SỔ TAY CHẤT LƯỢNG QUẢN LÝ THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG VẮC XIN – SINH PHẨM Y TẾ

CHƯƠNG 2: CHÍNH SÁCH CHẤT LƯỢNG VỀ QUẢN LÝ NGHIÊN CỨU THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG VẮC XIN VÀ SINH PHẨM Y TẾCục Khoa học công nghệ và Đào tạo cam kết thực hiện các chính sách: Góp phần nâng cao n

SỔ TAY CHẤT LƯỢNG QUẢN LÝ THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG

VẮC XIN – SINH PHẨM Y TẾ

Mã hiệu: STCL.TNLS.VXSP Lần ban hành: 02

Ngày ban hành: 31/12/2014

Chữ ký

SỬA ĐỔI TÀI LIỆU

Yêu cầu

sửa đổi/ bổ

sung

Trang / Phần liên quan việc sửa đổi

Mô tả nội dung sửa đổi

Lần ban hành / Lần sửa đổi

Ngày ban hành

Đánh giá

nội bộ ngày

28/11/2014

Trang 12 Bổ sung mũi tên thể hiện

sự chỉ đạo trực tiếp của Phó Cục trưởng phụ trách đối với Phòng TNLS

Chương 1 Mục lục 2

Chương 4 Cơ cấu tổ chức về quản lý nghiên cứu thử nghiệm lâm

sàng vắc xin và sinh phẩm y tế

6

4.3 Ban Đánh giá vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học

Bộ Y tế

15

Chương 5 Quá trình quản lý nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vắc

Chương 6 Đảm bảo chất lượng quản lý nghiên cứu thử nghiệm

lâm sàng vắc xin và sinh phẩm y tế

22

6.3 Kiểm soát tài liệu 22

CHƯƠNG 2: CHÍNH SÁCH CHẤT LƯỢNG VỀ QUẢN LÝ NGHIÊN CỨU THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG VẮC XIN VÀ SINH PHẨM Y TẾ

Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo cam kết thực hiện các chính sách:

Góp phần nâng cao năng lực của Quản lý Nhà nước về công việc quản lýnghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vắc xin – sinh phẩm y tế, tạo sự tin cậy của nhândân vào công tác quản lý nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng đối với vắc xin – sinhphẩm y tế; phấn đấu cho mục tiêu "chuẩn mực trong quản lý nghiên cứu thửnghiệm lâm sàng vắc xin – sinh phẩm y tế"

Xây dựng và áp dụng hệ thống quản lý chất lượng phù hợp với tiêu chuẩnISO 9001:2008 và hoà hợp quốc tế

Coi trọng phát triển nguồn nhân lực, tạo điều kiện và cơ hội cho việc đào tạo,nâng cao trình độ, học hỏi kinh nghiệm phục vụ cho công việc quản lý nghiên cứuthử nghiệm lâm sàng vắc xin – sinh phẩm y tế

Tôn trọng, bình đẳng với mọi tổ chức, cá nhân Không có bất cứ một điềukiện hoặc áp lực nào dẫn đến phân biệt đối xử giữa các tổ chức, cá nhân dù là nhàtài trợ, tổ chức nhận thử, tổ chức hỗ trợ nghiên cứu, hội đồng đạo đức trong nghiêncứu y sinh học, nghiên cứu viên, giám sát viên, thành viên hội đồng đạo đức trongthử nghiệm lâm sàng vắc xin – sinh phẩm y tế Thực hiện phương châm hành động

là khách quan - trung thực - đúng đắn - kịp thời.

CHƯƠNG 3: GIỚI THIỆU SỔ TAY CHẤT LƯỢNG

3.1 Mục đích của cuốn sổ tay chất lượng (STCL) là công bố các chính sách

và mục tiêu chất lượng của Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo về công tác quản

lý nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vắc xin – sinh phẩm y tế tại Việt Nam nhằmthoả mãn yêu cầu của tiêu chuẩn ISO và các quy định pháp quy có liên quan

3.4 Cơ sở Pháp lý của sổ tay chất lượng:

- Thông tư số 03/2012/TT-BYT của Bộ Y tế ngày 02/02/2012 Hướng dẫn thửthuốc trên lâm sàng

- Quyết định số 4059/QĐ-BYT ngày 22/10/2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế quyđịnh chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Khoa học côngnghệ và Đào tạo thuộc Bộ Y tế

3.5 Tính pháp lý và phạm vi hiệu lực của STCL

STCL có hiệu lực áp dụng kể từ ngày ký ban hành

STCL được ban hành, quản lý và áp dụng tại Cục Khoa học công nghệ vàĐào tạo trong các hoạt động liên quan đến quản lý nghiên cứu thử nghiệm lâm sàngvắc xin – sinh phẩm y tế

6

CHƯƠNG 4 : CƠ CẤU TỔ CHỨC VỀ QUẢN LÝ NGHIÊN CỨU

THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG VẮC XIN - SPYT

Mục tiêu:

- Đảm bảo sự tương tác chặt chẽ với các chức năng khác trong toàn hệ thống NRA đối với vắc xin – SPYT của Bộ Y tế Giới thiệu các sơ đồ tổ chức liên quan đến NRA.

- Đảm bảo chất lượng công tác quản lý nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vắc xin – sinh phẩm y tế.

- Đảm bảo việc truy tìm các sai sót, tồn tại, bất cập để khắc phục trong quá trình quản lý nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vắc xin – sinh phẩm y tế.

4.1 Sơ đồ tổ chức

4.1.1 Sơ đồ tổ chức của hệ thống quản lý vắc xin, sinh phẩm y tế tại Việt Nam:

Quản lý nhà nước về vắc xin – SPYT

Bộ trưởng Bộ Y tế

Ban chỉ đạo triển khai NRA

Văn phòng NRA

Cục YTDP Cục QLD

Cấp SĐK

Q uản lý thử

nghiệm LS

Tiếp cận Phòng TN Theo dõi phản ứng sau TC

Thứ trưởng Bộ Y tế

8

4.1.2 Sơ đồ quá trình quản lý, mối liên hệ giữa các chức năng NRA đối với vắc xin – SPYT tại Việt Nam:

Nghiên cứu tiền LS Thử LS (Gđ 1, 2, 3)

Chuẩn bị

HS ĐK lưu hành

Nộp HS đăng ký Thẩm định HS Cấp SĐK

Xuất xưởng lô

Lưu hành vắc xin Theo dõi hậu mại

Phòng TN- Xuất xưởng lô

Ban Đạo đức trong NC

Chuyên gia thẩm định

HĐ tư vấn cấp SĐK

HĐ đánh giá nguyên nhân

GCP CTD SOP SOP SOP SOP SOP

Theo dõi

PU TC Quản lý Thử LS

4.1.3 Sơ đồ tổ chức: liên quan trực tiếp đến hoạt động quản lý nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng

4.2 Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo

4.2.1 Trách nhiệm pháp lý

Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo là đơn vị thuộc Bộ Y tế được quy địnhchức năng, nhiệm vụ theo Quyết định số 4059/QĐ-BYT ngày 22/10/2012 của Bộtrưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức củaCục Khoa học công nghệ và Đào tạo thuộc Bộ Y tế

Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo phân định rõ trách nhiệm và quyền hạncủa từng bộ phận, cá nhân trong việc điều hành, quản l ý liên quan đến quản lýnghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vắc xin – sinh phẩm y tế tại Việt Nam Quá trình

đó được giám sát chặt chẽ, đúng thủ tục và kịp thời phát hiện, khắc phục nhữngđiều không phù hợp, đảm bảo duy trì và kiểm soát hệ thống quản lý;

BỘ Y TẾ

BAN ĐGĐĐ NCYSH

CỤC KHCN&ĐT

PHÒNG TNLS CHUYÊN GIA THẨM ĐỊNH

CÁC CHUYÊN VIÊN

ĐƯỢC PHÂN CÔNG

PHÁP CHẾ NC TIỀN LÂM

SÀNG

NC LÂM SÀNG

10

Mọi cá nhân được giao nhiệm vụ tham gia vào hoạt động quản lý nghiên cứuthử nghiệm lâm sàng vắc xin – sinh phẩm y tế tại Việt Nam phải tuân thủ quy định

về trách nhiệm, quản lý của Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo;

4.2.2 Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo

- Đại diện cao nhất của Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo trong các mốiquan hệ hợp tác song phương và hoạt động của các tổ chức quốc tế và khu vực vềquản lý nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vắc xin – sinh phẩm y tế;

- Ban hành chính sách chất lượng, thường xuyên giám sát việc triển khaichính sách và thủ tục về quản lý nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vắc xin – sinhphẩm y tế

- Duyệt và ký các văn bản thuộc hệ thống tài liệu liên quan đến đảm bảo chấtlượng công tác quản lý nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vắc xin – sinh phẩm y tế;

- Định kỳ hàng năm xem xét và phê chuẩn việc cải tiến hệ thống quản lýnghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vắc xin – sinh phẩm y tế;

- Quy định trách nhiệm, quyền hạn, phân công công việc trong hoạt độngquản lý nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vắc xin – sinh phẩm y tế, duyệt kế hoạch

và theo dõi việc thực hiện

4.2.3 Sơ đồ tổ chức các phòng chức năng của Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo

Cục trưởng

Phụ trách chung, TCCB, KHTC

Phó Cục trưởng Phó Cục trưởng Phó Cục trưởng Phó Cục trưởng

- Đào tạo sau đại học

- Thử nghiệm lâm sàng

- NC ứng dụng lần đầu tại VN

- Xây dựng hành lang pháp lý về đạo đức trong NCYSH

- Đào tạo liên tục

- Thanh tra, kiếu nại

- TNLS, NC ứng dụng lần đầu tại VN

- Xây dựng hành lang pháp lý về ĐĐ NCYSH, TNLS

4.2.4 Phòng Quản lý nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng và sản phẩm:

Phòng TNLS

Nhóm

Vắc xin - SPYT Hóa dược Nhóm Thuốc y học cổ Nhóm

truyền, thuốc từ dược liệu

Thực hiện các hoạt động liên quan QL TNLS (theo bảng mô tả công việc)

Trưởng phòng

Trưởng nhóm

CN YHCT

Trưởng nhóm - BS (Trưởng Phòng)

Thành viên của Phòng trong Ban

ISO

Trưởng nhóm - DS (Phó Trưởng Phòng)

Phòng Quản lý nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng và sản phẩm là mộtphòng chuyên môn của Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo có nhiệm vụtham mưu cho Lãnh đạo Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo giải quyết cáccông việc liên quan đến quản lý nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thuốc, vắcxin – sinh phẩm y tế.

4.2.4.1- Trưởng Phòng Quản lý nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng và sản phẩm

Là người chịu trách nhiệm trước Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ

và Đào tạo trong hoạt động tác nghiệp được phân công với các nhiệm vụ,quyền hạn sau:

- Giúp Cục trưởng trong việc điều hành các hoạt động tác nghiệp đượcphân công;

- Tổ chức phân công và điều hành việc quản lý nghiên cứu thử nghiệmlâm sàng vắc xin – sinh phẩm y tế theo lĩnh vực được phân công;

4.2.4.2- Nhóm theo dõi quản lý nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vắc xin – sinh phẩm y tế (thuộc Phòng TNLS)

Nhóm theo dõi quản lý nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vắc xin – sinhphẩm y tế thực hiện các công việc theo sự phân công của Trưởng phòngTNLS làm đầu mối hoạt động quản lý nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vắcxin – sinh phẩm y tế có các nhiệm vụ, quyền hạn sau:

- Chuẩn bị các vấn đề liên quan đến tổ chức để các chuyên gia thẩmđịnh hồ sơ và tổ chức các cuộc họp Tổ thẩm định;

- Theo dõi việc tuân thủ các thủ tục, hướng dẫn, biểu mẫu đã quy định,kiểm tra tính pháp lý của kết quả thẩm định;

- Chuẩn bị các văn bản liên quan đến việc phê duyệt đề cương nghiêncứu;

- Quản lý hồ sơ quản lý nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vắc xin – sinhphẩm y tế

- Theo dõi hoạt động thẩm định hồ sơ của các chuyên gia thẩm định;

- Lập báo cáo hoạt động và quản lý hồ sơ về quản lý nghiên cứu thửnghiệm lâm sàng vắc xin – sinh phẩm y tế

4.2.5 Nhóm chuyên gia thẩm định

Nhóm chuyên gia thẩm định do Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ vàĐào tạo thành lập Thành viên của nhóm chuyên gia thẩm định là nhữngngười có trình độ, kiến thức, kinh nghiệm và năng lực trong các lĩnh vựcthẩm định (Pháp chế;Chất lượng; Nghiên cứu tiền lâm sàng, Nghiên cứu lâmsàng các giai đoạn trước)

14

Chuyên gia thẩm định có chức năng, nhiệm vụ sau:

4.2.5.1 Chức năng:

Chuyên gia thẩm định có chức năng tư vấn cho Cục Khoa học công nghệ vàĐào tạo trong việc thẩm định hồ sơ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vắc xin –sinh phẩm y tế

Chuyên gia thẩm định hoạt động trên nguyên tắc: các ý kiến góp ý, và/hoặc đềxuất của chuyên gia thẩm định phải đảm bảo căn cứ pháp lý, cơ sở khoa học vàphải được thể hiện trong Biên bản thẩm định hồ sơ nghiên cứu thử nghiệm lâmsàng vắc xin – sinh phẩm y tế Chuyên gia thẩm định chịu trách nhiệm trước Cụctrưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo về các nội dung/ý kiến tư vấn và đềxuất liên quan đến công tác thẩm định hồ sơ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàngvắc xin – sinh phẩm y tế

- Hướng dẫn thử nghiệm lâm sàng vắc xin

- Các quy định hiện hành có liên quan đến tính hợp pháp của văn bản: côngchứng, chứng thực,

4.2.5.2.2 Thẩm định hồ sơ nghiên cứu tiền lâm sàng:

a) Mục đích: đảm bảo thuốc thử nghiệm được đánh giá đầy đủ các tiêu chítrong nghiên cứu tiền lâm sàng theo quy định, đạt yêu cầu về an toàn và hiệu quảtrong nghiên cứu tiền lâm sàng;

b) Nội dung thẩm định: Các phần nghiên cứu tiền lâm sàng trong hồ sơ thông tin sản phẩm.

c) Căn cứ và tài liệu tham khảo:

- Dược điển Việt Nam; Dược điển các nước

- Các Nguyên tắc thực hành tốt sản xuất thuốc; Thực hành tốt Phòng thí nghiệm

- Các hướng dẫn của Việt Nam và quốc tế liên quan

4.2.5.2.3 Thẩm định hồ sơ nghiên cứu lâm sàng các giai đoạn trước

a) Mục đích: đảm bảo thuốc được thử nghiệm đạt yêu cầu về an toàn và hiệuquả trong nghiên cứu lâm sàng;

b) Nội dung thẩm định: Các phần nghiên cứu lâm sàng trong hồ sơ thông tin sản phẩm

c) Các căn cứ và tài liệu tham khảo:

- Thông tư số 03/2010/TT-BYT về thử thuốc trên lâm sàng;

- Hướng dẫn thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng;

- Các tài liệu liên quan khác

4.3 Ban Đánh giá vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Bộ Y tế

Ban Đánh giá vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Bộ Y tế đượcthành lập theo Quyết định số 1915/QĐ-BYT ngày 02/06/23014 của Bộ trưởng

Bộ Y tế Ban Đánh giá vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Bộ Y tếbao gồm 34 thành viên và 11 thư ký trong đó tiểu ban vắc xin có 7 thànhviên Ban Đánh giá vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Bộ Y tế cónhiệm vụ tư vấn cho Bộ trưởng Bộ Y tế về khía cạnh khoa học và đạo đứctrong các nghiên cứu y sinh học

4.4 Phát triển nguồn nhân lực:

4.4.1 Nguồn nhân lực:

4.4.1.1 Nhân lực cán bộ của Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo liên quan đến quản lý nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vắc xin và sinh phẩm y tế

Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo phải duy trì một đội ngũ nhân viên

đủ năng lực, đã được đào tạo, có kinh nghiệm chuyên môn, nghiệp vụ thích hợp

để thực hiện các công việc được giao Mỗi cán bộ phải được đào tạo theo hướngchuyên nghiệp Cán bộ tham gia vào hoạt động quản lý nghiên cứu thử nghiệm

16

lâm sàng vắc xin và sinh phẩm y tế phải thoả mãn yêu cầu về tuyển dụng, đàotạo và theo dõi theo thủ tục của Cục về tuyển chọn nhân viên.

Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo đánh giá nguồn nhân lực bao gồm

cả đội ngũ chuyên gia thẩm định để đủ đáp ứng cho hoạt động của mình định

kỳ qua đánh giá nội bộ và cuộc họp xem xét của lãnh đạo

Mỗi cán bộ của Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo tham gia vào hoạtđộng quản lý nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vắc xin và sinh phẩm y tế cóbản phân công nhiệm vụ cụ thể về nghĩa vụ, trách nhiệm và quyền hạn Cán

bộ và các chuyên gia thẩm định thực hiện công tác quản lý nghiên cứu thửnghiệm lâm sàng vắc xin và sinh phẩm y tế phải thoả mãn yêu cầu về nănglực, trình độ và kinh nghiệm về quản lý cũng như về chuyên môn

Cán bộ tham gia vào hoạt động quản lý nghiên cứu thử nghiệm lâmsàng vắc xin và sinh phẩm y tế phải ký cam kết bảo mật theo quy định vàđược đánh giá không có xung đột lợi ích

4.4.1.2 Nhân lực tham gia quá trình thẩm định

Chuyên gia thẩm định phải có chuyên môn, kinh nghiệm phù hợp cholĩnh vực được phân công thẩm định

Chuyên gia thẩm định phải được đào tạo về kỹ năng thẩm định hồ sơđăng ký, có kiến thức về phương pháp thẩm định

Chuyên gia thẩm định phải nắm được các chuẩn mực và quy định vềthẩm định và phải có phẩm chất đạo đức nghề nghiệp thích hợp và được đánhgiá về xung đột lợi ích

4.4.2 Đào tạo nhân lực

Phòng Quản lý nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng có trách nhiệm thammưu Lãnh đạo Cục về lập kế hoạch đào tạo cán bộ thực hiện công tác quản lýnghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vắc xin và sinh phẩm y tế, chuyên gia thẩmđịnh với chương trình cụ thể hàng năm và tổ chức thực hiện khi kế hoạch,chương trình đã được Cục trưởng phê duyệt

Nội dung và hình thức đào tạo bao gồm (nhưng không giới hạn):

- Đào tạo nhằm duy trì và nâng cao trình độ chuyên môn, nghiệp vụ, kỹnăng thẩm định, khả năng ngoại ngữ phục vụ cho công tác, phục vụ nhu cầutuyển chọn tiếp nhận nhân viên mới

- Hình thức đào tạo có thể bao gồm đào tạo nội bộ, đào tạo bên ngoài.Tuỳ theo từng chuyên đề đào tạo có thời gian phù hợp với đối tượng và phải

có chương trình cụ thể, rõ ràng

Hàng năm việc xây dựng kế hoạch và đánh giá việc thực hiện kế hoạchđào tạo được xem xét trong đợt xem xét của lãnh đạo

Kế hoạch đào tạo được lập theo biểu mẫu tại quy trình lựa chọn, sửdụng, đánh giá và đào tạo chuyên gia.

4.4.3 Theo dõi – đánh giá nguồn nhân lực

Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo định kỳ tiến hành đánh giá toàn bộnhân lực tham gia vào hoạt động quản lý nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vắcxin và sinh phẩm y tế để đảm bảo hiệu quả thoả đáng của quá trình thẩm định,đánh giá (thông thường là 1 năm/lần đối với chuyên gia thẩm định, đánh giá),Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo xem xét hoạt động và năng lực của cán

bộ cũng như xác định nhu cầu đào tạo, cải tiến thích hợp, thay thế chuyên giathẩm định khi không đảm bảo yêu cầu

Mỗi lần đào tạo, phải có phiếu theo dõi đào tạo để lưu hồ sơ theo biểumẫu tại quy trình lựa chọn, sử dụng, đánh giá và đào tạo chuyên gia

4.4.4 Hồ sơ nhân lực

Mỗi cán bộ tham gia thẩm định có hồ sơ thể hiện trình độ, quá trìnhcông tác và quá trình đào tạo, kinh nghiệm và năng lực và hồ sơ thườngxuyên được từng cán bộ cập nhật

Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo lập hồ sơ của toàn bộ chuyên giathẩm định và chuyên gia kỹ thuật với đầy đủ nội dung theo biểu mẫu chungcủa Cục và cập nhật thông tin thường xuyên

18