ÁO KHỬ RUNG TIM NGĂN CHẶN ĐỘT TỬ TIM

Mở đầu 4 • Do ít dữ liệu tiền cứu hỗ trợ sử dụng WCD, đặc biệt không có RCTs, tư vấn này không nhằm đề ra QUY TẮC hoặc PHƯƠNG PHÁP tiếp cận dựa trên bằng chứng cho việc điều chỉnh cho

ÁO KHỬ RUNG TIM NGĂN CHẶN ĐỘT TỬ TIM

(Wearable Cardioverter-Defibrillator Therapy for the Prevention of Sudden Cardiac Death)

TS Phạm Hữu Văn

1

Mở đầu

• SCD chiếm > 300.000 ca tử vong ở Mỹ mỗi năm

• Mặc dù đa số xẩy ra ở nhóm có nguy cơ thấp, can thiệp tích cực là không thực tế, quần thể nguy cơ cao hơn đã có ICD, chứng minh trong RCTs ↓ tỷ lệ tử vong

• Ngoài ra, có một số BN có thể hưởng lợi từ khử rung tim khẩn cấp tự động, không được coi là ứng viên phù hợp cho cấy ICD tại khoảng thời gian

• Có 2 quần thể

• (1 ) CÓ NGUY CƠ RÕ, NHƯNG HY VỌNG CÓ THỂ CẢI THIỆN (ví dụ, ngay sau tái tười máu, mới

MI, bệnh cơ tim mới chẩn đoán Nói cách khác, có thể ĐT tối ưu chờ dợi ICD

• (2) CÓ CHỈ ĐỊNH ICD, NHƯNG TẠM THỜI CÓ CHỐNG CHỈ ĐỊNH (nhiễm trùng đang hoạt động hoặc tiên lượng chưa biết)

• Mozaffarian D, A report from the American Heart Association in Circulation 2013 2

Mở đầu (3)

• Sử dụng ngày càng ↑ WCD, không chắc chắn : Chỉ định, thực hành, tư vấn

khoa học đã được các chuyên gia đưa ra (AHA)

• WCD công nghệ độc đáo, thích hợp LS và liệu pháp lựa chọn

• Dựa trên tài liệu để hỗ trợ hiệu quả, an toàn, có thể cho sử dụng công nghệ

Mở đầu (4)

• Do ít dữ liệu tiền cứu hỗ trợ sử dụng WCD, đặc biệt không có RCTs, tư vấn này không nhằm đề ra QUY TẮC hoặc PHƯƠNG PHÁP tiếp cận dựa trên bằng

chứng cho việc điều chỉnh cho CHỈ ĐỊNH được FDA chấp thuận

• Các khuyến cáo cung cấp hướng nhà LS khi thảo luận về liệu pháp này với BN

• Quyết định cuối cùng sử dụng WCD nên dựa vào quyết định chia sẻ, gồm thảo luận thẳng thắn NGUY CƠ-LỢI ÍCH giữa BS và BN thừa nhận sự không chắc chắn xung quanh hiệu quả và tính an toàn của WCD

5

SCD vẫn là một nguyên nhân quan trọng và có thể ngăn ngừa nguyên nhân tử vong

Mặc dù có lợi ích rõ ràng của chúng, công nghệ máy khử rung tim hiện nay có những hạn chế

và rủi ro

Chống chỉ tạm thời đối với điều trị cấy thiết bị thường phát sinh trong thực hành lâm sàng

WCDs có thể đáp ứng như là một phương pháp tạm thời ngăn ngừa tử vong loạn nhịp mà không cần người bên ngoài phản ứng với ngừng tim

WCDs sử dụng phân tích vector các tín hiệu điện tâm đồ bề mặt để phát hiện rối loạn nhịp thất đe dọa tính mạng

Tuân thủ của bệnh nhân là một phần không thể thiếu trong điều trị thành công WCD

Các dữ liệu quan sát cho WCD có thể nhận biết và cắt cơn loạn nhịp thất thành công

WCD sử dụng là hợp lý khi có một chỉ định rõ ràng cho ICD trong sự hiện diện của một chống chỉ tạm thời một ICD

WCD sử dụng có thể thích hợp trong hoàn cảnh lâm sàng liên quan với tăng nguy cơ loạn nhịp tạm thời

Tư vấn nguy cơ và thảo luận về sở thích bệnh nhân là bộ phận không tách rời của chăm sóc

TẠI SAO LẠI CẦN KHỬ RUNG TẠM THỜI ?

• AMI hoặc BCT không do TMCB mới được chẩn đoán ?

• Các lý do trì hoãn ICD: có thể trải qua sự phục hồi và cải thiện đáng kể

• OMT hoặc điều trị can thiệp liệu pháp y tế tối ưu hoặc liệu pháp can thiệp như vậy không cần ICD nữa

• Ví dụ, phục hồi một phần hoặc toàn bộ LVEF: > ½ BN 3 tháng sau AMI được OMT: β blockers và kháng hệ thống RAA giai đoạn sớm sau CĐ BCT không do TMCB; 50% BN được chứng minh cải thiện 10% trong LVEF với khởi đầu điều trị nội khoa

• Marchlinski FE J Am Coll Cardiol 2006

• Wong M J Am Coll Cardiol 2004

7

VẬY THỜI GIAN CHỜ ĐỢI NGUY CƠ SD NHƯ THẾ NÀO ?

• Mối quan tâm về tiêu chuẩn ICD hiện nay là nguy cơ VT/VF trong thời gian chờ đợi

• Trong NC Valsartan trong AMI (Valsartan in Acute Myocardial Infarction Trial:

VALIANT), trong số BN có EF ≤ 0.30 sau MI theo dõi thời gian trung bình 24,7 tháng,

21% SD hoặc biến cố ngừng tim được cứu sống xuất hiện trong phạm vi 30 ngày đầu tiên sau khi AMI

• Mặc dù kết quả khám nghiệm tử thi đã chứng minh nhiều người SD không loạn nhịp , một phần đáng kể do loạn nhịp (51%)

• Đáng chú ý, phần lớn các BN SD hoặc được cứu sống trong VALIANT trong vòng 1 tháng AMI đã được đánh giá LS ổn định khi xuất viện

• Solomon SD N Engl J Med 2005

• Pouleur AC Circulation 2010

8

KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU KHÔNG ỦNG HỘ LỢI ÍCH ICD SỚM TRONG MI, BCT MỚI

• Dù ICD sớm ↓ SCD, lợi ích sống còn tổng thể từ ICD sớm sau MI hoặc chẩn đoán mới BCT không được chứng minh

• DEFINITE sống sót cải thiện ở BN ICD BCT mới là hồi cứu và không có ý nghĩa thống kê

• Trong NC Bệnh cơ tim (CAT), BCT mới chẩn đoán (LVEF <0,30) ghi nhận không có lợi ích từ ICD

• NC ICD và AMI (Dinamit) và IRIS BN hồi cứu ngẫu nhiên với chức năng LV ↓ đáng kể (EF <0,35 và <0,40, tương ứng), với yếu tố nguy cơ khác, để nhận ICD ngay (18 và 13 ngày, tương ứng)

• Trong cả hai thử nghiệm, tỷ lệ SD thấp hơn ở phương diện ICD đã song hành với ↑ đồng thời tỷ lệ tử vong không do loạn nhịp như vậy tử suất toàn bộ không khác nhau ở các nhóm điều trị ICD và điều trị

thuốc

• Phát hiện này không hỗ trợ cấy sớm / ICD vĩnh viễn ở BN NGUY CƠ CAO

• Hohnloser SH N Engl J Med 2004

KỸ THUẬT KHỬ RUNG TẠI CHỖ VÀ HẠN CHẾ

• Thời gian rất quan trọng trong hồi sức ngừng tuần hoàn do VT / VF

• Khả năng sống sót do VT / VF giảm từ 7% đến 10% cho mỗi phút KR bị trì hoãn không cần hồi sức tim phổi 3% / phút đến 4% / phút với hồi sức tim phổi

• AED dễ dàng thực hiện ngắn chặn sự cần thiết chờ đợi để kích hoạt các hệ thống ứng phó khẩn cấp y tế và của nhân viên hồi sức tăng cường với khử rung xách tay

• Tuy nhiên, hiệu quả tổng thể việc cải thiện sống sót sau ngừng tim phụ thuộc vào thời gian

• Một RCT AED sử dụng tại nhà sau khi AMI đã thất bại trong việc xác định lợi ích sống

còn

• Larsen MP Ann Emerg Med 1993

• Link MS Circulation 2011 Circulation 2010

VẤN ĐỀ ĐẶT RA PHẢI DỰA VÀO ?

• Máy khử rung tim ngoài và ICD cung cấp liệu pháp cứu sinh tiềm năng cho

nhịp tim nhanh ác tính Xác định có đúng hay không và khi nào để triển khai phương pháp điều trị như vậy ở những bệnh nhân có nguy cơ cao đòi hỏi phải tạo thế cân bằng quan trọng giữa các BẰNG CHỨNG SẴN CÓ, SỞ THÍCH

BN, Ý KIẾN BÁC SỸ

11

Xem xét kỹ thuật nhận cảm và khử rung của WCD

• WCD có một số cơ chế nhận cảm và phóng năng lượng độc đáo phân biệt nó với hình thái khử rung khác Các thiết bị WCD bao gồm 2 thành phần chính, áo mặc và khử rung theo dõi năng lượng pin

• Một hệ thống 4 điện cực, 2 dây dẫn, để ghi ECG bề mặt để phát hiện và phân tích

• Các monitor thường được đeo trên thắt lưng hoặc dây đeo vai thiết bị WCD sử dụng tương tự và các bộ lọc kỹ thuật số

• Các thuật toán phát hiện độ nhạy 90% đến 100% và độ đặc hiệu là 98% đến 99%

• Tần số sốc không phù hợp trong nghiên cứu ban đầu đã ≈1% đến 2%

• Có thể lập trình, với tỷ lệ phát hiện cả khu vực VT và VF 12

WCD HOẠT ĐỘNG NHƯ THẾ NÀO ?

• Khi phát hiện RLN

• Quá trình kết hợp tương tác của BN

• Các thiết bị khởi tạo test phản ứng của BN

• Kết hợp rung, âm thanh và cảnh báo thị giác

• Nếu BN nhấn một nút phản ứng, các tập tin bị hủy bỏ

• Nếu BN không đáp ứng, các điện cực khử rung xả gel và cung cấp một cú sốc qua một vector từ mỏm ra sau

• Tùy thuộc vào VT hay VF và lập trình thiết bị, thời gian phản ứng tổng thể có thể

từ 25 đến 60s

• Năng lượng sốc 75 và 150 J hai pha, tỷ lệ hiệu quả giữa 69% và 99%

• Có khả năng cung cấp 5 sốc

• Sau sốc phải thay áo, điện cực, dữ liệu từ người lớn, cả ở trẻ em, 9-17 tuổi

• Collins KK Pacing Clin Electrophysiol 2010

• Everitt MD Pacing Clin Electrophysiol 2010

14

VẬY CÒN GÌ PHẢI SUY NGHĨ ?

• FDA chấp thuận ở BN được lựa chọn có nguy cơ ngừng tim đột ngột

• Chống chỉ định tương đối quan trọng BN có tạo nhịp đơn cực BN không thể phát

hiện hoặc phản ứng với test

• Hạn chế quan trọng : không có khả năng tạo nhịp không thoải mái, đặc biệt trong

khoảng thời gian dài Bề ngoài cơ thể quá cỡ và vết thương ngực hở hoặc đang lành

• Sốc ngoài, có thể gặp các tác dụng phụ , gồm chất lượng sống giảm thứ phát do đau và thậm chí bỏng da

• Cuối cùng, ở thời điểm này, chưa có RCT hoàn thành điều trị WCD

• Vì vậy, không có dữ liệu dứt khoát có sẵn trên hiệu quả so sánh so với điều trị thay thế (hoặc không có)

• LaPage MJ Pacing Clin Electrophysiol 2008

15

Tuân thủ của bệnh nhân

• Thành phần quan trọng hiệu quả điều trị WCD Mang thiết bị của họ ở tất

cả các thời gian trừ khi tắm vòi sen hoặc tắm bồn

• Tỉ lệ ngưng điều trị cao 22% đã được báo cáo, kết quả chủ yếu bệnh

nhân thoải mái và liên quan đến thói quen sống

• Sử dụng hàng ngày > 90% trong hơn 1/2 nhóm , tỷ lệ bỏ thiết bị 14 %

• Mối quan tâm đã được bày tỏ về tuân thủ trong các quần thể trẻ em

• Feldman AM Pacing Clin Electrophysiol 2004

• Chung MK J Am Coll Cardiol 2010

• Collins KK Pacing Clin Electrophysiol 2010

16

Trải nghiệm lâm sàng với WCD

Referenc

e

Patient Population Samp

le Size,

, d

Appro priate Shock Rate,

%

Inappr opriat

e Shock Rate,

Recent revascularization with

left ventricular dysfunction

809 NR 79±69

(CABG) 81±183

to ICD for other indications)

289 NR 93 1.0 2.1 96

17

MỘT SỐ KẾT QUẢ TỪ CÁC NGHIÊN CỨU

• Có 12 tử vong, 1/2 trong số đó SD và xảy ra ở những BN không mặc WCD theo hướng dẫn

• Khoảng 1/4 BN nghiên cứu (n = 68 289) không tiếp tục NC do KHÓ

CHỊU, PHẢN ỨNG BẤT LỢI từ thiết bị

• Những NC này đầu tiên chứng minh tính khả thi của WCD ở những BN

có nguy cơ cao cho SCD

• Đã chứng minh hiệu quả hợp lý ở những BN tuân thủ đeo thiết bị

18

• Trong tổng số 143.643 BN - năm, đã có 80 biến cố VT / VF ở 59 BN (1,7% / BN-năm)

• Hầu hết các VT / VF xảy ra ở BN với thiết bị đặt ngoài (tỉ lệ biến cố, 5,2%)

• Hiệu quả sốc đầu tiên 99% (n = 79 80), và sống sót sau VT / VF 90% (n = 72 80) Phù hợp với các nghiên cứu khác về các biến cố đột tử, một số lượng đáng kể các ngừng tim đột ngột do các biến cố không phải VT / VF (25%), trong đó có 23 biến cố vô tâm thu

• Bloch Thomsen PE Circulation 2010

19

MỘT SỐ KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU (3)

• Mặc dù có một loạt sự tích lũy các dữ liệu quan sát sử dụng WCD trong thực hành lâm sàng, các câu hỏi về hiệu quả thiết bị cuối cùng sẽ yêu cầu nghiên cứu ngẫu nhiên

• Nghiên cứu và Đăng ký Ngăn ngừa Đột tử Sớm Vest (Vest Prevention of Early Sudden Death Trial: VEST) [60] (NCT01446965) hiện đang đánh giá việc sử dụng của WCD sau MI

• Nghiên cứu ngẫu nhiên bệnh nhân trong vòng 7 ngày kể từ ngày một MI người có LVEF ≤0.35

• Nghiên cứu sẽ kiểm tra giả thuyết WCD sử dụng cải thiện sự sống còn 12 tháng sau khi MI

20

Các chỉ định có khả năng cho điều trị WCD

• Với sự thừa nhận WCD có thể được ủng hộ trong một loạt các tình huống lâm sàng, các khuyến nghị sau đây có nguồn gốc từ những kinh nghiệm tích lũy lâm sàng, dữ liệu quan sát có sẵn và bằng chứng tiền cứu

21

Nhiễm trùng và việc lấy bỏ ICD

• ICD cấy có thể bị biến chứng do nhiễm trùng ở ≈1% bệnh nhân và > 2%

những người nhận được thay máy

• ICD được được lấy ra vì lý do khác hơn nhiễm trùng (ví dụ, tắc tĩnh mạch )

• Trong những trường hợp này, cơ hội cấy lại ICD hoặc ICD dưới da nên có sẵn một cách cấp thời như vậy điều trị WCD hiếm khi cần thiết sau lấy bỏ

• Nery PB J Cardiovasc Electrophysiol 2010

22

Khuyến cáo

thiết bị vĩnh viễn đi kèm với một chống chỉ tạm thời hoặc gián đoạn trong việc chăm sóc ICD như nhiễm trùng, sau MI (Class IIa; Cấp chứng cứ C)

• Mặc dù thất bại với ICD cấy sớm sau khi MI, có một nguy cơ gia tăng SCD ngay 40 ngày sau khi AMI

• DINAMIT, tỷ lệ nguy cơ TV LN 0,42 (P = 0,009) với ICD, điều này gộp lại với TV không LN

• Kết quả tương tự chứng minh trong IRIS WCD có thể có một vai trò cầu nối để phòng ngừa SCD trong 40 ngày đầu tiên sau nhồi máu cơ tim ở BN được xem là có nguy cơ ↑ do RLN

• Nghiên cứu lâm sàng ngẫu nhiên nên được giúp để làm rõ vai trò của WCD ở quần thể bệnh nhân này

• Chung MK J Am Coll Cardiol 2010

23

Khuyến cáo

1 WCD có thể là phù hợp như trị liệu bắc cầu trong các tình huống kết hợp với nguy cơ tử vong

tăng lên trong đó ICDs đã cho thấy để giảm SCD nhưng sống sót toàn bộ như trong phạm vi

40 ngày MI, sau CABG hoặc PCI (Class IIb; Level of Evidence C) 48.52

• BN có LVEF ≤ 0.35 có tử suất cao hơn sau CABG so với những người có LVEF bảo tồn, tử vong trong giai đoạn sau phẫu thuật, 1/2 SCD Mặt khác, lên đến 50% sẽ chứng minh cải thiện đáng kể LVEF

• Sống sót cải thiện ở giai đoạn ngay sau CABG đã không được chứng minh với ICD Thậm chí ít dữ liệu

về đặt ICD sau khi PCI, nhưng vấn đề về khả năng cải thiện LVEF là tương tự

• Do đó, chờ đợi 90 ngày cho ICD phòng ngừa nguyên phát sau CABG hoặc PCI

• BN có nhiều yếu tố nguy cơ hoặc các đặc tính nguy cơ cao có thể cuối cùng đòi hỏi ICD sau 90 ngày

• Trong thời kỳ này WCD có thể cung cấp cầu nối dự phòng trong phạm vi 90 ngày kể từ ngày

CABG hoặc PCI.

• Toda K, Ann Thorac Surg 2002

24

Khuyến cáo

1 Sử dụng WCDs có thể phù hợp khi có lo lắng về nguy cơ cao SCD có thể liên quan theo thời gian hoặc điều trị rối loạn chức năng LV, ví dụ, trong BCTTMCB với tái tuần hoàn mới thực hiện, bệnh cơ tim giãn không do thiếu máu mới được chẩn đoán ở các BN đang bắt đầu điều trị nội khoa theo hướng dẫn, hoặc BCT thứ phát (qua trung gian nhịp nhanh, qua trung gian tuyến giáp…) nguyên nhân nền có khả năng được điều trị (Class IIb; Level of Evidence C), 53,54,56

• Mục đích khuyến cáo này không phải để gợi ý tất cả các BN có bệnh cơ tim không do thiếu máu mới được chẩn đoán hoặc rối loạn chức năng thất trái đòi hỏi điều trị của

Khuyến cáo

1 Sử dụng WCDs là hợp lý như cầu nối để điều trị dứt khoát hơn chẳng hạn

27

Cho phép thời gian cho việc ra quyết định của bệnh nhân

• Quyết định của BN phải trải qua cấy ghép vĩnh viễn quá trình tương đối phức tạp và có thể đòi hỏi thời gian

• Không giống như điều trị tái đồng bộ tim, β-blockers và kháng renin-angiotensin-aldosterone, trong đó cải thiện sự sống còn và chất lượng sống liên quan đến sức khỏe, ICD ngăn ngừa tử vong mà không thay đổi về cơ bản tái cấu trúc (không có CRT)

• ICD cũng đi kèm với nguy cơ biến chứng trong quá trình cấy, nhiễm trùng, sốc không phù hợp, cần thiết cho theo dõi, nhập viện nhiều hơn và khả năng cho chịu đựng đau đớn của giai đoạn cuối của đời sống nhiều hơn

• Như vậy, đặt ICD là một quyết định sở thích nhạy cảm đòi hỏi phải xem xét cân bằng để tăng cơ hội

sống sót trong nguy cơ giảm chất lượng cuộc sống

• WCD có thể cung cấp cho BN ngăn chặn tạm thời SCD trong khi họ đạt được hiểu biết tốt hơn, làm rõ giá trị của chúng, xác định mục tiêu tổng thể của việc chăm sóc và sau đó quyết định về sở thích trong ICD vĩnh viễn [78]

TÓM TẮT CÁC KHUYẾN CÁO

Evidence

Sử dụng WCDs là hợp lý khi có một dấu hiệu rõ ràng cho cấy / thiết bị vĩnh viễn kèm theo

một chống chỉ định tạm thời hoặc gián đoạn trong việc chăm sóc ICD như nhiễm trùng 46,48

Sử dụng WCDs là hợp lý như một cầu nối để điều trị xác định hơn như ghép

tim.46,55,61

Sử dụng WCDs có thể là hợp lý khi có lo ngại về một nguy cơ cao SCD có thể

giải quyết theo thời gian hoặc với điều trị rối loạn chức năng thất trái; ví dụ, trong

bệnh tim thiếu máu cục bộ vừa mới tái thông mạch máu, mới được chẩn đoán

bệnh cơ tim giãn không do thiếu máu ở bệnh nhân bắt đầu điều trị nội theo

hướng dẫn, hoặc bệnh cơ tim thứ phát (nhịp tim nhanh qua trung gian, tuyến giáp

qua trung gian, vv), trong đó có khả năng điều trị nguyên nhân cơ bản 53,54,56

WCDs có thể thích hợp như điều trị bắc cầu trong các tình huống liên quan với

tăng nguy cơ tử vong, trong đó ICD đã được chứng minh để giảm SCD nhưng

không phải sống sót tổng thể chẳng hạn như trong vòng 40 ngày của MI 48,52

WCDs không nên được sử dụng khi nguy cơ không phải loạn nhịp được

dự kiến sẽ chiếm ưu thế đáng kể hơn nguy cơ loạn nhịp, đặc biệt là ở

những bệnh nhân không hy vọng sống sót > 6 tháng

III: No benefit C

29