Khảo sát thực trạng việc thực hiện GPP của các nhà thuốc trên địa bàn huyện bình chánh thành phố hồ chí minh năm 207

PHÂN TÍCH VIỆC THỰC HIỆN TIÊU CHUẨN “THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC – GPP” CỦA CÁC NHÀ THUỐC TẠI HUYỆN BÌNH CHÁNH, THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH TRONG QUÁ TRÌNH THẨM ĐỊNH VÀ TÁI KIỂM TRA NĂM 2017 ....

2017

LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I

HÀ NỘI 2019

2017

CHUYÊN NGÀNH: Tổ chức quản lý dược

MÃ SỐ: 60 72 04 12

LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I

Người hướng dẫn khoa học: PGS TS Nguyễn Thị Thanh Hương

Thời gian thực hiện: Từ 7/2018 – 11/2018

HÀ NỘI 2019

Tôi xin trân trọng cảm ơn Ban Giám hiệu, phòng Sau đại học, các thầy

cô Trường Đại học Dược Hà Nội đã truyền đạt kiến thức và tạo mọi điều kiện cho tôi được học tập, nghiên cứu tại trường

Tôi xin chân thành cảm ơn Phòng Y tế huyện Bình Chánh Thành phố

Hồ Chí Minh, nơi tôi đang công tác và thực hiện đề tài đã tạo điều kiện, hỗ trợ về thu thập số liệu trong thời gian tiến hành nghiên cứu đề tài

Cuối cùng, tôi xin bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc tới gia đình, đồng nghiệp

và bạn bè đã luôn đồng hành, chia sẻ, tạo động lực để tôi phấn đấu trong quá trình học tập

Bình Chánh, ngày 5 tháng 11 năm 2018

PHẠM QUỐC DUY

MỤC LỤC

LỜI CẢM ƠN

MỤC LỤC

DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CHỮ VIẾT TẮT

DANH MỤC CÁC BẢNG

ĐẶT VẤN ĐỀ 1

CHƯƠNG 1: TỔNG QUAN 3

1.1 QUY ĐỊNH VỀ CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC 3

Cơ sở bán lẻ thuốc 3

Điều kiện chuyên môn của chủ cơ sở bán lẻ thuốc, người bán lẻ thuốc 3

Phạm vi hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc 3

1.2 TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC GPP 4

Nguyên tắc của “Thực hành tốt nhà thuốc” 4

Nhân sự 5

Cơ sở vật chất, kỹ thuật cơ sở bán lẻ thuốc 5

Danh mục kiểm tra 9

1.3 VÀI NÉT VỀ HUYỆN BÌNH CHÁNH, TPHCM 12

CHƯƠNG 2: ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 15

2.1 ĐỐI TƯỢNG NGHIÊN CỨU 15

2.1.1 Đối tượng nghiên cứu 15

2.1.2 Thời gian nghiên cứu: 15

- Đối với nhà thuốc GPP: từ tháng 1/2017 đến tháng 12/2017 15

- Đối với người bán thuốc tại nhà thuốc GPP: tháng 8/2018 15

2.2 PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 15

2.2.1 Thiết kế nghiên cứu 15

2.2.2 Biến số nghiên cứu 16

Hồ sơ mới thẩm định/tái thẩm định 16

Nhà thuốc đạt/không đạt các tiêu chuẩn về nhân sự 16

Nhà thuốc đạt/không đạt các tiêu chuẩn về cơ sở vật chất 16

Nhà thuốc đạt/không đạt các tiêu chuẩn về trang thiết bị, bao bì kín khí ra lẻ thuốc và nhãn hướng dẫn sử dụng thuốc 16

Nhà thuốc đạt/không đạt các tiêu chuẩn về hồ sơ, sổ sách, tài liệu chuyên môn 16

Đáp ứng các tiêu chuẩn về thực hành quy chế chuyên môn, thực hành nghề nghiệp 17

Nhà thuốc đạt/không đạt các tiêu chuẩn về thực hành quy chế chuyên môn, thực hành nghề nghiệp 17

Nhà thuốc đạt/không đạt các tiêu chuẩn về kiểm tra đảm bảo chất lượng thuốc 17

2.2.3 Phương pháp thu thập số liệu 19

2.2.4 Mẫu nghiên cứu 19

2.2.5 Phương pháp xử lý và phân tích số liệu 19

CHƯƠNG 3 KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 20

3.1 PHÂN TÍCH VIỆC THỰC HIỆN TIÊU CHUẨN “THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC – GPP” CỦA CÁC NHÀ THUỐC TẠI HUYỆN BÌNH CHÁNH, THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH TRONG QUÁ TRÌNH THẨM ĐỊNH VÀ TÁI KIỂM TRA NĂM 2017 20

3.1.1 Phân tích việc thực hiện tiêu chuẩn GPP của các nhà thuốc trong quá trình thẩm định 20

3.1.2 Phân tích khả năng duy trì tiêu chuẩn GPP của các nhà thuốc trong quá trình

kiểm tra 30

3.1.2.1 Duy trì về cơ sở pháp lý 30

3.1.2.2 Duy trì về nhân sự 31

3.1.2.3 Duy trì về cơ sở vật chất và trang thiết bị 32

3.1.2.4 Khả năng duy trì về quy chế chuyên môn 33

3.2 Mô tả thực trạng về kiến thức, thái độ, thực hành của người bán thuốc tại các nhà thuốc trên địa bàn huyện Bình Chánh 34

3.2.1 Thực trạng về kiến thức người bán thuốc 34

3.3.2 Thái độ người bán thuốc trong thực hành nhà thuốc GPP 36

3.3.3 Khảo sát về thực hành của người bán thuốc 37

CHƯƠNG 4 BÀN LUẬN 40

4.1 VIỆC THỰC HIỆN TIÊU CHUẨN “THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC – GPP” CỦA CÁC NHÀ THUỐC 40

4.1.1 Khả năng đáp ứng về hồ sơ đăng ký thẩm định GPP 40

4.1.2 Khả năng đáp ứng về các tiêu chuẩn GPP trong quá trình thẩm định trên địa bàn Huyện 41

4.2 KHẢ NĂNG DUY TRÌ, THỰC HIỆN MỘT SỐ TIÊU CHUẨN “THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC - GPP" CỦA CÁC NHÀ THUỐC 47

4.2.1 Về hồ sơ pháp lý 47

4.2.2 Về nhân sự 47

4.2.3 Về cơ sở vật chất và trang thiết bị 49

4.2.4 Về thực hiện quy chế chuyên môn dược 50

4.3 VỀ KIẾN THỨC, THÁI ĐỘ, THỰC HÀNH BÁN THUỐC KÊ ĐƠN CỦA

NGƯỜI BÁN THUỐC TẠI CÁC NHÀ THUỐC 53

KẾT LUẬN 55

1 Thực hiện GPP của các nhà thuốc tại huyện Bình Chánh, TPHCM năm 2017 55

1.1 Trong quá trình thẩm định 55

1.2 Trong quá trình duy trì 55

2 Kiến thức, thái độ, thực hành của người bán thuốc tại các nhà thuốc trên địa bàn huyện Bình Chánh 56

KIẾN NGHỊ 57 TÀI LIỆU THAM KHẢO

PHỤ LỤC

DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CHỮ VIẾT TẮT

CCHND Chứng chỉ hành nghề dược

ĐĐKKDT Đủ điều kiện kinh doanh thuốc

ĐKKD Đăng ký kinh doanh

FIP Liên đoàn dược phẩm quốc tế

(International Pharmaceutical Federation) GCNĐĐKKDT Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc GPP Thực hành tốt nhà thuốc - Good Pharmacy Practice

DANH MỤC CÁC BẢNG

Bảng 2.1 Các biến số nghiên cứu 16

Bảng 3.2 Số lượng và tỷ lệ các hồ sơ đáp ứng yêu cầu 20

Bảng 3.3 Nguyên nhân không đạt phải khắc phục tại các nhà thuốc 21

Bảng 3.4 Số lượng và tỷ lệ biên bản trong quá trình thẩm định 22

Bảng 3.5 Phân loại nhà thuốc đạt GPP trong quá trình thẩm định 22

Bảng 3.6 Hồ sơ pháp lý của các nhà thuốc 23

Bảng 3.7 Nhân sự tại các nhà thuốc 24

Bảng 3.8 Cơ sở vật chất tại các nhà thuốc 25

Bảng 3.9 Các trang thiết bị tại các nhà thuốc 26

Bảng 3.10 Nhãn hướng dẫn sử dụng thuốc 27

Bảng 3.11 Hồ sơ, sổ sách, tài liệu chuyên môn tại các nhà thuốc 27

Bảng 3.12 Thực hiện quy chế chuyên môn, thực hành nghề nghiệp 28

Bảng 3.13 Kiểm tra đảm bảo chất lượng thuốc 30

Bảng 3.14 Kiểm tra về cơ sở pháp lý hành nghề dược 30

Bảng 3.15 Khả năng duy trì về nhân sự tại nhà thuốc 31

Bảng 3.16 Kiểm tra khả năng duy trì về cơ sở vật chất và trang thiết bị 32

Bảng 3.17 Khả năng duy trì về quy chế chuyên môn 33

Bảng 3.18 Khảo sát về kiến thức người bán thuốc tại các nhà thuốc 34

Bảng 3.19 Khảo sát thái độ người bán thuốc tại các nhà thuốc 36

Bảng 3.20 Khảo sát về thực hành của người bán thuốc 37

1

ĐẶT VẤN ĐỀ

Trong tình hình kinh tế xã hội phát triển như hiện nay, nhu cầu của con người ngày càng cao, không chỉ về vật chất, tinh thần mà đặc biệt vấn đề sức khỏe ngày càng được chú trọng Thuốc là một trong những yếu tố quan trọng trong công tác chăm sóc sức khỏe, bởi vì “Thuốc là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế, trừ thực phẩm chức năng”

Công tác lưu thông phân phối và bán lẻ thuốc là một trong những lĩnh vực quan trọng trong hành nghề dược, xây dựng và phát triển hệ thống lưu thông phân phối và cung ứng thuốc từ trung ương đến địa phương nhằm chủ động điều tiết ổn định thị trường, phục vụ tốt công tác chăm sóc, bảo vệ sức khỏe nhân dân, bảo đảm mọi người dân có nhu cầu đều có thể tiếp cận được với nguồn thuốc có chất lượng và giá cả hợp lý

Ngày 24/01/2007, Bộ trưởng Bộ Y Tế ký quyết định số BYT về nguyên tắc “Thực hành tốt nhà thuốc” (Good Pharmacy Practice - GPP) áp dụng cho hệ thống bán lẻ [2] và ngày 21/12/2011 Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư số 46/2011/TT-BYT nguyên tắc tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” [4] thay thế quyết định số 11/2007/QĐ-BYT

11/2007/QĐ-Huyện Bình Chánh là một huyện có dân số đông, số lượng thuốc cung ứng đến tay người dân hàng ngày là rất lớn Tính đến tháng 8 năm 2018, trên địa bàn Huyện Bình Chánh TP.HCM có 260 nhà thuốc đang hoạt động Sở Y

Tế TP.HCM đã áp dụng triển khai GPP tại TP.HCM từ năm 2007, và đến nay mặc dù số lượng nhà thuốc và quầy thuốc triển khai và đạt GPP rất nhiều, tuy nhiên trong quá trình triển khai đến thời điểm hiện tại vẫn còn rất nhiều sai

2

sót xảy ra, dẫn đến tình trạng có rất nhiều nhà thuốc và quầy thuốc tại thời điểm thẩm định vẫn chưa hoàn thiện các tiêu chuẩn của GPP dẫn đến phải khắc phục hay thẩm định lại Việc đó dẫn đến việc kéo dài công tác thẩm định, tốn kém thời gian và công sức cho nhà thuốc cũng như cơ quan chức năng Nhằm đánh giá tổng quát về tình hình triển khai GPP tại huyện Bình Chánh TP.HCM, cũng như phân tích các sai sót thường xảy trong quá trình

triển khai GPP của các nhà thuốc và quầy thuốc, đề tài:” Khảo sát thực trạng việc thực hiện GPP của các nhà thuốc trên địa bàn huyện Bình Chánh TP HCM năm 2017” được thực hiện với các mục tiêu sau:

1 Phân tích việc thực hiện tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc – GPP” của các nhà thuốc tại Huyện Bình Chánh, Thành phố Hồ Chí Minh trong quá trình thẩm định và kiểm tra năm 2017

2 Mô tả thực trạng về kiến thức, thái độ, thực hành của người bán thuốc kê đơn tại các nhà thuốc trên địa bàn Huyện Bình Chánh, Thành phố Hồ Chí Minh

Điều kiện chuyên môn của chủ cơ sở bán lẻ thuốc, người bán lẻ thuốc

- Nhà thuốc phải do dược sĩ có trình độ đại học đứng tên chủ cơ sở;

- Quầy thuốc phải do dược sĩ có trình độ từ trung học trở lên đứng tên chủ cơ sở;

- Đại lý bán thuốc của doanh nghiệp phải do người có trình độ chuyên môn từ dược tá trở lên đứng tên chủ cơ sở;

- Tủ thuốc của trạm y tế phải do người có trình độ chuyên môn từ dược tá trở lên đứng tên chủ cơ sở; trường hợp chưa có người có chuyên môn từ dược tá trở lên thì phải có người có trình độ chuyên môn từ y sỹ trở lên đứng tên;

- Cơ sở bán lẻ thuốc chuyên bán thuốc đông y, thuốc từ dược liệu phải do dược sĩ có trình độ trung học trở lên hoặc người có văn bằng, chứng chỉ về y học cổ truyền hoặc dược học cổ truyền đứng tên chủ cơ sở

Phạm vi hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc

- Nhà thuốc được bán lẻ thuốc thành phẩm; pha chế thuốc theo đơn;

- Quầy thuốc được bán lẻ thuốc thành phẩm;

1.2 TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC GPP

Nguyên tắc của “Thực hành tốt nhà thuốc”

- Đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, có hiệu quả là một trong hai mục tiêu cơ bản của Chính sách Quốc gia về thuốc của Việt Nam Mọi nguồn thuốc sản xuất trong nước hay nhập khẩu đến được tay người sử dụng hầu hết đều trực tiếp qua hoạt động của các cơ sở bán lẻ thuốc

- "Thực hành tốt nhà thuốc" (Good Pharmacy Practice, viết tắt: GPP) là văn bản đưa ra các nguyên tắc, tiêu chuẩn cơ bản trong thực hành nghề nghiệp tại nhà thuốc của dược sỹ và nhân sự dược trên cơ sở tự nguyện tuân thủ các tiêu chuẩn đạo đức và chuyên môn ở mức cao hơn những yêu cầu pháp lý tối thiểu

- “Thực hành tốt nhà thuốc” phải đảm bảo thực hiện các nguyên tắc sau:

1 Đặt lợi ích của người bệnh và sức khoẻ của cộng đồng lên trên hết

2 Cung cấp thuốc đảm bảo chất lượng kèm theo thông tin về thuốc, tư vấn thích hợp cho người sử dụng và theo dõi việc sử dụng thuốc của họ

3 Tham gia vào hoạt động tự điều trị, bao gồm cung cấp thuốc và tư vấn dùng thuốc, tự điều trị triệu chứng của các bệnh đơn giản

b) Có đủ sức khoẻ, không đang bị mắc bệnh truyền nhiễm;

c) Không đang trong thời gian bị kỷ luật từ hình thức cảnh cáo trở lên có liên quan đến chuyên môn y, dược [3], [4]

Cơ sở vật chất, kỹ thuật cơ sở bán lẻ thuốc

6

1.2.1.2 Diện tích

- Diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh nhưng tối thiểu là 10m2, phải có khu vực để trưng bày, bảo quản thuốc và khu vực để người mua thuốc tiếp xúc và trao đổi thông tin về việc sử dụng thuốc với người bán lẻ;

- Phải bố trí thêm diện tích cho những hoạt động khác như:

+ Phòng pha chế theo đơn nếu có tổ chức pha chế theo đơn;

+ Phòng ra lẻ các thuốc không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc để bán

lẻ trực tiếp cho người bệnh;

+ Nơi rửa tay cho người bán lẻ và người mua thuốc;

+ Kho bảo quản thuốc riêng (nếu cần);

+ Phòng hoặc khu vực tư vấn riêng cho bệnh nhân và ghế cho người mua thuốc trong thời gian chờ đợi

- Trường hợp kinh doanh thêm mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, dụng cụ y tế thì phải có khu vực riêng, không bày bán cùng với thuốc và không gây ảnh hưởng đến thuốc;

- Nhà thuốc có pha chế theo đơn hoặc có phòng ra lẻ thuốc không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc

+ Phòng pha chế thuốc theo đơn hoặc ra lẻ thuốc thuốc không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc có trần chống bụi, nền và tường nhà bằng vật liệu dễ

vệ sinh lau rửa, khi cần thiết có thể thực hiện công việc tẩy trùng;

+ Có chỗ rửa tay, rửa dụng cụ pha chế;

+ Bố trí chỗ ngồi cho người mua thuốc ngoài khu vực phòng pha chế

7

1.2.1.3 Thiết bị bảo quản thuốc tại cơ sở bán lẻ thuốc

- Có đủ thiết bị để bảo quản thuốc tránh được các ảnh hưởng bất lợi của ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm, sự ô nhiễm, sự xâm nhập của côn trùng, bao gồm: + Tủ, quầy, giá kệ chắc chắn, trơn nhẵn, dễ vệ sinh, thuận tiện cho bày bán, bảo quản thuốc và đảm bảo thẩm mỹ;

+ Nhiệt kế, ẩm kế để kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm tại cơ sở bán lẻ thuốc Có hệ thống chiếu sáng, quạt thông gió

- Thiết bị bảo quản thuốc phù hợp với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn thuốc Điều kiện bảo quản ở nhiệt độ phòng duy trì ở nhiệt độ dưới 300C, độ ẩm không vượt quá 75%

- Có các dụng cụ ra lẻ và bao bì ra lẻ phù hợp với điều kiện bảo quản thuốc, bao gồm:

+ Trường hợp ra lẻ thuốc mà không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phải dùng đồ bao gói kín khí, khuyến khích dùng các đồ bao gói cứng, có nút kín để trẻ nhỏ không tiếp xúc trực tiếp được với thuốc Tốt nhất là dùng đồ bao gói nguyên của nhà sản xuất Có thể sử dụng lại đồ bao gói sau khi đã được xử lý theo đúng quy trình xử lý bao bì;

+ Không dùng các bao bì ra lẻ thuốc có chứa nội dung quảng cáo các thuốc khác để làm túi đựng thuốc;

+ Thuốc dùng ngoài/thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần cần được đóng trong bao bì dễ phân biệt;

+ Thuốc pha chế theo đơn cần được đựng trong bao bì dược dụng để không ảnh hưởng đến chất lượng thuốc và dễ phân biệt với các sản phẩm không phải thuốc - như đồ uống/thức ăn/sản phẩm gia dụng

8

- Ghi nhãn thuốc:

+ Đối với trường hợp thuốc bán lẻ không đựng trong bao bì ngoài của thuốc thì phải ghi rõ: tên thuốc; dạng bào chế; nồng độ, hàm lượng thuốc; trường hợp không có đơn thuốc đi kèm phải ghi thêm liều dùng, số lần dùng và cách dùng;

+ Thuốc pha chế theo đơn: ngoài việc phải ghi đầy đủ các quy định trên phải ghi thêm ngày pha chế; ngày hết hạn; tên bệnh nhân; tên và địa chỉ cơ sở pha chế thuốc; các cảnh báo an toàn cho trẻ em (nếu có)

- Nhà thuốc có pha chế thuốc theo đơn phải có hoá chất, các dụng cụ phục vụ cho pha chế, có thiết bị để tiệt trùng dụng cụ (tủ sấy, nồi hấp), bàn pha chế phải dễ vệ sinh, lau rửa

1.2.1.4 Hồ sơ, sổ sách và tài liệu chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc

- Có các tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc, các quy chế dược hiện hành để các người bán lẻ có thể tra cứu và sử dụng khi cần

- Các hồ sơ, sổ sách liên quan đến hoạt động kinh doanh thuốc, bao gồm: + Sổ sách hoặc máy tính để quản lý thuốc tồn trữ (bảo quản), theo dõi số lô, hạn dùng của thuốc và các vấn đề khác có liên quan Khuyến khích các cơ sở bán lẻ có hệ thống máy tính và phần mềm để quản lý các hoạt động và lưu trữ các dữ liệu;

+ Hồ sơ hoặc sổ sách lưu trữ các dữ liệu liên quan đến bệnh nhân (bệnh nhân

có đơn thuốc hoặc các trường hợp đặc biệt) đặt tại nơi bảo đảm để có thể tra cứu kịp thời khi cần;

+ Sổ sách, hồ sơ và thường xuyên ghi chép hoạt động mua thuốc, bán thuốc, bảo quản thuốc đối với thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất

9

theo quy định của Quy chế quản lý thuốc gây nghiện và Quy chế quản lý thuốc hướng tâm thần, sổ pha chế thuốc trong trường hợp có tổ chức pha chế theo đơn;

+ Hồ sơ, sổ sách lưu giữ ít nhất một năm kể từ khi thuốc hết hạn dùng

- Xây dựng và thực hiện theo các quy trình thao tác chuẩn dưới dạng văn bản cho tất cả các hoạt động chuyên môn để mọi nhân viên áp dụng, tối thiểu phải

có các quy trình sau:

+ Quy trình mua thuốc và kiểm soát chất lượng;

+ Quy trình bán thuốc theo đơn;

+ Quy trình bán thuốc không kê đơn;

+ Quy trình bảo quản và theo dõi chất lượng;

+ Quy trình giải quyết đối với thuốc bị khiếu nại hoặc thu hồi;

+ Quy trình pha chế thuốc theo đơn trong trường hợp có tổ chức pha chế theo đơn;

+ Các quy trình khác có liên quan

Danh mục kiểm tra

1.2.1.5 Mục đích xây dựng danh mục

- Để cơ sở kinh doanh thực hiện GPP, giúp cơ sở tự kiểm tra đánh giá

- Để cơ quan quản lý dược kiểm tra, đánh giá, công nhận GPP

- Để thống nhất trên toàn quốc việc thực hiện GPP

+ Cho điểm trừ nếu cơ sở có thực hiện tuy nhiên còn có nhiều tồn tại Tổng

số có 9 nội dung áp dụng điểm trừ

+ Cho điểm không chấp thuận nếu cơ sở không thực hiện một số tiêu chí Tổng số có 9 nội dung không chấp thuận trong Danh mục

+ Những phần in nghiêng: kiểm tra thêm bằng hình thức phỏng vấn

1.2.1.7 Cách tính điểm

- Cho điểm tối đa, không cho điểm trung gian

- Những hoạt động cơ sở không có, ví dụ: Không pha chế theo đơn, không có kho bảo quản trừ điểm chuẩn, cụ thể:

+ Không có pha chế theo đơn điểm chuẩn: 95

+ Không có kho bảo quản điểm chuẩn: 98

+ Không có cả pha chế theo đơn và kho điểm chuẩn: 93

- Đối với cơ sở đang hoạt động việc kiểm tra, chấm điểm được tính trên hoạt động thực tế tại cơ sở

- Đối với cơ sở mới thành lập, chưa hoạt động:

11

+ Những tiêu chí đã được triển khai trong quá trình chuẩn bị: Tính điểm trên kết quả thực tế

+ Những tiêu chí chỉ khi hoạt động mới diễn ra: Được tính điểm nếu tiêu chí

đó đã được quy định trong các hồ sơ tài liệu, các văn bản, các quy trình thao tác chuẩn, các biểu mẫu… để triển khai hoạt động và đã được người có thẩm quyền ký duyệt ban hành, nhân viên cơ sở được đào tạo, nắm được và thực hành đúng

1.2.1.8 Cách kết luận

- Cơ sở không mắc lỗi nào thuộc điểm không chấp thuận

- Từ 90% điểm trở lên: Cơ sở được xét công nhận Nếu có tồn tại, đề nghị khắc phục tồn tại trong thực hiện GPP và làm căn cứ cho những lần thanh tra, kiểm tra kế tiếp

- Từ 80% đến 89% điểm: Cơ sở cần khắc phục và có báo cáo bằng văn bản trong vòng 30 ngày để đoàn kiểm tra xem xét đề nghị cấp Giấy chứng nhận đạt GPP Nếu sau 30 ngày cơ sở chưa khắc phục được và cơ sở vẫn muốn hành nghề thì cần phải nộp hồ sơ để được kiểm tra lại

- Dưới 80% điểm: Cơ sở cần khắc phục để kiểm tra lại

- Cơ sở mắc một lỗi thuộc điểm không chấp thuận: Cơ sở cần khắc phục để kiểm tra lại [3], [4]

1.3 THỰC TRẠNG HÀNH NGHỀ TẠI NHÀ THUỐC GPP

Kết quả nghiên cứu về thực trạng hành nghề tại nhà thuốc GPP tại một

số tỉnh/thành phố cho thấy tỷ lệ người phụ trách chuyên môn có mặt khi cơ sở hoạt động tại Thanh Hóa là 20%, Vĩnh Phúc là 6,7%, tại Cần Thơ cao nhất là

Tại các nhà thuốc GPP, người bán thuốc vẫn bán các thuốc phải có đơn

mà không có đơn với tỷ lệ cao từ 31,8% đến 100%, đặc biệt là việc bán các kháng sinh cho người mua thuốc không có đơn Tại Việt Nam đã có nhiều nghiên cứu về việc bán thuốc của người bán thông qua phương pháp đóng vai với các tình huống mua thuốc kháng sinh amoxicillin, mua prednisolone, mua NSAID, mua thuốc kê đơn….nhằm đánh giá thực hành của người bán về các thuốc trên

1.3 VÀI NÉT VỀ HUYỆN BÌNH CHÁNH, TPHCM

Huyện Bình Chánh là một trong 05 huyện ngoại thành, nằm ở phía Tây – Tây Nam vào nội thành thành phố Hồ Chí Minh Theo thống kê năm 2017, huyện Bình Chánh có dân số 608.616 người với 155.643 hộ, 101 ấp, 05 khu phố; 1.778 tổ nhân dân, 65 tổ dân phố; mật độ dân số trung bình là 1.851 người/km2 Với 15 xã và 01 thị trấn, xã có diện tích lớn nhất là xã Lê Minh Xuân 3.508,87ha, xã nhỏ nhất là An Phú Tây với 586,58ha

Địa giới hành chính của huyện như sau:

- Phía Bắc giáp huyện Hóc Môn

- Phía Đông giáp quận Bình Tân, Quận 7, Quận 8 và huyện Nhà Bè

- Phía Nam giáp huyện Bến Lức và huyện Cần Giuộc, tỉnh Long An

13

- Phía Tây giáp huyện Đức Hòa, tỉnh Long An

Với vị trí là cửa ngõ phía Tây, nối liền với các trục đường giao thông quan trọng như Quốc lộ 1A, đây là huyết mạch giao thông chính từ các tỉnh đồng bằng Sông Cửu Long đến các tỉnh vùng trọng điểm kinh tế phía Nam và các tỉnh miền Đông Nam Bộ Với các tuyến đường liên Tỉnh lộ 10 nối liền với khu công nghiệp Đức Hòa (Long An); đường Nguyễn Văn Linh nối từ Quốc lộ 1 đến khu công nghiệp Nhà Bè và khu chế xuất Tân Thuận quận 7, vượt sông Sài Gòn đến quận 2 và đi Đồng Nai, Quốc lộ 50 nối huyện Bình Chánh với các huyện Cần Giuộc, Cần Đước (Long An) Bình Chánh trở thành cầu nối giao lưu kinh tế, giao thương đường bộ giữa vùng đồng bằng Sông Cửu Long với vùng kinh tế miền Đông Nam Bộ và các khu công nghiệp trọng điểm Bên cạnh đó, huyện Bình Chánh có thể đảm nhận các chức năng chính sau: Trung tâm kinh tế với sản xuất công nghiệp – tiểu thủ công nghiệp, thương mại, dịch vụ và đầu mối giao thông (đường bộ, đường sắt, đường thủy), đầu mối hạ tầng kỹ thuật quan trọng phía Tây – Tây Nam Thành phố,

là trung tâm khu vực phía Tây cấp Thành phố; với cảnh quan thiên nhiên và nông nghiệp sinh thái kết hợp khai thác du lịch; Khu dân cư mới kết hợp khu dân cư hiện hữu, để hỗ trợ cho nội thành giảm áp lực dân cư và từng bước đô thị hóa nông thôn

Thực hiện Thông tư số 46/2011/TT-BYT nguyên tắc tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc”; địa bàn và phạm vi hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc đã triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” trên địa bàn Huyện

Tỷ lệ nhà thuốc chiếm phần lớn hệ thống bán lẻ trên địa bàn, nhà thuốc đóng góp không nhỏ trong việc phục vụ nhu cầu mua thuốc phòng và chữa bệnh cho người dân, đóng góp tích cực vào sự nghiệp chung của ngành y tế

14

huyện Bình Chánh Bên cạnh đó cũng đặt ra nhiều vấn đề cho các nhà quản lý

về công tác quản lý hoạt động của các nhà thuốc

Mạng lưới cung ứng thuốc trên địa bàn huyện Bình Chánh hiện có 260 cơ

sở tham gia hoạt động, trong đó các công ty bán buôn: Công ty Cổ phần dược phẩm, các Công ty TNHH Dược Các cơ sở bán lẻ bao gồm: nhà thuốc của bệnh viện trực thuộc Sở Y tế đóng trên địa bàn, nhà thuốc của các phòng khám chuyên khoa, đa khoa ngoài công lập Ngoài ra còn có tủ thuốc của Trạm Y tế 16 xã, thị trấn

15

CHƯƠNG 2: ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU

2.1 ĐỐI TƯỢNG NGHIÊN CỨU

2.1.1 Đối tượng nghiên cứu

- Nhà thuốc GPP trên địa bàn huyện Bình Chánh

- Người bán thuốc tại nhà thuốc

2.1.2 Thời gian nghiên cứu:

- Đối với nhà thuốc GPP: từ tháng 1/2017 đến tháng 12/2017

- Đối với người bán thuốc tại nhà thuốc GPP: tháng 8/2018

2.1.3 Địa điểm nghiên cứu:

- Phòng Y tế Huyện Bình Chánh;

- Các nhà thuốc trên địa bàn Huyện Bình Chánh, Thành phố Hồ Chí Minh 2.2 PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU

2.2.1 Thiết kế nghiên cứu

- Phương pháp mô tả hồi cứu: Mô tả Biên bản thẩm định của các nhà thuốc và Biên bản kiểm tra GPP của các nhà thuốc trên địa bàn huyện Bình Chánh TP.HCM năm 2017

16

- Phương pháp phỏng vấn: Phỏng vấn người bán thuốc tại các nhà thuốc trên địa bàn Huyện Bình Chánh, TP HCM

2.2.2 Biến số nghiên cứu

Các biến số nghiên cứu trong đề tài được tổng hợp và trình bày như bảng 2.1

Bảng 2.1 Các biến số nghiên cứu

Tên biến số Định nghĩa biến Phân loại biến PP thu thập

Tình trạng hồ sơ Hồ sơ mới thẩm định/tái

Phân loại Biên bản

Phân loại Biên bản

lẻ thuốc và nhãn hướng dẫn sử dụng thuốc

Phân loại Biên bản

sổ sách, tài liệu chuyên môn

Phân loại Biên bản

thẩm định

Phân loại Biên bản

Phân loại Biên bản

Phân loại Bộ câu hỏi

Hiểu biết về thời

hạn mua thuốc

theo đơn

Là khoảng thời gian đơn thuốc có giá trị mua sau khi kê đơn

Phân loại Bộ câu hỏi

Hiểu biết về tên

Phân loại Bộ câu hỏi

Hiểu biết về quy

định lưu đơn

thuốc kháng sinh

Người bán thuốc hiểu về quy định lưu đơn thuốc sau khi bán

Phân loại Bộ câu hỏi

Thái độ của người

Phân loại Bộ câu hỏi

Thái độ của người Người bán thuốc đồng ý Phân loại Bộ câu hỏi

Thái độ về việc

bán thuốc kháng

sinh bắt buộc phải

có đơn

Người bán thuốc yêu cầu

có đơn trước khi bán kháng sinh

Phân loại Bộ câu hỏi

Phân loại Bộ câu hỏi

Thái độ của người

bán thuốc về việc

cần kiểm soát bán

kháng sinh có đơn

Người bán thuốc đồng ý/không đồng ý với việc kiểm soát bán kháng sinh

Phân loại Bộ câu hỏi

Phân loại Bộ câu hỏi

Phân loại Bộ câu hỏi

Nhu cầu đào lại

người bán thuốc

về sử dụng kháng

sinh

Người bán thuốc cần/không cần đào tạo lại

về sử dụng kháng sinh

Phân loại Bộ câu hỏi

2.2.3 Phương pháp thu thập số liệu

Thu thập Biên bản thẩm định của các nhà thuốc trên địa bàn huyện Bình Chánh TP.HCM năm 2017

Thu thập Biên bản kiểm tra GPP của các nhà thuốc trên địa bàn huyện Bình Chánh TP.HCM năm 2017

Phỏng vấn người bán thuốc về bán thuốc kê đơn tại cơ sở bán lẻ thuốc

2.2.4 Mẫu nghiên cứu

Toàn bộ 260 nhà thuốc trên địa bàn Huyện Bình Chánh, Thành phố Hồ Chí Minh năm 2017

Phỏng vấn người bán thuốc của các nhà thuốc GPP trên địa bàn huyện (260 người bán thuốc)

2.2.5 Phương pháp xử lý và phân tích số liệu

Các số liệu nghiên cứu được nhập và xử lý trên phần mềm Microsoft Excel 2010

Sử dụng phương tỷ trọng trong xử lý số liệu

20

CHƯƠNG 3 KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU

3.1 PHÂN TÍCH VIỆC THỰC HIỆN TIÊU CHUẨN “THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC – GPP” CỦA CÁC NHÀ THUỐC TẠI HUYỆN BÌNH CHÁNH, THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH TRONG QUÁ TRÌNH THẨM ĐỊNH VÀ TÁI KIỂM TRA NĂM 2017

3.1.1 Phân tích việc thực hiện tiêu chuẩn GPP của các nhà thuốc trong quá trình thẩm định

3.1.1.1 Số lượng và tỷ lệ các hồ sơ đáp ứng yêu cầu

Bảng 3.2 Số lượng và tỷ lệ các hồ sơ đáp ứng yêu cầu

3.1.1.2 Nguyên nhân không đạt của hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận GPP

Khảo sát các nội dung của 38 hồ sơ không đạt yêu cầu theo thành phần

hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận GPP thu được kết quả như bảng 3.3

vi phạm

Bản kê khai địa điểm

và trang thiết bị của

cơ sở kinh doanh

thuốc (Mẫu 7/KKĐĐTTB)

Điền thiếu thông tin, không nêu cụ thể trang thiết bị, tài liệu chuyên môn, quy chế dược, sỗ sách theo dõi, văn bản

pháp luật

4

Bản tự kiểm tra theo

danh mục kiểm tra

(checklist)

Chấm điểm các mục sai với thực tế hoạt động nhà

hạn chuyển thanh tra phạt 6 15,8

Nội dung không đạt nhiều nhất là sai thông tin so với các giấy tờ đã được cấp trong Đơn đăng ký kiểm tra thực hành tốt nhà thuốc (Mẫu số 1/GP) với 11 trường hợp chiếm 28,9% Nguyên nhân tiếp theo là điền thiếu thông tin số CCHND, năm sinh, năm tốt nghiệp trong Bản kê khai danh sách nhân

sự (Mẫu 6/KKNS) với 7 trường hợp chiếm 18,4% Điền thiếu thông tin,

3.1.1.3 Số lượng và tỷ lệ biên bản trong quá trình thẩm định

Bảng 3.4 Số lượng và tỷ lệ biên bản trong quá trình thẩm định

Số

(%)

1 Biên bản thẩm định GPP nhà thuốc mới 171 65,77

2 Biên bản thẩm định GPP nhà thuốc tái kiểm tra 89 34,33

Theo kết quả trên cho thấy trong tổng số 260 biên bản thẩm định GPP

có 171 biên bản mới chiếm tỷ lệ 65,77% và 89 biên bản tái thẩm định chiếm

tỷ lệ 34,33% cho thấy xu hướng nhà thuốc mở mới chiếm tỷ lệ cao

3.1.1.4 Phân loại nhà thuốc đạt GPP trong quá trình thẩm định

Bảng 3.5 Phân loại nhà thuốc đạt GPP trong quá trình thẩm định

%

1 Đạt tỷ lệ từ 100% điểm trở lên, không có tồn tại 88 33,8

2 Đạt tỷ lệ từ 100% điểm trở lên nhưng có tồn tại 40 15,4

3

Đạt từ 90% điểm trở lên có tồn tại và khắc phục tại

4

Đạt từ 80% - dưới 90% có tồn tại và báo cáo khắc

23

+ Số lượng nhà thuốc đạt loại 2 là 40 chiếm tỷ lệ 15,4%;

+ Số lượng nhà thuốc đạt loại 3 là 121 chiếm tỷ lệ 46,5%

+ Số lượng nhà thuốc đạt loại 4 là 6 nhà thuốc (chiếm tỷ lệ 2%) Số nhà thuốc này có nhiều tồn tại phải khắc phục và làm biên bản gửi về Sở Y tế để đánh giá trong vòng 30 ngày nếu đạt thì trình cấp giấy chứng nhận GPP, không đạt thì tiến hành thẩm định lại

+ Số lượng nhà thuốc đạt loại 5 là 5 nhà thuốc, phải tiến hành thẩm định lại

do có một điểm không chấp thuận (tỷ lệ 1,75%) lả không đảm bảo điều kiện bảo quản thuốc theo quy định

3.1.1.5 Hồ sơ pháp lý của các nhà thuốc

Bảng 3.6 Hồ sơ pháp lý của các nhà thuốc

Hồ sơ pháp lý Nhà

thuốc

Nhà thuốc mới

Nhà thuốc tái kiểm

Số nhà thuốc đạt

Tỷ lệ Đạt (%)

24

3.1.1.6 Nhân sự tại nhà thuốc

Bảng 3.7 Nhân sự tại các nhà thuốc

Số

TT Các tiêu chuẩn về nhân sự Số cơ sở

đạt

Số cơ sở không đạt

Tỷ lệ (%)

1 Dược sĩ có mặt khi thẩm định nhà thuốc 260 0 100

2 Nhân viên có bằng cấp chuyên môn phù

3 Có mặc áo Blouse và đeo bảng tên ghi rõ

4

Có đào tạo nhân viên kiến thức chuyên

môn, quy chế dược hiện hành, pháp luật y

8 Thường xuyên cập nhật kiến thức chuyên

Kết quả kiểm tra cho thấy 100% Dược sĩ có mặt khi thẩm định nhà thuốc và nhân viên có bằng cấp chuyên môn phù hợp Tuy nhiên vẫn còn nội dung nhà thuốc chưa thực hiện tốt như Dược sĩ mặc áo Blouse và đeo bảng tên ghi rõ chức danh chỉ chiếm 93,5%; chỉ có 86,5% Dược sĩ có tham gia kiểm soát chất lượng thuốc khi nhập về, 92,3% nhân sự có giấy chứng nhận

đủ sức khỏe theo quy định, 76,2% nhân viên cập nhật kiến thức chuyên môn dược hiện hành Nhân viên hiểu và thực hiện đúng nguyên tắc GPP mới chỉ chiếm 94,6%

25

3.1.1.7 Cơ sở vật chất tại các nhà thuốc

Bảng 3.8 Cơ sở vật chất tại các nhà thuốc

Số

TT Các tiêu chuẩn về cơ sở vật chất

Số cơ

sở đạt

Số cơ sở không đạt

Tỷ

lệ (%)

1 Cơ sở bán lẻ thuốc có môi trường riêng biệt

8 Diện tích khu trưng bày bảo quản trên 20m2 12 4,6

Đa số nhà thuốc hầu hết đáp ứng tốt các yêu cầu về cơ sở vật chất trong

đó, có 5 tiêu chí các nhà thuốc đều đạt 100% là cơ sở bán lẻ thuốc có môi trường riêng biệt hoàn toàn; Tường chống bụi, trần và nền nhà phẳng dễ vệ sinh; Có khu vực rửa tay cho nhân viên nhà thuốc và khách; Có bố trí khu vực

để các sản phẩm không phải là thuốc riêng, không ảnh hưởng đến thuốc và Có khu vực ra lẻ thuốc riêng biệt, đảm bảo vệ sinh Các tiêu chí còn lại như có bố

26

trí khu vực tư vấn (99,2%), và diện tích khu trưng bày đều chiếm tỷ lệ đạt ở mức cao

3.1.1.8 Trang thiết bị tại nhà thuốc

Bảng 3.9 Các trang thiết bị tại các nhà thuốc

quản lý thuốc hoạt động (in phiếu

nhập, phiếu xuất có đầy đủ thông

tin)

5 Có nhiệt kế, ẩm kế (đã hiệu chuẩn) 245 15 94,2

6 Có máy điều hòa hoạt động tốt để

Tỷ lệ (%)

Các tiêu chí trong nhãn hướng dẫn sử dụng thuốc ở các nhà thuốc đếu đạt ở tỷ lệ cao với hơn 93% Tuy nhiên, các nhà thuốc cần chú ý đến nhãn hướng dẫn sử dụng nhiều hơn nữa để đảm bảo việc bảo quản và bán thuốc cho người bệnh chính xác

3.1.1.10 Hồ sơ, sổ sách, tài liệu chuyên môn

Bảng 3.11 Hồ sơ, sổ sách, tài liệu chuyên môn tại các nhà thuốc

Số

TT Các tiêu chuẩn về hồ sơ sổ sách và tài

liệu chuyên môn

Số cơ

sở đạt

Số cơ sở không đạt

Tỷ lệ (%)

1

Hồ sơ pháp lý nhà thuốc mới:

ĐKKD,CCHND (Hồ sơ nhà thuốc tái

kiểm tra có thêm GCNĐĐKKDT)

28

Số

TT Các tiêu chuẩn về hồ sơ sổ sách và tài

liệu chuyên môn

Số cơ

sở đạt

Số cơ sở không đạt

Tỷ lệ (%)

dụng thuốc

5 Có đủ hồ sơ sổ sách liên quan hoạt động

6

Quy trình do người có thẩm quyền phê

duyệt và ký ban hành và có nội dung phù

lệ nhà thuốc đạt còn thấp như: có 78,1% nhà thuốc có cập nhật quy chế chuyên môn dược hiện hành, chỉ có 90,4% nhà thuốc có đủ hồ sơ sổ sách liên quan hoạt động kinh doanh Tuy nhiên có điểm đáng khích lệ là có 61,2% nhà thuốc có trang bị internet để tra cứu tài liệu, thông tin thuốc

3.1.1.11 Thực hiện quy chế chuyên môn, thực hành nghề nghiệp

Bảng 3.12 Thực hiện quy chế chuyên môn, thực hành nghề nghiệp

Số

TT

Các tiêu chuẩn về thực hiện quy chế

chuyên môn – Thực hành nghề nghiệp

Số cơ

sở đạt

Số cơ sở không đạt

Tỷ lệ (%)