MÔN KIỂM NGHIỆM dược PHẨM

Cục Quản lý Dược 93.Ngoài chỉ tiêu, tính chất, định tính, định lượng, các chỉ tiêu KN của thuốc dạng bột: a Độ mịn, độ đồng đều khối lượng, độ đồng đều hàm lượng b Độ ẩm, độ vụn nát, độ

MÔN KIỂM NGHIỆM DƯỢC PHẨM

1 Kích cỡ rây dùng cho xác định độ mịn của bột thô :

2 Trong độ đồng đều khối lượng, giới hạn sai số khối lượng của thuốc bột đa liều là :

a ±12% so với khối lượng ghi trên nhãn

b ± 15% so với khối lượng ghi trên nhãn

c Sai số cho phép tùy theo khối lượng ghi trên nhãn

d ± 15% so với khối lượng trung bình

3 Theo Phụ lục 11.1 : Giới hạn cho phép về nồng độ, hàm lượng thuốc của thuốc tiêm dạng bột

là ± 10% Một thuốc tiêm bột X của cơ quan Y quy định hàm lượng hoạt chất trong thuốc tiêm này là 5% :

a Tiêu chuẩn này không được phép ban hành

b Tiêu chuẩn này là tiêu chuẩn cơ sở

c Tất cả đều sai

d Tiêu chuẩn này không tuân theo yêu cầu chung của Phụ lục 11.1

4 Chỉ tiêu nào chỉ xác định cho thuốc bột mà không xác định cho thuốc viên và thuốc cốm

6 Cồn thuốc và rượu thuốc khác nhau ở :

a Dung môi chiết

b Hàm lượng ethanol

c Phương pháp……

d Cách dung

7 Trừ khi có chỉ dẫn khác, các thuốc cốm không được chứa quá …5%……nước :

Trừ khi có chỉ dẫn khác, các thuốc bột không được chứa quá ……9%…nước

a ± 10% cho tấc cả mọi liều

b Sai số cho phép tùy theo khối lượng trung bình ( →Đối với thuốc hoàn uống theo Gram)

c Sai số cho phép tùy theo khối lượng ghi trên nhãn

d ± 5% so với khối lượng trung bình

9 Trong độ đồng đều khôi lượng, giới hạn % chênh lệch khối lượng của thuốc bột đơn liều là :

a ± 5% so với khối lượng trung bình

b ± 10% so với khối lượng ghi trên nhãn

c Sai số cho phép tùy theo khối lượng trung bình

d ± 5% so với khối lượng ghi trên nhãn

10 Độ mịn của thuốc bột được xác định bằng :

a Cỡ rây theo quy định hoặc qua 1 rây hoặc qua 2 rây

b Kính hiển vi xác định cỡ hạt

c Rây số 2000

d Máy đo kích thước hạt

11 Trừ khi có chỉ dẫn khác, các hoàn mềm mật ong không được chứa quá nước

c Mức chất lượng cho phép là % chênh lệch so với KL nhãn nếu là chế phẩm đa liều

d Mức chất lượng cho phép là % chênh lệch so với KL trung bình nếu là chế phẩm đơn liều

13 Kiểm nghiệm độ đồng đều thuốc bột, thuốc cốm

a Lau sạch bao bì bằng bong gòn

b Rửa sạch bì bằng nước cất tinh khiết, sấy khô

c Rửa bao bì bằng dung môi hữu cơ (ether hay acetone)

d Rửa bao bì bằng nước cất tinh khiết

14 Muốn tra cứu phần acid acetyl salicylic trong Dược điển Việt Nam IV thì tra cứu trong :

a Phụ lục 2 : Các thuốc thử chung, Các dung dịch chuẩn độ, Các dung dịch đệm, Các dung dịch mẫu, Các chất đối chiếu

b Các chuyên luận vaccine – Huyết thanh

c Các chuyên luận Dược liệu, thuốc cổ truyền và thuốc chế phẩm đông dược

d Các chuyên luận hóa dược và chế phẩm bào chế tân dược

15 Dược điển quốc gia nào không phải do chính phủ ban hành :

a Dược điển Anh

b Dược điển Mỹ

c Dược điển Nhật Bản

d Dược điển Việt Nam IV

16 Quyển Dược điển Quôc gia đầu tiên trên thế giới :

a Nuovo Receptario, Florentine College of Physicians, 1498

b Pharmacopoeia of the united States of America

c Pharmacopoeia Londinensis ( sx năm 1618)

d Pharmacopoeia, libri tres Jacques Du Bois 1548

19 Phương pháp phân tích chiếm đa số trong các phép thử định lượng được quy định trong Dược điển Việt Nam IV :

a Chuẩn độ thể tích

20 Nguồn gốc của Dược điển :

a Cần thiết lập những quy định để buôn bán thuốc trong các nhà thuốc

b Nghành Dược muốn tách khỏi nghành Y

c Cần những căn cứ xử phạt việc buôn bán kém chất lượng

d Cần thiết lập những quy định để bào chế thuốc trong các nhà thuốc

21 Đến năm 2006, Việt Nam là 1 trong quốc gia có tổ chức biên soạn dược điển :

a 39

b 40

c 41

d 45

24 Nhiệt độ phòng được quy định trong văn bản nào

a Quy chế kiểm tra chất lượng thuốc

b Luật tiêu chuẩn và qui chuẩn kỹ thuật, phần quy định chung

c Dược điển Việt Nam IV, phần quy định chung

d Luật Dược 2005, Chương X – tiêu chuẩn chất lượng thuốc và kiểm nghiệm thuốc

25 Nguyên nhân chính của sự ra đời Dược điển Quốc gia : (

a Để làm tải liệu tham khảo cho công tác hành nghề

b Để làm căn cứ xử phạt việc buôn bán kém chất lượng

c Để khẳng định trình độ phát triển khoa học kỹ thuật quốc gia

28 Giới hạn kích thước các phân tử được thực hiện trong :

a Thuốc tiêm dạnh hỗn dịch, thuốc nhỏ mắt dạng hỗn dịch

b Thuốc siro

c Thuốc nhỏ mũi

d Thuốc tiêm, thuốc nhỏ mắt

29 Kiểm nghiệm thuốc nhỏ mắt gồm các chỉ tiêu sau ( ngoài chỉ tiêu tính chất, định tính, định lượng) :

a độ trong, giới hạn kích thước hạt, sai số thể tích, độ vô trùng, giới hạn các phần tử kim loại

b độ trong, kích thước các tiểu phân, giới hạn cho phép và thể tích

c độ ẩm, độ đồng đều khối lượng, độ đồng đều hàm lượng, độ mịn

d độ trong, độ đồng đều thể tích, độ hòa tan

30 Chỉ tiêu độ trong của DD thuốc tiêm khi kiểm tra bằng mắt thường ở điều kiện thích hợp phải trong và hầu như không có

a vật thể nhìn thấy dưới kính hiển vi

b tiểu phân nhìn thấy bằng mắt thường

c Các tiểu phân nhìn thấy dưới kính hiển vi

d Tiểu phân không nhìn thấy bằng mắt thường

31 Qui định cho phép về chênh lệch thể tích của thuốc nhỏ mắt là thể tích ghi trên nhãn :

33 Phép thử chất gây sốt thực hiện trong những trường hợp sau :

a Thuốc tiêm có liều đơn lẻ thể tích >10ml hoặc <10ml nhưng trên nhãn có ghi không được có chất gây sốt

b Thuốc tiêm có liều đơn lẻ thể tích > 6ml hoặc < 6ml nhưng trên nhãn có ghi không được có chất gây sốt

c Thuốc tiêm có liều đơn lẻ thể tích > 5ml hoặc < 5ml nhưng trên nhãn có ghi không được có chất gây sốt

d Thuốc tiêm có liều đơn lẻ thể tích ≥ 15ml hoặc < 15ml nhưng trên nhãn có ghi không được có chất gây sốt

35 Kiểm nghiệm chất lượng thuốc mềm dùng cho da và niêm mạc gồm các chỉ tiêu sau (ngoài chỉ tiêu tính chất, định lượng, định tính)

a độ ẩm, độ đồng đều khối lượng, độ đồng đều hàm lượng, độ mịn

b độ trong, độ đồng đều thể tích, độ hòa tan

c độ đồng nhất, độ đồng đều về khối lượng, pH, giới hạn nhiễm khuẩn, độ vô khuẩn, các phần tử kim loại, giới hạn kích thước các phân tử

d độ trong, kích thươc các tiểu phân, vô khuẩn, giới hạn nhiễm khuẩn, giới hạn cho phép về thể tích,

pH, giới hạn kích thước các phân tử

36 Quy định cho phép về chênh lệch thể tích của thuốc tiêm truyền có dung tích ≤50ml

41 GLP được áp dụng cho các hoạt động :

a Tại phòng thì nghiệm, trên đồng ruộng

b Trong nhà máy

c Tại cơ quan

d Tại nơi sản xuất

42 Phòng thí nghiệm phải đề ra các quy định, mục tiêu, pp và các hướng dẫn nhằm đảm bảo chất lượng của các kết quả phân tích Các tài liệu này phải được :

a Soát xét theo định lỳ

b Phân phát tới từng nhân viên có liên quan,

để hiểu và thi hành

c Phổ biến thật rộng rãi cho tất cả nhân viên

d bảo đảm tuyệt mật cho phòng kiểm nghiệm đó

43 Lợi ích của hệ thống chất lượng để loại bỏ :

a Khả năng kiện tụng, phá vỡ, cắt đứt liên lạc

b Hàng hóa không thích hợp để sử dụng c Sự va chạm không hay với khách hàngd.Tất cả các câu trên đều đúng

45 Theo nội dung về tổ chức và nhân sự của GLP, Trưởng phòng KN và trưởng các bộ

46 Theo nội dung hệ thống chất lượng, người làm công tác phụ trách chất lượng phải

a Có bổn phận giải đáp thắc mắc cho nhân viên

b Hiểu chuyên môn của tất cả mọi người

c Theo dõi sự hoàn thành công việc của nhân viên

d Có trách nhiệm và quyền hạn xác định nhằm đảm bảo hệ thống chất lượng được thi hành

47 là hệ thống chất lượng liên quan đến quá trình tô chức và các điều kiện mà qua đó các khảo sát – phi lâm sàng – an toàn về môi trường và sức khỏe đã được hoạch định, thực hiện, điều chỉnh, ghi nhận, hoàn thành, báo cáo :

a GLP

b GMP

c ISO 9001

d Cả 3 câu trên đều đúng

48 ISO là viết tắt của chữ :

a Không câu trả lời nào đúng

b Equal

c International Organization for Standardization ( Tổ chức Quốc tế về Tiêu chuẩn hoá)

49 Nguên tắc quản lý chất lượng của ISO 9001 liên quan đến nhà SX nguyên vật liệu :

a Cải tiến liên tục

b Quyết định dựa trên sự kiện

c Quan hệ hợp tác cùng có lợ với nhà cung

cấp

d Tiếp cận theo hệ thống để quản lýe.Tất cả các âu trên đều đúng

50 Triết lý của ISO :

a Chất lượng sản phẩm và chất lượng quản trị có mối quan hệ nhân quả

b Tấn công vào các lãng phí nảy sinh trong toàn bộ quá trình SX-KD

c Làm đúng ngay từ đầu, lấy phòng ngừa làm chính

d Tất cả đều đúng

51 Nguyên tắc quản lý chất lượng đầu tiên của ISO 9001 là :

a Hướng về khách hàng

b Tính lãnh đạo

c Tiếp cận theo quá trình

d Sự tham gia của mọi thành viên

52 Thể hiện các quy định cho sản phẩm theo yêu cầu của khách hàng Đó là 1 trong các TC của :

b Viện kiểm nghiệm c Bộ Y tếd Cục quản lý Dược

a Thuốc giả

b Thuốc kém chất lượng

c Thuốc cần đăng ký lại

d Thuốc cần phải thu hồi

57 Theo DĐVN IV, nhiệt độ tiêu chuẩn được quy định là 20ºC, nhiệt độ bình thường của phòng thí nghiệm(nhiệt độ phòng) được quy định là :

a 20ºC - 25ºC

b 20ºC - 35ºC

c 25ºC - 30ºC

d 20ºC - 30ºC

58 Khi lấy mẫu để kiểm nghiệm, người ta thường lấy :

a 10% số lô tại cơ sở sảm xuất (tự kiểm tra chất lượng)

b 100% số lô sản xuất trong năm (giám sát hay thanh tra chất lượng)

c 100% số lô tại các cơ quan sản xuất(tự kiểm tra chất lượng)

d 1% số lô sản xuất trong năm (giám sát hay thanh tra chất lượng)

59 Tiêu chuẩn thuốc do thực hiện việc biên soạn theo kế hoạch tiêu chuẩn hóa của Bộ Y tế

và phải định kì rà soát, bổ sung, sửa đổi :

a Bộ Y Tế

b Hội đồng dược điển

c Cục Quản lý dược Việt Nam

d Công ty Dược sản xuất

60 Thuốc kém chất lượng là thuốc :

a Không có hiệu lực, an toàn và đảm bảo chât lượng

b Không có nhãn, bao gói tới người dùng

c Không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan có thẩm quyền

d Không có dược chất

61.Quy trình thử nghiệm chính tắc còn gọi là X Việc áp dụng các quy trình này nhằm xác định lại độ chính xác, độ đúng của hoạt chất có trong cế phẩm và xem có đáp ứng với các mức chỉ tiêu đề ra hay không :

a X Qui trình dược điển

b X Qui trình phân tích

c, X Qui trình thường quy

d X Quy trình không từ Dược điển

62 Yêu cầu khi sửa đổi tiêu chuẩn kiểm nghiệm thuốc theo định kỳ :

a Mức chất lượng của lần sửa chữa sau phải cao hơn lần trước

b Mức chất lượng của lần sửa chữa sau phải có tầm cỡ quốc tế

c Phương pháp kiểm nghiệm của lần sữa chữa sau phải dễ thực hiện

d Phương pháp kiểm nghiệm của lần sữa chữa sau phải hiện đại nhất

63 Viện kiểm nghiệm thuốc phải tiến hành theo đúng tiêu chuẩn chất lượng thuốc của cơ sở sản xuất đã đăng ký Trường hợp áp dụng phương pháp khác không theo phương pháp trong tiêu chuẩn đã đăng ký thì phải được sự chấp thuận của

a Viện kiểm nghiệm địa phương b Viện KN Trung ương

c Bộ Y tế d Sở Y Tế

64 Là 1 tập hợp các chỉ tiêu đặc trưng thể hiện tính năng sử dụng nhằm thỏa mãn yêu cầu đã xác định trước cho 1 sản phẩm trong những đkiện về kinh tế, kỹ thuật, xã hội Đó là định nghĩa của :

a Hiệu suất của sản phẩm

b Tiêu chuẩn chất lượng

c Chất lượng sản phẩm

d Loại tinh khiết sản phẩm

65 Tiêu đề của văn bản Tiêu chuẩn Cơ sở ghi rõ :

a Giám đốc sản xuất, trưởng phòng kiểm nghiệm, nhân viên kiểm nghiệm

b Tên cơ quan quản lý, tên cơ sở, tên sản phẩm, dạng thuốc, hàm lượng, nồng độ, số tiêu chuẩn

c Hình thức kinh doanh, biệt dược

d Tá dược và hoạt chất của thuốc cần xây dựng

66 Việc lấy mẫu để thanh tra đột xuất trong những trường hợp :

a Có thông tin về chất lượng thuốc xấu; có thông tin về chất lượng thuốc không an toàn

b Có thông tin vê thuốc ít hiệu lực

c Có thông tin về chất lượng thuốc giả, kém chất lượng

d Tất cả đều đúng

80 Thuốc đạn thấm qua da estradiol đạt yêu cầu phép thử độ đồng đều hàm lượng trung bình của A đơn vị không nằm ngoài giới hạn B so với hàm lượng ghi trên nhãn và không có đơn vị nào có hàm lượng nằm ngoài giới hạn 75% - 125% so với C

b A.20 B.10% C 15%

82 Đối tượng để lấy mẫu trong trường hợp thanh tra, giám sát :

a Thuốc sắp ra khỏi kho tồn trữ của XN

b Thuốc đang được tồn trữ trong các kho

c Thuốc vừa mới ra khỏi kho tồn trữ của XN

d Thuốc đang cấp phát trong BV

83 Đối với nước cất dùng cho pha chế lấy mẫu kiểm nghiệm khi :

a Ngay tại thùng chứa nồi cất nước và trong vòng 3 giờ sau khi cất nước

b Ngay tại thùng chứa nồi cất nước và trong vòng 6 giờ sau khi cất nước

c Ngay tại bể hứng và trong vòng 3 giờ sau khi cất nước

d Ngay tại đầu ra và trong vòng 3 giờ sau khi cất nước

84 Việc xử lý các số liệu thực nghiệm để quyết định việc đạt hay không đạt căn cứ vào :

a Chuyên luận dược điển

b Những người có thẩm quyền ra quyết định

c Hướng dẫn xử lý số liệu thực nghiệm

d Tiêu chuẩn đã được duyệt

85 Thuốc chỉ không đạt yêu cầu kỹ thuật “cảm quan” trong Tiêu Chuẩn đã đăng ký thì :

a Không dc phép lưu hành ở BV

b Không được phép lưu hành trên thị trường

c Được phép lưu hành tại cơ sở

d Được sử dụng hạn chế

86 Cách tiến hành lấy mẫu và chế mẫu sản phảm lỏng, mỡ, bột nhão :

a Nếu sản phẩm đồng nhất thì lấy mẫu ở bất kỳ vị trí nào của đồ đựng, nếu không đồng nhất thì phải trộn đều trước khi lấy mẫu

b Nếu sản phẩm đồng nhất thì lấy mẫu ở bất kỳ vị trí nào, nếu đồng nhất thì trộn đều

c Nếu sản phẩm không đồng nhất thì không lấy mẫu, nếu đồng nhất thì phải trộn đều

d Nếu sản phẩm không đồng nhất thì lấy mẫu ở ngay vị trí chính giữa của đồ đựng, nếu không đồng nhất thì phải lấy ở trên cùng

87 Trình tự chế mẫu :

a Lô sản xuất -> mẫu ban đầu -> mẫu chung -> mẫu riêng -> mẫu cuối cùng -> mẫu gửi KN và lưu mẫu

b Lô sản xuất -> mẫu ban đầu -> mẫu riêng -> mẫu chung -> mẫu cuối cùng

c Lô sản xuất (lấy có tính toán chủ định từ các đơn vị bao gói) -> mẫu ban đầu -> mẫu riêng -> mẫu chung -> mẫu cuối cùng -> mẫu gửi KN và lưu mẫu

d Lô sản xuất (lấy ngẫu nhiên từ các đơn vị bao gói) -> mẫu ban đầu -> mẫu riêng -> mẫu chung -> mẫu cuối cùng -> mẫu gửi KN và lưu mẫu

88 Sau khi hoàn thành các thí nghiệm và đánh giá các kết quả, khiểm nghiệm viên phải viết vào phiếu trả lời :

a Rồi công bố kết quả cho phụ trách phòng duyệt

b Rồi chuyển lên đơn vị cho lãnh đạo duyệt lâi

c Rồi trao cho các khách hàng cần kiểm nghiệm

d Lưu hành nội bộ, chứ chưa phải là phiếu chính thức

89 Việc lấy mẫu để KN tại cơ sở sản xuất phải do :

a Cán bộ của cơ quan kiểm tra

b Cán bộ của dây chuyền sản xuất

c Kiểm nghiệm viên của phòng KN

d Thanh tra viên Sở Y tế

90 Các giai đoạn chính trong công tác kiểm nghiệm :

a Đánh giá kết quả và viết phiếu trả lời

b Tiến hành kiểm nghiệm

c Lấy mẫu và chế mẩu

a Viện kiểm nghiệm, trung tâm kiểm nghiệm

b Trung tâm làm dịch vụ kiểm nghiệm

c Phòng kiểm nghiệm của các công ty Dược

d Cục Quản lý Dược

93.Ngoài chỉ tiêu, tính chất, định tính, định lượng, các chỉ tiêu KN của thuốc dạng bột:

a) Độ mịn, độ đồng đều khối lượng, độ đồng đều hàm lượng

b) Độ ẩm, độ vụn nát, độ đồng đều khối lượng, độ đồng đều hàm lượng, giới hạn nhiễm khuẩnc) Độ đồng đều khối lượng, độ đồng đều hàm lượng, giới hạn nhiễm khuẩn

d) Độ ẩm, độ mịn, độ đồng đều khối lượng, độ đồng đều hàm lượng, giới hạn nhiễm khuẩn

94.Giới hạn cho phép về hàm lượng của tất cả các dạng thuốc bột là:

d) Đếm số hạt cốm có trong 10 mg chế phẩm.

96.Độ đồng đều khối lượng thuốc bột đa liều được tính như sau:

a) Phải tuyệt đối theo đúng khối lượng ghi trên nhãn

b) % chênh lệch so với khối lượng ghi trên nhãn

c) Tùy theo khối lượng ghi trên nhãn mà tính % chênh lệch so với khối lượng đơn vị đóng gói nhỏnhất được lấy bất kỳ

d) % chênh lệch so với khối lượng ghi trên nhãn của 5 đơn vị đóng gói

97.Giới hạn sai số cho phép về khối lượng của thuốc bột thuốc cốm, hoàn có khối lượng ghi trên nhãn

từ lớn hơn 1,5g đến nhỏ hơn và 6g bằng nhau sau:

b) Máy đo kích thước hạt c) Kính hiển vi xác định cỡ hạtd) Rây

100.Để qui định các cỡ bột, người ta dùng những ký hiệu sau đây:

a) Bột thô, bột hơi thô, bột nửa mịn, bột mịn, bột rất mịn

b) Bột quá thô, bột nửa thô, bột hơi mịn, bột mịn, bột rất mịn

c) Bột thô, bột nửa thô, bột nửa mịn, bột mịn, bột rất mịn

d) Bột rất thô, bột nửa thô, bột nửa mịn, bột mịn, bột rất mịn

101.Ngoài chỉ tiêu hình thức, định tính, định lượng Các chỉ tiêu KN của thuốc dạng cốm gồm:

a) Độ ẩm, độ đồng đều khối lượng, độ đồng đều hàm lượng, độ rã

b) Độ ẩm, độ vụn nát, độ đồng đều khối lượng, độ đồng đều hàm lượng, giới hạn nhiễm khuẩnc) Độ đồng đều khối lượng, độ đồng đều hàm lượng, giới hạn nhiễm khuẩn

d) Độ ẩm, độ mịn, độ đồng đều khối lượng, độ đồng đều hàm lượng, giới hạn nhiễm khuẩn

102.Để xác định bột rất mịn trong trường hợp dùng 2 rây người ta dùng cỡ rây nào

103.Khi qui định chung hai rây để xác định cỡ bột thì để một rây lên trên rây kia và không được có (1) khối lượng thuốc bột qua rây có số rây cao hơn (cỡ lớn) (2) khối lượng thuốc bột qua rây có số rây thấy hơn (cỡ nhỏ):

112.Qui định cho phép độ đồng đều về khối lượng của các chế phẩm viên bao phim đơn khối lượng từ

80 mg đến 250 mg là…… So với khối lượng trung bình:

a) +10% ( Viên nén ≤ 80 mg)

c) +5% ( Viên bao phim: ≥ 250mg )

b) +7,5% ( Viên bao phim : 80 mg < KLTB< 250 mg)

d) +3%

Viên Bao Đường: tất cả các loai : ± 10%

113 Giới hạn sai số cho phép về hàm lượng của viên nang có khối lượng lớn hơn 100mg là:

a) 10, khối lượng trung bình

b) 5, khối lượng trên nhãn

c) 20, khối lượng trung bìnhd) 20, khối lượng trên nhãn

117 Để thử độ đồng đều về khối lượng của thuốc cốm đơn liều người ta thường thử trên……… và so sánh với qui định cho phép so với………

a) 10, khối lượng trung bình

b) 5, khối lượng trên nhãn c) 20, khối lượng trung bìnhd) 20, khối lượng trên nhãn

118 Để thử độ đồng đều về khối lượng của thuốc bột đa liều đơn liều người ta thường thử trên……… và so sánh với qui định cho phép so với………

a) 10, khối lượng trung bình

b) 5, khối lượng trên nhãn

c) 20, khối lượng trung bìnhd) 20, khối lượng trên nhãn

119 Để thử độ đồng đều về khối lượng của thuốc cốm đa liều đơn liều người ta thường thử trên……… và so sánh với qui định cho phép so với………

a) 10, khối lượng trung bình

b) 5, khối lượng trên nhãn

c) 20, khối lượng trung bình

d) 20, khối lượng trên nhãn

120 Thời gian qui định độ tan rã của thuốc cốm là không quá:

a) Nang cát biển giải phóng hoạt chất

128 DĐVN qui định thời gian tan rã của viên nang mềm là:

a) Không quá 5 phút

b) Không quá 15 phút c) Không quá 30 phútd) Không quá 60 phút

129 DĐVN qui định thời gian tan rã của viên sủi bọt là:

a) Không quá 5 phút

b) Không quá 15 phút

c) Không quá 30 phút

d) Không quá 60 phút

130 DĐVN qui định thời gian tan rã của viên nang tan trong ruột là:

a)Môi trường nước 120 phút không rã, môi trường HCl 0,1M không quá 60 phút

b) Môi trường nước 60 phút không rã, môi trường HCl 0,1M không quá 120 phút

c) Môi trường HCl 0,1M 120 phút không rã, môi trường đệm pH 6,8 không quá 60 phút

d) Môi trường HCl 0,1M 60 phút không rã, môi trường đệm pH 6,8 không quá 120 phút

131 Để thử độ hòa tan của viên nén, viên nang người ta dùng các thiết bị nào sau đây:

a) Thiết bị kiểu giỏ quay

b) Thiết bị kiểu cánh quay

c) Thiết bị buồng cho dòng chảy đi qua

138 Xác định độ đồng đều về hàm lượng của viên nén:

a) Là xác định hàm lượng hoạt chất có trong từng viên riêng lẽ trong 10 viên

b) Có thể suy ra từ khoảng định lượng

c) Là xác định hàm lượng hoạt chất có trong từng viên với 6 viên cho một mẫu

d) Là xác định hàm lượng hoạt chất trong mẫu 10 viên

139 Độ đồng đều khối lượng của viên nén:

a) % độ lệch tính theo khối lượng trung bình của viên

b) Là 1 tỷ lệ nhất định 5% cho tất cả

c) Viên có hàm lượng < 250mg có độ lệch 10% viên có hàm lượng > 250mg có độ lệch 5%

d) % độ lệch tính theo hàm lượng hoạt chất có trong viên

140 Kiểm nghiệm độ đồng đều khối lượng viên nang mềm cần phải:

a) Rửa nang bằng dung môi hữu cơ (ether hoặc aceton)

b) Rửa nang bằng nước cất tinh khiết

c) Lau sạch nang bằng bông gòn

d) Rửa nang bằng nước cất tinh khiết, sấy khô

141 Kiểm nghiệm độ đồng đều khối lượng viên nang cứng cần phải:

a) Rửa nang bằng dung môi hữu cơ (ether hoặc aceton)

b) Rửa nang bằng nước cất tinh khiết

c) Lau sạch nang bằng bông gòn

d) Rửa nang bằng nước cất tinh khiết, sấy khô

142 Giới hạn cho phép về hàm lượng của viên nén:

a) (1) một rây (2) dưới 97% (3) quá 40%

b) (1) hai rây (2) dưới 95% (3) quá 40%

c) (1) hai rây (2) dưới 97% (3) trên 40%

d) (1) hai rây (2) dưới 40% (3) quá 95%

145 Trong độ đồng đều khối lượng, giới hạn % chênh lệch khối lượng của thuốc đơn liều là:

a) 5% so với khối lượng trung bình

b) Sai số cho phép tùy theo khối lượng ghi trên nhãn

c) 5% so với khối lượng ghi trên nhãn

d) 10% so với khối lượng trung bình < 300mg

146 Giới hạn hàm lượng hoạt chất cho phép của các thuốc bột, cốm là:

a) 15% cho tất cả khối lượng đóng gói

b) Giới hạn cho phép tùy theo hàm lượng ghi trên nhãn

c) 5% cho tất cả khối lượng đóng gói

d) 10% cho mọi hàm lượng

147 Trong đánh giá chỉ tiêu độ đồng đều khối lượng của thuốc bột, thuốc cốm đơn liều:

a) -Đạt, nếu có 1 đơn vị trong số 5 đơn vị thử có khối lượng ra ngoài quy định

b) Đạt, nếu không có quá 2 đơn vị trong số 20 đơn vị có khối lượng nằm ngoài giới hạn chênh lệch

và không có đơn vị nào có khối lượng vượt gấp đôi giới hạn đó

c) Không đạt, nếu có 1 đơn vị trong số 20 đơn vị thử có khối lượng chênh lệch ra ngoài qui định vàlần thử lại với 20 đơn vị khác có 1 đơn vị không đạt

d) Đạt, nếu không có đơn vị thử nào trong số 5 đơn vị có khối lượng chênh lệch ra ngoài qui định

148 Chỉ tiêu nào xác định cho thuốc cốm mà không xác định cho thuốc bột:

c) Độ hòa tan d) Độ đồng đều khối lượng

149 6.Kích cỡ rây dùng cho xác định độ mịn của bột mịn:

a) 1400, 1400/355 c) 710, 710/250

b) 125, 125/90 d)180, 180/125

150 Kiểm nghiệm thuốc………… gồm các chỉ tiêu:

a) Tính chất, độ rã, độ đồng đều khối lượng, định tính, định lượng, độ đồng đều hàm lượng (quyđịnh riêng)

b) Tính chất, độ ẩm, độ mịn, định tính, định lượng, độ đồng đều khối lượng, hàm lượng (quy địnhriêng), độ trong giới hạn nhiễm khuẩn

c) Tính chất, độ ẩm, độ rã, độ đồng đều khối lượng, định tính, định lượng, giới hạn nhiễm khuẩn,độc tính tổn thương

d) Tính chất, độ ẩm, độ mịn, độ đồng đều khối lượng, định tính, định lượng, độ đồng đều hàm lượng

151 Số lượng tiêu chuẩn DĐVN II thấp hơn so với DĐVN IV là:

a) Phải dung hòa trình độ KHKT của 2 cuốn vào năm 197?

b) Năm 1990 trình độ phát triển của ngành Dược VN cao hơn năm 1970

c) Nước VN còn nghèo cần phải tiết kiệm, giảm nhập khẩu thuốc

d) Hội nhập cùng trình độ phát triển ngành Dược thế giới, phải loại bỏ những chuyên luận khôngphù hợp

152 Dược điển là có sự hài hòa của (I) hàng rào pháp lý và kỹ thuật, (II) trình độ phát triển kinh tế kỹ thuật của các quốc gia, (III) tăng cường thương mại và mối quan hệ trung gian, (IV) sức khỏe cộng đồng và dân tộc:

a) I, II, III, IV c) I, III, IV

153 Các chỉ tiêu chất lượng và các chất lượng, phương pháp………… được qui định tại DĐVN:

a) Mọi sự sai khác phải bản đảm tối thiểu phải tương đồng với qui định tại DĐVN mà không phảichứng minh

b) Là yêu cầu bắt buộc áp dụng

c) Được phép điều chỉnh cho phù hợp với thực tế của nhà sản xuất mà không phải chứng minhd) Được phép nâng cấp, áp dụng các phương pháp thử tiên tiến hơn mà không phải chứng minh

154 Quyển DĐ quốc gia đầu tiên trên thế giới:

a) N…………R,…………F………College of Physic……… 1498

b) Pharmacoporia of the United States of America

c) Pharmacoporia L…

d) Pharmacoporia……… Jacquens Du ……… Boics 1548

155 Việc xây dựng Dược điển nhằm mục đích:

a) Đảm bảo và nâng cao chất lượng dược phẩm

b) Bảo vệ sức khỏe của nhân dân

c) Nâng cao tiêu chuẩn thuốc để bảo vệ sức khỏe của nhân dân

d) Đảm bảo và nâng cao chất lượng thuốc để bảo vệ sức khỏe của nhân dân

156 Quyển Dược điển đầu tiên mang tính chất pháp lý:

a) D………… of Valerrius Cord được xuất bản và thông qua bởi Thượng viện

b) De Materia Medica khoảng năm 79

c) N…………R,…………F………College of Physic……… 1498

d) Pharmacoporia………… Lo………… xuất bản 1618

157 Điều nào đúng với Dược điển VN:

a) Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc

b) Bộ Trưởng Bộ Y tế sẽ định kỳ rà soát, bổ sung, sửa đổi tiêu chuẩn quốc gia về thuốc

c) Bộ Trưởng Bộ Y tế ban hành DĐVN

d) Cục Quản lý Dược tổ chức nghiên cứu, biên soạn, tham khảo và lấy ý kiến

158 Điều nào không đúng với DĐVN:

a) Là tài liệu tham khảo chính cho các pp phân tích dược phẩm

b) Các văn bản pháp lý ràng buộc việc kiểm soát chất lượng dược phẩm

c) Một công cụ quan trọng cho nhà sx

d) Áp dụng cho tất cả các sp tương ứng đang lưu hành quốc gia

159 Các chuyên luận về pp thử Giới hạn cho phép về thể tích nồng độ, hàm lượng thuốc Thử độ đồng đều hàm lượng Thử độ đồng đều khối lượng, độ hòa tan của viên nén và viên nang thuộc về:

c) Sự cạnh tranh theo cơ chế thị trường

d) Đạo đức kinh doanh của các nhà sx Dược phẩm VN

161 Nhiệt độ phòng được qui định trong viên bao màu:

a) Quy chế kiểm tra chất lượng thuốc

b) Luật tiêu chuẩn và qui chuẩn kỹ thuật phần qui định chung

c) DĐVN IV phần quy định chung

d) Luật Dược 2005, Chương X Tiêu chuẩn chất lượng thuốc và kiểm nghiệm thuốc

162 Biện pháp nào không phải là hàng rào kỹ thuật……… ? tình trạng thuốc kém chất lượng sx trong nước….? nhập khẩu lưu hành trên thị trường…… đểm bảo hiệu quả chăm sóc và bảo vệ sức khỏe nhân dân của ngành Y tế:

a) Độ ẩm, độ đồng đều khối lượng, hàm lượng

b) Độ đồng đều khối lượng, hàm lượng, độ đồng đều phân liều chênh lệch thể tích, giới hạn nhiễmkhuẩn

c) Độ trong, độ đồng đều thể tích, độ hòa tan

d) Độ trong, kích thước tiểu phân, vô khuẩn, giới hạn cho phép về thể tích

166 Xác định……… về thể tích trong thuốc nhỏ mắt được tiến hành………… chai…….

a) Các tiểu phân nhìn thấy được dưới kính hiển vi

b) Tiểu phân không nhìn thấy bằng mắt thường

c) Vật thể nhìn thấy dưới kính hiển vi

d) Tiểu phân nhìn thấy bằng mắt thường

170 Trong chỉ tiêu xác định màu sắc của thuốc tiêm: Hóa chất để pha dung dịch…………? màu vàng là:

171 Kiểm nghiệm chất lượng thuốc nhỏ mắt gồm các chỉ tiêu tính chất, định tính, định lượng…….:

a) Độ trong, độ đồng đều thể tích, độ hòa tan

b) Độ trong, kích thước các tiểu phân, giới hạn cho phép về thể tích

c) Độ tan, độ đồng đều khối lượng, hàm lượng, độ mịn

d) Độ trong, giới hạn kích thước hạt, sai số thể tích, độ vô trùng, giới hạn các phân tử kim loại

172 Giới hạn kích thước các phân tử được thực hiện trong:

a) Thuốc nhỏ mũi

b) Thuốc tiêm, thuốc nhỏ mắt

c) Thuốc siro

d) Thuốc tiêm dạng hỗn dịch, thuốc nhỏ mắt dạng hỗn dịch

173 Xác định độ đồng đều khối lượng của thuốc mềm dùng trên da và niêm mạc thường tiến hành………… Đơn vị:

175 Trong chỉ tiêu xác định màu sắc của thuốc tiêm Hoạt chất để pha dung dịch…… ?

a) CaCO2H2O? c) Xanh methylen

b) (SO4)26H2O? d) CuSO4khan

176 Trong chỉ tiêu xác định màu sắc của thuốc tiêm Hoạt chất để pha dung dịch…… ?

177 Thuốc……… cần phải thử độ đồng đều khối lượng

a) Viên nang (Paracetamol 125mg,…… 6,5mg)

b) Viên mềm

c) Thuốc bột pha tiêm Penicillin 50 mg?

d) Viên nén Panadol 500mg

178 Theo nội dung về tổ chức về nhân sự của GLP Mỗi nhân viên phải có:

a) Công việc để hiểu sâu chuyên môn

b) Quyền phát biểu ý kiến về cơ sở

c) Trình độ cao đại học

d) Bản mô tả công việc rõ ràng

179 Phòng KN phải đề ra các qui định mục tiêu, pp và các hướng dẫn nhằm đảm bảo chất lượng của các kết quả phân tích Các tài liệu này phải được………….

a) Phổ biến thật rộng khi cho tất cả các nhân viên

b) Phân phát tới từng nhân viên có liên quan để hiểu và thi hành

c) Bảo đảm tuyệt mật cho phòng KN đó

d) ……… xét theo định kỳ

180 Mục đích của GLP là:

a) Giúp cho các nhà khoa học thu được kết quả tin cậy, lặp lại, rõ ràng, được các nhà khoa học trên

TG công nhận

b) Giới hạn nguồn tạp chất, đảm bảo kết quả có chất lượng cao

c) Cả 3 câu trả lởi đều đúng

d) Đảm bảo có thể so sánh kết quả với nhau Gia tăng sự công nhận các kết quả lẫn nhau

181 GLP được triển khai theo………… nội dung:

182 Theo nội dung về tổ chức và nhân sự của GLP Nhân sự phòng KN:

a) Được thực hiện những công trình mở rộng

b) Nên làm thêm những công việc để hiểu sâu chuyên môn

c) Không được làm thêm những công việc mâu thuẫn với công tác KN

d) Cần phải được kiểm soát chặt chẽ

183 ISO 9001………là:

a) Mô hình đảm bảo chất lượng trong kiểm tra và thử nghiệm cuối cùng

b) Các câu đều đúng

c) Mô hình đảm bảo chất lượng trong thiết kế triển khai, sx, lắp đặt và dịch vụ kỹ thuật

d) Mô hình để đảm bảo chất lượng trong sx, lắp đặt và dịch vụ kỹ thuật

184 Nguyên tắc quản lý chất lượng đầu tiên của ISO 9001 là:

a) Hướng về khách hàng

b) Tiếp cận theo quá trình

c) Tính lãnh đạo

d) Sự tham gia của mọi thành viên

185 Triết lý của ISO là:

a) Tiến công vào các lãng phí nảy sinh trong toàn bộ quá trình sx kd

b) Chất lượng spvà chất lượng quản trị có mối quan hệ nhân quả

c) Cả 3 câu đều đúng

d) Làm đúng ngay từ đầu, lấy phòng ngừa làm chính

186 Theo nội dung về tổ chức và nhân sự của GLP Nhân sự phòng KN:

a) Phải có trình độ sau đại học

c) Được qui định dưới dạng hợp đồng hoặc văn bản pháp lý chung

d) Có thể được qui định dưới dạng hợp đồng hoặc do tổ chức xác định

189 BSS……… hệ thống tiêu chuẩn chất lượng quản trị đầu tiên trong thương mại tiền thân của ISO 9001…… này là:

b) Giám đốc trung tâm KN

c) Bộ Y tế

d) Cục Quản lý dược

191 Thuốc có vật liệu bao bì sử dụng đóng gói không đáp ứng yêu cầu đảm bảo chất lượng thuốc là:

a) Thuốc giả c) Thuốc cần phải thu hồi

b) Thuốc kém chất lượng d) Thuốc cần đăng ký lại

192 Theo DĐVN IV, những chỉ tiêu để KN viên nang theo lý thuyết gồm:

a) Tính chất, độ đồng đều khối lượng, độ hòa tan, định tính, định lượng, độ đồng đều hàm lượngb) Tính chất, độ đồng đều khối lượng, định tính, định lượng, độ đồng đều hàm lượng

c) Tính chất, độ đồng đều khối lượng, độ hòa tan, định tính, định lượng

d) Tính chất, độ đồng đều khối lượng, thể tích của nang, độ hòa tan, định tính, định lượng, độ đồngđều hàm lượng

193 Các cơ sở KN thuốc thuộc quản lý nhà nước cấp trung ương KHÔNG nhất thiết phải

b) Viện Trưởng Viện KN

c) Giám đốc của Trung tâm KN

d) Bộ Y tế

196 Nội dung của yêu cầu kỹ thuật trong văn bản tiêu chuẩn cơ sở gồm:

a) Các chỉ tiêu KN, nguyên phụ liệu, yêu cầu chất lượng

b) Công thức điều chế, nguyên phụ liệu, yêu cầu chất lượng

c) Công thức điều chế, pp thử, yêu cầu chất lượng

d) Công thức điều chế, nguyên phụ liệu, đóng gói bảo quản, ghi nhãn

197 Yêu cầu khi sửa đổi tiêu chuẩn KN thuốc theo định kỳ:

a) PP KN của lần sửa chữa sau phải hiện đại nhất

b) Mức chất lượng của lần sửa chữa sau phải có tầm cỡ quốc tế

c) PP KN của lần sửa chữa sau phải cao hơn lần trước

d) Mức chất lượng của sửa chữa sau phải cao hơn lần trước

198 Xét duyệt và ban hành hệ thống hồ sơ tài liệu có liên quan đến hoạt động sx, quản lý, kiểm tra và thử nghiệm đánh giá chất lượng nội bộ trên cơ sở của nguyên tắc GMP là chức năng nhiệm vụ của:

a) Giám đốc của xí nghiệp Dược

b) Bộ phận QC trong một xí nghiệp Dược

c) Bộ phận KCS trong một xí nghiệp Dược

d) Bộ phận QA trong một xí nghiệp Dược

199 Mục 22 trong Chương I của Luật Dược 14/2005 QH ban hành 14/6/2005 (định nghĩa) (thuốc bao gồm các qui định về chỉ tiêu, yêu cầu kỹ thuật, pp KN, bao gói, ghi nhãn, vận chuyển bảo quản và các yêu cầu khác có liên quab đến chất lượng thuốc:

a) Tiêu chuẩn chất lượng

b) Chỉ tiêu KN

c) Chất lượng sp

d) Chất lượng thành phẩm

200 Tiêu đề của văn bản theo→ → tiêu chuẩn cơ sở ghi rõ:

a) Giám đốc, trưởng phòng KN, nhân viên KN

b) Tá dược và hoạt chất của thuốc cần xây dựng

c) Hình thức kinh doanh, biệt dược

d) Tên cơ quan quản lý, tên cơ sở, tên sp dạng thuốc, hàm lượng, nồng độ, số tiêu chuẩn

201 Tiêu chuẩn các thuốc nước ngoài xin đăng ký nhập vào VN phải được xem xét trong quá trình nơi đăng ký thuốc tại Viện KN………… Hay thành phố nhằm:

a) KN các thuốc chưa được sx tại VN

b) Loại bỏ những thuốc không có bán tại VN

c) Loại bỏ những thuốc có tiêu chuẩn thấp hoặc PP KN không phù hợp

d) Không sử dụng những PP KN không phù hợp

202 Theo FDA các yêu cầu thực hiện khi thẩm định một qui trình phân tích dược chất trong đích → sinh học:

a) Tính đặc hiệu, độ đúng, độ chính xác khoảng tuyến tính, giới hạn phát hiện, độ phục hồi

b) Tính đặc hiệu, độ đúng, độ chính xác khoảng tuyến tính, giới hạn phát hiện, độ phục hồi, giới hạnđịnh lượng, độ phục hồi, độ ổn định

c) Tính đặc hiệu, độ đúng, độ chính xác khoảng tuyến tính, giới hạn phát hiện, độ phục hồi, giới hạnphát hiện, giới hạn định lượng, độ ổn định

d) Tính đặc hiệu, độ đúng, độ chính xác khoảng tuyến tính, giới hạn phát hiện, độ phục hồi, giới hạnphát hiện, độ ổn định, độ phục hồi

203 Miền giá trị của một quá trình phân tích là khoảng nồng độ đáp ứng:

a) Giới hạn định lượng, độ đúng và tính chọn lọc

b) Độ chính xác, độ đúng và giới hạn định lượng

c) Đo độ chính xác, độ đúng và tính chất tuyến tính

204 Cần phải thẩm định hoàn toàn mọi qui trình phân tích:

a) Mới chưa có có trong DĐ

b) Đã có trong DĐ

c) Khi xét duyệt tại các cơ quan KN quốc gia nơi đăng ký lại đã lưu hành mặt hàng

d) Đã có trong tài liệu ADAC (Hiệp hội các nhà hóa học phân tích thế giới)

205 Tính đặc hiệu của một qui trình phân tích:

a) Phải được chứng minh khi định lượng các chất có hàm lượng rất nhỏ

b) Đảm bảo kết quả xác định hàm lượng chất cần phân tích trong mẫu là đúng

c) Phân biệt được các chất có cấu trúc gần giống nhau

d) Khả năng cho phép xác định chính xác và đặc hiệu chất cần phân tích, không bị ảnh hưởng bởi sự

có mặt của các chất khác có trong mẫu thử

206 Theo DĐVN IV, khảo sát tính phù hợp của hệ thống của một quá trình phân tích bằng

pp sắc ký là:

a) Yêu cầu không bắt buộc khi đánh giá một quá trình định lượng mới hoàn toàn

b) Xác định dựa trên giá trị và độ lặp lại của các thông số sắc ký khi tiến hành trên mẫu chuẩn vàmẫu thử với ít nhất 6 lần trên mẫu liên tiếp

c) Xác định dựa trên giá trị và độ lặp lại của các thông số sắc ký khi tiến hành trên mẫu chuẩn và ítnhất 6 lần trên mẫu liên tiếp.

d) Xác định độ đúng của hệ thống phân tích sắc ký thích hợp với pp phân tích đang thực hiện

207 Giới hạn định lượng:

a) Lượng thấp nhất của chất cần thử trong mẫu thử còn có thể xác định với độ chính xác và độ đúngthích hợp

b) Yêu cầu bắt buộc khi thẩm định qui trình thử giới hạn tạp chất

c) Yêu cầu bắt buộc khi thẩm định qui trình thử giới hạn tạp chất, định lượng hoạt chất trong thuốcd) Lượng thấp nhất của chất cần thử trong mẫu thử còn có thể phát hiện được

208 Theo sổ tay hướng dẫn đăng ký thuốc năm 2011, các yếu tố cần được thẩm định đối với qui trình phân tích bằng đo quang phổ IR có trong DĐVN IV

a) Tính đặc hiệu, tính thích hợp hệ thống độ đúng, độ chính xác, tính tuyến tính

b) Tính đặc hiệu, tính thích hợp hệ thống độ đúng, độ chính xác, khoảng xác định

c) Tính đặc hiệu, tính thích hợp hệ thống độ đúng, độ lặp lại

d) Tính đặc hiệu, tính thích hợp hệ thống độ tuyến tính, khoảng chính xác

209 Một trong những dược điển sớm nhất được viết:

a) Nouvo Receptario Florentime College of Physic 1498

b) Pharmacoporia Londinensis xuất bản năm 1618…

c) De Materia Medica khoảng năm 79

d) Dispensatory of Valerrius Cord được xuất bản và thông qua bởi Thượng viện nuremberg Đứcvào năm 1524

210 Qui định % chênh lệch khối lượng của thuốc bột đa liều theo Phụ lục 11.3 khi khối lượng ghi trên nhãn trên 1.5 g đến 6g là :

a Cung cấp các thông tin mới nhất về các loại dược điển trên thế giới

b Cần phải là thành viên mới truy cập được

c Nội dung được soạn thảo và ban hành bởi hội đồng về chuyên gia chuyên về cá chế phẩm dược phẩm (Expert Commitree on Specifications for Pharmaceutical Preparations ) của WHO

d Phải trả phí mới tra cứu nội dung

212 Điều nào không đúng với Dược điển quốc tế.

a Bao gồm tất cả các chuyên luận của các loại thuốc đang lưu hành quốc tế

b phục vụ các chương trình y tế liên quốc gia, viện trợ nhân đạo và phòng ngừa dịch bệnh trên thế giớicủa WHO

c nội dung được soạn thảo và ban hành bởi hội đồng chuyên gia chuyên về các chế phẩm (ExpertCommitree on Specifications for Pharmaceutical Preparations ) của WHO

d Như là nguồn tài liệu để tham khảo hoặc tương thích với yêu cầu của bất kỳ thành viên WHO

213 Dược điển giống dược thư ở điểm.

a Bắt nguồn từ tiếng Hyla5p có nghĩa là “ Làm Ra Thuốc”

b Bộ Y Tế Ban Hành

c Bộ sách quy định công thức và tính chất đặc trưng các thuốc SX trong nước và nhập từ nước ngoài

d Bộ sách chính thức có tính chất pháp chế và bắt buộc của ngành dược

214 Gia tăng sự phát triển chất lượng và giá trị của các số liệu thử nghiệm để xác định sự an

toàn của hóa chất và sản phẩm hóa học.Tránh tạo ra hàng rào về thương mại đó là:…

a Nguyên tắc của GLP

b Cơ sở tiến hành của GLP

c Phạm vi áp dụng của GLP

d Mục đích của GLP

215 Việc đánh giá thành thạo tay nghề kiểm nghiệm viên hiện nay được thực hiện….và do các

Viện kiểm nghiệm tổ chức

a Hàng quý

b Luôn luôn

c Hàng tuần

d Hàng năm

216 Vai trò trực tiếp thanh tra giám sát dược phẩm trên thị trường hiện nay là của…

a Các bộ phận QA của các công ty dược

219. Trong độ đồng đều khối lượng của thuốc hoàn, giới hạn sai số về khối lượng áp dụng cho

các hoàn được uống theo số lượng viên là :

a ± 10% so với khối lượng trung bình

b Sai số cho phép tùy theo khối lượng trung

bình

c Sai số cho phép tùy theo khối lượng ghi trên nhãn

d ± 5 so với khối lượng trung bình

220 Chỉ tiêu nào chỉ xác định cho thuốc cốm mà không xác định cho thuốc bột

a Độ đồng đều hàm lượng

221 Trong đánh giá chỉ tiêu độ đồng đều khối lượng của thuốc bột, thuốc cốm đa liều:

a Đạt, nếu tất cả 5 đơn vị có khối lượng nằm trong giới hạn chênh lệch so với khối lượng trung bình

b Đạt , nếu không có đơn vị thử nào có khối lượng chênh lệch ra ngoài quy định

c Đạt, nếu có 1 đơn vị trong số 5 đơn vị thử có khối lượng lệch ra ngoài quy định

d Không Đạt, nếu có 1 đơn vị trong số 20 đơn vị thử có khối lượng lệch ra ngoài quy định và lần thửlại với 20 đơn vị khác có 1 đơn vị không đạt

222 Nếu thuốc dán đạt chỉ tiêu… A…thì tỉ lệ phóng thích hoạt chất theo thời gian có thể ….B…

giữa các miếng thuốc dán

a A: Độ đồng đều diện tích B: Đồng đều

b A: Độ đồng đều hàm lượng B: Đồng đều

c A: Độ đồng đều diện tích B: Không Đồng đều

d A: Độ đồng đều hàm lượng B: Không Đồng đều

223 Khi kiểm nghiệm thuốc dán, có thể thực hiện đồng thời chỉ tiêu… A…và …B…

a A: Độ đồng đều khối lượng B: Đồng đều diện tích

b A: Độ đồng đều diện tích B: Định lượng

c A: Độ đồng đều khối lượng B: Định lượng

d A: Độ đồng đều hàm lượng B: Định lượng

224 Sai số thể tích trong thuốc tiêm được DĐVN IV quy định :

a Độ lệch cho phép tùy theo từng loại thể tích

b Tính theo thể tích trung bình với độ lệch cho phéo tùy theo từng loại

c giới hạn thể tích thừa cho phép tùy theo từng loại thể tích ghi trên nhãn

d giới hạn thể tích thấp hơn thể tích ghi trên nhãn

225 Qui định cho phép về chênh lệch thể tích của thuốc tiêm truyền có dung tích ≤ 50 ml là:….thể

227 Trong chỉ tiêu xác định màu sắc của thuốc tiêm : Hóa chất để pha dung dịch đầu màu xanh

229 giới hạn cho phép chênh lệch khối lượng của thuốc mềm dùng cho da và niêm mạc được quy

định như sau: Khối lượng trên nhãn ( gói, lọ) nhỏ hơn 10 g là:

a ± 5%

b ± 8 %

c ± 10 %

d ± 15 %

230 Không được cho chất sát khuẩn vào thuốc tiêm với liều trên… ml, thuốc để tiêm vào nội sọ,

màng cứng dịch não tủy hoặc các tổ chức ở mắt, trừ khi có chỉ dẫn riêng.

b Thuốc bột pha tiêm Penicillin 300mg

c Viên nang Bostacet ( Paracetamol 325 mg, Tramadol 65 mg)

234 giới hạn cho phép chênh lệch khối lượng của thuốc mềm dùng cho da và niêm mạc được quy

định như sau: thuốc mỡ va khối lượng lớn hơn 50 mg là:

b Độẩm, độ đồng đều khối lượng, độ đồng đều hàm lượng, độ min

c Độ trong, Độ đồng đều thể tích, độ hòa tan

d Độ trong, kích thước các tiểu phân, giới hạn cho pháp về thể tích

236 Ngoài các chỉ tiêu kiểm nghiệm giống thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền cần phải kiểm tra

thêm các chỉ tiêu sau đây:

a Độ trong, sai số về thể tích, độ vô trùng

b Sai số về thể tích, xác định chất gây sốt, độ vô trùng

c Độ trong, thể tích, chất gây sốt

d Độ trong thể tích,thử vô khuẩn, nội độc tố, chất gây sốt, độ đồng đều hàm lượng

237 Qui định cho phép về chênh lệch thể tích của thuốc tiêm truyền có dung tích < 5 ml là:

239 Giới hạn cho phép chênh lệch khối lượng của thuốc mềm dùm cho da và niêm mạc

được qui định như sau: khối lượng trên nhãn(gói, lọ) từ 20mg đến ≤ 50 mg là:

a ± 15%

240 Đối với nguyên liệu bao bì.Thời điểm lấy mẫu trong trường hợp lấy để tự kiểm tra chất

lượng.

a Không quá 3 ngày, Khi có nhiều nguyên liệu và bao bì không được quá 10 ngày

b Không quá 5 ngày, Khi có nhiều nguyên liệu và bao bì không được quá 10 ngày

c Không quá 15 ngày, Khi có nhiều nguyên liệu và bao bì không được quá 10 ngày

d Không quá 5 ngày, Khi có liệu và bao bì không nhiều nguyên được quá 20 ngày

241 Việc xử lý các số liệu thực nghiệm để quyết định đạt hay không đạt căn cứ vào

a Những người có thẩm quyền ra quyết định

b Chuyên luận dược điển

c Hướng dẫn xử lý số liệu thực nghiệm

d Tiêu chuẩn đã được duyệt

242 Tiêu chuẩn chất lượng thuốc đã ban hành có giá trị như là… đối với chất lượng của

thuốc được lưu hành.

a Bản cam kết của nhà sản xuất

b Bản thoả thuận của nhà sản xuất

c Bản cam đoan của nhà sản xuất

d Bản ghi nhớ của nhà sản xuất

243 Tiêu chuẩn cơ sở hiện được sử dụng sẽ không còn giá trị khi.

a Không còn đáp ứng ý nghĩa thực tế

b Có dược điển mới ra đời

c Bản cam đoan của nhà sản xuất

d Bản ghi nhớ của nhà sản xuất

244 Thuốc kém chất lượng là thuốc

a Không có dược chất

b Không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan có thẩm quyền

c Không có nhãn bao gói tới người dùng

d Không có hiệu lực an toàn, và đãm bảo chất lượng

245 Các cơ sở kiểm nghiệm thuốc thuộc quản lý nhà nước trung ương KHÔNG nhất thiết

phải có hoạt động sau.

a Nghiên cứu khoa học, chỉ đạo chuyên môn kỹ thuật cho cơ sở kiểm nghiệm của nhà nước vềthuốc ở địa phương Thực hiện dịch vụ kiểm nghiệm, đào tạo và đào tạo lại cán bộ kiểmnghiệm về chuyên môn kỹ thuật kiễm nghiệm

b Đề xuất với bộ trưởng Bộ Y Tế các biện pháp kỹ thuật để quản lý chất lượng thuốc phù hợpvới điều kiện phát triển kinh tế- xã hội của đất nước

c Thực hiện việc kiểm tra chất lượng thuốc lưu hành trong phạm vi địa bàn tỉnh, thành phố trựcthuộc trung ương quản lý

d Kiểm tra đánh giá chất lượng,thẩm định tiêu chuẩn chất lượng thuốc và các sản phẩm kháctheo yêu cầu của BYT

246 Luật dược năm 2005 cho phép các doanh nghiệp được làm nhiệm vụ kiểm nghiệm với

điều kiện:

a Phải đạt tất cả các GPs ( GMP, GLP,GSP,GPP, GDP )

b Phải đạt GLP, bổ sung chức năng làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc

c Phải kiểm nghiệm được nguyên liệu làm thuốc, bán thành phẩm, thành phẩm thuốc

d Chỉ cần có đầu đủ cơ sở, trang thiết bị kiểm nghiệm

247 Hiện nay có bao nhiêu cấp tiêu chuẩn để kiểm nghiệm thuốc và đó là các tiêu chuẩn:

a 2 cấp Tiêu chuẩn vùng và tiêu chuẩn nhà nước

b 3 cấp Tiêu chuẩn cơ sở và Tiêu chuẩn vùng

c 2 cấp Tiêu chuẩn cơ sở và tiêu chuẩn nhà nước

d 2 cấp Tiêu chuẩn cơ sở và tiêu chuẩn nghành

248 Là tập hợp các chỉ tiêu đặc trưng thể hiện tính năng sử dụng nhằm thoả mản yêu cầu

đã xác định trước đó cho một sản phẩm trong những điều kiện xác định về kinh tế, kỹ thuật và xã hội Đó là định nghĩa của…….

a Tiêu chuẩn chất lượng

b Loại tinh khiết sản phẩm

c Hiệu suất của sản phẩm

d Chất lượng sản phẩm

249 (Mục 22 trong chương 1 của luật dược 34/2005/QH11 ban hành ngày 14-06-2005 định

nghĩa)… Thuốc bao gồm các quy định về chỉ tiêu, yêu cầu kỹ thuật, phương pháp kiểm nghiệm, bao gói ghi nhãn, vận chuyển,bảo quản và các yêu cầu khác có liên quan đến chất lượng thuốc.

a Chất lượng sản phẩm

b Chị tiêu kiểm nghiệm

c Tiêu chuẩn chất lượng

d Chất lượng thành phẩm

250 Tiêu chuẩn chất lượng thuốc phải được xem xét, bổ sung sửa đổi, trong thời hạn… cho

phù hợp với sự tiến bộ của kỹ thuật sản suất và phân tích kiểm nghiệm thuốc trong nước và trên thế giới.

a 5 năm một lần

b 2 năm một lần

c 3 năm một lần

d 4 năm một lần

251 Tiêu chuẩn các thuốc nước ngoài xin đăng ký nhập vào việt nam phải được xem xét,

trong quá trình xét đăng ký thuốc tại viện kiểm nghiệm TW hay thành phố nhằm…

a Không sử dụng những phương pháp kiểm nghiệm không phù hợp

b Kiểm nghiệm các thuốc chưa được sản xuất tại việt nam

c Loại bỏ những thuốc không có bán tại Việt Nam

d Loại bỏ những thuốc có tiêu chuẩn thấp hoặc phương pháp kiểm nghiệm không phù hợp

252 Theo sổ tay hướng dẫn đăng ký thuốc năm 2013, các yếu tố cần được thẩm định đối với

quy trình phân tích bằng đo quang phồ AAS

a Tính đặc hiệu, độ truyền tính, khoản xác định, độ đúng,độ chính xác, giới hạn pháthiện(LOD) và giới hạn định lượng (LOQ)

b Tính đặc hiệu, độ truyền tinh, khoản xác định, độ đúng,độ chính xác, giới hạn pháthiện(LOD)

c Tính đặc hiệu, độ truyền tinh, khoản xác định, độ đúng,độ chính xác, giới hạn định lượng(LOQ)

d Tính đặc hiệu, độ đúng,độ chính xác, giới hạn phát hiện(LOD) và giới hạn định lượng(LOQ)

253 Theo sổ tay hướng dẫn đăng ký thuốc năm 2013, các yếu tố cần được thẩm định đối với

quy trình phân tích bằng sắc ký lõng hiệu năng cao.

a Tính đặc hiệu, độ truyền tính, độ đúng,độ chính xác

b Tính đặc hiệu, độ truyền tính, độ đúng,độ chính xác, giới hạn định lượng

c Tính đặc hiệu, độ truyền tính, độ đúng,độ chính xác trung gian

d Tính đặc hiệu, độ truyền tính, khoản xác định, độ đúng,độ chính xác

254 Theo sổ tay hướng dẫn đăng ký thuốc năm 2013, các yếu tố cần được thẩm định đối với

quy trình phân tích tạp chất bằng sắc ký lớp mỏng.

a Tính đặc hiệu, giới hạn phát hiện

b Tính đặc hiệu, giới hạn phát hiện và giới hạn định lượng

c Tính đặc hiệu

d Tính đặc hiệu, giới hạn định lượng

255 Mục đích của thẩm định quy trình phân tích

a Chứng minh phương pháp phân tích chính xác

b Giúp thực hiện các chỉ tiêu và kiểm tra chất lượng của tiêu chuẩn

c Có thể áp dụng trong thực tiển

d Nộp hồ sơ đăng ký thuốc

1 Độ mịn của thuốc bột được xác định bằng

a Cỡ rây theo quy định, hoặc qua 1 rây hoặc qua 2 rây

b Rây số 2000

c Máy đo kích thước hạt

d Kính hiển vi xác định cỡ hạt

2 Trong độ đồng đều khối lượng, giới hạn % chênh lệch khối lượng của thuốc bột đơn liều là

a ±5% so với khối lượng ghi trên nhãn

b Sai số cho phép tùy theo khối lượng trung

bình

c ±10% so với khối lượng trên nhãn

d ±5% so với khối lượng trung bình

3 Kích cỡ rây dùng cho xác định độ mịn của bột thô

a 710,710/250

b 355,355/180

c 1400,1400/355

d 125,125/90

4 Trừ khi có chỉ dẫn khác, các thuốc cốm không được chứa quá ….nước

a 12%

b 15%

c 10%

d 5%

5.Chỉ tiêu nào chỉ xác định cho thuốc bột mà không xác định cho thuốc viên và thuốc cốm

a Độ đồng đều khối lượng

b Độ ẩm

c Độ hòa tan

d Độ mịn

6 quy định % chênh lệch khối lượng của thuốc bột đa liều theo PL 11.3 khi khối lượng ghi trên nhãn trên 1,5g đến 6g là

a ±10%

b ±5%

c ±3%

d ±7%

7 Kiểm nghiệm chất lượng thuốc hoàn gồm các chỉ tiêu: (Ngoài tính chất, định tính, định lượng)

a Độ ẩm, độ mịn, độ đồng đều khối lượng, độ đồng đều hàm lượng(quy định riêng), độ trong, giới hạnnhiễm khuẩn

b Độ rã, độ đồng đều khối lượng, độ đồng đều hàm lượng(quy định riêng)

c Độ ẩm, độ rã, độ đồng đều khối lượng, giới hạn nhiễm khuẩn, độc tính bất thường

d Độ ẩm , độ mịn, độ đồng đều khối lượng, độ đồng đều hàm lượng(quy định riêng)

8 Cồn thuốc và rượu thuốc khác nhau ở:

a Phương pháp bào chế

b Cách dùng

c Dung môi chiết

d Hàm lượng Etanol