CÔNG PHÁ KIỂM NGHIỆM

Phân biệt thực phẩm chức năng và thực phẩm truyền thống... Nội dung chinh của một tiêu chuẩn cơ sở... Đại cương về dược điển Quyển dược điển có giá trị pháp lý

TỔNG HỢP KIẾN THỨC KIỂM NGHIỆM HỆ THỐNG QUẢN LÝ VÀ KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG

THUỐC TẠI VIỆT NAM

1 Một số khái niệm về thuốc và thực phẩm chức năng

Các định nghĩa liên

quan đến thuốc

Theo luật dượcViệt Nam

 Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm mục đích

- Phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý

cơ thể người

- Bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vacxin và sinh phẩm

Theo WHO

 Theo WHO thuốc có thể định nghĩa theo 3 cách sau

- Là chất hóa học có thể ảnh hưởng đến sự phát triển của tinh thần hoặc thể chất

- Là bất kỳ chất hóa học nào sử dụng cho người hay cho động vật nhằm mục đích chẩn đoán, điều trị hayphòng bệnh (hay trong điều kiện bất thường khác ), để làm nhẹ cơn đau hay làm tăng sức chịu đựng hay để kiểm tra hoặc cải thiện trạng thái bệnh lý hay trạng thái sinh lý

- Là chất sử dụng không thường xuyên do ảnh hưởng của nó trên TKTW

Chất lượng thuốc

 Tổng hợp các tính chất đặc trưng của thuốc thể hiện mức độ phù hợp những yêu cầu đã định theo những điều kiện xác định về kinh tế, kỹ thuật xã hội Các tính chất đặc trưng của thuốc là:

- Có hiệu lực phòng bệnh và chữa bệnh

- Ổn định về chất lượng trong thời hạn đã xác định

- Không có hoặc ít tác dụng có hại

- Tiện dụng và dễ bảo quảnThực phẩm chức năng Định nghĩa Là thực phẩm dùng để hỗ trợ chức năng của cơ thể con

người, tạo cho cơ thể tình trạng thoải mái, tăng sức đề kháng, giảm bớt nguy cơ mắc bệnh, bao gồm:

- Thực phẩm bổ xung

- Thực phẩm bảo vệ sức khỏe

- Thực phẩm dinh dưỡng y học

Định nghĩa từng loại

thực phẩm chức năng

cụ thể

Thực phẩm bảo vệ

sức khỏe

 Là những sản phẩm dùng để bổ xung thêm vào chế độ

ăn uống hàng ngày nhằm duy trì, tăng cường, cải thiện các chức năng của cơ thể con người, giảm nguy cơ mắc bệnh Thực phẩm bảo vệ sức khỏe chứa một hoặc nhiều chất hoặc hỗn hợp các chất sau:

- (a) Vitamin, khoáng chất, acid amin, acid béo, enzym, probiotic và chất có hoạt tính sinh học khác

- (b) Chất có nguồn gốc tự nhiên, bao gồm động vật, khoáng vật và thực vật dưới dạng chiết xuất, phân lập, cô đặc và chuyển hóa

- (c) Các nguồn gốc tổng hợp của những thành phần đề cập tại điểm (a) và điểm (b) trên đây

 Dạng trình bày

- Viên nang, viên hoàn, viên nén, chế phẩm dạng cốm, bột, lỏng và các dạng bào chế khác và được phân liều ( để sử dụng) thành các đơn vị liều nhỏThực phẩm dinh

dưỡng y học còngọi là thực phẩmdinh dưỡng dùngcho mục đích y tế

đặc biệt

Là loại thực phẩm có thể ăn bằng đường miệng hoặc bằngống xông, được chỉ định để điều chỉnh chế độ ăn củangười bệnh và chỉ được sử dụng dưới sự giám sát của nhân

 Là những thực phẩm được chế biến hoặc được phối trộn theo công thức đặc biệt nhằm giúp đáp ứng các yêu cầu về chế độ ăn đặc thù theo thể trạng hoặc theo tình trạng bệnh lý và các rối loạn cụ thể của người sử dụng

 Thành phần của thực phẩm này phải khác biệt rõ rệt vớithành phần của những thực phẩm thông thường cùng bản chất, nếu có

2 Phân biệt thực phẩm chức năng và thực phẩm truyền thống

Chức năng

- cung cấp các chất dinh dưỡng

- thỏa mãn về nhu cầu cảm quan

- cung cấp các chất dinh dưỡng

- chức năng cảm quan

- lợi ích vượt trội về sức khỏe (giảm cholesterol, giảm HA, chống táo bón, cải thiện hệ vi sinh vật đường ruột…)

Chế biến chế biến theo công thức thô (khôngloại bỏ được chất bất lợi )

Chế biến theo công thức tinh ( bổ xung

thành phần có lợi, loại bỏ thành phầnbất lợi) được chứng minh khoa học vàcho phép cơ quan có thẩm quyền

Tác dụng tạo năng

Đối tượng sử dụng Mọi đối tượng

- mọi đối tượng

- có định hướng cho các đối tượng Người già, trẻ em, phụ nữ mãn kinh

Nguồn gốc nguyên

liệu Nguyên liệu thô từ thực vật, động vật

Hoạt chất, chất tinh khiết từ thực vật,

động vật và vi sinh vật

Thời gian và

phương thức sử

dụng

- thường xuyên, suốt đời

- khó sử dụng cho người ốm, già, bệnh lý đặc biệt

- thường xuyên, suốt đời

- có sản phẩm cho các đối tượng đặc biệt

3 Phân biệt thực phẩm chức năng và thuốc

Định nghĩa

Là sản phẩm dùng để hỗ trợ ( phụchồi, tăng cường và duy trì ) các chứcnăng của các bộ phận trong cơ thể, có

tác dụng dinh dưỡng, tạo cho cơ thể

tình trạng thoải mái, tăng cường đề

kháng và giảm bớt nguy cơ bệnh tật

Là chất hoặc hỗn hợp chất dùng chongười nhằm mục đích phòng bệnh, chữabệnh, chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnhchức năng sinh lý cơ thể bao gồm thuốcthành phẩm, nguyên liệu làm thuốc,vaccine, sinh phẩm y tế, trừ thực phẩmchức năng ( Luật dược 2005)

Công bố trên nhãn

Hàm lượng chất,

hoạt chất

Không quá 3 lần mức nhu cầu hàng

Ghi nhãn

- là thực phẩm chức năng

- hỗ trợ các chức năng của các bộ

phận cơ thể

- là thuốc

- có chỉ định, liều dùng, chống chỉ định

Điều kiện sử dụng Người tiêu dùng tự mua ở cửa hàng,siêu thị Phải có chỉ định, kê đơn của bác sĩ, muaở nhà thuốc

Đối tượng dùng - người bệnh- người khỏe Người bệnh

Điều kiện phân phối Bán lẻ, siêu thị, trực tiếp, đa cấp - tại hiệu thuốc có dược sĩ- cấm bán hàng đa cấp

Cách dùng - thường xuyên, liên tục- không biến chứng, không hạn chế - từng đợt- nguy cơ biến chứng, tai biến

Nguồn gốc nguyên

- nguồn gốc tự nhiên

- nguồn gốc tổng hợp

4 Ghi nhãn và quảng cáo thực phẩm chức năng

Ghi nhãn

Thực phẩm dinhdưỡng y học

Phải ghi cụm từ “ thực phẩm dinh dưỡng y học ” và “ sử dụng cho

người bệnh với sự giám sát của nhân viên y tế ”Thực phẩm dùng cho

chế độ ăn đực biệt Phải ghi cụm từ “ sản phẩm dinh dưỡng ( cho đối tượng cụ thể ) ”

Quảng cáo

Các thực phẩm phảiđăng ký nội dungtrước khi quảng cáo

- thực phẩm bảo vệ sức khỏe, thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt

- sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ đến 36 tháng tuổi không thuộc trường hợp cấm quản cáo quy định tại Điều 7 của luật quảng cáo

Với thực phẩm bảovệ sức khỏe

Phải có khuyến cáo “ thực phẩm này không phải là thuốc vàkhông có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh ”; chữ viết phải rõ

ràng, có màu tương phản với màu nền

5 Về thẩm quyền cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo

- Cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuộc lĩnh vực quản ly: Bộ Y tế

- Xác nhận nội dung quảng cáo thuốc: Cục quản ly dược theo Khoản 1 điều 1

- Cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thực phẩm chức năng; thực phẩm tăng

cường vi chất dinh dưỡng; sữa và các sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ: Cục An

toàn thực phẩm tại Khoản 6 điều 1

6 Giải thich các từ ngữ theo luật dược 2016

Thuốc

Là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằmmục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảmnhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóadược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm

Nguyên liệu làm thuốc Là thành phần tham gia vào cấu tạo của thuốc bao gồm dược chất, dượcliệu, tá dược, vỏ nang được sử dụng trong quá trình sản xuất thuốc

Dược chất ( còn gọi là

hoạt chất )

Là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng để sản xuất thuốc, có tác dụng dượclý hoặc có tác dụng trực tiếp trong phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữabệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể

chứng minh về tính an toàn và hiệu quả

Thuốc dược liệu Là thuốc có thành phần từ dược liệu và có tác dụng dựa trên bằng chứngkhoa học, trừ thuốc cổ truyền quy định tại khoản 8 điều nàyThuốc cổ truyền ( bao

gồm cả vị thuốc cổ

truyền)

Là thuốc có thành phần từ dược liệu được chế biến, bào chế hoặc phốingũ theo lý luận và phương pháp của y học cổ truyền hoặc theo kinhnghiệm dân gian thành chế phẩm có dạng bào chế truyền thống hoặc hiện

đại

Sinh phẩm (còn gọi là

thuốc sinh học)

- Là thuốc được sản xuất bằng công nghệ hoặc quá trình sinh học từ chất hoặc hỗn hợp các chất cao phân tử có nguồn gốc sinh học bao gồm cả dẫn chất của máu và huyết tương người

- Sinh phẩm không bao gồm kháng sinh, chất có nguồn gốc sinh học có phân tử lượng thấp có thế phân lập thành những chất tinh khiết và sinh phẩm chẩn đoán in vitro

Sinh phẩm tham chiếu

(còn gọi là thuốc sinh

học tham chiếu )

Là sinh phẩm được phép lưu hành tại Việt Nam trên cơ sở có đầy đủ dữ

liệu về chất lượng, an toàn, hiệu quả

Sinh phẩm tương tự (còn

gọi là thuốc sinh học

tương tự )

Là sinh phẩm có sự tương tự về chất lượng, an toàn, hiệu quả so với một

thuốc sinh học tham chiếu

Vắc xin Là thuốc chứa kháng nguyên tạo cho cơ thể khả năng đáp ứng miễn dịchđược dùng với mục đích phòng bệnh, chữa bệnhThuốc mới

Là thuốc có chứa dược chất mới, dược liệu lần đầu tiên được sử dụng làmthuốc tại Việt Nam; thuốc có sự kết hợp mới của các dược chất đã lưuhành hoặc các dược liệu đã từng sử dụng làm thuốc tại Việt Nam

Thuốc generic Là thuốc có cùng dược chất, hàm lượng, dạng bào chế với biệt dược gốcvà thường được sử dụng thay thế biệt dược gốcBiệt dược gốc Là thuốc đầu tiên được cấp phép lưu hành trên cơ sở có đầy đủ dữ liệu vềchất lượng, an toàn, hiệu quả

Sản phẩm nhượng quyền Là sản phẩm sử dụng công thức thuốc của nước ngoài đem về quốc gia đóthay đổi tá dược phù hợp với điều kiện khí hậu ở quốc gia đóThuốc gây nghiệm

Là thuốc có chứa dược chất kích thích hoặc ức chế thần kinh dễ gây ratình trạng nghiện đối với người sử dụng thuộc Danh mục dược chất gây

nghiện do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

Thuốc hướng thần

Là thuốc có chứa dược chất kích thích hoặc ức chế thần kinh hoặc gây ảogiác, nếu sử dụng nhiều lần có thể dẫn tới tình trạng nghiện đối với ngườisử dụng thuộc Danh mục dược chất hướng thần do Bộ trưởng Bộ Y tế ban

hành

Thuốc tiền chất Là thuốc có chứa tiền chất thuộc Danh mục tiền chất dùng làm thuốc doBộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

7 Các GPs trong đảm bảo chất lượng thuốc

- Để đảm bảo cung ứng thuốc có chất lượng đến tay người sử dụng đòi hỏi phải

thực hiện tốt các nguyên tắc thực hành tốt: GMP, GSP, GLP, GDP, GPP

8 Lưu y cần nhớ cho các GPs sau

 Điều kiện thuân lợi của GMP bao gồm

- Nhân viên có trình độ chuyên môn phù hợp và đã qua đào tạo

- Đủ nhà xưởng và không gian

- Máy móc thiết bị và dịch vụ phù hợp

- Đúng nguyên vật liệu, bao bì và nhãn mác

- Các quy trình và hướng dẫn đã được duyệt

- Bảo quản và vận chuyển phù hợp

 GSP áp dụng cho: nhà sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, buôn bán, tồn trữ thuốc

 GPP có nguyên tắc là

- Đặt lợi ích của người bệnh và sức khỏe của cộng đồng lên trên hết

- Cung cấp thuốc đảm bảo chất lượng kèm theo thông tin về thuốc, tư vấn thích hợp

cho người sử dụng và theo dõi việc sử dụng thuốc của họ

- Tham gia vào hoạt động tự điều trị, bao gồm cung cấp thuốc và tư vấn dùng thuốc,

tự điều trị triệu chứng của các bệnh đơn giản

- Góp phần đẩy mạnh việc kê đơn phù hợp, kinh tế và việc sử dụng thuốc an toàn,

hợp lý, có hiệu quả

9 Tuân thủ đảm bảo chất lượng thuốc

 Thuốc muốn đạt chất lượng phải được đảm bảo chất lượng trong toàn bộ quá trình

từ lúc còn là nguyên liệusản phẩmtồn trữlưu thông phân phốingười sử dụng phải thực

hành tốt

 Để đảm bảo chất lượng thuốc trong sản xuất, nhập khẩu, lưu hành và sử dụng cần

tuân thủ các quy định

- Luật Dược

- Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật

- Luật Chất lượng sản phẩm hàng hóa

- Luật an toàn thực phẩm

- Các văn bản quy phạm pháp luật có liên quan

- Thông lệ quốc tế, đáp ứng yêu cầu hội nhập quốc tế về dược

10 Thuốc đảm bảo chất lượng, thuốc kém chất lượng, thuốc giả

Thuốc đảm bảo chất lượng Là thuốc đạt TCCL đã đăng kí theo TCDĐ hiện hành hoặcTCCS của NSXThuốc kém chất lượng Là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký vớicơ quan có thẩm quyền

Thuốc giả

 Là sản phẩm được sản xuất dưới dạng thuốc với ý đồ lừa đảo, thuộc một trong các trường hợp sau đây:

- Không có dược chất, dược liệu

- Có dược chất không đúng với dược chất ghi trên nhãn hoặc theo tiêu chuẩn đã đăng ký lưu hành hoặcghi trong giấy phép nhập khẩu

- Có dược chất, dược liệu nhưng không đúng hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng đã đăng ký lưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu, trừ thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng quy định tại Khoản

32 điều này trong quá trình bảo quản, lưu thông phân phối

- Được sản xuất, trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản xuất, nước sản xuất hoặc nước xuất xứ

( phổ biến nhất)

11 Các hệ thống quản ly chất lượng thuốc tại Việt Nam

Hệ thống quản ly

chất lượng thuốc

tại Việt Nam

Chính Phủ Thống nhất quản lý nhà nước về dượcBộ Y tế Chịu trách nhiệm trước Chính phủ thực hiện quản lý nhà nước về dượcBộ, cơ quan ngang

bộ

Trong phạm vi nhiệm vụ, quyền hạn của mình thực hiện quản lý nhà nước về dược và phối hợp với Bộ Y tế trong việc quản lý nhà nước về dược theo phân công của Chính

12 Hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc tại Việt Nam

Cơ sở kiểm

nghiệm thuốc

của nhà nước

Ở TW

-Viện KN thuốc TW

-Viện KN thuốc Tp.HCM

-Viện Kiểm định Quốc giavắc xin và

sinh phẩm Y tế

-Các TTKN dược phẩm, mỹ phẩm khuvực

- Kiêm tra, đánh giá chất lượng giúp Bộ trưởng Bộ

Y tế trong việc xác định chất lượng thuốc trên phạm

vi toàn quốc theo sự phân công của Bộ trưởng Bộ Y

tế Thẩm định tiêu chuẩn chất lượng thuốc và các sản phẩm khác theo yêu cầu của Bộ Y tế

- Nghiên cứu khoa học, chỉ đạo chuyên môn kỹ thuật cho các cơ sở kiểm nghiệm Nhà nước về thuốc

ở địa phương

- Đào tạo và đào tạo lại cán bộ kiểm nghiệm về

chuyên môn kỹ thuật kiểm nghiệm

- Thực hiện dịch vụ kiểm nghiệm

- Đề xuất với Bộ trưởng Bộ Y tế các biện pháp kỹ thuậtđể quản lý chất lượng thuốc phù hợp với điều kiện phát triển kinh tế-xã hội của đất nước

- Các hoạt động khác theo quy định cảu pháp luật có liên quan

Ở địaphương

-Trung tâm KNthuốc TP

- Kiểm tra chất lượng thuốc giúp Giám đốc Sở Y tế

trong việc xác định chất lượng thuốc lưu hành trong phạm vi địa bàn tỉnh, thành phố trực thuộc TW quản lý

- Thẩm định tiêu chuẩn chất lượng đối với thuốc từ dược liệu, thuốc thuộc Danh mục thuốc sản xuất trong

nước nộp hồ sơ đăng ký tại Sở Y tế theo hướng dẫn việc đăng ký thuốc hiện hành

- Thực hiện dịch vụ KN

- Các hoạt động khác theo quy định của pháp luật có liên quan

Doanh nghiệp làm dịch vụ KN thuốc

-Bảo đảm trung thực, khách quan trong KN thuốc, nguyên liệu làm thuốc

-Chịu trách nhiệm về kết quả KN đối với mẫu thuốc, mẫu nguyên liệu làm thuốc đã KN

-Phải đạt GLPPhòng KN thuốc của các cơ sơ kinh doanh

thuốc

- Kiểm tra, KN để xác định chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc của

cơ sở

- Nếu muốn làm dịch vụ KN thì phải làm thủ tục bổ xung chức năng dịch vụ KN thuốc

Lưu y:

 về phạm vi hoạt động

- Viện KN TPHCM: toàn quốc nhưng thường lấy mẫu từ Đà Nẵng trở vào Nam

- Viện KN TW : toàn quốc nhưng thường lấy mẫu từ Huế trở ra Bắc

 hoạt động cơ sở KN TW khác địa phương ở chô

- có nghiên cứu khoa học, chỉ đạo chuyên môn kỹ thuật cho các cơ sở KN của nhà nước về thuốc ở địa phương

 các loại mẫu ở Viện KN

- mẫu gửi viện KN kiểm tra

- mẫu viện KN tự lấy kiểm tra

 trường hợp có khiếu nại về kết luận chất lượng thuốc, cơ quan nào sẽ

chỉ định cơ sở KN thuốc xác định lại kết quả KN

- Bộ Y tế

 Hệ thống tự kiểm tra chất lượng gồm

- Nhà sản xuất

- Các cơ sở tồn trữ, phân phối dược phẩm

 Điều 33 của Luật Dược- Quyền của doanh nghiệp làm dịch vụ KN

thuốc

- KN nguyên liệu làm thuốc, thuốc bán thành phẩm, thuốc thành phẩm

 Điều 34 của Luật Dược 2005-Bồi thường theo quy định của pháp luật

cho tổ chức, cá nhân bị thiệt hại do kết quả KN sai

- Nghĩa vụ của doanh nghiệp làm dịch vụ KN

 Theo dõi chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất thuốc lưu hành trên thị

trường và thu hồi thuốc theo các quy định của Luật Dược 2005 là nghĩa vụ của

- Cơ sở sản xuất thuốc

 Mục tiêu của đảm bảo chất lượng thuốc gọi là đạt khi sản phẩm

- Được sản xuất theo một quy trình đã đăng ký và được phép

- Được đóng gói trong các đồ đựng, đồ bao gói thích hợp và đúng quy cách

- Được bảo quản theo những điều kiện quy định

 Nhà máy đạt GMP thì giấy đăng ký được gửi thẳng lên Cục QLD

 Nhà máy không đạt GLP thì cần thẩm định ở viện KN trước khi gửi lên CụcQLD

CÔNG TÁC KIỂM NGHIỆM THUỐC

1 Một số các điều luật

Điều 5 Đối tượng hoạt động trong lĩnh vực tiêu chuẩn và quychuẩn kỹ thuật

Điều 11 Trách nhiệm xây dựng, thẩm định, công bố tiêu chuẩn

Điều 12 Thẩm quyền cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuộc

lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế

Điều 26 Các thực phẩm phải đăng ký nội dung trước khi quảng cáo

Điều 59 Quy định về lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Điều 62 Các trường hợp thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Điều 102 Quy chuẩn, tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làmthuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốcĐiều 103 Kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếpxúc trực tiếp với thuốc

2 Một số thuật ngữ liên quan đến việc lấy mẫu và chế mẫu

Kiểm nghiệm thuốc

- Lấy mẫu

- Xem xét tiêu chuẩn kỹ thuật

- Tiến hành thử nghiệm

- Xác định nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm có đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng? chấp nhận?, loại bỏ?

Đơn vị kiểm nghiệm Phân tích lý, hóa, vi sinh…

Hệ thống chất lượng Chính sách, mục tiêu, cơ cấu tổ chức, nhiệm vụ, quy trình, …đảm bảochất lượng hoạt động của một đơn vịHệ thống phân tích Thiết bị hoặc một tập hợp các thiết bị được dùng phân tích trên mộtmẫuQuy trình thao tác chuẩn

(SOP )

Các hướng dẫn chi tiết, pháp lý, cho việc thực hiện các bước của mộtthao tác, một công việc hay một quá trình khi kiểm nghiệm thuốcLấy mẫu thuốc

Là các thao tác nhằm thu thập một lượng thuốc ( thành phẩm thuốc,nguyên liệu và bao bì làm thuốc) nhất định đại diện cho thực chất tìnhtrạng chất lượng của lô thuốc dùng cho việc xác định chất lượng thuốc

Lô sản xuất

Là một lượng thuốc nhất định được sản xuất trong 1 chu kỳ sản xuất,

phải đồng nhất và được nhà sản xuất ghi trên nhãn và/ hoặc các bao gói cùng một ký hiệu của lô sản xuất.VD lô 9 triệu ống Vitamin C

Lô đồng nhất

Là lô thuốc của cùng nhà sản xuất, cùng ký hiệu của lô sản xuất, cùngloại thuốc, cùng nồng độ, hàm lượng, cùng tình trạng chất lượng và

cùng kích cỡ đóng góiĐơn vị lấy mẫu thùng nguyên vẹn hoặc không nguyên vẹn được chọn ra để lấy mẫu Là một phần của lô sản xuất như một số gói, một số hộp hay nột số

Mẫu ban đầu

Là một lượng thuốc được lấy ra trực tiếp từ một phần-một vị trí trongđơn vị lấy mẫu Tùy theo mục đích lấy mẫu, yêu cầu kiểm tra chất lượngmà lượng thuốc của mẫu ban đầu phải đủ để tạo mẫu phân tích và mẫu

phân liềuMẫu cuối cùng Là một phần của mẫu chung để đủ tạo mẫu phân tích và mẫu lưuMẫu phân tích

Là một phần của mẫu cuối cùng dùng để phân tích ở phòng KN Lượngmẫu phân tích phải đủ để thực hiện tất cả các phép thử theo yêu cầu của

tiêu chuẩn chất lượngMẫu lưu Là một phần của mẫu cuối cùng được lưu lại đề KN lại khi cần thiết.Lượng thuốc trong mẫu lưu tối thiểu phải bằng mẫu phân tíchNgười lấy mẫu Là người chịu trách nhiệm thực hiện các thao tác lấy mẫu

Sơ đồ lấy mẫu Là sơ đồ mô tả vị trí, số đơn vị và/ hoặc lượng nguyên liệu cần thu thập

công tác kiểm nghiệm

- Giao nhận mẫu-lưu mẫu

- Thực hiện kiểm nghiệm

- Đánh giá kết quả phân tích

- Viết phiếu trả lời

2 So sánh một số nội dung lấy mẫu để kiểm tra hoặc giám sát chất lượng thuốc

với lấy mẫu để tự kiểm tra trong các cơ sở sản xuất thuốc

Nội dung so sánh Lấy mẫu để kiểm tra hoặc giám sát chất lượng Lấy mẫu để tự kiểm tra trong cac cơ sở sản xuất thuốc

Mục đích lấy mẫu

- Theo kế hoạch kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc đã dược BYT và

SYT quy định (thường quy)

- Trường hợp có những thông tin

về thuốc kém chất lượng, không

an toàn, ít hiệu lực (bất thường)

Xác định chất lượng

Điều kiện người lấy mẫu

- Thanh tra viên

- Cán bộ của các cơ quan quản lý

- Kiểm tra chất lượng nhà nước( có sự chứng kiến của cán bộ ở cơ sở được lấy mẫu )

- Cán bộ chuyên môn của bộ phận kiểm tra chất lượng ( tiến hành có sự chứng kiến của cán bộ ở bộ phận sản xuất )

- Nhân viên phòng KN hoặc phân xưởng đã được hướng dẫnvà huấn luyện cách lấy mẫuĐối tượng lấy mẫu

- Thường là các thuốc đang trong quá trình lưu thông, thuốc đang tồn trữ trong các kho ( thành phẩm)

- Thuốc chữa bệnh và thuốc có chất lượng không ổn định

Nguyên liệu, bao bì đóng gói, sảnphẩm trung gian, sản phẩm chưa đóng gói, thành phẩm

Nơi lấy mẫu - Việc lấy mẫu thuốc cần được thực

hiện ở một khu vực riêng đảm bảo các yêu cầu vệ sinh ( cấp sạch) và

các yêu cầu kỹ thuật riêng của từngloại mẫu ( nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng, độ vô khuẩn…), tránh nguy

cơ gây ô nhiễm, nhiễm chéo thay đổi phẩm chất của mẫu đã lấy cũng như phần thuốc còn lại sau khi đã

lấy mẫu

- Đối với nguyên liệu thuốc vô

- Nguyên liệu: được lấy mẫu

trong phòng lấy mẫu tại kho

Phòng lấy mẫu phải được sạch trước và sau khi lấy mẫu

- Vật liệu bao bi: thực hiện tại kho chứa bao bi Nhân viên

lấy mẫu đặc biệt chú ý và ghi lại tình trạng vệ sinh nơi chứa và lưu trữ mẫu, hình thức đóng gói bao bì, nhất là bao bì cấp 1 không qua khâu rửa hoặc xử lý

trùng, việc lấy mẫu phải được tiến

hành trong khu vực sạch, vô trùng

trước khi đưa và sản xuất

- Cốm, bán thành phẩm, thành

phẩm: được lấy ngay trên dây chuyền sản xuất, dùng các

dụng cụ lấy mẫu cho từng mặt hàng trên dây chuyền sản xuất tại phân xưởng

Dụng cụ lấy mẫu

Được làm bằng vật liệu trơ, sạch thích hợp với đặc điểm của từng loại mẫu, đảm bảo không ảnh hưởng đến chất lượng mẫu, không đưa tạp chất vào mẫu gây ô nhiễm, nhiễm chéo đối với mẫu cũng như đảm bảo an toàn cho người lấy mẫu

Tương tự

Lượng mẫu cần lấy

- Ít nhất phải đủ cho phải đủ cho 3 lần phân tích hoặc phải đủ để thực hiện các phép thử đảm bảo được kết quả chính xác và tin cậy

- Trong trường hợp bất thường có thể

lấy 4-5 lần mẫu phân tích

- Thuốc phải được kiểm tra 100% số lô

- Thông thường mỗi lô sản xuất phải được lấy 2 mẫu ( 1 mẫu phân tích và một mẫu lưu tại nơi KN)

- Khi cần thiết: số mẫu phân tích có thể > 2 để đủ gửi KN và lưu ở các cơ quan, tổ chức có liên quan

Nguyên tắc lấy mẫu

- Tùy theo mục đích và từng loại sản phẩm

- Phải được giám sát và ghi chép đầyđủ Tất cả các dấu hiệu không đồngnhất, hư hỏng của thuốc và bao bì

đều phải được ghi chép lại

- Không trộn lẫn thuốc đã lấy ra khỏi bao bi trực tiếp với thuốc còn trong bao bi

- Phải quan sát lấy mẫu, tự tay lấy mẫu, ghi đầy đủ vào phiếu lấy mẫu

- Khi giao nhận mẫu phải có chữký nhận

3 Cách thức lấy mẫu

Lấy mẫu nguyên

liệu làm thuốc

Nguyên liệu chỉ có 1 bao gói

Dạng rắn - Lấy mẫu ban đầu ở các vị trí khác nhau của

thùng hàng (phía trên, giữa và đáy)

- Nếu các mẫu ban đầu không có các dấu hiệu cảm quan khác nhau thì trộn các mẫu ban đầu

thành mẫu riêng

Dạng lỏnghoặc bán rắn

- Nếu không đồng đều thì phải trộn đều trước khi lấy mẫu

- VD: nếu chế phẩm lỏng thì phải khuấy đều trước khi lấy mẫu, hoặc nếu có cặn lắng trong chất lỏng phải làm tan cặn lắng hoặc phân tán đều trước khi lấy mẫu bằng cách có thể làm ấm hoặc khuấy trộn đều

Lấy mẫu thành phẩm chưa đóng gói ( thuốc

bột, thuốc nước, siro thuốc, thuốc mỡ, thuốc cốm,

thuốc viên, thuôc tiêm chứa trong bao gói lớn đề

chuyển đến cơ sở đóng gói lẻ ) Mỗi lô sản xuất

đượ lấy mẫu theo cách sau

Nếu lô sản phẩm chỉ có 1-2 bao gói, thi mở cả

2 bao gói Nếu lô sản phẩm có từ 3 bao gói trở lên thi mở 3 bao gói Lấy it nhất 3 mẫu ban đầu ở các vị trí khác nhau của mỗi bao gói

Trộn đều các mẫu ban đầu lại thành mẫu chungrồi tạo mẫu cuối cùng gồm mẫu phân tích và

mẫu lưu

Lấy mẫu thuốc thành

- Căn cứ tiêu chuẩn chất lượng thuốc, số lượng

thuốc được lấy sao cho đủ để thử nghiệm và lưu mẫu Trường hợp không đủ thông tin để

tính toán chính xác số lượng thuốc cần lấy, tham khảo số lượng thành phẩm tối thiểu cần lấy theo quy định lấy mẫu n,p,r

Lấy mẫu để kiểm tracảm quan khi nhập

thuốc

Theo sơ đồ n,p,r

Vậy ta thấy: nguyên liệu làm thuốc có nhiều bao gói, vật liệu bao gói, mẫu thành phẩm để kiểm tra

cảm quan thì áp dụng sơ đồ n,p,r Riêng mẫu dược liệu áp dụng sơ đồ r

Lưu y: khi lập biên bản lấy mẫu thi phải it nhất 3 bản

- một lưu tại cơ sở lấy mẫu

- một lưu tại cơ quan kiểm nghiệm

- một lưu tại cơ quan quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc

4 Tổng kết thời điểm lấy mẫu để tự kiểm tra

 Đối với nguyên liệu và bao bi

- phiếu kiểm nghiệm nhận hàng không quá 5 ngày

- khi có nhiều nguyên liệu và bao bì, phiếu kiểm nghiệm không được quá 10 ngày

 Đối với nước cất dùng cho pha chế

- nước được lấy mẫu ngay tại thùng chứa nồi cất nước và trong vòng 3 giờ sau khi

cất nước (nhiệt độ khoảng 45 0C)

 Đối với bán thành phẩm

- cốm đươc lấy sau khi đã hoàn tất công đoạn pha chế

- bán thành phẩm được lấy mẫu ở các thời điểm đầu, giữa và cuối lô ( nếu không

có câu này có thể chọn bất kỳ thời điểm nào)

- thuốc nước được lấy ở thùng chứa trung gian trước khi vô chai, lọ

 Đối với thành phẩm

- được lấy khi đã hoàn tất giai đoạn đóng gói

3 Tổng kết áp dụng các sô đồ lấy mẫu n, p, r

- chọn sơ đồ n khi lô nguyên liệu cần lấy được coi là đồng nhất và được cung cấp từ một

nguồn xác định n= 1+

- chọn sơ đồ p khi lô nguyên liệu cần lấy được coi là đồng nhất và được cung cấp từ một

nguồn xác định và mục đich chính là để kiểm tra định tính ( VD như tá dược) p=0.4

- chọn sơ đồ r khi lô nguyên liệu cần lấy được nghi ngờ là không đồng nhất và/ hoặc tiếp

nhận từ nguồn không xác định, dược liệu hay các nguyên liệu ban đầu là dược liệu được

chế biến một phần r=1.5

4 Tổng kết thời gian lưu mẫu

- cơ sơ sản xuất, lưu thông phân phối thuốc: lưu ít nhất 1 năm sau khi hết hạn dùng thuốc

- cơ quan kiểm nghiệm: không được dưới 2 năm kể từ ngày lấy mẫu hoặc cơ sở gửi mẫu tới

- mẫu nguyên liệu ban dầu: cần lưu giữ ít nhất 2 năm sau khi xuất xưởng sản phẩm nếu độ

ổn định cho phép Có thể rút ngắn hơn nếu độ ổn định của nguyên liệu ngắn

- cơ quan cấp số đăng kí: 6 tháng sau khi cấp phép

GLP quy định lưu mẫu

- đối với cơ sở sản xuất, lưu thông phân phối: ≥ 3 tháng sau khi hết hạn dùng thuốc

- đối với các cơ quan kiểm nghiệm: ≥ 2 năm kể từ ngày lấy mẫu hoặc cơ sở mẫu tới

5 Một số lưu y trong quá trinh thực hiện kiểm nghiệm

Chuẩn bị tài liệu - - Nghiên cứu các yêu cấu kiểm nghiệmChuẩn bị tài liệuBố trí thí nghiệm

- Bố trí các bước thử thích hợp

- Chuẩn bị dụng cụ thí nghiệm

- Đảm bảo tình trạng sạch

Nhận xét kết quả

Khi kết quả được rõ ràng,

tin cậy

 Không cần lặp lại thử nghiệm đối với

- Các phân tích định tính dựa trên phép

so màu, phản ứng kết tủa, IR, UV, SKLM,

- Các thử nghiệm về độ tinh khiết, giới hạn tạp chất dựa trên phép so màu hoặc

so độ đục, SKLM,

 Luôn luôn phải lặp lại thử nghiệm it

nhất 2 lần và lấy giá trị trung binh đối với

- Các phân tích định lượng cho dù bằng phương pháp nào

- Các đo lường nhằm xác định tính chất vật lý như pH, năng xuất quay cực, chỉsố khúc xạ, điểm nóng chảy

Khi kết quả thu đượckhông rõ ràng hoặc có sai

lệch

Trường hợp lặp lại thử nghiệm bị vượt ra

ngoài giới hạn

- Ít nhất phải lặp lại thử nghiệm 2 lần nữa và do KN viên khác tiến hành

- Nếu kết quả cho bởi 2 KN viên không trùng khớp đối với cùng một mẫu thì phảitìm hiểu nguyên nhân, có thể do thao tác của KN viên chưa thành thạo, thuốc thử hỏng, chất đối chiếu hỏng hoặc do thiết bịgây sai số, độ ẩm cao

- Nếu xem xét thấy không phải vì các lý do trên thì kết quả trung bình của mỗi KN viên được ghi riêng vào phiếu

Đánh giá kết quả phân tích Kết quả kiểm nghiệm phù

hợp với các yêu cầu Kết luận : mẫu thử đạt theo tiêu chuẩn “…”

Kết quả kiểm nghiệm chưaphù hợp với yêu cầu

Có sự khác biệt giữa kết quả và mức chỉ tiêuhay mức chất lượng trong tiêu chuẩn quy

định thì mẫu sẽ được làm lại bởi một KN viên khác hay bởi trưởng đơn vị

Trường hợp có nhiều đơnvị cùng tham gia

Nên để đơn vị KN chinh đánh giá kết quả

- Việc xử lý các số liệu thực nghiệm đề

quyết định Đạt hay Không đạt căn cứ và hướng dẫn xử ly số liệu thực nghiệm

- Việc xử lý các mẫu không đạt yêu cầu

thuộc về những người có thẩm quyển

ra quyết định

Viêt phiếu trả lời

 Sau khi hoàn thành thi nghiệm và đánh

giá kết quả thi KN viên

- Viết vào phiếu trả lời ( lưu hành nội bộ chứ chưa phải là phiếu chinh thức )

- Ký tên chịu trách nhiệm vào dưới phiếu rồi đưa cho phụ trách phòng duyệt lại

- Trình lên lãnh đạo đơn vị duyệt lại lần cuối cùng trước khi trả lời chính thức bằng phiếu của đơn vị

 Phiếu trả lời cho cơ quan gửi mẫu chỉ cần có chữ ky và con dấu của thủ trưởng đơn vị

 Phiếu gốc và các chứng từ gốc cùng với

bản đánh máy được lưu tại phòng hành chinh

6 Sổ sách cần có trong phòng kiểm nghiệm

- sổ tay KN viên

- hồ sơ phân tích

- phiếu KN hoặc phiếu phân tích

- quy trình thao tác chuẩn SOP

- sổ theo dõi thuốc thử, sổ theo dõi chất đối chiếu

- sổ nhận mẫu, lưu mẫu

- tiêu chuẩn chất lượng, hồ sơ khác

CÔNG TÁC TIÊU CHUẨN

1 So sánh tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật

Về quy định Đặc tính kĩ thuật và yêu cầu quản lý Mức giới hạn của đặc tính kỹ thuật vàyêu cầu quản lýBan hành

- Do một tổ chức công bố

- Dưới dạng văn bản kỹ thuật

- Tự nguyện áp dụng (VD TCCS)

- Do cơ quan nhà nước cở thẩm quyền

- Dưới dạng văn bản

- Bắt buộc áp dụng ( DĐVN)

Hoạt động

Trong lĩnh vực tiêu chuẩn là việc xâydựng, công bố và áp dụng tiêu chuẩn,đánh giá sự phù hợp với tiêu chuẩn

Trong lĩnh vực quy chuẩn kỹ thuật làviệc xây dựng, ban hành và áp dụngquy chuẩn kỹ thuật, đánh giá sự phùhợp với quy chuẩn kỹ thuật

Lưu y:

 đối tượng của hoạt động trong lĩnh vực tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật

- sản phẩm, hàng hóa

- dịch vụ

- quá trình

- môi trường

- các đối tượng khác trong hoạt động kinh tế-xã hội

 đối tượng của hoạt động trong lĩnh vực tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật

- do chính phủ quy định

 mục đich của GLP

- cung cấp cơ sở cho việc đánh giá phòng KN Kiểm nghiệm thuốcphòng kiểm

nghiệmđánh giá: đáng tin cậy và kết luận về chất lượng của thuốc là chính xác tiêu chuẩn hóa

- nâng cao tính hiệu quả của hệ thống các phòng kiểm nghiệm: quản lý nghiệp vụ

và quản lý kỹ thuật

- đảm bảo tính chính xác-trung thực-khách quan trong việc đánh giá chất lượng

thuốc

 số tiêu chuẩn bao gồm

- mã tiêu chuẩn

- hình thức sỡ hữu

- số thứ tự của tiêu chuẩn

- năm ban hành tiêu chuẩn

 tất cả các loại thuốc dùng cho người đều phải có nhãn đến: đơn vị đóng gói

- Xây dựng: Bộ Y tế

- Thẩm định: Bộ khoa học-công nghệ

- Công bố: Theo quy định của Luật tiêu chuẩn và quy chuẩn

kỹ thuật

- Xét duyệt: trưởng phòng KCS

- Ban hành: giám đốc cơ sở

- Các cơ sở đạt GMP có quyền gửi bản TCCS và Phiếu kiểm nghiệm đến CQL dược để xét duyệt

3 Vai trò của chinh phủ, hội đồng dược điển, cục QLD và Bộ Y tế và KH0CN

trong việc biên soạn ban hành tiêu chuẩn quốc gia

Chính phủ Quy định việc ban hành Dược điển Việt Nam, việc áp dụng Dược điển nướcngoài, Dược điển quốc tế tại Việt NamHội đồng DĐVN Tổ chức nghiên cứu biên soạn theo kế hoạch tiêu chuẩn hóa của Bộ Y tế vàđịnh kỳ rà soát, bổ xung, sửa đổi (BTCVT)Cục QLD

- Xem xét, lấy ý kiến, tổ chức thẩm tra và phối hợp với hội đồng DĐ hoàn chỉnh hồ sơ dự thảo; chuyển Bộ khoa học và Công nghệ thẩm định và công bố

- Trình Bộ Y tế ban hành DĐVN trên cơ sở ( BTCVT)Bộ Y tế và Bộ KH-CN - - Hướng dẫn xây dựng, thẩm định, công bố (BTCVT)Ban hành, xuất bản DĐVN

4 Các thuật ngữ sử dụng trong công tác tiêu chuẩn

Chứng nhận hợp chuẩn Là việc xác nhận đối tượng của hoạt động trong lĩnh vực tiêu chuẩnphù hợp với tiêu chuẩn tương ứngChứng nhận hợp quy Là việc xác nhận đối tượng của hoạt động trong lĩnh vực quy chuẩn kỹ thuật phù hợp với quy chuẩn tương ứngCông bố hợp chuẩn Là việc tổ chức, cá nhân tự công bố đối tượng của hoạt động trong lĩnhvực tiêu chuẩn phù hợp với tiêu chuẩn tương ứngCông bố hợp quy Là việc tổ chức, cá nhân tự công bố đối tượng của hoạt động trong lĩnhvực tiêu quy chuẩn kỹ thuật phù hợp với quy chuẩn tương ứng

Công nhận

Là việc xác nhận phòng thử nghiệm, phòng hiệu chuẩn, tổ chức chứng

nhận sự phù hợp, tổ chức giám định có năng lực phù hợp với các tiêu

chuẩn tương ứng

5 Nội dung chinh của một tiêu chuẩn cơ sở

Ghi chi tiết gồm

- Tên cơ quan quản lý

- Tên cơ sở

- Tiêu chuẩn cơ sở

- Tên sản phẩm

- Số tiêu chuẩn

Tiêu đề

- Tên cơ quan quản lý

- Tên cơ sở

- Tên sản phẩm, dạng thuốc, hàm lượng, nồng độ

- Số tiêu chuẩn

- Có hiệu lực từ

Yêu cầu kỹ thuật

- Ghi rõ từng chỉ tiêu chất lượng, các yêu cầu đối với từng chỉ tiêu (mức chỉ tiêu )

- Chỉ cho biết mức phải đạt mà không cần đề cập đến cách thực hiệnPhương pháp thử

- Nêu rõ phương pháp thử cho từng chỉ tiêu chất lượng bao gồm mục: thuốc thử, thiết bị và cách tiến hành chi tiết

- Trong trường hợp là phương pháp thử chung trong Dược điển, phảighi rõ tên Dược điển, phương pháp được sử dụng

Đóng gói, bảo quản, hạn

dùng

6 Phương pháp xây dựng tiêu chuẩn cơ sở

nguyên tắc

- Dựa trên tiến bộ KH-CN, kinh nghiệm thực tiễn, nhu cầu hiện tại và xu hướng phát triển kinh tế-xã hội

- Sử dụng tiêu chuẩn-quy trình, khu vực, nước ngoài làm

cơ sở để xây dựng tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật, trừ trường hợp các tiêu chuẩn đó không phù hợp với đặc điểm về địa lý, khí hậu, kỹ thuật, công nghệ của

VN hoặc ảnh hưởng đến lợi ích quốc gia

- Dựa trên kết quả NCKH và công nghệ, tiến bộ kỹ thuật,kinh nghiệm thực tiễn, kết quả đánh giá, khảo nghiệm, thử nghiệm, kiểm tra, giám định

- Ưu tiên quy định các yêu cầu về tính năng sử dụng sản phẩm, hàng hóa; hạn chế quy định các yêu cầu mang tính mô tả hoặc thiết kế chi tiết

- Đảm bảo tính thống nhất của hệ thống tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật của VN

Về áp dụng dược

điển

DĐVN

- Các CS sản xuất , pha chế thuốc có thể áp dụng DĐVN hoặc xây dựng TCCS cho sản phẩm do mình sản xuất trên cơ sở các quy định tại DĐVN và các văn bản pháp luật liên quan

- Các yêu cầu về chỉ tiêu CL và mức CL được quy định tại từng chuyên luận TC chất lượng thuốc của DĐVN làyêu cầu bắt buộc áp dụng Bộ Y tế khuyến khích áp dụng các phương pháp thử quy định tại DĐVN

- Các yêu cầu về chỉ tiêu CL, mức CL và phương pháp

thử chung được quy định tại các phụ lục của DĐVN

là yêu cầu bắt buộc áp dụng Mọi sai khác tối tiểu

phải tương đương với quy định tại DĐVN

- TCCS của thuốc tối thiểu phải đáp ứng các yêu cầu về chỉ tiêu CL và mức CL đuộc quy định tại chuyên luận tương ứng của DĐVN

- Các cơ sở sản xuất, pha chế thuốc phải cập nhật tiêu chuẩn CL thuốc do mình sản xuất, pha chế phù hợp với phiên bản mới nhất có hiệu lực của DĐVN

DĐ quốc tê, DĐnước ngoài

 Cơ sở kinh doanh thuốc tại VN được phép áp dụng trực tiếp các được điển

 Trường hợp cơ sở kinh doanh thuốc áp dụng các dược điển khác hoặc TCCS

- Tối thiểu phải đáp ứng các yêu cầu về chỉ tiêu chất lượng và mức chất lượng được quy định tại chuyên luận

 Trường hợp các DĐ thông dụng quy định không có chuyên luận tiêu chuẩn chất lượng tương ứng

- Có thể áp dụng DĐ khác hoặc TCCS, phải đánh giá theo quy định và được Bộ Y tế xét duyệt

 Các cơ sở kinh doanh thuốc phải kịp thời cập nhật

TC chất lượng đáp ứng các quy định tại các phiên

bản mới nhất của các DĐ

Xây dựng tiêu

chuẩn về yêu cầu

- Áp dụng các mức chỉ tiêu đã được quy định

- Tiến hành kiểm tra lại trên các mẫu thử xem có đáp ứng hay không

Trường hợp không có quy định trong các văn bản pháp quy

Việc xây dựng căn cứ vào số liệu thực nghiệm của it nhất 3 lô sản xuất thử Tiến hành xử lý các số liệu này

rồi đưa ra số liệu phù hợp

Xây dựng tiêu

chuẩn về phương

pháp thử

Yêu cầu

 Tiên tiến

- Độ chính xác đúng với yêu cầu

- Độ đúng thích hợp

- Tính đặc hiệu

- Độ nhạy

 Thực tế

- Phải phù hợp với hoàn cảnh thực tế của cơ sở

- Mang tính khả thi

 Kinh tế

- Phải mang tính kinh tế ( nhanh chóng, tiết kiệm)

- Đảm bảo tính tiên tiến

 An toàn

- Phải đảm bảo tính an toàn lao động

- Đảm bảo sức khỏe cho người thực hiện

Lựa chọn phươngpháp thử

 Quy trinh thử nghiệm chinh tắc= quy trinh dược điển

- Chỉ cần thực hiện và đánh giá kết quả theo mức chỉ tiêu đã quy định trong dược điển

 Quy trinh thử nghiệm không lấy ra từ Dược điển

- Thẩm định

- Nếu chọn để thay thế một phương pháp có sẵn trong dược điển thì phải: chứng minh tương đương hoặc ưu việt hơn, được viện KN chấp nhận bằng văn bản

Số lô thử nghiệm  Thử ít nhất với mẫu lấy ít nhất từ 3 lô sản xuất thử

hay với 3 lô sản phẩm đã có quá trinh sản xuất ổn định Mỗi lô thí nghiệm này lại lấy 6-10 mẫu thử18-

30 mẫu thí nghiệm

 Ngoài mẫu thử từ các lô sản xuất, có thể tạo thêm một số mẫu để tiến hành thẩm định

- Mẫu giả định

1972 GLP lần đầu tiên được giới thiệu ở New Zealand và Đan Mạch

1978 được giới thiệu ở Mỹ để đáp ứng với các vụ bê bối Biotest công nghiệp Labs

1995-1996 một nhóm chuyên gia từ 26 quốc gia đã họp lại và cập nhật hóa Nguyên tắc GLP củaOECD (1997)

2 Các điều cần biết về GLP

Định nghĩa

là tất cả các hoạt động có hệ thống được hoạch định sẵn và áp dụng theo hệ thống chất lượng, thể hiện những yếu tố thích hợp nhằm đảm bảo độ tin cậy cần thiết đáp ứng được các yêu cầu chất lượng

Mục đích

 Giới hạn nguồn tạp chất

 Đảm bảo kết quả có chất lượng cao

 Đảm bảo có thể so sánh kết quả với nhau

 Gia tăng sự công nhận các kết quả lẫn nhau

 Giúp cho các nhà khoa học thu được kết quả

- Tránh phải thực hiện lại

- Tránh tạo ra hàng rào về thương mại

- Cải thiện sự bảo vệ sức khỏe con người và môi trường

Áp dụng cho hoạt động - - Trong phòng thí nghiệmTrong nhà kính hay trên đồng ruộng

Áp dụng cho các lĩnh vực

- Dược phẩm

- Sản phẩm thuốc bảo vệ thực vật

- Thuốc thú y

- Mỹ phẩm

- Phụ gia thực phẩm

- Hóa chất công nghiệp

Các loại thử nghiệm

- Về tính chất lý hóa

- Về khảo sát độc chất để đánh giá các ảnh hưởng trên sứckhỏe con người

- Về khảo sát độc chất sinh thái để đánh giá ảnh hưởng trên môi trường

- Về khảo sát sinh thái đánh đánh giá sự phân hủy của hóachất trong môi trường ( di chuyển; phân hủy sinh học; tích tụ sinh học)

3 Mười nội dung của GLP

- tổ chức và nhân sự

- hệ thống chất lượng

- cơ sở vật chất

- thiết bị phân tích và hiệu chỉnh thiết bị

- thuốc thử và chất đối chiếu

- tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp phân tích

- mẫu thử

- thử nghiệm và đánh giá kết quả

- hồ sơ và tài liệu

- an toàn trong phòng thí nghiệm

4 Tần xuất hiệu chỉnh các thiết bị

Máy đo quang phổ hấp thu tử ngoại Hàng tháng song phải được kiểm tra hàng tuần về độtin cậy của bước sóng

Cân phân tích, máy đo chỉ số khúc xạ và

Nước cất và nước khử khoáng ( được xem

là một loại thuốc thử ) Kiểm tra ít nhất 2 lần/ tháng

5 Các điều lưu y trong dướng dẫn thực hiện GLP

Đăng ký kiểm tra

Tái đăng ký Có báo những thay đổi trong 3 năm thực hànhtốt GLP

viện Quốc gia Vắc xin và

Sinh phẩm Y tế

KN độc lập hay phòng KN

tư nhân

Cục QLD

Về thẩm định hồ sơ

Thông báo cho cơ sở về tìnhtrạng hồ sơ nếu chưa đạt yêucầu hoặc kế hoạch kiểm tra

5 ngày kể từ ngày nhận hồ sơ

Tiến hành kiêm tra thực tế tại

cơ sở

20 ngày kể từ ngày thông báo kế hoạch kiểm

tra

Tiên chuẩn cán bộ kiểm tra

Trình độ đại học trở lên, có kinh nghiệm trongcông tác quản lý dược nói chung và công táckiểm tra chất lượng thuốc nói riêng

Biên bản kiêm tra Gồm 3 bản: 1 bản lưu tại cơ sở, 2 bản lưu tại CQL dược

Xử ly kết quả kiểm tra

và cấp giấy chứng nhận

Cơ sở đạt GLP Cấp giấy trong vòng 5 ngày kể từ ngày kết thúckiểm traCòn một số tồn tại nhưng

không ảnh hưởng tới kếtquả và có thể khắc phục

Phải khắc phục, sữa chữa và báo cáo lại với CQL dược

Chưa đạt GLP Khắc phục sữa chữa và nộp hồ sơ lại từ đầu Đăng ky tái kiểm tra - Giấy chứng nhận đạt GLP có giá trị 3 năm

kể từ ngày kí

- Định kỳ 3 năm/ lần Nộp lại hồ sơ đăng ký tái kiểm tra trước khi giấy chứng nhận GLP hết hạn 2 tháng

ISO

1 Những điều cần biết về chứng nhận sản phẩm

Chứng nhân sản phẩm

- chứng nhận sản phẩm và hàng hóa là hoạt động đánh giá và xác nhận chất lượng sản phẩm, hàng hóa phù hợp với tiêu chuẩn (chứng nhận hợp chuẩn)

- Đây là loại hình chứng nhận được thực hiện theo sự thỏa thuận của tổ chức, cá nhân có nhu cầu chứng nhận với tổ chức chứng nhận phù hợp (bên thứ ba )

chứng nhận sản phẩm dựa trên tiêu

chuẩn

- Tiêu chuẩn quốc gia (TCVN)

- Tiêu chuẩn quốc tế ( ISO, ICE, Codex )

- Tiêu chuẩn khu vực (EN )

- Tiêu chuẩn nước ngoài ( BS, JIS, JB…)

các hình thức chứng nhận phù hợp của

sản phẩm và hàng hóa

- chứng nhận tự nguyện: là chứng nhận phù hợp của

sản phẩm và hàng hóa với tiêu chuẩn theo yêu cầu tổ chức cá nhân

- chứng nhận bắt buộc: là chứng nhận phù hợp của sản

phẩm và hàng hóa với quy trình kĩ thuật theo yêu cầu của cơ quan quản lí nhà nước (ở TW hoặc địa phương)

dấu hợp chuẩn, dấu hợp quy

- là bằng chứng thể hiện sự phù hợp của sản phẩm và hàng hóa với tiêu chuẩn hoặc quy chuẩn kĩ thuật tương ứng

- dấu hợp chuẩn được cung cấp cho sản phẩm, hàng hóa

sau khi sản phẩm, hàng hóa được chứng nhận phù hợp với tiêu chuẩn

- dấu hợp quy được cung cấp cho sản phẩm, hàng hóa

sau khi sản phẩm, hàng hóa được chứng nhận phù hợp với quy chuẩn kĩ thuật

lợi ích mà sản phẩm được chứng nhận  đối với nhà sản xuất

- tạo lòng tin với khách hàng từ đó có thể mở rộng thị trường

- có ưu thế cạnh tranh đối với sản phẩm cùng loại

- kiểm soát sản xuất, ổn định chất lượng, cải tiến sản xuất, giảm sự lãng phí và giảm tỉ lệ sản phẩm bị phế

- được xem xét miễn giảm kiểm tra thực hiện bởi cơ quan quản lý

 đối với người tiêu dùng

- người tiêu dùng không tốn chi phí cho việc thử nghiệm kiểm tra chất lượng sản phẩm và luôn yên tâm với nó

 đối với cơ quan quản ly

- dễ dàng áp dụng các hình thức miễn giảm kiểm tra theo quy định

chứng nhận sản phẩm có tự nguyên hay

quyền của tổ chức, cá nhân đề nghị

chứng nhận hợp chuẩn

- có quyền lựa chọn tổ chức chứng nhận sự phù hợp

- được cấp giấy chứng nhận hợp chuẩn cho sản phẩm, hàng hóa

- được sử dụng giấu hợp chuẩn trên sản phẩm, hàng hóa, bao gói của sản phẩm, hàng hóa, trong tài liệu về sản phẩm, hàng hóa đã được chứng nhận hợp chuẩn

cách nhận biết sản phẩm được chứng

nhận và chưa được chứng nhận

- sản phẩm được chứng nhận sẽ mang dấu chất lượng trên sản phẩm hay trên bao bì của sản phẩm

- Mẫu dấu chất lượng sản phẩm phù hợp với tiêu chuẩntrung tâm kỹ thuật Tiêu Chuẩn Đo Lường Chất Lượng

3 ( QUATEST 3)

quy trình chứng nhận sản phẩm

- xem xét xác định sự phù hợp và đầy đủ hồ sơ đăng ký đối với Doanh Nghiệp

- đánh gia ban đầu về các điều kiện để chứng nhận tại cơ sở (nếu doanh nghiệp có yêu cầu)

- đánh giá chính thức bao gồm: đánh giá điều kiện đảm bảo chất lượng sản xuất của các cơ sở, lấy mẫu thử nghiệm và đánh gia mẫu điển hình

- báo cáo đánh giá

- cấp giấy chứng nhận

- giám sát sau chứng nhận ( định kỳ 6 tháng/ lần)

2 Lịch sử về ISO

Mục đich Xây dựng các tiêu chuẩn về sản xuất, thương mại và thông tin

1959-Mil-Q-9858a Tiêu chuẩn chất lượng đầu tiên của quân đội Mỹ

1962-NASA Phát triển các yêu cầu về hệ thống chất lượng

1965-NATO Chấp nhận AQAP là tiêu chuẩn mua trang thiết bị

BS 5179 Hướng dẫn về tiêu chuẩn đảm bảo chất lượng

BS 5750 Các tiêu chuẩn để sử dụng trong công ty quản lý

1987-1988 ISO chấp nhận tiêu chuẩn mà không thay đổi BS 5750 công bố trêntoàn cầu dưới tên là ISO 90001994-2008

1994 ISO 9000 soát xét lần 1 gồm 24 tiêu chuẩn khác nhau đượccông bố trên toàn cầu Năm 2000 soát xét lần 2 Năm 2008 soát xét

- Việt Nam tham gia ISO năm 1977 và là thành viên thứ 71

- Trong GLP có 10 nội dung, trong ISO có 8 nguyên tắc

- Áp dụng ISO 9000 cho một tổ chức sẽ tiến hành theo 8 bước

3 Những điều lưu y về hoạt động tiêu chuẩn

- ISO lập ra tiêu chuẩn cho mọi ngành trừ công nghiệp chế tạo điện và điện tử

- ISO không cần phải thông qua các chuyên gia có thẩm quyền pháp luật

- ISO không cần có kế hoạch nghiên cứu

- Chứng nhận là do tổ chức trung lập ( bên thứ 3) tiến hành

- Công nhận là do cơ quan hay tổ chức có thẩm quyền thực hiện

- Các phòng thí nghiệm có thể được công nhận phù hợp tiêu chuẩn ISO/IEC

17025:2005 hoặc được chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn của ISO 9001:2000 hoặc theo cả 2

4 Tám nguyên tắc của ISO

- Hướng dẫn về khách hàng

- Tính lãnh đạo

- Sự tham gia của mọi thành viên

- Tiếp cận theo quá trình

- Tiếp cận theo hệ thống để quản lý

- Cải tiến liên tục

- Quyết định dựa trên sự kiện

- Quan hệ hợp tác cùng có lợi với nhà cung cấp

5 Tám bước áp dụng ISO 9000

- Tìm hiểu tiêu chuẩn và xác định phạm vi chất lượng

- Lập ban chỉ đạo dự án ISO 9000

- Đánh giá thực trạng của doanh nghiệp

- Thiết kế hệ thống và lập văn bản hệ thống chất lượng

- Áp dụng hệ thống chất lượng

- Đánh giá nội bộ và chuẩn bị cho đánh giá chứng nhận

- Đánh giá chứng nhận

- Duy trì hệ thống sau khi chứng nhận

6 Những điều kiện để áp dụng thành công ISO 9000.

- cam kết của lãnh đạo

- sự tham gia của nhân viên

- công nghệ hỗ trợ

- chú trọng cải tiến liên tục

7 các yêu cầu kiểm soát của ISO 9001

- kiểm soát tài liệu và kiểm soát hồ sơ

- trách nhiệm của lãnh đạo

- quản lý nguồn lực

- tạo sản phẩm

- đo lường phân tích và cải tiến

8 Bảng so sánh yêu cầu của ISO và GLP

Tiêu chuẩn Cùng tiêu chuẩn cho mọi thành viên ISO Quy định khác theo từng quốc gia

Hướng dẫn dụng chuyên biệt ( thí dụ: an toàn, sức khỏe )Cần có bản hướng dẫn phụ đối với các ứng Rất đặc trưng trong một vài khuvựcBáo cáo Báo cáo chung về trách nhiện của nhân viên Báo cáo trách nhiệm rất chuyênbiệt của nhân viên

Việc kiểm tra thông

qua sổ sách nghiên

cứu QA

Mổ tả hệ thống chất

Về việc QA ký tên

Về kế hoạch nghiên

cứu

Không cần ( nên sử dụng các phương pháp

đã chuẩn hóa )

Cần có kế hoạch cho từng loại

nghiên cứu

Cách viết quy trinh

thao tác chuẩn Không cần hình thức riêng

Cần ghi chiết tiết hóa về hình

thức và nội dung

Thẩm định quy trinh

phân tích

Xác thực thông qua các thử nghiệm liên

phòng thí nghiệm

Không yêu cầu thẩm định các thửnghiệm liên phòng thí nghiệm

Cất giữ ghi nhận

Sự thông qua các

chuyên gia có thẩm

quyền luật pháp

Phàn nàn tài liệu

hóa Có quy trình phàn nàn tài liệu hóa

Trong trường hợp có vấn đề ,đương nhiên là có luật pháp can

thiệp

Bảo quản các mẫu

thử nghiệm và số

liệu

Đến khi kết quả được khách hàng chấp nhận Theo yêu cầu của nội bộ

9 Các điều cần biết về STAMEQ

 STAMEQ là cơ quan quản lý nhà nước về các vấn đề tiêu chuẩn, chất lượng ở Việt

Nam

 Tổng cục STAMEQ có 3 tổ chức được coi là độc lập nhau:

- Văn phòng công nhận

- Ban xây dựng tiêu chuẩn

- Trung tâm Chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn (Quacert)

10 Một số tổ chức công nhận quốc tế đang hoạt động ở Việt Nam

- phương pháp kiểm tra tồi

- quy định kỹ thuật thiếu hoặc sai

- thiếu tài liệu hướng dẫn: chiếm nhiều nhất

- thiếu hoặc hoạch định kém

- khác

12 một số tiêu chuẩn ISO chinh

- ISO 9001: quản lý chất lượng

- ISO 14000: quản lý môi trường

- ISO 22000: quản lý an toàn chất lượng thực phẩm

- ISO/IEC 17025: các phòng thí nghiệm và hiệu chuẩn

- HACCP: kiểm tra an toàn thực phẩm

- OHSAS: đánh giá an toàn và sức khỏe nghề nghiệp các khu công nghiệp

13 Những điều cần biết về các tiêu chuẩn Việt Nam

- áp dụng một hệ thống chất lượng

- có năng lực kỹ thuật

- có thể cung cấp các kết quả có giá trị về mặt kỹ thuật

Lịch sử

- phiên bản thứ nhất ra đời: 1999

- phiên bản mới thay thế cho tiêu chuẩn ISO/ IEC 17025: 1999 là: 12/05/ 2005

- bắt buộc tuân thủ ISO/ IEC 17025: 2005 là sau ngày 12/05/ 2005

Đối tượng áp dụng

- phòng thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn

- khách hàng của phòng thí nghiệm

- cơ quan quản lý và cơ quan công nhận sử dụng tiêu chuẩn này để xác nhận hoặc thừa nhận nănglực của phòng thí nghiệm

VILAS Khái niệm Hệ thống công nhận PTN/ hiệu chuẩn Việt Nam

Lĩnh vực

- tiêu chuẩn và đo lường

- thử nghiệm cơ; điện-điện tử; sinh học; hóa học; xây dựng; không phá hủy; dược phẩmThành lập - 1995 của Bộ trưởng Bộ Khoa học, Công nghệ và Môi trườngSứ mệnh

- Thống nhất hoạt động công nhận trong cả

nước và trong quá trình hoạt động tuân thủ chuẩn mực Quốc tế

Lưu ý khác - Thuộc văn phòng công nhận chất lượng BoA

- Chuẩn VILAS được hiểu đầy đủ là chuẩn

mực mà VILAS sử dụng như một loại “ phương tiện ” để “ đo ” năng lực các PTN/ hiệu chuẩn

- Chính là tiêu chuẩn ISO/ IEC 17025

DƯỢC ĐIỂN VIỆT NAM VÀ MỘT SỐ DƯỢC ĐIỂN CỦA CÁC

NƯỚC TIÊN TIẾN

1 Đại cương về dược điển

Quyển dược điển có giá trị pháp lý

quyển sách cổ xưa nhất nói về chất

lượng thuốc

Cover of an early printed version of De Materia Medica Ly on,

1554Các dược điển quốc gia, khu vực

và quốc tế

- Được ban hành bởi thâm quyền của chính phủ

- Được hướng dẫn thực thi theo pháp luậtĐược điển Mỹ

- Được biên soạn bởi một tổ chức tư nhân

- Hội đồng do hiệp hội Y dược sĩ bổ nhiệm

- Như một văn bản cấp quốc gia

Mục tiêu phục vụ của dược điển

Các loại dược điển

- Dược điển quốc gia

- Dược điển khu vực

- Dược điển quốc tế

Chức năng chính của dược điển

- Mô tả việc xây dựng công thức của từng loại thuốc trong danhmục

- Các quy định của dược điển nhằm ràng buộc tất cả những người sản xuất và phân phối thuốc

Thực tế dược điển có vai trò

- Các văn bản pháp lý ràng buộc việc kiểm soát chất lượng dược phẩm

- Một công cụ quan trọng để đảm bảo an toàn cho người sử dụng

- Áp dụng cho tất cả các sản phẩm tương ứng đang lưu hành/ quốc gia

- Các nhà sản xuất và phân phối dược phẩm phải tuân thủ đầy đủ

2 Những điều cần biết về dược điển Việt Nam và các loại dược điển khác

Dược điển

Viêt Nam

Các văn bản pháp lý điềuchỉnh Dược Điển Việt Nam

- Điều 66 luật dược của quốc hội số 34/2005/ QH11

- Điều 35, 36 nghị định của chính phủ số 79/2006/ NĐ-CP

- Thông tư liên tịch số 11/2008/TTLT/BYT-BKHCN

- Điều 3,5,6 thông tư của Bộ Y tế số 09/2010/ BYT

TT-Định nghĩa

 Bộ tiêu chuẩn quốc gia về

- Thuốc

- Các phương pháp kiểm nghiệm thuốc

 Bao gồm các quy định về

- Chỉ tiêu

- Yêu cầu kỹ thuật

- Phương pháp kiểm nghiệm

- Bao gói, ghi nhãn, vận chuyển, bảo quản và các yêu cầu khác có liên quan đến đến chất lượng thuốc

 Hội đồng dược điển biên soạn trinh Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

 Hội đồng dược điển Việt Nam do Bộ trưởng Bộ

Y tế thành lập

Biên soạn, ban hành

- Nghiên cứu, biên soạn: hội đồng dược điển

- Hồ sơ dự thảo Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc

được xem xét, lấy y kiến và thẩm tra về chuyên môn tại: CQLD và tiếp tục được thẩm định tại Tổng cục Tiêu chuẩn-Đo lường-Chất lượng

- Công bố tiêu chuẩn quốc gia về thuốc: Bộ Khoa

học và công nghệ

- Ban hành: Bộ trưởng Bộ Y tế

Áp dụng - Các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc có thể áp

dụng DĐVN hoặc xây dựng tiêu chuẩn cơ sở cho sản phẩm do mình sản xuất trên cơ sở các quy địnhtại DĐVN và các văn bản pháp luật liên quan, cập nhật với phiên bản mới nhất có hiệu lực

- Các chỉ tiêu chất lượng và mức chất lượng, phươngpháp thử được quy định tại DĐVN là yêu cầu bắt buộc áp dụng Mọi sự sai khác phải được chứng minh, đối chiếu bảo đảm tối thiểu phải tương

đương với quy định tại DĐVN

- Được phép áp dụng trực tiếp các dược điển sử dụng thông dụng trong thương mại dược phẩm

quốc tế: Châu Âu, Anh , Hoa Kỳ, Quốc tế, Nhật Bản Nếu áp dụng dược điển khác thì tối thiểu

phải tương đương DĐVN hoặc các dược điển trên.Nếu không có tiêu chuẩn chất lượng thuốc tương ứng trong các dược điển quy định thì tiêu chuẩn phải được đánh giá lại và được Bộ Y tế xét duyệt

Mục tiêu xây dựng

- Phải có tác dụng thúc đẩy, nâng cao trình độ kỹ thuật của ngành lên một bước

- Phải thể hiện được phương châm kết hợp đông tây

y đúng mức và phù hợp với tình hình thực tế trong nước

- Phải áp dụng các tiến bộ khoa học kỹ thuật vào phương pháp kiểm nghiệm thuốc

Tầm quan trọng

Là văn bản pháp lý đối với công tác quản lý, kiểm nghiệm chất lượng thuốc, sản xuất kinh doanh thuốc và những người hành nghề Dược trong cả nước vì khi có nguyên liệu chất lượng tốt theo tiêu chuẩn chất lượng dược phẩm và có phương pháp, quy trình sản xuất khoa học thì sản phẩm mới đạt chất lượng caoTổ chức hội đồng DĐVN

IV

 Ban thường trực: chỉ đạo toàn bộ hoạt động của

hội đồng

 3 ban quy chế chung: xây dựng các nguyên tắc

quy chế chung

- Ban thư ký

- Ban danh pháp, quy chế

- Ban biên tập, hiệu chỉnh

 2 ban phương pháp kiểm nghiệm chung: xây

dựng các phương pháp kiểm nghiệm chung

- Ban phương pháp phân tích thuốc thử và chất đối chiếu

- Ban phương pháp sinh học

 5 ban chuyên môn: xây dựng các chuyên luận

riêng

- Hóa dược

- Bào chế

- Dược liệu

- Đông dược

- Vaccin và sinh phẩm

Các nội chính DĐVN IV

- Quy định chung: có 46 quy định

- Nguyên liệu hóa dược và thành phẩm hóa dược

- Vacxin và sinh phẩm y tế

- Dược liệu và thuốc từ dược liệu

- Phổ hồng ngoại

- Các phụ lục: gồm 18 phụ lục

Đánh giá chung về kết quả

và hiệu quả kinh tế xã hội

- Nội dung phù hợp với tình hình của đất nước

- Tài liệu kỹ thuật chính thức mang tính chất pháp lýcăn cứ để quản lý, kiểm tra, đánh giá chất lượng thuốc đang lưu hành

- Cơ sở thúc đẩy chất lượng thuốc

- Một trong những hàng rào kỹ thuật ngăn chặn tình trạng thuốc kém chất lượng

- Đẩy mạnh việc chuẩn hóa và hiện đại hóa hệ thốngkiểm nghiệm

3 Những điều cần biết về các dược điển khác

Dược điển quốc tế (The

International Pharmacopoeia)

- Ấn bản đầu tiên: 1874

- Phiên bản lần 4: 2006 bao gồm tập 1 là các hóa chất dược phẩm từ ký tự AO; tập 2 là hóa chất dược phẩm ký tự từ PX

- Bổ xung lần 1: 2008 bao gồm bản giấy, CD-ROM và tra cứu online

- Bổ xung lần 1 bao gồm: các tiêu chuẩn mới ( 30 chuyên luận mới cho các thuốc phòng chống HIV/ AIDS, lao, sốt rét, bao gồm thuốc dành cho trẻ em ) các thông tin bổ xung

( VD 125 phổ IR chuẩn) và các đính chính, sửa đổi

- Dược điển quốc tế đuộc biên soạn thảo và ban hành bởi hội đồng chuyên gia về các chế phẩm dược phẩm ( Expert

Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations) của WHO

- Quá trình xây dựng được điển quốc tế: gồm 17 bước

Dược điển Châu Âu (Euroean

Pharmacopoeia)

- Năm 1964 có 8 quốc gia đã được ký kết một Công ước cho

việc xây dựng một Dược điển Châu Âu

- Ấn bản đầu tiên ra đời năm 1967 gồm 3 cuốn I, II, III và phụ lục của cuốn II, III

- Ấn bản 2: 1980

- Từ ấn bản lần thứ 5, Dược điển này được phát hành thành 2

cuốn: Cuốn 1 gồm các phương pháp tổng quát và các chuyên luận và Cuốn 2 gồm tất cả các chuyên luận của các chất

- Các ẩn bản bổ xung: định kỳ 3 lần/ năm

- Ấn bản mới nhất là Euroean Pharmacopoeia 7th xuất bản 7/2010 và có hiệu lực từ 1/2011

- Hiện nay Ủy ban Dược điển châu Âu có 37 thành viên

Dược điển Anh ( British

Pharmacopoeia-BP)

- Dược điển Anh 2016 gồm ấn bản giấy, usb, online

- BP gồm 6 cuốn trong đó quyển 6 là về thuốc thú y

Dược điển Hoa Kỳ ( The United

States Pharmacopeia- National

Formulary-USP-NF)

- Dược điển Hoa Kỳ làm cơ sở cho các quy định thi hành pháp

luật của Cục Quản ly thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ

- Phiên bản đang lưu hành hiện nay ( 2016) ở cả 4 dạng: giấy, ebook, CD và online hiệu lực từ 1/5/2017

- Quyển dược điển Mỹ đầu tiên xuất bản 1820 được in bằng tiếng Latin và tiếng Anh gồm 217 danh mục thuốc trong

272 trang

- USP không có giá trị pháp lý hoặc thực thi cho đến năm 1906,

khi Đạo luật về thực phẩm và Dược phẩm sạch được thông qua

- 1/1/1920 hội nghị Dược điển Mỹ của 2 vùng Bắc Mỹ và

Trung Mỹ quy định Dược điển Mỹ sẽ được sữa chữa và in lại

mỗi lần sau 10 năm

- Đến 1940 do sự tiến bộ của Khoa học kỹ thuật, Dược điển Mỹ sẽ được sữa chữa và in lại mỗi lần sau 5 năm Nếu trong

5 năm đó cần phải sữa chữa thì sẽ có những ấn bản phụ lục

- 1975 với mục tiêu lập tiêu chuẩn cho tất cả các loại thuốc, hội nghị đề nghị in ghép chung với NF ( National Formulary of Unofficial Preparation-công thức quốc gia và chế phẩm

không chính tắc

- Quyển ghép đầu tiên là USP XXX và NF XV ( 1980)

- Dược điển Mỹ ra ấn bản mới mỗi nămDược điển Pháp (Pharmacopeé

Francaise)

- Thuật ngữ code hay Codex được dùng để chỉ bảng Hammuorabi ghi trên đá năm 2000 TCN và đặc biệt là trên

đó cũng ghi lại những công thức thuốc

- Từ lâu 2 từ Codex và Pharmacopeé Francaise đã được sử

dụng để chỉ Dược điển Pháp

- Ấn bản Codecx đầu tiên 1818

- Năm 1908 ủy ban Codex quyết định gọi là Pharmacopeé Francaise cho tập hợp các ẩn bản kế tiếp

- 14/7/1943 có quyết định bằng luật pháp là kể từ ấn bản thứ 9 trở đi sẽ chỉ gọi Pharmacopeé Francaise mà thôi

- Ấn bản mới nhất hiện nay là 11 th Edition 11/2012 văn bản tiếng Pháp

Dược điển Nhật ( Japanese

Pharmacopoeia 15th edition

supplement 1)

 Bản dịch tiếng Anh mới nhất hiện nay là The Japanese Pharmacopoeia 15th Edition 2006 gồm

- Những ghi chú tổng quát

- Những quy định chung cho các chế phẩm

- Những phương pháp thử nghiệm và dụng cụ thử nghiệm chung

- 1483 chuyên luận thuốc

- Phổ hồng ngoại và tử ngoại chuẩn

Dược điển Trung Quốc

 bản dịch tiếng Anh của Dược điển Trung Quốc mới nhất

hiện nay là Pharmacopoeia of People’s Republic of China

2010 ( English Edition)

 ấn bản thứ 8 gồm 3 tập I, II, III 2010 gồm 4615 chuyên luận với tổng cộng 1338 chuyên luận mới gồm 3 tập:

- tập I: 2136 chuyên luận về nguyên dược liệu của thuốc cổ

truyền Trung Quốc và các patent về YHCT, các chế phẩm dược liệu đơn thành phẩm

- tập II: 2348 chuyên luận về thuốc có nguồn gốc hóa học

- tập III: 131 chuyên luận về chế phẩm sinh học

 Theo SGK và slide 2017 thi ấn mới nhất các dược điển là: Châu Âu 2011; Pháp 2012; Nhật

2006, Trung Quốc 2010

 Về phiên bản đầu tiên

- Dược điển quốc tế: 1874

- Dược điển Châu Âu: ra đời năm 1967 gồm 3 cuốn I, II, III và phụ lục của cuốn II, III

- Dược điển Hoa Kỳ: xuất bản 1820 được in bằng tiếng Latin và tiếng Anh gồm 217

danh mục thuốc trong 272 trang

- Dược điển Pháp: Codex đầu tiên 1818

 Về định kỳ

- Dược điển Châu Âu: các ấn bản bổ xung định kỳ 3 lần /năm

- Dược điển Hoa Kỳ 1/1/1920 hội nghị Dược điển Mỹ của 2 vùng Bắc Mỹ và Trung Mỹ

quy định Dược điển Mỹ sẽ được sữa chữa và in lại môi lần sau 10 năm; Đến 1940 do sự tiến bộ của Khoa học kỹ thuật, Dược điển Mỹ sẽ được sữa chữa và in lại mỗi lần sau 5

năm Sau 1975 ra ấn bản mới môi năm

4 Các khái niệm cân trong dược điển

Cân chính xác

 Tùy theo độ nhạy của loại cân phân tích dùng để cân sao cho sai số của phép cân không quá 0.1%

- Cân tới 0.1 mg ( cân 4 số lẻ)

- Cân tới 0.01 mg ( cân tới 5 số lẻ )

- Cân tới 0.001 mg ( cân tới 6 số lẻ )Cân Phép cân được thực hiện với sai số dưới 10%

Cân khoảng Cân để lấy một lượng không quá ±10% lượng chỉ định trong DĐ

5 Một số câu hỏi chú y khác

- Đến năm 2006, Việt Nam là 1 trong 45 quốc gia có tổ chức biên soạn dược điển

- hiện nay Việt Nam là 1 trong 46 quốc gia có tổ chức biên soạn dược điển

- Tất cả các dược điển quốc gia , khu vực, hoặc quốc tế đều được ban hành bởi

thẩm quyền của ……chính phủ…… và được hướng dẫn thực thi theo pháp luật, ngoại trừ

….dược điển Mỹ… được biên soạn bởi… hội đồng do Hiệp hội Dược sĩ Mỹ bổ nhiệm

…… và được chấp nhận như văn bản cấp quốc gia

- Dược điển khu vực như : Dược điển Châu Âu, Dược diển Châu Phi

- Dược điển quốc tế ít chuyên luận hơn dược điể quốc gia và dược điển khu vực: là

vì nó chỉ có những thuốc dùng cho chương trình viện nhân đạo, phòng ngừa dịch bệnh của

WHO

6 Một số phụ lục cần nhớ trong DĐVN IV

Phụ lục 1 tiêu chuẩn kiểm tra chung cho 24 dạng bào chế

Phụ lục 2

thuốc thử chung, dung dịch chuẩn độ, dung dịch đệm, dung

dịch mẫu, chất đối chiếu

Phụ lục 6 (các hằng số vật ly ) 6.2 Xác định chỉ số pH

6.5 Xác định khối lượng riêng và tỉ trọng