Quản lý nhà nước về TPBVSK và thuốc dược liệu

Ngành Dược phẩm ngày càng phát triển, TPBVSK ngày càng đa dạng. Tỷ lệ dân số mắc bệnh tim mạch tăng lên, nhu cầu sử dụng TPBVSK nhiều. Từ hai yếu tố thị trường và nhu cầu trên, chính là thách thức lớn về nhận thức TPBVSK, cần có công tác quản lý đối với TPBVSK để người tiêu dùng không nhầm lẫn giữa TPBVSK và thuốc. Vì vậy, tôi tiến hành tiểu luận: “ Quản lý Nhà nước về TPBVSK và thuốc dược liệu liên quan đến hệ tim mạch trên cặp sản phẩm Ích Tâm Khang Viên Hộ Tâm”

BỘ Y TẾ HỌC VIỆN Y DƯỢC HỌC CỔ TRUYỀN VIỆT NAM

Bộ môn Quản Lý Và Kinh Tế Dược

Nguyễn Thị Kiều Trang ( MSV: 1654010136 )

Sinh viên: Tổ 8- Lớp Dược 5B- K3

HÀ NỘI – 2020

BỘ Y TẾ

HỌC VIỆN Y DƯỢC HỌC CỔ TRUYỀN VIỆT NAM

Bộ môn Quản Lý Và Kinh Tế Dược

- -

Học Phần Pháp Chế Dược 2

TIỂU LUẬN Quản Lý Nhà Nước Về TPBVSK Và Thuốc Dược Liệu Liên Quan Đến Hệ Tim Mạch Trên Cặp Sản

Phẩm Ích Tâm Khang/ Viên Hộ Tâm

HÀ NỘI - 2020

LỜI CAM ĐOAN

Em xin cam đoan: Đề tài “Quản lý Nhà nước về TPBVSK và thuốc dược liệu liên

quan đến hệ tim mạch trên cặp sản phẩm Ích Tâm Khang/ Viên Hộ Tâm” được tiến

hành dựa trên sự cố gắng, nỗ lực của bản thân em, dưới sự hướng dẫn của giảng viên

TS NGUYỄN VĂN QUÂN

Các số liệu và kết quả nghiên cứu trong đề tài hoàn toàn trung thực, không sao chép hoặc sử dụng kết quả của đề tài nào tương tự Nếu có phát hiện gian lận, em xin hoàn toàn chịu trách nhiệm

Hà Nội, tháng 10, năm 2020

Người thực hiện:

Nguyễn Thị Kiều Trang

MSV: 1654010136

LỜI CẢM ƠN

Để hoàn thành tiểu luận này, trước hết em xin bày tỏ sự kính trọng và lòng biết ơn

sâu sắc tới giảng viên TS.Nguyễn Văn Quân, người thầy đã tận tình hướng dẫn và

truyền đạt cho em những kiến thức và những kinh nghiệm nghiên cứu khoa học quý báu

Bên cạnh đó, em cũng xin được gửi lời cảm ơn tới các thầy cô thuộc Bộ môn Quản

lý và Kinh tế Dược - Học viện Y Dược Hoc Cổ Truyền Việt Nam đã tạo điều kiện cho

em nghiên cứu, tìm hiểu để hoàn thành tiểu luận này

Em cũng xin chân thành cảm ơn bạn bè đang học và làm việc tại Học viện Y Dược học cổ truyền Việt Nam, cùng với gia đình đã luôn động viên, khích lệ và tạo điều kiện giúp đỡ em trong suốt quá trình thực hiện để em có thể hoàn thành bài luận một cách tốt nhất

Với điều kiện và vốn kiết thức còn hạn chế, tiểu luận này không thể tránh được nhiều thiếu sót Vì vậy em rất mong nhận được sự chỉ bảo của các thầy cô để tôi nâng cao kiến thức của bản thân, phục vụ tốt quá trình công tác sau này

Hà Nội, tháng 10, năm 2020

Người thực hiện:

Nguyễn Thị Kiều Trang

MSV: 1654010136

MỤC LỤC

ĐẶT VẤN ĐỀ 1

CHƯƠNG I TỔNG QUAN 3

1.1 Đại cương về TPBVSK và thuốc dược liệu 3

1.1.1 Thực phẩm bảo vệ sức khỏe 3

1.1.1.1 Khái niệm 3

1.1.1.2 Đặc điểm 3

1.1.1.3 Phân loại 4

1.1.2 Thuốc dược liệu 6

1.1.2.1 Khái niệm 6

1.1.2.2 Phân loại 7

1.1.3 Phân biệt giữa TPBVSK, thuốc và thực phẩm khác 7

1.1.3.1 Phân biệt giữa TPBVSK và thuốc 7

1.1.3.2 Phân biệt TPBVSK và thực phẩm truyền thống 9

1.2 Thị trường, cơ hội và thách thức đối với chính sách thông quảng cáo TPBVSK 10

1.2.1 Thị trường TPBVSK 10

1.2.2 Cơ hội 11

1.2.3 Thách thức 12

1.3 Quản lý nhà nước về TPBVSK và thuốc dược liệu 13

1.3.1 Chính sách thông tin quảng cáo 13

1.3.3 Quản lý nhà nước về TPBVSK 14

1.3.2 Quản lý nhà nước về thuốc dược liệu 14

1.3.3 Sự khác biệt quản lý nhà nước về TPBVSK giữa Việt Nam và thế giới 15

1.3.3.1 Các quy định về quản lý TPBVSK ở Việt Nam 15

1.3.3.2 Quản lý nhà nước về TPBVSK ở Hoa Kỳ 21

1.3.3.3 Quản lý nhà nước về TPBVSK ở Canada 22

1.3.3.4 Quản lý nhà nước về TPBVSK ở Châu Âu 23

1.3.3.5 Trung Quốc 23

1.3.4 So sánh QLNN về thuốc dược liệu giữa Việt Nam và thế giới 25

1.3.4.1 Các nội dung QLNN về thông tin quảng cáo thuốc dược liệu tại Việt

Nam 25

1.3.4.2 Tại Anh 29

1.3.4.3 Tại Châu Phi 31

1.4 TPBVSK Ích tâm khang và thuốc dược liệu Viên Hộ Tâm ( Opcardio) tác dụng lên hệ tim mạch 32

1.4.1 Tổng quan sản phẩm Ích tâm khang 32

1.4.1.1 Công ty 32

1.5.1.2 Thông tin sản phẩm Ích tâm khang 34

1.5.2 Thông tin sản phẩm Viên hộ tâm ( Opcardio) 36

1.5.2.1 Công ty 36

1.4.2.2 Sản phẩm Viên hộ tâm 37

CHƯƠNG II ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 39

2.1 Đối tượng nghiên cứu 39

2.2 Thời gian và địa điểm nghiên cứu 39

2.3 Phương pháp nghiên cứu 39

CHƯƠNG III KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 40

3.1 Các quy định về thông tin quảng cảo sản phẩm tác dụng lên hệ tim mạch 40

3.2 Thực trạng trong triển khai những quy đinh về thông tin quảng cáo sản phẩm tác dụng lên hệ tim mach thông qua cặp sản phẩm Ích tâm khang/ Viên hộ tâm 41

3.2.1 Thực trạng thông tin quảng cáo sản phẩm Ích tâm khang và Viên hộ tâm 41 3.2.2 Vấn đề đúng sai về thông tin quảng cáo Ích tâm khang 45

3.2.3 Vấn đề đúng sai về thông tin quảng cáo Viên hộ tâm 46

CHƯƠNG IV BÀN LUẬN 48

KẾT LUẬN – KIẾN NGHỊ 49

TÀI LIỆU THAM KHẢO 50

DANH MỤC CHỮ CÁI VIẾT TẮT

Chữ cái viết tắt Tiếng Việt Tiếng Anh

Châu Âu Liên minh Châu Âu Cục quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ

Nghị định- Chính phủ Sản phẩm sức khỏe thiên nhiên

Thực phẩm chức năng Thực phẩm bảo vệ sức khỏe Quản lý nhà nước

Vi sinh vật Sản xuất kinh doanh

Dietary Supplement Health and Education Act

European Union Food and Drug

Nature health products Natural product nember Medicines and Healthcare products Regulatory Agency

DANH MỤC CÁC BẢNG

Tên bảng Nội dung Trang Bảng 1

So sánh quản lý nhà nước về thông tin / quảng cáo thuốc dược liệu giữa Việt Nam và thế giới

So sánh QLNN về TTQC giữa TPBVSK và thuốc dược liệu

So sánh thực trạng thông tin quảng cáo Ích tâm khang và Viên hộ tâm

8-9 9-10

Quảng cáo Ích tâm khang Thông tin quảng cáo Viên hộ tâm của OPC Quảng cáo Viên hộ tân của nhà thuốc Minh Châu

1

ĐẶT VẤN ĐỀ

Vào đầu năm 1980, ngành công nghiệp thực phẩm chức năng TPCN (TPBVSK) phát triển theo mạnh mẽ, đồng loạt mở rộng theo tiến bộ của công nghệ hiện đại

Chính phủ Nhật bảo trợ cho ngành công nghiệp này để khai thác toàn bộ các lợi ích

từ thực phẩm tự nhiên, giúp tăng cường sức khỏe cho con người, giảm gánh nặng chữa bệnh cho hệ thống y tế

Đến năm 1991, Nhật Bản chính thức công bố tiêu chuẩn chứng nhận mang tính pháp lý cho các loại TPCN (TPBVSK), đặc biệt dùng để bảo bệ sức khỏe Trong khoảng thời gian này, Nhật Bản chính là nước dẫn đầu về ngành ngành công nghiệp TPCN (TPBVSK) và thực phẩm bổ sung trên thế giới

Sau đó, Mỹ đã phát triển vượt lên hẳn so với Nhật Bản Từ vài thập kỷ qua thực phẩm bảo vệ sức khỏe (TPBVSK) phát triển nhanh chóng trên toàn thế giới, các sản phẩm đó có các chức năng khác nhau để giúp cải thiện, hỗ trợ điều trị về bệnh tật Thông thường có thể dùng độc lập hoặc dùng chung với các sản phẩm thuốc Theo Ngân hàng Thế giới (World Bank, 2006), thị trường TPBVSK ở Mỹ chiếm 35%, Châu

Âu 32%, Nhật Bản 25% và phần còn lại của các nước trên thế giới là 8% Thị trường TPBVSK tại Mỹ năm 2007 là 27 tỉ USD và năm 2013 được dự đoán tăng lên 90 tỉ USD Xu thế phát triển TPBVSK trên thế giới và khu vực ASEAN cũng tác động mạnh mẽ vào thị trường Việt Nam lẽ đương nhiên Tính đến 2013 thì có 39 quốc gia xuất khẩu 5,518 sản phẩm TPBVSK vào thị trường Việt Nam Trong đó các sản phẩm TPBVSK của Mỹ chiếm 18.15% thị phần TPBVSK ở Việt Nam, sau đó là Hàn Quốc,

Úc, Trung Quốc, Pháp, Malaysia, Thái Lan, Canada, Đức…

Loài người ngày càng phát triển, mô hình bệnh tật cũng thay đổi theo sự phát triển của loài người, đặc biệt từ giữa thế kỷ XX đến nay Cùng với sự già hóa dân số, tuổi thọ trung bình ngày càng tăng, lối sống thay đổi, các bệnh mãn tính liên quan đến dinh dưỡng, thực phẩm và lối sống ngày càng tăng theo Theo GS.TS Nguyễn Lân Việt, Chủ tịch Hội tim mạch Việt Nam, hiện cả nước có tới 25% dân số mắc bệnh về tim mạch và tăng huyết áp Đặc biệt, trong những năm gần đây, bệnh lý tăng huyết áp đang trẻ hóa Người ta đã nhận thức được rằng, chế độ ăn có vai trò quan trọng trong việc phòng ngừa và hỗ trợ điều trị đối với bệnh tật, do đó nhu cầu sử dụng TPBVSK

lẫn giữa TPBVSK và thuốc Vì vậy, em tiến hành tiểu luận: “ Quản lý Nhà nước về

TPBVSK và thuốc dược liệu liên quan đến hệ tim mạch trên cặp sản phẩm Ích Tâm Khang/ Viên Hộ Tâm” với mục tiêu:

1 Phân biệt công tác QLNN về thông tin quảng cáo giữa TPBVSK và thuốc thảo dược

2 Phân biệt chính sách thông tin/quảng cáo giữa Ích Tâm Khang và Viên Hộ Tâm

Kết quả nghiên cứu hy vọng sẽ làm rõ hơn sự khác biệt giữa TPBVSK và thuốc dược liệu, giúp cho người tiêu dùng nhận thức rõ ràng hơn về TPBVSK, góp phần nâng cao sức khỏe cộng đồng, giảm thiểu các bệnh tim mạch

Đúc kết từ những quan điểm về TPBVSK của các quốc gia trên thế giới NĐ

15/2018/NĐ-CP ngày 02/02/2018 về “Quy định chi tiết thi hành một số điều của luật

an toàn thực phẩm" của Bộ Y tế Việt Nam đã đưa ra khái niệm sau: Thực phẩm bảo vệ

sức khỏe (Health Supplement, Dietary Supplement) là những sản phẩm được dùng để

bổ sung thêm vào chế độ ăn uống hàng ngày nhằm duy trì, tăng cường, cải thiện các chức năng của cơ thể con người, giảm nguy cơ mắc bệnh Thực phẩm bảo vệ sức khỏe chứa một hoặc nhiều chất hoặc hỗn hợp các chất sau:

a) Vitamin, khoáng chất, axit amin, axit béo, enzyme, probiotic và chất có hoạt tính sinh học khác;

b) Chất có nguồn gốc tự nhiên, bao gồm động vật, khoáng vật và thực vật dưới dạng chiết xuất, phân lập, cô đặc và chuyển hóa;

c) Các nguồn tổng hợp của những thành phần đề cập tại điểm a và điểm b trên đây

Thực phẩm bảo vệ sức khỏe được trình bày ở dạng chế biến như viên nang, viên hoàn, viên nén, chế phẩm dạng cốm, bột, lỏng và các dạng bào chế khác và được phân liều (để sử dụng) thành các đơn vị liều nhỏ.[6]

1.1.1.2 Đặc điểm

TPBVSK chính là sản phẩm có sự giao thoa giữa thuốc và thực phẩm, được sản xuất dựa trên những công thức được nghiên cứu kĩ lưỡng bởi các chuyên gia hàng đầu

4

và dây chuyền công nghệ hiện đại TPBVSK giúp bổ sung các vi chất và vitamin có lợi cho cơ thể, tạo cho cơ thể tình trạng thoải mái, nâng cao sức khỏe và ngăn ngừa nhiều căn bệnh khác nhau

TPBVSK nhập khẩu muốn lưu hành tại thị trường Việt Nam phải được cơ quan quản lý thực phẩm ở nước sản xuất cho phép lưu hành trong nước đó Sau đó, các loại TPBVSK này phải được làm kiểm nghiệm, công bố tiêu chuẩn để được cấp giấy chứng nhận tiêu chuẩn sản phẩm Những lô hàng khi nhập về Việt Nam phải trải qua quy trình kiểm tra chất lượng ở những phòng kiểm nghiệm do cơ quan quản lý chỉ định trước khi làm thủ tục thông quan.[12]

1.1.1.3 Phân loại

Theo PGS.TS Trần Đáng – Chủ tịch Hiệp hội Thực phẩm chức năng Việt Nam, hiện nay, ở Việt Nam, việc phân loại TPCN (TPBVSK) chủ yếu có 5 cách phân loại: Theo phương thức chế biến;

✓ Thức ăn – thuốc (cháo thuốc, món ăn thuốc, món ăn bổ dưỡng, canh thuốc, nước uống thuốc)

Phân loại theo phương thức

quản lý

✓ Nhóm bổ sung vitamin và

khoáng chất không phải đăng ký

chứng nhận mà chỉ cần có công

bố của nhà sản xuất về sản xuất

theo tiêu chuẩn do cơ quan quản

Nhóm sản phẩm hỗ trợ chống lão hóa; hỗ trợ tiêu hóa;

hỗ trợ giảm huyết áp; hỗ trợ giảm đái tháo đường; tăng cường sinh lực; bổ sung chất xơ; phòng ngừa rối loạn tuần hoàn não; hỗ trợ thần kinh; bổ dưỡng; tăng cường miễn dịch; giảm béo;…

6

Hình 1.1 Phân loại TPBVVSK

Việt Nam chưa có văn bản pháp luật nào phân loại TPBVSK, tuy nhiên trên thị trường TPBVSK từ dược liệu thì có các sản phẩm sau:

1 Hỗ trợ tim mạch (vd: Ích tâm khang, )

2 Hỗ trợ điều trị bệnh về xương khớp (vd: Cốt thoái vương, )

3 Hỗ trợ dạ dày ( vd: Mộc vị khang, An dạ, )

4 Hỗ trợ điều trị đái tháo đường (vd: Ích tâm đường, Hộ tạng đường, )

5 Thực phẩm bổ gan (vd: Boganic, )

6 Hỗ trợ thần kinh (vd: Khương thảo đan, )

7 Hỗ trợ giảm huyết áp (vd: Hạ áp ích nhân, )

1.1.2 Thuốc dược liệu

1.1.2.1 Khái niệm

a Khái niệm về thuốc

Theo Luật Dược 2005 (số 34/2005/QH11): Thuốc là chất hoặc hỗn hợp các chất

dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh, hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế, trừ thực phẩm chức năng

Luật Dược 2016 (số: 105/2016/QH13): Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc

dược liệu dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm.[8]

Phân loại theo Nhật Bản:

Nhóm các sản phẩm công bố về sức khỏe: Thực phẩm dùng cho mục đích đặc biệt và nhóm sản phẩm nhằm cung cấp các chất dinh dưỡng Nhóm thực phẩm đặc biệt: Thực phẩm cho người ốm; Sữa bột trẻ em; Sữa bột cho phụ nữ có thai

và cho con bú; Thực phẩm cho người già

7

b Khái niệm về thuốc dược liệu

Thuốc từ dược liệu là thuốc được sản xuất từ nguyên liệu có nguồn gốc tự nhiên từ động vật, thực vật hoặc khoáng chất

Thuốc có hoạt chất tinh khiết được chiết từ dược liệu, thuốc có sự kết hợp dược

liệu với các hoạt chất hóa học tổng hợp không gọi là thuốc từ dược liệu Theo Luật Dược 2005

Luật Dược 2016 lại đưa ra định nghĩa sau: Thuốc dược liệu là thuốc có thành phần

từ dược liệu và có tác dụng dựa trên bằng chứng khoa học, trừ thuốc cổ truyền.[8]

7 Nhóm thuốc chữa các bệnh về Dương, khí

8 Nhóm thuốc chữa các bệnh về Âm, huyết

9 Nhóm điều kinh, an thai

10 Nhóm chữa bệnh ngũ quan

11 Nhóm dùng ngoài

1.1.3 Phân biệt giữa TPBVSK, thuốc và thực phẩm khác

1.1.3.1 Phân biệt giữa TPBVSK và thuốc

1 Định nghĩa TPBVSK là thực phẩm

dùng để hỗ trợ chức năng của các bộ phận trong cơ

Thuốc là chế phẩm có chứa dược liệu hoặc dược chất dùng cho người

8

thể Có tác dụng bổ sung dinh dưỡng tạo cho cơ thể tình trạng thoải mái, tăng cường sức đề kháng và giảm bớt nguy cơ bệnh tật”

nhằm mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều trị bệnh , chữa bệnh và điều chỉnh chức năng sinh lý của cơ thể con người bao gồm thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu, thuốc hóa dược, sinh phẩm và vắc xin

2 Công bố ghi trên

vỏ hộp

+ Là TPBVSK + Sản phẩm không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh

+ Luật dược + Tiêu chuẩn thuốc

4 Hàm lượng hoạt

chất

+ Không quá cao so với nhu cầu sinh lý hàng ngày của cơ thể

+ Cao

5 Điều kiện sử dụng + Người tiêu dùng có thể

tự mua ở cửa hàng và sử dụng theo hướng dẫn của nhà sản xuất

+ Phải có chỉ định, kê đơn của bác sĩ

6 Đối tượng sử dụng + Người có bệnh

+ Người có sức khỏe bình thường

+ Người có bệnh

7 Điều kiện phân

phối

+ Bán lẻ, siêu thị, cửa hàng, trực tiếp, đa cấp và mọi kênh thương mại

+ Bệnh viện + Hiệu thuốc có dược sĩ, bác sĩ

8 Cách dùng + Thường xuyên, lâu dài

+ Không có biến chứng, tác dụng phụ, tai biến

+ Từng đợt + Dễ có tác dụng phụ, tai biến

9 Tác dụng +Tác dụng lan tỏa, hiệu

quả lan tỏa + Không có tác dụng âm tính

+ Tác dụng chữa một chứng bệnh

+ Dễ có tác dụng âm tính

9

10 Nguồn nguyên liệu + Tự nhiên + Tự nhiên

+ Tổng hợp

11 Kiểm định chất

lượng (KĐCL) + 03 năm kiểm định 1 lần

+ chỉ kiểm định lô đầu + có thể sản xuất nhiều

lô trong 03 năm này mà không cần kiểm định CL + không kiểm nghiệm lâm sàng

+ Tất cả các lô đều phải KĐCL và hiệu quả trước khi đưa ra sử dụng + Khi bắt đầu sản xuất lô mới đều cần giấy phép + Phải kiểm nghiệm hiệu quả trên 10 000 người mới cấp phép

12 Sai số cho phép + <=25% cho lần kiểm

định đầu

+ <5%

13 Nơi đăng ký Cục ATTP- BYT Cục Quản Lý

Dược-BYT Bảng 1 Phân biệt TPBVSK và thuốc

1.1.3.2 Phân biệt TPBVSK và thực phẩm truyền thống

2 Chế biến Chế biến theo công thức

thô (không loại bỏ được chất bất lợi)

Chế biến theo công thức tinh (bổ sung thành phần có lợi, loại bỏ thành phần bất lợi) được chứng minh khoa học và cho phép của

cơ quan có thẩm quyền

3 Tác dụng tạo

năng lượng

4 Liều dùng Số lượng lớn Số lượng rất nhỏ

5 Đối tượng sử

dụng

10

+ Có định hướng cho các đối tượng: người già, trẻ em, phụ nữ mãn kinh…

6 Nguồn gốc

nguyên liệu

Nguyên liệu thô từ thực vật, động vật (rau, củ, quả, thịt, trứng, cá, …) có nguồn gốc tự nhiên

Hoạt chất, chất chiết từ thực vật động vật (nguồn gốc tự nhiên)

+ Thường xuyên, suốt đời

+ Có sản phẩm cho các đối tượng đặc biệt

Hình 1.2 Số cơ sở SXKD Thực phẩm chức năng qua từng năm

11

1.2.2 Cơ hội

1 Dân trí ngày càng được nâng cao

Việt Nam là quốc gia có tốc độ tăng trưởng kinh tế nhanh, cùng với đời sống, dân trí ngày một nâng cao, thì người dân cũng ngày càng có ý thức nhiều hơn với sức khỏe của mình Nhu cầu bảo vệ và nâng cao sức khỏe được người dân từ đó cũng gia tăng Bên cạnh việc ăn uống hàng ngày thì theo nhiều chuyên gia cho rằng nhu cầu bổ sung các thực phẩm chức năng giàu vitamin tất yếu sẽ trở thành xu hướng tương lai; vì bên cạnh việc bổ sung các chất dinh dưỡng thì đây cũng là nguồn “vacxin” phòng những bệnh mạn tính không lây, giúp hỗ trợ chức năng các bộ phận trong cơ thể giúp nâng cao sức đề kháng giảm bớt các nguy cơ bệnh tật Và theo thống kê của ngành y tế, số lượng TPBVSK đưa vào lưu thông trên thị trường có xu hướng tăng lên rất rõ rệt, cả

về nhập khẩu cũng như sản xuất trong nước Tính đến 2013, chỉ riêng số lượng danh mục sản phẩm sản xuất trong nước chúng ta đã có trên 2,300 sản phẩm chiếm khoảng 40% tổng số sản phẩm lưu hành Với năng lực sản xuất như vậy, hàng năm nhu cầu về nguyên liệu cho sản xuất thực phẩm chức năng của Việt Nam là khoảng từ 50,000 đến 70,000 tấn Hãng nghiên cứu thị trường Euromonitor tin tưởng rằng sự phát triển của ngành TPBVSK thời gian qua đã chỉ ra rằng thị trường này sẽ tăng trưởng một cách nhanh chóng với tốc độ tăng trưởng mỗi năm lên đến 20% trong 20 năm tới Với dân

số đông thứ 3 khu vực Đông Nam Á cũng dân trí cũng như nhận thức về tầm quan trọng của sức khỏe đã mở ra một triển vọng vô cùng tiềm năng cho thị trường thực phẩm chức năng ở Việt Nam [13]

2 Điều kiện tự nhiên

Được thiên nhiên ưu đãi với khí hậu cùng tính đa dạng tự nhiên sinh học cao, Việt Nam có khoảng 3,948 loài thực vật, 408 loài động vật, 75 loại khoáng vật và trên 50 loại tảo có khả năng làm thuốc Kết hợp với nền y học cổ truyền lâu đời thì đây rõ ràng

là một tiềm năng vô cùng to lớn cho ngành thực phẩm chức năng

Nhà nước đang chú trọng phát triển công nghệ sinh học mà sinh học là cốt lõi để phát triển thực phẩm chức năng Nền kinh tế đang trên đà phát triển, thu nhập ngày càng tăng, công nghệ thông tin bùng nổ hỗ trợ trong việc quảng bá sản phẩm

TPBVSK rất dễ áp dụng công nghệ mới, nhất là công nghệ sinh học, tìm ra được một loại thuốc mới rất khó nhưng nghiên cứu một loại sản phẩm TPBVSK lại dễ, Việt

12

Nam đã nghiên cứu sản xuất được nhiều sản phẩm TPBVSK, chất lượng tương đương với nước ngoài “Tập trung nghiên cứu ứng dụng và chuyển giao các quy trình công nghệ sản xuất một số sản phẩm chức năng/ TPBVSK có chất lượng cao mang bản sắc đặc hữu, độc đáo kết hợp giữa nền Y học cổ truyền lâu đời của nước nhà và ứng dụng các công nghệ chiết xuất, bào chế sản phẩm tiên tiến, hiện đại trên cơ sở sử dụng nguồn tài nguyên thiên nhiên đa dạng, phong phú về cây cỏ và động vật làm thuốc của Việt Nam…”- theo định hướng phát triển của Viện Thực phẩm chức năng Việt Nam VIDS trong giai đoạn 2010-2015 [13]

3 Việt Nam chịu ảnh hưởng của xu hướng Thế giới

Theo PGS-TS Lê Văn Truyền thì 70% người dân ở Mỹ thường xuyên sử dụng TPBVSK để phòng bệnh Theo Ngân hàng Thế giới (World Bank, 2006), thị trường TPBVSK ở Mỹ chiếm 35%, Châu Âu 32%, Nhật Bản 25% và phần còn lại của các nước trên thế giới là 8% Thị trường TPBVSK tại Mỹ năm 2007 là 27 tỉ USD và năm

2013 được dự đoán tăng lên 90 tỉ USD Xu thế phát triển TPBVSK trên thế giới và khu vực ASEAN cũng tác động mạnh mẽ vào thị trường Việt Nam lẽ đương nhiên Tính đến 2013 thì có 39 quốc gia xuất khẩu 5,518 sản phẩm TPBVSK vào thị trường Việt Nam Trong đó các sản phẩM của Mỹ chiếm 18.15% thị phần TPBVSK ở Việt Nam, sau đó là Hàn Quốc, Úc, Trung Quốc, Pháp, Malaysia, Thái Lan, Canada, Đức… [13]

để tạo ra sức mạnh dây chuyền và bền vững Người tiêu dùng sử dụng TPBVSK còn thấp, mục đích sử dụng phần lớn là để hỗ trợ chữa bệnh Kết quả điều tra của Cục ATTP (2011) cho thấy: Người sử dụng TPBVSK chủ yếu là người trưởng thành đang

có bệnh Tỷ lệ sử dụng TPBVSK ở Hà Nội là 68.1%, ở Tp Hồ Chí Minh là 43.0% Thời gian sử dụng mới chỉ từ 1-12 tháng Quảng cáo TPBVSK còn sai phạm: Kết quả điều tra của Cục ATTP (2011) cho thấy: Cứ 10 quảng cáo trên truyền hình thì 2 quảng cáo chưa có giấy phép quảng cáo (20%) Cứ 10 quảng cáo đã có giấy phép nhưng có 5

13

quảng cáo còn sai về nội dung so với công bố tiêu chuẩn (50%) Một số cơ sở kinh doanh đã tổ chức đi các vùng nông thôn liên kết với hội phụ nữ, hội người cao tuổi tổ chức tuyên truyền, khám bệnh, xét nghiệm rồi bán sản phẩm với phương thức “quét” một lần, đi qua không để lại đầu mối để liên hệ Các hoạt động này vi phạm luật khám chữa bệnh và các quy định quản lý của ngành y tế.[13]

1.3 Quản lý nhà nước về TPBVSK và thuốc dược liệu

1.3.1 Chính sách thông tin quảng cáo

Marketing là tổng thể các hoạt động của doanh nghiệp hướng tới thỏa mãn, gợi mở những nhu cầu của người tiêu dùng trên thị trường để đạt được mục tiêu lợi nhuận Các thành phần của marketing là những phần tử tạo nên cấu trúc marketing Những phần tử đó là: Sản phẩm, giá, phân phối, xúc tiến và hỗ trợ kinh doanh.[11]

Nhiều nhà nghiên cứu thấy rằng 4 vũ khí quan trọng của doanh nghiệp, là 4 nội dung quan trọng của bất kỳ một chính sách kinh doanh nào Thật vậy dù hoạt động kinh doanh ở bất kỳ lĩnh vực nào, doanh nghiệp cũng không thể thiếu các thành phàn

cơ bản ấy, nếu có khác chăng là ở hình thức biểu hiện của chúng trong các lĩnh vực kinh doanh cụ thể Từ những thành phần cơ bản này của marketing, doanh nghiệp xây dựng những chính sách kinh doanh thích hợp với thị trường được lựa chọn như:

- Chính sách sản phẩm

- Chính sách giá

- Chính sách phân phối

- Chính sách xúc tiến và hỗ trợ kinh doanh

Quảng cáo là một công cụ trong chính sách xúc tiến và hỗ trợ kinh doanh, là dịch

vụ kinh doanh thông tin mang tính phi cá nhân về sản phẩm ( hàng hóa hoặc dịch vụ) hoặc ý tưởng do một bên thuê qua các phương tiện thông tin đại chúng nhằm thuyết phục hoặc ảnh hưởng đến hành vi của một số đối tượng nào đó.[11]

Theo Luật quảng cáo số 16/2012/QH13 ngày 21/06/2012: Quảng cáo là việc sử dụng các phương tiện nhằm giới thiệu đến công chúng sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ có mục đích sinh lợi; sản phẩm, dịch vụ không có mục đích sinh lợi; tổ chức, cá nhân

cơ thể con người thông qua việc sử dụng các phương tiện nhằm thúc đẩy quá trình sản xuất, bán, tiêu thụ, sử dụng TPBVSK

Quảng cáo TPBVSK là hoạt động nhằm thúc đẩy quá trình tiêu thụ sản phẩm, truyền đạt thông tin về doanh nghiệp (DN) và sản phẩm đến người tiêu dùng, là vũ khí tạo lợi thế cạnh tranh cho DN Do đó quảng cáo TPBVSK về bản chất cũng mang những đặc điểm pháp lí cơ bản của quảng cáo thương mại: Chủ thể hoạt động là doanh nghiệp có thể tự mình thực hiện quảng cáo hoặc thuê dịch vụ quảng cáo; cách thức thực hiện các phương tiện quảng cáo thương mại để quảng bá về sản phẩm TPBVSK đến khách hàng; mục đích là để nâng cao lợi nhuận của doanh nghiệp Tuy nhiên vẫn

có sự khác biệt trong công tác quản lý nhà nước về thông tin quảng cáo của TPBVSK với các sản phẩm khác

1.3.3 Quản lý nhà nước về TPBVSK

Các văn bản pháp Luật liên quan đến QLNN về thông tin quảng cáo TPBVSK:

- Luật Quảng cáo 2012;

- TT43/2014/TT-BYT- thông tư quy định về quản lý thực phẩm chức năng

1.3.2 Quản lý nhà nước về thuốc dược liệu

Các văn bản pháp Luật:

15

- Luật Dược 2016;

- Nghị định 54/2017/NĐ-CP- hướng dẫn thi hành Luật Dược;

- Luật quảng cáo ngày 21 tháng 06 năm 2012;

- Luật dược ngày 14 tháng 06 năm 2005;

- Nghị định số 181/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 11 năm 2013 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật quảng cáo;

- TT 09/2015/TT-BYT- thông tư quy định về xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế

1.3.3 Sự khác biệt quản lý nhà nước về TPBVSK giữa Việt Nam và thế giới 1.3.3.1 Các quy định về quản lý TPBVSK ở Việt Nam

Thực phẩm bảo vệ sức khỏe (Health Supplement, Dietary Supplement) là những sản phẩm được dùng để bổ sung thêm vào chế độ ăn uống hàng ngày nhằm duy trì, tăng cường, cải thiện các chức năng của cơ thể con người, giảm nguy cơ mắc bệnh Thực phẩm bảo vệ sức khỏe chứa một hoặc nhiều chất hoặc hỗn hợp các chất sau:

a) Vitamin, khoáng chất, axit amin, axit béo, enzyme, probiotic và chất có hoạt tính sinh học khác;

b) Chất có nguồn gốc tự nhiên, bao gồm động vật, khoáng vật và thực vật dưới dạng chiết xuất, phân lập, cô đặc và chuyển hóa;

c) Các nguồn tổng hợp của những thành phần đề cập tại điểm a và điểm b trên đây

Thực phẩm bảo vệ sức khỏe được trình bày ở dạng chế biến như viên nang, viên hoàn, viên nén, chế phẩm dạng cốm, bột, lỏng và các dạng bào chế khác và được phân liều (để sử dụng) thành các đơn vị liều nhỏ.[6]

Bằng chứng khoa học là các thông tin, tài liệu khoa học từ các công trình nghiên cứu khoa học được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền về nghiên cứu khoa học nghiệm thu hoặc được các tạp chí khoa học trong, ngoài nước công bố hoặc tài liệu về

y học cổ truyền, cây thuốc, vị thuốc được công bố trên các ấn bản khoa học Lượng dùng khuyến cáo hằng ngày cho người Việt Nam (RNI - Recommended Nutrition Intakes) là nhu cầu dinh dưỡng khuyến nghị cho người Việt Nam do Viện Dinh dưỡng quốc gia (Bộ Y tế) công bố

16

1.Về công bố sản phẩm:

Công bố hợp quy và phù hợp quy định an toàn thực phẩm (ATTP): “TP nhập khẩu

và sản xuất trong nước đã có quy chuẩn kỹ thuật phải được công bố hợp quy và đăng

ký bản công bố hợp quy tại Bộ Y tế (Cục An toàn thực phẩm) trước khi đưa ra lưu thông trên thị trường” TPBVSK nhập khẩu và sản xuất trong nước chưa có quy chuẩn

kỹ thuật phải được công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm và đăng ký bản công

bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm tại Bộ Y tế (Cục An toàn thực phẩm) trước khi đưa ra lưu thông trên thị trường Trình tự, hồ sơ đăng ký bản công bố hợp quy và công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm đối với sản phẩm thực phẩm chức năng nhập khẩu và sản xuất trong nước thực hiện theo quy định tại Điều 6, Điều 7 Nghị định số 38/2012/NĐ-CP ngày 25 tháng 4 năm 2012 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật an toàn thực phẩm và các điều 4, 5, 7 và 9 Thông tư số 19/2012/TT-BYT ngày 09 tháng 11 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn việc công bố hợp quy và công bố phù hợp quy định ATTP

2.Yêu cầu về báo cáo thử nghiệm hiệu quả về công dụng:

Sản phẩm phải thử nghiệm hiệu quả về công dụng đối với sức khỏe con người bao gồm:

a) Sản phẩm công bố khuyến cáo có tác dụng hỗ trợ điều trị bệnh;

b) Sản phẩm công bố công dụng mới chưa được công nhận tại các quốc gia khác trên thế giới;

c) Sản phẩm có chứa hoạt chất mới chưa được cho phép sử dụng;

d) Sản phẩm bảo vệ sức khỏe có công thức khác với sản phẩm đã có bằng chứng khoa học chứng minh, lần đầu tiên đưa ra lưu thông trên thị trường;

đ) Sản phẩm có nguồn gốc từ thực vật, động vật lần đầu tiên đưa ra thị trường có thành phần cấu tạo khác với thành phần cấu tạo của các sản phẩm y học cổ truyền cổ phương, cổ phương gia giảm đã được đăng tải trên các tạp chí khoa học;

e) Thực phẩm dinh dưỡng y học và thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt chưa được cơ quan có thẩm quyền hoặc cơ quan được ủy quyền hoặc pháp luật của nước xuất xứ cho phép, nước xuất khẩu xác nhận về công dụng, đối tượng sử dụng và cách dùng được phép ghi trên nhãn hàng hóa

17

Việc thử nghiệm hiệu quả về công dụng đối với sức khỏe con người phải được thực hiện tại các tổ chức có chức năng nghiên cứu khoa học về y học Riêng đối với sản phẩm công bố khuyến cáo có tác dụng hỗ trợ điều trị bệnh phải được thực hiện tại các bệnh viện có chức năng nghiên cứu khoa học từ tuyến tỉnh trở lên Trong trường hợp đánh giá thử nghiệm hiệu quả về công dụng đối với sức khỏe con người được thực hiện tại nước ngoài, việc thử nghiệm phải được thực hiện ở đơn vị được cơ quan thẩm quyền nước sở tại thừa nhận, công nhận hoặc kết quả thử nghiệm được đăng tải trên các tạp chí khoa học Cục An toàn thực phẩm (Bộ Y tế) thành lập Hội đồng khoa học gồm các chuyên gia thuộc lĩnh vực phù hợp để tham gia thẩm định báo cáo thử nghiệm hiệu quả về công dụng sản phẩm và các bằng chứng khoa học được công bố Tổ chức

và hoạt động của Hội đồng khoa học được thực hiện theo quy định của pháp luật

3 Yêu cầu kiểm nghiệm:

- Việc kiểm nghiệm thực phẩm chức năng để công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm và kiểm nghiệm định kỳ phải tuân thủ các quy định tại Thông tư số

19/2012/TT-BYT ngày 09 tháng 11 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn việc công bố hợp quy và công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm và các quy định sau đây: Các hoạt chất có tác dụng chính tạo nên công dụng của sản phẩm, mà các đơn vị kiểm nghiệm trong nước thực hiện kiểm nghiệm được thì phải định lượng hoạt chất chính đó trong sản phẩm Hoạt chất chính mà các đơn vị kiểm nghiệm trong nước chưa

có phương pháp thử, mẫu chuẩn để kiểm nghiệm định lượng được thì yêu cầu công bố hàm lượng thành phần có chứa hoạt chất chính trong hồ sơ công bố

4 Yêu cầu đối với ghi nhãn:

- Ngoài việc phải thực hiện theo quy định ghi nhãn đối với thực phẩm bao gói sẵn

về tên sản phẩm, thành phần cấu tạo của sản phẩm và các nội dung ghi nhãn bắt buộc quy định tại Chương II quy định về ghi nhãn và cách ghi nhãn của Thông tư liên tịch

số 34/2014/TTLT-BYT-BNNPTNT-BCT ngày 27 tháng 10 năm 2014 của Bộ trưởng

Bộ Y tế, Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn, Bộ Công Thương hướng dẫn ghi nhãn hàng hóa đối với thực phẩm, phụ gia thực phẩm và chất hỗ trợ chế biến thực phẩm bao gói sẵn, việc ghi nhãn thực phẩm chức năng đối với từng nhóm thực phẩm

cụ thể còn phải tuân thủ quy định tại các điều 9, 11 và 13 Thông tư này và các quy định sau đây: “Công bố khuyến cáo về nguy cơ, nếu có” Tên sản phẩm và các nội

18

dung trên nhãn phải phù hợp nội dung đã công bố và các tài liệu kèm theo trong hồ sơ công bố sản phẩm

6 Quảng cáo:

Khoản 1 Điều 7 Thông tư số 43/2014/TT-BYT quy định: “Việc quảng cáo

TPBVSK phải được thực hiện theo quy định pháp luật về quảng cáo” Đây là quy định chung nhất về quảng cáo TPBVSK, theo đó tất cả những vấn đề pháp lý liên quan đến hoạt động quảng cáo TPBVSK đều được thực hiện theo quy định của pháp luật quảng cáo, từ chủ thể, nội dung, phương tiện, điều kiện đến thẩm quyền quản lý nhà nước và

xử lý vi phạm pháp luật hoạt động quảng cáo TPBVSK sẽ do pháp luật quảng cáo điều chỉnh [4]

Nội dung quảng cáo TPBVSK

Điều kiện xác nhận nội dung quảng cáo TPBVSK

Khi thực hiện quảng cáo TPBVSK, người quảng cáo hoặc người kinh doanh quảng cáo TPBVSK phải đáp ứng đúng các hồ sơ pháp lý theo yêu cầu của Luật quảng cáo

và Luật An toàn thực phẩm như giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh (Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp), giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đối với các cơ sở thuộc đối tượng phải có giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm theo quy định Ngoài ra phải có đầy đủ các tài liệu chứng minh về sự hợp chuẩn, hợp quy của loại TPBVSK mà mình muốn quảng cáo (giấy tiếp nhận hồ sơ công bố hợp quy hoặc hồ sơ công bố phù hợp của cơ quan nhà nước có thẩm quyền

cấp) theo quy định của pháp luật Hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo quy

định tại Điều 13 Yêu cầu chung đối với hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo

sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ trong lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế ( BYT).[7]

TT09/2015/TT-Nội dung quảng cáo TPBVSK phải bảo đảm đầy đủ các quy định của pháp luật tại Điều 20 Luật quảng cáo 2012, Điều 43 Luật An toàn thực phẩm 2010 và không có hành vi bị cấm quy định tại Điều 8 Luật quảng cáo 2012

Số giấy xác nhận nội dung thông tin quảng cáo qui định tại Điều 22

TT09/2015/TT-BYT

123/2015/XNQC-YTHN hoặc 123/2015/XNQC-ATTPHN.[7]

Cục An toàn thực phẩm cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo TPBVSK Như

vậy, khi tổ chức, doanh nghiệp thực hiện thủ tục quảng cáo cần phải nghiên cứu kỹ những quy định pháp luật về quảng cáo TPBVSK trong các văn bản trên Có như thế

hồ sơ đăng ký của mọi người mới được chấp thuận.[7]

Phương tiện quảng cáo TPBVSK

Theo các quy định của pháp luật về quảng cáo, Điều 17 Luật quảng cáo 2012 liệt

kê các phương tiện quảng cáo như sau:

1 Báo chí

2 Trang thông tin điện tử, thiết bị điện tử, thiết bị đầu cuối và các thiết bị viễn thông khác

3 Các sản phẩm in, bản ghi âm, ghi hình và các thiết bị công nghệ khác

4 Bảng quảng cáo, băng-rôn, biển hiệu, hộp đèn, màn hình chuyên quảng cáo Các quy định liên quan đến phương tiện này đều nằm tại Mục 4 Chương III Luật quảng cáo

2012

5 Phương tiện giao thông

6 Hội chợ, hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện, triển lãm, chương trình văn hoá, thể thao

7 Người chuyển tải sản phẩm quảng cáo; vật thể quảng cáo

8 Các phương tiện quảng cáo khác theo quy định của pháp luật như Quảng cáo qua các chương trình giới thiệu sản phẩm tại các nơi công cộng, Loa phóng thanh; biển hiệu của tổ chức, cá nhân hoạt động sản xuất, kinh doanh; mạng xã hội; internet;

quảng cáo qua bưu điện; bao bì sản phẩm, truyền miệng; …

20

Việc quảng cáo thực phẩm bảo vệ sức khỏe trên phương tiện nghe nhìn phải có dòng chữ chú ý: “Sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh”; chữ viết, lời đọc phải nhìn được và nghe rõ ràng trong điều kiện bình thường.[2]

Xử lý vi phạm quảng cáo

Người quảng cáo TPBVSK thực hiện một trong các hành vi cấm trong hoạt động quảng cáo được quy định trong Luật quảng cáo 2020 sẽ bị coi là vi phạm và tùy theo mức độ vi phạm mà sẽ bị xử lí theo quy định của pháp luật Chỉ cần người thực hiện quảng cáo TPBVSK có các hành vi quảng cáo nói chung thuộc một trong những

trường hợp được quy định tại Chương 3 Nghị định số 158/2013/NĐ-CP ngày 12 tháng

11 năm 2013 của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực văn hóa, thể thao, du lịch và quảng cáo sẽ bị xử phạt từ 1.000.000đ đến 100.000.000đ tùy từng hành vi và có thể bị áp dụng biện pháp khắc phục hậu quả Điều 70 Nghị định số 158/2013/NĐ-CP quy định cụ thể nội dung sai phạm về quảng cáo TPBVSK, cụ thể : Phạt tiền từ 5.000.000đ đến 10.000.000đ nếu không đọc rõ ràng nội dung khuyến cáo

“Sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh”

khi quảng cáo TPBVSK trên báo nói, báo hình; quảng cáo TPBVSK không phù hợp với một trong các tài liệu theo quy định, thiếu một trong các nội dung quảng cáo, tổ chức hội chợ, hội thảo, hội nghị, triển lãm có phát tán hoặc thuyết trình các sản phẩm

in, ghi âm, ghi hình, thiết bị lưu chứa dữ liệu giới thiệu sản phẩm không đúng với hồ

sơ công bố hợp quy hoặc công bố phù hợp sẽ bị phạt tiền từ 10.000.000đ đến

15.000.000đ; Phạt tiền từ 15.000.000đ đến 20.000.000đ đối với hành vi tổ chức hội chợ, hội thảo, hội nghị, triển lãm có phát tán hoặc thuyết trình các sản phẩm in, ghi

âm, ghi hình, thiết bị lưu chứa dữ liệu giới thiệu sản phẩm thực phẩm, phụ gia thực phẩm không được cơ quan nhà nước có thẩm quyền xác nhận nội dung theo quy định; Phạt tiền từ 20.000.000đ đến 30.000.000đ đối với quảng cáo thực phẩm dưới hình thức các bài viết của bác sỹ, dược sỹ, nhân viên y tế có nội dung mô tả thực phẩm có tác dụng điều trị bệnh; sử dụng hình ảnh, uy tín, thư tín của các đơn vị y tế, nhân viên y tế, thư cảm ơn của bệnh nhân để quảng cáo thực phẩm hoặc quảng cáo TPBVSK gây hiểu nhầm có tác dụng như thuốc chữa bệnh Trên đây chỉ là mức phạt đối với cá nhân, các

tổ chức có cùng hành vi vi phạm bị phạt gấp 2 lần mức phạt đối với cá nhân Ngoài ra

21

còn có thể bị áp dụng biện pháp khắc phục hậu quả như buộc cải chính thông tin, buộc tháo dỡ hoặc xóa quảng cáo, buộc thu hồi, tiêu hủy tang vật vi phạm

Nặng nhất có thể bị truy cứu trách nhiệm hình sự nếu thực hiện hành vi

QCTPBVSK gian dối theo Điều 168 BLHS 1999 (sửa đổi, bổ sung 2009) Điều 168 BLHS quy định người nào quảng cáo gian dối về hàng hóa, dịch vụ gây hậu quả

nghiêm trọng hoặc đã bị xử phạt hành chính về hành vi này hoặc đã bị kết án về tội này, chưa được xóa án tích mà còn vi phạm, thì bị phạt tiền từ 10.000.000đ đến

100.000.000đ, cải tạo không giam giữ đến 03 năm hoặc phạt tù từ 06 tháng đến 03 năm Người phạm tội còn có thể bị phạt tiền từ 5.000.000đ đến 50.000.000đ, cấm hành nghề hoặc làm công việc nhất định từ 01 năm đến 05 năm

1.3.3.2 Quản lý nhà nước về TPBVSK ở Hoa Kỳ

Theo quy định của Hoa Kỳ hiện nay, TPBVSK có thể được phân loại như các loại thực phẩm thông thường, phụ gia thực phẩm, bổ sung chế độ ăn uống, thực phẩm y tế hoặc các loại thực phẩm để sử dụng chế độ ăn uống đặc biệt TPBVSK được quản lý như các loại thực phẩm khác nhưng là loại thực phẩm đặc biệt có liên quan đến sức khỏe Trong hầu hết các trường hợp hai luật chính thường được sử dụng là Luật liên bang về Dược Thực phẩm và Mỹ phẩm và Luật phụ gia thực phẩm

Hoa kì yêu cầu công bố 3 nội dung: Công bố hàm lượng chất dinh dưỡng: Các sản phẩm có chứa chất béo, natri , đường, vv; công bố cấu trúc/chức năng: ví dụ: canxi rất tốt cho xương, chất xơ tốt cho sức khỏe hệ tiêu hóa, vitamin A tốt cho mắt, vv; Công

bố về mối quan hệ giữa thực phẩm và bệnh: không giống như công bố cấu trúc/ chức năng, công bố này phải được FDA thông qua trên cơ sở công khai bằng chứng khoa học hoặc tuyên bố chính thức hoặc đảm bảo yêu cầu về sức khỏe Thực hành tốt sản xuất bổ sung: Năm 2007, FDA công bố quy tắc để kiểm soát sản xuất, kiểm soát chất lượng cơ sở, đóng gói, dán nhãn và thực hành giữ cho chế độ ăn uống bổ sung, với ngày tuần so le, tùy thuộc vào kích thước của công ty

DSHEA đã có một số quy định điều chỉnh về bổ sung chế độ ăn uống vitamin, khoáng chất, thảo mộc hay thực vật khác, các axit amin và các chất như enzym, mô tạng, và các chất chuyển hóa, bổ sung chế độ ăn uống cũng có thể được chiết xuất hoặc tổng hợp, và có thể được tìm thấy trong nhiều dạng như: viên nén, viên nang, viên nang, viên nang mềm, dung dịch, hoặc bột Họ cũng có thể có các hình thức khác,