Đối với dạng bào chế là dạng lỏng, đơn vị đóng gói nhỏ nhất là ống, chai, lọ, túi, ống tiêm, xy lanh đóng sẵn thuốc.

- Đối với dạng bào chế là dạng bột pha tiêm, đơn vị đóng gói nhỏ nhất là ống, chai, lọ, ống tiêm đóng sẵn thuốc.

- Đối với dạng bào chế là dạng bột, cốm pha uống, đơn vị đóng gói nhỏ nhất là gói, chai, lọ.

- Đối với dạng bào chế là kem, mỡ, gel dùng ngoài, đơn vị đóng gói nhỏ nhất là tuýp, lọ.

- Đối với dạng bào chế là thuốc dán, đơn vị đóng gói nhỏ nhất là miếng dán.

- Đối với dạng bào chế là thuốc xịt hay thuốc khí dung, đơn vị đóng gói nhỏ nhất là lọ xịt hoặc lọ đựng thuốc dùng cho máy khí dung.

- Đối với dạng bào chế là bộ kít phối hợp, đơn vị đóng gói nhỏ nhất là bộ kít.

Câu 4: Nhãn trên ống thuốc tiêm phải có ghi nội dung gì đặc biệt ?

a Đường tiêm

b Hàm lượng hoạt chất

c Dạng bào chế

d Dòng chữ “Không được uống”

e Dòng chữ “Không được tiêm”

Câu 5: Theo luật dược hạn dùng của thuốc mang nhiều ý nghĩa về mặt……?

a Quản lí chất lượng thuốc

b Theo dõi chất lượng thuốc

b Đạt tất cả các điều kiện trên

c Được sản xuất ở các nhà máy đạt chuẩn GMP

1 Có ít nhất hai bên ( để trao đổi ).

2 Mỗi bên có một cái gì đó có thể có giá trị đối với bên kia

3 Mỗi bên có khả năng truyền thông và phân phối.

4 Mỗi bên tự do chấp nhận hoặc từ chối sản phẩm đề nghị của bên kia.

5 Mỗi bên đều tin là cần thiết và có lợi khi quan hệ với bên kia.

Câu 8: Trong hội thảo khoa học của cán BYT, được phép giới thiệu :

a Các loại thước có số đăng ký

b Các loại thuốc có giấy nhập khẩu

c Các loại thuốc có số đăng ký còn hiệu lực

d Các loại thuốc có số đăng ký cá giấy phép nhập khẩu

e Các loại thuốc có số đăng ký hoặc giấy phép nhập khẩu

Câu 9: Doanh nghiệp sản xuất thuốc gây nghiện thuốc hướng tâm thần được phép bán sản phẩm của mình cho…

a Công ty dược phẩm trung ương 1, 2 hoặc 3

b Nhà thuốc , hiệu thuốc quốc doanh có dự trù

c Các bệnh viện công lập có dự trù

d Các công ty dược

e Các cơ sở điều trị có dự trừ

Công ty dược phẩm Trung ương 1

Công ty dược phẩm Trung ương 2

Công ty dược Trung ương 3

Công ty dược Sài Gòn

Công ty cổ phần Dược – Thiết bị y tế Hà Nội ( HAPHARCO )

Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế thành phố Hồ Chí Minh ( YTECO )

Chịu trách nhiệm:

 Xuất khẩu, nhập khẩu nguyên liệu và thuốc thành phẩm gây nghiện.

 Mua thuốc gây nghiện của các cơ sở sản xuất.

 Bán nguyên liệu gây nghiện cho các cơ sở được phép sản xuất, pha chế thuốc gây nghiện.

 Bán thuốc thành phẩm gây nghiện cho các cơ sở bán buôn, bán lẻ thuốc gây nghiện, cơ sở y tế, cơ sở nhiên cứu, đào tạo chuyên ngành y dược, trung tâm cai nghiện trong cả nước.

 Các công ty dược phẩm tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương ( bao gồm cả doanh nghiệp nhà nước và doanh nghiệp nhà nước sau khi cổ phần hóa) được mua thuốc thành phẩm từ các công ty dược nói trên để cung ứng cho cơ sở y tế, cơ sở nhiên cứu, đào tạo chuyên ngành y dược, trung tâm cai nghiện trên địa bàn.

 Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm tổ chức, chỉ đạo các nhà thuốc cung ứng thuốc thành phẩm gây nghiện đáp ứng đủ nhu cầu cho bệnh nhân ngoại trú trên địa bàn.

 Nhà thuốc bán thuốc gây nghiện phải đạt tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc – GPP

Dược sĩ đại học phải trực tiếp quản lý, bán buôn, bán lẻ thuốc gây nghiện.

Câu 10: Người kê đơn thuốc phải có chứng chỉ hành nghề nếu:

a Khi hành nghề dù ở cơ sở nào

b Khám bệnh trong cơ sở y tế công

a Phía dưới, bên phải

b Phía trên, bên trái

c Phía dưới, bên trái

d Phía trên, bên phải

e Không quy định

Câu 12: Chất lượng của thuốc là:

a Các chỉ tiêu về nguyên phụ liệu, thành phẩm,…được đưa ra mà thuốc phải đạt

b Là tiêu chuẩn cơ sở của thuốc

c Là tiêu chuẩn dược điển của thuốc

d Các chỉ tiêu về nguyên phụ liệu, thành phẩm,…được ghi thành văn bản mà thuốc đạt được

e Các chỉ tiêu về nguyên phụ liệu, thành phẩm,…mà thuốc đạt được

Câu 13: Thuốc không có SĐK ở VN nhưng đã được cơ quan quản lí một nước khác cấp phép lưu hành ở nước đó, được quảng cáo cho công chúng ở VN qua hình thức:

a Thông qua người giới thiệu thuốc

b Thông qua hội thảo khoa học

c Không được quảng cáo

d Mạng xã hội, báo điện tử

e Báo chí, đài phát thanh, truyền hình

Câu 14: Thuốc muốn giới thiệu cho cán bộ y tế phải là:

a Thuốc được phép lưu hành

b Thuốc có SĐK còn hiệu lực

c Các loại thuốc thông thường

d Thuốc có SĐK còn hiệu lực và thuộc danh mục thuốc OTC

e Thuốc bán không cần đơn

Câu 15: Có mấy loại đơn thuốc?

a 1

b 2

d Có bằng chuyên môn y dược

e Từ dược sĩ trung học trở lên

Nhà thuốc bán thuốc gây nghiện phải đạt tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc – GPP Dược sĩ đại học phải trực tiếp quản lý, bán buôn, bán lẻ thuốc gây nghiện.

Câu 18: Yếu tố đầu tiên ảnh hưởng đến quyết định mua hàng của con người là

Quy trình quyết định mua hàng:

1 Nhận diện nhu cầu.

2 Tìm kiếm thông tin.

3 Đo lường và đánh giá.

4 Mua hàng.

5 Hành vi sau khi mua.

Câu 19: Căn cứ để kiểm tra chất lượng thuốc mới nhập khẩu là….

a Dựa vào quy định của WHO

b Dựa vào tiêu chuẩn cơ sở đã đăng ký

c Dựa vào tiêu chuẩn ghi trong hợp đồng nhập khẩu

d Dựa vào dược điển của nước xuất khẩu

e Dựa vào dược điển VN

Câu 20: Có …… loại tiêu chuẩn chất lượng của thuốc

b Biệt dược hoặc quốc tế hoặc khoa học

c Biệt dược, quốc tế và khoa học

d Quốc tế hoặc khoa học

e Biệt dược hoặc quốc tế

Câu 22: Tiêu chuẩn cơ sở về chất lượng của thuốc do……… biên soạn:

a Cơ sở tự biên soạn

b Hội đồng khoa học kĩ thuật bộ y tế

c Bộ trưởng BYT

d Hội đồng dược điển

e Cục trưởng cục quản lí dược

Câu 23: Có mấy loại tiêu chuẩn cấp cơ sở?

d 30 ngày (chia 3 đơn cho 3 đợt điều trị liên tiếp)

e Theo phác đồ của chuyên khoa

Câu 25: Kinh tế học là một ngành học lựa chọn trên cơ sở của ….

Câu 26: Việc các bác sĩ Chợ Rẫy giúp đỡ chuyên môn cho các bệnh viện các tỉnh, là thực hiện…

a Chỉ đạo chuyên môn

b Quan hệ cá nhân của các bác sĩ

c Trợ giúp kĩ thuật

d Hướng dẫn chuyên môn

e Công tác chỉ đạo tuyến

Câu 27: Căn cứ vào mấy bảng danh mục để xác định một thành phẩm bất kì:

b Thuốc thay đổi giá

c Thuốc bị khiếu nại

d Thuốc tồn trữ trong kho đã hết

e Thuốc vi phạm đang có quyết định xử lý

Câu 29: Theo quy định loại hình bán lẻ nào được phép bán nguyên liệu thuốc gây nghiện ?

a Nhà thuốc của doanh nghiệp dược đạt chuẩn GPP

b Không loại hình nào

c Nhà thuốc đạt chuẩn GPP

d Nhà thuốc được sự cho phép hoặc chỉ định của Giám đốc sở y tế

e Nhà thuốc bệnh viện đạt chuẩn GPP

Câu 30: Vi phạm chất lượng dẫn đến chết nguời ,là vi phạm mức …