Vật liệu kiểm soát chất lượng - KXN sử dụng các vật liệu kiểm soát chất lượng với hệ thống xét nghiệm theo cách càng gần với các mẫu bệnh phẩm càng tốt.. - Vật liệu kiểm soát chất lượng
Trang 1NƠI NHẬN
1 Phòng Miễn dịch-HIV 5 Phòng Hóa sinh
2 Phòng Sinh học phân tử 6 Phòng Nghiên cứu và phát triển
3 Phòng Vi khuẩn-Môi
Khoa Xét nghiệm cơ sở Đông Anh
4 Phòng Ký sinh trùng
BỆNH VIỆN BỆNH NHIỆT ĐỚI TRUNG ƯƠNG
Phiên bản: 4.0 Ngày ban hành:
15/04/2016
LƯỢNG KẾT QUẢ XÉT NGHIỆM
Người biên soạn Người xem xét Người phê duyệt
Họ tên Nguyễn Thị Hòa Nguyễn Thanh Bình Nguyễn Vũ Trung Chức vụ Quản lý chất lượng Phó trưởng khoa Trưởng khoa
Ký tên
Trang 2Phiên bản: 4.0 Trang: 2/6 Ngày hiệu lực: 15/04/2016
THEO DÕI SỬA ĐỔI TÀI LIỆU
Số phiên
bản
Vị trí sửa đổi Nội dung sửa đổi
Ngày xem xét/sửa đổi
Người xem xét/sửa đổi
Tài liệu nội bộ
Trang 3Phiên bản: 4.0 Trang: 3/6 Ngày hiệu lực: 15/04/2016
1 Mục đích
KXN xây dựng quy trình đảm bảo chất lượng để đạt được xét nghiệm chính xác và tin cậy
2 Phạm vi áp dụng
Áp dụng cho tất cả các xét nghiệm trong Khoa
3 Trách nhiệm
- Tất cả các nhân viên thuộc Khoa Xét nghiệm có trách nhiệm thực hiện quy trình này
- Lãnh đạo khoa có trách nhiệm quản lý chung
4 Định nghĩa và chữ viết tắt
4.1 Định nghĩa
Không có
4.2 Chữ viết tắt
- KXN: Khoa Xét nghiệm
5 Nội dung thực hiện
5.1 Khái quát
KXN đảm bảo chất lượng xét nghiệm bằng cách thực hiện đúng theo các quy trình trước, trong và sau xét nghiệm
5.2 Vật liệu kiểm soát chất lượng
- KXN sử dụng các vật liệu kiểm soát chất lượng với hệ thống xét nghiệm theo cách càng gần với các mẫu bệnh phẩm càng tốt
- Vật liệu kiểm soát chất lượng phải được kiểm tra định kỳ với tần suất dựa trên độ
ổn định của quy trình và nguy cơ gây hại cho bệnh nhân từ kết quả không chính xác
- KXN phải xác định độ không đảm bảo của kết quả khi thích hợp và khi có thể Các thành phần độ không đảm bảo đo được xem là quan trọng, có thể bao gồm: lấy mẫu, chuẩn bị mẫu, lựa chọn mẫu bệnh phẩm, người hiệu chuẩn, chất chuẩn, các đại lượng đầu vào, thiết bị sử dụng, điều kiện môi trường, điều kiện mẫu bệnh phẩm và các thay đổi của người thực hiện xét nghiệm
5.3 Dữ liệu kiểm soát chất lượng
Trang 4Phiên bản: 4.0 Trang: 4/6 Ngày hiệu lực: 15/04/2016
- KXN có quy định cụ thể ngăn ngừa việc trả kết quả của bệnh nhân trong trường hợp lỗi về kiểm soát chất lượng
- Trường hợp các quy tắc kiểm soát về chất lượng bị vi phạm và chỉ ra rằng các kết quả xét nghiệm có khả năng chứa các lỗi quan trọng về lâm sang thì kết quả sẽ bị loại
bỏ và mẫu bệnh phẩm liên quan được xem xét lại sau khi sửa chữa
- Dữ liệu kiểm soát chất lượng phải được xem xét định kỳ để phát hiện các xu hướng các hoạt động xét nghiệm
- Thực hiện nội kiểm hàng ngày và ghi nhận lại trên biểu đồ Levey-Jennings Với các xét nghiệm định lượng cần thực hiện theo dõi kết quả nội quả trên biểu đồ Levey-Jennings và thực hiện biện pháp khắc phục nếu có Trưởng phòng kiểm soát kết quả chạy nội kiểm hàng ngày và có nhận xét kết quả hàng tháng
- Khoảng tham chiếu sinh học sẽ được xem xét định kỳ 1 năm/lần cùng với phương pháp xét nghiệm
5.4 So sánh liên phòng
5.4.1 Tham gia một chương trình so sánh liên phòng như hệ thống đánh giá chất lượng bên ngoài
- Trưởng KXN phải giám sát kết quả đánh giá chất lượng bên ngoài và việc tham gia thực hiện hành động khắc phục khi tiêu chuẩn kiểm soát không được thực hiện Mọi hoạt động được ghi lại trong BM.QTQL.21.01
- Khi có thể, chương trình đánh giá chất lượng bên ngoài nên thực hiện xét nghiệm trên những chất về mặt lâm sàng giống như mẫu bệnh phẩm của bệnh nhân nhằm mục đích kiểm tra toàn bộ quá trình xét nghiệm bao gồm quy trình trước và sau xét nghiệm + Sử dụng mẫu chuẩn thích hợp, được chứng nhận để biết được đặc tính của vật liệu;
+ Phép đo tỷ lệ hoặc loại chuyển đổi;
+ Phương pháp hoặc tiêu chuẩn được thừa nhận phải được xây dựng rõ ràng, chi tiết và được các bên liên quan đồng ý;
5.4.2 Các tiếp cận khác
- Nếu một kỹ thuật không tham tham gia vào chương trình so sánh liên phòng, KXN phải xây dựng một kỹ thuật xác định khả năng chấp nhận các kết quả xét
Trang 5Phiên bản: 4.0 Trang: 5/6 Ngày hiệu lực: 15/04/2016
nghiệm Cách thức này phải sử dụng các vật liệu thích hợp: Mãu chuẩn được chứng nhận, các mẫu đã được xét nghiệm trước đó, trao đổi mẫu với các phòng thí nghiệm khác,
5.4.3 Phân tích các mẫu của chương trình so sánh liên phòng
- Các mẫu so sánh liên phòng phải được xét nghiệm bởi nhân viên thường xuyên xét nghiệm các mẫu bệnh phẩm bằng cách sử dụng quy trình tương tự với các mẫu bệnh phẩm
- KXN không được trao đổi với các thành viên khác trong chương trình so sánh liên phòng về dự liệu mẫu cho đến sau ngày trình dữ liệu
5.4.4 Đánh giá kết quả thực hiện của phòng thí nghiệm
- Phải xem xét và thảo luận với các nhân viên có liên quan về kết quả thực hiện so sánh liên phòng
- Khi các tiêu chí thực hiện đã xác định không được hoàn thành thì các nhân viên phải thực hiện và lưu hồ sơ hành động khắc phục
5.5 So sánh các kết quả xét nghiệm
- Đối với xét nghiệm được thực hiện sử dụng quy trình xét nghiệm/thiết bị/địa điểm khác nhau hoặc tất cả các yếu tố trên, KXN phải có cơ chế được xác định, để kiểm tra tính có thể so sánh được của kết quả thông qua trị số tham khảo thích hợp về mặt lâm sàng Việc kiểm tra này phải được thực hiện trong khoảng thời gian được xác định phù hợp với bản chất của quy trình hoặc thiết bị
- KXN phải lập văn bản, ghi hồ sơ và khi thích hợp, nhanh chóng có kết quả từ các chương trình so sánh Những vấn đề tồn tại hoặc những sai sót đã được xác định phải được giải quyết và lưu vào sổ theo dõi kết quả liên phòng theo BM.QTQL.21.01
5.6 Kết quả xét nghiệm tham gia chương trình ngoại kiểm
- Tham gia chương trình ngoại kiểm định kỳ tùy thuộc vào từng loại xét nghiệm và kết quả được ghi nhận vào sổ theo dõi ngoại kiểm BM.QTQL.21.02 Trưởng phòng giám sát chạy mẫu và đánh giá xem xét kết quả của chương trình ngoại kiểm gửi về Những kết quả ngoại kiểm không đạt cần được coi như một sự không phù hợp và xử lý theo quy trình kiểm soát sự không phù hợp
6 Lưu hồ sơ
Trang 6Phiên bản: 4.0 Trang: 6/6 Ngày hiệu lực: 15/04/2016
Ghi chép đầy đủ các thông tin vào các biểu mẫu liên quan dưới đây:
1 Sổ theo dõi kết quả so sánh liên phòng
BM.QTQL.21.01
Phòng chuyên
2 Sổ theo dõi kết quả ngoại kiểm
BM.QTQL.21.02
7 Tài liệu liên quan
Không có
8 Tài liệu tham khảo
ISO 15189: 2012, Phòng thử nghiệm y tế - yêu cầu về chất lượng và năng lực