Dàn bài một đề cương nghiên cưu khoa học... Đạo đức trong nghiên cứu y học ® Khái niệm > Đạo đức trong nghiên cứu là các nguyên tắc, các chuẩn mực đạo đức áp dụng trong nghiên cứu
Trang 1
Dàn bài một đề cương
nghiên cưu khoa học
Trang 2
Z
® TÊN ĐỀ TÀI
® DAT VAN DE: li do cua nghiên cứu (cầu hỏi nghiên cứu
® TONG QUAN Y VAN :Kiên thức nào đã biết và cân thêm kiên
® ĐỌÓI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHAP NGHIEN CƯU :Cân thông
tin gì 2 Cần sô liệu øì? Thu thập các biên sô gì trên đôi tượng nào?
® Thiết kế nghiên cứu
® cỡ mâu
® Đối tượng nghiên cứu
* Đối tượng _
> Cách chọn mâu
> Phương pháp kiểm sóat sai lệch: thông tin và chọn lựa
® Xử lí số liệu _
® KE HOẠCH THỰC HIỆN : 3M +T
® KET QUA (BANG CAM)
® TAI LIEU THAM KHAO
® PHU LUC
Trang 3
Câu trúc bào cao nghiên cứu khoa
hoc
® Đặt vấn đề: Lí do của nghiên cứu
¬ Cân thông tin gì ? Cân sô liệu gì?
® Phương pháp và Thu thập các biên sô gì trên đôi
® Kết quả ng thông tin (kết quả p
sô liệu)
® Bàn luận Kiên thức gì đề giải quyết vân đê
® Kết luận
oe L
Trang 4
Đạo đức trong nghiên cứu y
học
® Khái niệm
> Đạo đức trong nghiên cứu là các nguyên
tắc, các chuẩn mực đạo đức áp dụng trong
nghiên cứu y sinh học, đặc biệt có liên quan
đến con người
> Khía cạnh đạo đức liên quan đến con người
bao gồm bảo vệ quyền sức khỏe, an toàn, bảo mật thông tin riêng tư của đổi tượng
nghiên cứu
N
Trang 5
Các nguyên tắc đạo đức
-Lua chon doi
-Có quyền giữa lợi ích và - Bình đăng
được rút lui nguy cơ Idi ich trong
đối tượng bị tượng
Trang 6
Sự hình thành và phát triển GCP/đạo đức nghiên cứu
* Tinh tảnh nguyện - Tỉnh nguyện tham gia
+ TN trên động vật đã được tiền hành | + Đối tượng dễ bị tên thương + Trình độ y khoa được chứng nhận + Trừnh độ y khoa được chững nhận
+ Lợi ích * Nguy cơ * Lợi ích > Nguy cơ
ˆ
1947- 1964- Tuye B6 luat Nuremberg ngon Helsinki
Thuốc thực phẩm Hiệu chính luật 1979- Bao cao Beimont
Kefauver Marris Y
Y
| : Hồ xem xé độc lập
Tan nàn toàn, hiệu quá ||, rạn xong con người
+ Công bảng
+ Lợi ích/Hướng thiện
Trang 7
Nên tảng của các quy định về đạo đức
trong nghiên cứu y sinh học
= †1947 - The Nuremberg Code
- 1948 - Declaration of Geneva
- 1949 - World Medical Association (WMA) Infl Code of Medical Ethics
CJ 1953 - Wilson Memo
© 1954 -WMA Principles for Those in Research and Experimentation
© 1964 - Declaration of Helsinki
5 1979 - The Belmont Report
Trang 8
a
Hội đồng các tổ chức quốc tế Khoa học Y học
(CIOMS -Council for International Organizations of
Medical Science
» Phiếu chấp thuận tham gia
* Bao vé nhóm dễ tôn thương
* Phan bo chỉ phí và phúc lợi
» Vai trò của Hội đồng đạo đức
» NC tại các nước đang phát triển
Trang 9
HĐ ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC
institutional review board (IRB)
independent ethics committee (IEC)
ethical review board (ERB)
IEC/IRB là một tổ chức độc lập được công nhận bao gồm
các thành viên thuộc lĩnh vực y tế, khoa học và không
thuộc lĩnh vực khoa học, có trách nhiệm bảo đảm việc bảo
vệ các quyền, sự an toàn và sức khỏe của các đối tượng
con người tham gia nghiên cứu
[ICH -GCP] (3.1.1)
Trang 10
Những vấn đề IEC/IRB xem xét
2a
- Thiết kế nghiên cứu và phương pháp tiến hành
- Các lợi ích tiêm năng và nguy cơ
= Lua chon quân thé nghiên cứu và tuyên chọn đối tượng
nghiên cứu
-_ Bồi thường, chỉ trả cho đối tượng nghiên cứu
- Bảo vệ tính riêng tư và bảo mật thông tin của đối tượng
nghiên cứu
- Quy trình lây chấp thuận tình nguyện tham gia
- Xem xét các vẫn đê liên quan đến cộng đông
Trang 11Hội ĐỒNG ĐẠO ĐỨC TRONG NC Y SINH HỌC - Bộ Y TẾ
Thành lập năm 2002
Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học
Bộ Y tế nhiệm kỳ 2008 - 2012
+ Ban đánh giá các vân đề đạo đức trong nghiên
cứu y sinh học Bộ Y tế nhiệm kỳ 2012 - 2017
Tiểu ban thường trực và các tiêu ban chuyên môn
(tân dược, vắc xin, y học cô truyền)
Trang 12¬
4 Nội dung cơ bản
đánh giá các khía canh ĐĐNGC
Chap thuan tham gia
nghién cứu
Nghiên cứu có sự tham gia
tư của đối hà _ của các đối tượng dễ bị tôn
Trang 13
BẢNG KIÉM ĐÁNH GIÁ LỢI ÍCH VÀ NGUY CƠ
NGUY CƠ ĐƯỢC HAN CHE DEN MUC THAP NHAT
had 7 > À '
Đã xem xét các nguy cơ về tâm lý "
Đã xem xét các nguy cơ về mặt xã hội xế
Đã xem xét các nguy cơ về mặt kinh tế coo
Đã xem xét các nguy cơ về mặt pháp lý coo
Đã xem xét về mặt khoa học một cách thích đáng con
Có thông tin chất lượng san pham thử nghiệm của các nhà sản xuất coo
Có thông tin hỗ trợ từ các nghiên cứu giai đoạn trước can
Thiết kế nghiên cứu: so sánh với giả được hay với điều trị chuẩn con
Có những lý lẽ thích đáng cho việc tiến hành nghiên cứu oo
NO
Trang 14
Bảng kiểm đánh giá lợi ích và nguy cơ
LỢI ÍCH CHO ĐÓI TƯỢNG THAM GIÁ NGHIÊN CUU
Không có triển vọng có lợi trực tiếp cho đối tượng, nhưng có khả năng đưa ra ` :
kiến thức về tình trạng bệnh đang nghiên cứu seis
Không có triên vọng là có lợi trực tiếp cho đối tượng, nhưng có khả năng đưa
kiến thức tạo ra sự hiệu biết hơn nữa của xã hội vẻ tình trạng bệnh đang Có Không
nghiên cứu
CÂN NHÁC GIỮA LỢI ÍCH VÀ NGUY CƠ
Lợi ích có vượt trội so với nguy cơ CoO Không LÔ
Mỗi tương quan giữa nguy cơ-lợi ích là chấp nhận được COO Không [1
rõ khỏe của đôi tượng tham gia nghiên cứu có được đặt trên kiên thức thu mm
Sức khỏe của đối tượng tham gia nghiên cứu có được đặt trên lợi ích cho xã
Kết quả của nghiên cứu trên nhóm dễ bị tôn thương phục vụ cho nhóm đối
tượng này hay phục vụ cho giai tâng trên của xã hội CoO Không O
Trang 15
Í Chấp thuận tham gia nghiên
cuu(Informed consent)
Nguyên tắc của lây châp thuận nghiên cứu
Informed Consent Form (ICE)
Châp chuận
tham gia
have bees ‘ruck aaare by tolowng
Dving the Ould Up chase of Tự sharpen Marrmote up) ale gy "jection
every vewens to 10 Gepy te wabeby rx229e vay reccwx: ví mơng vớt F more th ened ance my lax Sử, ray d7 mỸ te 3/007 6 receney
tree ety last are fon Pe mackca daft
£ et corrmerly and rey nchate tự~c*rrva sỈ shew) c the dun
er need rect sesetcen ccc hợng, “OƯỚI t1 and Prom, hives, wheering 22/719, 4Jvt 5e c!
Châp chuận
tham gia aidan 0565 970809055: shty, Nhưyệ,
3X) rrivanes after ¿* lgec 40v:
stợcc Ic s”o@+* 0Ð + mne2«a (ác Sự (di JO xác: Mie rrợ ceckrYi xÍ (ố sư ex
to here of Ø r%ự A404 32/2 đệ be, 232059 0y
| ha beer tered cf De polit’ rots and berets of Made ahertatwe 'P€ XOSE/
Doc ICF Í
\
Trang 16
Các tài liệu tham khảo
Nuremberg code, 1947
© Helsinki Declaration, 1964
o ICH GCP, 1996
- Hướng dẫn GCP 799/ QĐ-BYT (2008)
Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học (ĐH Y Hà Nội, 2002)
= Standards and Operational Guidance for Ethics Review
of Health-Related Research with Human Participants, WHO 2011