GỢI ý TRẢ lời ôn tập PHÁP CHẾ dược 2017

Điều kiện chung; Đối với thuốc phải kiểm soát đặc biệt và thuốc thuộc danh mục hạn chế bán lẻ; Điều kiện Cơ sở có hoạt động dược không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh d

ÔN TẬP PHÁP CHẾ 2016-2017

1 Trình bày vị trí công việc phải có CCHND? Điều kiện cấp CCHND? Các hình thức cấp CCHND ?

 Vị trí phải có CCHND:

- Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dược

- Người phụ trách về đảm bảo chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc

- Người phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

 Điều kiện cấp CCHND:

- Có văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận chuyên môn được cấp hoặc công nhận tại VN phù hợp với vị trí công việc

- Có thời gian thực hành theo quy định

- Có giấy chứng nhận đủ sức khỏe hành nghề dược

- Không bị truy cứu trách nhiệm hình sự, hạn chế năng lực hành vi dân sự

- Tự xin cấp CCHND theo hình thức thi

 Hình thức cấp CCHND:

- Xét duyệt

- Thi

2 Các hình thức hoạt động KD Thuốc? Điều kiện cấp giấy chứng nhận

ĐĐKKDD? ( Điều kiện chung; Đối với thuốc phải kiểm soát đặc biệt và

thuốc thuộc danh mục hạn chế bán lẻ; Điều kiện Cơ sở có hoạt động dược không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược)

 Các hình thức hoạt động KD Thuốc:

1 CS Sản xuất thuốc

2 CS buôn bán thuốc

3 CS bán lẻ thuốc, nguyên liệu làm thuốc

4 DN xuất nhập khẩu thuốc, nguyên liệu

5 DN làm dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu

6 DN kiểm nghiệm

7 DN làm dịch vụ thử thuốc lâm sàng

 Điều kiện cấp giấy chứng nhận ĐKKDD:

 Điều kiện chung:

- Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự phải đạt chuẩn

- Người chịu trách nhiệm chuyên môn phải phù hợp

- Đánh giá đủ điều kiện mỗi 3 năm hoặc đột xuất

 Thuốc kiểm soát đặc biệt hay hạn chế bán lẻ

- Có giấy chứng nhận đủ ĐKKD

- Có các biện pháp an ning, an toàn

- Thuốc phóng xạ: đáp ứng quy định Luật năng lượng nguyên tử và các văn bản

có liên quan

 Cơ sở hoạt động dược nhưng không cấp giấy chứng nhận:

- Phi lợi nhuận

- CSKD có tổ chức kệ thuốc

- Đáp ứng đủ điểu kiện về cs vật chất, kỹ thuật, nhân sự

- Nuôi trồng, thu hái dược liệu - Thực hành tốt nuôi trồng,

thu hái dược liệu

- CSYT thuộc lực lượng vũ trang tại vùng

hải đảo, biên giới, vùng xâu vùng xa…

- Đủ điều kiện bảo quản, Nhân

sự đáp ứng yêu cầu

3 Các trường hợp thu hồi CCHND? Thu hồi Giấy chứng nhận ĐĐKKĐD?

 Thu hồi CCHND:

- Được cấp không đúng thẩm quyền

- Bị chết hoặc bị toàn án tuyên bố đã chết

- Đã được cấp nhưng:

o Bị cấm hành nghề dược

o Đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự

o Đang trong thời gian chấp hành án

o Đang bị kỷ luật có liên quan đến y, dược

o Mất hoặc hạn chế năng lực hành vi dân sự

 Thu hồi giấy ĐKKDD:

- Được cấp không đúng thẩm quyền

- Không đáp ứng đủ điều kiện kinh doanh

- Chấm dứt kinh doanh

- Không hoạt động trong thời gian 12 tháng liên tục mà không thông báo với cơ quan quản lý

4 Ý nghĩa của SĐK Thuốc? Những thuốc nào không phải đăng ký?

 Ý nghĩa của SĐK Thuốc:

- Là biện pháp quản lý của nhà nước với thuốc trên thị trường

- Đàm bảo hiệu lực, an toàn, hiệu quả của thuốc

- Thông tin thuốc cho người dùng

 Những thuốc nào không phải đăng ký:

- Thuốc pha theo đơn ở nhà thuốc và cơ sở khám chữa bệnh

- Thuốc cổ truyền

- Thuốc được nhập khẩu

5 Trình bày các hình thức cấp số đăng ký thuốc? Các trường hợp rút SĐK?

 Trình bày các hình thức cấp số đăng ký thuốc:

- Đăng ký lần đầu

- Đăng ký gia hạn

- Đăng ký thay đổi, bổ sung

 Các trường hợp rút SĐK:

- Thuốc sản xuất không đúng với hồ sơ đăng ký

- Thuốc có 2 lô không đạt TCCL hoặc không đạt 1 lần nhưng nghiêm trọng

- CSSX, CS đăng ký rút SĐK

- Bị rút SĐK ở nước sở tại

- Thuốc chưa hoạt chất không an toàn

- Thuốc bị kết luận xâm phạm sở hữu trí tuệ

- Không thay đổi CS đăng ký sau 2 tháng ngừng hoặc bị buộc ngừng hoạt động

6 Nội dung bắt buộc trên nhãn bao bì ngoài của thuốc ? (Thuốc thành phẩm, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm điều trị trừ sinh phẩm invitro)

a Tên thuốc

b Thành phần cấu tạo thuốc: ghi đủ thành phần hoạt chất, hàm lượng/nồng độ đối với một đơn vị chia liều nhỏ nhất

c Dạng bào chế , quy cách đóng gói

d Chỉ định , cách dùng, chống chỉ định

đ Số lô SX, ngày SX, hạn dùng, điều kiện bảo quản

e SĐK hoặc số GPNK

g Các dấu hiệu lưu ý

h Tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về thuốc

i Xuất xứ của thuốc

**Nhãn bao bì ngoài có kích thước nhỏ không thể hiện được tất cả nội dung bắt buộc:

- Phải ghi các nội dung: a, b, c, đ, e, h và i

- Nội dung bắt buộc khác còn thiếu phải được ghi trên nhãn phụ theo quy định

Câu 7: Nội dung bắt buộc trên nhãn bao bì trực tiếp của thuốc?

a) Tên thuốc;

b) Thành phần cấu tạo của thuốc:

 > 03 hoạt chất: Ko cần ghi cụ thể Nếu có thì ghi đầy đủ TP, hàm lượng của từng chất

 ≤ 3 hoạt chất: Phải ghi đầy đủ

 Sinh phẩm chẩn đoán in vitro:

c) Thể tích hoặc khối lượng tịnh (trừ nhãn vỉ);

d) Số lô sản xuất, hạn dùng;

đ) Tên cơ sở sản xuất

Nếu có > 2 cơ sở cùng sản xuất:

- Ghi đầy đủ các cơ sở tham gia sản xuất thuốc thành phẩm;

- Ghi tên cơ sở chịu trách nhiệm xuất xưởng lô thuốc

*thuốc ko có bao bì ngoài: bao bì trực tiếp phải ghi đầy đủ các nội dung của nhãn bao bì ngoài

Câu 8:Yêu cầu chung của Tờ HDSDT?

- Thuốc trên thị trường phải có Tờ HDSD tiếng Việt, trừ :

+ Nguyên liệu, bán thành phẩm, thuốc pha chế theo đơn trong các cơ sở KB, CB

+ Sinh phẩm chẩn đoán in vitro sử dụng theo máy xét nghiệm

- Tờ HDSD phải được ghi đầy đủ và dễ hiểu nội dung theo quy định

- Cùng 1 thuốc do cùng cơ sở sản xuất, chỉ khác hàm lượng thì có thể dùng chung tờ HDSD nhưng phải ghi cụ thể hàm lượng

- Tờ HDSD phải được in rõ ràng, có thể đọc được ở điều kiện thường

- HDSD đối với thuốc hóa dược, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu gồm 02 phần sau:

+ HDSD thuốc cho người bệnh

+ HDSD thuốc cho cán bộ y tế

+ Có thể trình bày trên cùng 1 tờ HDSD hoặc in riêng lẻ theo quy định

Câu 10: Sản phẩm, hàng hóa dịch vụ cấm quảng cáo?

o Bị cấm theo quy định của pháp luật

o Thuốc lá

o Rượu > 15o cồn

o Sữa thay thế sữa mẹ cho trẻ <24 tháng, sản phẩm dinh dưỡng bổ sung cho trẻ

<06 tháng tuổi; bình bú và vú ngậm nhân tạo

o Thuốc kê đơn; thuốc không kê đơn nhưng bị khuyến cáo hạn chế hay phải có giám sát sử dụng

o Có tính chất kích dục

o Vũ khí và sản phẩm có tính bạo lực

o Các sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ cấm quảng cáo khác do Chính phủ quy định khi có phát sinh trên thực tế

Câu 10: Chỉ định không được đưa vào? Thông tin, hình ảnh không được sử dụng trong quảng cáo thuốc?

1 Chỉ định điều trị không được đưa vào :

- Bệnh lao, phong

- Bệnh lấy qua đường tính dục

- Mất ngủ kinh niên

- Mang tính kích dục

- Ung thư, u

- Đái tháo đường và các bệnh chuyển hóa

- Viêm gan virus, bệnh mới

2 Thông tin, hình ảnh không được sử dụng :

- Hình ảnh của người bệnh

- Sơ đồ tác dụng của thuốc chưa được nghiên cứu, đánh giá

- Hình ảnh, tên của thầy thuốc để giới thiệu thuốc

- Mô tả quá mức tình trạng bệnh lý hoặc công dụng của thuốc

- Hình ảnh động thực vật trong danh mục cần bảo tồn

- Thông tin, hình ảnh tạo ra cách hiểu: sử dụng thuốc này không cần có ý kiến của thầy thuốc; sử dụng thuốc này hoàn toàn vô hại, không có tác dụng phụ, không có chống chỉ định, đảm bảo 100% hiệu quả

Câu 11:Vai trò của hệ thống phân loại ATC ? Trình bày Cấu trúc mã ATC?

1 Vai trò :

 Công cụ để nghiên cứu sử dụng thuốc => nâng cao chất lượng sử dụng thuốc

 Trình bày và so sánh các số liệu thống kê tiêu thụ thuốc ở quốc tế và các cấp độ khác

2 Cấu trúc :

 Hệ thống phân loại ATC (giải phẫu- điều trị - hoá học) dựa theo 3 yếu tố:

 A (anatomical): bộ phận cơ thể mà thuốc tác động vào

 T (therapeutic): tác dụng điều trị của thuốc

 C (chemical): các đặc trưng hoá học của thuốc

 Cấu trúc mã ATC của 1 thuốc: cấu tạo bởi 5 bậc khác nhau

+ Bậc 1: Bộ phận giải phẫu mà thuốc tác động vào + Bậc 2: TD điều trị chính liên quan đến BPGP + Bậc 3: Nhóm điều trị cụ thể

+ Bậc 4: Nhóm hóa học liên quan đến tác dụng dược lý + Bậc 5: Nhóm chức điều trị cụ thể

Câu 12: Khái niệm? Ý nghĩa liều DDD?

Khái niệm

- Được ra đời và phát triển cùng ATC

- DDD – Defined Dose Daily là liều trung bình duy trì hằng ngày với chỉ định chính của một thuốc

Ý nghĩa liều DDD

- Sử dụng cùng ATC, làm đơn vị đo lường sử dụng thuốc

- DDD chỉ đo lường về sử dụng thuốc, không phản ánh liều dùng thực tế Dùng

để theo dõi, giám sát, đánh giá việc tiêu thụ và sử dụng hợp lý hay không

- Một số thuốc không thể dùng liều DDD để theo dõi: dịch truyền, vaccine, thuốc chống ung thư, thuốc chống dị ứng, thuốc tê, mê, cản quang, mỡ ngoài da

Câu 13: Trình bày quy đinh thủ tục , trình tự đặt tên thuốc không được đăng

ký bản quyền ? Tầm quan trong của tên INN?

 Trình bày quy đinh thủ tục , trình tự đặt tên thuốc không được đăng ký bản quyền:

- Do WHO thực hiện và ban hành

- Gồm 3 bước:

 Đề xuất của nhà SX/ phát minh

 Dự thảo tên INN và thu ý kiến

 Không phản đối => sử dụng chính thức

 Tầm quan trong của tên INN?

- Là tên gốc

- Giúp gọi tên, nhận dạngdược chất, sản phẩm dược

- Là tên thống nhất và được Thế Giới công nhận

- Không ai được phép đăng ký sở hữu riêng

- Cung cấp tên thống nhất cho nhà chuyên môn và nhà quản lý

+ Kê đơn, cấp phát an toàn, hợp lý

+Liên lạc và trao đổi thông tin chuyên môn

- Các dược chất liên quan đến nhau thì có tên liên quan đến nhau

Câu 14:

a) Quy trình biên soạn và ban hành DĐVN?

b) Quy định áp dụng TC DĐVN đối với việc xây dựng TCCL Thuốc của cssx, pha chế?

- Các cơ sở sản xuất, pha chế thuốc:

+ Áp dụng DĐVN

+ Hoặc TCCS (tối thiểu phải đáp ứng DĐVN)

- Yêu cầu bắt buộc áp dụng :

+ Chỉ tiêu và mức chất lượng quy định tại tại từng chuyên luận tiêu chuẩn CLT

+ Chỉ tiêu, mức chất lượng và phương pháp thử chung tại các Phụ lục +Mọi sự sai khác phải được chứng minh, đối chiếu, tối thiểu phải tương đương với quy định tại DĐ

+Phải cập nhật TCCL phù hợp với phiên bản mới nhất có hiệu lực của DĐVN

Câu 15: TRình bày quy định áp dung TCDĐ nước ngoài để xây dượng TCCL thuốc đặng ký Lưu hành?

Câu 16

a) Trình bày quy dịnh về việc xây dựng TCCS thuốc lưu hành ở VN?

(Đối với Thuốc hóa dược, sinh phẩm y tế, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu)

CSSX hoá dược, sinh phẩm

y tế chưa đạt GMP

Bản TCCL + Mẫu thuốc (đã được kiểm định tại cơ

sở đủ điều kiện) CSSX thuốc đông y, thuốc

từ dược liệu chưa đạt GMP

Bản TCCL + Mẫu thuốc (đã được kiểm định tại cơ

sở đủ điều kiện)

17 Trình bày các bước để xem xét và quản lý một thuốc : Thuốc GN, HTT, TC làm thuốc , Thuốc Kê đơn, thuốc không kê đơn?

Các bước để xem xét và quản lý một Thuốc Gây nghiện:

Thuốc kê đơn, không kê đơn: Tên thuốc tra danh mục OTC => nếu không thuộc danh

mục => thuốc kê đơn và ngược lại

18 Trình bày quy định của thuốc thành phẩm gây nghiện, HTT, TC?

 Quy định kinh doanh thuốc GN – HTT – TC

- Cơ sở phải đáp ứng điều kiện SX- kinh doanh theo quy định

- Phải xây dựng “Quy trình thao tác chuẩn” (SOP) mỗi thuốc, mỗi công đoạn đều phải ký xác nhận

- Cá nhân tham gia kinh doanh phải được đào tạo nắm vững SOP, hồ sơ đào tạo phải lưu tại cơ sở

 Quy định về xuất nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ?

1 Công ty TNHH một thành viên Dược phẩm Trung ương 1

2 Công ty TNHH một thành viên Dược phẩm Trung ương 2

3 Công ty TNHH một thành viên Dược Trung ương 3

4 Công ty TNHH một thành viên Dược Sài Gòn

5 Công ty cổ phần Xuất nhập khẩu y tế thành phố Hồ Chí

Minh

Câu 19: Điều kiện về cơ sở vật chất; nhân sự của cơ sở sản xuất Thuốc GN-HTT-TC?

Cơ sở: đạt GMP, phù hợp với từng dạng bào chế (≥ 02 năm)

Nhân sự:

+ Thủ kho:

* GN : Đại học Dược ( ≥ 2 năm nghề)

* HTT-TC : Trung học Dược trở lên (TH thì phải có GĐ ủy quyền) + T.Kê-BC: Đại học Dược ( ≥ 2 năm nghề)

Câu 20: Yêu cầu chung của nội dung kê đơn thuốc? Các hình thức kê đơn thuốc ngoại trú?

 Yêu cầu chung của nội dung kê đơn thuốc

- Ghi đủ, rõ ràng và chính xác các mục trong đơn.

- Ghi chính xác địa chỉ nơi người bệnh đang thường trú hoặc tạm trú

- Trẻ dưới 72 tháng tuổi phải ghi số tháng tuổi và ghi tên bố hoặc mẹ của trẻ.

- Viết tên thuốc theo tên chung quốc tế (INN, generic) trừ thuốc nhiều hoạt

chất Nếu ghi biết dược thì phải để trong ngoặc hoặc sau tên generic

- Ghi rõ thông tin thuốc, đường dùng và thời điểm dùng của từng thuốc.

- Số lượng thuốc gây nghiện : viết bằng chữ, chữ đầu viết hoa.

- Số lượng thuốc: Nhở hơn 10 thì phải có số 0 ở trước.

- Sửa chữa đơn: người kê đơn phải ký tên bên cạnh nội dung sửa.

- Gạch chéo phần giấy còn trống.

 Các hình thức kê đơn thuốc ngoại trú

- Khám bệnh tại cơ sở KB, CB

- Điều trị ngoại trú

- Kê đơn thuốc GN-HTT-TC

- Người điều trị ngoại trú sau khi kết thúc điều trị nội trú

Câu 21 Kê đơn thuốc gây nghiện?

 Kê đơn vào Đơn thuốc “N” và được làm thành 03 bản:

- 01 lưu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

- 01 lưu trong Sổ khám bệnh hoặc Sổ Điều trị bệnh

- 01 lưu tại cơ sở cấp, bán thuốc có dấu của cơ sở KB, CB Nếu ngay tại cơ sở

KB, CB thì không cần dấu

 Kê đơn Điều trị bệnh cấp tính: số lượng ≤ 07 ngày

 Người bệnh không đến được cơ sở KB, CB hoặc không có năng lực hành vi dân sự => người kê đơn hướng dẫn người nhà viết cam kết làm 2 bản:

- 01 bản lưu tại cơ sở KB,CB

- 01 cho người bệnh và người nhà

 Cơ sở KB, CB phải lập danh sách chữ ký mẫu của người kê đơn thuốc gây nghiện của cơ sở mình gửi cho các bộ phận có liên quan trong cơ sở KB, CB được biết

 Kê đơn thuốc gây nghiện giảm đau cho người bệnh ung thư hoặc người bệnh AIDS

22 Kê đơn thuốc hướng tâm thần và tiền chất ?

 Kê đơn vào Đơn thuốc “H” (PL07), được làm thành 03 bản:

- 01 cho cơ sở KB, CB

- 01 lưu trong Sổ khám bệnh hoặc Sổ Điều trị

- 01 lưu tại cơ sở cấp, bán thuốc có dấu của cơ sở KB, CB Nếu ngay tại cơ sở

KB, CB thì không cần dấu

 Bệnh cấp tính: số lượng ≤ 10 ngày.

 Bệnh cần chữa trị dài ngày (bệnh mạn tính): kê đơn theo hướng dẫn hoặc số

lượng sử dụng tối đa 30 ngày

 Đối với người bệnh tâm thần, động kinh:

- Kê đơn theo hướng dẫn chẩn đoán và Điều trị của chuyên khoa

- Người nhà người bệnh hoặc nhân viên trạm y tế xã nơi người bệnh cư trú chịu trách nhiệm cấp phát, lĩnh thuốc và ký, ghi rõ họ tên vào sổ cấp thuốc của trạm

y tế xã

Người bệnh tâm thần có được tự lĩnh thuốc hay không do người kê đơn thuốc quyết định đối với từng trường hợp

Câu 22 Thời hạn đơn thuốc có giá trị mua, lĩnh thuốc?

Đơn thuốc có giá trị mua, lĩnh thuốc trong thời hạn tối đa 05 ngày, kể từ ngày

kê đơn thuốc

Được mua tại các cơ sở bán lẻ thuốc hợp pháp trên toàn quốc.

Đơn thuốc gây nghiện phù hợp với ngày của đợt Điều trị ghi trong đơn Mua

hoặc lĩnh thuốc gây nghiện đợt 2 hoặc đợt 3 cho người bệnh ung thư và người bệnh AIDS trước 01 - 03 ngày của mỗi đợt Điều trị (nếu vào ngày nghỉ Lễ, Tết, thứ bảy, chủ nhật thì mua hoặc lĩnh vào ngày liền kề trước hoặc sau ngày nghỉ)

Câu 23 Lưu đơn, tài liệu về thuốc GN –HTT- TC, đơn thuốc có kê thuốc kháng sinh?

Cơ sở KB, CB

+ Đơn thường: 01 năm kể từ ngày kê đơn.

+ Đơn thuốc “N”, giấy Cam kết sử dụng thuốc gây nghiện

cho người bệnh và Đơn thuốc “H”: 02 năm từ khi thuốc hết hạn

Cơ sở pha chế, cấp, bán lẻ Đơn thuốc “N”, “H” : 02 năm từ khi thuốc hết hạn.

Cơ sở pha chế, cấp, bán lẻ thuốc kháng sinh: 01 (một) năm, kể từ ngày kê

đơn, lưu đơn một trong các hình thức:

+ Lưu bản chính hoặc bản sao đơn thuốc;

+ Lưu thông tin về đơn thuốc bao gồm: tên và địa chỉ cơ sở KB, CB , họ và tên của người kê đơn thuốc, của người bệnh, địa chỉ, tên thuốc kháng sinh, hàm lượng, số lượng

 Câu 24 Trình bày qui định về dự trù và duyệt dự trù thuốc

GN,HTT,TC ?