Đảm bảo chất lượng kết quả thử nghiệm

Nội dung: 1. Khái niệm: Đảm bảo chất lượng kết quả thử nghiệm bao gồm: Kiểm soát thiết bị Thẩm định phương pháp Hệ thống chất lượng theo 17025: Kiểm soát mẫu, hóa chất, môi trường, tay nghề nhân viên, hệ thống ghi chép hồ sơ phân tích,.. Kiểm soát chất lượng kết quả phân tích 2. Kiểm soát chất lượng kết quả phân tích Kiểm nghiệm viện Trưởng lab Phụ trách chất lượngkỹ thuật

Trang 1

Đảm bảo chất lượng kết quả thử nghiệm

Trang 2

Nội dung

• Khái niệm

• Kiểm soát chất lượng kết quả phân tích

• Kiểm nghiệm viện

• Trưởng lab

• Phụ trách chất lượng/kỹ thuật

Trang 3

1 Khái niệm

• Đảm bảo chất lượng kết quả thử nghiệm là một quá trình và cần thực hiện thường xuyên (17025)

Trang 4

1 Khái niệm

Đảm bảo chất lượng kết quả thử nghiệm bao gồm:

• Kiểm soát thiết bị

• Thẩm định phương pháp

• Hệ thống chất lượng theo 17025: Kiểm soát mẫu,

hóa chất, môi trường, tay nghề nhân viên, hệ thống

ghi chép hồ sơ phân tích,

• Kiểm soát chất lượng kết quả phân tích

Trang 5

2 Kiểm soát chất lượng kết quả

Kiểm soát chất lượng kết quả phân tích (KSCLKQ) là bước cuối cùng và rất quan trọng để đảm bảo kết quả trả khách hàng là chính xác

Có nhiều cấp kiểm soát chất lượng kết quả phân tích:

• Kiểm nghiệm viên

• Trưởng lab

• Phụ trách chất lượng/kỹ thuật

Trang 6

2.1 KSCLKQ – Kiểm nghiệm

viên

Kiểm nghiệm viên trong quá trình thực hiện phân tích

có thể thực hiện các biện pháp sau:

• Phân tích lặp lại

• Phân tích mẫu trắng

• Phân tích mẫu thêm chuẩn

• Phân tích mẫu lưu, mẫu chuẩn (CRM)

Trang 7

viên

a/ Phân tích lặp lại

• Khi phân tích mẫu, kiểm nghiệm viên phân tích

song song tối thiểu 2 mẫu, tính toán kết quả trung bình và độ lệch chuẩn tương đối RSD, so sánh với tiêu chuẩn

• Tiêu chuẩn so sánh: RSD phải nhỏ kết quả độ lặp lại trong thẩm định phương pháp

Trang 8

• Tiêu chuẩn so sánh: Kết quả của mẫu trắng phải nằm trong giới hạn của thẩm định phương pháp.

Trang 9

viên

c/ Phân tích mẫu thêm chuẩn

• Khi phân tích 1 lô mẫu, kiểm nghiệm viên phân tích kèm với một mẫu trắng thêm chuẩn (thông thường thêm ở nồng độ cần kiểm soát, ví dụ MRL, và có trong lúc thẩm định phương pháp) Tính Recovery của mẫu thêm chuẩn

• Tiêu chuẩn so sánh: Kết quả Recovery của mẫu

thêm chuẩn phải nằm trong giới hạn của thẩm định phương pháp

Trang 10

viên

d/ Phân tích mẫu chuẩn (CRM)

• Mẫu chuẩn là mẫu có hàm lượng chất phân tích biết trước Mẫu này được tổ chức uy tín cung cấp và đã được chứng nhận bởi nhiều phòng thí nghiệm Kiểm nghiệm viên phân tích mẫu này kèm với lô mẫu

phân tích

• Tiêu chuẩn so sánh: Kết quả của mẫu CRM phải

nằm trong khoảng min – max của giấy chứng nhận

• Có thể thay thế mẫu CRM bằng mẫu lưu với điều

kiện chất phân tích bền và điều kiện bảo quản mẫu tốt

Trang 11

2.2 KSCLKQ – Trưởng lab

Trưởng lab có thể kiểm soát chất lượng kết quả của

phòng thí nghiệm thông qua các biện pháp sau:

• Phân tích độ tái lập

• So sánh với phương pháp tiêu chuẩn

Trang 12

a/ Phân tích độ tái lập

Cho 2 kiểm nghiệm viên phân tích cùng một mẫu, mỗi kiểm nghiệm viên phân tích tối thiểu 2 lần, tính độ lệch chuẩn tái lập

Tiêu chuẩn so sánh: RSDR phải nhỏ hơn RSDR của

thẩm định phương pháp

Trang 13

b/ So sánh kết quả với phương pháp tiêu chuẩn

Trưởng lab có thể cho KNV kiểm tra chỉ tiêu bằng

nhiều phương pháp khác nhau, tốt nhất là có so sánh

với phương pháp tiêu chuẩn Tính RSD của tất cả

phương pháp

Tiêu chuẩn chấp nhận: RSD phải nhỏ hơn RSDR của

phương pháp tiêu chuẩn

Trang 14

2.3 KSCLKQ – Phụ trách kỹ

thuật/chất lượng

Phụ trách kỹ thuật/chất lượng thực hiện kiểm soát chất

lượng kết quả thử nghiệm bằng các biện pháp sau:

• Đánh giá tay nghề nhân viên

• Tham gia chương trình thử nghiệm thành thạo

• Sử dụng biểu đồ kiểm soát

Trang 15

a/ Đánh giá tay nghề nhân viên:

Phụ trách kỹ thuật/chất lượng có thể tạo mẫu giả (mẫu

lưu, mẫu thêm chuẩn) và mã hóa như một mẫu bình

thường, gửi cho KNV kiểm và đánh giá kết quả

Trang 16

a/ Đánh giá tay nghề nhân viên:

Phụ trách kỹ thuật/chất lượng có thể tạo mẫu giả (mẫu

lưu, mẫu thêm chuẩn) và mã hóa như một mẫu bình

thường, gửi cho KNV kiểm và đánh giá kết quả

Trang 17

b/ Tham gia chương trình so sánh liên phòng (PT)

• Tham gia chương trình PT là 1 yêu cầu của ISO

• Các tổ chức cung cấp PT hiện này

– Quốc tế: Fapas, AOAC, APLAC,….

– Việt Nam: BOA, Quatest 3, CASE, Vinalab,…

Trang 18

Trang 19

Sau khi kết thúc chương trình, tổ chức sẽ cung cấp cho PTN

mã số và kết quả đánh giá của từng phòng.

PTN sẽ có được giá trị chuẩn của mẫu, độ lệch chuẩn của tất

cả các phòng thí nghiêm và hệ số z-score của phòng mình.

Z-score ≤ 2 : Kết quả đạt yêu cầu

2< Z-score <3: Kết quả nghi ngờ Phòng thí nghiệm không

cần thực hiện hành động khắc phục, tuy nhiên phòng cần tìm

hiểu nguyên nhân và có hành động phòng ngừa

Z-score ≥ 3: có số lạc PTN phải thực hiện hành động khắc

Trang 20

c/ Sử dụng biểu đồ kiểm soát (Control Chart)

Control Chart là một công cụ thống kê rất hữu ích để kiểm

soát chất lượng kết quả thử nghiệm và đánh giá xu hướng

Việc thống kê dựa vào kết quả thu được của mẫu kiểm soát

(mẫu CRM, mẫu thêm chuẩn ở nồng độ cố định), tính toán

giá trị trung bình, độ lệch chuẩn tương đối RSD và được vẽ

thành biểu đồ.

Trang 21

Trang 22

Trang 23

Trang 24

Tài liêu tham khảo

1 ISO/IEC 17025: 2017 : Yêu cầu chung về năng lực của phòng thử

nghiệm và hiệu chuẩn

AOAC

3 Statistics and Chemimetrics for analytical chemistry – fourth edition

4 Hướng dẫn thử nghiệm thành thạo AGL 12 Văn phòng Công nhận

chất lượng

5 Hướng dẫn đánh giá đo lường AGL 24 Văn phòng Công nhận Chất

lượng

6 ISO/IEC Guide 43:1997 Thử nghiệm thành thạo và so sánh liên

phòng: Phần 1: Phát triển và điều hành PT; Phần 2: Lựa chọn và sử

dụng các PT do tổ chức công nhận PTN thực hiện

7 ISO 13528 phương pháp thống kê sử dụng cho PT

8 Guideline to Proficiency testing NATA 1997

9 Guideline to Proficiency testing Eurachem 1999

Định dạng
Số trang	24
Dung lượng	393,39 KB