THIẾT BỊ (CÔNG NGHIỆP DƯỢC SLIDE)

Trắc nghiệm, bài giảng pptx các môn chuyên ngành Y dược và các ngành khác hay nhất có tại “tài liệu ngành Y dược hay nhất”; https://123doc.net/users/home/user_home.php?use_id=7046916. Slide bài giảng môn công nghiệp dược ppt dành cho sinh viên chuyên ngành Y dược và các ngành khác. Trong bộ sưu tập có trắc nghiệm kèm đáp án chi tiết các môn, giúp sinh viên tự ôn tập và học tập tốt môn công nghiệp dược bậc cao đẳng đại học chuyên ngành Y dược và các ngành khác

THIẾT BỊ

Nguyên tắc

• Thiết bị phải được

Bố trí tại vị trí phù hợp

(located

Thiết kế

Chế tạo

Điều chỉnh

Bảo trì

(designed) (constructed) (adapted) (maintained)

phù hợp với các thao tác sẽ được thực tiện

• What does

 location

 design

 construction

 adaptation

 maintenance

 Cleaning

 calibration

 … mean in practice?

NGUYÊN TẮC

• Sự bố trí và thiết kế phải:

 Giảm thiểu được nguy cơ sai sót

 Thuận tiện cho vệ sinh và bảo trì

• Tránh được:

 Nhiễm chéo, sinh bụi và tích bụi

 Mọi tác động xấu đến chất lượng sản phẩm

• Sự lắp đặt phải:

 Giảm thiểu được nguy cơ sai sót

 Giảm được nguy cơ nhiễm

ĐƯỜNG ỐNG

• Các đường ống cố định: có nhãn rõ ràng: cái gì chảy bên trong? Theo

hướng nào?

 Các đường ống dẫn khí và chất lỏng có thể gây nguy hiểm phải dùng các ống nối không thay thế được (cố định).

Cân và các thiết bị đo lường

• Sức cân phù hợp, chính xác

• Kiểm tra hàng ngày

• Kiểm định

 Định kỳ

 Hồ sơ lưu cụ thể

THIẾT BỊ DÙNG TRONG SX

• Thiết kế phù hợp

 Cho phép vệ sinh dễ dàng và toàn diện

 Có qui trình vệ sinh cho từng loại thiết bị, có hồ sơ theo dõi (Sử dụng, bảo trì, hiệu chỉnh)

• Không tác động xấu đến sản phẩm

 Các vị trí, bộ phận tiếp xúc với sản phẩm phải được chế tạo bằng nguyên liệu trơ

 Không thôi chất phụ gia và không hấp phụ các nguyên liệu

THIẾT BỊ HƯ HỎNG

đưa ra khỏi khu SX hoặc dán nhãn phù hợp

Thiết bị SX

• Nên dùng các thiết bị kín

• Thận trọng để tránh nhiễm và nhiễm chéo với thiết bị hở

• Thiết bị “không chuyên dùng”: tránh nhiễm chéo liên tiếp => vệ sinh theo

SOP vệ sinh chuyên biệt cho từng loại máy

• Phải có sẵn bản vẽ của các thiết bị và các hệ thống phụ trợ

• Công cụ dùng để rửa và sấy khô thiết bị không

được là nguồn gây nhiễm cho thiết bị

• Thiết bị phải được thiết kế sao cho dễ dàng vệ sinh

• Vệ sinh theo thời gian nhất định, giữa các lô và giữa các sản phẩm khác nhau

• Các phương pháp rửa và vệ sinh

 Thủ công

 Tự động (Clean in place (CIP), Steam in place (SIP))

Rửa và sấy thiết bị

Đánh giá thiết bị (Qualification)

Hành động lập kế hoạch, thực hiện và ghi nhận kết quả thực nghiệm để chứng minh rằng thiết bị được thiết kế, lắp đặt, vận hành và cho hiệu suất như đã dự kiến

DQ (Design Qualification – Đánh giá chất lượng thiết kế)

Nhà xưởng, hệ thống dịch vụ, thiết bị phải được chứng minh là được thiết kế phù hợp với các yêu cầu của GMP

Các vấn đề: Nhiễm

chéo Sinh bụi Tích

tụ bụi

IQ (Installation Qualification –

Đánh giá chất lượng lắp đặt )

Nhà xưởng, hệ thống dịch vụ, thiết bị phải được chứng minh là phù hợp với thiết kế ban đầu và có khả năng hoạt động một cách ổn định trong phạm vi và giới hạn cho phép

Thường được thực hiện bằng một bảng checklist thể hiện đủ phụ kiện và đúng chức năng

Là thực nghiệm cơ sở để xây dựng SOP bảo trì

Nhà xưởng, hệ thống dịch vụ, thiết bị phải được chứng

minh là vận hành tốt trong phạm vi đã xác định

Có thể thực hiện trên các mẫu Placebo (Dập viên trơ, trộn bột trơ) Phải kiểm tra toàn bộ hệ thống điều chỉnh và báo động

Là cơ sở để xây dựng SOP vận hành máy

OQ (Operation Qualification –

Đánh giá chất lượng vận hành)

PQ (Performance Qualification –

Đánh giá hiệu năng)

Nhà xưởng, hệ thống dịch vụ, thiết bị phải được chứng minh là được sử dụng đúng mục đích như đã dự kiến ban đầu

Hoạt động của thiết bị phải có tính ổn định và cho ra những sản phẩm với chất lượng phù hợp (tiêu chuẩn chấp nhận được)

CÁC VẤN ĐỀ THƯỜNG GẶP

• Thiết kế không phù hợp

• Thiếu an toàn

• Chất lượng sơn kém

• Vệ sinh chưa đúng, chưa đủ

• Thiếu bảo trì (Bảo trì do nhà cung cấp thực hiện???)

• Không có hồ sơ sử dụng thiết bị

• Sức cân không phù hợp

• Khu vực mở với nhiều máy dập viên